KIO 1324/17
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Rafał Komoń
Powołane przepisy:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt: KIO 1324/17
WYROK
z dnia 14 lipca 2017 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Ewa Kisiel
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu 12 lipca 2017 r. odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 29 czerwca 2017 r. przez wykonawcę
ABBOTT Laboratories Poland Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie w postępowaniu
prowadzonym przez Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. z siedzibą w Gdyni,
przy udziale wykonawcy Siemens Healthcare Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1. oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża wykonawcę ABBOTT Laboratories Poland Sp. z o. o.
z siedzibą w Warszawie i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
wykonawcę ABBOTT Laboratories Poland Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie,
tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 2164) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Gdańsku.
Przewodniczący: ………………….………
Sygn. akt: KIO 1324/17
UZASADNIENIE
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. z siedzibą w Gdyni (dalej: „Zamawiający”), na
podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2015 r. poz. 2164) – zwanej dalej "ustawą" lub "Pzp" – prowadzi w trybie
przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia pt. „Sukcesywne
dostawy odczynników, kalibratorów, kontroli, rozcieńczalników i akcesoriów wraz z
dzierżawą systemu konsolidacji badań z czterema analizatorami o wykonywania
oznaczeń z zakresu chemii klinicznej i immunochemii”.
Szacunkowa wartość przedmiotowego zamówienia jest wyższa od kwot
wskazanych w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w dniu 13 marca 2017 r. w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej pod numerem: 2017/S 050-092842.
W dniu 22 czerwca 2017 r. wykonawca ABBOT Laboratories Poland Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie (dalej: „Abbott” lub „Odwołujący”), w
formie elektronicznej, został powiadomiony przez Zamawiającego o wyborze oferty najkorzystniejszej za którą została uznana oferta wykonawcy Siemens
Healthcare Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie (dalej: „Siemens” lub „Przystępujący”).
W dniu 29 czerwca 2017 r. wykonawca Abbott wniósł do Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej odwołanie wobec czynności i zaniechań Zamawiającego w
prowadzonym postępowaniu.
Odwołujący zarzucał Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów
ustawy:
1. art. 7 ust. 1 i 3 ustawy, tj. zasady równego traktowania wykonawców oraz
prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sposób,
który utrudnia, uczciwą konkurencję;
2. art. 2 pkt 5 w zw. z art. 91 ust. 1 ustawy tj. dokonanie wyboru oferty firmy
Siemens, która to oferta nie wyczerpuje ustawowych znamion oferty
najkorzystniejszej;
3. art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy, przez bezprawne zaniechanie odrzucenia oferty
wykonawcy Siemens, albowiem treść jego oferty nie odpowiada treści
specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej: „siwz” lub „specyfikacja”);
4. art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy, przez zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy
Siemens, albowiem oferta zawiera błąd w obliczeniu ceny, gdyż jest
niedoszacowana;
5. naruszenie art. 5 kc, art. 58 § 1 i 2 kc w związku z art. 14 ustawy, przez
bezprawne dokonanie czynności sprzecznej z ustawą lub mającej na celu jej
obejście;
6. złamanie art. 22 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej z
dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 ze zm. Dz. U. 2001. Nr 28, poz.
319), która stanowi, że ograniczenia wolności działalności gospodarczej są
dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względów na ważny interes
publiczny.
Odwołujący wnosił o nakazanie Zamawiającemu:
unieważnienie rozstrzygnięcia postępowania,
dokonanie ponownej oceny oferty wykonawcy Siemens w sposób
zgodny z zapisami siwz;
odrzucenie oferty wykonawcy Siemens,
dokonanie wyboru oferty Odwołującego,
udzielenie wykonawcy Abbott niniejszego zamówienia publicznego
W uzasadnieniu odwołania wykonawca Abbott wyjaśniał, że:
1. Zaoferowany w postępowaniu przetargowym odczynnik Dimensions EXL TNI nie
spełnia wymogów stawianych temu odczynnikowi.
Odwołujący twierdził, że Zamawiający określił, iż oferowany odczynnik ma
spełniać Wytyczne Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Natomiast zaoferowany
przez Siemens odczynnik jest odczynnikiem starszej generacji, gorszym jakościowo,
nieodpowiadającym obowiązującym wytycznym. Zaoferowany w postępowaniu
przetargowym przez firmę Siemens test ma granicę wykrywalności 17 pg/ml (0.017
ng/ml) co jest wynikiem gorszym od obecnie stosowanego o 11 pg/ml w dolnym zakresie
oznaczania, krytycznym przy diagnozowaniu zawału serca, a przede wszystkim zawału
serca u kobiet. Obecnie stosowany test do oznaczania troponiny wykonywany w
Laboratorium Zamawiającego (Advia Centaur TnI-Ultra) posiada wykrywalność na
poziomie 6 pg/ml. Odwołujący wyjaśniał, że pozostałe testy wysokoczułe dostępne na
rynku mają tą wykrywalność na poziomie 2 pg/ml oraz 5 pg/ml. Wartości te jak widać są
do siebie bardzo zbliżone. W wielu przypadkach punkt odcięcia dla zawału serca u
kobiet jest już na poziomie 16 pg/ml co przyspiesza czas jego wykrycia. Natomiast 99
percentyl na poziomie 56 pg/ml jest wartością zbyt wysoką i nie odpowiadającą
obowiązującym Wytycznym Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 roku, które
przy wartości 99 percentyla > 52 pg/ml zostały ustalone jako punkt Odcięcia (cut off) dla
zawału serca (przy równoczesnym obrazie klinicznym i innych badaniach, np. EKG).
Odwołujący podnosił, że w przypadku zaoferowanego odczynnika wartości
między 52 a 56 pg/ml nadal będą w zakresie normy. Dodatkowo wyniki z obszaru 2 —
17 pg/ml (poniżej granicy wykrywalności testu), które w wielu przypadkach mogą już
wskazywać na zawał serca, będą przy nowym odczynniku po prostu przeoczone. Firma
Siemens, mając w swojej ofercie odczynnik odpowiadający obowiązującym wytycznym
(Advia Centaur TNI - Ultra), zaoferowała odczynnik starszy, gorszy jakościowo i nie
spełniający Wytycznych Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, a tym samym nie
spełnia warunków stawianych dla tego odczynnika w siwz.
Abbott wskazywał, że w odpowiedzi na pismo z dnia 22 czerwca 2017 r.
Zamawiający napisał, że „w zapisach SIWZ nie wyszczególnił o jakie rekomendacje mu
chodzi, a mając na względzie, że to się często zmienia, nie podał roku, z którego
rekomendacje uwzględni”. Pragniemy zaznaczyć, że obowiązujące wytyczne zostały
opublikowane w 2015 roku, a wcześniejsza zmiana była w 2011 roku. Jak widać od
dwóch lat wytyczne te nie uległy zmianie. Ponadto Zamawiający sam przyznał, że
pracuje w algorytmie 0/3 godzinnym, czyli zgodnym z wytycznymi z 2015 roku.
Dodatkowo Zamawiający sam sobie zaprzeczył, gdyż odczynnik, który zaproponowała
firma Siemens uniemożliwia pracę w harmonogramie 0/3 godzinnym. W ulotce
odczynnikowej dostarczonej do postępowania przetargowego jest jasno i precyzyjnie
napisane, że „ Zaleca się seryjne pobieranie próbek w chwili zgłoszenia się pacjenta, po
upływie 6-9 godzin od zgłoszenia i ponownie po 12-24 godzinach od zgłodzenia”.
Zaoferowany więc test uniemożliwia pracę w algorytmie 0/3 h i cofa do prehistorycznego
algorytmu 0/6 godzinnego, niezgodnego z obowiązującymi wytycznymi Polskiego
Towarzystwa Kardiologicznego.
Odwołujący podkreślał, że w odpowiedzi na pytanie jednego z wykonawców z
dnia 10 kwietnia 2017 r. Zamawiający potwierdził, że odczynnik do oznaczania troponiny
I o współczynniku zmienności < 10% CV dla 99 percentyla spełni wymagania stawiane
temu odczynnikowi. Jednakże to nie zwalnia Zamawiającego z przestrzegania
obowiązujących Wytycznych Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Zdaniem
Odwołującego, dodatkowo należy zwrócić uwagę, że IFCC (International Federation of
Chclinical Chemistry and Laboratry Medicine), którego wytyczne przywołuje firma
Siemens w instrukcji odczynnikowej Dimensions EXL TNI, określiło, w jaki sposób należy
wyznaczyć 99 percentyl dla oznaczenia Troponiny. Wyznaczając 99 percentyl powinno
wyznaczyć się grupy referencyjne składające się z co najmniej 300 kobiet i 300
mężczyzn. Dodatkowo co najmniej połowa grupy referencyjnej musi posiadać wynik
oznaczenia Troponiny powyżej punktu detekcji (LOD). W przypadku odczynnika
Diamensions EXL TNI, zgodnie z ulotką odczynnikową, jak i dokumentacją IFCC, do
wyznaczenia 99 percentyla zbadano 241 próbek surowicy i osocza. Brak jest informacji
na temat podziału grupy referencyjnej, jak i informacji, jaki procent próbek badanych
stanowiły próbki powyżej limitu detekcji odczynnika. W tym wypadku można stwierdzić, iż
odczynnik zaoferowany przez firmę Siemens nie spełnia wymogu dotyczącego
współczynnika zmienności <10% CV dla 99 percentyla, ponieważ nie został wyznaczony
zgodnie z obowiązującymi zasadami, a tym samym nie spełnia wymogów
Zamawiającego stawianych w siwz dla tego odczynnika.
2. Zamawiający w „SEKCIA IX - PARAMETRY TECHNICZNE PRZEDMIOTU
ZAMÓWIENIA I_I.NNE WARUNKI, Część B. Kontrola wewnątrzlaboratoryjna”
napisał:
„Zamawiający wymaga materiałów do wewnętrznej kontroli jakości, pochodzących od
niezależnego producenta dla wszystkich parametrów oraz dostarczenia oprogramowania
IT do zbierania, analizy i opracowań statystycznych badań w ramach codziennej,
wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, zapewniającego udział w międzynarodowym
programie porównań między laboratoryjnych"
Zdaniem Odwołującego firma Siemens nie zaoferowała odczynnika kontrolnego
do oznaczenia BIAŁKO W PMR. Jednym z parametrów jakie Zamawiający zamierza
wykonywać jest białko w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i w moczu (pozycja nr 9 w
załączniku nr 2, Sekcja I — Formularz asortymentowo-cenowy, I Odczynniki). W związku
z powyższym firma Siemens powinna zaoferować materiał kontrolny do kontroli
wewnętrznej zarówno dla białka w PMR jak i dla białka w moczu, jeżeli taki istnieje.
Firma Siemens zaoferowała jedynie materiał kontrolny dla oznaczenia białka w moczu
(pozycja 20 i 21 formularza cenowego tabela III Kontrole niezbędne i wystarczające do
podanej ilości badań na okres 36 m-cy), natomiast w ofercie nie ma kontroli do PMR
(Liquichek Spinal Fluid Control Level 1 and 2, nr kat. 751 oraz 752).
Abbott wyjaśniał, że w odpowiedzi na zarzuty z dnia 22 czerwca 2017
Zamawiający napisał „weryfikacja krzywej kalibracyjnej odbywa się na podstawie
wykonania oznaczeń kontrolnych o znanym stężeniu białka w moczą lub PMR”. Z ulotki
odczynnikowej do oznaczania Białka w moczu i PMR firmy Siemens wynika, że
„przynajmniej raz dziennie należy wykonać pomiar stężeń materiału kontroli jakości (QQ
na dwóch poziomach ze znanymi stężeniami UCFP” — czyli zarówno białka w moczu,
jak i płynie mózgowo-rdzeniowym, nie ma tu słowa „lub”. Dodatkowo należy dodać, iż
oznaczenie białka w PMR (białko w płynie mózgowo- rdzeniowym) jak i białko w moczu
wykonywane są na tej samej aplikacji i za pomocą tej samej metody, mają one różne
dedykowane materiały kontrolne. Zarówno firma Biorad, jak i firma Randox posiada
materiał kontrolny do kontrolowania oznaczenia jakim jest białko w płynie mózgowo-
rdzeniowym. W przypadku firmy Biorad, jest to Spinal Fluid 1 Liquid oraz Spinał Fluid 2
Liquid (jaki nasza firma zaoferowała). Firma Randox natomiast posiada materiał
kontrolny CSF Control Level 2 oraz CSF Control Level 3 (Kontrola do oznaczeń CSF).
Dodatkowo oznaczenia białka w PMR jak i w moczu posiadają inne zakresy norm.
Zakresy norm dla białka w PMR są wyższe niż w przypadku oznaczenia białka w moczu.
Mając w zapisie siwz zaznaczone, że materiał kontrolny wymagany jest dla wszystkich
parametrów (a nie dla wszystkich metod) firma Siemens powinna zaoferować również
materiał kontrolny do oznaczeń białka w płynie mózgowo-rdzeniowym, a tego nie zrobiła.
Odwołujący twierdził, że jeżeli firma Siemens (obecny dostawca odczynników)
dysponowała wiedzą, iż Laboratorium dokonuje tylko kontroli białka w moczu, a nie w
płynie mózgowo-rdzeniowym powinna doprecyzować wymagania siwz pytaniami, czego
nie uczyniła.
W ocenie Abbott należy dodać, że „NORMA POLSKA — Laboratoria medyczne
— Wymagania dotyczące jakości i kompetencji” w pkt 5.6.2.2. Materiały do kontroli
jakości mówi: ”Laboratorium powinno stosować materiały do kontroli jakości, które
zachowują się w systemie badawczym w sposób maksymalnie zbliżony do próbek
pacjentów” oraz „Zawsze, gdy to możliwe, zaleca się, aby laboratorium wybierało
stężenia materiałów kontrolnych odpowiadające w szczególności medycznym
wartościom decyzyjnym lub do nich zbliżonych, które zapewniają wiarygodność
podejmowanych decyzji” Odwołujący wyjaśniał, że zarówno zakresy norm, jak i zakresy
kontroli dla białka w moczu i dla białka w PMR są różne, więc zasadnym jest
posługiwanie się dedykowanym materiałem kontrolnym do oznaczania białka w PMR.
Dodatkowo mocz nie jest materiałem zbliżonym do płynu mózgowo-rdzeniowego. Mając
na rynku dostępne dedykowane materiały kontrole zarówno do moczu, jak i PMR oraz
mając wymagania stawiane przez Zamawiającego „materiał kontrolny wymagany jest dla
wszystkich parametrów” wręcz konieczne stało się zaoferowanie dedykowanego
materiału do oznaczania białka w PMR.
W opinii Abbott wymienione w przepisie przesłanki stanowią bezwzględne
podstawy odrzucenia oferty. Sformułowanie przepisu sprawia, że w sytuacji wystąpienia
choćby jednej wymienionej w nim przesłanki, Zamawiający ma obowiązek, a nie
uprawnienie, do odrzucenia oferty. Ewentualne zaniechanie Zamawiającego
oznaczałoby przyzwolenie na czynność prawną (zaniechanie) sprzeczną z prawem i jako
taka byłaby ona wprost objęta dyspozycją art. 58 k.c. Ponadto jeśli oferta taka zostałaby
wybrana jako najkorzystniejsza, czyli wybór której dokonano z naruszeniem przesłanek
określonych w zacytowanym przepisie, byłaby to oferta, która winna być odrzucona,
wówczas wykonawcy, któremu niniejsze zamówienie publiczne winno być udzielone,
przysługiwałoby prawo do wystąpienia o uznanie umowy zawartej pomiędzy
Zamawiającym a innym wybranym wykonawcą za bezskuteczną o co mógł by on
wystąpić do Prezesa UZP, lub bezpośrednio do sądu (por. roszczenie z art. 59 k.c.).
Odwołujący twierdził, że uwzględnienie żądania odrzucenia oferty wypływa z
konieczności przestrzegania zasady równości i uczciwej konkurencji opisanej w art. 7
ust. 1 Pzp. Wadliwe wyliczenie ilości wpływa na możliwość rzetelnej oceny ofert, przy
uwzględnieniu wszystkich podstawowych zasad postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego, zaniechanie zatem odrzucenia takiej oferty - stanowiłoby w istocie
nadużycie prawa i naruszenie zasad współżycia społecznego, co w świetle art. 5 k.c. w
zw. z art. 14 Pzp jest niedopuszczalne. Przy ocenie, czy wykonywanie prawa nie
narusza zasad współżycia społecznego należy bowiem brać pod uwagę całokształt
okoliczności konkretnego przypadku, a nie tylko jedną z nich, choćby jej znaczenie było
doniosłe.
W dniu 30 czerwca 2017 r. do Izby wpłynęło pismo ze strony wykonawcy
Siemens, zawierające oświadczenie o przystąpieniu wykonawcy do postepowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego.
W dniu 10 lipca 2017 r. ze strony Zamawiającego - w formie elektronicznej i
faksowej - do Izby wpłynęła odpowiedź na odwołanie, w której Zamawiający wnosił o
odrzucenie bądź oddalenie odwołania w całości jako niezasadnego.
Uwzględniając treść dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia
przekazanej przez Zamawiającego, dowody oraz stanowiska i oświadczenia
Stron oraz Przystępującego złożone w pismach procesowych i na rozprawie,
Izba ustaliła i zważyła, co następuje.
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza, że Odwołujący legitymuje się
uprawnieniem do korzystania ze środków ochrony prawnej, o którym stanowi przepis
art. 179 ust. 1 Pzp, według którego środki ochrony prawnej określone w ustawie
przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli
ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść
szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów niniejszej ustawy.
Dokonując oceny zarzutów podniesionych w odwołaniu w oparciu o
zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, Izba stwierdziła, że zarzuty podniesione
w odwołaniu w całości nie potwierdziły się.
1. Odczynnik Dimension EXL TNI
Z ustaleń Izby wynika, że w Zamawiający w specyfikacji (str. 24) w załączniku
nr 2 Sekcja II - Parametry techniczne przedmiotu zamówienia i inne warunki - w pkt A
(Wymagania dla odczynników) ppkt 1 sprecyzował: „Troponina I – metoda zgodna z
rekomendacjami Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego”.
W aktach sprawy przekazanych przez Zamawiającego znajdują się „Wytyczne
ESC dotyczące postępowania w ostrych zespołach wieńcowych bez przetrwałego
uniesienia odcinka ST w 2015 roku”, w których na str. 18 w tabeli „Zalecenia
dotyczące diagnostyki, stratyfikacji ryzyka, obrazowania i monitorowania rytmu serca
pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcina ST”
podano m. in.:
„Zaleca się pomiar troponin sercowych za pomocą czułych lub wysokoczułych
testów, a uzyskiwanie wyniku powinno być możliwe w ciągu 60 min. W przypadku
dostępności wysokoczułych testów troponin sercowych zaleca się stosowanie
szybkiego protokołu wykluczającego w 0 h i 3 h”.
Zamawiający w specyfikacji, określił parametry wymagane oraz dodatkowo
punktowane (oceniane) dla Troponiny I.
Natomiast na str. 28 siwz (również załącznik nr 2 do siwz) Zamawiający
wskazał, że będzie dodatkowo punktował test do Troponiny I, którego czas
uzyskania wyniku w minutach od momentu podania próbki do aparatu będzie jak
najkrótszy – 10 pkt (str. 28, wiersz 3 tabeli parametrów ocenianych).
W toku prowadzonego postępowania Zamawiający pismem z dnia 10 kwietnia
2017 r. nr SZP/DZP/143/2017 Zamawiający udzielił następujących wyjaśnień na
pytanie:
Pytanie:
Prosimy o potwierdzenie, że odczynnik do oznaczania Troponiny I o współczynniku
zmienności przy 99 percentylu na poziomie < 10% CV spełnia wymagania
Zamawiającego stawiane temu odczynnikowi.
Odpowiedź Zamawiającego:
TAK
Izba ustaliła, że wykonawca Siemens zaoferował odczynnik do oznaczania
Troponiny I Dimensions EXL TNI. Do oferty załączono ulotkę odczynnikową (str. 102-
103 oferty), w której podano:
• „W metodzie Dimension TNI wartość 99. percentyla normy wynosi 0,00 -
0,056 ng/ml [ug/l], a granicę CV 10% oszacowano na 0,05 ng/ml [ug/l]".
• „Na podstawie niedokładności lub innych charakterystyk testu można
powiedzieć, że metoda Dimension TNI jest metodą wysoce czułą
metodą oznaczania troponiny I”,
• „Interpretacja wyników” – „(…) National Academy of Clinical
Biochemistry (NACB) zaleca seryjne pobieranie próbek w chwili
zgłoszenia się pacjenta po upływie 6-9 godzin od zgłoszenia i ponownie
po upływnie 12-24 godzin od zgłoszenia , jeśli wyniki badania
wcześniejszych próbek są ujemne a podejrzenie klinicznie jest znaczne”
W toku rozprawy w omawianym zakresie do Izby wpłynęły następujące
dowody:
1. Artykuł prasowy w prasie branżowej pt. „Stratyfikacja ryzyka ostrego zespołu
wieńcowego na podstawie wyników po czułego testu do ilościowego
oznaczania troponiny w odstępie dwugodzinnym” w języku angielskim wraz z
tłumaczeniem na język polski, w którym podano” „Wykazaliśmy, że użycie
czułego testu do oznaczania troponiny I (testu Dimension EXL TnI firmy
Siemens) w 0. I 2. godzinie po przyjęciu na oddział w połączeniu z
narzędziem do stratyfikacji ryzyka NHFA/CSANZ pozwala na dokładną
stratyfikację ryzyka u pacjentów oddziału ratunkowego z podejrzeniem
ostrego zespołu wieńcowego w porównaniu z późniejszymi badaniami (6.
godz). Jak wynika z wcześniejszych badań wytyczne NHFA/CSANZ
dokładnie definiują grupy niskiego, średniego i wysokiego ryzyka, a ponadto
wykazano, że czułe i wysokoczułe testy rzetelnie diagnozują ostry zawał
mięśnia sercowego w 3. godz.”
2. Ulotka firmy Siemens, zawierająca przykładowy algorytm do diagnozowania
ostrego zawału mięśnia sercowego i stratyfikacji ryzyka u pacjentów z
podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcina ST, w
którym podano: „Test Dimension EXL jest zaliczany do nowoczesny, czułych
testów do ilościowego oznaczania sercowej troponiny I (…)”. „Przykładowa
istotna zmiana po 2 godzinach =.15 ng/L (15 pg/mL, 0,015 ug/l”.
3. Wyciąg z wytycznych IFCC w sprawie „stosowania testów o wysokiej czułości
oznaczania troponin sercowych w praktyce” w języku angielskim wraz z
tłumaczeniem na język polski.
4. Zestawienie tabelaryczne, zawierające porównanie produktów Odwołującego i
Przystępującego z zakresie odczynników do oznaczania troponiny.
5. „Dane dostępnych odczynników do oznaczania troponiny IFCC”, w których w
kolumnie „10% CV (ng/L) podano m. in. „Abbot Architect STAT hs-cTnI e -4.7;
Siemens ADVIA Centaur TnI – Ulatra – 8.8; Siemens Dimension EXL TNI
10.0”.
6. Ulotka produktu Siemens ADVIA Centaur TnI – Ulatra w której podano: „Czas
otrzymania pierwszego wyniku – 18 min.”
Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp zamawiający odrzuca ofertę jeżeli jej treść
nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, z zastrzeżeniem
poprawienia niezgodności oferty i siwz wskazanych w art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy.
Izba wskazuje, że zastosowanie dyspozycji art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp jako
podstawy odrzucenia oferty wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia,
znajduje szerokie omówienie w doktrynie, jak też orzecznictwie sądów okręgowych i
Izby. W tym zakresie Izba w pełni podziela stanowisko wyrażone w uzasadnieniu
wyroku KIO z dnia 2 lutego 2015 r. Sygn. akt. KIO 103/15, w który stwierdzono: „ (…)
Reasumując opisywane tam interpretacje normy wynikającej z ww. przepisu wskazać
należy, iż rzeczona niezgodność treści oferty z SIWZ ma mieć charakter zasadniczy i
nieusuwalny (ze względu na zastrzeżenie obowiązku poprawienia oferty wynikające z
art. 87 ust. 2 pkt 3 Pzp); dotyczyć powinna sfery niezgodności zobowiązania
zamawianego w SIWZ oraz zobowiązania oferowanego w ofercie; tudzież polegać
może na sporządzeniu i przedstawienia oferty w sposób niezgodny z wymaganiami
siwz (z zaznaczeniem, iż chodzi tu o wymagania siwz dotyczące sposobu wyrażenia,
opisania i potwierdzenia zakresu bądź jakości zobowiązania/świadczenia ofertowego,
a więc wymagania, co do treści oferty, a nie wymagania co do jej formy, które
również tradycyjnie są pomieszczane w SIWZ); a także możliwe być winno
wskazanie i wykazanie na czym konkretnie niezgodność ta polega – co konkretnie w
ofercie nie jest zgodne i w jaki sposób z konkretnie wskazanymi, skwantyfikowanymi i
ustalonymi fragmentami czy normami SIWZ”.
Izba dokonała analizy przytoczonych powyżej postanowień specyfikacji
jednocześnie zestawiając je z treścią oferty wykonawcy Siemens Izba stwierdziła, że
oferta Przystępującego w omawianym zakresie nie jest niezgodna z treścią siwz, a
tym samym nie podlega odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
Z ustaleń Izby, opisanych powyżej jasno wynika, że Zamawiający określając
wymagania dla odczynnika Troponina I odwołał się do rekomendacji Polskiego
Towarzystwa Kardiologicznego. Zamawiający co prawda wskazał jedynie podmiot
wydający wytyczne, nie przedstawiając przy tym szczegółowych informacji takich jak
np. numer czy też data wydania, to racjonalnym jest przyjęcie, że w takim przypadku
należy wziąć pod uwagę najbardziej aktualne wytyczne w omawianym zakresie, a
więc „Wytyczne ESC dotyczące postępowania w ostrych zespołach wieńcowych bez
przetrwałego uniesienia odcinka ST w 2015 roku”.
Z ich treści wynika, że zaleca się „pomiar troponin sercowych za pomocą
czułych lub wysokoczułych testów, a uzyskiwanie wyniku powinno być możliwe w
ciągu 60 min. W przypadku dostępności wysokoczułych testów troponin sercowych
zaleca się stosowanie szybkiego protokołu wykluczającego w 0 h i 3 h”.
Ponadto w piśmie z dnia 10 kwietnia 2017 r., stanowiącym odpowiedź
Zamawiającego na pytanie wykonawców do siwz potwierdzono, że Zamawiający
dopuści odczynnik do oznaczania Troponiny I o współczynniku zmienności przy 99
percentylu na poziomie < 10% CV.
Izba na podstawie powyższego uznała, że Zamawiający w ramach
rozpoznawanego postępowania wymagał od wykonawców zaoferowania testu
czułego lub wysokoczułego z zastosowaniem protokołu wykluczającego w 0 h i 3 h o
współczynniku zmienności przy 99 percentylu na poziomie < 10% CV.
W ocenie Izby, opisany powyżej materiał dowodowy, zgromadzony w sprawie
potwierdza, że wykonawca Siemens, w złożonej ofercie zaoferował odczynnik
Dimension EXL TNI, który jest zaliczany do czułych testów do ilościowego
oznaczania sercowej troponiny I i funkcjonuje w harmonogramie 2-godzinnym.
Natomiast spełnienie wymogu, odnoszącego się do współczynnika zmienności przy
99 percentylu, wynika z treści ulotki odczynnika Dimension TNI, opisanej powyżej.
W ocenie Izby odczynnik Dimension EXL TNI zaoferowany przez
Przystępującego w sposób oczywisty potwierdza spełnienie wymagań
Zamawiającego, opisanych w specyfikacji, które zostały oparte m. in. o rekomendacji
Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 r.
Izba nie podziela stanowiska prezentowanego przez Odwołującego, który na
podstawie następującego fragmentu ulotki odczynnika Dimension EXL TNI
„Interpretacja wyników” – „(…) National Academy of Clinical Biochemistry (NACB)
zaleca seryjne pobieranie próbek w chwili zgłoszenia się pacjenta po upływie 6-9
godzin od zgłoszenia i ponownie po upływnie 12-24 godzin od zgłoszenia , jeśli
wyniki badania wcześniejszych próbek są ujemne a podejrzenie klinicznie jest
znaczne” twierdził, że zaoferowany test uniemożliwia pracę jedynie w prehistorycznym
algorytmie 0/6 godzinnego, który jest niezgodny z obowiązującymi wytycznymi Polskiego
Towarzystwa Kardiologicznego. Izba zwraca uwagę, że przytoczony powyżej tekst ma
jedynie charakter zalecenia podmiotu National Academy of Clinical Biochemistry
(NACB), które powinno być realizowane w ściśle określonych warunkach.
W tym miejscu wskazać należy, że Odwołujący nie przedstawił
wystarczających dowodów potwierdzających, że zaoferowany przez Siemens
odczynnik jest odczynnikiem nieodpowiadającym obowiązującym ww. wytycznym, co w
konsekwencji powinno prowadzić do niespełnienia wymagań Zamawiającego
określonych w siwz.
Izba podkreśla, że na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy strony i uczestnicy
postępowania odwoławczego są obowiązani wskazywać dowody do stwierdzenia
faktów, z których wywodzą skutki prawne. Dowody na poparcie swych twierdzeń lub
odparcie twierdzeń strony przeciwnej strony i uczestnicy postępowania
odwoławczego mogą przedstawiać aż do zamknięcia rozprawy.
Wskazany powyżej przepis nakłada na strony postępowania obowiązek, który
zarazem jest uprawnieniem stron i polega na wykazywaniu dowodów na stwierdzenie
faktów, z których wywodzą skutki prawne.
Bez wątpienia postępowanie odwoławcze prowadzone przez Izbą stanowi
postępowanie kontradyktoryjne, czyli sporne a zatem z istoty takiego postępowania
wynika, iż spór toczą strony postępowania i to one mają obowiązek wykazywania
dowodów, z których wywodzą określone skutki prawne.
Art. 14 ustawy stanowi, że do czynności podejmowanych przez
zamawiającego i wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego
stosuje się przepisy ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 roku – Kodeks cywilny (dalej:
„k.c”), jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Zgodnie z art. 6 Kodeksu
cywilnego ciężar udowodnienia faktu spoczywa na osobie, która z faktu tego wywodzi
skutki prawne.
Zatem należy wskazać, iż właśnie z tej zasady wynika reguła art. 190 ust. 1
ustawy. Przepis art. 6 Kodeksu cywilnego wyraża dwie ogólne reguły, a mianowicie
wymaganie udowodnienia powoływanego przez stronę faktu, powodującego
powstanie określonych skutków prawnych oraz usytuowanie ciężaru dowodu danego
faktu po stronie osoby, która z faktu tego wywodzi skutki prawne; ei incubit probatio
qui dicit non qui negat (na tym ciąży dowód kto twierdzi a nie na tym kto zaprzecza).
W ocenie Izby bez znaczenia dla sprawy są dowody w postaci: wytycznych
IFCC w sprawie „stosowania testów o wysokiej czułości oznaczania troponin
sercowych w praktyce” oraz zestawienie tabelaryczne, zawierające porównanie
produktów Odwołującego i Przystępującego z zakresie odczynników do oznaczania
troponiny I, ponieważ wykonawca Siemens zaoferował test czuły a nie wysokoczuły o
jakim mowa w powyższych wytycznych. Tym samym wnioski płynące z treści ww.
dowodów nie mogą posłużyć uznaniu zasadności zgłoszonego zarzutu.
Podsumowując, Izba nie stwierdziła w omawianym zakresie niezgodności
treści oferty Siemens z treścią siwz, a tym samym nie potwierdziły się zarzut
naruszenia przez Zamawiającego art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
2. Odczynnik kontrolny do oznaczenia białka w płynie mózgowo –
rdzeniowym(PMR).
Z ustaleń Izby dokonanych w oparciu o treść siwz wynika, że Zamawiający w
załączniku nr 2 Sekcja II- Parametry techniczne przedmiotu zamówienia i inne
warunki - w pkt B (Kontrola wewnątrzlabolatoryjna) ppkt 1 sprecyzował:
„Zamawiający wymaga materiałów do wewnętrznej kontroli jakości, pochodzących od
niezależnego producenta dla wszystkich parametrów oraz dostarczenia oprogramowania
IT do zbierania, analizy i opracowań statystycznych badań w ramach codziennej,
wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, zapewniającego udział w międzynarodowym
programie porównań między laboratoryjnych".
Natomiast w ppkt 5 Harmonogram wymaganych kontroli wenątrzlabolatoryjnych
dla następujących badań Zamawiający podał m. in. „BIAŁKO PMR, MOCZ - 5 x w tyg.
jeden poziomy, 2 x w tyg. Dwa poziomy”.
W ofercie Przystępującego w Sekcji I Formularza Asortymentowo Cenowego (str.
5 oferty) podano w poz. 9 „BIAŁKO PMR, MOCZ nr katalogowy DF 26”. Natomiast w na
str. 10 oferty Simens w pkt 19 i 20 podano zaoferowane przez wykonawcę materiały
kontrolne firmy BIO-RAD: LIQCHK URINECHEMCT L1 12 x 10 ML oraz LIQCHK
URINECHEMCT L2 12 x 10 M.
W toku rozprawy w omawianym zakresie do Izby wpłynęły następujące
dowody:
1. Zestawienie informacji dla materiałów kontrolnych firmy Biorad oraz Randox
wraz ulotkami produktów firmy BIO-RAD oraz RANDOX,
2. Kopie faktur nr: 1113645, 1105995, potwierdzające zakup materiałów
kontrolnych odrębnie dla badania białka w moczu i w płynie mózgowo –
rdzeniowym.
Istotą sporu w zakresie rozpoznawanego zarzutu jest rozstrzygnięcie kwestii, czy
treść oferty Siemens w zakresie zaoferowanego przez Przystępującego materiał do
kontroli jakości do badania białka w moczu i w płynie mózgowo rdzeniowym spełnia
wymagania siwz. W ocenie Izby na tak zadane pytanie należy udzielić odpowiedzi
twierdzącej.
W omawianym zakresie Izba w pełni podziela stanowisko Zamawiającego
wyrażone w odpowiedzi na odwołanie i podtrzymane w toku rozprawy. Zamawiający
wyjaśniał, że: „ze względu na to, iż do oznaczania w analizatorze Dimension EXL LM
białka w moczu jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym stosowany jest jeden wspólny
odczynnik (poz. 9 nr kat: DF26 w ofercie Siemens Healthcare Sp. z o.o.) oraz jeden
protokół aplikacyjny, wykonuje się jedną krzywą kalibracyjną dla dwóch materiałów:
moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego. Zgodnie z zasadami dobrej praktyki
laboratoryjnej weryfikacja krzywej kalibracyjnej odbywa się na podstawie wykonania
oznaczeń kontrolnych o znanym stężeniu białka w moczu lub płynie mózgowo-
rdzeniowym. W związku z powyższym zaoferowany materiał kontrolny w postaci
kontroli do parametrów w moczu pozwala na weryfikację krzywej kalibracyjnej i
ocenę poprawności działania testu do oznaczania białka w moczu i płynie mózgowo-
rdzeniowym. Zaoferowanie dodatkowego materiału kontrolnego dedykowanego dla
płynu mózgowo-rdzeniowego nie wniosłoby wymiernych korzyści, a tylko naraziłoby
Zamawiającego na niepotrzebne, dodatkowe koszty. Zastosowanie ww. materiału
kontrolnego byłoby zasadne w przypadku wyspecyfikowania innych parametrów w
płynie mózgowo-rdzeniowym, które wymagałyby użycia odrębnych odczynników lub
protokołów aplikacyjnych dedykowanych dla materiału badanego jakim jest płyn
mózgowo-rdzeniowy. Ponadto parametr ten stanowi zgodnie z SIWZ, jedną pozycję
w Formularzu asortymentowo-cenowym (poz. 9. „Białko PMR, mocz"), spełniony
więc został przez Wykonawcę wymóg konieczności zaoferowania materiałów do
wewnętrznej kontroli jakości, pochodzących od niezależnego producenta dla
wszystkich parametrów. (…) Zamawiający nadmienia, iż przez parametr oznaczany
rozumie białko, a materiałem badanym jest: mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy oraz
inne płyny z różnych jam ciała, których Zamawiający nie wymienił, a w których
niniejszą metodą oznacza poziom białka. Według zasad dobrej praktyki laboratoryjnej
wymagane jest przeprowadzenie kontroli metody materiałem kontrolnym o
zmianowanym poziomie białka i odniesieniu uzyskanego wyniku do zakresów
pomiarowych dla danej metody i aparatu podanych przez producenta materiału
kontrolnego. Wymaga się poddania metody kontroli zewnątrzlabolatoryjnej dla
porównania uzyskiwanych wyników z innymi laboratoriami i oceny dokładności
stosowanej metody a nie materiału badanego. Zamawiający taką metodę pracy
stosuje od wielu łat i takiej zasady trzymał się opisując warunki SIWZ. Ponadto
zgodnie z wymaganiem SIWZ mówiącym o tym, iż „Zamawiający wymaga
materiałów do wewnętrznej kontroli jakości, pochodzących od niezależnego
producenta dla wszystkich parametrów",. Wykonawca Siemens Healthcare Sp. z o.o.
zaoferował materiały kontrolne dla wszystkich parametrów, w tym również dla
parametru jakim jest białko w PMR i moczu (…). Zamawiający nie wymagał
zaoferowania materiałów kontrolnych dla wszystkich materiałów, w których można
dany parametr oznaczać. (…)”.
Stanowisko Izby jest również zbieżne z argumentacją wyrażoną w wyroku Izba
z dnia 16 stycznia 2017 r. w sprawie o sygn. akt KIO 2492/16, w którym Izba
stwierdziła: „W zakresie materiału do kontroli jakości do badania białka w moczu i w
płynie mózgowordzeniowym (pkt II.6 odwołania, poz. I.14 formularza ofertowego),
Izba ustaliła, że Zamawiający przewidział badanie białka w moczu i w płynie
mózgowo-rdzeniowym, Siemens zaoferował odczynniki do oznaczania białka
całkowitego w moczu i płynie mózgowo-rdzeniowym o nr kat. DF26. Zdaniem
Odwołującego, z ulotki wynika, że Siemens winien zaoferować kontrole do płynu
mózgowo rdzeniowego oraz badania białka w moczu W ocenie Izby, spójne i
logiczne są wyjaśnienia złożone przez Przystępującego w toku rozprawy oraz
stanowisko Zamawiającego, że do kontroli jakości badania białka w moczu i kontroli
do płynu mózgowo-rdzeniowego stosuje ten sam test, jedną metodykę i jedną
krzywą kalibracyjną. Oznacza to, że wystarczająco jest kontrola jakości do badania
białka w moczu i nie ma potrzeby aby dodatkowo oferować odrębną kontrolę jakości
do płynu mózgowo - rdzeniowego".
Wobec powyższego Izba nie stwierdziła niezgodności oferty Przystępującego z
treścią siwz. Tym samym zarzut naruszenia przez Zamawiającego art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp należy uznać za bezzasadny.
Izba nie dopatrzyła się również naruszenia przez Zamawiającego pozostałych
przepisów podniesionych w odwołaniu, złożonym przez Abbott i w konsekwencji
powyższego odwołanie zostało przez Izbę oddalone.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 i 2 Pzp orzeczono jak w
sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192
ust. 9 i 10 ustawy Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania,
oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1, § 5 ust. 4 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu
od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący:
…………………………..
WYROK
z dnia 14 lipca 2017 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Ewa Kisiel
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu 12 lipca 2017 r. odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 29 czerwca 2017 r. przez wykonawcę
ABBOTT Laboratories Poland Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie w postępowaniu
prowadzonym przez Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. z siedzibą w Gdyni,
przy udziale wykonawcy Siemens Healthcare Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1. oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża wykonawcę ABBOTT Laboratories Poland Sp. z o. o.
z siedzibą w Warszawie i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
wykonawcę ABBOTT Laboratories Poland Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie,
tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 2164) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Gdańsku.
Przewodniczący: ………………….………
Sygn. akt: KIO 1324/17
UZASADNIENIE
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. z siedzibą w Gdyni (dalej: „Zamawiający”), na
podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2015 r. poz. 2164) – zwanej dalej "ustawą" lub "Pzp" – prowadzi w trybie
przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia pt. „Sukcesywne
dostawy odczynników, kalibratorów, kontroli, rozcieńczalników i akcesoriów wraz z
dzierżawą systemu konsolidacji badań z czterema analizatorami o wykonywania
oznaczeń z zakresu chemii klinicznej i immunochemii”.
Szacunkowa wartość przedmiotowego zamówienia jest wyższa od kwot
wskazanych w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w dniu 13 marca 2017 r. w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej pod numerem: 2017/S 050-092842.
W dniu 22 czerwca 2017 r. wykonawca ABBOT Laboratories Poland Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie (dalej: „Abbott” lub „Odwołujący”), w
formie elektronicznej, został powiadomiony przez Zamawiającego o wyborze oferty najkorzystniejszej za którą została uznana oferta wykonawcy Siemens
Healthcare Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie (dalej: „Siemens” lub „Przystępujący”).
W dniu 29 czerwca 2017 r. wykonawca Abbott wniósł do Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej odwołanie wobec czynności i zaniechań Zamawiającego w
prowadzonym postępowaniu.
Odwołujący zarzucał Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów
ustawy:
1. art. 7 ust. 1 i 3 ustawy, tj. zasady równego traktowania wykonawców oraz
prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sposób,
który utrudnia, uczciwą konkurencję;
2. art. 2 pkt 5 w zw. z art. 91 ust. 1 ustawy tj. dokonanie wyboru oferty firmy
Siemens, która to oferta nie wyczerpuje ustawowych znamion oferty
najkorzystniejszej;
3. art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy, przez bezprawne zaniechanie odrzucenia oferty
wykonawcy Siemens, albowiem treść jego oferty nie odpowiada treści
specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej: „siwz” lub „specyfikacja”);
4. art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy, przez zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy
Siemens, albowiem oferta zawiera błąd w obliczeniu ceny, gdyż jest
niedoszacowana;
5. naruszenie art. 5 kc, art. 58 § 1 i 2 kc w związku z art. 14 ustawy, przez
bezprawne dokonanie czynności sprzecznej z ustawą lub mającej na celu jej
obejście;
6. złamanie art. 22 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej z
dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 ze zm. Dz. U. 2001. Nr 28, poz.
319), która stanowi, że ograniczenia wolności działalności gospodarczej są
dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względów na ważny interes
publiczny.
Odwołujący wnosił o nakazanie Zamawiającemu:
unieważnienie rozstrzygnięcia postępowania,
dokonanie ponownej oceny oferty wykonawcy Siemens w sposób
zgodny z zapisami siwz;
odrzucenie oferty wykonawcy Siemens,
dokonanie wyboru oferty Odwołującego,
udzielenie wykonawcy Abbott niniejszego zamówienia publicznego
W uzasadnieniu odwołania wykonawca Abbott wyjaśniał, że:
1. Zaoferowany w postępowaniu przetargowym odczynnik Dimensions EXL TNI nie
spełnia wymogów stawianych temu odczynnikowi.
Odwołujący twierdził, że Zamawiający określił, iż oferowany odczynnik ma
spełniać Wytyczne Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Natomiast zaoferowany
przez Siemens odczynnik jest odczynnikiem starszej generacji, gorszym jakościowo,
nieodpowiadającym obowiązującym wytycznym. Zaoferowany w postępowaniu
przetargowym przez firmę Siemens test ma granicę wykrywalności 17 pg/ml (0.017
ng/ml) co jest wynikiem gorszym od obecnie stosowanego o 11 pg/ml w dolnym zakresie
oznaczania, krytycznym przy diagnozowaniu zawału serca, a przede wszystkim zawału
serca u kobiet. Obecnie stosowany test do oznaczania troponiny wykonywany w
Laboratorium Zamawiającego (Advia Centaur TnI-Ultra) posiada wykrywalność na
poziomie 6 pg/ml. Odwołujący wyjaśniał, że pozostałe testy wysokoczułe dostępne na
rynku mają tą wykrywalność na poziomie 2 pg/ml oraz 5 pg/ml. Wartości te jak widać są
do siebie bardzo zbliżone. W wielu przypadkach punkt odcięcia dla zawału serca u
kobiet jest już na poziomie 16 pg/ml co przyspiesza czas jego wykrycia. Natomiast 99
percentyl na poziomie 56 pg/ml jest wartością zbyt wysoką i nie odpowiadającą
obowiązującym Wytycznym Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 roku, które
przy wartości 99 percentyla > 52 pg/ml zostały ustalone jako punkt Odcięcia (cut off) dla
zawału serca (przy równoczesnym obrazie klinicznym i innych badaniach, np. EKG).
Odwołujący podnosił, że w przypadku zaoferowanego odczynnika wartości
między 52 a 56 pg/ml nadal będą w zakresie normy. Dodatkowo wyniki z obszaru 2 —
17 pg/ml (poniżej granicy wykrywalności testu), które w wielu przypadkach mogą już
wskazywać na zawał serca, będą przy nowym odczynniku po prostu przeoczone. Firma
Siemens, mając w swojej ofercie odczynnik odpowiadający obowiązującym wytycznym
(Advia Centaur TNI - Ultra), zaoferowała odczynnik starszy, gorszy jakościowo i nie
spełniający Wytycznych Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, a tym samym nie
spełnia warunków stawianych dla tego odczynnika w siwz.
Abbott wskazywał, że w odpowiedzi na pismo z dnia 22 czerwca 2017 r.
Zamawiający napisał, że „w zapisach SIWZ nie wyszczególnił o jakie rekomendacje mu
chodzi, a mając na względzie, że to się często zmienia, nie podał roku, z którego
rekomendacje uwzględni”. Pragniemy zaznaczyć, że obowiązujące wytyczne zostały
opublikowane w 2015 roku, a wcześniejsza zmiana była w 2011 roku. Jak widać od
dwóch lat wytyczne te nie uległy zmianie. Ponadto Zamawiający sam przyznał, że
pracuje w algorytmie 0/3 godzinnym, czyli zgodnym z wytycznymi z 2015 roku.
Dodatkowo Zamawiający sam sobie zaprzeczył, gdyż odczynnik, który zaproponowała
firma Siemens uniemożliwia pracę w harmonogramie 0/3 godzinnym. W ulotce
odczynnikowej dostarczonej do postępowania przetargowego jest jasno i precyzyjnie
napisane, że „ Zaleca się seryjne pobieranie próbek w chwili zgłoszenia się pacjenta, po
upływie 6-9 godzin od zgłoszenia i ponownie po 12-24 godzinach od zgłodzenia”.
Zaoferowany więc test uniemożliwia pracę w algorytmie 0/3 h i cofa do prehistorycznego
algorytmu 0/6 godzinnego, niezgodnego z obowiązującymi wytycznymi Polskiego
Towarzystwa Kardiologicznego.
Odwołujący podkreślał, że w odpowiedzi na pytanie jednego z wykonawców z
dnia 10 kwietnia 2017 r. Zamawiający potwierdził, że odczynnik do oznaczania troponiny
I o współczynniku zmienności < 10% CV dla 99 percentyla spełni wymagania stawiane
temu odczynnikowi. Jednakże to nie zwalnia Zamawiającego z przestrzegania
obowiązujących Wytycznych Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Zdaniem
Odwołującego, dodatkowo należy zwrócić uwagę, że IFCC (International Federation of
Chclinical Chemistry and Laboratry Medicine), którego wytyczne przywołuje firma
Siemens w instrukcji odczynnikowej Dimensions EXL TNI, określiło, w jaki sposób należy
wyznaczyć 99 percentyl dla oznaczenia Troponiny. Wyznaczając 99 percentyl powinno
wyznaczyć się grupy referencyjne składające się z co najmniej 300 kobiet i 300
mężczyzn. Dodatkowo co najmniej połowa grupy referencyjnej musi posiadać wynik
oznaczenia Troponiny powyżej punktu detekcji (LOD). W przypadku odczynnika
Diamensions EXL TNI, zgodnie z ulotką odczynnikową, jak i dokumentacją IFCC, do
wyznaczenia 99 percentyla zbadano 241 próbek surowicy i osocza. Brak jest informacji
na temat podziału grupy referencyjnej, jak i informacji, jaki procent próbek badanych
stanowiły próbki powyżej limitu detekcji odczynnika. W tym wypadku można stwierdzić, iż
odczynnik zaoferowany przez firmę Siemens nie spełnia wymogu dotyczącego
współczynnika zmienności <10% CV dla 99 percentyla, ponieważ nie został wyznaczony
zgodnie z obowiązującymi zasadami, a tym samym nie spełnia wymogów
Zamawiającego stawianych w siwz dla tego odczynnika.
2. Zamawiający w „SEKCIA IX - PARAMETRY TECHNICZNE PRZEDMIOTU
ZAMÓWIENIA I_I.NNE WARUNKI, Część B. Kontrola wewnątrzlaboratoryjna”
napisał:
„Zamawiający wymaga materiałów do wewnętrznej kontroli jakości, pochodzących od
niezależnego producenta dla wszystkich parametrów oraz dostarczenia oprogramowania
IT do zbierania, analizy i opracowań statystycznych badań w ramach codziennej,
wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, zapewniającego udział w międzynarodowym
programie porównań między laboratoryjnych"
Zdaniem Odwołującego firma Siemens nie zaoferowała odczynnika kontrolnego
do oznaczenia BIAŁKO W PMR. Jednym z parametrów jakie Zamawiający zamierza
wykonywać jest białko w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i w moczu (pozycja nr 9 w
załączniku nr 2, Sekcja I — Formularz asortymentowo-cenowy, I Odczynniki). W związku
z powyższym firma Siemens powinna zaoferować materiał kontrolny do kontroli
wewnętrznej zarówno dla białka w PMR jak i dla białka w moczu, jeżeli taki istnieje.
Firma Siemens zaoferowała jedynie materiał kontrolny dla oznaczenia białka w moczu
(pozycja 20 i 21 formularza cenowego tabela III Kontrole niezbędne i wystarczające do
podanej ilości badań na okres 36 m-cy), natomiast w ofercie nie ma kontroli do PMR
(Liquichek Spinal Fluid Control Level 1 and 2, nr kat. 751 oraz 752).
Abbott wyjaśniał, że w odpowiedzi na zarzuty z dnia 22 czerwca 2017
Zamawiający napisał „weryfikacja krzywej kalibracyjnej odbywa się na podstawie
wykonania oznaczeń kontrolnych o znanym stężeniu białka w moczą lub PMR”. Z ulotki
odczynnikowej do oznaczania Białka w moczu i PMR firmy Siemens wynika, że
„przynajmniej raz dziennie należy wykonać pomiar stężeń materiału kontroli jakości (QQ
na dwóch poziomach ze znanymi stężeniami UCFP” — czyli zarówno białka w moczu,
jak i płynie mózgowo-rdzeniowym, nie ma tu słowa „lub”. Dodatkowo należy dodać, iż
oznaczenie białka w PMR (białko w płynie mózgowo- rdzeniowym) jak i białko w moczu
wykonywane są na tej samej aplikacji i za pomocą tej samej metody, mają one różne
dedykowane materiały kontrolne. Zarówno firma Biorad, jak i firma Randox posiada
materiał kontrolny do kontrolowania oznaczenia jakim jest białko w płynie mózgowo-
rdzeniowym. W przypadku firmy Biorad, jest to Spinal Fluid 1 Liquid oraz Spinał Fluid 2
Liquid (jaki nasza firma zaoferowała). Firma Randox natomiast posiada materiał
kontrolny CSF Control Level 2 oraz CSF Control Level 3 (Kontrola do oznaczeń CSF).
Dodatkowo oznaczenia białka w PMR jak i w moczu posiadają inne zakresy norm.
Zakresy norm dla białka w PMR są wyższe niż w przypadku oznaczenia białka w moczu.
Mając w zapisie siwz zaznaczone, że materiał kontrolny wymagany jest dla wszystkich
parametrów (a nie dla wszystkich metod) firma Siemens powinna zaoferować również
materiał kontrolny do oznaczeń białka w płynie mózgowo-rdzeniowym, a tego nie zrobiła.
Odwołujący twierdził, że jeżeli firma Siemens (obecny dostawca odczynników)
dysponowała wiedzą, iż Laboratorium dokonuje tylko kontroli białka w moczu, a nie w
płynie mózgowo-rdzeniowym powinna doprecyzować wymagania siwz pytaniami, czego
nie uczyniła.
W ocenie Abbott należy dodać, że „NORMA POLSKA — Laboratoria medyczne
— Wymagania dotyczące jakości i kompetencji” w pkt 5.6.2.2. Materiały do kontroli
jakości mówi: ”Laboratorium powinno stosować materiały do kontroli jakości, które
zachowują się w systemie badawczym w sposób maksymalnie zbliżony do próbek
pacjentów” oraz „Zawsze, gdy to możliwe, zaleca się, aby laboratorium wybierało
stężenia materiałów kontrolnych odpowiadające w szczególności medycznym
wartościom decyzyjnym lub do nich zbliżonych, które zapewniają wiarygodność
podejmowanych decyzji” Odwołujący wyjaśniał, że zarówno zakresy norm, jak i zakresy
kontroli dla białka w moczu i dla białka w PMR są różne, więc zasadnym jest
posługiwanie się dedykowanym materiałem kontrolnym do oznaczania białka w PMR.
Dodatkowo mocz nie jest materiałem zbliżonym do płynu mózgowo-rdzeniowego. Mając
na rynku dostępne dedykowane materiały kontrole zarówno do moczu, jak i PMR oraz
mając wymagania stawiane przez Zamawiającego „materiał kontrolny wymagany jest dla
wszystkich parametrów” wręcz konieczne stało się zaoferowanie dedykowanego
materiału do oznaczania białka w PMR.
W opinii Abbott wymienione w przepisie przesłanki stanowią bezwzględne
podstawy odrzucenia oferty. Sformułowanie przepisu sprawia, że w sytuacji wystąpienia
choćby jednej wymienionej w nim przesłanki, Zamawiający ma obowiązek, a nie
uprawnienie, do odrzucenia oferty. Ewentualne zaniechanie Zamawiającego
oznaczałoby przyzwolenie na czynność prawną (zaniechanie) sprzeczną z prawem i jako
taka byłaby ona wprost objęta dyspozycją art. 58 k.c. Ponadto jeśli oferta taka zostałaby
wybrana jako najkorzystniejsza, czyli wybór której dokonano z naruszeniem przesłanek
określonych w zacytowanym przepisie, byłaby to oferta, która winna być odrzucona,
wówczas wykonawcy, któremu niniejsze zamówienie publiczne winno być udzielone,
przysługiwałoby prawo do wystąpienia o uznanie umowy zawartej pomiędzy
Zamawiającym a innym wybranym wykonawcą za bezskuteczną o co mógł by on
wystąpić do Prezesa UZP, lub bezpośrednio do sądu (por. roszczenie z art. 59 k.c.).
Odwołujący twierdził, że uwzględnienie żądania odrzucenia oferty wypływa z
konieczności przestrzegania zasady równości i uczciwej konkurencji opisanej w art. 7
ust. 1 Pzp. Wadliwe wyliczenie ilości wpływa na możliwość rzetelnej oceny ofert, przy
uwzględnieniu wszystkich podstawowych zasad postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego, zaniechanie zatem odrzucenia takiej oferty - stanowiłoby w istocie
nadużycie prawa i naruszenie zasad współżycia społecznego, co w świetle art. 5 k.c. w
zw. z art. 14 Pzp jest niedopuszczalne. Przy ocenie, czy wykonywanie prawa nie
narusza zasad współżycia społecznego należy bowiem brać pod uwagę całokształt
okoliczności konkretnego przypadku, a nie tylko jedną z nich, choćby jej znaczenie było
doniosłe.
W dniu 30 czerwca 2017 r. do Izby wpłynęło pismo ze strony wykonawcy
Siemens, zawierające oświadczenie o przystąpieniu wykonawcy do postepowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego.
W dniu 10 lipca 2017 r. ze strony Zamawiającego - w formie elektronicznej i
faksowej - do Izby wpłynęła odpowiedź na odwołanie, w której Zamawiający wnosił o
odrzucenie bądź oddalenie odwołania w całości jako niezasadnego.
Uwzględniając treść dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia
przekazanej przez Zamawiającego, dowody oraz stanowiska i oświadczenia
Stron oraz Przystępującego złożone w pismach procesowych i na rozprawie,
Izba ustaliła i zważyła, co następuje.
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza, że Odwołujący legitymuje się
uprawnieniem do korzystania ze środków ochrony prawnej, o którym stanowi przepis
art. 179 ust. 1 Pzp, według którego środki ochrony prawnej określone w ustawie
przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli
ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść
szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów niniejszej ustawy.
Dokonując oceny zarzutów podniesionych w odwołaniu w oparciu o
zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, Izba stwierdziła, że zarzuty podniesione
w odwołaniu w całości nie potwierdziły się.
1. Odczynnik Dimension EXL TNI
Z ustaleń Izby wynika, że w Zamawiający w specyfikacji (str. 24) w załączniku
nr 2 Sekcja II - Parametry techniczne przedmiotu zamówienia i inne warunki - w pkt A
(Wymagania dla odczynników) ppkt 1 sprecyzował: „Troponina I – metoda zgodna z
rekomendacjami Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego”.
W aktach sprawy przekazanych przez Zamawiającego znajdują się „Wytyczne
ESC dotyczące postępowania w ostrych zespołach wieńcowych bez przetrwałego
uniesienia odcinka ST w 2015 roku”, w których na str. 18 w tabeli „Zalecenia
dotyczące diagnostyki, stratyfikacji ryzyka, obrazowania i monitorowania rytmu serca
pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcina ST”
podano m. in.:
„Zaleca się pomiar troponin sercowych za pomocą czułych lub wysokoczułych
testów, a uzyskiwanie wyniku powinno być możliwe w ciągu 60 min. W przypadku
dostępności wysokoczułych testów troponin sercowych zaleca się stosowanie
szybkiego protokołu wykluczającego w 0 h i 3 h”.
Zamawiający w specyfikacji, określił parametry wymagane oraz dodatkowo
punktowane (oceniane) dla Troponiny I.
Natomiast na str. 28 siwz (również załącznik nr 2 do siwz) Zamawiający
wskazał, że będzie dodatkowo punktował test do Troponiny I, którego czas
uzyskania wyniku w minutach od momentu podania próbki do aparatu będzie jak
najkrótszy – 10 pkt (str. 28, wiersz 3 tabeli parametrów ocenianych).
W toku prowadzonego postępowania Zamawiający pismem z dnia 10 kwietnia
2017 r. nr SZP/DZP/143/2017 Zamawiający udzielił następujących wyjaśnień na
pytanie:
Pytanie:
Prosimy o potwierdzenie, że odczynnik do oznaczania Troponiny I o współczynniku
zmienności przy 99 percentylu na poziomie < 10% CV spełnia wymagania
Zamawiającego stawiane temu odczynnikowi.
Odpowiedź Zamawiającego:
TAK
Izba ustaliła, że wykonawca Siemens zaoferował odczynnik do oznaczania
Troponiny I Dimensions EXL TNI. Do oferty załączono ulotkę odczynnikową (str. 102-
103 oferty), w której podano:
• „W metodzie Dimension TNI wartość 99. percentyla normy wynosi 0,00 -
0,056 ng/ml [ug/l], a granicę CV 10% oszacowano na 0,05 ng/ml [ug/l]".
• „Na podstawie niedokładności lub innych charakterystyk testu można
powiedzieć, że metoda Dimension TNI jest metodą wysoce czułą
metodą oznaczania troponiny I”,
• „Interpretacja wyników” – „(…) National Academy of Clinical
Biochemistry (NACB) zaleca seryjne pobieranie próbek w chwili
zgłoszenia się pacjenta po upływie 6-9 godzin od zgłoszenia i ponownie
po upływnie 12-24 godzin od zgłoszenia , jeśli wyniki badania
wcześniejszych próbek są ujemne a podejrzenie klinicznie jest znaczne”
W toku rozprawy w omawianym zakresie do Izby wpłynęły następujące
dowody:
1. Artykuł prasowy w prasie branżowej pt. „Stratyfikacja ryzyka ostrego zespołu
wieńcowego na podstawie wyników po czułego testu do ilościowego
oznaczania troponiny w odstępie dwugodzinnym” w języku angielskim wraz z
tłumaczeniem na język polski, w którym podano” „Wykazaliśmy, że użycie
czułego testu do oznaczania troponiny I (testu Dimension EXL TnI firmy
Siemens) w 0. I 2. godzinie po przyjęciu na oddział w połączeniu z
narzędziem do stratyfikacji ryzyka NHFA/CSANZ pozwala na dokładną
stratyfikację ryzyka u pacjentów oddziału ratunkowego z podejrzeniem
ostrego zespołu wieńcowego w porównaniu z późniejszymi badaniami (6.
godz). Jak wynika z wcześniejszych badań wytyczne NHFA/CSANZ
dokładnie definiują grupy niskiego, średniego i wysokiego ryzyka, a ponadto
wykazano, że czułe i wysokoczułe testy rzetelnie diagnozują ostry zawał
mięśnia sercowego w 3. godz.”
2. Ulotka firmy Siemens, zawierająca przykładowy algorytm do diagnozowania
ostrego zawału mięśnia sercowego i stratyfikacji ryzyka u pacjentów z
podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcina ST, w
którym podano: „Test Dimension EXL jest zaliczany do nowoczesny, czułych
testów do ilościowego oznaczania sercowej troponiny I (…)”. „Przykładowa
istotna zmiana po 2 godzinach =.15 ng/L (15 pg/mL, 0,015 ug/l”.
3. Wyciąg z wytycznych IFCC w sprawie „stosowania testów o wysokiej czułości
oznaczania troponin sercowych w praktyce” w języku angielskim wraz z
tłumaczeniem na język polski.
4. Zestawienie tabelaryczne, zawierające porównanie produktów Odwołującego i
Przystępującego z zakresie odczynników do oznaczania troponiny.
5. „Dane dostępnych odczynników do oznaczania troponiny IFCC”, w których w
kolumnie „10% CV (ng/L) podano m. in. „Abbot Architect STAT hs-cTnI e -4.7;
Siemens ADVIA Centaur TnI – Ulatra – 8.8; Siemens Dimension EXL TNI
10.0”.
6. Ulotka produktu Siemens ADVIA Centaur TnI – Ulatra w której podano: „Czas
otrzymania pierwszego wyniku – 18 min.”
Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp zamawiający odrzuca ofertę jeżeli jej treść
nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, z zastrzeżeniem
poprawienia niezgodności oferty i siwz wskazanych w art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy.
Izba wskazuje, że zastosowanie dyspozycji art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp jako
podstawy odrzucenia oferty wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia,
znajduje szerokie omówienie w doktrynie, jak też orzecznictwie sądów okręgowych i
Izby. W tym zakresie Izba w pełni podziela stanowisko wyrażone w uzasadnieniu
wyroku KIO z dnia 2 lutego 2015 r. Sygn. akt. KIO 103/15, w który stwierdzono: „ (…)
Reasumując opisywane tam interpretacje normy wynikającej z ww. przepisu wskazać
należy, iż rzeczona niezgodność treści oferty z SIWZ ma mieć charakter zasadniczy i
nieusuwalny (ze względu na zastrzeżenie obowiązku poprawienia oferty wynikające z
art. 87 ust. 2 pkt 3 Pzp); dotyczyć powinna sfery niezgodności zobowiązania
zamawianego w SIWZ oraz zobowiązania oferowanego w ofercie; tudzież polegać
może na sporządzeniu i przedstawienia oferty w sposób niezgodny z wymaganiami
siwz (z zaznaczeniem, iż chodzi tu o wymagania siwz dotyczące sposobu wyrażenia,
opisania i potwierdzenia zakresu bądź jakości zobowiązania/świadczenia ofertowego,
a więc wymagania, co do treści oferty, a nie wymagania co do jej formy, które
również tradycyjnie są pomieszczane w SIWZ); a także możliwe być winno
wskazanie i wykazanie na czym konkretnie niezgodność ta polega – co konkretnie w
ofercie nie jest zgodne i w jaki sposób z konkretnie wskazanymi, skwantyfikowanymi i
ustalonymi fragmentami czy normami SIWZ”.
Izba dokonała analizy przytoczonych powyżej postanowień specyfikacji
jednocześnie zestawiając je z treścią oferty wykonawcy Siemens Izba stwierdziła, że
oferta Przystępującego w omawianym zakresie nie jest niezgodna z treścią siwz, a
tym samym nie podlega odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
Z ustaleń Izby, opisanych powyżej jasno wynika, że Zamawiający określając
wymagania dla odczynnika Troponina I odwołał się do rekomendacji Polskiego
Towarzystwa Kardiologicznego. Zamawiający co prawda wskazał jedynie podmiot
wydający wytyczne, nie przedstawiając przy tym szczegółowych informacji takich jak
np. numer czy też data wydania, to racjonalnym jest przyjęcie, że w takim przypadku
należy wziąć pod uwagę najbardziej aktualne wytyczne w omawianym zakresie, a
więc „Wytyczne ESC dotyczące postępowania w ostrych zespołach wieńcowych bez
przetrwałego uniesienia odcinka ST w 2015 roku”.
Z ich treści wynika, że zaleca się „pomiar troponin sercowych za pomocą
czułych lub wysokoczułych testów, a uzyskiwanie wyniku powinno być możliwe w
ciągu 60 min. W przypadku dostępności wysokoczułych testów troponin sercowych
zaleca się stosowanie szybkiego protokołu wykluczającego w 0 h i 3 h”.
Ponadto w piśmie z dnia 10 kwietnia 2017 r., stanowiącym odpowiedź
Zamawiającego na pytanie wykonawców do siwz potwierdzono, że Zamawiający
dopuści odczynnik do oznaczania Troponiny I o współczynniku zmienności przy 99
percentylu na poziomie < 10% CV.
Izba na podstawie powyższego uznała, że Zamawiający w ramach
rozpoznawanego postępowania wymagał od wykonawców zaoferowania testu
czułego lub wysokoczułego z zastosowaniem protokołu wykluczającego w 0 h i 3 h o
współczynniku zmienności przy 99 percentylu na poziomie < 10% CV.
W ocenie Izby, opisany powyżej materiał dowodowy, zgromadzony w sprawie
potwierdza, że wykonawca Siemens, w złożonej ofercie zaoferował odczynnik
Dimension EXL TNI, który jest zaliczany do czułych testów do ilościowego
oznaczania sercowej troponiny I i funkcjonuje w harmonogramie 2-godzinnym.
Natomiast spełnienie wymogu, odnoszącego się do współczynnika zmienności przy
99 percentylu, wynika z treści ulotki odczynnika Dimension TNI, opisanej powyżej.
W ocenie Izby odczynnik Dimension EXL TNI zaoferowany przez
Przystępującego w sposób oczywisty potwierdza spełnienie wymagań
Zamawiającego, opisanych w specyfikacji, które zostały oparte m. in. o rekomendacji
Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 r.
Izba nie podziela stanowiska prezentowanego przez Odwołującego, który na
podstawie następującego fragmentu ulotki odczynnika Dimension EXL TNI
„Interpretacja wyników” – „(…) National Academy of Clinical Biochemistry (NACB)
zaleca seryjne pobieranie próbek w chwili zgłoszenia się pacjenta po upływie 6-9
godzin od zgłoszenia i ponownie po upływnie 12-24 godzin od zgłoszenia , jeśli
wyniki badania wcześniejszych próbek są ujemne a podejrzenie klinicznie jest
znaczne” twierdził, że zaoferowany test uniemożliwia pracę jedynie w prehistorycznym
algorytmie 0/6 godzinnego, który jest niezgodny z obowiązującymi wytycznymi Polskiego
Towarzystwa Kardiologicznego. Izba zwraca uwagę, że przytoczony powyżej tekst ma
jedynie charakter zalecenia podmiotu National Academy of Clinical Biochemistry
(NACB), które powinno być realizowane w ściśle określonych warunkach.
W tym miejscu wskazać należy, że Odwołujący nie przedstawił
wystarczających dowodów potwierdzających, że zaoferowany przez Siemens
odczynnik jest odczynnikiem nieodpowiadającym obowiązującym ww. wytycznym, co w
konsekwencji powinno prowadzić do niespełnienia wymagań Zamawiającego
określonych w siwz.
Izba podkreśla, że na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy strony i uczestnicy
postępowania odwoławczego są obowiązani wskazywać dowody do stwierdzenia
faktów, z których wywodzą skutki prawne. Dowody na poparcie swych twierdzeń lub
odparcie twierdzeń strony przeciwnej strony i uczestnicy postępowania
odwoławczego mogą przedstawiać aż do zamknięcia rozprawy.
Wskazany powyżej przepis nakłada na strony postępowania obowiązek, który
zarazem jest uprawnieniem stron i polega na wykazywaniu dowodów na stwierdzenie
faktów, z których wywodzą skutki prawne.
Bez wątpienia postępowanie odwoławcze prowadzone przez Izbą stanowi
postępowanie kontradyktoryjne, czyli sporne a zatem z istoty takiego postępowania
wynika, iż spór toczą strony postępowania i to one mają obowiązek wykazywania
dowodów, z których wywodzą określone skutki prawne.
Art. 14 ustawy stanowi, że do czynności podejmowanych przez
zamawiającego i wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego
stosuje się przepisy ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 roku – Kodeks cywilny (dalej:
„k.c”), jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Zgodnie z art. 6 Kodeksu
cywilnego ciężar udowodnienia faktu spoczywa na osobie, która z faktu tego wywodzi
skutki prawne.
Zatem należy wskazać, iż właśnie z tej zasady wynika reguła art. 190 ust. 1
ustawy. Przepis art. 6 Kodeksu cywilnego wyraża dwie ogólne reguły, a mianowicie
wymaganie udowodnienia powoływanego przez stronę faktu, powodującego
powstanie określonych skutków prawnych oraz usytuowanie ciężaru dowodu danego
faktu po stronie osoby, która z faktu tego wywodzi skutki prawne; ei incubit probatio
qui dicit non qui negat (na tym ciąży dowód kto twierdzi a nie na tym kto zaprzecza).
W ocenie Izby bez znaczenia dla sprawy są dowody w postaci: wytycznych
IFCC w sprawie „stosowania testów o wysokiej czułości oznaczania troponin
sercowych w praktyce” oraz zestawienie tabelaryczne, zawierające porównanie
produktów Odwołującego i Przystępującego z zakresie odczynników do oznaczania
troponiny I, ponieważ wykonawca Siemens zaoferował test czuły a nie wysokoczuły o
jakim mowa w powyższych wytycznych. Tym samym wnioski płynące z treści ww.
dowodów nie mogą posłużyć uznaniu zasadności zgłoszonego zarzutu.
Podsumowując, Izba nie stwierdziła w omawianym zakresie niezgodności
treści oferty Siemens z treścią siwz, a tym samym nie potwierdziły się zarzut
naruszenia przez Zamawiającego art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
2. Odczynnik kontrolny do oznaczenia białka w płynie mózgowo –
rdzeniowym(PMR).
Z ustaleń Izby dokonanych w oparciu o treść siwz wynika, że Zamawiający w
załączniku nr 2 Sekcja II- Parametry techniczne przedmiotu zamówienia i inne
warunki - w pkt B (Kontrola wewnątrzlabolatoryjna) ppkt 1 sprecyzował:
„Zamawiający wymaga materiałów do wewnętrznej kontroli jakości, pochodzących od
niezależnego producenta dla wszystkich parametrów oraz dostarczenia oprogramowania
IT do zbierania, analizy i opracowań statystycznych badań w ramach codziennej,
wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, zapewniającego udział w międzynarodowym
programie porównań między laboratoryjnych".
Natomiast w ppkt 5 Harmonogram wymaganych kontroli wenątrzlabolatoryjnych
dla następujących badań Zamawiający podał m. in. „BIAŁKO PMR, MOCZ - 5 x w tyg.
jeden poziomy, 2 x w tyg. Dwa poziomy”.
W ofercie Przystępującego w Sekcji I Formularza Asortymentowo Cenowego (str.
5 oferty) podano w poz. 9 „BIAŁKO PMR, MOCZ nr katalogowy DF 26”. Natomiast w na
str. 10 oferty Simens w pkt 19 i 20 podano zaoferowane przez wykonawcę materiały
kontrolne firmy BIO-RAD: LIQCHK URINECHEMCT L1 12 x 10 ML oraz LIQCHK
URINECHEMCT L2 12 x 10 M.
W toku rozprawy w omawianym zakresie do Izby wpłynęły następujące
dowody:
1. Zestawienie informacji dla materiałów kontrolnych firmy Biorad oraz Randox
wraz ulotkami produktów firmy BIO-RAD oraz RANDOX,
2. Kopie faktur nr: 1113645, 1105995, potwierdzające zakup materiałów
kontrolnych odrębnie dla badania białka w moczu i w płynie mózgowo –
rdzeniowym.
Istotą sporu w zakresie rozpoznawanego zarzutu jest rozstrzygnięcie kwestii, czy
treść oferty Siemens w zakresie zaoferowanego przez Przystępującego materiał do
kontroli jakości do badania białka w moczu i w płynie mózgowo rdzeniowym spełnia
wymagania siwz. W ocenie Izby na tak zadane pytanie należy udzielić odpowiedzi
twierdzącej.
W omawianym zakresie Izba w pełni podziela stanowisko Zamawiającego
wyrażone w odpowiedzi na odwołanie i podtrzymane w toku rozprawy. Zamawiający
wyjaśniał, że: „ze względu na to, iż do oznaczania w analizatorze Dimension EXL LM
białka w moczu jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym stosowany jest jeden wspólny
odczynnik (poz. 9 nr kat: DF26 w ofercie Siemens Healthcare Sp. z o.o.) oraz jeden
protokół aplikacyjny, wykonuje się jedną krzywą kalibracyjną dla dwóch materiałów:
moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego. Zgodnie z zasadami dobrej praktyki
laboratoryjnej weryfikacja krzywej kalibracyjnej odbywa się na podstawie wykonania
oznaczeń kontrolnych o znanym stężeniu białka w moczu lub płynie mózgowo-
rdzeniowym. W związku z powyższym zaoferowany materiał kontrolny w postaci
kontroli do parametrów w moczu pozwala na weryfikację krzywej kalibracyjnej i
ocenę poprawności działania testu do oznaczania białka w moczu i płynie mózgowo-
rdzeniowym. Zaoferowanie dodatkowego materiału kontrolnego dedykowanego dla
płynu mózgowo-rdzeniowego nie wniosłoby wymiernych korzyści, a tylko naraziłoby
Zamawiającego na niepotrzebne, dodatkowe koszty. Zastosowanie ww. materiału
kontrolnego byłoby zasadne w przypadku wyspecyfikowania innych parametrów w
płynie mózgowo-rdzeniowym, które wymagałyby użycia odrębnych odczynników lub
protokołów aplikacyjnych dedykowanych dla materiału badanego jakim jest płyn
mózgowo-rdzeniowy. Ponadto parametr ten stanowi zgodnie z SIWZ, jedną pozycję
w Formularzu asortymentowo-cenowym (poz. 9. „Białko PMR, mocz"), spełniony
więc został przez Wykonawcę wymóg konieczności zaoferowania materiałów do
wewnętrznej kontroli jakości, pochodzących od niezależnego producenta dla
wszystkich parametrów. (…) Zamawiający nadmienia, iż przez parametr oznaczany
rozumie białko, a materiałem badanym jest: mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy oraz
inne płyny z różnych jam ciała, których Zamawiający nie wymienił, a w których
niniejszą metodą oznacza poziom białka. Według zasad dobrej praktyki laboratoryjnej
wymagane jest przeprowadzenie kontroli metody materiałem kontrolnym o
zmianowanym poziomie białka i odniesieniu uzyskanego wyniku do zakresów
pomiarowych dla danej metody i aparatu podanych przez producenta materiału
kontrolnego. Wymaga się poddania metody kontroli zewnątrzlabolatoryjnej dla
porównania uzyskiwanych wyników z innymi laboratoriami i oceny dokładności
stosowanej metody a nie materiału badanego. Zamawiający taką metodę pracy
stosuje od wielu łat i takiej zasady trzymał się opisując warunki SIWZ. Ponadto
zgodnie z wymaganiem SIWZ mówiącym o tym, iż „Zamawiający wymaga
materiałów do wewnętrznej kontroli jakości, pochodzących od niezależnego
producenta dla wszystkich parametrów",. Wykonawca Siemens Healthcare Sp. z o.o.
zaoferował materiały kontrolne dla wszystkich parametrów, w tym również dla
parametru jakim jest białko w PMR i moczu (…). Zamawiający nie wymagał
zaoferowania materiałów kontrolnych dla wszystkich materiałów, w których można
dany parametr oznaczać. (…)”.
Stanowisko Izby jest również zbieżne z argumentacją wyrażoną w wyroku Izba
z dnia 16 stycznia 2017 r. w sprawie o sygn. akt KIO 2492/16, w którym Izba
stwierdziła: „W zakresie materiału do kontroli jakości do badania białka w moczu i w
płynie mózgowordzeniowym (pkt II.6 odwołania, poz. I.14 formularza ofertowego),
Izba ustaliła, że Zamawiający przewidział badanie białka w moczu i w płynie
mózgowo-rdzeniowym, Siemens zaoferował odczynniki do oznaczania białka
całkowitego w moczu i płynie mózgowo-rdzeniowym o nr kat. DF26. Zdaniem
Odwołującego, z ulotki wynika, że Siemens winien zaoferować kontrole do płynu
mózgowo rdzeniowego oraz badania białka w moczu W ocenie Izby, spójne i
logiczne są wyjaśnienia złożone przez Przystępującego w toku rozprawy oraz
stanowisko Zamawiającego, że do kontroli jakości badania białka w moczu i kontroli
do płynu mózgowo-rdzeniowego stosuje ten sam test, jedną metodykę i jedną
krzywą kalibracyjną. Oznacza to, że wystarczająco jest kontrola jakości do badania
białka w moczu i nie ma potrzeby aby dodatkowo oferować odrębną kontrolę jakości
do płynu mózgowo - rdzeniowego".
Wobec powyższego Izba nie stwierdziła niezgodności oferty Przystępującego z
treścią siwz. Tym samym zarzut naruszenia przez Zamawiającego art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp należy uznać za bezzasadny.
Izba nie dopatrzyła się również naruszenia przez Zamawiającego pozostałych
przepisów podniesionych w odwołaniu, złożonym przez Abbott i w konsekwencji
powyższego odwołanie zostało przez Izbę oddalone.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 i 2 Pzp orzeczono jak w
sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192
ust. 9 i 10 ustawy Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania,
oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1, § 5 ust. 4 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu
od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący:
…………………………..