KIO/UZP 670/08
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Rafał Komoń
Powołane przepisy:
Dodatkowe informacje:
-
Sprawy przywołane w treści orzeczenia:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt: KIO/UZP 670/08
WYROK
z dnia 15 lipca 2008 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Andrzej Niwicki
Członkowie: Grzegorz Mazurek
Stanisław Sadowy
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 lipca 2008 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, 02-326 Warszawa,
Al. Jerozolimskie 155/115 protestu z dnia 16 czerwca 2008 r.
orzeka:
1. Oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16 i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 4064 zł
00 gr (słownie: Cztery tysiące sześćdziesiąt cztery złote zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16,
2) dokonać wpłaty kwoty 3599 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące pięćset
dziewięćdziesiąt dziewięć złotych) przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul.
Podlipie 16 na rzecz Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze
Zdrowia, 02-326 Warszawa, Al. Jerozolimskie 155/115 stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu zastępstwa prawnego,
3) dokonać wpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4) dokonać zwrotu kwoty 15936 zł 00 gr. (słownie: piętnaście tysięcy dziewięćset
trzydzieści sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych Urzędu
Zamówień Publicznych na rzecz Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16.
U z a s a d n i e n i e
Odwołujący, po zapoznaniu treścią ogłoszenia o zamówieniu w postępowaniu o
udzielenie zamówienia na dostawę zakup preparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu
wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), prowadzonego w
formie przetargu ograniczonego, zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1, art. 7
ust. 3, art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2 i art. 25 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Zakwestionował czynność Zamawiającego polegającą na zamieszczeniu na swojej stronie
internetowej ogłoszenia o zamówieniu, w którym ustalono w sposób sprzeczny z prawem
warunki udziału w postępowaniu, w tym w zakresie dokumentów, jakie mają dostarczyć
wykonawcy w celu potwierdzenia spełnienia tych warunków. Wskazał, że Zamawiający
wprowadził wymogi, które wykluczyły możliwość ubiegania się o udzielenie zamówienia
przez jednego wykonawcę, a przeprowadzenie postępowania w oparciu o warunki ujęte w
ogłoszeniu narusza zasadę legalizmu określoną w art. 7 ust. 3 ustawy. Podniósł, że
wykonawca, który posiada uprawnienia wymagane przez prawo do wykonywania dostawy
preparatu będącego przedmiotem zamówienia, możliwości takiej zostaje pozbawiony, a
Zamawiający żąda przedstawienia dokumentów, które nie są niezbędne do przeprowadzenia
postępowania. W ogłoszeniu o zamówieniu Zamawiający, powołując się na przepis § 3 ust.
1 pkt 2 rozp. PRM z 19 maja 2006 r. zażądał m.in. potwierdzenia kopią właściwego
dokumentu ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie RP lub pozwolenia
wydanego przez Radę UE lub Komisję Europejską (art. 3 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia
6.06.2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz dodatkowo, wezwał do złożenia „opisu (materiały
źródłowe) dotyczącego bezpieczeństwa stosowania preparatów, częstości występowania
ewentualnych powikłań i skuteczności terapii, w każdym z refundowanych z budżetu
państwa, ze środków NFZ, wskazań do terapii hormonem wzrostu, tj. „Leczenie niskorosłych
dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP) hormonem wzrostu”, „Leczenie
niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem wzrostu”, „Leczenie
niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN) hormonem wzrostu”, „Leczenie
Dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu”. Zamawiający zaznaczył, że brak
dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa w jakiejkolwiek z wymienionych grup chorych
spowoduje odrzucenie oferty. Odwołujący wskazał, że procedurę uzyskania pozwolenia
Komisji Europejskiej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu określa
Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31.03.2004 r.
Zgodnie z zasadami regulacji rynku farmaceutycznego, pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego zgodnie z procedurą scentralizowaną opiera się na podstawie
obiektywnych kryteriów naukowych odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa i
skuteczności danego produktu leczniczego, przy zastosowaniu możliwie najwyższych
standardów , z wyłączeniem czynników ekonomicznych i innych (por. pkt 13 i 19 preambuły
Rozporządzenia). Wydanie pozwolenia przez Komisję Europejską oznacza, że określony
preparat leczniczy zostaje automatycznie dopuszczony do obrotu na terytorium wszystkich
państw członkowskich UE, a w myśl art. 13 Rozporządzenia pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu zgodnie z procedurą rozporządzenia jest ważne w całej Wspólnocie nadając w
każdym państwie te same prawa i nakładając te same obowiązki, co pozwolenie na
wprowadzenie do obrotu wydane przez państwo członkowskie.
Odwołujący zamierza zaoferować preparat pod nazwą Omnitrope, który uzyskał
pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMEA) i został dopuszczony do obrotu na
terytorium Państw Członkowskich UE na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 12
kwietnia 2006 r. na rzecz Sandor GMBH (decyzję opublikowaną w Official Journal C 124,
25.05.2006, p.4, nr wpisu w rejestrze wspólnoty EU/1/06/332/001-003, Kod ATC
H01AC01). Preparat Omnitrope
spełnia wymogi prawa wspólnotowego i pod względem jakości, bezpieczeństwa,
skuteczności odpowiada właściwościom produktu medycznego dopuszczonego do obrotu
pod nazwą Genotropin (Pfizer) i obejmuje wskazania do terapii hormonem wzrostu w
zakresie objętym przedmiotem prowadzonego postępowania. Fakt dopuszczenia tego
preparatu do obrotu przez Komisję Europejską nie może być kwestionowany przez
Zamawiającego, który wprowadza niedopuszczalne bariery w swobodzie obrotu preparatem
Omnitrope. Odwołujący dodał, że producent leku wykonuje wszelkie prawne obowiązki w
zakresie obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności preparatu powstałe po wprowadzeniu
preparatu do obrotu. śądanie dodatkowych dokumentów przez Zamawiającego jest w tym
świetle zbędne i narusza art. 25 ust. 1 ustawy i § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 19.05.2006r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać
zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane. Podniósł,
że lek przez niego oferowany przeszedł najbardziej restrykcyjną procedurę dopuszczenia do
obrotu i został dopuszczony zgodnie z obowiązującymi przepisami. Fakt, że nie posiada
wymaganej przez Zamawiającego dokumentacji (w niewielkiej części) wynika ze stosunkowo
krótkiej obecności na rynku tj. ok. 2 lata, w odróżnieniu od leku referencyjnego, jakim jest
genotropina stosowana od 20 lat.
Wskazując na powyższe zarzuty wniósł o uwzględnienie odwołania, a konsekwencji
unieważnienie czynności Zamawiającego zakresie określenia dokumentów potwierdzających
spełnienie warunków udziału w postępowaniu poprzez przedłożenie opisu (materiałów
źródłowych) dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów, tj. częstości
występowania ewentualnych powikłań i skuteczności terapii, w każdym z refundowanych z
budżetu państwa, ze środków NFZ, wskazań do terapii hormonem wzrostu, tj. „Leczenie
niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP) hormonem
wzrostu”, „Leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem wzrostu”,
„Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN) hormonem wzrostu”,
„Leczenie Dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu”. oraz zapisu, że brak
dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa w jakiejkolwiek z wymienionych grup chorych
spowoduje odrzucenie oferty.
Odnosząc się do zarzutu Zamawiającego o braku interesu prawnego we wniesieniu
odwołania, mimo iż nie złożył oferty, stwierdził, że niewątpliwie ma interes prawny i wskazał,
że protest i odwołanie dotyczą treści ogłoszenia, a kwestionowane warunki ogłoszenia
wyłączają możliwość złożenia oferty na inny niż Genotropin produkt, w tym Omnitrope,
którym dysponuje.
Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania kwestionując istnienie interesu prawnego
po stronie Odwołującego. Wskazał, na zachowanie Odwołującego w toku postępowania,
który mimo upływu terminu składania ofert, oferty nie złożył. Uznał, że zarzuty dotyczące
określenia przedmiotu zamówienia są nieuzasadnione. Zgodnie z rozporządzeniem „w
sprawie dokumentów” dopuszcza preparaty posiadające, „ważne pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terenie RP lub pozwolenie wydane przez Radę UE lub Komisję
Europejską, zgodnie z art. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zamawiający uznaje, że ma
prawo żądać opisu przedmiotu dostawy, gdyż zawarty w ogłoszeniu III.2.3. i rozdziale III 2.2
SIWZ warunek dotyczy bezpieczeństwa stosowania preparatów, częstości występowania
ewentualnych powikłań skuteczności terapii hormonem wzrostu, w związku z powyższym
mieści się w kryteriach określonych przepisami prawa. Wskazał na ciążący na nim
bezwzględny obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa leczonych pacjentów, obowiązki
wynikające z art. 31 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza wskazujące na
konieczność posiadania i udzielania informacji o proponowanych oraz możliwych metodach
diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania. W
ocenie Zamawiającego przedłożenie przez dostawcę leku wiarygodnych danych (opisów,
materiałów źródłowych) dotyczących bezpieczeństwa stosowanego preparatu, jest w pełni
uzasadnione, nie tylko z medycznego, lecz i społecznego punktu widzenia, zwłaszcza, że
przedmiot zamówienia dotyczy leczenia dzieci. bezprzedmiotowe i treść siwz spełnia
warunki określone przepisami prawa i nie naruszył przepisów Prawa zamówień publicznych
oraz ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Stwierdził, że na rynku występowały
różne preparaty spełniające postawione warunki i nie jest prawdą, że jedynie preparat
Genotropin firmy Fitzer spełnia żądane wymogi.
Krajowa Izba Odwoławcza po rozpatrzeniu sprawy, zapoznaniu się z dokumentacją
postępowania i stanowiskami stron, przedstawionymi na rozprawie ustaliła, co następuje.
Odwołanie podlega oddaleniu, albowiem w ocenie składu orzekającego Odwołujący nie
wykazał i nie udowodnił swego interesu prawnego w przedmiotowym postępowaniu na
obecnym jego etapie, stosownie do dyspozycji art. 179 ust. 1 Pzp.
Zgodnie z powołanym przepisem, środki ochrony prawnej przysługują tym wykonawcom,
których interes prawny w uzyskaniu zamówienia doznał lub może doznać uszczerbku w
wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. Nawet przyjęcie tzw. szerokiej
wykładni „interesu prawnego” wykonawcy, w tym oczywiście interesu majątkowego jak i
niemajątkowego, nie zwalnia go od wykazania, że w wyniku naruszenia konkretnych
przepisów i zasad w konkretnym postępowaniu o zamówienie publiczne jego interes prawny
doznał uszczerbku. Wykazanie istnienia powyższej przesłanki jest warunkiem koniecznym
dla skutecznego wniesienia każdego środka ochrony prawnej, zarówno protestu, jak i
odwołania oraz ich popierania.
Z dokonanych ustaleń w postępowaniu wynika, że pismem z dnia 27 czerwca 2008 r.
Odwołujący został zaproszony do złożenia oferty, z terminem składania ofert wyznaczonym
na dzień 9 lipca 2008 r. oraz otrzymał treść SIWZ. Specyfikacja istotnych warunków
zamówienia zawierała opis warunków udziału w postępowaniu o treści tożsamej z podanymi
w ogłoszeniu, którego treść jest kwestionowana. W ocenie Izby, Odwołujący, który miał
interes prawny w złożeniu protestu i odwołania utracił ten interes, gdyż zaniechał podjęcia
czynności zmierzających w końcowym efekcie do uzyskania zamówienia. Niesporne jest, że
Odwołujący nie złożył oferty w tym postępowaniu. Z tym dniem odwołujący, który nie złożył
oferty utracił przymiot wykonawcy w rozumieniu art. 2 pkt 11 i art. 179 ustawy PZP.
Zaniechanie oprotestowania treści zaproszenia do złożenia oferty, terminu wyznaczonego do
składania ofert, treści SIWZ, a w szczególności zaniechanie złożenia oferty, potwierdzają
zasadność stanowiska Izby o utracie przez Odwołującego interesu prawnego w popieraniu
zarzutów podnoszonych wyłącznie do treści ogłoszenia o postępowaniu.
Mając przy tym na uwadze dorobek piśmiennictwa i utrwalone orzecznictwo w zakresie
zamówień publicznych, w tym dowodzenia przesłanki z art. 179 ust. 1 Pzp. Izba wskazuje, że
interes odwołującego nie może być oceniany pod kątem ewentualnego, przyszłego i
niepewnego udziału odwołującego się w innym postępowaniu. Ponadto należy zauważyć, że
pojęcie interesu prawnego odnosi się do konkretnego wykonawcy i stanowi
materialnoprawną przesłankę skuteczności środka ochrony prawnej. Skład orzekający
podziela przy tym pogląd KIO zawarty w wyroku KIO z dnia 13 marca 2008 r. Sygn. akt:
KIO/UZP 177/08, w którym stwierdzono: „W zakresie posiadania przez Odwołującego
interesu prawnego we wniesieniu odwołania, skład orzekający Izby stwierdził, iż na obecnym
etapie postępowania, tj. badaniu ofert, interes posiadają wszyscy wykonawcy, którzy złożyli
oferty w postępowaniu/../ „.
Ponadto, należy stwierdzić, że interes prawny wykonawcy w zaskarżaniu czynności
zamawiającego bądź ich zaniechaniu, ograniczony jest do uszczerbku w interesie
poszczególnego wykonawcy, a nie w interesie innych wykonawców uczestniczących w
postępowaniu bądź w interesie ogólnej normy obowiązku przestrzegania ustawy.
Uzasadniony jest przy tym pogląd o interesie prawnym wykonawcy w sytuacji, jeżeli
dochował on należytej staranności na każdym etapie. W tym miejscu wskazać należy, że
gdyby Zamawiający, z własnej inicjatywy, lub wskutek uwzględnienia ewentualnego protestu
na treść zaproszenia do złożenia oferty, przesunął termin otwarcia ofert w związku
z wniesionym protestem na postanowienia SIWZ, interes prawny Odwołującego nie byłby
kwestionowany.
Do takich wniosków prowadzi brzmienie art. 179 ustawy, a w konsekwencji treść niniejsze
go orzeczenie z sentencją, jak w pkt 1. wyroku
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie
art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp, stosownie do wyniku postępowania, uwzględniając koszty
wynagrodzenia pełnomocnika Zamawiającego, na podstawie rachunku złożonego do akt
sprawy, zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9
lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128,
poz. 886)
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2006 r. Nr 164, poz. 1163, z późn. zm.) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
WYROK
z dnia 15 lipca 2008 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Andrzej Niwicki
Członkowie: Grzegorz Mazurek
Stanisław Sadowy
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 lipca 2008 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, 02-326 Warszawa,
Al. Jerozolimskie 155/115 protestu z dnia 16 czerwca 2008 r.
orzeka:
1. Oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16 i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 4064 zł
00 gr (słownie: Cztery tysiące sześćdziesiąt cztery złote zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16,
2) dokonać wpłaty kwoty 3599 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące pięćset
dziewięćdziesiąt dziewięć złotych) przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul.
Podlipie 16 na rzecz Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze
Zdrowia, 02-326 Warszawa, Al. Jerozolimskie 155/115 stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu zastępstwa prawnego,
3) dokonać wpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4) dokonać zwrotu kwoty 15936 zł 00 gr. (słownie: piętnaście tysięcy dziewięćset
trzydzieści sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych Urzędu
Zamówień Publicznych na rzecz Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16.
U z a s a d n i e n i e
Odwołujący, po zapoznaniu treścią ogłoszenia o zamówieniu w postępowaniu o
udzielenie zamówienia na dostawę zakup preparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu
wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), prowadzonego w
formie przetargu ograniczonego, zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1, art. 7
ust. 3, art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2 i art. 25 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Zakwestionował czynność Zamawiającego polegającą na zamieszczeniu na swojej stronie
internetowej ogłoszenia o zamówieniu, w którym ustalono w sposób sprzeczny z prawem
warunki udziału w postępowaniu, w tym w zakresie dokumentów, jakie mają dostarczyć
wykonawcy w celu potwierdzenia spełnienia tych warunków. Wskazał, że Zamawiający
wprowadził wymogi, które wykluczyły możliwość ubiegania się o udzielenie zamówienia
przez jednego wykonawcę, a przeprowadzenie postępowania w oparciu o warunki ujęte w
ogłoszeniu narusza zasadę legalizmu określoną w art. 7 ust. 3 ustawy. Podniósł, że
wykonawca, który posiada uprawnienia wymagane przez prawo do wykonywania dostawy
preparatu będącego przedmiotem zamówienia, możliwości takiej zostaje pozbawiony, a
Zamawiający żąda przedstawienia dokumentów, które nie są niezbędne do przeprowadzenia
postępowania. W ogłoszeniu o zamówieniu Zamawiający, powołując się na przepis § 3 ust.
1 pkt 2 rozp. PRM z 19 maja 2006 r. zażądał m.in. potwierdzenia kopią właściwego
dokumentu ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie RP lub pozwolenia
wydanego przez Radę UE lub Komisję Europejską (art. 3 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia
6.06.2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz dodatkowo, wezwał do złożenia „opisu (materiały
źródłowe) dotyczącego bezpieczeństwa stosowania preparatów, częstości występowania
ewentualnych powikłań i skuteczności terapii, w każdym z refundowanych z budżetu
państwa, ze środków NFZ, wskazań do terapii hormonem wzrostu, tj. „Leczenie niskorosłych
dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP) hormonem wzrostu”, „Leczenie
niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem wzrostu”, „Leczenie
niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN) hormonem wzrostu”, „Leczenie
Dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu”. Zamawiający zaznaczył, że brak
dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa w jakiejkolwiek z wymienionych grup chorych
spowoduje odrzucenie oferty. Odwołujący wskazał, że procedurę uzyskania pozwolenia
Komisji Europejskiej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu określa
Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31.03.2004 r.
Zgodnie z zasadami regulacji rynku farmaceutycznego, pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego zgodnie z procedurą scentralizowaną opiera się na podstawie
obiektywnych kryteriów naukowych odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa i
skuteczności danego produktu leczniczego, przy zastosowaniu możliwie najwyższych
standardów , z wyłączeniem czynników ekonomicznych i innych (por. pkt 13 i 19 preambuły
Rozporządzenia). Wydanie pozwolenia przez Komisję Europejską oznacza, że określony
preparat leczniczy zostaje automatycznie dopuszczony do obrotu na terytorium wszystkich
państw członkowskich UE, a w myśl art. 13 Rozporządzenia pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu zgodnie z procedurą rozporządzenia jest ważne w całej Wspólnocie nadając w
każdym państwie te same prawa i nakładając te same obowiązki, co pozwolenie na
wprowadzenie do obrotu wydane przez państwo członkowskie.
Odwołujący zamierza zaoferować preparat pod nazwą Omnitrope, który uzyskał
pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMEA) i został dopuszczony do obrotu na
terytorium Państw Członkowskich UE na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 12
kwietnia 2006 r. na rzecz Sandor GMBH (decyzję opublikowaną w Official Journal C 124,
25.05.2006, p.4, nr wpisu w rejestrze wspólnoty EU/1/06/332/001-003, Kod ATC
spełnia wymogi prawa wspólnotowego i pod względem jakości, bezpieczeństwa,
skuteczności odpowiada właściwościom produktu medycznego dopuszczonego do obrotu
pod nazwą Genotropin (Pfizer) i obejmuje wskazania do terapii hormonem wzrostu w
zakresie objętym przedmiotem prowadzonego postępowania. Fakt dopuszczenia tego
preparatu do obrotu przez Komisję Europejską nie może być kwestionowany przez
Zamawiającego, który wprowadza niedopuszczalne bariery w swobodzie obrotu preparatem
Omnitrope. Odwołujący dodał, że producent leku wykonuje wszelkie prawne obowiązki w
zakresie obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności preparatu powstałe po wprowadzeniu
preparatu do obrotu. śądanie dodatkowych dokumentów przez Zamawiającego jest w tym
świetle zbędne i narusza art. 25 ust. 1 ustawy i § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 19.05.2006r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać
zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane. Podniósł,
że lek przez niego oferowany przeszedł najbardziej restrykcyjną procedurę dopuszczenia do
obrotu i został dopuszczony zgodnie z obowiązującymi przepisami. Fakt, że nie posiada
wymaganej przez Zamawiającego dokumentacji (w niewielkiej części) wynika ze stosunkowo
krótkiej obecności na rynku tj. ok. 2 lata, w odróżnieniu od leku referencyjnego, jakim jest
genotropina stosowana od 20 lat.
Wskazując na powyższe zarzuty wniósł o uwzględnienie odwołania, a konsekwencji
unieważnienie czynności Zamawiającego zakresie określenia dokumentów potwierdzających
spełnienie warunków udziału w postępowaniu poprzez przedłożenie opisu (materiałów
źródłowych) dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów, tj. częstości
występowania ewentualnych powikłań i skuteczności terapii, w każdym z refundowanych z
budżetu państwa, ze środków NFZ, wskazań do terapii hormonem wzrostu, tj. „Leczenie
niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP) hormonem
wzrostu”, „Leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem wzrostu”,
„Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN) hormonem wzrostu”,
„Leczenie Dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu”. oraz zapisu, że brak
dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa w jakiejkolwiek z wymienionych grup chorych
spowoduje odrzucenie oferty.
Odnosząc się do zarzutu Zamawiającego o braku interesu prawnego we wniesieniu
odwołania, mimo iż nie złożył oferty, stwierdził, że niewątpliwie ma interes prawny i wskazał,
że protest i odwołanie dotyczą treści ogłoszenia, a kwestionowane warunki ogłoszenia
wyłączają możliwość złożenia oferty na inny niż Genotropin produkt, w tym Omnitrope,
którym dysponuje.
Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania kwestionując istnienie interesu prawnego
po stronie Odwołującego. Wskazał, na zachowanie Odwołującego w toku postępowania,
który mimo upływu terminu składania ofert, oferty nie złożył. Uznał, że zarzuty dotyczące
określenia przedmiotu zamówienia są nieuzasadnione. Zgodnie z rozporządzeniem „w
sprawie dokumentów” dopuszcza preparaty posiadające, „ważne pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terenie RP lub pozwolenie wydane przez Radę UE lub Komisję
Europejską, zgodnie z art. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zamawiający uznaje, że ma
prawo żądać opisu przedmiotu dostawy, gdyż zawarty w ogłoszeniu III.2.3. i rozdziale III 2.2
SIWZ warunek dotyczy bezpieczeństwa stosowania preparatów, częstości występowania
ewentualnych powikłań skuteczności terapii hormonem wzrostu, w związku z powyższym
mieści się w kryteriach określonych przepisami prawa. Wskazał na ciążący na nim
bezwzględny obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa leczonych pacjentów, obowiązki
wynikające z art. 31 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza wskazujące na
konieczność posiadania i udzielania informacji o proponowanych oraz możliwych metodach
diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania. W
ocenie Zamawiającego przedłożenie przez dostawcę leku wiarygodnych danych (opisów,
materiałów źródłowych) dotyczących bezpieczeństwa stosowanego preparatu, jest w pełni
uzasadnione, nie tylko z medycznego, lecz i społecznego punktu widzenia, zwłaszcza, że
przedmiot zamówienia dotyczy leczenia dzieci. bezprzedmiotowe i treść siwz spełnia
warunki określone przepisami prawa i nie naruszył przepisów Prawa zamówień publicznych
oraz ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Stwierdził, że na rynku występowały
różne preparaty spełniające postawione warunki i nie jest prawdą, że jedynie preparat
Genotropin firmy Fitzer spełnia żądane wymogi.
Krajowa Izba Odwoławcza po rozpatrzeniu sprawy, zapoznaniu się z dokumentacją
postępowania i stanowiskami stron, przedstawionymi na rozprawie ustaliła, co następuje.
Odwołanie podlega oddaleniu, albowiem w ocenie składu orzekającego Odwołujący nie
wykazał i nie udowodnił swego interesu prawnego w przedmiotowym postępowaniu na
obecnym jego etapie, stosownie do dyspozycji art. 179 ust. 1 Pzp.
Zgodnie z powołanym przepisem, środki ochrony prawnej przysługują tym wykonawcom,
których interes prawny w uzyskaniu zamówienia doznał lub może doznać uszczerbku w
wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. Nawet przyjęcie tzw. szerokiej
wykładni „interesu prawnego” wykonawcy, w tym oczywiście interesu majątkowego jak i
niemajątkowego, nie zwalnia go od wykazania, że w wyniku naruszenia konkretnych
przepisów i zasad w konkretnym postępowaniu o zamówienie publiczne jego interes prawny
doznał uszczerbku. Wykazanie istnienia powyższej przesłanki jest warunkiem koniecznym
dla skutecznego wniesienia każdego środka ochrony prawnej, zarówno protestu, jak i
odwołania oraz ich popierania.
Z dokonanych ustaleń w postępowaniu wynika, że pismem z dnia 27 czerwca 2008 r.
Odwołujący został zaproszony do złożenia oferty, z terminem składania ofert wyznaczonym
na dzień 9 lipca 2008 r. oraz otrzymał treść SIWZ. Specyfikacja istotnych warunków
zamówienia zawierała opis warunków udziału w postępowaniu o treści tożsamej z podanymi
w ogłoszeniu, którego treść jest kwestionowana. W ocenie Izby, Odwołujący, który miał
interes prawny w złożeniu protestu i odwołania utracił ten interes, gdyż zaniechał podjęcia
czynności zmierzających w końcowym efekcie do uzyskania zamówienia. Niesporne jest, że
Odwołujący nie złożył oferty w tym postępowaniu. Z tym dniem odwołujący, który nie złożył
oferty utracił przymiot wykonawcy w rozumieniu art. 2 pkt 11 i art. 179 ustawy PZP.
Zaniechanie oprotestowania treści zaproszenia do złożenia oferty, terminu wyznaczonego do
składania ofert, treści SIWZ, a w szczególności zaniechanie złożenia oferty, potwierdzają
zasadność stanowiska Izby o utracie przez Odwołującego interesu prawnego w popieraniu
zarzutów podnoszonych wyłącznie do treści ogłoszenia o postępowaniu.
Mając przy tym na uwadze dorobek piśmiennictwa i utrwalone orzecznictwo w zakresie
zamówień publicznych, w tym dowodzenia przesłanki z art. 179 ust. 1 Pzp. Izba wskazuje, że
interes odwołującego nie może być oceniany pod kątem ewentualnego, przyszłego i
niepewnego udziału odwołującego się w innym postępowaniu. Ponadto należy zauważyć, że
pojęcie interesu prawnego odnosi się do konkretnego wykonawcy i stanowi
materialnoprawną przesłankę skuteczności środka ochrony prawnej. Skład orzekający
podziela przy tym pogląd KIO zawarty w wyroku KIO z dnia 13 marca 2008 r. Sygn. akt:
KIO/UZP 177/08, w którym stwierdzono: „W zakresie posiadania przez Odwołującego
interesu prawnego we wniesieniu odwołania, skład orzekający Izby stwierdził, iż na obecnym
etapie postępowania, tj. badaniu ofert, interes posiadają wszyscy wykonawcy, którzy złożyli
oferty w postępowaniu/../ „.
Ponadto, należy stwierdzić, że interes prawny wykonawcy w zaskarżaniu czynności
zamawiającego bądź ich zaniechaniu, ograniczony jest do uszczerbku w interesie
poszczególnego wykonawcy, a nie w interesie innych wykonawców uczestniczących w
postępowaniu bądź w interesie ogólnej normy obowiązku przestrzegania ustawy.
Uzasadniony jest przy tym pogląd o interesie prawnym wykonawcy w sytuacji, jeżeli
dochował on należytej staranności na każdym etapie. W tym miejscu wskazać należy, że
gdyby Zamawiający, z własnej inicjatywy, lub wskutek uwzględnienia ewentualnego protestu
na treść zaproszenia do złożenia oferty, przesunął termin otwarcia ofert w związku
z wniesionym protestem na postanowienia SIWZ, interes prawny Odwołującego nie byłby
kwestionowany.
Do takich wniosków prowadzi brzmienie art. 179 ustawy, a w konsekwencji treść niniejsze
go orzeczenie z sentencją, jak w pkt 1. wyroku
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie
art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp, stosownie do wyniku postępowania, uwzględniając koszty
wynagrodzenia pełnomocnika Zamawiającego, na podstawie rachunku złożonego do akt
sprawy, zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9
lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128,
poz. 886)
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2006 r. Nr 164, poz. 1163, z późn. zm.) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić