KIO 644/18
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Marcin Jakóbczyk
Powołane przepisy:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt KIO 644/18
WYROK
z dnia 19 kwietnia 2018 r.
Krajowa Izba Odwoławcza – w składzie:
Przewodniczący: Anna Packo
Protokolant: Marcin Jakóbczyk
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 kwietnia 2018 r., w Warszawie, odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 3 kwietnia 2018 r. przez
wykonawcę
SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
ul. Częstochowska 38/52, 93-121 Łódź
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego
Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu
Medycznego w Katowicach ul. Ziołowa 45/47, 40-635 Katowice-Ochojec
przy udziale wykonawców:
A. SAFEMED Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
ul. Wielicka 181A/22, 30-663 Kraków
B. Mercator Medical Spółka Akcyjna ul. Heleny Modrzejewskiej 30, 31-327 Kraków
zgłaszających przystąpienie do postępowania odwoławczego pod stronie zamawiającego
orzeka:
1. uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutów dotyczących wykonawcy Mercator
Medical Spółka Akcyjna i nakazuje zamawiającemu unieważnienie czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej dla zadania 2. oraz powtórzenie czynności
badania i oceny ofert dla zadania 2., w tym odrzucenie oferty wykonawcy Mercator
Medical Spółka Akcyjna na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych,
2. umarza postępowanie odwoławcze w zakresie pozostałych zarzutów,
3. kosztami postępowania obciąża wykonawcę Mercator Medical Spółka Akcyjna i:
3.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę
SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
tytułem wpisu od odwołania,
3.2. zasądza od wykonawcy Mercator Medical Spółka Akcyjna na rzecz
wykonawcy SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset
złotych zero groszy) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego
poniesione z tytułu wpisu i wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 1579 z późn. zm.) na niniejszy wyrok – w terminie 7
dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Katowicach.
Przewodniczący: ……………………..…
Sygn. akt: KIO 644/18
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego
Uniwersytetu Medycznego w Katowicach prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na „dostawę jednorazowego sprzętu medycznego” na podstawie ustawy z dnia
29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 z późn.
zm.), w trybie przetargu nieograniczonego.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane 10 listopada 2017 r. w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej pod numerem 2017/ S 216-448457. Wartość zamówienia jest
większa niż kwoty określone na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówień
publicznych.
I Zarzuty i żądania odwołania:
Odwołujący – SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
wniósł odwołanie zarzucając Zamawiającemu:
1. art. 93 ust. 1 pkt 7 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez bezpodstawne
unieważnienie postępowania w zakresie zadania nr 2,
2. art. 7 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez prowadzenie postępowania w sposób
sprzeczny z zasadami uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.
Odwołujący wniósł o:
1. uwzględnienie odwołania,
2. unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w postępowaniu w zakresie
zadania nr 2,
3. powtórzenie czynności badania i oceny ofert w zakresie zadania nr 2,
4. odrzucenie ofert wykonawców: Mercator Medical Spółka Akcyjna, Safemed Sp. z o.o. Sp.
komandytowa oraz Zarys International Group Sp. z o.o. Sp. komandytowa jako niezgodnych
z postanowieniami specyfikacji istotnych warunków zamówienia na podstawie art. 89 ust. 1
pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych,
5. dokonanie ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie zadania nr 2
z uwzględnieniem oferty Odwołującego.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazał, że w zakresie zadania nr 2 Zamawiający
oczekiwał zaoferowania rękawic diagnostycznych nitrylowych m.in. w opakowaniu
umożliwiającym pojedyncze wyjmowanie rękawic oraz chroniącym przed kontaminacją
rękawic w opakowaniu.
Rękawice zaoferowane w zakresie zadania nr 2 przez Mercator Medical S.A. są niezgodne
z wymaganiami specyfikacji istotnych warunków zamówienia, gdyż zaoferowany produkt nie
spełnia wymogu opakowania chroniącego przed kontaminacją rękawic w opakowaniu.
Zaoferowane rękawice mają owalny otwór, który umożliwia i ułatwia kontaminację zawartości
opakowania; owalne otwory dozujące po otwarciu są niczym nie zabezpieczone.
Zamawiający wezwał Mercator Medical S.A. do wyjaśnień w zakresie opakowania.
W odpowiedzi na wezwanie Mercator Medical S.A. nie potwierdziła wymagań
Zamawiającego. Załączyła materiały reklamowe, które stoją w sprzeczności
z oświadczeniem zgodności (3 otwory niczym nie zabezpieczone) oraz przytoczyła wyrok
KIO, który nie dotyczył ochrony zawartości opakowania przed kontaminacją.
Ponadto Mercator Medical S.A. złożyła ofertę na rękawice Nitrylex PF Compiete, które nie są
zgodne ze wskazanym zapotrzebowaniem Zamawiającego tj. „rękawice diagnostyczne”.
Wybierając tę ofertę Zamawiający zakupi rękawice do bariery mechanicznej do ucisku lub
absorpcji wysięków. Zamawiający wymagał zaoferowania rękawic diagnostycznych,
natomiast z dokumentów dopuszczających produktu (deklaracja zgodności, zgłoszenie do
Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych) wynika, że Zamawiający, wybierając taką ofertę,
musi wziąć na siebie pełną odpowiedzialność za użycie produktu niezgodnie z jego
rejestracją, czyli do procedur diagnostycznych wykonywanych w obrębie naturalnych
otworów ciała, takich jak: badanie ginekologiczne, badanie per rectum, badanie jamy ustnej,
przewodu słuchowego itd.
W deklaracji zgodności oraz zgłoszeniu do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych
wskazano, że Mercator Medical S.A. oferowany produkt zakwalifikowała do klasy I według
reguły 4. Oznacza to, że producent przed klasyfikacją dokonał stosownej oceny ryzyka
rękawicy tylko dla wskazanej reguły 4.
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów
medycznych „reguła 4 – nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze
zranioną skórą zalicza się do: a. klasy I – jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera
mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków”.
Oznacza to, że procedura zgodności wyrobu medycznego została przeprowadzona przez
producenta tylko w zakresie czynności nieinwazyjnych obejmujących jedynie ucisk rany,
bariery mechanicznej lub absorpcji wysięków. Pozostałe procedury szpitalne są wobec tego
niezgodne z przeznaczeniem rękawic Nitrylex PF Complete firmy Mercator.
Użycie zwrotu na opakowaniu rękawic: „rękawice diagnostyczne” sugeruje możliwość
pełnego zastosowania produktu firmy Mercator. Jest to niezgodne z art. 8 ust. 1 pkt 3 ustawy
o wyrobach medycznych, który wskazuje, że zabrania się wprowadzania do obrotu,
wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których
nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości
i działania wyrobu przez sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż
deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.
Oferta Mercator Medical S.A. w zakresie zadania nr 2 nie spełnia zatem wymogów
Zamawiającego co do wymagań opakowania chroniącego przed kontaminacją rękawic
w opakowaniu, ustawy o wyrobach medycznych, zasadniczego warunku Zamawiającego
dotyczącego zastosowania jako rękawice do procedur diagnostycznych, a tym samym
powinna zostać odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych.
W zakresie oferty wykonawcy SAFEMED Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa Odwołujący wskazał, że zaoferowane rękawice są niezgodne z wymaganiami
specyfikacji istotnych warunków zamówienia, ponieważ zaoferowany produkt nie spełnia
wymogu opakowania chroniącego przed kontaminacją rękawic w opakowaniu.
Zaoferowane rękawice mają owalny otwór, który umożliwia i ułatwia kontaminację zawartości
opakowania; owalny otwór dozujący po otwarciu jest niczym nie zabezpieczony.
Safemed Sp. z o.o. sp. komandytowa złożyła ofertę na rękawice nitrylowe, których jest
wytwórcą. Zaoferowany produkt nie jest zgodny ze wskazanym zapotrzebowaniem
Zamawiającego tj. „rękawice diagnostyczne”. Wybierając ofertę firmy Safemed Sp. z o.o. sp.
komandytowa Zamawiający zakupi rękawice do bariery mechanicznej do ucisku lub absorpcji
wysięgów. Zamawiający wymagał zaoferowania rękawic diagnostycznych, natomiast
z dokumentów dopuszczających produktu (deklaracja zgodności, zgłoszenie do Urzędu
Rejestracji Wyrobów Medycznych) wynika, że Zamawiający, wybierając taką ofertę musi
wziąć na siebie pełną odpowiedzialność za użycie produktu niezgodnie z jego rejestracją,
czyli do procedur diagnostycznych w wykonywanych w obrębie naturalnych otworów ciała,
takich jak: badanie ginekologiczne, badanie per rectum, badanie jamy ustnej, przewodu
słuchowego itd.
W deklaracji zgodności oraz zgłoszeniu do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych
wskazano, że produkt ten firma Safemed Sp. z o.o. sp. komandytowa zakwalifikowała do
klasy I według reguły 4. Oznacza to, że producent przed klasyfikacją dokonał stosownej
oceny ryzyka rękawicy tylko dla wskazanej reguły 4.
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów
medycznych „reguła 4 – nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze
zranioną skórą zalicza się do: a. klasy I – jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera
mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków”. Oznacza to, że procedura zgodności
wyrobu medycznego została przeprowadzona przez producenta tylko w zakresie czynności
nieinwazyjnych obejmujących jedynie ucisk rany, bariery mechanicznej lub absorpcji
wysięków. Pozostałe procedury szpitalne są wobec tego niezgodne z przeznaczeniem
rękawic nitrylowych firmy Safemed.
Użycie zwrotu na opakowaniu rękawic „rękawice diagnostyczne” sugeruje możliwość
pełnego zastosowania produktu firmy Safemed. Jest to niezgodne z art. 8 ust. 1 pkt 3 ustawy
o wyrobach medycznych.
Oferta firmy Safemed Sp. z o.o. sp. komandytowa w zakresie zadania nr 2 nie spełnia zatem
wymogów Zamawiającego co do opakowania chroniącego przed kontaminacją rękawic
w opakowaniu, ustawy o wyrobach medycznych oraz warunku Zamawiającego dotyczącego
zastosowania jako rękawice do procedur diagnostycznych, tym samym powinna zostać
odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.
W zakresie wykonawcy Zarys International Group Sp. z o.o. sp. komandytowa Odwołujący
wskazał, że wykonawca ten zaoferował rękawice diagnostyczne nitrylowe producenta WRP
niezgodne z punktem g) i h) wymagań Zamawiającego, tj. z normą EN 420 w zakresie
oznakowania opakowania, a tym samym z wymaganiami zasadniczymi dla środków ochrony
osobistej kategorii III (dyrektywą 89/686/EWG i rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia
21 grudnia 2005 r.). Norma EN 420 opisuje minimalne parametry mierzalne jak np. długość,
pH wraz z metodami testowymi oraz zasadami oznakowania opakowania.
Zaoferowane przez Zarys International Group Sp. z o.o. sp. komandytowa rękawice są
niezgodne z wymaganiami w zakresie oznakowania. W punkcie 7.2.1.4 dotyczącym
graficznego oznakowania opakowania rękawic wskazano: znak graficzny powinien być
używany tylko wtedy, gdy rękawica spełnia co najmniej minimalne wymaganie odpowiedniej
normy przedmiotowej. Oznacza to, że nie wolno oznaczać rękawic piktogramem (znakiem
graficznym), jeżeli w badaniach nie osiągnęły chociaż minimalnego poziomu w zakresie
ochrony. Zarys International Group Sp. z o.o. sp. komandytowa na opakowaniu
zaoferowanych rękawic ma zatem niezgodnie z prawem umieszczony piktogram odporności
mechanicznej rękawic wg normy EN 388. Według normy EN 420 nie wolno umieszczać
piktogramu (oznaczenia graficznego), jeśli norma nie spełnia minimalnego poziomu (tj.
poziom I) ochrony choćby dla jednego spośród badanych parametrów. W tej sytuacji
zaoferowane rękawice są niezgodne z normą EN 420, której to zgodności wymagał
Zamawiający.
Z powyższego wynika, że oferta Zarys International Group Sp. z o.o. sp. komandytowa
podlega odrzuceniu, ponieważ nie spełnia zapisów normy EN 420 odnośnie oznakowania
opakowania, a tym samym postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia
w punkcie g) jako bezwzględnie koniecznych i wymaganych (art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1
ustawy Prawo zamówień publicznych).
Ocena ofert złożonych w postępowaniu przetargowym, w tym oferta Odwołującego, została
dokonana przez Zamawiającego z naruszeniem zasad uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców. Takie działanie kwalifikuje się jako naruszenie zasad określonych
w art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych. Postępowanie zamawiającego
polegające na dokonaniu oceny zgodności treści oferty wykonawcy z treścią specyfikacji
istotnych warunków zamówienia w inny sposób niż sam dopuścił w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia jest niedopuszczalne i narusza zasadę równego traktowania
i uczciwej konkurencji. Postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia
ostatecznie kształtują zakres wymagań zamawiającego w odniesieniu do przedmiotu
zamówienia, zamawiający oraz wykonawcy uczestniczący w przetargu są nimi bezwzględnie
związani. Obowiązek przestrzegania na każdym etapie postępowania postanowień
specyfikacji istotnych warunków zamówienia jest nie tylko wyrazem formalizmu
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, lecz stanowi realizację zasady uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców wynikającą z art. 7 ust. 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych. Działania zamawiającego muszą być przewidywalne dla
wykonawców i oparte na z góry podanych warunkach zamówienia, gdyż jedynie wówczas
można uznać, że zamawiający prowadzi postępowanie w sposób przejrzysty.
II Stanowisko Zamawiającego
Zamawiający uwzględnił odwołanie w całości i wniósł o umorzenie postępowania
odwoławczego. Nie uczestniczył w rozprawie i nie przedstawił swojego stanowiska.
III Stanowisko Przystępującego
Przystąpienie po stronie Zamawiającego zgłosili wykonawcy Mercator Medical S.A. oraz
SAFEMED Sp. z o.o. spółka komandytowa.
Sprzeciw wobec uwzględnienia odwołania zgłosił jedynie wykonawca Mercator Medical S.A.
– w zakresie swojej oferty.
Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania.
Stwierdził, iż kontaminacja nie jest pojęciem, które funkcjonuje w mowie codziennej.
Problemem jest znaczenie tego pojęcia, którego Zamawiający nie wyjaśnił w specyfikacji ani
w odpowiedzi na pytania. Pojęcie to było przedmiotem zapytań nr 18 i 28 (odpowiedzi z 14
grudnia 2017 r.), w których Zamawiający wyjaśnił, iż opakowanie musi umożliwiać
pojedyncze wyjmowanie rękawic oraz chronić przed kontaminacją, przy czym nie wyjaśnił,
jak rozumie ochronę przed kontaminacją. W odpowiedzi na pytanie 28., również dotyczące
tego, jak Zamawiający rozumie element ochrony przed zanieczyszczeniem, również nie
wyjaśnił tej kwestii, jedynie odpowiedział, że zgodnie ze specyfikacją istotnych warunków
zamówienia. Oznacza to, że wszelkie wątpliwości w tym zakresie należy rozstrzygnąć na
korzyść wykonawcy. W ocenie Przystępującego zaoferowane przez niego opakowanie
spełnia oba wymagania, tj. pozwala na pojedyncze wyjmowanie rękawic i chroni je przed
kontaminacją.
Wyjaśnił, że stosuje się następujące metody zapieczenia przed kontaminacją: otwory
w pudełku, niezabezpieczone; otwory w pudełku ograniczone folią; upakowanie rękawic
w worek foliowy z otworem nad otworem pudełka; wyciąganie rękawic pojedynczo za
mankiet. W Polsce stosuje się rękawice pakowane w pudełkach, natomiast w Europie można
spotkać także rękawice pakowane w duże worki foliowe, z których przedkłada się rękawice
do mniejszych opakowań lub też rękawice w opakowaniach papierowych.
Istotne jest, że przedmiot zamówienia dotyczy produktów niesterylnych, a pełna ochrona
przed kontaminacją jest zapewniona tylko przez rękawice jałowe. Funkcją pudełka czy też
każdego opakowania jest zabezpieczenie przed kontaminacją i pozostaje tylko kwestia,
w jakim stopniu je zabezpiecza. Potencjalne niebezpieczeństwo zakażenia krzyżowego jest
badane przez pielęgniarkę epidemiologiczną. Nie ma formalnej listy zastosowania rękawic
diagnostycznych – istotne są tutaj wewnętrzne procedury wskazujące na to, czy przy danym
badaniu stosować rękawice niesterylne, czy też jałowe.
Przystępujący wskazał, że zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nadzór
w tym zakresie sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Żaden organ nie zwrócił Przystępującemu uwagi, że
przedmiotowe rękawice zostały przypisane do niewłaściwej reguły, na dowód czego złożył
oświadczenie złożone w imieniu spółki Meractor Medical. Zgodnie z art. 22 ust. 2 ustawy
o wyrobach medycznych, jeżeli producent błędnie wskazał klasę, to korekta odbywa się
w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zamawiający nie wymagał przypisania
wyrobu do konkretnej reguły. Klasyfikacja wyrobów medycznych polega na podziale na 4
klasy i 18 reguł, z czego istotne są klasy, do których przypisane są produkty. Natomiast
same reguły nie wpływają na produkt, a ustanowione zostały po to, by pomóc
przedsiębiorcom w wyborze klasy. Wybór reguły miałby znaczenie, gdyby produkt został
zakwalifikowany do innej klasy. Natomiast w przedmiotowym przypadku niezależnie, czy
Przystępujący zastosowałby regułę 4. czy 5., to produkt i tak zostałby zakwalifikowany do
klasy I. Nieprawdą jest, że rękawice mają zastosowanie tylko do procedur medycznych
opisanych w regule 4. – reguła ta nie determinuje zastosowania produktu. Przystępujący jako
producent deklaruje, że rękawice mają zastosowane do wszystkich procedur
diagnostycznych, co potwierdza instrukcja użytkowania (jest ona powszechnie dostępna na
stornie internetowej, co wynika z przepisów). W punkcie „Właściwości/Zastosowanie” tej
instrukcji został opisany zakres zastosowania rękawic jako rękawic diagnostycznych
i ochronnych, mających zastosowanie w środowisku medycznym przeznaczonym do ochrony
pacjenta i użytkowania przed niezabezpieczeniem zakażeń krzyżowych, przeprowadzania
badań diagnostycznych, czynności terapeutycznych. Oświadczył, że rękawice te mogą być
zastosowane również przy badaniu otworów ciała.
Z art. 2 pkt 27 ustawy o wyrobach medycznych zawierającego definicję przewidzianego
zastosowania wyrobu medycznego wynika, że zastosowanie tego wyrobu obejmuje
wszystkie informacje o przeznaczeniu produktu, włącznie z materiałami promocyjnymi. Tym
samym wpisanie w deklaracji zgodności reguły 4. nie oznacza, że wytwórca ogranicza
zakres zastosowana wyrobu, tylko do zastosowania opisanego w tej regule.
IV Ustalenia Izby
Na wstępie Izba stwierdziła, że nie zachodzi żadna z przesłanek skutkujących odrzuceniem
odwołania, opisanych w art. 189 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych, a Odwołujący
ma interes we wniesieniu odwołania.
Odwołujący wycofał zarzut naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 7 ustawy Prawo zamówień
publicznych poprzez bezpodstawne unieważnienie postępowania w zakresie zadania nr 2.
W zakresie tym Izba umorzyła postępowanie odwoławcze, zgodnie z art. 187 ust. 8 ustawy
Prawo zamówień publicznych, który stanowi, że odwołujący może cofnąć odwołanie do
czasu zamknięcia rozprawy; w takim przypadku Izba umarza postępowanie odwoławcze.
Przepis ten stosuje się odpowiednio do wycofania poszczególnych zarzutów.
Zamawiający uwzględnił odwołanie w całości, a wniesiony sprzeciw dotyczył jedynie oferty
wykonawcy Mercator Medical S.A. – w zakresie tych zarzutów odwołanie zostało
rozpoznane; w zakresie zarzutów dotyczących ofert wykonawców SAFEMED Spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa oraz Zarys International Group
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa Izba umorzyła postępowanie
odwoławcze, zgodnie z dyspozycją art. 186 ust. 3 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Art. 186 ust. 3 ustawy Prawo zamówień publicznych stanowi, że jeżeli uczestnik
postępowania odwoławczego, który przystąpił do postępowania po stronie zamawiającego,
nie wniesie sprzeciwu co do uwzględnienia w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu
przez zamawiającego, Izba umarza postępowanie, a zamawiający wykonuje, powtarza lub
unieważnia czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgodnie z żądaniem
zawartym w odwołaniu.
Jeżeli jednak uczestnik postępowania odwoławczego, który przystąpił do postępowania po
stronie zamawiającego, wniesie sprzeciw wobec uwzględnienia zarzutów przedstawionych
w odwołaniu w całości albo w części, gdy odwołujący nie wycofa pozostałych zarzutów
odwołania, Izba rozpoznaje odwołanie (art. 186 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych).
Przepis ten należy zastosować odpowiednio, gdy sprzeciw dotyczy uwzględnienia części
zarzutów.
Przystępujący zaoferował rękawice Nitrylex PF Complete, których jest producentem.
W zakresie zarzutów dotyczących oferty złożonej przez przystępującego Mercator Medical
S.A. Odwołujący postawił dwa zarzuty odnoszące się do niezgodności oferowanych rękawic
z wymaganiami specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
W pierwszym z zarzutów Odwołujący wskazał, że zaoferowane rękawice nie spełniają
wymogu specyfikacji istotnych warunków zamówienia w zakresie posiadania opakowania
chroniącego przed kontaminacją rękawic w opakowaniu. Odwołujący wskazał, że
zaoferowane rękawice mają owalny otwór, który umożliwia i ułatwia kontaminację zawartości
opakowania, gdyż otwory dozujące po otwarciu są niczym nie zabezpieczone.
Zamawiający w specyfikacji istotnych warunków zamówienia określił liczbę zamawianych
rękawic za pomocą sztuk rękawic (16.200.000), nie określając sposobu ich opakowania,
jakkolwiek w poszczególnych wymogach odnosił się do kwestii opakowań (oznaczenia na
opakowaniu, wymagania co do opakowania), co oznacza, że rękawice musiały być
opakowane w opakowania.
Jak Odwołujący i Przystępujący wyjaśnili zgodnie podczas rozprawy, w Polsce
standardowym oferowanym opakowaniem rękawic diagnostycznych jest tekturowe pudełko.
Zamawiający nie wskazał w specyfikacji istotnych warunków zamówienia ani w odpowiedzi
na zasadne pytania do specyfikacji, jak konkretnie rozumie wymóg ochrony przed
kontaminacją. Odpowiedzi typu „zgodnie z SIWZ” nie można w żaden sposób uznać za
wyjaśnienie jej treści.
Podczas rozprawy Izba dokonała oględzin opakowania rękawic zaoferowanych przez
przystępującego Mercator Medical S.A. – zostały one umieszczone w tekturowym pudełku,
z którego pobierane są za pomocą kilkucentymetrowych owalnych otworów w dwóch opcjach
według wyboru użytkownika – pojedynczego otworu środkowego lub dwóch otworów
bocznych. Otwory te nie były dodatkowo zabezpieczone, jak np. w opakowaniach innych
producentów, folią.
W trakcie rozprawy Odwołujący i Przystępujący, bez sporu w tym zakresie, wskazali, że
rękawice diagnostyczne standardowo pakowane są w tego typu pudełka (z otworami jak
opisane powyżej), jak też z otworami ograniczonymi folią z nacięciem, otworami o małym
rozmiarze pozwalającymi na wyciąganie rękawic pojedynczo za mankiet, ewentualnie
w worek foliowy z otworem nad otworem pudełka.
Niewątpliwie każda z tych metod w jakimś stopniu – większym lub mniejszym – chroni
rękawice przed kurzem, brudem i innymi zanieczyszczeniami, nie było też wymogu, aby
rękawice były opakowane sterylnie.
Jednak fakt, że rękawice standardowo pakowane są w pudełka z otworami w połączeniu
z wymogiem, że opakowanie ma chronić przed kontaminacją rękawic w opakowaniu,
w ocenie Izby oznacza, że przedmiotowy wymóg nie odnosił się do ochrony rękawic przez
samo pudełko – wymóg wskazywał na ochronę przed kontaminacją „w opakowaniu”, a nie na
ich ochronę przez sam fakt posiadania opakowania (zapakowania w pudełko). Wymóg ten
nie byłby także potrzebny, gdyby uznać, że jako ochrona przed kontaminacją wystarczy
standardowy otwór, jak zaoferowany przez Przystępującego, ponieważ każde pudełko
posiada co najmniej taką ochronę przed zabrudzeniem jak otwór w oferowanym pudełku.
Tym samym, zdaniem Izby, wymóg specyfikacji istotnych warunków zamówienia dotyczył
większego stopnia ochrony przed kontaminacją niż kilkucentymetrowy otwór.
Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych zamawiający odrzuca
ofertę, jeżeli jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3. Art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Prawo zamówień publicznych
stanowi, że zamawiający poprawia w ofercie inne niż oczywiste omyłki pisarskie i oczywiste
omyłki rachunkowe, omyłki polegające na niezgodności oferty ze specyfikacją istotnych
warunków zamówienia, niepowodujące istotnych zmian w treści oferty.
Przedmiotowa wada oferty nie stanowi omyłki, którą Zamawiający mógłby poprawić –
wykonawca musiałby bowiem zaoferować inne rękawice niż zostały zaoferowane.
Drugi z zarzutów Odwołującego opiera się na stwierdzeniu, że zaoferowane rękawice mogą
być używane jedynie w zakresie badań nieinwazyjnych, tj. jako bariera mechaniczna do
ucisku lub absorpcji wysięków, co wynika z faktu, że oferowany produkt został
zakwalifikowany do klasy I według reguły 4. Zamawiający natomiast wymagał zaoferowania
rękawic diagnostycznych, tj. do pełnego zakresu badań wykonywanych w szpitalu (poza
ściśle specjalistycznymi, do których w innych zadaniach wymagał specjalnych rękawic).
Nie było sporne pomiędzy Odwołującym i Przystępującym podczas rozprawy, że rękawice
wymagane w ramach zadania nr 2 miały służyć również do procedur diagnostycznych
wykonywanych w obrębie naturalnych otworów ciała, takich jak badanie ginekologiczne,
badanie per rectum, badanie jamy ustnej, czy badanie przewodu słuchowego.
W ocenie Odwołującego oznacza to, że rękawice powinny być zakwalifikowane do klasy I
według reguły 5.
W § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu
klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416) ustanowiono m.in. reguły
klasyfikacji nieinwazyjnych i inwazyjnych wyrobów medycznych.
Ust. 2: reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów medycznych, pkt 4) reguła 4 –
nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą, zalicza się do:
a) klasy I – jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub do
absorpcji wysięków,
b) klasy IIb – jeżeli są przeznaczone do użycia przede wszystkim przy zranieniach
z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko przez ziarninowanie,
c) klasy IIa – w przypadkach innych niż wymienione w lit. a i b, włączając w to wyroby
medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany.
Ust. 3: Reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów medycznych, pkt 1) reguła 5 – inwazyjne
wyroby medyczne stosowane przez otwory ciała, niebędące chirurgicznymi inwazyjnymi
wyrobami medycznymi, które:
a) nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym albo są
przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy I, zalicza się do:
- klasy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego użytku,
- klasy IIa, jeżeli przeznaczone są do krótkotrwałego użytku; jeżeli są używane w jamie
ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony
bębenkowej lub w jamie nosowej – zalicza się je do klasy I,
- klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długotrwałego użytku; jeżeli są używane w jamie ustnej
nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony
bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową -
zalicza się je do klasy IIa,
b) są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wyższej -
zalicza się do klasy IIa.
Z § 3 ww. rozporządzenia wynika, że przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, o których
mowa w § 4, stosuje się następujące zasady:
1) reguły klasyfikacji należy stosować, kierując się przewidzianym zastosowaniem wyrobu
medycznego;
2) jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do użycia wraz z innym wyrobem medycznym,
reguły klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wyrobu medycznego; wyposażenie
wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów z zachowaniem
rozdzielności od wyrobu medycznego, z którym jest używane;
3) oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym lub mające wpływ na jego używanie
zalicza się do tej samej klasy co ten wyrób medyczny;
4) jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie
w określonych częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbardziej krytycznego
miejsca użycia;
5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego
właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji
kwalifikujące do najwyższej klasy;
6) używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub
identyczny wyrób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wyrobu.
Jak podkreślił Przystępujący, w klasyfikacji istotne jest przypisanie wyrobu do danej klasy.
W przypadku zastosowania obu reguł (czwartej i piątej), przypisanie wyrobu nastąpiłoby do
klasy I. Nie było to sporne pomiędzy Odwołującym i Przystępującym.
Jak wynika z § 4 ww. rozporządzenia reguła 4. dotyczy nieinwazyjnych wyrobów
medycznych, a reguła 5. inwazyjnych wyrobów medycznych.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 odpowiednio pkt 15 i 21 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) inwazyjny wyrób
medyczny to wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, który jest
wprowadzany lub które jest wprowadzane, w całości lub części, do wnętrza ludzkiego ciała
przez otwory ciała albo przez jego powierzchnię; otwór ciała to naturalny otwór ciała,
zewnętrzna powierzchnia gałki ocznej lub stały otwór sztuczny, w szczególności sztuczna
przetoka.
Pkt 27 art. 2 ustawy o wyrobach medycznych definiuje „przewidziane zastosowanie” jako
użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez
wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.
Zgodnie z przeznaczeniem rękawic jako rękawic diagnostycznych mogą być one używane
przez pracowników Zamawiającego jako wyrób inwazyjny lub nieinwazyjny, co nie było
kwestionowane.
Z § 3 przywołanego rozporządzenia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów
medycznych wynika, że reguły klasyfikacji należy stosować kierując się przewidzianym
zastosowaniem wyrobu medycznego; jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do
użytku wyłącznie lub głównie w określonych częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie
najbardziej krytycznego miejsca użycia, jeżeli zaś kilka reguł stosuje się do tego samego
wyrobu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez
wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy.
Jak wskazano powyżej, oferowane przez Przystępującego rękawice zostały zakwalifikowane
do klasy I i taka kwalifikacja wynika z obu wskazanych reguł (czwartej i piątej), zatem nie
było konieczne zastosowanie zasady kolizyjnej mówiącej o wyborze reguły klasyfikacji
kwalifikującej do najwyższej klasy. Zastosowanie ma jednak zasada, iż reguły klasyfikacji
należy stosować kierując się przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego (jest to
zarówno zastosowanie inwazyjne, jak i nieinwazyjne), jak i zasada, zgodnie z którą jeżeli
wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie w określonych
częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbardziej krytycznego miejsca użycia.
Z zasady tej wynika, że producent, wybierając regułę klasyfikacji, musi ocenić, które
zastosowanie wyrobu jest najbardziej krytyczne.
W zakresie rękawic diagnostycznych, w ocenie Izby, najbardziej krytyczne miejsce użycia
można oceniać dwojako – jeśli rękawice mają być środkiem ochrony dla pacjenta, bardziej
krytyczne są badania otworów ciała; jednak z punktu widzenia pracowników Zamawiającego
bardziej krytyczny jest kontakt ze zranioną skórą (krwią) i wysiękami.
Tym samym Izba nie może jednoznacznie stwierdzić, która z reguł powinna zostać
zastosowana, a która jest ewidentnie nieprawidłowa. Odwołujący ani Przystępujący również
nie przedstawili bardziej szczegółowych wytycznych dotyczących metod klasyfikowania
wyrobu w takich przypadkach jak sporny.
Izba zgadza się jednak z Przystępującym, że organem właściwym do kwestionowania
metody klasyfikacji zastosowanej w deklaracji zgodności, jak i przeznaczenia wyrobu,
a także jego oznaczenia jako wyprowadzającego w błąd jest Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przystępujący jako
producent rękawic deklaruje, że oferowany przez niego wyrób został prawidłowo
sklasyfikowany i jest przeznaczony do pełnego użytku diagnostycznego, w tym również
w otworach ciała. W związku z powyższym Izba nie znalazła podstaw do stwierdzenia, że
oferta podlega odrzuceniu jako niezgodna z wymogami specyfikacji istotnych warunków
zamówienia w zakresie zastosowania jako rękawice diagnostyczne.
Ze względu jednak na potwierdzenie się zarzutu pierwszego Izba uznała, że oferta podlega
odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.
W związku z powyższym Izba orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania oraz art. 186 ust. 6 pkt 3
lit. b ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 2, § 3 i § 5 ust. 2 pkt 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 z późn. zm.).
Przewodniczący: ……………………..…
WYROK
z dnia 19 kwietnia 2018 r.
Krajowa Izba Odwoławcza – w składzie:
Przewodniczący: Anna Packo
Protokolant: Marcin Jakóbczyk
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 kwietnia 2018 r., w Warszawie, odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 3 kwietnia 2018 r. przez
wykonawcę
SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
ul. Częstochowska 38/52, 93-121 Łódź
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego
Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu
Medycznego w Katowicach ul. Ziołowa 45/47, 40-635 Katowice-Ochojec
przy udziale wykonawców:
A. SAFEMED Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
ul. Wielicka 181A/22, 30-663 Kraków
B. Mercator Medical Spółka Akcyjna ul. Heleny Modrzejewskiej 30, 31-327 Kraków
zgłaszających przystąpienie do postępowania odwoławczego pod stronie zamawiającego
orzeka:
1. uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutów dotyczących wykonawcy Mercator
Medical Spółka Akcyjna i nakazuje zamawiającemu unieważnienie czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej dla zadania 2. oraz powtórzenie czynności
badania i oceny ofert dla zadania 2., w tym odrzucenie oferty wykonawcy Mercator
Medical Spółka Akcyjna na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych,
2. umarza postępowanie odwoławcze w zakresie pozostałych zarzutów,
3. kosztami postępowania obciąża wykonawcę Mercator Medical Spółka Akcyjna i:
3.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę
SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
tytułem wpisu od odwołania,
3.2. zasądza od wykonawcy Mercator Medical Spółka Akcyjna na rzecz
wykonawcy SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset
złotych zero groszy) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego
poniesione z tytułu wpisu i wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 1579 z późn. zm.) na niniejszy wyrok – w terminie 7
dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Katowicach.
Przewodniczący: ……………………..…
Sygn. akt: KIO 644/18
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego
Uniwersytetu Medycznego w Katowicach prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na „dostawę jednorazowego sprzętu medycznego” na podstawie ustawy z dnia
29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 z późn.
zm.), w trybie przetargu nieograniczonego.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane 10 listopada 2017 r. w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej pod numerem 2017/ S 216-448457. Wartość zamówienia jest
większa niż kwoty określone na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówień
publicznych.
I Zarzuty i żądania odwołania:
Odwołujący – SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
wniósł odwołanie zarzucając Zamawiającemu:
1. art. 93 ust. 1 pkt 7 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez bezpodstawne
unieważnienie postępowania w zakresie zadania nr 2,
2. art. 7 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez prowadzenie postępowania w sposób
sprzeczny z zasadami uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.
Odwołujący wniósł o:
1. uwzględnienie odwołania,
2. unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w postępowaniu w zakresie
zadania nr 2,
3. powtórzenie czynności badania i oceny ofert w zakresie zadania nr 2,
4. odrzucenie ofert wykonawców: Mercator Medical Spółka Akcyjna, Safemed Sp. z o.o. Sp.
komandytowa oraz Zarys International Group Sp. z o.o. Sp. komandytowa jako niezgodnych
z postanowieniami specyfikacji istotnych warunków zamówienia na podstawie art. 89 ust. 1
pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych,
5. dokonanie ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie zadania nr 2
z uwzględnieniem oferty Odwołującego.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazał, że w zakresie zadania nr 2 Zamawiający
oczekiwał zaoferowania rękawic diagnostycznych nitrylowych m.in. w opakowaniu
umożliwiającym pojedyncze wyjmowanie rękawic oraz chroniącym przed kontaminacją
rękawic w opakowaniu.
Rękawice zaoferowane w zakresie zadania nr 2 przez Mercator Medical S.A. są niezgodne
z wymaganiami specyfikacji istotnych warunków zamówienia, gdyż zaoferowany produkt nie
spełnia wymogu opakowania chroniącego przed kontaminacją rękawic w opakowaniu.
Zaoferowane rękawice mają owalny otwór, który umożliwia i ułatwia kontaminację zawartości
opakowania; owalne otwory dozujące po otwarciu są niczym nie zabezpieczone.
Zamawiający wezwał Mercator Medical S.A. do wyjaśnień w zakresie opakowania.
W odpowiedzi na wezwanie Mercator Medical S.A. nie potwierdziła wymagań
Zamawiającego. Załączyła materiały reklamowe, które stoją w sprzeczności
z oświadczeniem zgodności (3 otwory niczym nie zabezpieczone) oraz przytoczyła wyrok
KIO, który nie dotyczył ochrony zawartości opakowania przed kontaminacją.
Ponadto Mercator Medical S.A. złożyła ofertę na rękawice Nitrylex PF Compiete, które nie są
zgodne ze wskazanym zapotrzebowaniem Zamawiającego tj. „rękawice diagnostyczne”.
Wybierając tę ofertę Zamawiający zakupi rękawice do bariery mechanicznej do ucisku lub
absorpcji wysięków. Zamawiający wymagał zaoferowania rękawic diagnostycznych,
natomiast z dokumentów dopuszczających produktu (deklaracja zgodności, zgłoszenie do
Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych) wynika, że Zamawiający, wybierając taką ofertę,
musi wziąć na siebie pełną odpowiedzialność za użycie produktu niezgodnie z jego
rejestracją, czyli do procedur diagnostycznych wykonywanych w obrębie naturalnych
otworów ciała, takich jak: badanie ginekologiczne, badanie per rectum, badanie jamy ustnej,
przewodu słuchowego itd.
W deklaracji zgodności oraz zgłoszeniu do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych
wskazano, że Mercator Medical S.A. oferowany produkt zakwalifikowała do klasy I według
reguły 4. Oznacza to, że producent przed klasyfikacją dokonał stosownej oceny ryzyka
rękawicy tylko dla wskazanej reguły 4.
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów
medycznych „reguła 4 – nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze
zranioną skórą zalicza się do: a. klasy I – jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera
mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków”.
Oznacza to, że procedura zgodności wyrobu medycznego została przeprowadzona przez
producenta tylko w zakresie czynności nieinwazyjnych obejmujących jedynie ucisk rany,
bariery mechanicznej lub absorpcji wysięków. Pozostałe procedury szpitalne są wobec tego
niezgodne z przeznaczeniem rękawic Nitrylex PF Complete firmy Mercator.
Użycie zwrotu na opakowaniu rękawic: „rękawice diagnostyczne” sugeruje możliwość
pełnego zastosowania produktu firmy Mercator. Jest to niezgodne z art. 8 ust. 1 pkt 3 ustawy
o wyrobach medycznych, który wskazuje, że zabrania się wprowadzania do obrotu,
wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których
nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości
i działania wyrobu przez sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż
deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.
Oferta Mercator Medical S.A. w zakresie zadania nr 2 nie spełnia zatem wymogów
Zamawiającego co do wymagań opakowania chroniącego przed kontaminacją rękawic
w opakowaniu, ustawy o wyrobach medycznych, zasadniczego warunku Zamawiającego
dotyczącego zastosowania jako rękawice do procedur diagnostycznych, a tym samym
powinna zostać odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych.
W zakresie oferty wykonawcy SAFEMED Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa Odwołujący wskazał, że zaoferowane rękawice są niezgodne z wymaganiami
specyfikacji istotnych warunków zamówienia, ponieważ zaoferowany produkt nie spełnia
wymogu opakowania chroniącego przed kontaminacją rękawic w opakowaniu.
Zaoferowane rękawice mają owalny otwór, który umożliwia i ułatwia kontaminację zawartości
opakowania; owalny otwór dozujący po otwarciu jest niczym nie zabezpieczony.
Safemed Sp. z o.o. sp. komandytowa złożyła ofertę na rękawice nitrylowe, których jest
wytwórcą. Zaoferowany produkt nie jest zgodny ze wskazanym zapotrzebowaniem
Zamawiającego tj. „rękawice diagnostyczne”. Wybierając ofertę firmy Safemed Sp. z o.o. sp.
komandytowa Zamawiający zakupi rękawice do bariery mechanicznej do ucisku lub absorpcji
wysięgów. Zamawiający wymagał zaoferowania rękawic diagnostycznych, natomiast
z dokumentów dopuszczających produktu (deklaracja zgodności, zgłoszenie do Urzędu
Rejestracji Wyrobów Medycznych) wynika, że Zamawiający, wybierając taką ofertę musi
wziąć na siebie pełną odpowiedzialność za użycie produktu niezgodnie z jego rejestracją,
czyli do procedur diagnostycznych w wykonywanych w obrębie naturalnych otworów ciała,
takich jak: badanie ginekologiczne, badanie per rectum, badanie jamy ustnej, przewodu
słuchowego itd.
W deklaracji zgodności oraz zgłoszeniu do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych
wskazano, że produkt ten firma Safemed Sp. z o.o. sp. komandytowa zakwalifikowała do
klasy I według reguły 4. Oznacza to, że producent przed klasyfikacją dokonał stosownej
oceny ryzyka rękawicy tylko dla wskazanej reguły 4.
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów
medycznych „reguła 4 – nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze
zranioną skórą zalicza się do: a. klasy I – jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera
mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków”. Oznacza to, że procedura zgodności
wyrobu medycznego została przeprowadzona przez producenta tylko w zakresie czynności
nieinwazyjnych obejmujących jedynie ucisk rany, bariery mechanicznej lub absorpcji
wysięków. Pozostałe procedury szpitalne są wobec tego niezgodne z przeznaczeniem
rękawic nitrylowych firmy Safemed.
Użycie zwrotu na opakowaniu rękawic „rękawice diagnostyczne” sugeruje możliwość
pełnego zastosowania produktu firmy Safemed. Jest to niezgodne z art. 8 ust. 1 pkt 3 ustawy
o wyrobach medycznych.
Oferta firmy Safemed Sp. z o.o. sp. komandytowa w zakresie zadania nr 2 nie spełnia zatem
wymogów Zamawiającego co do opakowania chroniącego przed kontaminacją rękawic
w opakowaniu, ustawy o wyrobach medycznych oraz warunku Zamawiającego dotyczącego
zastosowania jako rękawice do procedur diagnostycznych, tym samym powinna zostać
odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.
W zakresie wykonawcy Zarys International Group Sp. z o.o. sp. komandytowa Odwołujący
wskazał, że wykonawca ten zaoferował rękawice diagnostyczne nitrylowe producenta WRP
niezgodne z punktem g) i h) wymagań Zamawiającego, tj. z normą EN 420 w zakresie
oznakowania opakowania, a tym samym z wymaganiami zasadniczymi dla środków ochrony
osobistej kategorii III (dyrektywą 89/686/EWG i rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia
21 grudnia 2005 r.). Norma EN 420 opisuje minimalne parametry mierzalne jak np. długość,
pH wraz z metodami testowymi oraz zasadami oznakowania opakowania.
Zaoferowane przez Zarys International Group Sp. z o.o. sp. komandytowa rękawice są
niezgodne z wymaganiami w zakresie oznakowania. W punkcie 7.2.1.4 dotyczącym
graficznego oznakowania opakowania rękawic wskazano: znak graficzny powinien być
używany tylko wtedy, gdy rękawica spełnia co najmniej minimalne wymaganie odpowiedniej
normy przedmiotowej. Oznacza to, że nie wolno oznaczać rękawic piktogramem (znakiem
graficznym), jeżeli w badaniach nie osiągnęły chociaż minimalnego poziomu w zakresie
ochrony. Zarys International Group Sp. z o.o. sp. komandytowa na opakowaniu
zaoferowanych rękawic ma zatem niezgodnie z prawem umieszczony piktogram odporności
mechanicznej rękawic wg normy EN 388. Według normy EN 420 nie wolno umieszczać
piktogramu (oznaczenia graficznego), jeśli norma nie spełnia minimalnego poziomu (tj.
poziom I) ochrony choćby dla jednego spośród badanych parametrów. W tej sytuacji
zaoferowane rękawice są niezgodne z normą EN 420, której to zgodności wymagał
Zamawiający.
Z powyższego wynika, że oferta Zarys International Group Sp. z o.o. sp. komandytowa
podlega odrzuceniu, ponieważ nie spełnia zapisów normy EN 420 odnośnie oznakowania
opakowania, a tym samym postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia
w punkcie g) jako bezwzględnie koniecznych i wymaganych (art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1
ustawy Prawo zamówień publicznych).
Ocena ofert złożonych w postępowaniu przetargowym, w tym oferta Odwołującego, została
dokonana przez Zamawiającego z naruszeniem zasad uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców. Takie działanie kwalifikuje się jako naruszenie zasad określonych
w art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych. Postępowanie zamawiającego
polegające na dokonaniu oceny zgodności treści oferty wykonawcy z treścią specyfikacji
istotnych warunków zamówienia w inny sposób niż sam dopuścił w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia jest niedopuszczalne i narusza zasadę równego traktowania
i uczciwej konkurencji. Postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia
ostatecznie kształtują zakres wymagań zamawiającego w odniesieniu do przedmiotu
zamówienia, zamawiający oraz wykonawcy uczestniczący w przetargu są nimi bezwzględnie
związani. Obowiązek przestrzegania na każdym etapie postępowania postanowień
specyfikacji istotnych warunków zamówienia jest nie tylko wyrazem formalizmu
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, lecz stanowi realizację zasady uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców wynikającą z art. 7 ust. 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych. Działania zamawiającego muszą być przewidywalne dla
wykonawców i oparte na z góry podanych warunkach zamówienia, gdyż jedynie wówczas
można uznać, że zamawiający prowadzi postępowanie w sposób przejrzysty.
II Stanowisko Zamawiającego
Zamawiający uwzględnił odwołanie w całości i wniósł o umorzenie postępowania
odwoławczego. Nie uczestniczył w rozprawie i nie przedstawił swojego stanowiska.
III Stanowisko Przystępującego
Przystąpienie po stronie Zamawiającego zgłosili wykonawcy Mercator Medical S.A. oraz
SAFEMED Sp. z o.o. spółka komandytowa.
Sprzeciw wobec uwzględnienia odwołania zgłosił jedynie wykonawca Mercator Medical S.A.
– w zakresie swojej oferty.
Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania.
Stwierdził, iż kontaminacja nie jest pojęciem, które funkcjonuje w mowie codziennej.
Problemem jest znaczenie tego pojęcia, którego Zamawiający nie wyjaśnił w specyfikacji ani
w odpowiedzi na pytania. Pojęcie to było przedmiotem zapytań nr 18 i 28 (odpowiedzi z 14
grudnia 2017 r.), w których Zamawiający wyjaśnił, iż opakowanie musi umożliwiać
pojedyncze wyjmowanie rękawic oraz chronić przed kontaminacją, przy czym nie wyjaśnił,
jak rozumie ochronę przed kontaminacją. W odpowiedzi na pytanie 28., również dotyczące
tego, jak Zamawiający rozumie element ochrony przed zanieczyszczeniem, również nie
wyjaśnił tej kwestii, jedynie odpowiedział, że zgodnie ze specyfikacją istotnych warunków
zamówienia. Oznacza to, że wszelkie wątpliwości w tym zakresie należy rozstrzygnąć na
korzyść wykonawcy. W ocenie Przystępującego zaoferowane przez niego opakowanie
spełnia oba wymagania, tj. pozwala na pojedyncze wyjmowanie rękawic i chroni je przed
kontaminacją.
Wyjaśnił, że stosuje się następujące metody zapieczenia przed kontaminacją: otwory
w pudełku, niezabezpieczone; otwory w pudełku ograniczone folią; upakowanie rękawic
w worek foliowy z otworem nad otworem pudełka; wyciąganie rękawic pojedynczo za
mankiet. W Polsce stosuje się rękawice pakowane w pudełkach, natomiast w Europie można
spotkać także rękawice pakowane w duże worki foliowe, z których przedkłada się rękawice
do mniejszych opakowań lub też rękawice w opakowaniach papierowych.
Istotne jest, że przedmiot zamówienia dotyczy produktów niesterylnych, a pełna ochrona
przed kontaminacją jest zapewniona tylko przez rękawice jałowe. Funkcją pudełka czy też
każdego opakowania jest zabezpieczenie przed kontaminacją i pozostaje tylko kwestia,
w jakim stopniu je zabezpiecza. Potencjalne niebezpieczeństwo zakażenia krzyżowego jest
badane przez pielęgniarkę epidemiologiczną. Nie ma formalnej listy zastosowania rękawic
diagnostycznych – istotne są tutaj wewnętrzne procedury wskazujące na to, czy przy danym
badaniu stosować rękawice niesterylne, czy też jałowe.
Przystępujący wskazał, że zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nadzór
w tym zakresie sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Żaden organ nie zwrócił Przystępującemu uwagi, że
przedmiotowe rękawice zostały przypisane do niewłaściwej reguły, na dowód czego złożył
oświadczenie złożone w imieniu spółki Meractor Medical. Zgodnie z art. 22 ust. 2 ustawy
o wyrobach medycznych, jeżeli producent błędnie wskazał klasę, to korekta odbywa się
w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zamawiający nie wymagał przypisania
wyrobu do konkretnej reguły. Klasyfikacja wyrobów medycznych polega na podziale na 4
klasy i 18 reguł, z czego istotne są klasy, do których przypisane są produkty. Natomiast
same reguły nie wpływają na produkt, a ustanowione zostały po to, by pomóc
przedsiębiorcom w wyborze klasy. Wybór reguły miałby znaczenie, gdyby produkt został
zakwalifikowany do innej klasy. Natomiast w przedmiotowym przypadku niezależnie, czy
Przystępujący zastosowałby regułę 4. czy 5., to produkt i tak zostałby zakwalifikowany do
klasy I. Nieprawdą jest, że rękawice mają zastosowanie tylko do procedur medycznych
opisanych w regule 4. – reguła ta nie determinuje zastosowania produktu. Przystępujący jako
producent deklaruje, że rękawice mają zastosowane do wszystkich procedur
diagnostycznych, co potwierdza instrukcja użytkowania (jest ona powszechnie dostępna na
stornie internetowej, co wynika z przepisów). W punkcie „Właściwości/Zastosowanie” tej
instrukcji został opisany zakres zastosowania rękawic jako rękawic diagnostycznych
i ochronnych, mających zastosowanie w środowisku medycznym przeznaczonym do ochrony
pacjenta i użytkowania przed niezabezpieczeniem zakażeń krzyżowych, przeprowadzania
badań diagnostycznych, czynności terapeutycznych. Oświadczył, że rękawice te mogą być
zastosowane również przy badaniu otworów ciała.
Z art. 2 pkt 27 ustawy o wyrobach medycznych zawierającego definicję przewidzianego
zastosowania wyrobu medycznego wynika, że zastosowanie tego wyrobu obejmuje
wszystkie informacje o przeznaczeniu produktu, włącznie z materiałami promocyjnymi. Tym
samym wpisanie w deklaracji zgodności reguły 4. nie oznacza, że wytwórca ogranicza
zakres zastosowana wyrobu, tylko do zastosowania opisanego w tej regule.
IV Ustalenia Izby
Na wstępie Izba stwierdziła, że nie zachodzi żadna z przesłanek skutkujących odrzuceniem
odwołania, opisanych w art. 189 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych, a Odwołujący
ma interes we wniesieniu odwołania.
Odwołujący wycofał zarzut naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 7 ustawy Prawo zamówień
publicznych poprzez bezpodstawne unieważnienie postępowania w zakresie zadania nr 2.
W zakresie tym Izba umorzyła postępowanie odwoławcze, zgodnie z art. 187 ust. 8 ustawy
Prawo zamówień publicznych, który stanowi, że odwołujący może cofnąć odwołanie do
czasu zamknięcia rozprawy; w takim przypadku Izba umarza postępowanie odwoławcze.
Przepis ten stosuje się odpowiednio do wycofania poszczególnych zarzutów.
Zamawiający uwzględnił odwołanie w całości, a wniesiony sprzeciw dotyczył jedynie oferty
wykonawcy Mercator Medical S.A. – w zakresie tych zarzutów odwołanie zostało
rozpoznane; w zakresie zarzutów dotyczących ofert wykonawców SAFEMED Spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa oraz Zarys International Group
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa Izba umorzyła postępowanie
odwoławcze, zgodnie z dyspozycją art. 186 ust. 3 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Art. 186 ust. 3 ustawy Prawo zamówień publicznych stanowi, że jeżeli uczestnik
postępowania odwoławczego, który przystąpił do postępowania po stronie zamawiającego,
nie wniesie sprzeciwu co do uwzględnienia w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu
przez zamawiającego, Izba umarza postępowanie, a zamawiający wykonuje, powtarza lub
unieważnia czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgodnie z żądaniem
zawartym w odwołaniu.
Jeżeli jednak uczestnik postępowania odwoławczego, który przystąpił do postępowania po
stronie zamawiającego, wniesie sprzeciw wobec uwzględnienia zarzutów przedstawionych
w odwołaniu w całości albo w części, gdy odwołujący nie wycofa pozostałych zarzutów
odwołania, Izba rozpoznaje odwołanie (art. 186 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych).
Przepis ten należy zastosować odpowiednio, gdy sprzeciw dotyczy uwzględnienia części
zarzutów.
Przystępujący zaoferował rękawice Nitrylex PF Complete, których jest producentem.
W zakresie zarzutów dotyczących oferty złożonej przez przystępującego Mercator Medical
S.A. Odwołujący postawił dwa zarzuty odnoszące się do niezgodności oferowanych rękawic
z wymaganiami specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
W pierwszym z zarzutów Odwołujący wskazał, że zaoferowane rękawice nie spełniają
wymogu specyfikacji istotnych warunków zamówienia w zakresie posiadania opakowania
chroniącego przed kontaminacją rękawic w opakowaniu. Odwołujący wskazał, że
zaoferowane rękawice mają owalny otwór, który umożliwia i ułatwia kontaminację zawartości
opakowania, gdyż otwory dozujące po otwarciu są niczym nie zabezpieczone.
Zamawiający w specyfikacji istotnych warunków zamówienia określił liczbę zamawianych
rękawic za pomocą sztuk rękawic (16.200.000), nie określając sposobu ich opakowania,
jakkolwiek w poszczególnych wymogach odnosił się do kwestii opakowań (oznaczenia na
opakowaniu, wymagania co do opakowania), co oznacza, że rękawice musiały być
opakowane w opakowania.
Jak Odwołujący i Przystępujący wyjaśnili zgodnie podczas rozprawy, w Polsce
standardowym oferowanym opakowaniem rękawic diagnostycznych jest tekturowe pudełko.
Zamawiający nie wskazał w specyfikacji istotnych warunków zamówienia ani w odpowiedzi
na zasadne pytania do specyfikacji, jak konkretnie rozumie wymóg ochrony przed
kontaminacją. Odpowiedzi typu „zgodnie z SIWZ” nie można w żaden sposób uznać za
wyjaśnienie jej treści.
Podczas rozprawy Izba dokonała oględzin opakowania rękawic zaoferowanych przez
przystępującego Mercator Medical S.A. – zostały one umieszczone w tekturowym pudełku,
z którego pobierane są za pomocą kilkucentymetrowych owalnych otworów w dwóch opcjach
według wyboru użytkownika – pojedynczego otworu środkowego lub dwóch otworów
bocznych. Otwory te nie były dodatkowo zabezpieczone, jak np. w opakowaniach innych
producentów, folią.
W trakcie rozprawy Odwołujący i Przystępujący, bez sporu w tym zakresie, wskazali, że
rękawice diagnostyczne standardowo pakowane są w tego typu pudełka (z otworami jak
opisane powyżej), jak też z otworami ograniczonymi folią z nacięciem, otworami o małym
rozmiarze pozwalającymi na wyciąganie rękawic pojedynczo za mankiet, ewentualnie
w worek foliowy z otworem nad otworem pudełka.
Niewątpliwie każda z tych metod w jakimś stopniu – większym lub mniejszym – chroni
rękawice przed kurzem, brudem i innymi zanieczyszczeniami, nie było też wymogu, aby
rękawice były opakowane sterylnie.
Jednak fakt, że rękawice standardowo pakowane są w pudełka z otworami w połączeniu
z wymogiem, że opakowanie ma chronić przed kontaminacją rękawic w opakowaniu,
w ocenie Izby oznacza, że przedmiotowy wymóg nie odnosił się do ochrony rękawic przez
samo pudełko – wymóg wskazywał na ochronę przed kontaminacją „w opakowaniu”, a nie na
ich ochronę przez sam fakt posiadania opakowania (zapakowania w pudełko). Wymóg ten
nie byłby także potrzebny, gdyby uznać, że jako ochrona przed kontaminacją wystarczy
standardowy otwór, jak zaoferowany przez Przystępującego, ponieważ każde pudełko
posiada co najmniej taką ochronę przed zabrudzeniem jak otwór w oferowanym pudełku.
Tym samym, zdaniem Izby, wymóg specyfikacji istotnych warunków zamówienia dotyczył
większego stopnia ochrony przed kontaminacją niż kilkucentymetrowy otwór.
Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych zamawiający odrzuca
ofertę, jeżeli jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3. Art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Prawo zamówień publicznych
stanowi, że zamawiający poprawia w ofercie inne niż oczywiste omyłki pisarskie i oczywiste
omyłki rachunkowe, omyłki polegające na niezgodności oferty ze specyfikacją istotnych
warunków zamówienia, niepowodujące istotnych zmian w treści oferty.
Przedmiotowa wada oferty nie stanowi omyłki, którą Zamawiający mógłby poprawić –
wykonawca musiałby bowiem zaoferować inne rękawice niż zostały zaoferowane.
Drugi z zarzutów Odwołującego opiera się na stwierdzeniu, że zaoferowane rękawice mogą
być używane jedynie w zakresie badań nieinwazyjnych, tj. jako bariera mechaniczna do
ucisku lub absorpcji wysięków, co wynika z faktu, że oferowany produkt został
zakwalifikowany do klasy I według reguły 4. Zamawiający natomiast wymagał zaoferowania
rękawic diagnostycznych, tj. do pełnego zakresu badań wykonywanych w szpitalu (poza
ściśle specjalistycznymi, do których w innych zadaniach wymagał specjalnych rękawic).
Nie było sporne pomiędzy Odwołującym i Przystępującym podczas rozprawy, że rękawice
wymagane w ramach zadania nr 2 miały służyć również do procedur diagnostycznych
wykonywanych w obrębie naturalnych otworów ciała, takich jak badanie ginekologiczne,
badanie per rectum, badanie jamy ustnej, czy badanie przewodu słuchowego.
W ocenie Odwołującego oznacza to, że rękawice powinny być zakwalifikowane do klasy I
według reguły 5.
W § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu
klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416) ustanowiono m.in. reguły
klasyfikacji nieinwazyjnych i inwazyjnych wyrobów medycznych.
Ust. 2: reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów medycznych, pkt 4) reguła 4 –
nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą, zalicza się do:
a) klasy I – jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub do
absorpcji wysięków,
b) klasy IIb – jeżeli są przeznaczone do użycia przede wszystkim przy zranieniach
z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko przez ziarninowanie,
c) klasy IIa – w przypadkach innych niż wymienione w lit. a i b, włączając w to wyroby
medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany.
Ust. 3: Reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów medycznych, pkt 1) reguła 5 – inwazyjne
wyroby medyczne stosowane przez otwory ciała, niebędące chirurgicznymi inwazyjnymi
wyrobami medycznymi, które:
a) nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym albo są
przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy I, zalicza się do:
- klasy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego użytku,
- klasy IIa, jeżeli przeznaczone są do krótkotrwałego użytku; jeżeli są używane w jamie
ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony
bębenkowej lub w jamie nosowej – zalicza się je do klasy I,
- klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długotrwałego użytku; jeżeli są używane w jamie ustnej
nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony
bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową -
zalicza się je do klasy IIa,
b) są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wyższej -
zalicza się do klasy IIa.
Z § 3 ww. rozporządzenia wynika, że przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, o których
mowa w § 4, stosuje się następujące zasady:
1) reguły klasyfikacji należy stosować, kierując się przewidzianym zastosowaniem wyrobu
medycznego;
2) jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do użycia wraz z innym wyrobem medycznym,
reguły klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wyrobu medycznego; wyposażenie
wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów z zachowaniem
rozdzielności od wyrobu medycznego, z którym jest używane;
3) oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym lub mające wpływ na jego używanie
zalicza się do tej samej klasy co ten wyrób medyczny;
4) jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie
w określonych częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbardziej krytycznego
miejsca użycia;
5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego
właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji
kwalifikujące do najwyższej klasy;
6) używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub
identyczny wyrób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wyrobu.
Jak podkreślił Przystępujący, w klasyfikacji istotne jest przypisanie wyrobu do danej klasy.
W przypadku zastosowania obu reguł (czwartej i piątej), przypisanie wyrobu nastąpiłoby do
klasy I. Nie było to sporne pomiędzy Odwołującym i Przystępującym.
Jak wynika z § 4 ww. rozporządzenia reguła 4. dotyczy nieinwazyjnych wyrobów
medycznych, a reguła 5. inwazyjnych wyrobów medycznych.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 odpowiednio pkt 15 i 21 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) inwazyjny wyrób
medyczny to wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, który jest
wprowadzany lub które jest wprowadzane, w całości lub części, do wnętrza ludzkiego ciała
przez otwory ciała albo przez jego powierzchnię; otwór ciała to naturalny otwór ciała,
zewnętrzna powierzchnia gałki ocznej lub stały otwór sztuczny, w szczególności sztuczna
przetoka.
Pkt 27 art. 2 ustawy o wyrobach medycznych definiuje „przewidziane zastosowanie” jako
użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez
wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.
Zgodnie z przeznaczeniem rękawic jako rękawic diagnostycznych mogą być one używane
przez pracowników Zamawiającego jako wyrób inwazyjny lub nieinwazyjny, co nie było
kwestionowane.
Z § 3 przywołanego rozporządzenia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów
medycznych wynika, że reguły klasyfikacji należy stosować kierując się przewidzianym
zastosowaniem wyrobu medycznego; jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do
użytku wyłącznie lub głównie w określonych częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie
najbardziej krytycznego miejsca użycia, jeżeli zaś kilka reguł stosuje się do tego samego
wyrobu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez
wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy.
Jak wskazano powyżej, oferowane przez Przystępującego rękawice zostały zakwalifikowane
do klasy I i taka kwalifikacja wynika z obu wskazanych reguł (czwartej i piątej), zatem nie
było konieczne zastosowanie zasady kolizyjnej mówiącej o wyborze reguły klasyfikacji
kwalifikującej do najwyższej klasy. Zastosowanie ma jednak zasada, iż reguły klasyfikacji
należy stosować kierując się przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego (jest to
zarówno zastosowanie inwazyjne, jak i nieinwazyjne), jak i zasada, zgodnie z którą jeżeli
wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie w określonych
częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbardziej krytycznego miejsca użycia.
Z zasady tej wynika, że producent, wybierając regułę klasyfikacji, musi ocenić, które
zastosowanie wyrobu jest najbardziej krytyczne.
W zakresie rękawic diagnostycznych, w ocenie Izby, najbardziej krytyczne miejsce użycia
można oceniać dwojako – jeśli rękawice mają być środkiem ochrony dla pacjenta, bardziej
krytyczne są badania otworów ciała; jednak z punktu widzenia pracowników Zamawiającego
bardziej krytyczny jest kontakt ze zranioną skórą (krwią) i wysiękami.
Tym samym Izba nie może jednoznacznie stwierdzić, która z reguł powinna zostać
zastosowana, a która jest ewidentnie nieprawidłowa. Odwołujący ani Przystępujący również
nie przedstawili bardziej szczegółowych wytycznych dotyczących metod klasyfikowania
wyrobu w takich przypadkach jak sporny.
Izba zgadza się jednak z Przystępującym, że organem właściwym do kwestionowania
metody klasyfikacji zastosowanej w deklaracji zgodności, jak i przeznaczenia wyrobu,
a także jego oznaczenia jako wyprowadzającego w błąd jest Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przystępujący jako
producent rękawic deklaruje, że oferowany przez niego wyrób został prawidłowo
sklasyfikowany i jest przeznaczony do pełnego użytku diagnostycznego, w tym również
w otworach ciała. W związku z powyższym Izba nie znalazła podstaw do stwierdzenia, że
oferta podlega odrzuceniu jako niezgodna z wymogami specyfikacji istotnych warunków
zamówienia w zakresie zastosowania jako rękawice diagnostyczne.
Ze względu jednak na potwierdzenie się zarzutu pierwszego Izba uznała, że oferta podlega
odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.
W związku z powyższym Izba orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania oraz art. 186 ust. 6 pkt 3
lit. b ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 2, § 3 i § 5 ust. 2 pkt 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 z późn. zm.).
Przewodniczący: ……………………..…