KIO/UZP 83/09
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Dorota Witak
Powołane przepisy:
Dodatkowe informacje:
-
Sprawy przywołane w treści orzeczenia:KIO/W 10/09
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt: KIO/UZP 83/09
WYROK
z dnia 7 października 2009 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Emil Kuriata
Członkowie: Izabela Kuciak
Luiza Łamejko
Protokolant: Dorota Witak
po rozpoznaniu na rozprawach w dniach 30 stycznia 2009 r., 15 maja 2009 r. w Warszawie,
28 lipca 2009 r. w Krakowie i 5 października 2009 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821 Warszawa od rozstrzygnięcia przez
zamawiającego Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej – Curie Oddział
Kraków, ul. Garncarska 11, 31-115 Kraków protestu z dnia 23 grudnia 2008 r.
przy udziale Konsorcjum firm: Mediso Polska Sp. z o.o., Mediso Orvosi Berendezes
Fejleszto es Szerviz Kft., al. Piłsudskiego 135, 92-318 Łódź, zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego,
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821 Warszawa
i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 5 076 zł
00 gr (słownie: pięć tysięcy siedemdziesiąt sześć złotych zero groszy) z kwoty
wpisu uiszczonego przez Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821
Warszawa,
2) dokonać wpłaty kwoty 694 zł 00 gr (słownie: sześćset dziewięćdziesiąt cztery
złote zero groszy) przez Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821
Warszawa na rzecz Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej –
Curie Oddział Kraków, ul. Garncarska 11, 31-115 Kraków, stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu kosztów dojazdu na posiedzenia
Izby oraz opłaty skarbowej od udzielonych pełnomocnictw,
3) dokonać wpłaty kwoty 00 zł 00 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4) dokonać zwrotu kwoty 14 924 zł 00 gr (słownie: czternaście tysięcy
dziewięćset dwadzieścia cztery złote zero groszy) z rachunku dochodów
własnych Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz Siemens Sp. z o.o., ul.
śupnicza 11, 03-821 Warszawa.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w
Krakowie prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na „Dostawę wraz z
montażem i uruchomieniem skanera SPECT/CT składającego się z dwugłowicowej cyfrowej
gammakamery SPECT zintegrowanej z diagnostycznym spiralnym tomografem
wielowarstwowym CT i wspólnym stołem pacjenta”, w trybie przetargu nieograniczonego, na
podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U.
z 2007 r. Nr 223, poz. 1655, z późn. zm.).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 18 października 2008 roku pod numerem 2008/S 203-269646.
Zamawiający dnia 18 grudnia 2008 roku poinformował wykonawców o wyborze oferty
najkorzystniejszej złożonej przez Konsorcjum firm: Mediso Polska Sp. z o.o., Mediso Orvosi
Berendezes Fejleszto es Szerviz Kft. (zwane dalej Konsorcjum Mediso lub Mediso).
Dnia 23 grudnia 2008 roku Wykonawca Siemens Sp. z o.o. wniósł protest, czynnościom
Zamawiającego zarzucając:
1) wadliwe dokonanie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej poprzez:
a) zaniechanie czynności wykluczenia Mediso, jako wykonawcy nie spełniającego
warunków udziału w postępowaniu (po ewentualnym wezwaniu do uzupełnienia
dokumentów dla potwierdzenia spełnienia warunku udziału w postępowaniu
względnie dokumentów potwierdzających' spełnianie przez oferowane urządzenia
wymagań określonych przez Zamawiającego), i zaniechanie w konsekwencji
dokonania czynności odrzucenia oferty wykonawcy wykluczonego,
b) zaniechanie dokonania czynności odrzucenia oferty Mediso jako oferty, której treść jest
niezgodna z treścią SIWZ względnie zaniechanie dokonania czynności wykluczenia z
postępowania wykonawcy Mediso z uwagi na podanie w treści oferty nieprawdziwych
informacji, które mają wpływ na wynik przedmiotowego postępowania i zaniechanie
w konsekwencji dokonania czynności odrzucenia oferty wykonawcy wykluczonego.
Protestujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów ustawy Pzp w zakresie:
- art. 7 ust. 1,
- 24 ust l pkt 10,
- 24 ust 2 pkt 2,
- 24 ust 2 pkt 3, 24 ust 4,
- ew.26 ust 3,
- a także art. 89 ust l pkt 2,
- 91 ust. l
oraz innych, o których mowa w uzasadnieniu protestu.
Wskazując na powyższe podstawy zaskarżenia Protestujący wniósł o:
- unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
- dokonanie, ponownej czynności oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu
przez Mediso i w jej wyniku uznanie, iż wykonawca ten nie spełnia warunków udziału w
postępowaniu w zakresie złożenia wymaganej Deklaracji zgodności z wymaganiami
zasadniczymi dla wyrobów medycznych oferowanych w postępowaniu w zw. z
wymaganym wpisem do rejestru wyrobów medycznych potwierdzającego, że oferowany
wyrób medyczny jest dopuszczony i może być stosowany w Polsce (względnie uznając, iż
dokument ten odnosi się do przedmiotu zamówienia dokonanie czynności odrzucenia
oferty w trybie art. 89 ust l pkt 2 Pzp po ewentualnym wezwaniu do uzupełnienia
dokumentu w trybie art. 26 ust 3 Pzp) oraz w konsekwencji dokonanie czynności
wykluczenia Mediso z postępowania na podstawie art. 24 ust l pkt 10 lub 24 ust 2 pkt 3
ustawy Pzp oraz uznanie oferty Mediso za odrzuconą na podstawie art. 24 ust 4 Pzp,
- dokonanie ponownej czynności oceny ofert w postępowaniu i w jej wyniku uznanie, iż
oferta Mediso podlega odrzuceniu jako niezgodna z SIWZ na podstawie art. 89 ust l pkt 2
ustawy Pzp,
- dokonanie ponownej czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i uznanie za taką, oferty
złożonej w postępowaniu przez Protestującego.
Wskazał, iż przedmiotowe postępowanie jest obarczone istotnymi wadami
uniemożliwiającymi zawarcie ważnej umowy w sprawie zamówienia publicznego.
Odnosząc się poszczególnych zarzutów Protestujący wskazał, iż:
1. W zakresie niezgodności treści oferty Mediso z treścią SIWZ skutkujących
obligatoryjnym odrzuceniem oferty na podstawie art. 89 ust 1 pkt 2 Pzp:
1) ad pkt 7.3 SIWZ w brzmieniu: Automatyczne odwzorowanie konturu pacjenta "on
line" w trakcie akwizycji SPECT dla kąta wzajemnego detektorów 90° (odległość
każdego z detektorów od ciała nie może przekraczać 2 cm). Zamawiający wymagał, aby
detektory oferowanego urządzenia zapewniały śledzenie konturów pacjenta w
ustawienia detektorów 90° przy zapewnieniu, iż odległość każdego z detektorów od ciała
pacjenta nie jest większa niż 2 cm. W załączonym dokumencie "Załącznik body contour"
firma Mediso opisała sposób ustawienia pacjenta i detektorów do badania jak też
realizację śledzenia konturów w tracie badania. Mediso jednoznacznie opisuje, iż
detektory mogą realizować jedynie ruch obrotowy wokół gantry i ruch radialny. Z tych
dwóch ruchów jedynie ruch radialny, czyli oddalanie i przybliżanie detektorów po
promieniu miałoby wpływ na odległość ciała pacjenta, ale nie w sytuacji ustawienia pod
kątem 90° gdyż w tej sytuacji detektory utrzymują stałą pozycję względem siebie
stykając się narożami, a więc nie ma możliwości ruchu radialnego. Gdyby ruch radialny
miał miejsce, wtedy powstawałaby, tzw. strefa martwa, czyli strefa, która nie rejestruje
obrazu, a więc nie można byłoby wykonać badania SPECT. Przy kącie 900 nie ma
możliwości dosunięcia detektorów do pacjenta. Ruch stołu w górę przysuwa pacjenta do
detektora górnego, ale dosuwa od dolnego i odwrotnie. Z kolej detektory nie mogą
zmienić swojej pozycji, gdyż przy próbie przybliżenia do środka obrotu miałaby miejsce
kolizja. Z kolei ich odsunięcie (ustawienie - w jakiejkolwiek innej pozycji)
powodowałoby strefę martwą, czyli brak możliwości realizacji badania. W tej sytuacji
jedynym ruchem decydującym o odległości pacjent - detektor jest ruch stołu w kierunku
pionowym, co nie może zapewnić utrzymania stałej odległości od obu detektorów. Dla
utrzymania stałej podległości wymagana byłaby ruchomość pacjenta nie tylko w osi
pionowej (ruch stołu), ale również w osi poziomej (ruch gantry kamery lub równoczesny
ruch boczny detektorów). Z racji na ograniczoną liczbę ruchów detektorów (stopni
swobody) przy takim rozwiązaniu technicznym nie jest technicznie możliwe utrzymanie
stałej odległości pacjent detektor w zakresie 2 cm,
2) ad pkt 7.4 SIWZ w brzmieniu: 7.4 Automatyczne odwzorowanie konturu pacjenta;
„on line” w trakcie akwizycji SPECT dla kąta wzajemnego detektorów pod katem
ostrym < 900 (odległość każdego z detektorów od ciała nie może przekraczać 2 cm).
Zamawiający wymagał, aby detektory oferowanego urządzenia zapewniały śledzenie
konturów pacjenta w ustawienia detektorów dla kąta < 900 przy zapewnieniu, iż
odległość każdego z detektorów od ciała pacjenta nie jest większa niż 2 cm. W
dokumencie "Załącznik body contour" firma Mediso opisała sposób ustawienia pacjenta
i detektorów do badania jak też realizację śledzenia konturów w tracie badania dla kąta
79°. Mediso jednoznacznie opisuje, iż detektory mogą realizować jedynie ruch obrotowy
wokół gantry i ruch radialny. Z tych dwóch ruchów jedynie ruch radialny, czyli
oddalanie i przybliżanie detektorów po promieniu miałoby wpływ na odległość ciała
pacjenta, ale nie w sytuacji ustawienia pod kątem 79°, gdyż w tej sytuacji detektory
utrzymują stałą pozycję względem siebie stykając się narożami, a więc nie ma
możliwości ruchu radialnego, co zresztą widać jednoznacznie na zdjęciach. Gdyby ruch
radialny miał miejsce wtedy powstawałaby, tzw. strefa martwa, czyli strefa, która nie
rejestruje obrazu, a więc nie można byłoby wykonać badania SPECT. Przy kącie 79° nie
ma możliwości dosunięcia detektorów do pacjenta. Ruch stołu w górę przysuwa
pacjenta do detektora górnego, ale dosuwa od dolnego i odwrotnie. Z kolej detektory
nie mogą zmienić swojej pozycji, gdyż przy próbie przybliżenia do środka obrotu
miałaby miejsce kolizja. Z kolei ich odsunięcie (ustawienie w jakiejkolwiek innej
pozycji) powodowałoby strefę martwą, czyli brak możliwości realizacji badania. W tej
sytuacji jedynym ruchem decydującym o odległości pacjent - detektor jest ruch stołu w
kierunku pionowym, co nie może zapewnić utrzymania stałej odległości od obu
detektorów. Dla utrzymania stałej odległości wymagana byłaby ruchomość pacjenta nie
tylko w osi pionowej (ruch stołu), ale również w osi poziomej (ruch gantry kamery lub
równoczesny ruch boczny detektorów). Z racji na ograniczoną liczbę ruchów·
detektorów (stopni swobody) przy takim rozwiązaniu technicznym nie jest technicznie
możliwe utrzymanie stałej odległości pacjent detektor w zakresie 2 cm,
3) ad pkt 10.14 SIWZ w brzmieniu: 10.14 Dedykowany pakiet onkologiczny do analizy
badań:
- Automatyczna fuzje dwóch badań SPECT/CT tego samego pacjenta wykonanych w
różnym czasie. Firma Mediso podaje, iż tę funkcjonalność realizuje oprogramowanie
InterViewFusion. Zgodnie z materiałami informacyjnymi firmy Mediso
dystrybuowanymi oficjalnie w trakcie Europejskiego Kongresu Medycyny Nuklearnej w
Monachium w październiku 2008 r., w tym wypadku broszurą "InterViewFUSION" o
objętości 10 str., która precyzyjnie opisuje realizowaną funkcjonalność
oprogramowanie zapewnia tylko fuzję badania jednego pacjenta i tylko z algorytmem
„Normalized Mutual Informations”. Załączony opis programu potwierdza, że
oprogramowanie to nie realizuje wymaganej funkcjonalności. Dla zapewniania
optymalnej jakości i funkcjonalności Zamawiający w tym punkcie wymagał fuzji dwóch
różnych badań SPECT/CT tego· samego pacjenta jak również wymagał algorytmu fuzji
nieliniowej z przemieszczeniem tzw. "non-rigid registration" Obu funkcjonalności
oferowany pakiet nie oferuje.
- Export zdefiniowanych regionów 3D jako obiektów Dicom RT Struct do systemu
planowania leczenia. Załączony opis zgodności oferowanego oprogramowania
jednoznacznie podaje, iż obsługiwane modalności to SPECT, CT, PET i MR, a zatem nie
jest obsługiwana modalność Dicom RT Struct. Na podstawie powyższego należy
stwierdzić, iż Mediso nie zapewnia wymaganej przez Zamawiającego funkcjonalności,
czyli exportu (wysyłania) obiektów Dicom RT Struct. Zatem oferowany pakiet
"InterViewFUSION" nie obsługuje pełnej funkcjonalności wymaganej w tym punkcie nie
obsługując miedzy innym powyżej wyspecyfikowanych wymogów.
4) ad pkt 13.5 załącznika nr 4 do SIWZ w brzmieniu: Instalacja sprzętu możliwa w
przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach nr 12 i 13 wrysować na załączniku nr 5
do specyfikacji, podając na rysunku wymiary oferowanego urządzenia oraz odległości
od ścian i przegród). Załączony rysunek na stronie 88 oferty Mediso nie spełnia
wymogów ww. opisu, ponieważ nie są podane wymiary aparatu. W związku z powyższym
oferta firmy Mediso nie spełnia wymogów SIWZ i podlega odrzuceniu na podstawie art.
89 ust 1 pkt 2 Pzp.
Powyższe cechy dowodzą, zdaniem Protestującego, iż przedmiot oferty Mediso jest
niezgodny z treścią SIWZ, co skutkować winno odrzuceniem oferty na podstawie art. 89 ust l
pkt 2 Pzp. Dodatkowo nadmienił, iż wobec powyższych wad nie znajdzie zastosowania
procedura opisana w art. 87 ust 2 Pzp uwzględniając wymagane przez Zamawiającego
parametry, jakich nie posiada oferowane przez Mediso urządzenie. Dodatkowo wskazał, iż o
ile Wykonawca wskazuje w treści oferty na spełnianie warunków dot. przedmiotu
zamówienia, podczas gdy wykazane powyżej dowody potwierdzają, iż jest to oświadczenie
nieprawdziwe, powinnością Zamawiającego jest dokonanie czynności wykluczenia
wykonawcy na podstawie art. 24 ust 2 pkt 2 Pzp. W takim przypadku nie znajdzie
zastosowania procedura opisana wart. 26 ust 3 Pzp, która nie odnosi się do przypadku gdy
wykonawca podaje w ofercie dane nieprawdziwe.
2. W zakresie przesłanki do wykluczenia wykonawcy z postępowania (względnie
odrzucenia jego oferty).
Zamawiający w części 6.1. SIWZ Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnienie
warunków postępowania w pkt 6.1.9 SIWZ wymaga, aby do oferty było załączone
"Deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych oferowanych
w postępowaniu." oraz w pkt 6.1.10: „Potwierdzenie wpisu do rejestru wyrobów medycznych
lub inny dokument właściwy dla oferowanego wyrobu medycznego potwierdzający, że
oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony i może być stosowany w Polsce.”. Zgodnie z art.
13 ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 20 kwietnia 2004: „Wyroby medyczne do różnego
przeznaczenia podlegają klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego
ryzyka związanego ze stosowaniem tych wyrobów. Minister właściwy do spraw zdrowia
określa, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego
przeznaczenia, biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych
i ryzyko oraz przewidziane zastosowanie danego wyrobu medycznego.” oraz dalej zgodnie z
Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie klasyfikacji wyrobów
medycznych do różnego przeznaczenia, paragraf 4 ust. 3 b reguła 10: „[...] aktywne wyroby
medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz przeznaczone do
diagnostycznej i terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które
sterują takimi wyrobami medycznymi, monitorują je lub bezpośrednio wpływają na ich
działanie, zalicza się do klasy II b.”
W zawiązku z faktem, iż przedmiot postępowania składa się między innymi z tomografu
komputerowego emitującego promieniowanie jonizujące klasa całego aparatu musi być, co
najmniej II b. W związku z art. 54. ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych oferowany sprzęt
podlega procedurze zgłoszenia do rejestru. Do oferty firmy Mediso nie został załączony taki
dokument i w związku z tym oferta nie spełnia wymogów siwz. Ponadto w ofercie firmy
Mediso zostały dołączone deklaracje zgodności UE. Jednak żadna nie podaje wymaganych
informacji o klasie aparatu. Powyższa okoliczność stanowi o podstawie do wykluczenia
wykonawcy z postępowania (zgodnie z art. 24 ust 1 pkt 10 Pzp względnie art. 24 ust. 2 pkt 3
ustawy Pzp) bądź też, w zależności od kwalifikacji dokumentu stanowi podstawę odrzucenia
oferty zgodnie z art. 89 ust 1 pkt 2 Pzp, po ew. wezwaniu do uzupełnienia dokumentów
zgodnie z art. 26 ust 3 Pzp.
Powyższe zarzuty, zdaniem Protestującego dowodzą, iż Zamawiający dokonując czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej i uznając za taką ofertę Mediso naruszył przepisy ustawy
Pzp i prowadzenie dalej takiego postępowania doprowadzi do sytuacji, kiedy zawarta umowa
będzie nieważna na podstawie art. 146 ust. l pkt 6. Takie okoliczności naruszają interes
prawny Protestującego w uzyskaniu zamówienia, a w szczególności podpisania ważnej
umowy. Dodatkowo Protestujący wskazał; iż zgodnie z przepisami· ustawy o
odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych, czynem naruszenia
dyscypliny finansów publicznych jest w szczególności zaniechanie obligatoryjnych czynności
wykluczenia wykonawcy oraz odrzucenia oferty, które mają wpływ na wynik prowadzonego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.
Dnia 29 grudnia 2008 roku Zamawiający wezwał Wykonawców do wzięcia udziału w
postępowaniu toczącym się w wyniku wniesienia protestu.
Dnia 31 grudnia 2008 roku, Konsorcjum Mediso zgłosiło przystąpienie do postępowania
toczącego się w wyniku wniesienia protestu, wnosząc o oddalenie protestu w całości jako
niezasadnego.
Dnia 5 stycznia 2009 roku Zamawiający protest oddalił.
Uzasadniając wskazał, iż w ocenie Zamawiającego oferta jest zgodna z treścią specyfikacji.
Protestujący zarzucił, że zaoferowane przez Mediso urządzenie SPRCT/CT nie spełnia
parametrów dotyczących:
- odwzorowania konturu pacjenta, a w szczególności możliwości utrzymania stałej
odległości detektorów od ciała pacjenta (pkt 7.3 i 7.4 załącznika nr 4). Wykonawca
Mediso oświadczył, że zaoferowane urządzenie posiada możliwość odwzorowania
konturu pacjenta z zachowaniem 2 cm odległości od ciała pacjenta,
- - fuzji dwóch badań SPECT/CT tego samego pacjenta w różnym czasie oraz exportu
zdefiniowanych regionów 3D jako obiektów Dicom RT Struct do systemu planowania
leczenia (pkt 10.14 załącznika nr 4). Wykonawca Mediso oświadczył, że zaoferowane
urządzenie posiada oprogramowanie InterViewFusion, które realizuje wymagane
funkcje.
Skoro, zatem producent urządzenia, jakim jest jeden z uczestników konsorcjum oświadcza,
że urządzenie spełnia określone przez zamawiającego parametry, to Zamawiający nie ma
powodu ani podstaw, aby to kwestionować. Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu
mają pełną świadomość, że zaoferowane w ofertach parametry będą sprawdzane na
dostarczonym i zainstalowanym urządzeniu po zawarciu umowy, a przed podpisaniem
protokołu odbiorczego. W przypadku stwierdzenia rozbieżności urządzenie nie zostanie
odebrane - czyli umowa nie zostanie zrealizowana z winy wykonawcy.
Protestujący zarzuca również Zamawiającemu, że winien był odrzucić ofertę Mediso, gdyż
na załączniku nr 4 nie zostały podane wymiary oferowanego urządzenia. Zdaniem
Zamawiającego jak i intencją, która przyświecała Zamawiającemu wprowadzając
konieczności dołączenia do oferty załącznika zawierającego wrysowany i zwymiarowany
oferowany aparat było to, aby sprawdzić czy w ogóle jest możliwa instalacja oferowanego
urządzenia w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach. Ponadto dzięki dołączeniu do
specyfikacji rzutu pomieszczeń, w których przewidziana jest instalacja urządzenia
Wykonawcy mogli już na etapie przygotowania oferty stwierdzić czy jest możliwa instalacja
oferowanego przez siebie urządzenia we wskazanych pomieszczeniach. Tym samym, skoro
Wykonawca Mediso jednoznacznie oświadczył, że jest możliwa instalacja oferowanego przez
siebie urządzenia we wskazanych pomieszczeniach oraz dołączonym do oferty rysunkiem
wskazującym lokalizację - i sposób instalacji urządzenia, to Zamawiający nie ma podstawy
sądzić, że jest inaczej. Mediso na przedstawionym rysunku podał wymiary wskazujące
odległości od ścian. Na tej podstawie Zamawiający w prosty sposób poprzez wykorzystanie
linijki i odpowiedniej skali mógł poznać wymiarach gabarytowe urządzenia, a tym samym
jednoznacznie stwierdzić, że wymaganie wskazane w pkt 13.5 zostało spełnione. W ocenie
Zamawiającego oba zaoferowane w postępowaniu urządzenia mogą być z powodzeniem
zainstalowane w przewidzianych do tego celu pomieszczeniach.
W zakresie przesłanki wykluczenia wykonawcy z postępowania Protestujący zarzucił
Zamawiającemu, że winien był odrzucić ofertę gdyż zdaniem Protestującego dołączone do
oferty dokumenty nie potwierdzają, że wyrób medyczny, jakim jest oferowany aparat
SPECT/CT nie posiada dopuszczenia do stosowania w Polsce gdyż nie został zarejestrowany
w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych. Zamawiający poinformował
Protestującego, że obowiązek rejestracji wyrobu medycznego w Rejestrze Wytwórców i
Wyrobów medycznych dotyczy tylko i wyłącznie wyrobów medycznych, które zostają po raz
pierwszy wprowadzone do użytkowania. Oznacza to, że jeśli wyrób medyczny był już
wcześnie wprowadzony do użytkowanie na terenie wspólnoty (UE + EFTA) to nie ma
obowiązku wpisywania go do rejestru prowadzonego w Polsce (patrz art. 54 ust 1 oraz art. 3
ust 1 pkt 14 ustawy o wyrobach medycznych z 20.04:2004r). śądanie dodatkowego wpisu w
"polskim rejestrze" byłoby sprzeczne z preambułą i art. 4 ust l dyrektywy Rady 93/42/EWG z
dnia 14 czerwca 1993r dotyczącej wyrobów medycznym, gdyż powodowało by trudności i
ograniczenia w swobodnym przepływie wyrobów medycznych, które zostały oznaczone
znakiem CE na mocy cytowanej wyżej dyrektywy. Protestujący wskazał w treści protestu, że
złożona przez Mediso deklaracja zgodności jest sporządzona niewłaściwie gdyż nie zawiera
wskazania dotyczącego klasy wyrobu medycznego. Zgodnie z obowiązującym prawem,
zarówno Polskim (choć w tym przypadku nie ma zastosowania) jak i Wspólnotowym nie ma
wskazania, jakoby w treści deklaracji zgodności musiała być podana klasa wyrobu
medycznego. Reasumując dołączone do oferty dokumenty są właściwe, aby uznać, że
zaoferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do stosowania na terenie wspólnoty a w
związku z tym również w Polsce.
Ze stanowiskiem Zamawiającego nie zgodził się Odwołujący i dnia 15 stycznia 2009 roku
wniósł odwołanie do Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych podtrzymując zarzuty jak w
proteście, żądając:
- unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
- dokonania ponownej czynności oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu przez
Mediso i w jej wyniku uznania, iż wykonawca ten nie spełnia warunków udziału w
postępowaniu w zakresie złożenia wymaganej Deklaracji zgodności z wymaganiami
zasadniczymi dla wyrobów medycznych oferowanych w postępowaniu w zw. z wymaganym
wpisem do rejestru wyrobów medycznych potwierdzającego, że oferowany wyrób medyczny
jest dopuszczony i może być stosowany w Polsce (względnie uznając, iż dokument ten odnosi
się do przedmiotu zamówienia dokonanie czynności odrzucenia oferty w trybie art. 89 ust l
pkt 2 Pzp po ewentualnym wezwaniu do uzupełnienia dokumentu w trybie art. 26 ust 3 Pzp)
oraz w konsekwencji dokonania czynności wykluczenia Mediso z postępowania na podstawie
art. 24 ust l pkt 10 lub 24 ust 2 pkt 3 ustawy Pzp oraz uznania oferty złożonej przez Mediso za
odrzuconą na podstawie art. 24 ust 4 Pzp,
- dokonania ponownej czynności oceny ofert w postępowaniu i w jej wyniku uznania, iż
oferta Mediso podlega odrzuceniu jako niezgodna z SIWZ na podstawie art. 89 ust l pkt 2
Pzp,
- dokonania ponownej czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i uznania za taką oferty
złożonej w postępowaniu przez Odwołującego.
Dnia 29 stycznia 2009 roku (pismo z dnia 22 stycznia 2009 roku) konsorcjum MEDISO
przystąpiło do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego.
Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej, po przeprowadzeniu postępowania
w sprawie, zapoznaniu się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego, w tym w szczególności postanowieniami SIWZ, treścią oferty, po
wysłuchaniu oświadczeń, jak i stanowisk stron na rozprawach, uwzględniając cały
materiał dowodowy zgłoszony w sprawie, a w szczególności dowód z oględzin z dnia 28
lipca 2009 roku stwierdził, iż odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła, że Odwołujący legitymuje się interesem
prawnym w korzystaniu ze środków ochrony prawnej, o którym stanowi art. 179 ust. 1 ustawy
Prawo zamówień publicznych, gdyż w przypadku potwierdzenia się zarzutów, oferta
Odwołującego się, bądź uzyskałaby większą liczbę punktów, w jednym z kryteriów oceny
ofert, co pozwoliłoby jej na uzyskanie przedmiotowego zamówienia, bądź też w przypadku
potwierdzenia się zarzutu z art. 24 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych,
pozostałaby jedynym wykonawcą w postępowaniu, którego oferta nie podlega odrzuceniu – z
możliwością uzyskania przedmiotowego zamówienia.
Odnosząc się bezpośrednio do zarzutów, kierowanych przez Odwołującego do
Zamawiającego Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza, co następuje:
1. Odnośnie parametrów technicznych oferowanego urządzenia:
1) w punkcie 7.3 załącznika Nr 4 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający postawił wymóg w treści: „Automatyczne odwzorowanie konturu
pacjenta „on-line” w trakcie akwizycji SPECT dla kąta wzajemnego detektorów 900”,
2) w punkcie 7.4 załącznika Nr 4 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający postawił wymóg w treści: „Automatyczne odwzorowanie konturu
pacjenta; „on line” w trakcie akwizycji SPECT dla kąta wzajemnego detektorów pod
katem ostrym < 900”,
3) w punkcie 10.14 załącznika Nr 4 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający postawił wymóg w treści, m.in.: „Dedykowany pakiet onkologiczny do
analizy badań - automatyczna fuzje dwóch badań SPECT/CT tego samego pacjenta
wykonanych w różnym czasie, - export zdefiniowanych regionów 3D jako obiektów
Dicom RT Struct do systemu planowania leczenia”.
4) pismem z dnia 26 listopada 2008 roku Zamawiający dokonał zmiany treści
specyfikacji istotnych warunków zamówienia poprzez dodanie w punktach 6.2, 7.2,
7.3, 7,4 załącznika Nr 4 do specyfikacji opisu parametru w treści: „Odległość każdego
z detektorów od ciała pacjenta nie może przekroczyć 2 cm”
2. Odnośnie parametrów zatytułowanych „Inne”:
W punkcie 13.5 załącznika Nr 4 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia postawił
wymóg w treści: „Instalacja sprzętu możliwa w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach
nr 12 i 13 wrysować na załączniku nr 5 do specyfikacji, podając na rysunku wymiary
oferowanego urządzenia oraz odległości od ścian i przegród.”
3. Odnośnie dokumentów potwierdzających spełnienie warunków udziału w postępowaniu:
W punkcie 6.1.9 specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający wymagał, aby
do oferty były załączone: "Deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów
medycznych oferowanych w postępowaniu." oraz w pkt 6.1.10: „Potwierdzenie wpisu do
rejestru wyrobów medycznych lub inny dokument właściwy dla oferowanego wyrobu
medycznego potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony i może być
stosowany w Polsce.”
Wykonawca, Konsorcjum Mediso ustosunkowało się do postawionych parametrów
technicznych, wypełniając odpowiednie rubryki załącznika Nr 4 do specyfikacji istotnych
warunków zamówienia – odpowiedni strona 69 i 74 oferty.
Odnośnie pkt 13.5 – potwierdziło spełnienie stawianego wymogu (strona 76), dołączając
stosowny rysunek – strona 88 oferty.
W zakresie dokumentów potwierdzających spełnienie warunków udziału w postępowaniu,
Konsorcjum Mediso, na stronie 79 oferty załączyło Deklarację zgodności WE, wraz z
tłumaczeniem przysięgłym – strona 80 oferty.
W świetle tak ustalonego stanu faktycznego sprawy, Izba zważyła, co następuje.
W zakresie zarzutów dotyczących parametrów technicznych skład orzekający Izby
stwierdził, iż Zamawiający w uwagach i objaśnieniach do załącznika Nr 4 do specyfikacji
istotnych warunków zamówienia – Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia (SOPZ)
wskazał m.in., iż „Parametr typu „podać” jest parametrem ocenianym, parametr typu
„opisać” jest parametrem informacyjnym”. Ponadto, poprzez złożenie podpisu pod SOPZ,
cyt.: „Wykonawca gwarantuje niniejszym, że urządzenie jest fabrycznie nowe (rok produkcji
2008 lub 2009), nieużywane, kompletne do jego uruchomienia oraz stosowania zgodnie z
przeznaczeniem, nie jest konieczny zakup dodatkowych elementów i akcesoriów” oraz, że
„Wykonawca uznaje niniejszym, że deklarowane niżej zobowiązania staną się integralną i
obowiązującą częścią umowy”.
Tym samym Zamawiający poprzestał, w ocenie spełnienia parametrów technicznych
jedynie na oświadczeniu złożonym przez Wykonawców.
W toku toczących się rozpraw Izba postanowiła:
- dopuścić dowód z opinii biegłego, którego jednak w konsekwencji niemożności
ustanowienia, z powodu odmowy, z uwagi na brak posiadania specjalistycznej wiedzy
technicznej pozwalającej na wydanie wiążącej w sprawie opinii, nie mogła
przeprowadzić,
- dopuścić dowód z oględzin z urządzenia już dostarczonego, zainstalowanego i
uruchomionego w siedzibie Zamawiającego, gdyż postanowieniem z dnia 30 marca
2009 roku, sygn. akt KIO/W 10/09 Krajowa Izba Odwoławcza uchyliła ustawowy
zakaz zawarcia umowy przed ostatecznym rozstrzygnięciem protestu.
W wyniku przeprowadzonego, w dniu 28 lipca 2009 roku dowodu z oględzin, Izba
stwierdziła, iż parametry, które zaoferował Przystępujący (konsorcjum Mediso), w swojej
ofercie z dnia 11 grudnia 2008 roku, w zakresie parametrów z załącznika Nr 4 pkt 7.3, 7.4,
10.14, zgodne są ze stanem faktycznym, tzn. urządzenie spełnia, w powyższym zakresie
wymagania Zamawiającego. Dowód powyższy przeprowadzony był z udziałem
pełnomocników Odwołującego, którzy potwierdzili (strona Nr 4 protokołu z oględzin), iż
urządzenie posiada możliwość zachowania wymaganej s.i.w.z. odległości maksymalnej 2 cm,
zarówno przy ustawieniu gantr we wzajemnej ich pozycji równej 900, jak i 780. Uwaga
poczyniona przez Odwołującego, iż dowód przeprowadzony był przy udziale pacjenta, o
średniej wadze, w związku, z czym nie potwierdza spełnienia parametrów przy pacjencie tzw.
kardiologicznym, który charakteryzuje się dużo większa wagą, pozostaje bez znaczenia dla
sprawy. Izba zwraca uwagę, iż dowód z oględzin został przeprowadzony na wniosek
Odwołującego, więc to na nim spoczywa ciężar udowodnienia faktu, z którego wywodzi
skutki prawne. Powyższe odnosi się zarówno do konieczności zabezpieczenia „modelu” z
użyciem, którego przeprowadzone zostaną oględziny, jak i odpowiednich urządzeń
pomiarowych (odpowiedniego przymiaru kreskowego lub temu podobnego). Stawianie
zarzutów bez poparcia dowodowego lub odpowiedniego jego przygotowania, nie mogą
stanowić o słuszności twierdzeń Odwołującego.
Powyższe odnosi się również, do zarzutu, iż Przystępujący złożył ofertę na urządzenie,
które nie istnieje i dopiero po ewentualnym uzyskaniu zamówienia będzie skonstruowane.
Izba zwraca uwagę Odwołującemu, iż już na pierwszym posiedzeniu w przedmiotowej
sprawie Przystępujący składał wniosek o przeprowadzenie dowodu z oględzin na urządzeniu
już działającym (protokół z dnia 30 stycznia 2009 roku – strona 4). Jednakże z uwagi na
okoliczność, iż urządzenie to znajduje się na terenie Węgier, Izba powyższego wniosku nie
uwzględniła. Zdaniem Izby, fakt powyższy przeświadcza o bezzasadności twierdzeń
Odwołującego.
W zakresie parametru 10.14, Odwołujący w trakcie przeprowadzania dowodu z oględzin
podważał możliwość otwarcia przesłanych plików w systemie planowania posiadanym przez
Zamawiającego.
Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej zwraca uwagę, iż przedmiotem protestu, jak i
odwołania był zarzut, iż „[...] Mediso nie zapewnia wymaganej przez Zamawiającego
funkcjonalności, czyli exportu (wysyłania) obiektów Dicom RT Struct do systemu planowania
leczenia”. Tym samym stawianie nowych zarzutów, na obecnym etapie postępowania nie
daje możliwości Izbie na ustosunkowanie się do nich, gdyż zgodnie z przepisem art. 191 ust.
3 ustawy Prawo zamówień publicznych Izba nie może orzekać, co do zarzutów, które nie były
zawarte w proteście.
W powyższym zakresie zarzuty nie potwierdziły się.
Zdaniem Izby, nie potwierdził się również zarzut dotyczący nie spełnienia wymogów opisu,
ponieważ nie są podane wymiary aparatu. Faktem jest, że załączony na stronie 88 oferty
rysunek wskazuje jedynie odległości urządzenia od ścian i przegród pomieszczenia, w którym
będzie zainstalowane oferowane urządzenie, nie stanowi to jednak o sprzeczności treści oferty
z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Jak słusznie wskazało Konsorcjum
Mediso w przystąpieniu do postępowania toczącego się w wyniku wniesienia protestu,
wymiary urządzenia zostały podane w innej części oferty, co w przełożeniu na ogólny wymiar
pomieszczenia i odległości do ścian czy też komór, zobrazowane na rysunku ze strony 88
oferty, stanowi o spełnieniu wymogu możliwości umieszczenia oferowanego urządzenia w
przeznaczonym przez Zamawiającego pomieszczeniu. Fakt nie naniesienia wymiarów na
rysunek ze strony 88 oferty stanowi jedynie błąd, co do formy, a nie do treści oferty.
Zdaniem Izby, jeżeli wszystkie wymagane przez Zamawiającego dane znalazły się w
sposób czytelny, nie budzący wątpliwości w ofercie Przystępującego, w takim zakresie należy
przyznać zgodność treści danej oferty z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Postępowanie Przystępującego, polegające na pominięciu zamieszczenia konkretnej
informacji w tabeli przygotowanej przez Zamawiającego jako wzorzec, z jednoczesnym
zamieszczeniem pożądanej informacji w innym miejscu oferty, nie może zostać uznane za
sprzeczność treści oferty ze s.i.w.z. tj. naruszające przepis art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo
zamówień publicznych.
W powyższym zakresie zarzut nie potwierdził się.
W zakresie, zaś zarzutu niezłożenia dokumentu – zgłoszenia do rejestru, zgodnie z ustawą o
wyrobach medycznych, Izba w pełni podziela stanowisko zaprezentowane przez Konsorcjum
Mediso w piśmie – Przystąpienie do postępowania toczącego się w wyniku wniesienia
protestu.
Zgodnie z przepisem art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach
medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zmianami), który stanowi, że: „Wytwórca,
autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do
obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy II b lub klasy III, wyrób
medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki
in vitro do samodzielnego stosowania - dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po
pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego.”. Jak słusznie zauważył
Zamawiający, rozstrzygając protest, konieczność rejestracji dotyczy wyłącznie wyrobów
medycznych, które zostają po raz pierwszy wprowadzone do użytkowania. Oznacza to, że
jeśli wyrób medyczny był już wcześnie wprowadzony do użytkowanie na terenie wspólnoty
(UE + EFTA) to nie ma obowiązku wpisywania go do rejestru prowadzonego w Polsce (art.
54 ust 1 oraz art. 3 ust 1 pkt 14 ustawy o wyrobach medycznych – „[...] wprowadzeniu do
używania - należy przez to rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu
medycznego gotowego do używania w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na
terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym”). śądanie dodatkowego wpisu w "polskim rejestrze" byłoby
sprzeczne z preambułą i art. 4 ust l dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r
dotyczącej wyrobów medycznym, gdyż powodowałoby trudności i ograniczenia w
swobodnym przepływie wyrobów medycznych, które zostały oznaczone znakiem CE na
mocy cytowanej wyżej dyrektywy.
Odnośnie zarzutu, przedstawienia niewłaściwie sporządzonej deklaracji zgodności, gdyż nie
zawiera wskazania dotyczącego klasy wyrobu medycznego, jest on bezzasadny, ponieważ
zgodnie z obowiązującym prawem zarówno Polskim jak i Wspólnotowym nie ma wskazania,
jakoby w treści deklaracji zgodności musiała być podana klasa wyrobu medycznego.
W powyższym zakresie zarzut nie potwierdził się.
W wyniku tak ustalonego stanu faktycznego sprawy, Krajowa Izba Odwoławcza
stwierdziła, że zarzuty Odwołującego nie potwierdziły się.
Na podstawie przepisu art. 191 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, należało orzec
jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy
Prawo zamówień publicznych, czyli stosownie do wyniku postępowania.
Rozliczeniu podlegał również zwrot kosztów poniesionych związku z koniecznością
dokonania oględzin w kwocie 502 zł 00 gr. Powyższe miało miejsce w oparciu o § 4 ust. 1 pkt
1 lit. c oraz w kwocie 694 zł 00 gr w oparciu o pkt 2 lit. a – koszty związane z dojazdem na
wyznaczone posiedzenia Izby, zgodnie z rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 9
lipca 2007r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów
kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze
zmianami).
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
na niniejszy wyrok w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za
pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu Okręgowego w Krakowie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
WYROK
z dnia 7 października 2009 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Emil Kuriata
Członkowie: Izabela Kuciak
Luiza Łamejko
Protokolant: Dorota Witak
po rozpoznaniu na rozprawach w dniach 30 stycznia 2009 r., 15 maja 2009 r. w Warszawie,
28 lipca 2009 r. w Krakowie i 5 października 2009 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821 Warszawa od rozstrzygnięcia przez
zamawiającego Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej – Curie Oddział
Kraków, ul. Garncarska 11, 31-115 Kraków protestu z dnia 23 grudnia 2008 r.
przy udziale Konsorcjum firm: Mediso Polska Sp. z o.o., Mediso Orvosi Berendezes
Fejleszto es Szerviz Kft., al. Piłsudskiego 135, 92-318 Łódź, zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego,
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821 Warszawa
i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 5 076 zł
00 gr (słownie: pięć tysięcy siedemdziesiąt sześć złotych zero groszy) z kwoty
wpisu uiszczonego przez Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821
Warszawa,
2) dokonać wpłaty kwoty 694 zł 00 gr (słownie: sześćset dziewięćdziesiąt cztery
złote zero groszy) przez Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821
Warszawa na rzecz Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej –
Curie Oddział Kraków, ul. Garncarska 11, 31-115 Kraków, stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu kosztów dojazdu na posiedzenia
Izby oraz opłaty skarbowej od udzielonych pełnomocnictw,
3) dokonać wpłaty kwoty 00 zł 00 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4) dokonać zwrotu kwoty 14 924 zł 00 gr (słownie: czternaście tysięcy
dziewięćset dwadzieścia cztery złote zero groszy) z rachunku dochodów
własnych Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz Siemens Sp. z o.o., ul.
śupnicza 11, 03-821 Warszawa.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w
Krakowie prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na „Dostawę wraz z
montażem i uruchomieniem skanera SPECT/CT składającego się z dwugłowicowej cyfrowej
gammakamery SPECT zintegrowanej z diagnostycznym spiralnym tomografem
wielowarstwowym CT i wspólnym stołem pacjenta”, w trybie przetargu nieograniczonego, na
podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U.
z 2007 r. Nr 223, poz. 1655, z późn. zm.).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 18 października 2008 roku pod numerem 2008/S 203-269646.
Zamawiający dnia 18 grudnia 2008 roku poinformował wykonawców o wyborze oferty
najkorzystniejszej złożonej przez Konsorcjum firm: Mediso Polska Sp. z o.o., Mediso Orvosi
Berendezes Fejleszto es Szerviz Kft. (zwane dalej Konsorcjum Mediso lub Mediso).
Dnia 23 grudnia 2008 roku Wykonawca Siemens Sp. z o.o. wniósł protest, czynnościom
Zamawiającego zarzucając:
1) wadliwe dokonanie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej poprzez:
a) zaniechanie czynności wykluczenia Mediso, jako wykonawcy nie spełniającego
warunków udziału w postępowaniu (po ewentualnym wezwaniu do uzupełnienia
dokumentów dla potwierdzenia spełnienia warunku udziału w postępowaniu
względnie dokumentów potwierdzających' spełnianie przez oferowane urządzenia
wymagań określonych przez Zamawiającego), i zaniechanie w konsekwencji
dokonania czynności odrzucenia oferty wykonawcy wykluczonego,
b) zaniechanie dokonania czynności odrzucenia oferty Mediso jako oferty, której treść jest
niezgodna z treścią SIWZ względnie zaniechanie dokonania czynności wykluczenia z
postępowania wykonawcy Mediso z uwagi na podanie w treści oferty nieprawdziwych
informacji, które mają wpływ na wynik przedmiotowego postępowania i zaniechanie
w konsekwencji dokonania czynności odrzucenia oferty wykonawcy wykluczonego.
Protestujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów ustawy Pzp w zakresie:
- art. 7 ust. 1,
- 24 ust l pkt 10,
- 24 ust 2 pkt 2,
- 24 ust 2 pkt 3, 24 ust 4,
- ew.26 ust 3,
- a także art. 89 ust l pkt 2,
- 91 ust. l
oraz innych, o których mowa w uzasadnieniu protestu.
Wskazując na powyższe podstawy zaskarżenia Protestujący wniósł o:
- unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
- dokonanie, ponownej czynności oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu
przez Mediso i w jej wyniku uznanie, iż wykonawca ten nie spełnia warunków udziału w
postępowaniu w zakresie złożenia wymaganej Deklaracji zgodności z wymaganiami
zasadniczymi dla wyrobów medycznych oferowanych w postępowaniu w zw. z
wymaganym wpisem do rejestru wyrobów medycznych potwierdzającego, że oferowany
wyrób medyczny jest dopuszczony i może być stosowany w Polsce (względnie uznając, iż
dokument ten odnosi się do przedmiotu zamówienia dokonanie czynności odrzucenia
oferty w trybie art. 89 ust l pkt 2 Pzp po ewentualnym wezwaniu do uzupełnienia
dokumentu w trybie art. 26 ust 3 Pzp) oraz w konsekwencji dokonanie czynności
wykluczenia Mediso z postępowania na podstawie art. 24 ust l pkt 10 lub 24 ust 2 pkt 3
ustawy Pzp oraz uznanie oferty Mediso za odrzuconą na podstawie art. 24 ust 4 Pzp,
- dokonanie ponownej czynności oceny ofert w postępowaniu i w jej wyniku uznanie, iż
oferta Mediso podlega odrzuceniu jako niezgodna z SIWZ na podstawie art. 89 ust l pkt 2
ustawy Pzp,
- dokonanie ponownej czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i uznanie za taką, oferty
złożonej w postępowaniu przez Protestującego.
Wskazał, iż przedmiotowe postępowanie jest obarczone istotnymi wadami
uniemożliwiającymi zawarcie ważnej umowy w sprawie zamówienia publicznego.
Odnosząc się poszczególnych zarzutów Protestujący wskazał, iż:
1. W zakresie niezgodności treści oferty Mediso z treścią SIWZ skutkujących
obligatoryjnym odrzuceniem oferty na podstawie art. 89 ust 1 pkt 2 Pzp:
1) ad pkt 7.3 SIWZ w brzmieniu: Automatyczne odwzorowanie konturu pacjenta "on
line" w trakcie akwizycji SPECT dla kąta wzajemnego detektorów 90° (odległość
każdego z detektorów od ciała nie może przekraczać 2 cm). Zamawiający wymagał, aby
detektory oferowanego urządzenia zapewniały śledzenie konturów pacjenta w
ustawienia detektorów 90° przy zapewnieniu, iż odległość każdego z detektorów od ciała
pacjenta nie jest większa niż 2 cm. W załączonym dokumencie "Załącznik body contour"
firma Mediso opisała sposób ustawienia pacjenta i detektorów do badania jak też
realizację śledzenia konturów w tracie badania. Mediso jednoznacznie opisuje, iż
detektory mogą realizować jedynie ruch obrotowy wokół gantry i ruch radialny. Z tych
dwóch ruchów jedynie ruch radialny, czyli oddalanie i przybliżanie detektorów po
promieniu miałoby wpływ na odległość ciała pacjenta, ale nie w sytuacji ustawienia pod
kątem 90° gdyż w tej sytuacji detektory utrzymują stałą pozycję względem siebie
stykając się narożami, a więc nie ma możliwości ruchu radialnego. Gdyby ruch radialny
miał miejsce, wtedy powstawałaby, tzw. strefa martwa, czyli strefa, która nie rejestruje
obrazu, a więc nie można byłoby wykonać badania SPECT. Przy kącie 900 nie ma
możliwości dosunięcia detektorów do pacjenta. Ruch stołu w górę przysuwa pacjenta do
detektora górnego, ale dosuwa od dolnego i odwrotnie. Z kolej detektory nie mogą
zmienić swojej pozycji, gdyż przy próbie przybliżenia do środka obrotu miałaby miejsce
kolizja. Z kolei ich odsunięcie (ustawienie - w jakiejkolwiek innej pozycji)
powodowałoby strefę martwą, czyli brak możliwości realizacji badania. W tej sytuacji
jedynym ruchem decydującym o odległości pacjent - detektor jest ruch stołu w kierunku
pionowym, co nie może zapewnić utrzymania stałej odległości od obu detektorów. Dla
utrzymania stałej podległości wymagana byłaby ruchomość pacjenta nie tylko w osi
pionowej (ruch stołu), ale również w osi poziomej (ruch gantry kamery lub równoczesny
ruch boczny detektorów). Z racji na ograniczoną liczbę ruchów detektorów (stopni
swobody) przy takim rozwiązaniu technicznym nie jest technicznie możliwe utrzymanie
stałej odległości pacjent detektor w zakresie 2 cm,
2) ad pkt 7.4 SIWZ w brzmieniu: 7.4 Automatyczne odwzorowanie konturu pacjenta;
„on line” w trakcie akwizycji SPECT dla kąta wzajemnego detektorów pod katem
ostrym < 900 (odległość każdego z detektorów od ciała nie może przekraczać 2 cm).
Zamawiający wymagał, aby detektory oferowanego urządzenia zapewniały śledzenie
konturów pacjenta w ustawienia detektorów dla kąta < 900 przy zapewnieniu, iż
odległość każdego z detektorów od ciała pacjenta nie jest większa niż 2 cm. W
dokumencie "Załącznik body contour" firma Mediso opisała sposób ustawienia pacjenta
i detektorów do badania jak też realizację śledzenia konturów w tracie badania dla kąta
79°. Mediso jednoznacznie opisuje, iż detektory mogą realizować jedynie ruch obrotowy
wokół gantry i ruch radialny. Z tych dwóch ruchów jedynie ruch radialny, czyli
oddalanie i przybliżanie detektorów po promieniu miałoby wpływ na odległość ciała
pacjenta, ale nie w sytuacji ustawienia pod kątem 79°, gdyż w tej sytuacji detektory
utrzymują stałą pozycję względem siebie stykając się narożami, a więc nie ma
możliwości ruchu radialnego, co zresztą widać jednoznacznie na zdjęciach. Gdyby ruch
radialny miał miejsce wtedy powstawałaby, tzw. strefa martwa, czyli strefa, która nie
rejestruje obrazu, a więc nie można byłoby wykonać badania SPECT. Przy kącie 79° nie
ma możliwości dosunięcia detektorów do pacjenta. Ruch stołu w górę przysuwa
pacjenta do detektora górnego, ale dosuwa od dolnego i odwrotnie. Z kolej detektory
nie mogą zmienić swojej pozycji, gdyż przy próbie przybliżenia do środka obrotu
miałaby miejsce kolizja. Z kolei ich odsunięcie (ustawienie w jakiejkolwiek innej
pozycji) powodowałoby strefę martwą, czyli brak możliwości realizacji badania. W tej
sytuacji jedynym ruchem decydującym o odległości pacjent - detektor jest ruch stołu w
kierunku pionowym, co nie może zapewnić utrzymania stałej odległości od obu
detektorów. Dla utrzymania stałej odległości wymagana byłaby ruchomość pacjenta nie
tylko w osi pionowej (ruch stołu), ale również w osi poziomej (ruch gantry kamery lub
równoczesny ruch boczny detektorów). Z racji na ograniczoną liczbę ruchów·
detektorów (stopni swobody) przy takim rozwiązaniu technicznym nie jest technicznie
możliwe utrzymanie stałej odległości pacjent detektor w zakresie 2 cm,
3) ad pkt 10.14 SIWZ w brzmieniu: 10.14 Dedykowany pakiet onkologiczny do analizy
badań:
- Automatyczna fuzje dwóch badań SPECT/CT tego samego pacjenta wykonanych w
różnym czasie. Firma Mediso podaje, iż tę funkcjonalność realizuje oprogramowanie
InterViewFusion. Zgodnie z materiałami informacyjnymi firmy Mediso
dystrybuowanymi oficjalnie w trakcie Europejskiego Kongresu Medycyny Nuklearnej w
Monachium w październiku 2008 r., w tym wypadku broszurą "InterViewFUSION" o
objętości 10 str., która precyzyjnie opisuje realizowaną funkcjonalność
oprogramowanie zapewnia tylko fuzję badania jednego pacjenta i tylko z algorytmem
„Normalized Mutual Informations”. Załączony opis programu potwierdza, że
oprogramowanie to nie realizuje wymaganej funkcjonalności. Dla zapewniania
optymalnej jakości i funkcjonalności Zamawiający w tym punkcie wymagał fuzji dwóch
różnych badań SPECT/CT tego· samego pacjenta jak również wymagał algorytmu fuzji
nieliniowej z przemieszczeniem tzw. "non-rigid registration" Obu funkcjonalności
oferowany pakiet nie oferuje.
- Export zdefiniowanych regionów 3D jako obiektów Dicom RT Struct do systemu
planowania leczenia. Załączony opis zgodności oferowanego oprogramowania
jednoznacznie podaje, iż obsługiwane modalności to SPECT, CT, PET i MR, a zatem nie
jest obsługiwana modalność Dicom RT Struct. Na podstawie powyższego należy
stwierdzić, iż Mediso nie zapewnia wymaganej przez Zamawiającego funkcjonalności,
czyli exportu (wysyłania) obiektów Dicom RT Struct. Zatem oferowany pakiet
"InterViewFUSION" nie obsługuje pełnej funkcjonalności wymaganej w tym punkcie nie
obsługując miedzy innym powyżej wyspecyfikowanych wymogów.
4) ad pkt 13.5 załącznika nr 4 do SIWZ w brzmieniu: Instalacja sprzętu możliwa w
przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach nr 12 i 13 wrysować na załączniku nr 5
do specyfikacji, podając na rysunku wymiary oferowanego urządzenia oraz odległości
od ścian i przegród). Załączony rysunek na stronie 88 oferty Mediso nie spełnia
wymogów ww. opisu, ponieważ nie są podane wymiary aparatu. W związku z powyższym
oferta firmy Mediso nie spełnia wymogów SIWZ i podlega odrzuceniu na podstawie art.
89 ust 1 pkt 2 Pzp.
Powyższe cechy dowodzą, zdaniem Protestującego, iż przedmiot oferty Mediso jest
niezgodny z treścią SIWZ, co skutkować winno odrzuceniem oferty na podstawie art. 89 ust l
pkt 2 Pzp. Dodatkowo nadmienił, iż wobec powyższych wad nie znajdzie zastosowania
procedura opisana w art. 87 ust 2 Pzp uwzględniając wymagane przez Zamawiającego
parametry, jakich nie posiada oferowane przez Mediso urządzenie. Dodatkowo wskazał, iż o
ile Wykonawca wskazuje w treści oferty na spełnianie warunków dot. przedmiotu
zamówienia, podczas gdy wykazane powyżej dowody potwierdzają, iż jest to oświadczenie
nieprawdziwe, powinnością Zamawiającego jest dokonanie czynności wykluczenia
wykonawcy na podstawie art. 24 ust 2 pkt 2 Pzp. W takim przypadku nie znajdzie
zastosowania procedura opisana wart. 26 ust 3 Pzp, która nie odnosi się do przypadku gdy
wykonawca podaje w ofercie dane nieprawdziwe.
2. W zakresie przesłanki do wykluczenia wykonawcy z postępowania (względnie
odrzucenia jego oferty).
Zamawiający w części 6.1. SIWZ Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnienie
warunków postępowania w pkt 6.1.9 SIWZ wymaga, aby do oferty było załączone
"Deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych oferowanych
w postępowaniu." oraz w pkt 6.1.10: „Potwierdzenie wpisu do rejestru wyrobów medycznych
lub inny dokument właściwy dla oferowanego wyrobu medycznego potwierdzający, że
oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony i może być stosowany w Polsce.”. Zgodnie z art.
13 ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 20 kwietnia 2004: „Wyroby medyczne do różnego
przeznaczenia podlegają klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego
ryzyka związanego ze stosowaniem tych wyrobów. Minister właściwy do spraw zdrowia
określa, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego
przeznaczenia, biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych
i ryzyko oraz przewidziane zastosowanie danego wyrobu medycznego.” oraz dalej zgodnie z
Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie klasyfikacji wyrobów
medycznych do różnego przeznaczenia, paragraf 4 ust. 3 b reguła 10: „[...] aktywne wyroby
medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz przeznaczone do
diagnostycznej i terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które
sterują takimi wyrobami medycznymi, monitorują je lub bezpośrednio wpływają na ich
działanie, zalicza się do klasy II b.”
W zawiązku z faktem, iż przedmiot postępowania składa się między innymi z tomografu
komputerowego emitującego promieniowanie jonizujące klasa całego aparatu musi być, co
najmniej II b. W związku z art. 54. ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych oferowany sprzęt
podlega procedurze zgłoszenia do rejestru. Do oferty firmy Mediso nie został załączony taki
dokument i w związku z tym oferta nie spełnia wymogów siwz. Ponadto w ofercie firmy
Mediso zostały dołączone deklaracje zgodności UE. Jednak żadna nie podaje wymaganych
informacji o klasie aparatu. Powyższa okoliczność stanowi o podstawie do wykluczenia
wykonawcy z postępowania (zgodnie z art. 24 ust 1 pkt 10 Pzp względnie art. 24 ust. 2 pkt 3
ustawy Pzp) bądź też, w zależności od kwalifikacji dokumentu stanowi podstawę odrzucenia
oferty zgodnie z art. 89 ust 1 pkt 2 Pzp, po ew. wezwaniu do uzupełnienia dokumentów
zgodnie z art. 26 ust 3 Pzp.
Powyższe zarzuty, zdaniem Protestującego dowodzą, iż Zamawiający dokonując czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej i uznając za taką ofertę Mediso naruszył przepisy ustawy
Pzp i prowadzenie dalej takiego postępowania doprowadzi do sytuacji, kiedy zawarta umowa
będzie nieważna na podstawie art. 146 ust. l pkt 6. Takie okoliczności naruszają interes
prawny Protestującego w uzyskaniu zamówienia, a w szczególności podpisania ważnej
umowy. Dodatkowo Protestujący wskazał; iż zgodnie z przepisami· ustawy o
odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych, czynem naruszenia
dyscypliny finansów publicznych jest w szczególności zaniechanie obligatoryjnych czynności
wykluczenia wykonawcy oraz odrzucenia oferty, które mają wpływ na wynik prowadzonego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.
Dnia 29 grudnia 2008 roku Zamawiający wezwał Wykonawców do wzięcia udziału w
postępowaniu toczącym się w wyniku wniesienia protestu.
Dnia 31 grudnia 2008 roku, Konsorcjum Mediso zgłosiło przystąpienie do postępowania
toczącego się w wyniku wniesienia protestu, wnosząc o oddalenie protestu w całości jako
niezasadnego.
Dnia 5 stycznia 2009 roku Zamawiający protest oddalił.
Uzasadniając wskazał, iż w ocenie Zamawiającego oferta jest zgodna z treścią specyfikacji.
Protestujący zarzucił, że zaoferowane przez Mediso urządzenie SPRCT/CT nie spełnia
parametrów dotyczących:
- odwzorowania konturu pacjenta, a w szczególności możliwości utrzymania stałej
odległości detektorów od ciała pacjenta (pkt 7.3 i 7.4 załącznika nr 4). Wykonawca
Mediso oświadczył, że zaoferowane urządzenie posiada możliwość odwzorowania
konturu pacjenta z zachowaniem 2 cm odległości od ciała pacjenta,
- - fuzji dwóch badań SPECT/CT tego samego pacjenta w różnym czasie oraz exportu
zdefiniowanych regionów 3D jako obiektów Dicom RT Struct do systemu planowania
leczenia (pkt 10.14 załącznika nr 4). Wykonawca Mediso oświadczył, że zaoferowane
urządzenie posiada oprogramowanie InterViewFusion, które realizuje wymagane
funkcje.
Skoro, zatem producent urządzenia, jakim jest jeden z uczestników konsorcjum oświadcza,
że urządzenie spełnia określone przez zamawiającego parametry, to Zamawiający nie ma
powodu ani podstaw, aby to kwestionować. Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu
mają pełną świadomość, że zaoferowane w ofertach parametry będą sprawdzane na
dostarczonym i zainstalowanym urządzeniu po zawarciu umowy, a przed podpisaniem
protokołu odbiorczego. W przypadku stwierdzenia rozbieżności urządzenie nie zostanie
odebrane - czyli umowa nie zostanie zrealizowana z winy wykonawcy.
Protestujący zarzuca również Zamawiającemu, że winien był odrzucić ofertę Mediso, gdyż
na załączniku nr 4 nie zostały podane wymiary oferowanego urządzenia. Zdaniem
Zamawiającego jak i intencją, która przyświecała Zamawiającemu wprowadzając
konieczności dołączenia do oferty załącznika zawierającego wrysowany i zwymiarowany
oferowany aparat było to, aby sprawdzić czy w ogóle jest możliwa instalacja oferowanego
urządzenia w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach. Ponadto dzięki dołączeniu do
specyfikacji rzutu pomieszczeń, w których przewidziana jest instalacja urządzenia
Wykonawcy mogli już na etapie przygotowania oferty stwierdzić czy jest możliwa instalacja
oferowanego przez siebie urządzenia we wskazanych pomieszczeniach. Tym samym, skoro
Wykonawca Mediso jednoznacznie oświadczył, że jest możliwa instalacja oferowanego przez
siebie urządzenia we wskazanych pomieszczeniach oraz dołączonym do oferty rysunkiem
wskazującym lokalizację - i sposób instalacji urządzenia, to Zamawiający nie ma podstawy
sądzić, że jest inaczej. Mediso na przedstawionym rysunku podał wymiary wskazujące
odległości od ścian. Na tej podstawie Zamawiający w prosty sposób poprzez wykorzystanie
linijki i odpowiedniej skali mógł poznać wymiarach gabarytowe urządzenia, a tym samym
jednoznacznie stwierdzić, że wymaganie wskazane w pkt 13.5 zostało spełnione. W ocenie
Zamawiającego oba zaoferowane w postępowaniu urządzenia mogą być z powodzeniem
zainstalowane w przewidzianych do tego celu pomieszczeniach.
W zakresie przesłanki wykluczenia wykonawcy z postępowania Protestujący zarzucił
Zamawiającemu, że winien był odrzucić ofertę gdyż zdaniem Protestującego dołączone do
oferty dokumenty nie potwierdzają, że wyrób medyczny, jakim jest oferowany aparat
SPECT/CT nie posiada dopuszczenia do stosowania w Polsce gdyż nie został zarejestrowany
w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych. Zamawiający poinformował
Protestującego, że obowiązek rejestracji wyrobu medycznego w Rejestrze Wytwórców i
Wyrobów medycznych dotyczy tylko i wyłącznie wyrobów medycznych, które zostają po raz
pierwszy wprowadzone do użytkowania. Oznacza to, że jeśli wyrób medyczny był już
wcześnie wprowadzony do użytkowanie na terenie wspólnoty (UE + EFTA) to nie ma
obowiązku wpisywania go do rejestru prowadzonego w Polsce (patrz art. 54 ust 1 oraz art. 3
ust 1 pkt 14 ustawy o wyrobach medycznych z 20.04:2004r). śądanie dodatkowego wpisu w
"polskim rejestrze" byłoby sprzeczne z preambułą i art. 4 ust l dyrektywy Rady 93/42/EWG z
dnia 14 czerwca 1993r dotyczącej wyrobów medycznym, gdyż powodowało by trudności i
ograniczenia w swobodnym przepływie wyrobów medycznych, które zostały oznaczone
znakiem CE na mocy cytowanej wyżej dyrektywy. Protestujący wskazał w treści protestu, że
złożona przez Mediso deklaracja zgodności jest sporządzona niewłaściwie gdyż nie zawiera
wskazania dotyczącego klasy wyrobu medycznego. Zgodnie z obowiązującym prawem,
zarówno Polskim (choć w tym przypadku nie ma zastosowania) jak i Wspólnotowym nie ma
wskazania, jakoby w treści deklaracji zgodności musiała być podana klasa wyrobu
medycznego. Reasumując dołączone do oferty dokumenty są właściwe, aby uznać, że
zaoferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do stosowania na terenie wspólnoty a w
związku z tym również w Polsce.
Ze stanowiskiem Zamawiającego nie zgodził się Odwołujący i dnia 15 stycznia 2009 roku
wniósł odwołanie do Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych podtrzymując zarzuty jak w
proteście, żądając:
- unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
- dokonania ponownej czynności oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu przez
Mediso i w jej wyniku uznania, iż wykonawca ten nie spełnia warunków udziału w
postępowaniu w zakresie złożenia wymaganej Deklaracji zgodności z wymaganiami
zasadniczymi dla wyrobów medycznych oferowanych w postępowaniu w zw. z wymaganym
wpisem do rejestru wyrobów medycznych potwierdzającego, że oferowany wyrób medyczny
jest dopuszczony i może być stosowany w Polsce (względnie uznając, iż dokument ten odnosi
się do przedmiotu zamówienia dokonanie czynności odrzucenia oferty w trybie art. 89 ust l
pkt 2 Pzp po ewentualnym wezwaniu do uzupełnienia dokumentu w trybie art. 26 ust 3 Pzp)
oraz w konsekwencji dokonania czynności wykluczenia Mediso z postępowania na podstawie
art. 24 ust l pkt 10 lub 24 ust 2 pkt 3 ustawy Pzp oraz uznania oferty złożonej przez Mediso za
odrzuconą na podstawie art. 24 ust 4 Pzp,
- dokonania ponownej czynności oceny ofert w postępowaniu i w jej wyniku uznania, iż
oferta Mediso podlega odrzuceniu jako niezgodna z SIWZ na podstawie art. 89 ust l pkt 2
Pzp,
- dokonania ponownej czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i uznania za taką oferty
złożonej w postępowaniu przez Odwołującego.
Dnia 29 stycznia 2009 roku (pismo z dnia 22 stycznia 2009 roku) konsorcjum MEDISO
przystąpiło do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego.
Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej, po przeprowadzeniu postępowania
w sprawie, zapoznaniu się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego, w tym w szczególności postanowieniami SIWZ, treścią oferty, po
wysłuchaniu oświadczeń, jak i stanowisk stron na rozprawach, uwzględniając cały
materiał dowodowy zgłoszony w sprawie, a w szczególności dowód z oględzin z dnia 28
lipca 2009 roku stwierdził, iż odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła, że Odwołujący legitymuje się interesem
prawnym w korzystaniu ze środków ochrony prawnej, o którym stanowi art. 179 ust. 1 ustawy
Prawo zamówień publicznych, gdyż w przypadku potwierdzenia się zarzutów, oferta
Odwołującego się, bądź uzyskałaby większą liczbę punktów, w jednym z kryteriów oceny
ofert, co pozwoliłoby jej na uzyskanie przedmiotowego zamówienia, bądź też w przypadku
potwierdzenia się zarzutu z art. 24 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych,
pozostałaby jedynym wykonawcą w postępowaniu, którego oferta nie podlega odrzuceniu – z
możliwością uzyskania przedmiotowego zamówienia.
Odnosząc się bezpośrednio do zarzutów, kierowanych przez Odwołującego do
Zamawiającego Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza, co następuje:
1. Odnośnie parametrów technicznych oferowanego urządzenia:
1) w punkcie 7.3 załącznika Nr 4 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający postawił wymóg w treści: „Automatyczne odwzorowanie konturu
pacjenta „on-line” w trakcie akwizycji SPECT dla kąta wzajemnego detektorów 900”,
2) w punkcie 7.4 załącznika Nr 4 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający postawił wymóg w treści: „Automatyczne odwzorowanie konturu
pacjenta; „on line” w trakcie akwizycji SPECT dla kąta wzajemnego detektorów pod
katem ostrym < 900”,
3) w punkcie 10.14 załącznika Nr 4 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający postawił wymóg w treści, m.in.: „Dedykowany pakiet onkologiczny do
analizy badań - automatyczna fuzje dwóch badań SPECT/CT tego samego pacjenta
wykonanych w różnym czasie, - export zdefiniowanych regionów 3D jako obiektów
Dicom RT Struct do systemu planowania leczenia”.
4) pismem z dnia 26 listopada 2008 roku Zamawiający dokonał zmiany treści
specyfikacji istotnych warunków zamówienia poprzez dodanie w punktach 6.2, 7.2,
7.3, 7,4 załącznika Nr 4 do specyfikacji opisu parametru w treści: „Odległość każdego
z detektorów od ciała pacjenta nie może przekroczyć 2 cm”
2. Odnośnie parametrów zatytułowanych „Inne”:
W punkcie 13.5 załącznika Nr 4 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia postawił
wymóg w treści: „Instalacja sprzętu możliwa w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach
nr 12 i 13 wrysować na załączniku nr 5 do specyfikacji, podając na rysunku wymiary
oferowanego urządzenia oraz odległości od ścian i przegród.”
3. Odnośnie dokumentów potwierdzających spełnienie warunków udziału w postępowaniu:
W punkcie 6.1.9 specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający wymagał, aby
do oferty były załączone: "Deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów
medycznych oferowanych w postępowaniu." oraz w pkt 6.1.10: „Potwierdzenie wpisu do
rejestru wyrobów medycznych lub inny dokument właściwy dla oferowanego wyrobu
medycznego potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony i może być
stosowany w Polsce.”
Wykonawca, Konsorcjum Mediso ustosunkowało się do postawionych parametrów
technicznych, wypełniając odpowiednie rubryki załącznika Nr 4 do specyfikacji istotnych
warunków zamówienia – odpowiedni strona 69 i 74 oferty.
Odnośnie pkt 13.5 – potwierdziło spełnienie stawianego wymogu (strona 76), dołączając
stosowny rysunek – strona 88 oferty.
W zakresie dokumentów potwierdzających spełnienie warunków udziału w postępowaniu,
Konsorcjum Mediso, na stronie 79 oferty załączyło Deklarację zgodności WE, wraz z
tłumaczeniem przysięgłym – strona 80 oferty.
W świetle tak ustalonego stanu faktycznego sprawy, Izba zważyła, co następuje.
W zakresie zarzutów dotyczących parametrów technicznych skład orzekający Izby
stwierdził, iż Zamawiający w uwagach i objaśnieniach do załącznika Nr 4 do specyfikacji
istotnych warunków zamówienia – Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia (SOPZ)
wskazał m.in., iż „Parametr typu „podać” jest parametrem ocenianym, parametr typu
„opisać” jest parametrem informacyjnym”. Ponadto, poprzez złożenie podpisu pod SOPZ,
cyt.: „Wykonawca gwarantuje niniejszym, że urządzenie jest fabrycznie nowe (rok produkcji
2008 lub 2009), nieużywane, kompletne do jego uruchomienia oraz stosowania zgodnie z
przeznaczeniem, nie jest konieczny zakup dodatkowych elementów i akcesoriów” oraz, że
„Wykonawca uznaje niniejszym, że deklarowane niżej zobowiązania staną się integralną i
obowiązującą częścią umowy”.
Tym samym Zamawiający poprzestał, w ocenie spełnienia parametrów technicznych
jedynie na oświadczeniu złożonym przez Wykonawców.
W toku toczących się rozpraw Izba postanowiła:
- dopuścić dowód z opinii biegłego, którego jednak w konsekwencji niemożności
ustanowienia, z powodu odmowy, z uwagi na brak posiadania specjalistycznej wiedzy
technicznej pozwalającej na wydanie wiążącej w sprawie opinii, nie mogła
przeprowadzić,
- dopuścić dowód z oględzin z urządzenia już dostarczonego, zainstalowanego i
uruchomionego w siedzibie Zamawiającego, gdyż postanowieniem z dnia 30 marca
2009 roku, sygn. akt KIO/W 10/09 Krajowa Izba Odwoławcza uchyliła ustawowy
zakaz zawarcia umowy przed ostatecznym rozstrzygnięciem protestu.
W wyniku przeprowadzonego, w dniu 28 lipca 2009 roku dowodu z oględzin, Izba
stwierdziła, iż parametry, które zaoferował Przystępujący (konsorcjum Mediso), w swojej
ofercie z dnia 11 grudnia 2008 roku, w zakresie parametrów z załącznika Nr 4 pkt 7.3, 7.4,
10.14, zgodne są ze stanem faktycznym, tzn. urządzenie spełnia, w powyższym zakresie
wymagania Zamawiającego. Dowód powyższy przeprowadzony był z udziałem
pełnomocników Odwołującego, którzy potwierdzili (strona Nr 4 protokołu z oględzin), iż
urządzenie posiada możliwość zachowania wymaganej s.i.w.z. odległości maksymalnej 2 cm,
zarówno przy ustawieniu gantr we wzajemnej ich pozycji równej 900, jak i 780. Uwaga
poczyniona przez Odwołującego, iż dowód przeprowadzony był przy udziale pacjenta, o
średniej wadze, w związku, z czym nie potwierdza spełnienia parametrów przy pacjencie tzw.
kardiologicznym, który charakteryzuje się dużo większa wagą, pozostaje bez znaczenia dla
sprawy. Izba zwraca uwagę, iż dowód z oględzin został przeprowadzony na wniosek
Odwołującego, więc to na nim spoczywa ciężar udowodnienia faktu, z którego wywodzi
skutki prawne. Powyższe odnosi się zarówno do konieczności zabezpieczenia „modelu” z
użyciem, którego przeprowadzone zostaną oględziny, jak i odpowiednich urządzeń
pomiarowych (odpowiedniego przymiaru kreskowego lub temu podobnego). Stawianie
zarzutów bez poparcia dowodowego lub odpowiedniego jego przygotowania, nie mogą
stanowić o słuszności twierdzeń Odwołującego.
Powyższe odnosi się również, do zarzutu, iż Przystępujący złożył ofertę na urządzenie,
które nie istnieje i dopiero po ewentualnym uzyskaniu zamówienia będzie skonstruowane.
Izba zwraca uwagę Odwołującemu, iż już na pierwszym posiedzeniu w przedmiotowej
sprawie Przystępujący składał wniosek o przeprowadzenie dowodu z oględzin na urządzeniu
już działającym (protokół z dnia 30 stycznia 2009 roku – strona 4). Jednakże z uwagi na
okoliczność, iż urządzenie to znajduje się na terenie Węgier, Izba powyższego wniosku nie
uwzględniła. Zdaniem Izby, fakt powyższy przeświadcza o bezzasadności twierdzeń
Odwołującego.
W zakresie parametru 10.14, Odwołujący w trakcie przeprowadzania dowodu z oględzin
podważał możliwość otwarcia przesłanych plików w systemie planowania posiadanym przez
Zamawiającego.
Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej zwraca uwagę, iż przedmiotem protestu, jak i
odwołania był zarzut, iż „[...] Mediso nie zapewnia wymaganej przez Zamawiającego
funkcjonalności, czyli exportu (wysyłania) obiektów Dicom RT Struct do systemu planowania
leczenia”. Tym samym stawianie nowych zarzutów, na obecnym etapie postępowania nie
daje możliwości Izbie na ustosunkowanie się do nich, gdyż zgodnie z przepisem art. 191 ust.
3 ustawy Prawo zamówień publicznych Izba nie może orzekać, co do zarzutów, które nie były
zawarte w proteście.
W powyższym zakresie zarzuty nie potwierdziły się.
Zdaniem Izby, nie potwierdził się również zarzut dotyczący nie spełnienia wymogów opisu,
ponieważ nie są podane wymiary aparatu. Faktem jest, że załączony na stronie 88 oferty
rysunek wskazuje jedynie odległości urządzenia od ścian i przegród pomieszczenia, w którym
będzie zainstalowane oferowane urządzenie, nie stanowi to jednak o sprzeczności treści oferty
z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Jak słusznie wskazało Konsorcjum
Mediso w przystąpieniu do postępowania toczącego się w wyniku wniesienia protestu,
wymiary urządzenia zostały podane w innej części oferty, co w przełożeniu na ogólny wymiar
pomieszczenia i odległości do ścian czy też komór, zobrazowane na rysunku ze strony 88
oferty, stanowi o spełnieniu wymogu możliwości umieszczenia oferowanego urządzenia w
przeznaczonym przez Zamawiającego pomieszczeniu. Fakt nie naniesienia wymiarów na
rysunek ze strony 88 oferty stanowi jedynie błąd, co do formy, a nie do treści oferty.
Zdaniem Izby, jeżeli wszystkie wymagane przez Zamawiającego dane znalazły się w
sposób czytelny, nie budzący wątpliwości w ofercie Przystępującego, w takim zakresie należy
przyznać zgodność treści danej oferty z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Postępowanie Przystępującego, polegające na pominięciu zamieszczenia konkretnej
informacji w tabeli przygotowanej przez Zamawiającego jako wzorzec, z jednoczesnym
zamieszczeniem pożądanej informacji w innym miejscu oferty, nie może zostać uznane za
sprzeczność treści oferty ze s.i.w.z. tj. naruszające przepis art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo
zamówień publicznych.
W powyższym zakresie zarzut nie potwierdził się.
W zakresie, zaś zarzutu niezłożenia dokumentu – zgłoszenia do rejestru, zgodnie z ustawą o
wyrobach medycznych, Izba w pełni podziela stanowisko zaprezentowane przez Konsorcjum
Mediso w piśmie – Przystąpienie do postępowania toczącego się w wyniku wniesienia
protestu.
Zgodnie z przepisem art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach
medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zmianami), który stanowi, że: „Wytwórca,
autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do
obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy II b lub klasy III, wyrób
medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki
in vitro do samodzielnego stosowania - dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po
pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego.”. Jak słusznie zauważył
Zamawiający, rozstrzygając protest, konieczność rejestracji dotyczy wyłącznie wyrobów
medycznych, które zostają po raz pierwszy wprowadzone do użytkowania. Oznacza to, że
jeśli wyrób medyczny był już wcześnie wprowadzony do użytkowanie na terenie wspólnoty
(UE + EFTA) to nie ma obowiązku wpisywania go do rejestru prowadzonego w Polsce (art.
54 ust 1 oraz art. 3 ust 1 pkt 14 ustawy o wyrobach medycznych – „[...] wprowadzeniu do
używania - należy przez to rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu
medycznego gotowego do używania w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na
terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym”). śądanie dodatkowego wpisu w "polskim rejestrze" byłoby
sprzeczne z preambułą i art. 4 ust l dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r
dotyczącej wyrobów medycznym, gdyż powodowałoby trudności i ograniczenia w
swobodnym przepływie wyrobów medycznych, które zostały oznaczone znakiem CE na
mocy cytowanej wyżej dyrektywy.
Odnośnie zarzutu, przedstawienia niewłaściwie sporządzonej deklaracji zgodności, gdyż nie
zawiera wskazania dotyczącego klasy wyrobu medycznego, jest on bezzasadny, ponieważ
zgodnie z obowiązującym prawem zarówno Polskim jak i Wspólnotowym nie ma wskazania,
jakoby w treści deklaracji zgodności musiała być podana klasa wyrobu medycznego.
W powyższym zakresie zarzut nie potwierdził się.
W wyniku tak ustalonego stanu faktycznego sprawy, Krajowa Izba Odwoławcza
stwierdziła, że zarzuty Odwołującego nie potwierdziły się.
Na podstawie przepisu art. 191 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, należało orzec
jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy
Prawo zamówień publicznych, czyli stosownie do wyniku postępowania.
Rozliczeniu podlegał również zwrot kosztów poniesionych związku z koniecznością
dokonania oględzin w kwocie 502 zł 00 gr. Powyższe miało miejsce w oparciu o § 4 ust. 1 pkt
1 lit. c oraz w kwocie 694 zł 00 gr w oparciu o pkt 2 lit. a – koszty związane z dojazdem na
wyznaczone posiedzenia Izby, zgodnie z rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 9
lipca 2007r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów
kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze
zmianami).
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
na niniejszy wyrok w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za
pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu Okręgowego w Krakowie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………