Pełny tekst orzeczenia

Sygn. akt KIO 551/18


WYROK
z dnia 17 kwietnia 2018 r.


Krajowa Izba Odwoławcza – w składzie:

Przewodniczący: Marek Koleśnikow

Protokolant: Marcin Jakóbczyk

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 kwietnia 2018 r. w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 26 marca 2018 r. przez
wykonawcę VOXEL S.A. z siedzibą w Krakowie, ul. Wielicka 265, 30-662 Kraków w pos-
tępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
nr 4 w Lublinie, ul. dra Kazimierza Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin

przy udziale wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia [1] MONROL
POLAND Ltd. sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Piękna 15/12, 00-549 Warszawa
[pełnomocnik] i [2] M. B. Link Express ul. Rysia 29, 05-800 Pruszków zgłaszających
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego

orzeka:

1. Oddala odwołanie.

2. Kosztami postępowania obciąża odwołującego VOXEL S.A. z siedzibą w Krakowie, ul.
Wielicka 265, 30-662 Kraków i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego
kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
wykonawcę VOXEL S.A. z siedzibą w Krakowie, ul. Wielicka 265, 30-662 Kraków
tytułem wpisu od odwołania.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018) na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Lublinie.


Przewodniczący: ………………………………

Sygn. akt KIO 551/18

U z a s a d n i e n i e

Zamawiający Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, ul. dra
Kazimierza Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin wszczął postępowanie w trybie przetargu
nieograniczonego pod nazwą »Dostawa substancji 18 F FDG dla pracowni PET Zakładu
Radiologii i Medycyny Nuklearnej«.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej 20.12.2017 r. pod nrem 2017/S 244-509076.
Postępowanie jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
– Prawo zamówień publicznych ((Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018) zwanej dalej w skrócie
Pzp.

Zamawiający poinformował 14.03.2018 r. o
1) wyborze najkorzystniejszej oferty wykonawców wspólnie ubiegających się o udzie-
lenia zamówienia MONROL POLAND Ltd. sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul.
Piękna 15/12, 00-549 Warszawa [pełnomocnik] i M. B. Link Express ul. Rysia 29,
05-800 Pruszków.
2) odrzuceniu oferty wykonawcy Woxel S.A. z siedzibą w Krakowie, ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków.

Wykonawca Woxel S.A. z siedzibą w Krakowie, ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków,
zgodnie z art. 182 ust. 1 pkt 1 Pzp, wniósł 26.03.2018 r. (poniedziałek) do Prezesa KIO
odwołanie na:
1) zaniechanie wskazania uzasadnienia faktycznych i prawnych powodów odrzucenia
oferty odwołującego;
2) czynności odrzucenia oferty odwołującego z uwagi na jej „niezgodność z SIWZ
w zakresie zaproponowanego asortymentu”
względnie
3) zaniechanie czynności wezwania odwołującego do złożenia w trybie art. 26 ust. 3
Pzp wyjaśnień dotyczących złożonych dokumentów lub ich uzupełnienia
potwierdzających spełnienie wymogów SIWZ;
4) czynności wyboru najkorzystniej oferty MONROL POLAND Ltd. sp. z o.o. i M. B.
Link Express (dalej: Konsorcjum).

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:

1) art. 92 ust. 1 pkt 3 Pzp przez zaniechanie podania uzasadnienia faktycznych i praw-
nych powodów odrzucenia oferty odwołującego;
2) art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w związku art. 82 ust. 3 Pzp przez odrzucenie oferty
odwołującego, pomimo tego, że jej treść w pełnym zakresie odpowiada SIWZ;
3) art. 26 ust. 3 Pzp przez zaniechanie przed odrzuceniem oferty odwołującego
zastosowania procedury wskazanej w ww. przepisie.

Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i:
1) nakazanie zamawiającemu, aby unieważnił czynność odrzucenia oferty
odwołującego, unieważnił wybór oferty Konsorcjum jako najkorzystniejszej oraz
dokonał ponownej oceny ofert;
2) zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego zwrotu uzasadnionych i udo-
kumentowanych kosztów postępowania według norm prawem przepisanych.

Argumentacja odwołującego
1. Zaniechanie podania uzasadnienia faktycznych i prawnych powodów odrzucenia
oferty odwołującego
Pismem z 14.03.2018 r. zamawiający poinformował, że odrzucił ofertę odwołującego na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp wskazując, że jej treść nie odpowiada treści SIWZ w za-
kresie zaproponowanego asortymentu. Zaproponowano aktywność produktu 18F FDG max
2500 MBq przypisanej 1 fiolce o pojemności 10 ml, zgodnie z Charakterystyką Produktu
Leczniczego (dalej ChPL). Taki postanowienie uniemożliwia zamawiającemu wykonanie
planowanej dziennie liczby badań zgodnie z warunkami zapisanymi w SIWZ.
Lakoniczne, dwuzdaniowe uzasadnienie decyzji zamawiającego, bez przywołania nawet
konkretnych postanowień SIWZ, które miałyby zostać naruszone nie spełnia wymogu
należytego uzasadnienia podstaw do odrzucenia, o którym mowa w art. 92 ust. 1 Pzp.
Przede wszystkim odwołujący na podstawie tego uzasadnienia nie wie jakie okoliczności
uzasadniają stanowisko zamawiającego, że treść oferty odwołującego jest niezgodna
z SIWZ w zakresie – jak można się domyślać – planowanej dziennej liczby badań oraz
dlaczego wniosek ten zamawiający wyprowadził z treści ChPL dotyczącej aktywności
produktu. W szczególności brak jest wytłumaczenia dlaczego zamawiający uważa, że
wynikająca z ChPL aktywność produktu dyskwalifikuje ofertę odwołującego. Fakt ten
ogranicza w sposób znaczący możliwość polemiki z zamawiającym. Odwołujący bowiem jest
zmuszony spekulować, jaką argumentację przyjął zamawiający na poparcie swojego
stanowiska.

2. Zarzut naruszenia przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w związku art. 82 ust. 3 Pzp przez
odrzucenie oferty odwołującego, pomimo że jej treść w pełnym zakresie odpowiada treści
SIWZ
Zgodnie z postanowieniem rozdz. 2 pkt 1 SIWZ „Zamawiający przewiduje składanie
zamówień na radiofarmaceutyk, w partiach na 5-12 pacjentów, z aktywnością każdej aplikacji
równej 370 MBq w momencie iniekcji i z okresem podania co 40 minut. Kalibracja
radiofarmaceutyku powinna opiewać na godzinę 9:00. Minimalna aktywność fiolki (stężenie
promieniotwórcze) na ww. godzinę ma być nie niższa niż 1,0 GBq/1 ml”. Z kolei zgodnie
z rozdz. 3 lit. a SIWZ „Aktywność radiofarmaceutyku wskazana przez Odbiorcę na
zamówieniu powinna być zawarta w jednej dostawie (1 fiolce), jeśli zamówienie będzie
obejmowało dawki dla maksymalnie 10 pacjentów. Dostawa nastąpi najpóźniej na godzinę
8:45. Przy zamówieniu dla 11-tu lub 12-tu pacjentów dopuszcza się realizację zamówienia
w dwóch dostawach (2 fiolkach) tego samego dnia: w godz. 8:15 i 12:00”.

Zgodnie natomiast z pkt 2 Karty Charakterystyki Produktu Leczniczego, produkt
leczniczy o nazwie Steripet w „1 ml (roztworu) zawiera fludeoksyglukozę o radioaktywności
250 MBq na dzień i godzinę kalibracji. Aktywność roztworu w każdej fiolce w dniu i godzinie
kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq. W pkt 6.5 i 6.6 Charakterystyki zamawiający
wskazuje, że jedna fiolka produktu (tj. 1 opakowanie produktu) „zawiera od 1 do 10 ml
roztworu, co odpowiada od 250 MBq do 2,5 GBq na czas kalibracji. Okres ważności wynosi
nie więcej niż 10 godzin od czasu produkcji”.
Zgodnie ze stanowiskiem zamawiającego odrzucającego ofertę: „zaproponowano
aktywność produktu 18F FDG max 2500 MBq przypisanej 1 fiolce o pojemności 10 ml,
zgodnie z ChPL. Zapis taki uniemożliwia zamawiającemu wykonanie planowanej dziennie
liczby badań zgodnie z warunkami zapisanymi w SIWZ”.
Powyższe stanowisko zamawiającego nie jest w żaden sposób uzasadnione.
Domniemywać należy, że jest ono oparte na wadliwej interpretacji postanowień ChPL
dotyczących pojęcia „kalibracji” radiofarmaceutyku.
Tytułem wstępu, wskazać należy, że przedmiotem zamówienia jest dostawa substancji
18F FDG (fluorodeoxyglukoza, zwana też fludeoksyglukozą). Fluorodeoksyglukoza
zawierająca promieniotwórczy izotop 18F jest podstawowym radiofarmaceutykiem
używanym w badaniach pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET). Jest
podawana w formie zastrzyku dożylnego, godzinę lub dłużej przed badaniem PET.
Aktywność tego radiofarmaceutyku podaje się w Becquerelach (Bekerelach) oznaczanych
skrótem Bq. Co istotne produkt ten podlega (jego aktywność) tzw. prawu połowicznego
rozpadu (okres połowicznego rozpadu 18F wynosi 110 minut), które polega na tym, że

izotopy promieniotwórcze w określonych jednostkach czasowych) ulegają rozpadowi i liczba
nietrwałych obiektów lub stanów zmniejsza się o połowę.
W rozpoznawanej sprawie zamawiający najprawdopodobniej w sposób nieuprawniony
i wadliwy utożsamia użyte w ChPL (por. pkt 2 ChPL produktu Steripet) wyrażenie „na dzień
i godzinę kalibracji” z użytym w SIWZ (por. rozdz. 2 SIWZ) z wyrażeniem „kalibracja
radiofarmaceutyku powinna opiewać na godzinę 9:00”.
Zamawiający uznaje, że odwołujący nie mógł zaoferować (wprowadzać do obrotu)
produktu leczniczego pn. Steripet o mocy (aktywności) większej niż 250 MBq na 1 ml
preparatu (czyli 2,5 GBq na fiolkę zawierającą maksymalnie 10 ml preparatu Steripet).
Wadliwie wywodzi bowiem z treści z ChPL że maksymalna dopuszczalna aktywność tego
preparatu wynosi 250 MBq na 1 ml (2500 MBq na fiolkę). Tym samym, w ocenie
zamawiającego odwołujący nie mógł dostarczyć, uwzględniając prawo połowicznego
rozpadu, produktu o wymaganej przez zamawiającego aktywności wystarczającej na 10
podań dawki 370 MBq co 40 minut na dawkę, przy minimalnej aktywności fiolki 1 GBq/ml na
godzinę 9:00. Ocena ta jest całkowicie fałszywa.
Tymczasem podkreślić należy, że odwołujący jest uprawniony do wprowadzania do
obrotu produktu Steripet o mocy (aktywności) przekraczającej 2,5 GBq na fiolkę zawierającą
10 ml produktu w chwili dostarczenia do zamawiającego, a wartości wskazane w ChPL w ża-
den sposób nie mają charakteru wartości maksymalnych preparatu wprowadzanego do
obrotu – jak wadliwie uznaje to zamawiający.
Podana w charakterystyce produktu leczniczego informacja o stężeniu aktywności 250
MBq/ml i aktywności fiolki 250 MBq – 2,5 GBq dotyczy – zgodnie z dokumentacją
rejestracyjną – aktywności fluoru 18F w wytworzonym preparacie steripet na czas
odniesienia, który jest wyznaczonym podczas produkcji punktem czasowym znajdującym się
w obrębie okresu ważności preparatu wynoszącym 10 godzin. Punkt ten jest technologiczną
charakterystyką danej serii.
I tak używane przez zamawiającego w SIWZ pojęcie „kalibracja radiofarmaceutyku”
oznacza nic innego jak jedynie określenie przez zamawiającego jaką moc (aktywność)
powinien mieć dostarczany preparat na godz. 9:00. Świadczy o tym np. udzielona przez
zamawiającego odpowiedź na pytanie nr 3.
Pytanie to brzmiało następująco – zamawiający zapisał w SIWZ spodziewaną wielkość
dostaw informując, że: „przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk, w partiach na
5-12 pacjentów; z aktywnością każdej aplikacji równej 370 MBq w momencie iniekcji
i z okresem podania co 40 minut. Kalibracja radiofarmaceutyku powinna opiewać na godzinę
9:00. Minimalna aktywność fiolki 1,0 GBq/lm. Prosimy o potwierdzenie, że zamawiający
rozumie przez to postanowienie, że chwili rozpoczęcia badań, czyli o godz. 9:00, aktywność
dostarczonego radiofarmaceutyku ma pozwolić na realizację wskazanej liczby badań,

realizowanych w podanych odstępach czasu (co 40 minut), a stężenie tej aktywności w tym
momencie nie może być mniejsze niż 1,0 GBq/ml zamawiający udzielił następującej
odpowiedzi: „Zamawiający operuje pojęciem „godziny kalibracji” przyjętym dla określania
umowy z producentem lub dostawcą i warunkującej otrzymanie takiej aktywności, która
będzie wystarczająca na wykonanie badań według zamieszczonego w SIWZ”.
Pomimo niejasności ww. odpowiedzi zamawiającego, nie powinno być zatem
wątpliwości co do tego, że wyrażenie „godziny kalibracji” użyte w SIWZ zamawiający wiąże
z konkretną dostawą, nie zaś jakimkolwiek innym znaczeniem tego pojęcia.

Na tego rodzaju rozumienie tego postanowienia (stosowanego zresztą nie do końca
prawidłowo także przez innych zamawiających) zwróciła uwagę w swojej opinii z 21 maja
2014 r. prof. dr hab. nauk farmaceutycznych E. M. Dziekan Wydziału Farmaceutycznego
Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, ekspert URPL dla dokumentacji rejestracyjnej
radiofarmaceutyków wskazując, że „Stosowane czasami w zamówieniach odbiorców, pojęcie
kalibracji w określeniu „zamawianej aktywności ..xxxx.. w dniu i godzinie kalibracji” również
nie ma żadnego związku z jakąkolwiek kalibracją (...). Zamawiający po prostu stawia
wymaganie, aby w określonym dniu i określonej godzinie aktywność radiofarmaceutyku
stanowiła konkretną wartość”.
Inne znaczenie ma natomiast używane w ChPL wyrażenie „całkowita aktywność fiolki
w dniu i godzinie kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq”. Wyrażenie to oznacza parametr
produkcyjny (technologiczny) dla danej (indywidualnej) serii produktu, składającej się z jed-
nej lub wielu fiolek. Co istotne postanowienie to w żaden sposób nie oznacza maksymalnego
dopuszczalnego stężenia aktywności danego preparatu. To producent określa parametr
danej serii w dowolnie wybranym przez siebie czasie, a jedynym jego ograniczeniem jest
okres ważności preparatu.
Takie znaczenie i rozumienie tego rodzaju postanowienia używanego w ChPL (całkowita
aktywność fiolki w dniu i godzinie kalibracji) potwierdza także cytowana wyżej opinia p. prof.
dr hab. n. farm. E.M., wskazując między innymi, że: W przypadku radiofarmaceutyków moc
preparatu jest określona przez jego aktywność, czyli ilość rozpadów promieniotwórczych
składowej „gorącej” radiofarmaceutyku (izotopu promieniotwórczego pierwiastka) w
jednostce czasu. Aktywność ta zmienia się w czasie – maleje zgodnie z prawem rozpadu
promieniotwórczego. Oznacza to, że „moc” leku maleje
z czasem, dlatego określa się moc radiofarmaceutyków na zdefiniowany w procesie
produkcyjnym, charakterystyczny dla każdej indywidualnej serii leku punkt czasowy. Dlatego
dla określenia mocy radiofarmaceutyków podaje się wartość stężenia jego aktywności
„w dniu i godzinie kalibracji”. Czas ten musi mieścić się w okresie ważności preparatu i jest to
jedyne ograniczenie dla jego wartości. (...) Wartość stężenia aktywności w „dniu i godzinie

kalibracji” oznacza więc czas, w którym moc leku jest taka jak podano w dokumentacji.
Wcześniej oczywiście ta wartość jest większa, a później mniejsza. Tak podana informacja
będąca w istocie parametrem technologicznym serii, definiuje w sposób jednoznaczny, przez
wyrażone wzorem matematycznym prawo rozpadu promieniotwórczego, stężenie aktywności
preparatu w dowolnym innym momencie czasu i nie może być interpretowana jako
maksymalne dopuszczalne stężenie aktywności danego preparatu. (...).

W opinii tej znajduje się także jednoznacznie stwierdzenie, że nie można zrównywać
pojęcia używanego w ChPL ze stosowanymi przez zamawiających wyrażeniami typu
„zamawianej aktywności ..xxxx.. w dniu i godzinie kalibracji.
Zwrócić także należy uwagę na charakter ChPL. ChPL, zgodnie z art. 1 prawa
farmaceutycznego (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) zawiera szereg szczegółowo opisanych
danych charakteryzujących produkt leczniczy. Dokument ten jest w swej istocie składową
zezwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, a samo wydanie takiego
zezwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem ChPL (art. 23 ust. 1 prawa
farmaceutycznego).
Zauważania przy tym wymaga to, że ChPL wydawana jest do konkretnego produktu
leczniczego, nie obejmuje jednak opisu wszystkich skonkretyzowanych i możliwych
zamówień. Nie ma związku z konkretnym postępowaniem. Gdyby tak było, to w przypadku
radiofarmaceutyków, dokument ten musiałby opisywać potencjalnie możliwą i dopuszczalną
aktywność na każdy dzień i godzinę zamówienia. Jest to oczywiście absurdalne wręcz
założenie. Przecież bowiem różni zamawiający mogą zamawiać substancję 18F FDG na
różne godziny i o różnych poziomach aktywności. Stąd też nie ma możliwości takiego
kazualnego opisu preparatu w ChPL.
O spełnieniu przez odwołującego wymogów SIWZ świadczy także zaświadczenie z 6
lutego 2014 r. GE Healthcare Limited, jako posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu (podmiotu odpowiedzialnego) „SteriPET 250 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań”,
wystawiona na potrzeby innego postępowania prowadzonego przez zamawiającego o ana-
logicznym stanie faktycznym i prawnym (identyczne postanowienie SIWZ). Jak wskazano
w ww. piśmie „określenie „data i czas kalibracji” użyte w Rozdziale 2 Charakterystyki
Produktu Leczniczego jest opisywane jako „referencyjna data i czas” w dokumentacji
rejestracyjnej i jest techniczną charakterystyką dla całej serii produktu. Parametr ten jest
definiowany podczas procesu planowania produkcji w oparciu o aktywność zamówioną przez
wszystkich klientów w celu realizowania tych zamówień w najbardziej efektywny sposób.
Załączona do ww. zaświadczenia tabela zawiera zgodny z SIWZ schemat podań dla
pacjenta z dawką 370 MBq w 40 min interwale jest zgodna z dokumentacją rejestracyjną
produktu „SteriPET 250 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań”. Wynika z niej jednoznacznie, że

odwołujący złożył ofertę zgodnie z warunkami opisanymi w SIWZ, a zamawiający ma pełną
możliwość wykonania planowanej dziennie liczby badań (10 pacjentów). Podkreślić należy,
że karta Charakterystyki Produktu Leczniczego opracowywana jest przez GE Healthcare
Limited – podmiot odpowiedzialny posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Tym
samym podmiot ten jest najbardziej uprawniony do interpretacji jej postanowień.
Dodatkowo odwołujący na potrzeby postępowania uzyskał opinię z 22.03.2018 r. prof.
dra hab. nauk farmaceutycznych P. S., Kierownika Pracowni Radiofarmacji Uniwersytetu
Medycznego w Łodzi, z której jednoznacznie wynika, że „Zamawiający może wykonać
planowaną dziennie liczbę badań zgodnie z warunkami opisanymi w SIWZ (...)
wykorzystując produkt leczniczy Steripet”, a stanowisko prezentowane przez zamawiającego
wynika z błędnej interpretacji postanowień SIWZ.
Dowód:
opinia z 21.05.2014 r. autorstwa prof. dr hab. n. farm. E. M.,
opinia z 22.03.2018 r. autorstwa prof. dra hab. nauk farmaceutycznych P. S.,
zaświadczenie z 6.02.2014 r. GE Healthcare Limited.

Odwołujący wskazał, że do powyższych kwestii w zbliżonych stanach faktycznych
odniosła się Krajowa Izba Odwoławcza, wydając dwa wyroki (wyrok z 11 czerwca 2014 r.,
KIO 1063/14 i wyrok z 12 czerwca 2014, KIO 1090/14), w których uznała, że wykonawca
Voxel może dostarczać produkt leczniczy Steripet o mocy (aktywności) przekraczającej 2,5
GBq na fiolkę, co nie jest sprzeczne z wymaganiami zamawiającego wymagającego dostawy
preparatu 18F FDG o mocy (aktywności) znacznie przekraczającej 2,5 GBq na fiolkę.
Dowód:
wyrok KIO z 11 czerwca 2014 r. (KIO 1063/14);
wyrok KIO z 12 czerwca 2014 r. (KIO 1090/14).

Z ostrożności procesowej odwołujący na podstawie art. 190 ust. 4 Pzp złożył również
wniosek o przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego ds. radiologii i radiofarmacji na
okoliczność: czy oferowany produkt Steripet może posiadać wyższą aktywność od określonej
w pkt 2 karty ChPL, a jeżeli tak, to czy produkt ten spełnia warunki rozdz. 2 ust. 1 i rozdziału
3 lit. a SIWZ w zakresie możliwości wykonania planowanej dziennie liczby badań.
Ponadto, z uwagi na wskazywaną w pkt 1 odwołania kwestię wadliwości uzasadnienia
faktycznego i prawnego oferty, odwołujący zastrzegł sobie możliwość złożenia dalszych
dowodów po poznaniu szczegółowego stanowiska zamawiającego odnośnie odrzucenia
oferty odwołującego.

3. Zarzut naruszenia przepisu art. 26 ust. 3 Pzp przez zaniechanie przed odrzuceniem
oferty odwołującego zastosowania procedury wskazanej w ww. przepisie
Z ostrożności procesowej odwołujący wskazał, że nawet gdyby przyjąć za zasadne
stanowisko zamawiającego, że oferta odwołującego Voxel nie spełnia wymogów określonych
w SIWZ, bo nie potwierdzają jej wymogów postanowienia ChPL, to i tak brak było podstaw
do odrzucenia oferty odwołującego Voxel.
Procedura z art. 26 ust. 3 Pzp dotyczy także dokumentów odnoszących się do
oferowanego przedmiotu zamówienia (por. wyrok Izby z 2 lipca 2014 r., KIO 1239/14). Co
ważne zastosowanie procedury z art. 26 ust. 3 Pzp jest obowiązkowe i dopiero jej
bezskuteczne zastosowanie uprawnia zamawiającego do wykluczenia wykonawcy (w razie
nie spełnienia wymogów podmiotowych) bądź odrzucenia oferty wykonawcy (w razie nie
spełnienia wymogów co do oferowanego przedmiotu zamówienia).
W rozpoznawanym postępowaniu zamówieniowym procedura z art. 26 ust. 3 Pzp nie
była stosowana. Zamawiający nie podjął próby wyjaśnienia treści oferty, dokonując
arbitralnej i błędnej interpretacji postanowień ChPL. W konsekwencji nakazanie odrzucenia
oferty odwołującego Voxel było co najmniej przedwczesne, bo musiało być ono poprzedzone
procedurą z art. 26 ust. 3 Pzp, jeżeli złożone przez odwołującego dokumenty w sposób
niewystarczający – jak można domniemywać ze stanowiska zamawiającego – potwierdzają
spełnienie przez oferowany produkt wymagań określonych w SIWZ.

Odwołujący przesłał w terminie kopię odwołania zamawiającemu 26.03.2018 r. (art. 180
ust. 5 i art. 182 ust. 1-4 Pzp).
Zamawiający przesłał w terminie 2 dni kopię odwołania innym wykonawcom 26.03.2018
r. (art. 185 ust. 1 in initio Pzp).
28.03.2018 r. wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenia zamówienia [1] MONROL
POLAND Ltd. sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Piękna 15/12, 00-549 Warszawa
[pełnomocnik] i M. B. Link Express ul. Rysia 29, 05-800 Pruszków złożyli (1) Prezesowi KIO,
z kopiami dla (2) zamawiającego i (3) odwołującego, pismo o zgłoszeniu przystąpienia do
postępowania po stronie zamawiającego do postępowania toczącego się
w wyniku wniesienia odwołania (art. 185 ust. 2 Pzp).


Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem stron, na podstawie dokumentacji
postępowania, wyjaśnień oraz stanowisk stron zaprezentowanych podczas rozprawy –
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:

Skład orzekający Izby stwierdził, że odwołanie nie jest zasadne.

W ocenie Izby odwołujący wypełnił łącznie przesłanki zawarte w art. 179 ust. 1 Pzp, to
jest odwołujący wykazał posiadanie interesu w uzyskaniu rozpoznawanego zamówienia oraz
odwołujący wykazał wystąpienie możliwości poniesienia szkody przez odwołującego.

Izba stwierdza, że nie zachodzą przesłanki określone w art. 189 ust. 2 Pzp, których
zaistnienie skutkowałoby odrzuceniem odwołania.

Izba ustaliła, że stan faktyczny postępowania o udzielenie zamówienia publicznego
(postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz informacje zawarte
w ogłoszeniu o zamówieniu) nie jest sporny.

Izba postanowiła dopuścić, jako dowód, dokumentację postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego przekazaną przez zamawiającego, potwierdzoną za zgodność
z oryginałem.

Izba wzięła pod uwagę dowody:
A) złożone przez odwołującego jako załączniki do odwołania:
1) opinia z dnia 21 maja 2014 r. autorstwa prof. dr hab. n. farm. E.
M.-O. (załącznik do odwołania);
2) opinia z dnia 22 marca 2018 r. autorstwa prof. dra hab. n. farm. P. S. (załącznik do
odwołania);
3) zaświadczenie z dnia 6 lutego 2014 r. GE Healthcare Limited (załącznik do
odwołania);
4) wyrok Izby z 11 czerwca 2014 r. (KIO 1063/14) (załącznik do odwołania);
5) wyrok Izby z 12 czerwca 2014 r. (KIO 1090/14) (załącznik do odwołania);
B) złożone przez odwołującego podczas rozprawy:
6) (d1) Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) wytwórcy MONROL leku
fludeoxyglucose (FDG) 18F Monrol na wykazanie sformułowań, jakich używają
poszczególne podmioty odpowiedzialne dla scharakteryzowania produktów
dostępnych na rynku;
7) (d2) charakterystyka produktu FDGtomosil na wykazanie sformułowań, jakich
używają poszczególne podmioty odpowiedzialne dla scharakteryzowania produktów
dostępnych na rynku;
8) (d5) raport serii, który jest zapisem przebiegu wytwarzania wymaganego produktu
przez odwołującego na wykazanie potencjału odwołującego na wytworzenie

wymaganego przez zamawiającego specyfiku, jest to dowód objęty tajemnicą
przedsiębiorstwa;
9) (d6) wyciąg z dokumentu objętego tajemnicą przedsiębiorstwa, który nie jest objęty
tajemnicą, a przedstawia najistotniejsze kwestie; dowód pokazuje jak byłoby
realizowane zamówienie dla zamawiającego;
10 i 11) (d7 i d8) poświadczenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że
produkty lecznicze wytwarzane przez odwołującego są wytwarzane zgodnie z wa-
runkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zezwoleniem na
wytwarzanie oraz zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania;
C) złożone przez przystępującego:
12) (d3) Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) specyfiku oferowanego przez
przystępującego – na wykazanie, że w ust. 2 ChPL jest wskazanie t0 + 4h, czyli że
w przypadku tego właśnie produktu istnieje możliwość przesunięcia czasu kalibracji
do 4 godz. od czasu produkcji;
13) (d4) wytyczne dla radiofarmaceutyków Europejskiej Agencji Leków (Londyn 26
listopada 2008 r.) wraz z fragmentami tłumaczenia, z którego wynika, że można
ustalić czas kalibracji pod warunkiem, że czas pomiędzy produkcją a kalibracją jest
ściśle definiowany.

W ocenie Izby, zarzut pierwszy naruszenia art. 92 ust. 1 pkt 3 Pzp – przez zaniechanie
podania uzasadnienia faktycznych i prawnych powodów odrzucenia oferty odwołującego
oraz zarzut drugi naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w związku art. 82 ust. 3 Pzp – przez
odrzucenie oferty odwołującego, pomimo tego, że jej treść w pełnym zakresie odpowiada
SIWZ – nie zasługują na uwzględnienie.

Izba stwierdza, że zamawiający odrzucił ofertę odwołującego, o czym zamawiający
poinformował odwołującego pismem z 14.03.2018 r. W piśmie tym zamawiający stwierdził,
cyt.:
»Zamawiający informuję ,iż ODRZUCIŁ ofertę firmy :
VOXEL S.A. ul. Wielicka 265 , 30-663 z siedzibą w Krakowie – wg art. 89 ust. 1 pkt.2
Ustawy Pzp – jej treść nie odpowiada treści SIWZ w zakresie zaproponowanego
asortymentu. Zaproponowano aktywność produktu 18 f FDG max. 2500 MBq , przypisanej 1
fiolce o pojemności 10 ml, zgodnie z CHPL. Zapis taki uniemożliwia Zamawiającemu
wykonanie planowanej dziennie liczby badań , zgodnie z warunkami zapisanymi w SIWZ.«
[pisownia oryginalna – przypisek Izby].
Odwołujący zarzucił, że zamawiający w informacji tej nie zastosował się do art. 92 ust. 1
pkt 3 Pzp, który brzmi »Zamawiający informuje niezwłocznie wszystkich wykonawców o […]

wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, powodach odrzucenia oferty, a w przy-
padkach, o których mowa w art. 89 ust. 4 i 5, braku równoważności lub braku spełniania
wymagań dotyczących wydajności lub funkcjonalności«. Jednak odwołujący nie wziął pod
uwagę, że zamawiający oprócz dokładnego przytoczenia podstawy prawnej odrzucenia
oferty odwołującego – art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp, który to przepis brzmi »Zamawiający odrzuca
ofertę, jeżeli […] jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3« – podał również dokładnie, które dane zamieszczone
w ofercie odwołującego nie odpowiadają wymaganiom zamawiającego: niewłaściwa
aktywność (18 f FDG maks. 2500 MBq), która to aktywność uniemożliwia zamawiającemu
wykonanie planowanej dziennie liczby badań, zgodnie z wymogami zamieszczonymi
w SIWZ.
Izba stwierdza, że informacje te przekazane osobie, która nawet nie dysponuje SIWZ
spełniają wymóg art. 92 ust. 1 pkt 3 Pzp. Przepis art. 92 ust. 1 pkt 3 Pzp wymaga, aby
zamawiający zawarł w informacji o odrzuceniu oferty wykonawcy wszystkie powody
odrzucenia oferty, bo nie ma tam wpisanych żadnych ograniczeń czy uściśleń. Natomiast
osoba dysponująca SIWZ, a nie może być wątpliwości, że odwołujący dysponował SIWZ,
może bez problemu dotrzeć do odpowiednich postanowień SIWZ – rozdz. 2 str. 1 akapity od
6 do 4 od dołu, cyt.
»Zamawiający przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk, w partiach na 5-12
pacjentów, z aktywnością każdej aplikacji równej 370 MBq w momencie iniekcji i z okresem
podania co 40 minut.
Kalibracja radiofarmaceutyku powinna opiewać na godzinę 9:00.
Minimalna aktywność fiolki (stężenie promieniotwórcze) na ww. godzinę ma być nie
niższa niż 1,0 GBq/1 ml«.
Dodatkowo z postanowień rozdz. 3 lit. a SIWZ, cyt.:
»Aktywność radiofarmaceutyku wskazana przez Odbiorcę na zamówieniu winna być
zawarta w jednej dostawie (1 fiolce), jeśli zamówienie będzie obejmowało dawki dla
maksymalnie 10 pacjentów. Dostawa nastąpi najpóźniej na godzinę 8:45. Przy zamówieniu
dla 11-tu lub 12-tu pacjentów dopuszcza się realizację zamówienia w dwóch dostawach (2
fiolkach) tego samego dnia: w godz. 8:15 i 12:00« również nie wynika, że oferta
odwołującego spełnia wymagania dla pierwszej fiolki.
Ponadto Izba zauważa, że zamawiający w odpowiedziach na pytania zgłoszone do
SIWZ za każdym razem podkreślał, że nie zmienia postanowień SIWZ.
Z tych powodów odwołujący nie miał trudności z wniesieniem odwołania. Dowodem
braku problemów z wniesieniem odwołania jest przede wszystkim sama treść odwołania, ale
także wystąpienia odwołującego podczas posiedzenia i rozprawy przed Izbą i składane

dowody przez odwołującego. Tak więc w ocenie Izby, zarzuty pierwszy i drugi naruszenia
art. 92 ust. 1 pkt 3 Pzp oraz art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp nie mogą zostać uwzględnione.

W ocenie Izby, zarzut trzeci naruszenia art. 26 ust. 3 Pzp – przez zaniechanie przed
odrzuceniem oferty odwołującego zastosowania procedury wskazanej w ww. przepisie – nie
zasługuje na uwzględnienie.
Izba stwierdza, że zamawiający wymagał w rozdz. 5 lit. C (Dokumenty i oświadczenia
składane na wezwanie zamawiającego) złożenia oświadczeń lub dokumentów
potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 Pzp. Na wezwanie
zamawiającego odnośnie przedmiotu zamówienia, zgodne z rozdz. 5 lit. C ust. 3 pkt 13
SIWZ odwołujący złożył ChPL, z której wynikało, że oferowany przedmiot nie spełnia
wymagań zamawiającego, co Izba opisała w uzasadnieniu braku możliwości uwzględnienia
zarzutów pierwszego i drugiego. Zamawiający dysponował wymaganym dokumentem ChPL,
który odwołujący złożył bez formalnych uchybień również zdaniem Izby nie mógł zastosować
do tego dokumentu procedury wynikającej z art. 26 ust. 3 Pzp, gdyż nie zaistniała żadna
z przesłanek do wzywa do złożenia, uzupełnienia lub poprawienia przedmiotowego
dokumentu lub do udzielania wyjaśnień. Przepis art. 26 ust. 3 Pzp brzmi »Jeżeli wykonawca
[1] nie złożył oświadczenia, o którym mowa w art. 25a ust. 1, oświadczeń lub dokumentów
potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1, lub innych dokumentów
niezbędnych do przeprowadzenia postępowania, oświadczenia lub [2] dokumenty są
niekompletne, [3] zawierają błędy lub [4] budzą wskazane przez zamawiającego wątpliwości,
zamawiający wzywa do ich złożenia, uzupełnienia lub poprawienia lub do udzielania
wyjaśnień w terminie przez siebie wskazanym, chyba że mimo ich złożenia, uzupełnienia lub
poprawienia lub udzielenia wyjaśnień oferta wykonawcy podlega odrzuceniu albo konieczne
byłoby unieważnienie postępowania« [numery w nawiasach kwadratowych pochodzą od
Izby].
Zdaniem Izby zamawiający podstawnie uznał, że nie zachodzi żadna z przesłanek do
wszczęcia procedury z art. 26 ust. 3 Pzp, co zamawiający wykazał na rozprawie. Dlatego
zamawiający nie mógł zastosować przepisu art. 26 ust. 3 Pzp i zamawiający biorąc pod
uwagę dostarczony przez odwołującego dokument ChPL uznał, że oferta odwołującego nie
spełnia wymagań zamawiającego oraz odrzucił tę ofertę.
Izba musi podkreślić, że w stosunku do ChPL nie ma procedury „autointerpretacji” czy
„wykładni autentycznej” dokumentu bądź rozszerzeń lub uzupełnień. Dlatego zamawiający
nie mógłby wziąć pod uwagę podczas oceny ofert dokumentu złożonego przez odwołującego
jako dowód nr 3 zaświadczenie z dnia 6 lutego 2014 r. GE Healthcare Limited, gdyż
zamawiający zobowiązał się przytoczonym postanowieniem rozdz. 5 lit. C ust. 3 pkt 13 SIWZ
do brania pod uwagę tylko dokumentu ChPL. A wynika to z tego, że zamawiający zażądał

złożenia tylko dokumentu ChPL i branie pod uwagę innych dokumentów mogłoby być
uznane za naruszenie art. 38 ust. 4 Pzp, który to przepis brzmi »W uzasadnionych
przypadkach zamawiający może przed upływem terminu składania ofert zmienić treść
specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Dokonaną zmianę treści specyfikacji
zamawiający udostępnia na stronie internetowej, chyba że specyfikacja nie podlega
udostępnieniu na stronie internetowej. Przepis art. 37 ust. 5 stosuje się odpowiednio«.
Zgodnie z art. 38 ust. 4 Pzp zamawiający nie ma prawa dokonywać zmian w SIWZ po
upływie terminu składania ofert, a uwzględnianie innych dokumentów niż ChPL na
wykazanie spełnienia wymogów zamawiającego byłoby naruszeniem tego przepisu, czego
zamawiający nie uczynił. Izba dodaje, że zamawiającego również obowiązują postanowienia
SIWZ analogicznie jak i wykonawców. Ponadto zamawiający wykazał na rozprawie, że
w końcowych godzinach aktywności wykazanych w tabeli znajdującej się w dowodzie nr 3
opisywany tam specyfik nie spełnia już wymagań zamawiającego.
Biorąc od uwagę powyższe argumenty Izba nie może przychylić się do zarzutu
trzeciego.

Zamawiający – podczas prowadzenia postępowania – nie naruszył wskazanych przez
odwołującego przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych.

Izba stwierdza, że na wyrok nie miały wpływu dowody złożone przez odwołującego
o nrach 4 i 5: wyrok Izby z 11 czerwca 2014 r. (KIO 1063/14) (załącznik do odwołania) i wy-
rok Izby z 12 czerwca 2014 r. (KIO 1090/14) (załącznik do odwołania) – gdyż dowody te
odnosiły się do innego stanu faktycznego, a szczególnie odwołujący nie wykazał, że w spra-
wach z 2014 r. były takie same postanowienia specyfikacji dotyczące zwłaszcza opisu
przedmiotu zamówienia, jak w rozpoznawanej sprawie.
Także opinie naukowców dowody o nrach 1 i 2 były dowodami prywatnymi, a tylko na
podstawie dowodu urzędowego (ChPL) zamawiający oceniał i mógł ocenić – zgodnie z SIWZ
– spełnianie wymagań zamawiającego przez zaoferowane farmaceutyki.
Również dowód nr 3 nie był dowodem urzędowym i w konfrontacji z ChPL nie mógł
wpłynąć na zmianę wpisanych w ChPL informacji.
Nie stanowiły przedmiotu żadnego zarzutu inne oferty w związku z tym nie były
rozpoznawane inne ChPL przedstawione jako dowody nr 7 i 8, a inne ChPL nie mają wpływu
na brak spełnienia wymagań przez ofertę odwołującego. Podobnie dowód nr 8 raport serii
i dowód nr 9 wyciąg z raportu serii pokazujące jak byłoby realizowane zamówienie dla
zamawiającego nie wskazują na spełnienie wymagania postawionego przez zamawiającego
dla zaoferowanego specyfiku, a wskazują jak mógłby wykonywać przedmiot zamówienia
odwołujący, co nie było przedmiotem sporu. Także dowody nr 10 i 11 odnoszą się do

wytwarzania leków przez odwołującego, a nie do spełnienia wymagań zamawiającego przez
ofertę odwołującego. Także dowody złożone prze przystępującego nr 12 i 13 nie mogły mieć
wpływu na wyrok, gdyż nie odnosiły się do meritum odwołania.
Ponadto Izba nie mogła wziąć pod uwagę pisma odwołującego złożonego do Izby przez
odwołującego po zakończeniu rozprawy, czyli niezgodnie z art. 190 ust. 1 zdanie drugie Pzp,
a przepis ten brzmi »Dowody na poparcie swoich twierdzeń lub odparcie twierdzeń strony
przeciwnej strony i uczestnicy postępowania odwoławczego mogą przedstawiać aż do
zamknięcia rozprawy«.

Z powyższych względów oddalono odwołanie, jak w sentencji.

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
Pzp, czyli stosownie do wyniku postępowania.


Przewodniczący: ………………………………