KIO/UZP 868/09
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Paulina Zalewska
Powołane przepisy:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt KIO/UZP 868/09
WYROK
z dnia 23 lipca 2009 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Izabela Kuciak
Członkowie: Sylwester Kuchnio
Marzena Teresa Ordysińska
Protokolant: Paulina Zalewska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 lipca 2009 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Konsorcjum: Systemy Informatyczne ALMA Sp. z o.o., ALMA S.A., ALTERIS Sp.
z o.o., ul. Hodowlana 5, 61-680 Poznań od rozstrzygnięcia przez zamawiającego
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny dla Nerwowo i Psychicznie Chorych, Samodzielny
Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Cibórz, 66-212 Skąpe protestu z dnia 10 czerwca
2009 r.
przy udziale ADO-MED Sp. z o.o., ul. Bytomska 38b, 41-600 Świętochłowice,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego.
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej i odrzucenia oferty Odwołującego się oraz powtórzenie
czynności oceny ofert i wyboru oferty najkorzystniejszej.
2. Kosztami postępowania obciąża Wojewódzki Szpital Specjalistyczny dla Nerwowo i
Psychicznie Chorych, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Cibórz, 66-
212 Skąpe i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 4 574 zł
00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez Konsorcjum: Systemy Informatyczne
ALMA Sp. z o.o., ALMA S.A., ALTERIS Sp. z o.o., ul. Hodowlana 5, 61-680
Poznań,
2) dokonać wpłaty kwoty 4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset
siedemdziesiąt cztery złote zero groszy) przez Wojewódzki Szpital
Specjalistyczny dla Nerwowo i Psychicznie Chorych, Samodzielny
Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Cibórz, 66-212 Skąpe na rzecz,
Konsorcjum: Systemy Informatyczne ALMA Sp. z o.o., ALMA S.A.,
ALTERIS Sp. z o.o., ul. Hodowlana 5, 61-680 Poznań stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania,
3) dokonać wpłaty kwoty xxx zł xxx gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4) dokonać zwrotu kwoty 2 926 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dziewięćset
dwadzieścia sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz Konsorcjum: Systemy
Informatyczne ALMA Sp. z o.o., ALMA S.A., ALTERIS Sp. z o.o., ul.
Hodowlana 5, 61-680 Poznań.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa wraz z montażem i
uruchomieniem aparatu RTG wraz z systemem RIS PACS oraz innym osprzętem”.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych, w dniu
14 kwietnia 2009 r., pod nr 103720-2009.
W dniu 10 czerwca 2009 r. Odwołujący się wniósł protest wobec czynności
odrzucenia jego oferty i wyboru oferty najkorzystniejszej, zarzucając Zamawiającemu
naruszenie przepisów: art. 82 ust. 3, art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 26 ust. 3 ustawy z dnia
29 stycznia 2009 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2007 r., Nr 223, poz. 1655 ze
zm.), zwanej dalej ustawą Pzp i wnosząc o: unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej i odrzucenia oferty Odwołującego się oraz dokonanie ponownej oceny
oferty i wybór oferty najkorzystniejszej, tj. oferty Odwołującego się.
Odwołujący się podnosi, iż Zamawiający dokonał odrzucenia jego oferty z uwagi na
fakt, iż treść oferty nie odpowiada treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia
(SIWZ). Zamawiający stwierdził, że oferta Wykonawcy w związku z udzielonymi
wyjaśnieniami nie spełnia wymagań SIWZ, gdyż zaoferowany produkt nie spełnia wymagań
SIWZ na dzień składania oferty. Zamawiający oparł swoje stanowisko na tym, że Odwołujący
się w udzielonych odpowiedziach producenta stwierdził, że może dostarczyć przedmiot
zamówienia na specjalne zamówienie. W związku z tym Zamawiający doszedł do wniosku,
że zostaną dokonane zamiany w przedmiocie umowy i że dostarczony aparat może nie być
objęty certyfikatem CE. Zdaniem Odwołującego się, zapatrywanie Zamawiającego jest
zupełnie błędne. Odwołujący się zwraca uwagę na fakt, że aparaty RTG z zasady
sprzedawane i produkowane są na "specjalne zamówienie". Nie jest to bowiem towar, który
można kupić w sklepie detalicznym. Stąd, odpowiedź producenta aparatu dotyczyła aparatu,
który dopiero ma być zamówiony dla potrzeb przedmiotowego postępowania. Zdaje sobie z
tego doskonale sprawę Zamawiający, gdyż wskazuje określony termin realizacji obowiązków
wykonawcy w niniejszym postępowaniu. Domysły Zamawiającego, że dostarczony produkt
będzie tak wyprodukowany, że nie będzie objęty certyfikatem CE są zupełnie bezpodstawne.
Zaoferowany produkt jest objęty certyfikatem CE, a zasady przyznawania tego certyfikatu nie
obejmują obowiązku badania każdej sztuki wyprodukowanego towaru i nadawania mu
oddzielnego certyfikatu. Nie można zatem uznać, że Zamawiający ma rację twierdząc, że
kolejny wykonany przez producenta aparat RTG nie będzie spełniał wymogów SIWZ i nie
będzie objęty CE. Obawy Zamawiającego dotyczą w gruncie rzeczy wykonania umowy, a nie
złożonej przez Wykonawcę oferty. Nie jest bowiem możliwe, dokonywanie oceny przez
Zamawiającego, jakiego rodzaju stosunki zobowiązaniowe łączą Odwołującego się i
producenta. Ocena tych stosunków nie może wpłynąć na ocenę oferty, która została złożona
w niniejszym postępowaniu. Dodatkowo stwierdzić należy, że Odwołujący się przedstawił
Zamawiającemu dokument, z którego wynika, że aparat spełnia wymogi stawiane przez
Zamawiającego. Zważyć też należy, że przedmiot zamówienia nie dotyczy konkretnego, już
istniejącego i jednoznacznie określonego aparatu RTG, posiadającego swój jedyny i
niepowtarzalny numer fabryczny. Postępowanie przetargowe dotyczy aparatu o określonych
cechach. W SIWZ brak jest wymogu, że aparat musi być już wyprodukowany w dniu
składania oferty. Wywodzenie zatem ze stwierdzenia, że aparat będzie dopiero zamówiony,
wniosku, iż oferta Odwołującego się nie odpowiada SIWZ jest zupełnie niezrozumiałe, tym
bardziej, że parametry techniczne aparatu odpowiadają SIWZ.
Odwołujący się podnosi również, że Zmawiający w SIWZ sam dopuszcza
modyfikowanie aparatu już dostarczonego - załącznik nr 2, pkt 1.11, pkt 4.3 SIWZ. Jeżeli
zatem, Zamawiający konsekwentnie trzymałby się swojego sposobu rozumowania, to
musiałby odrzucić oferty dopuszczające zmodyfikowanie lub usprawnienie aparatu, bowiem
także mogą nie być objęte certyfikatem CE.
W dniu 10 czerwca 2009 r. Przystępujący zgłosił przystąpienie do postępowania
toczącego się w wyniku wniesienia protestu, z żądaniem jego oddalenia. Przystępujący
podnosi, iż Zamawiający wymagał w rozdziale V STÓŁ KOSTNY pkt 5.3 strona 8 "Zakres
ruchu poprzeczny płyty pacjenta min 26 cm". Oferent potwierdził w wymaganych
parametrach (strona 8), iż spełnia taki wymóg i posiada stół firmy Control-X Medical (Węgry)
załączając dokument producenta (strona 162), w którym niestety napisane jest że parametr
ten wynosi +/-12 cm (czyli 24 cm). Można sprawdzić ten parametr na stronie
www.cxmed.com, gdzie Producent podaje, iż posiada +/-12 cm (czyli 24 cm). Wymóg
Zamawiającego nie jest spełniony na dzień składania ofert.
Zamawiający wymagał w rozdziale V STÓŁ KOSTNY pkt 5.8 strona 8 "Zakres ruchu
szuflady kratka przeciwrozproszeniowa min 60 cm". Oferent potwierdził w wymaganych
parametrach (strona 8), iż spełnia taki wymóg i posiada kratkę firmy Control-X Medical
(Węgry), załączając dokument producenta (strona 162), w którym niestety napisane jest że
parametr ten wynosi 57 cm. Można sprawdzić ten parametr na stronie www.cxmed.com,
gdzie Producent podaje, iż posiada 57 cm. Wymóg Zamawiającego nie jest spełniony na
dzień składania ofert.
Zamawiający wymagał w rozdziale V STÓŁ KOSTNY pkt 5.10 strona 8 "Odległość
blat-film max 6,0 cm". Oferent potwierdził w wymaganych parametrach (strona 8), iż spełnia
taki wymóg i posiada odległość blatu firmy Control-X Medical (Węgry), załączając dokument
producenta (strona 162), w którym niestety napisane jest, że parametr ten wynosi 7,5 cm.
Można sprawdzić ten parametr na stronie www.cxmed.com, gdzie producent podaje, iż
posiada 7,5 cm. Wymóg Zamawiającego nie jest spełniony na dzień składania ofert.
Zamawiający wymagał w rozdziale VI STATYW PŁUCNY pkt 6.1 strona 8 "Zakres
ruchu szuflady kasetowej min 150 cm". Oferent potwierdził w wymaganych parametrach
(strona 8), iż spełnia taki wymóg i posiada zakres ruchu szuflady firmy Control-X Medical
(Węgry), załączając dokument producenta (strona 162), w którym napisane jest, że parametr
ten wynosi 152 cm. Można sprawdzić ten parametr na stronie www.cxmed.com, gdzie
producent podaje, iż posiada 149 cm. Wymóg Zamawiającego nie jest spełniony na dzień
składania ofert.
Zamawiający wymagał w rozdziale VI STÓŁ KOSTNY pkt 5.5 strona 8 „Ekwiwalent
pochłaniania płyty pacjenta max 0,60 mm Al". Oferent potwierdził w wymaganych
parametrach (strona 8), iż spełnia taki wymóg i posiada Stół firmy Control-X Medical (Węgry),
w którym ekwiwalent wynosi 0,60 mm Al. Jednak załączył dokument producenta strona
(strona 162), w którym napisane jest, że parametr ten wynosi 0,85 mm Al. Wymóg
Zamawiającego nie jest spełniony na dzień składania ofert.
Zamawiający wymagał w rozdziale I GENERATOR RTG pkt 1.11 (strona 8), aby
aparat rtg miał "Możliwość rozbudowy o system cyfrowy (panel cyfrowy) bez
wymiany/demontażu całego zestawu rtg". Oferent nie dołączył oświadczenia, ani też nie ma
potwierdzenia w materiałach producenta, iż spełniony jest ten wymóg. Wymóg
Zamawiającego nie jest spełniony na dzień składania ofert.
Dodatkowo na podstawie dołączonych materiałów przez Oferenta, stwierdzić należy
brak dokumentu potwierdzającego wpis do rejestru wyrobów medycznych na oferowany
system RTG i jego komponenty, co bezwzględnie dyskwalifikuje ofertę. Jest jedynie
zaświadczenie o złożeniu do rejestracji, ale z 2005 r. Obecnie mamy 2009 r. i Przystępujący
wątpi, iż tak długo rejestruje się wyrób medyczny, który powinien spełniać wszystkie wymogi
bezpieczeństwa i gwarancji prawidłowego funkcjonowania.
Przystępujący podnosi, iż zgodnie z treścią art. 52-54 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004
r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r., Nr 93, poz. 896 ze zm.), obowiązek rejestracji
wyrobów medycznych dotyczy:
-wszystkich wyrobów medycznych, które są po raz pierwszy wprowadzane do obrotu pod
nazwą własną wytwórcy, podmiotu zestawiającego wyroby medyczne, podmiotu
dokonującego sterylizacji wyrobów medycznych z siedzibą w Polsce oraz wszystkich
wyrobów medycznych wytwarzanych poza Unią Europejską lub Europejskim Porozumieniem
o Wolnym Handlu, wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na teren UE lub EFTA
poprzez Polskę, przez wyznaczonego przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela,
podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego lub importera z
siedzibą w Polsce, zgodnie z art. 52 ustawy;
-wszystkich wytwórców wyrobów medycznych na zamówienie z siedzibą w Polsce, zgodnie z
art. 53 ustawy;
-wszystkich wyrobów medycznych "zwiększonego ryzyka", tzn. aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji, wyrobów medycznych klasy Il b i klasy III, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro z wykazów A i B oraz do samodzielnego stosowania, które zostały już
wprowadzone do obrotu i do używania w innych UE lub EFTA, a zostały wprowadzone do
używania w Polsce przez wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela, podmiot
odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego lub importera, zgodnie z
art. 54 ustawy.
Zgłoszenie wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych musi być
dokonane przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Wyjątek w
powyższym zakresie wprowadza przepis art. 54 ww. ustawy, zgodnie z którym,
wprowadzenie do używania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu
medycznego klasy II b lub klasy III, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z wykazu A i
z wykazu B lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania
następuje niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania danego wyrobu
medycznego. Z powyższego wynika, że termin zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych
wskazanych, w art. 54 ustawy o wyrobach medycznych, będzie uzależniony od tego, czy
mamy do czynienia z wprowadzeniem do obrotu, czy też do używania. W przypadku
wprowadzenia do obrotu, tj. między innymi sprzedaży wyrobu medycznego, obowiązek
dokonania skutecznego zgłoszenia powstaje przed sprzedażą urządzenia.
Postępowanie w przedmiocie rejestracji wyrobu medycznego wszczynane jest zatem
na wniosek zainteresowanego, tj. poprzez złożenie wymaganego prawem formularza. Ze
względu na brak szczególnych postanowień w ustawie o wyrobach medycznych, w zakresie
sposobu rozpoznawania zgłoszeń, zastosowanie winien znaleźć Kodeks postępowania
administracyjnego. Zgodnie bowiem z treścią art. 1 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, w
zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania
administracyjnego. Przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego nakładają na organ
rozpoznający zgłoszenie, podjęcie w pierwszej kolejności, czynności mających na celu
zbadanie wymogów formalnych zgłoszenia. W przypadku stwierdzenia braków formalnych
zgłoszenia, wnioskodawca wzywany jest do ich uzupełnienia w terminie 7 dni, pod rygorem
pozostawienia zgłoszenia bez rozpoznania.
Zgodnie z art. 64 §2 Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli podanie nie
czyni zadość innym wymaganiom ustalonym w przepisach prawa, należy wezwać
wnoszącego do usunięcia braków w terminie siedmiu dni z pouczeniem, że nieusunięcie tych
braków spowoduje pozostawienie podania bez rozpoznania.
Pozostawienie zgłoszenia bez rozpoznania powoduje wskazane poniżej skutki:
1. Zgodnie z utrwalonym stanowiskiem sądów administracyjnych, pozostawienie zgłoszenia
bez rozpoznania powoduje, że zgłoszenie takie jest bezskuteczne. Oznacza to, że nie
wywołuje ono skutków prawnych, jakie przepisy prawa wiążą z jego złożeniem. W
konsekwencji należy przyjąć, że podmiot, o którym mowa w art. 52-54 ustawy o wyrobach
medycznych, nie dopełnił obowiązku zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru wyrobów
medycznych. Zgłoszenie wyrobu do rejestru wyrobów medycznych jest natomiast wymogiem
związanym z wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do używania. Jednocześnie należy
wskazać, że niedokonanie w sposób skuteczny zgłoszenia wyrobu do rejestru wyrobów
medycznych nie tylko uniemożliwia wprowadzania wyrobu do obrotu i do używania, lecz
także powoduje po stronie podmiotu zobowiązanego odpowiedzialność karną na podstawie
art. 84 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z treścią tego przepisu, kto nie dokonuje
zgłoszenia do rejestru albo nie zgłasza zmian, o których mowa w art. 57, podlega grzywnie.
2. Brak skutecznego zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych
wywołuje nadto skutki w zakresie prawa podatkowego, w tym w szczególności w zakresie
stawki podatku od towarów i usług. Zgodnie z treścią art. 5 ust. 1 ustawy o podatku od
towarów i usług, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega między innymi
odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Stosownie do
postanowień art. 41 ust. 1 ustawy o VAT stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem m.in.
ust. 2. Przepis ust. 2 precyzuje, iż dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do
ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W załączniku
nr 3 do ustawy, w poz. 106 wymienione zostały jako objęte stawką 7% wyroby medyczne, w
rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium RP, inne
niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. W
konsekwencji niedopełnienie obowiązku zgłoszenia wyrobu do rejestru wyrobów
medycznych skutkuje brakiem podstaw do zastosowania 7% stawki podatku od towarów i
usług.
3. Należy w tym miejscu zwrócić uwagę, że zastosowanie nieprawidłowej stawki podatku od
towarów i usług, w przypadku, gdy sprzedaż dokonywana jest w trybie ustawy Pzp,
skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 6. Zgodnie z treścią
tego przepisu, zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli zawiera ona w błędy w obliczeniu ceny. Z
błędem w obliczeniu ceny w szczególności mamy do czynienia w sytuacji błędnego
wskazania obowiązującej stawki podatku VAT. Pamiętać, bowiem należy, że zamawiający
nie ma obowiązku wskazywania stawki podatku w SIWZ, stąd też powinna ona być przyjęta
przez wykonawcę w wysokości wynikającej z przepisów prawa podatkowego. W przypadku
takim nie będzie mógł znaleźć zastosowania przepis art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp,
albowiem nie zachodzi w sytuacji takiej omyłka, lecz raczej świadome, błędne złożenie
oświadczenia, po drugie sprzeczność będzie polegała nie tyle na sprzeczności z SIWZ, lecz
z odrębnymi przepisami prawa.
W dniu 18 czerwca 2009 r. Zamawiający protest oddalił. Zamawiający podnosi, iż z
treści oświadczenia Odwołującego się wynika, że oferowany przedmiot zamówienia nie
spełnia warunków na dzień składania ofert, tj. 22 kwietnia 2009 r., a ewentualnie istnieje
możliwość spełnienia wymogów w czasie przyszłym („na specjalne zamówienie jesteśmy w
stanie zapewnić”). Zamawiający podnosi, że zgodnie z art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, złożone
oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez wykonawcę warunków
udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych
przez zamawiającego, nie później niż w dniu, w którym upływał termin składania ofert.
Ponadto, Zamawiający zwraca uwagę, iż przedstawione certyfikaty CE dotyczą
wyrobów niespełniających na dzień składania ofert wymagań określonych przez
Zamawiającego w SIWZ, a zatem na etapie badania ofert nie jest możliwe ustalenie, czy po
dokonanych przez producenta zmianach, wyroby te zostałyby dopuszczone do obrotu.
Odwołujący się nie przedstawił żadnego dokumentu, z którego wynikałoby, że urządzenia o
zmienionych parametrach również będą posiadały wymieniony certyfikat.
O możliwości zmian technicznych produktów świadczy również oświadczenie
producenta z dnia 26 kwietnia 2009 r., z którego jednoznacznie wynika, że „na wniosek
naszego klienta dokonaliśmy pewnych modyfikacji projektu naszych produktów
radiologicznych”. Zamawiający nie może zatem dokonać oceny ofert na podstawie zdarzenia
przyszłego i niepewnego.
Bezprzedmiotowe są twierdzenia Odwołującego się w zakresie braku wymogu
certyfikacji każdej sztuki towaru. W niniejszej sprawie istotą jest, że nastąpi zmiana cech
technicznych produktu, a zatem będzie odbiegał on od produktu certyfikowanego.
W odniesieniu do kwestii, iż Zamawiający dopuszcza modyfikację aparatu poprzez
możliwość rozbudowy o system cyfrowy, Zamawiający wskazuje, iż system ten jest
jednocześnie elementem zamówienia i nie wpływa on na cechy techniczne urządzenia,
określone przez Zamawiającego.
W dniu 23 czerwca 2009 r. Odwołujący się wniósł odwołanie, w którym podtrzymał
zarzuty i żądania zgłoszone w proteście, dodatkowo podniósł zarzut naruszenia przepisu art.
26 ust. 4 ustawy Pzp. Odwołujący się podkreśla, że wskazywany przez Zamawiającego art.
26 ust. 3 ustawy Pzp nie może mieć w przedmiotowej sprawie zastosowania. Odnosi się on
bowiem do "oferowanych dostaw". Zamawiający myli tu różne etapy postępowania. Wybór
najkorzystniejszej oferty i podpisanie umowy należą do fazy, w której mamy do czynienia z
dostawą, która jest określona przez złożoną ofertę. Kolejną fazą jest wykonanie umowy i
dostarczenie konkretnego produktu. Całkowicie błędne jest twierdzenie Zamawiającego, że
Odwołujący się może dostarczyć Zamawiającemu produkt inny niż wskazany w ofercie - o
zmienionych parametrach technicznych. Nie może bowiem z twierdzenia, że producent jest
w stanie "na specjalne zamówienie" zapewnić określone parametry aparatu wysnuć wniosku,
że oznacza to, iż zmienione zostaną parametry techniczne dostarczonego aparatu w
stosunku do aparatu zaoferowanego. "Specjalne zamówienie" nie oznacza, że zostaną
zmienione parametry techniczne aparatu rtg. Oznacza to, że aby dostarczyć aparat
konieczne jest jego zamówienie. Musi się ono odnosić do konkretnego aparatu, musi zatem
być złożone specjalnie w tym celu. Odwołujący się podnosi, iż Zamawiający, podobnie jak w
piśmie z dnia 4 czerwca 2009 r., odnosi się do innej fazy związanej z zamówieniami
publicznymi, a mianowicie do etapu wykonania zamówienia. Stwierdza, że samo
oświadczenie producenta sprzętu potwierdza wszelki wymagane przez SIWZ parametry.
Zamawiający upatruje w jednym ze sformułowań zawartych w oświadczeniu producenta z
dnia 20 kwietnia 2009 r. konsekwencji, które z niego nie wynikają.
Ponadto, Zamawiający nie wskazuje, które konkretnie wymagania w stosunku do
wymaganych przez Zamawiającego w SIWZ, zostały przez oferowany przez Odwołującego
produkt naruszone. Posiadany certyfikat CE na zaoferowany aparat rtg nie wygasł, co zdaje
się sugerować Zamawiający w oddaleniu protestu. Wynika to wprost z oferty Odwołującego
się. Wypada też zwrócić uwagę, że Zamawiający nie wykazał, jakie wady posiadała oferta
Odwołującego się, w związku z zastosowaniem wobec niego normy z art. 26 ust. 3 ustawy
Pzp, jakie to konkretnie dokumenty lub oświadczenia Odwołującego się były wymagane w
SIWZ, a zabrakło ich w ofercie Odwołującego się i konieczne było ich uzupełnienie. Wskazać
trzeba, że dla uzyskania wyjaśnień Zamawiający powinien zastosować tryb określony w art.
26 ust. 4 ustawy Pzp.
W dniu 20 lipca 2009 r. Przystępujący zgłosił przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego.
Na podstawie dokumentacji postępowania oraz stanowiska stron i uczestnika
postępowania zaprezentowanego na rozprawie, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co
następuje:
Zgodnie z postanowieniem pkt 8.2 SIWZ Wykonawcy zobowiązani zostali do złożenia
wraz z ofertą „dokumentów potwierdzających spełnianie warunków przedmiotowych”, w
szczególności załącznika, zawierającego zestawienie parametrów techniczno-
eksploatacyjnych (według załącznika nr 2 do SIWZ) proponowanego urządzenia.
Przedmiotowy dokument służył potwierdzeniu, że zaoferowano przedmiot zamówienia
zgodny z wymaganiami Zamawiającego, zawartymi w załączniku nr 2 do SIWZ. Ponadto,
wykonawca zobowiązany był do przedstawienia dokumentów stwierdzających dopuszczenie
oferowanego przedmiotu zamówienia do stosowania w placówkach służby zdrowia na
terenie RP. Zamawiający wskazał, że chodzi o dokument potwierdzający, że oferowany
asortyment jest dopuszczony do obrotu i posiada wymagane prawem świadectwa rejestracji.
W toku badania oferty Odwołującego się, Zamawiający stwierdził brak m.in.
dokumentów stwierdzających dopuszczenie oferowanego przedmiotu zamówienia do
stosowania w placówkach służby zdrowia na terenie RP (dotyczy RTG), tj. wpisu do rejestru
wyrobów medycznych oraz certyfikatów: generatora, lampy, kolimatora, kolumny lampy
RTG, stołu kostnego oraz statywu płucnego i w związku z powyższym wezwał Odwołującego
się, w trybie przepisu art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, do uzupełnienia przedmiotowych
dokumentów, pod rygorem wykluczenia Odwołującego się z postępowania, na podstawie
przepisu art. 24 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp i odrzucenia oferty w trybie art. 89 ust. 1 pkt 5
ustawy Pzp (pismo z dnia 28 maja 2009 r.). Jednocześnie Zamawiający wyjaśnił, iż na
podstawie art. 5 p. 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, do obrotu i
używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz na
podstawie art. 52, 53 i 54 ustawy o wyrobach medycznych.
Ponadto, Zamawiający, w trybie art. 87 ust. 1 ustawy Pzp, wezwał Odwołującego się
do złożenia wyjaśnień dotyczących treści załącznika nr 2, dołączonego do oferty, w zakresie
pkt: 1.11, 5.3, 5.5, 5.8, 5.10, 6.1.
W odpowiedzi (pismo z dnia 30 maja 2009 r.) Odwołujący się przedłożył następujące
dokumenty: „zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych, certyfikaty CE, deklaracje
zgodności oraz karty katalogowe producenta potwierdzające spełnienie wymagań
określonych w SIWZ, dotyczące lamy, generatora, kolimatora, kolumny lampy RTG, stołu
kostnego i statywu płucnego”.
Odwołujący się wyjaśnił również, iż spełnienie parametru z pkt 1.11 zostało
potwierdzone odpowiednim wpisem w dołączonym do oferty załączniku nr 2, poprzez użycie
słowa „TAK” we wskazanym punkcie. Odnośnie pozostałych kwestionowanych punktów,
potwierdza, iż oferowany wyrób spełnia parametry wymagane przez Zamawiającego, na
dowód czego przedkłada oświadczenie producenta, tj. firmy Control X Medical Ltd.
Pismem z dnia 2 czerwca 2009 r. Zamawiający poinformował Odwołującego się o
odrzuceniu jego oferty, na podstawie przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. W
uzasadnieniu Zamawiający podniósł, iż z przedstawionego oświadczenia producenta
wynika, że wymienione w oświadczeniu parametry producent „jest w stanie zapewnić na
specjalne zamówienie”. Oznacza to, że „oferowany przedmiot zamówienia nie spełnia
warunków na dzień składania ofert, tj. 22 kwietnia 2009 r., a ewentualnie istnieje możliwość
spełnienia tych wymogów w czasie przyszłym (..).” Tymczasem, zgodnie z art. 26 ust. 3
ustawy Pzp, złożone oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez
oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego nie później niż w dniu, w
którym upłynął termin składania ofert.
Ponadto, Zamawiający zwrócił uwagę, iż „przedstawione przez Wykonawcę
Certyfikaty CE dotyczą wyrobów niespełniających na dzień w którym upłynął termin
składania ofert wymagań określonych przez Zamawiającego w SIWZ a zatem na etapie
badania ofert nie jest możliwe ustalenie czy po dokonanych przez Producenta zmianach,
wyroby te zostałyby dopuszczone do obrotu.”
W tych okolicznościach, Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje:
Jedną z przyczyn, z powodu której Zamawiający uznał, że treść oferty nie odpowiada
treści SIWZ, było uznanie przez Zamawiającego, że zaoferowane urządzenie nie spełnia
jego wymogów. Powodem takiego twierdzenia był fakt, iż część elementów aparatu
rentgenowskiego zostanie wykonana na specjalne zamówienie, co w opinii Zamawiającego,
uniemożliwia złożenie oświadczenia, że dostawa spełnia wymagania określone przez
Zamawiającego na dzień składania ofert. Zdaniem Krajowej Izby Odwoławczej, stanowisko
Zamawiającego jest błędne. Po pierwsze, zauważyć należy, iż przepis art. 26 ust. 3 zd. 2
ustawy Pzp w niniejszej sprawie nie ma zastosowania. Hipotezą przedmiotowego przepisu
objęta jest okoliczność, w której następuje wezwanie do złożenia dokumentów, o których
mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp. Tymczasem, w niniejszym stanie faktycznym,
Zamawiający pismem z dnia 28 maja 2009 r. wezwał Odwołującego się jedynie do złożenia
wyjaśnień w zakresie wskazanych parametrów generatora, stołu kostnego i statywu
płucnego. W związku z powyższym, oceny złożonych wyjaśnień zamawiający nie może
dokonywać w taki sposób, w jaki jest ona przewidziana dla oświadczeń i dokumentów
uzupełnianych w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp.
Po drugie, zwrócić należy uwagę, iż Odwołujący się złożył oświadczenie (załącznik nr
2 dołączony do oferty), w którym zaoferował parametry wymagane przez Zamawiającego.
Okoliczność, iż dołączone foldery producenta nie potwierdzają zadeklarowanych parametrów
nie wpływa kształtująco (nie modyfikuje) na złożone przez Odwołującego się oświadczenia.
Zamawiający mógł jedynie powziąć wątpliwość, co do zaoferowanych parametrów i uznał, że
należy ją wyjaśnić. W piśmie z dnia 30 maja 2009 r., Odwołujący sie potwierdził
oświadczenie zawarte w załączniku nr 2 do oferty, a dodatkowo na dowód możliwości
osiągnięcia wymaganych parametrów przez zaproponowany przedmiot zamówienia,
przedstawił oświadczenie producenta.
W opinii Izby, niedopuszczalne jest, wbrew twierdzeniom Przystępującego,
przyjmowanie za wiążące informacji zawartych w folderach, czy też na stronach
internetowych producenta urządzenia. Oferta jest bowiem oświadczeniem wykonawcy, a nie
podmiotów trzecich. To wola wykonawcy decyduje o przedmiocie oferty. Fakt, iż przedmiot
zamówienia nie został na dzień złożenia oferty wyprodukowany, nie pozbawia wykonawcy
możliwości złożenia oświadczenia co do jego cech. śaden przepis ustawy Pzp, nie wiąże
bowiem możliwości złożenia przedmiotowego oświadczenia z istnieniem (w sensie
fizycznym) przedmiotu zamówienia. Przyjęcie takiego założenia byłoby nieracjonalne,
oznaczałoby bowiem, że dla robót budowlanych złożenie takiego oświadczenia w ogóle nie
jest możliwie.
Przedstawione przez Zamawiającego na rozprawie pisma, mogłyby świadczyć co
najwyżej o złożeniu przez Odwołującego się nieprawdziwych informacji mających wpływ na
wynik prowadzonego postępowania, gdyby producent potwierdził, że nie wyprodukuje
urządzeń o parametrach zaoferowanych przez Odwołującego się. Tymczasem z
przedmiotowych pism wynika jedynie tyle, że podane przez Zamawiającego parametry, nie
będące tymi wymaganymi w SIWZ (a wynikającymi z folderów producenta), producent jest w
stanie zagwarantować. Z powyższego w żaden sposób nie można wywodzić, iż Odwołujący
się zaoferował właśnie takie parametry, o które pytał Zamawiający.
Dodatkowo wskazać należy, iż wykonawcy byli zobowiązani potwierdzić parametry
urządzenia jedynie poprzez złożenie oświadczenia, według wzoru stanowiącego załącznik nr
2 do SIWZ. Zatem, niezrozumiałe i nieuzasadnione jest twierdzenie Zamawiającego i
Przystępującego, że Odwołujący się nie dołączył oświadczenia, ani z materiałów producenta
nie wynika, że zaproponowany generator posiada cechy, o których mowa w pkt 1.11 tegoż
załącznika. Oczekiwanie jakichkolwiek dodatkowych oświadczeń i dokumentów pozostaje w
sprzeczności z powoływanymi postanowieniami SIWZ.
Wobec powyższego kwestionowanie spornego oświadczenia 9załącznik nr 2) na tym
etapie postępowania nie znalazło uzasadnienia. Natomiast, Zamawiający nie może
zapominać, że przysługuje mu uprawnienie do weryfikacji parametrów urządzenia na etapie
realizacji zamówienia.
Druga płaszczyzna sporu dotyczy dokumentów stwierdzających dopuszczenie
oferowanego przedmiotu zamówienia do stosowania w placówkach służby zdrowia na
terenie RP. W przedmiocie wpisu do rejestru wyrobów medycznych, Krajowa Izba
Odwoławcza stwierdza, że Zamawiający co prawda wezwał Odwołującego się do
przedstawienia przedmiotowego wpisu (pismo z dnia 28 maja 2009 r.), a w odpowiedzi
uzyskał, złożone w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów
odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania (na odpowiednich
formularzach), dotyczące systemu radiograficznego Performix, określonych typów
generatorów i lam rentgenowskich, jednakże prawidłowości uzupełnienia nie
zakwestionował. W informacji o odrzuceniu oferty Odwołującego się (pismo z dnia 2 czerwca
2009 r.) Zamawiający w uzasadnieniu faktycznym podjętej decyzji nie wskazuje braku w
zakresie wpisu do przedmiotowego rejestru. Oznacza to, iż uznał za wystarczające
przedstawione przez Odwołującego się zgłoszenia. Stanowisko powyższe znajduje również
odzwierciedlenie w rozstrzygnięciu protestu. Zatem, wszelkie wywody Przystępującego
dotyczące obowiązku rejestracji, jako warunku koniecznego do wprowadzenia do obrotu
produktu leczniczego, nie mogą być brane pod uwagę, z uwagi na treść przepisu art. 184
ust. 5 ustawy Pzp. Przystępujący nie może bowiem tworzyć nowej płaszczyzny sporu.
Przystępując do postępowania odwoławczego ograniczony jest czynnościami i
oświadczeniami strony do której przystąpił. Przystępujący się zdaje się zapominać, że
występuje na prawach uczestnika postępowania, a nie strony. W niniejszym stanie
faktycznym oznacza to, że Przystępujący uprawniony jest do popierania stanowiska
Zamawiającego w przedmiocie odrzucenia oferty Przystępującego, ale jedynie z powodu
okoliczności wskazanych przez Zamawiającego. Podobnie, Zamawiający nie może
rozszerzać podstawy odrzucenia oferty Odwołującego się na rozprawie.
Jeśli Przystępujący nie zgadzał się z oceną Zamawiającego w przedmiocie oceny
dokumentów zgłoszenia do rejestru, uznając, iż nie są one wystarczające w świetle
obowiązującego prawa, mógł skutecznie wskazane argumenty podnosić na drodze środków
ochrony prawnej wnoszonych samodzielnie. Na tym etapie postępowania jest to
niedopuszczalne.
W związku z powyższym pozostaje do rozstrzygnięcia kwestia „certyfikatu CE”.
Zarówno, Zamawiający, jak i Przystępujący stoją na stanowisku, iż brak podstaw do
twierdzenia, iż zaoferowane urządzenie, odbiegające od produktu certyfikowanego
(zmienione zostaną bowiem jego parametry techniczne) będzie objęte, dołączonym do pisma
z dnia 30 maja 2009 r., „certyfikatem CE” dotyczącym produktu certyfikowanego, a nie tego,
który dopiero zostanie zaprojektowany i wyprodukowany. Zauważyć jednakże należy, iż
argumentacja, zarówno Zamawiającego, jak i Przystępującego, wynika jedynie z
przekonania, że wszelkie zmiany w urządzeniu muszą podlegać kolejnej „certyfikacji”.
Jednakże, podjęcie decyzji o odrzuceniu oferty jedynie w oparciu subiektywne wrażenie jest
niedopuszczalne. Co więcej, stanowisko powyższe nie ma oparcia w przepisach prawa.
W tym miejscu, konieczne jest odwołanie się do przepisów prawa unijnego, a w
szczególności dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów
medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1). Znak CE umieszcza się na wyrobie
medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z
wymaganiami zasadniczymi. W zależności od klasy wyrobu, wytwórca ma do wyboru różne
ścieżki oceny zgodności. Są one określone w załącznikach II-VII przedmiotowej dyrektywy.
Wyroby klasy IIb, do których zalicza się przedmiot zamówienia (okoliczność bezsporna),
mogą być poddane procedurze określonej w załączniku nr II Pełny system zapewnienia
jakości, bądź w załączniku nr III Badanie typu. Procedury II-VI wymagają udziału jednostki
notyfikowanej w ocenie. Zaś, wyroby oceniane z udziałem jednostki notyfikowanej
oznaczane są znakiem CE w połączeniu z czterocyfrowym numerem tej jednostki. Z uwagi
na fakt, iż przedstawione przez Odwołującego się certyfikaty dotyczą oceny zgodności
przeprowadzonej w procedurze określonej w załączniku nr 2, szczegółowej analizie poddano
przepisy przedmiotowego załącznika. Jak wynika ze wskazanych przepisów, system
całkowitego zapewnienia jakości oznacza, że wytwórca zapewnia zastosowanie systemu
jakości zatwierdzonego dla projektowania, produkcji i kontroli końcowej produktu i objętego
audytem oraz nadzorem wspólnotowym. Wytwórca zatem wdraża system zapewnienia
jakości obejmujący projektowanie, produkcję i kontrolę wyrobów, realizujący wymagania
dyrektywy. Zaś, jednostka notyfikowana audituje system na zgodność z wymaganiami
dyrektywy i w przypadku pozytywnej oceny wydaje certyfikat zgodności określonej grupy
wyrobów z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG. Wskazanymi dokumentami dysponuje
Odwołujący się. Jednocześnie należy zauważyć, iż w ramach systemu oceny jakości
oceniane są m.in. procedury monitorowania i weryfikacji projektu produktów, a w
szczególności ogólny opis produktu, w tym wszelkie planowane warianty oraz jego
przewidziane zastosowanie (sekcja 3.2 lit. c dyrektywy). Wobec powyższego stwierdzić
należy, iż ocena systemu jakości produktu, dokonywana jest począwszy od fazy projektu,
przy uwzględnieniu zakładanych wariantów. Skoro, producent potwierdził, iż możliwe jest
dostarczenie stołu Phoenix, jak i statywu ściennego WS 99 w innym wariancie niż
podstawowy, nie może ostać się twierdzenie, iż ten zmodyfikowany produkt, nie będzie mógł
być oznaczony znakiem CE, w sytuacji, w której certyfikat wystawiony przez jednostkę
notyfikowaną, dotyczy wskazanego typu stołu i statywu ściennego.
Jeśliby nawet twierdzić, że wskazane produkty nie są wariantami, ale nowymi
produktami, to stosownie do sekcji 7.1 powoływanej dyrektywy, w odniesieniu do produktów
klasy IIb nie stosuje się sekcji 4, dotyczącej badania projektu produktu. Stosuje się jedynie, w
ramach audytu jednostki notyfikowanej, badanie jednej reprezentacyjnej próbki każdej grupy
rodzajowej wyrobów, pod względem zgodności z przepisami powoływanej dyrektywy.
Powyższe regulacje w sposób nie budzący wątpliwości potwierdzają, iż obawy
Zamawiającego są nieuzasadnione. Wdrożenie systemu jakości gwarantuje zgodność
produktu z wymaganiami zasadniczymi. Dotyczy to zarówno produktu podstawowego, jego
wariantów, jak i nowych produktów. Przedmiotowy system dotyczy zarówno fazy
projektowania, produkcji, jak i kontroli końcowej.
Krajowa Izba Odwoławcza stoi na stanowisku, iż certyfikat wydany przez SGS
Hungaria Kft. Systems and Services Certyfication, będący jednostką notyfikującą o nr 1979,
iż wdrożony system jakości jest zgodny z załącznikiem nr II przedmiotowej dyrektywy i
dotyczy m.in. stołu Phoenix i statywu ściennego WS 99, zarówno w ich wersji podstawowej,
jak i ich wariantów. Niniejsze zaświadczenie daje podstawę do wystawienia przez wytwórcę
deklaracji zgodności WE, a w konsekwencji oznaczenia wyrobu znakiem CE.
Jednocześnie stwierdzić należy, że przedmiotowy certyfikat, jak i pozostałe dwa
certyfikaty, dotyczą pozostałych elementów przedmiotu zamówienia zaoferowanych przez
Odwołującego się (w wersji podstawowej), stąd nie może budzić wątpliwości, iż są podstawą
posługiwania się przez wytwórcę znakiem CE.
Okoliczność podnoszona przez Przystępującego na rozprawie, iż Odwołujący się nie
przedstawił dokumentów, o których mowa w art. 12 powoływanej dyrektywy, nie ma
znaczenia dla niniejszej sprawy, bowiem nie może być brana przez Izbę pod uwagę, z
powodów, o których była mowa wyżej.
W tych okolicznościach, zarzut naruszenia przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 26
ust. 3 ustawy Pzp należy uznać za uzasadniony. Zarzut naruszenia przepisu art. 26 ust. 4
ustawy Pzp Izba pozostawiła bez rozpoznania, gdyż na podstawie przepisu art. 191 ust. 3
ustawy Pzp, Izba nie może orzekać co do zarzutów, które nie były zawarte w proteście. Zaś,
naruszenie przez Zamawiającego przepisu art. 82 ust. 3 ustawy Pzp, w opinii Izby, nie jest
możliwe, gdyż adresatem tego przepisu nie jest Zamawiający. Z tego powodu należy uznać,
że wskazany zarzut jest bezprzedmiotowy.
Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji, na podstawie przepisu art. 191 ust. 1 i
1a oraz ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie art.
191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp w zw. z § 4 ust. 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze zm.).
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2006 r. Nr 164, poz. 1163, z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień
Publicznych do Sądu Okręgowego w Zielonej Górze.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
WYROK
z dnia 23 lipca 2009 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Izabela Kuciak
Członkowie: Sylwester Kuchnio
Marzena Teresa Ordysińska
Protokolant: Paulina Zalewska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 lipca 2009 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Konsorcjum: Systemy Informatyczne ALMA Sp. z o.o., ALMA S.A., ALTERIS Sp.
z o.o., ul. Hodowlana 5, 61-680 Poznań od rozstrzygnięcia przez zamawiającego
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny dla Nerwowo i Psychicznie Chorych, Samodzielny
Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Cibórz, 66-212 Skąpe protestu z dnia 10 czerwca
2009 r.
przy udziale ADO-MED Sp. z o.o., ul. Bytomska 38b, 41-600 Świętochłowice,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego.
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej i odrzucenia oferty Odwołującego się oraz powtórzenie
czynności oceny ofert i wyboru oferty najkorzystniejszej.
2. Kosztami postępowania obciąża Wojewódzki Szpital Specjalistyczny dla Nerwowo i
Psychicznie Chorych, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Cibórz, 66-
212 Skąpe i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 4 574 zł
00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez Konsorcjum: Systemy Informatyczne
ALMA Sp. z o.o., ALMA S.A., ALTERIS Sp. z o.o., ul. Hodowlana 5, 61-680
Poznań,
2) dokonać wpłaty kwoty 4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset
siedemdziesiąt cztery złote zero groszy) przez Wojewódzki Szpital
Specjalistyczny dla Nerwowo i Psychicznie Chorych, Samodzielny
Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Cibórz, 66-212 Skąpe na rzecz,
Konsorcjum: Systemy Informatyczne ALMA Sp. z o.o., ALMA S.A.,
ALTERIS Sp. z o.o., ul. Hodowlana 5, 61-680 Poznań stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania,
3) dokonać wpłaty kwoty xxx zł xxx gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4) dokonać zwrotu kwoty 2 926 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dziewięćset
dwadzieścia sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz Konsorcjum: Systemy
Informatyczne ALMA Sp. z o.o., ALMA S.A., ALTERIS Sp. z o.o., ul.
Hodowlana 5, 61-680 Poznań.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa wraz z montażem i
uruchomieniem aparatu RTG wraz z systemem RIS PACS oraz innym osprzętem”.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych, w dniu
14 kwietnia 2009 r., pod nr 103720-2009.
W dniu 10 czerwca 2009 r. Odwołujący się wniósł protest wobec czynności
odrzucenia jego oferty i wyboru oferty najkorzystniejszej, zarzucając Zamawiającemu
naruszenie przepisów: art. 82 ust. 3, art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 26 ust. 3 ustawy z dnia
29 stycznia 2009 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2007 r., Nr 223, poz. 1655 ze
zm.), zwanej dalej ustawą Pzp i wnosząc o: unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej i odrzucenia oferty Odwołującego się oraz dokonanie ponownej oceny
oferty i wybór oferty najkorzystniejszej, tj. oferty Odwołującego się.
Odwołujący się podnosi, iż Zamawiający dokonał odrzucenia jego oferty z uwagi na
fakt, iż treść oferty nie odpowiada treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia
(SIWZ). Zamawiający stwierdził, że oferta Wykonawcy w związku z udzielonymi
wyjaśnieniami nie spełnia wymagań SIWZ, gdyż zaoferowany produkt nie spełnia wymagań
SIWZ na dzień składania oferty. Zamawiający oparł swoje stanowisko na tym, że Odwołujący
się w udzielonych odpowiedziach producenta stwierdził, że może dostarczyć przedmiot
zamówienia na specjalne zamówienie. W związku z tym Zamawiający doszedł do wniosku,
że zostaną dokonane zamiany w przedmiocie umowy i że dostarczony aparat może nie być
objęty certyfikatem CE. Zdaniem Odwołującego się, zapatrywanie Zamawiającego jest
zupełnie błędne. Odwołujący się zwraca uwagę na fakt, że aparaty RTG z zasady
sprzedawane i produkowane są na "specjalne zamówienie". Nie jest to bowiem towar, który
można kupić w sklepie detalicznym. Stąd, odpowiedź producenta aparatu dotyczyła aparatu,
który dopiero ma być zamówiony dla potrzeb przedmiotowego postępowania. Zdaje sobie z
tego doskonale sprawę Zamawiający, gdyż wskazuje określony termin realizacji obowiązków
wykonawcy w niniejszym postępowaniu. Domysły Zamawiającego, że dostarczony produkt
będzie tak wyprodukowany, że nie będzie objęty certyfikatem CE są zupełnie bezpodstawne.
Zaoferowany produkt jest objęty certyfikatem CE, a zasady przyznawania tego certyfikatu nie
obejmują obowiązku badania każdej sztuki wyprodukowanego towaru i nadawania mu
oddzielnego certyfikatu. Nie można zatem uznać, że Zamawiający ma rację twierdząc, że
kolejny wykonany przez producenta aparat RTG nie będzie spełniał wymogów SIWZ i nie
będzie objęty CE. Obawy Zamawiającego dotyczą w gruncie rzeczy wykonania umowy, a nie
złożonej przez Wykonawcę oferty. Nie jest bowiem możliwe, dokonywanie oceny przez
Zamawiającego, jakiego rodzaju stosunki zobowiązaniowe łączą Odwołującego się i
producenta. Ocena tych stosunków nie może wpłynąć na ocenę oferty, która została złożona
w niniejszym postępowaniu. Dodatkowo stwierdzić należy, że Odwołujący się przedstawił
Zamawiającemu dokument, z którego wynika, że aparat spełnia wymogi stawiane przez
Zamawiającego. Zważyć też należy, że przedmiot zamówienia nie dotyczy konkretnego, już
istniejącego i jednoznacznie określonego aparatu RTG, posiadającego swój jedyny i
niepowtarzalny numer fabryczny. Postępowanie przetargowe dotyczy aparatu o określonych
cechach. W SIWZ brak jest wymogu, że aparat musi być już wyprodukowany w dniu
składania oferty. Wywodzenie zatem ze stwierdzenia, że aparat będzie dopiero zamówiony,
wniosku, iż oferta Odwołującego się nie odpowiada SIWZ jest zupełnie niezrozumiałe, tym
bardziej, że parametry techniczne aparatu odpowiadają SIWZ.
Odwołujący się podnosi również, że Zmawiający w SIWZ sam dopuszcza
modyfikowanie aparatu już dostarczonego - załącznik nr 2, pkt 1.11, pkt 4.3 SIWZ. Jeżeli
zatem, Zamawiający konsekwentnie trzymałby się swojego sposobu rozumowania, to
musiałby odrzucić oferty dopuszczające zmodyfikowanie lub usprawnienie aparatu, bowiem
także mogą nie być objęte certyfikatem CE.
W dniu 10 czerwca 2009 r. Przystępujący zgłosił przystąpienie do postępowania
toczącego się w wyniku wniesienia protestu, z żądaniem jego oddalenia. Przystępujący
podnosi, iż Zamawiający wymagał w rozdziale V STÓŁ KOSTNY pkt 5.3 strona 8 "Zakres
ruchu poprzeczny płyty pacjenta min 26 cm". Oferent potwierdził w wymaganych
parametrach (strona 8), iż spełnia taki wymóg i posiada stół firmy Control-X Medical (Węgry)
załączając dokument producenta (strona 162), w którym niestety napisane jest że parametr
ten wynosi +/-12 cm (czyli 24 cm). Można sprawdzić ten parametr na stronie
www.cxmed.com, gdzie Producent podaje, iż posiada +/-12 cm (czyli 24 cm). Wymóg
Zamawiającego nie jest spełniony na dzień składania ofert.
Zamawiający wymagał w rozdziale V STÓŁ KOSTNY pkt 5.8 strona 8 "Zakres ruchu
szuflady kratka przeciwrozproszeniowa min 60 cm". Oferent potwierdził w wymaganych
parametrach (strona 8), iż spełnia taki wymóg i posiada kratkę firmy Control-X Medical
(Węgry), załączając dokument producenta (strona 162), w którym niestety napisane jest że
parametr ten wynosi 57 cm. Można sprawdzić ten parametr na stronie www.cxmed.com,
gdzie Producent podaje, iż posiada 57 cm. Wymóg Zamawiającego nie jest spełniony na
dzień składania ofert.
Zamawiający wymagał w rozdziale V STÓŁ KOSTNY pkt 5.10 strona 8 "Odległość
blat-film max 6,0 cm". Oferent potwierdził w wymaganych parametrach (strona 8), iż spełnia
taki wymóg i posiada odległość blatu firmy Control-X Medical (Węgry), załączając dokument
producenta (strona 162), w którym niestety napisane jest, że parametr ten wynosi 7,5 cm.
Można sprawdzić ten parametr na stronie www.cxmed.com, gdzie producent podaje, iż
posiada 7,5 cm. Wymóg Zamawiającego nie jest spełniony na dzień składania ofert.
Zamawiający wymagał w rozdziale VI STATYW PŁUCNY pkt 6.1 strona 8 "Zakres
ruchu szuflady kasetowej min 150 cm". Oferent potwierdził w wymaganych parametrach
(strona 8), iż spełnia taki wymóg i posiada zakres ruchu szuflady firmy Control-X Medical
(Węgry), załączając dokument producenta (strona 162), w którym napisane jest, że parametr
ten wynosi 152 cm. Można sprawdzić ten parametr na stronie www.cxmed.com, gdzie
producent podaje, iż posiada 149 cm. Wymóg Zamawiającego nie jest spełniony na dzień
składania ofert.
Zamawiający wymagał w rozdziale VI STÓŁ KOSTNY pkt 5.5 strona 8 „Ekwiwalent
pochłaniania płyty pacjenta max 0,60 mm Al". Oferent potwierdził w wymaganych
parametrach (strona 8), iż spełnia taki wymóg i posiada Stół firmy Control-X Medical (Węgry),
w którym ekwiwalent wynosi 0,60 mm Al. Jednak załączył dokument producenta strona
(strona 162), w którym napisane jest, że parametr ten wynosi 0,85 mm Al. Wymóg
Zamawiającego nie jest spełniony na dzień składania ofert.
Zamawiający wymagał w rozdziale I GENERATOR RTG pkt 1.11 (strona 8), aby
aparat rtg miał "Możliwość rozbudowy o system cyfrowy (panel cyfrowy) bez
wymiany/demontażu całego zestawu rtg". Oferent nie dołączył oświadczenia, ani też nie ma
potwierdzenia w materiałach producenta, iż spełniony jest ten wymóg. Wymóg
Zamawiającego nie jest spełniony na dzień składania ofert.
Dodatkowo na podstawie dołączonych materiałów przez Oferenta, stwierdzić należy
brak dokumentu potwierdzającego wpis do rejestru wyrobów medycznych na oferowany
system RTG i jego komponenty, co bezwzględnie dyskwalifikuje ofertę. Jest jedynie
zaświadczenie o złożeniu do rejestracji, ale z 2005 r. Obecnie mamy 2009 r. i Przystępujący
wątpi, iż tak długo rejestruje się wyrób medyczny, który powinien spełniać wszystkie wymogi
bezpieczeństwa i gwarancji prawidłowego funkcjonowania.
Przystępujący podnosi, iż zgodnie z treścią art. 52-54 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004
r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r., Nr 93, poz. 896 ze zm.), obowiązek rejestracji
wyrobów medycznych dotyczy:
-wszystkich wyrobów medycznych, które są po raz pierwszy wprowadzane do obrotu pod
nazwą własną wytwórcy, podmiotu zestawiającego wyroby medyczne, podmiotu
dokonującego sterylizacji wyrobów medycznych z siedzibą w Polsce oraz wszystkich
wyrobów medycznych wytwarzanych poza Unią Europejską lub Europejskim Porozumieniem
o Wolnym Handlu, wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na teren UE lub EFTA
poprzez Polskę, przez wyznaczonego przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela,
podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego lub importera z
siedzibą w Polsce, zgodnie z art. 52 ustawy;
-wszystkich wytwórców wyrobów medycznych na zamówienie z siedzibą w Polsce, zgodnie z
art. 53 ustawy;
-wszystkich wyrobów medycznych "zwiększonego ryzyka", tzn. aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji, wyrobów medycznych klasy Il b i klasy III, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro z wykazów A i B oraz do samodzielnego stosowania, które zostały już
wprowadzone do obrotu i do używania w innych UE lub EFTA, a zostały wprowadzone do
używania w Polsce przez wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela, podmiot
odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego lub importera, zgodnie z
art. 54 ustawy.
Zgłoszenie wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych musi być
dokonane przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Wyjątek w
powyższym zakresie wprowadza przepis art. 54 ww. ustawy, zgodnie z którym,
wprowadzenie do używania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu
medycznego klasy II b lub klasy III, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z wykazu A i
z wykazu B lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania
następuje niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania danego wyrobu
medycznego. Z powyższego wynika, że termin zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych
wskazanych, w art. 54 ustawy o wyrobach medycznych, będzie uzależniony od tego, czy
mamy do czynienia z wprowadzeniem do obrotu, czy też do używania. W przypadku
wprowadzenia do obrotu, tj. między innymi sprzedaży wyrobu medycznego, obowiązek
dokonania skutecznego zgłoszenia powstaje przed sprzedażą urządzenia.
Postępowanie w przedmiocie rejestracji wyrobu medycznego wszczynane jest zatem
na wniosek zainteresowanego, tj. poprzez złożenie wymaganego prawem formularza. Ze
względu na brak szczególnych postanowień w ustawie o wyrobach medycznych, w zakresie
sposobu rozpoznawania zgłoszeń, zastosowanie winien znaleźć Kodeks postępowania
administracyjnego. Zgodnie bowiem z treścią art. 1 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, w
zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania
administracyjnego. Przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego nakładają na organ
rozpoznający zgłoszenie, podjęcie w pierwszej kolejności, czynności mających na celu
zbadanie wymogów formalnych zgłoszenia. W przypadku stwierdzenia braków formalnych
zgłoszenia, wnioskodawca wzywany jest do ich uzupełnienia w terminie 7 dni, pod rygorem
pozostawienia zgłoszenia bez rozpoznania.
Zgodnie z art. 64 §2 Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli podanie nie
czyni zadość innym wymaganiom ustalonym w przepisach prawa, należy wezwać
wnoszącego do usunięcia braków w terminie siedmiu dni z pouczeniem, że nieusunięcie tych
braków spowoduje pozostawienie podania bez rozpoznania.
Pozostawienie zgłoszenia bez rozpoznania powoduje wskazane poniżej skutki:
1. Zgodnie z utrwalonym stanowiskiem sądów administracyjnych, pozostawienie zgłoszenia
bez rozpoznania powoduje, że zgłoszenie takie jest bezskuteczne. Oznacza to, że nie
wywołuje ono skutków prawnych, jakie przepisy prawa wiążą z jego złożeniem. W
konsekwencji należy przyjąć, że podmiot, o którym mowa w art. 52-54 ustawy o wyrobach
medycznych, nie dopełnił obowiązku zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru wyrobów
medycznych. Zgłoszenie wyrobu do rejestru wyrobów medycznych jest natomiast wymogiem
związanym z wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do używania. Jednocześnie należy
wskazać, że niedokonanie w sposób skuteczny zgłoszenia wyrobu do rejestru wyrobów
medycznych nie tylko uniemożliwia wprowadzania wyrobu do obrotu i do używania, lecz
także powoduje po stronie podmiotu zobowiązanego odpowiedzialność karną na podstawie
art. 84 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z treścią tego przepisu, kto nie dokonuje
zgłoszenia do rejestru albo nie zgłasza zmian, o których mowa w art. 57, podlega grzywnie.
2. Brak skutecznego zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych
wywołuje nadto skutki w zakresie prawa podatkowego, w tym w szczególności w zakresie
stawki podatku od towarów i usług. Zgodnie z treścią art. 5 ust. 1 ustawy o podatku od
towarów i usług, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega między innymi
odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Stosownie do
postanowień art. 41 ust. 1 ustawy o VAT stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem m.in.
ust. 2. Przepis ust. 2 precyzuje, iż dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do
ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W załączniku
nr 3 do ustawy, w poz. 106 wymienione zostały jako objęte stawką 7% wyroby medyczne, w
rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium RP, inne
niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. W
konsekwencji niedopełnienie obowiązku zgłoszenia wyrobu do rejestru wyrobów
medycznych skutkuje brakiem podstaw do zastosowania 7% stawki podatku od towarów i
usług.
3. Należy w tym miejscu zwrócić uwagę, że zastosowanie nieprawidłowej stawki podatku od
towarów i usług, w przypadku, gdy sprzedaż dokonywana jest w trybie ustawy Pzp,
skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 6. Zgodnie z treścią
tego przepisu, zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli zawiera ona w błędy w obliczeniu ceny. Z
błędem w obliczeniu ceny w szczególności mamy do czynienia w sytuacji błędnego
wskazania obowiązującej stawki podatku VAT. Pamiętać, bowiem należy, że zamawiający
nie ma obowiązku wskazywania stawki podatku w SIWZ, stąd też powinna ona być przyjęta
przez wykonawcę w wysokości wynikającej z przepisów prawa podatkowego. W przypadku
takim nie będzie mógł znaleźć zastosowania przepis art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp,
albowiem nie zachodzi w sytuacji takiej omyłka, lecz raczej świadome, błędne złożenie
oświadczenia, po drugie sprzeczność będzie polegała nie tyle na sprzeczności z SIWZ, lecz
z odrębnymi przepisami prawa.
W dniu 18 czerwca 2009 r. Zamawiający protest oddalił. Zamawiający podnosi, iż z
treści oświadczenia Odwołującego się wynika, że oferowany przedmiot zamówienia nie
spełnia warunków na dzień składania ofert, tj. 22 kwietnia 2009 r., a ewentualnie istnieje
możliwość spełnienia wymogów w czasie przyszłym („na specjalne zamówienie jesteśmy w
stanie zapewnić”). Zamawiający podnosi, że zgodnie z art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, złożone
oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez wykonawcę warunków
udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych
przez zamawiającego, nie później niż w dniu, w którym upływał termin składania ofert.
Ponadto, Zamawiający zwraca uwagę, iż przedstawione certyfikaty CE dotyczą
wyrobów niespełniających na dzień składania ofert wymagań określonych przez
Zamawiającego w SIWZ, a zatem na etapie badania ofert nie jest możliwe ustalenie, czy po
dokonanych przez producenta zmianach, wyroby te zostałyby dopuszczone do obrotu.
Odwołujący się nie przedstawił żadnego dokumentu, z którego wynikałoby, że urządzenia o
zmienionych parametrach również będą posiadały wymieniony certyfikat.
O możliwości zmian technicznych produktów świadczy również oświadczenie
producenta z dnia 26 kwietnia 2009 r., z którego jednoznacznie wynika, że „na wniosek
naszego klienta dokonaliśmy pewnych modyfikacji projektu naszych produktów
radiologicznych”. Zamawiający nie może zatem dokonać oceny ofert na podstawie zdarzenia
przyszłego i niepewnego.
Bezprzedmiotowe są twierdzenia Odwołującego się w zakresie braku wymogu
certyfikacji każdej sztuki towaru. W niniejszej sprawie istotą jest, że nastąpi zmiana cech
technicznych produktu, a zatem będzie odbiegał on od produktu certyfikowanego.
W odniesieniu do kwestii, iż Zamawiający dopuszcza modyfikację aparatu poprzez
możliwość rozbudowy o system cyfrowy, Zamawiający wskazuje, iż system ten jest
jednocześnie elementem zamówienia i nie wpływa on na cechy techniczne urządzenia,
określone przez Zamawiającego.
W dniu 23 czerwca 2009 r. Odwołujący się wniósł odwołanie, w którym podtrzymał
zarzuty i żądania zgłoszone w proteście, dodatkowo podniósł zarzut naruszenia przepisu art.
26 ust. 4 ustawy Pzp. Odwołujący się podkreśla, że wskazywany przez Zamawiającego art.
26 ust. 3 ustawy Pzp nie może mieć w przedmiotowej sprawie zastosowania. Odnosi się on
bowiem do "oferowanych dostaw". Zamawiający myli tu różne etapy postępowania. Wybór
najkorzystniejszej oferty i podpisanie umowy należą do fazy, w której mamy do czynienia z
dostawą, która jest określona przez złożoną ofertę. Kolejną fazą jest wykonanie umowy i
dostarczenie konkretnego produktu. Całkowicie błędne jest twierdzenie Zamawiającego, że
Odwołujący się może dostarczyć Zamawiającemu produkt inny niż wskazany w ofercie - o
zmienionych parametrach technicznych. Nie może bowiem z twierdzenia, że producent jest
w stanie "na specjalne zamówienie" zapewnić określone parametry aparatu wysnuć wniosku,
że oznacza to, iż zmienione zostaną parametry techniczne dostarczonego aparatu w
stosunku do aparatu zaoferowanego. "Specjalne zamówienie" nie oznacza, że zostaną
zmienione parametry techniczne aparatu rtg. Oznacza to, że aby dostarczyć aparat
konieczne jest jego zamówienie. Musi się ono odnosić do konkretnego aparatu, musi zatem
być złożone specjalnie w tym celu. Odwołujący się podnosi, iż Zamawiający, podobnie jak w
piśmie z dnia 4 czerwca 2009 r., odnosi się do innej fazy związanej z zamówieniami
publicznymi, a mianowicie do etapu wykonania zamówienia. Stwierdza, że samo
oświadczenie producenta sprzętu potwierdza wszelki wymagane przez SIWZ parametry.
Zamawiający upatruje w jednym ze sformułowań zawartych w oświadczeniu producenta z
dnia 20 kwietnia 2009 r. konsekwencji, które z niego nie wynikają.
Ponadto, Zamawiający nie wskazuje, które konkretnie wymagania w stosunku do
wymaganych przez Zamawiającego w SIWZ, zostały przez oferowany przez Odwołującego
produkt naruszone. Posiadany certyfikat CE na zaoferowany aparat rtg nie wygasł, co zdaje
się sugerować Zamawiający w oddaleniu protestu. Wynika to wprost z oferty Odwołującego
się. Wypada też zwrócić uwagę, że Zamawiający nie wykazał, jakie wady posiadała oferta
Odwołującego się, w związku z zastosowaniem wobec niego normy z art. 26 ust. 3 ustawy
Pzp, jakie to konkretnie dokumenty lub oświadczenia Odwołującego się były wymagane w
SIWZ, a zabrakło ich w ofercie Odwołującego się i konieczne było ich uzupełnienie. Wskazać
trzeba, że dla uzyskania wyjaśnień Zamawiający powinien zastosować tryb określony w art.
26 ust. 4 ustawy Pzp.
W dniu 20 lipca 2009 r. Przystępujący zgłosił przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego.
Na podstawie dokumentacji postępowania oraz stanowiska stron i uczestnika
postępowania zaprezentowanego na rozprawie, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co
następuje:
Zgodnie z postanowieniem pkt 8.2 SIWZ Wykonawcy zobowiązani zostali do złożenia
wraz z ofertą „dokumentów potwierdzających spełnianie warunków przedmiotowych”, w
szczególności załącznika, zawierającego zestawienie parametrów techniczno-
eksploatacyjnych (według załącznika nr 2 do SIWZ) proponowanego urządzenia.
Przedmiotowy dokument służył potwierdzeniu, że zaoferowano przedmiot zamówienia
zgodny z wymaganiami Zamawiającego, zawartymi w załączniku nr 2 do SIWZ. Ponadto,
wykonawca zobowiązany był do przedstawienia dokumentów stwierdzających dopuszczenie
oferowanego przedmiotu zamówienia do stosowania w placówkach służby zdrowia na
terenie RP. Zamawiający wskazał, że chodzi o dokument potwierdzający, że oferowany
asortyment jest dopuszczony do obrotu i posiada wymagane prawem świadectwa rejestracji.
W toku badania oferty Odwołującego się, Zamawiający stwierdził brak m.in.
dokumentów stwierdzających dopuszczenie oferowanego przedmiotu zamówienia do
stosowania w placówkach służby zdrowia na terenie RP (dotyczy RTG), tj. wpisu do rejestru
wyrobów medycznych oraz certyfikatów: generatora, lampy, kolimatora, kolumny lampy
RTG, stołu kostnego oraz statywu płucnego i w związku z powyższym wezwał Odwołującego
się, w trybie przepisu art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, do uzupełnienia przedmiotowych
dokumentów, pod rygorem wykluczenia Odwołującego się z postępowania, na podstawie
przepisu art. 24 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp i odrzucenia oferty w trybie art. 89 ust. 1 pkt 5
ustawy Pzp (pismo z dnia 28 maja 2009 r.). Jednocześnie Zamawiający wyjaśnił, iż na
podstawie art. 5 p. 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, do obrotu i
używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz na
podstawie art. 52, 53 i 54 ustawy o wyrobach medycznych.
Ponadto, Zamawiający, w trybie art. 87 ust. 1 ustawy Pzp, wezwał Odwołującego się
do złożenia wyjaśnień dotyczących treści załącznika nr 2, dołączonego do oferty, w zakresie
pkt: 1.11, 5.3, 5.5, 5.8, 5.10, 6.1.
W odpowiedzi (pismo z dnia 30 maja 2009 r.) Odwołujący się przedłożył następujące
dokumenty: „zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych, certyfikaty CE, deklaracje
zgodności oraz karty katalogowe producenta potwierdzające spełnienie wymagań
określonych w SIWZ, dotyczące lamy, generatora, kolimatora, kolumny lampy RTG, stołu
kostnego i statywu płucnego”.
Odwołujący się wyjaśnił również, iż spełnienie parametru z pkt 1.11 zostało
potwierdzone odpowiednim wpisem w dołączonym do oferty załączniku nr 2, poprzez użycie
słowa „TAK” we wskazanym punkcie. Odnośnie pozostałych kwestionowanych punktów,
potwierdza, iż oferowany wyrób spełnia parametry wymagane przez Zamawiającego, na
dowód czego przedkłada oświadczenie producenta, tj. firmy Control X Medical Ltd.
Pismem z dnia 2 czerwca 2009 r. Zamawiający poinformował Odwołującego się o
odrzuceniu jego oferty, na podstawie przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. W
uzasadnieniu Zamawiający podniósł, iż z przedstawionego oświadczenia producenta
wynika, że wymienione w oświadczeniu parametry producent „jest w stanie zapewnić na
specjalne zamówienie”. Oznacza to, że „oferowany przedmiot zamówienia nie spełnia
warunków na dzień składania ofert, tj. 22 kwietnia 2009 r., a ewentualnie istnieje możliwość
spełnienia tych wymogów w czasie przyszłym (..).” Tymczasem, zgodnie z art. 26 ust. 3
ustawy Pzp, złożone oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez
oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego nie później niż w dniu, w
którym upłynął termin składania ofert.
Ponadto, Zamawiający zwrócił uwagę, iż „przedstawione przez Wykonawcę
Certyfikaty CE dotyczą wyrobów niespełniających na dzień w którym upłynął termin
składania ofert wymagań określonych przez Zamawiającego w SIWZ a zatem na etapie
badania ofert nie jest możliwe ustalenie czy po dokonanych przez Producenta zmianach,
wyroby te zostałyby dopuszczone do obrotu.”
W tych okolicznościach, Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje:
Jedną z przyczyn, z powodu której Zamawiający uznał, że treść oferty nie odpowiada
treści SIWZ, było uznanie przez Zamawiającego, że zaoferowane urządzenie nie spełnia
jego wymogów. Powodem takiego twierdzenia był fakt, iż część elementów aparatu
rentgenowskiego zostanie wykonana na specjalne zamówienie, co w opinii Zamawiającego,
uniemożliwia złożenie oświadczenia, że dostawa spełnia wymagania określone przez
Zamawiającego na dzień składania ofert. Zdaniem Krajowej Izby Odwoławczej, stanowisko
Zamawiającego jest błędne. Po pierwsze, zauważyć należy, iż przepis art. 26 ust. 3 zd. 2
ustawy Pzp w niniejszej sprawie nie ma zastosowania. Hipotezą przedmiotowego przepisu
objęta jest okoliczność, w której następuje wezwanie do złożenia dokumentów, o których
mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp. Tymczasem, w niniejszym stanie faktycznym,
Zamawiający pismem z dnia 28 maja 2009 r. wezwał Odwołującego się jedynie do złożenia
wyjaśnień w zakresie wskazanych parametrów generatora, stołu kostnego i statywu
płucnego. W związku z powyższym, oceny złożonych wyjaśnień zamawiający nie może
dokonywać w taki sposób, w jaki jest ona przewidziana dla oświadczeń i dokumentów
uzupełnianych w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp.
Po drugie, zwrócić należy uwagę, iż Odwołujący się złożył oświadczenie (załącznik nr
2 dołączony do oferty), w którym zaoferował parametry wymagane przez Zamawiającego.
Okoliczność, iż dołączone foldery producenta nie potwierdzają zadeklarowanych parametrów
nie wpływa kształtująco (nie modyfikuje) na złożone przez Odwołującego się oświadczenia.
Zamawiający mógł jedynie powziąć wątpliwość, co do zaoferowanych parametrów i uznał, że
należy ją wyjaśnić. W piśmie z dnia 30 maja 2009 r., Odwołujący sie potwierdził
oświadczenie zawarte w załączniku nr 2 do oferty, a dodatkowo na dowód możliwości
osiągnięcia wymaganych parametrów przez zaproponowany przedmiot zamówienia,
przedstawił oświadczenie producenta.
W opinii Izby, niedopuszczalne jest, wbrew twierdzeniom Przystępującego,
przyjmowanie za wiążące informacji zawartych w folderach, czy też na stronach
internetowych producenta urządzenia. Oferta jest bowiem oświadczeniem wykonawcy, a nie
podmiotów trzecich. To wola wykonawcy decyduje o przedmiocie oferty. Fakt, iż przedmiot
zamówienia nie został na dzień złożenia oferty wyprodukowany, nie pozbawia wykonawcy
możliwości złożenia oświadczenia co do jego cech. śaden przepis ustawy Pzp, nie wiąże
bowiem możliwości złożenia przedmiotowego oświadczenia z istnieniem (w sensie
fizycznym) przedmiotu zamówienia. Przyjęcie takiego założenia byłoby nieracjonalne,
oznaczałoby bowiem, że dla robót budowlanych złożenie takiego oświadczenia w ogóle nie
jest możliwie.
Przedstawione przez Zamawiającego na rozprawie pisma, mogłyby świadczyć co
najwyżej o złożeniu przez Odwołującego się nieprawdziwych informacji mających wpływ na
wynik prowadzonego postępowania, gdyby producent potwierdził, że nie wyprodukuje
urządzeń o parametrach zaoferowanych przez Odwołującego się. Tymczasem z
przedmiotowych pism wynika jedynie tyle, że podane przez Zamawiającego parametry, nie
będące tymi wymaganymi w SIWZ (a wynikającymi z folderów producenta), producent jest w
stanie zagwarantować. Z powyższego w żaden sposób nie można wywodzić, iż Odwołujący
się zaoferował właśnie takie parametry, o które pytał Zamawiający.
Dodatkowo wskazać należy, iż wykonawcy byli zobowiązani potwierdzić parametry
urządzenia jedynie poprzez złożenie oświadczenia, według wzoru stanowiącego załącznik nr
2 do SIWZ. Zatem, niezrozumiałe i nieuzasadnione jest twierdzenie Zamawiającego i
Przystępującego, że Odwołujący się nie dołączył oświadczenia, ani z materiałów producenta
nie wynika, że zaproponowany generator posiada cechy, o których mowa w pkt 1.11 tegoż
załącznika. Oczekiwanie jakichkolwiek dodatkowych oświadczeń i dokumentów pozostaje w
sprzeczności z powoływanymi postanowieniami SIWZ.
Wobec powyższego kwestionowanie spornego oświadczenia 9załącznik nr 2) na tym
etapie postępowania nie znalazło uzasadnienia. Natomiast, Zamawiający nie może
zapominać, że przysługuje mu uprawnienie do weryfikacji parametrów urządzenia na etapie
realizacji zamówienia.
Druga płaszczyzna sporu dotyczy dokumentów stwierdzających dopuszczenie
oferowanego przedmiotu zamówienia do stosowania w placówkach służby zdrowia na
terenie RP. W przedmiocie wpisu do rejestru wyrobów medycznych, Krajowa Izba
Odwoławcza stwierdza, że Zamawiający co prawda wezwał Odwołującego się do
przedstawienia przedmiotowego wpisu (pismo z dnia 28 maja 2009 r.), a w odpowiedzi
uzyskał, złożone w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów
odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania (na odpowiednich
formularzach), dotyczące systemu radiograficznego Performix, określonych typów
generatorów i lam rentgenowskich, jednakże prawidłowości uzupełnienia nie
zakwestionował. W informacji o odrzuceniu oferty Odwołującego się (pismo z dnia 2 czerwca
2009 r.) Zamawiający w uzasadnieniu faktycznym podjętej decyzji nie wskazuje braku w
zakresie wpisu do przedmiotowego rejestru. Oznacza to, iż uznał za wystarczające
przedstawione przez Odwołującego się zgłoszenia. Stanowisko powyższe znajduje również
odzwierciedlenie w rozstrzygnięciu protestu. Zatem, wszelkie wywody Przystępującego
dotyczące obowiązku rejestracji, jako warunku koniecznego do wprowadzenia do obrotu
produktu leczniczego, nie mogą być brane pod uwagę, z uwagi na treść przepisu art. 184
ust. 5 ustawy Pzp. Przystępujący nie może bowiem tworzyć nowej płaszczyzny sporu.
Przystępując do postępowania odwoławczego ograniczony jest czynnościami i
oświadczeniami strony do której przystąpił. Przystępujący się zdaje się zapominać, że
występuje na prawach uczestnika postępowania, a nie strony. W niniejszym stanie
faktycznym oznacza to, że Przystępujący uprawniony jest do popierania stanowiska
Zamawiającego w przedmiocie odrzucenia oferty Przystępującego, ale jedynie z powodu
okoliczności wskazanych przez Zamawiającego. Podobnie, Zamawiający nie może
rozszerzać podstawy odrzucenia oferty Odwołującego się na rozprawie.
Jeśli Przystępujący nie zgadzał się z oceną Zamawiającego w przedmiocie oceny
dokumentów zgłoszenia do rejestru, uznając, iż nie są one wystarczające w świetle
obowiązującego prawa, mógł skutecznie wskazane argumenty podnosić na drodze środków
ochrony prawnej wnoszonych samodzielnie. Na tym etapie postępowania jest to
niedopuszczalne.
W związku z powyższym pozostaje do rozstrzygnięcia kwestia „certyfikatu CE”.
Zarówno, Zamawiający, jak i Przystępujący stoją na stanowisku, iż brak podstaw do
twierdzenia, iż zaoferowane urządzenie, odbiegające od produktu certyfikowanego
(zmienione zostaną bowiem jego parametry techniczne) będzie objęte, dołączonym do pisma
z dnia 30 maja 2009 r., „certyfikatem CE” dotyczącym produktu certyfikowanego, a nie tego,
który dopiero zostanie zaprojektowany i wyprodukowany. Zauważyć jednakże należy, iż
argumentacja, zarówno Zamawiającego, jak i Przystępującego, wynika jedynie z
przekonania, że wszelkie zmiany w urządzeniu muszą podlegać kolejnej „certyfikacji”.
Jednakże, podjęcie decyzji o odrzuceniu oferty jedynie w oparciu subiektywne wrażenie jest
niedopuszczalne. Co więcej, stanowisko powyższe nie ma oparcia w przepisach prawa.
W tym miejscu, konieczne jest odwołanie się do przepisów prawa unijnego, a w
szczególności dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów
medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1). Znak CE umieszcza się na wyrobie
medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z
wymaganiami zasadniczymi. W zależności od klasy wyrobu, wytwórca ma do wyboru różne
ścieżki oceny zgodności. Są one określone w załącznikach II-VII przedmiotowej dyrektywy.
Wyroby klasy IIb, do których zalicza się przedmiot zamówienia (okoliczność bezsporna),
mogą być poddane procedurze określonej w załączniku nr II Pełny system zapewnienia
jakości, bądź w załączniku nr III Badanie typu. Procedury II-VI wymagają udziału jednostki
notyfikowanej w ocenie. Zaś, wyroby oceniane z udziałem jednostki notyfikowanej
oznaczane są znakiem CE w połączeniu z czterocyfrowym numerem tej jednostki. Z uwagi
na fakt, iż przedstawione przez Odwołującego się certyfikaty dotyczą oceny zgodności
przeprowadzonej w procedurze określonej w załączniku nr 2, szczegółowej analizie poddano
przepisy przedmiotowego załącznika. Jak wynika ze wskazanych przepisów, system
całkowitego zapewnienia jakości oznacza, że wytwórca zapewnia zastosowanie systemu
jakości zatwierdzonego dla projektowania, produkcji i kontroli końcowej produktu i objętego
audytem oraz nadzorem wspólnotowym. Wytwórca zatem wdraża system zapewnienia
jakości obejmujący projektowanie, produkcję i kontrolę wyrobów, realizujący wymagania
dyrektywy. Zaś, jednostka notyfikowana audituje system na zgodność z wymaganiami
dyrektywy i w przypadku pozytywnej oceny wydaje certyfikat zgodności określonej grupy
wyrobów z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG. Wskazanymi dokumentami dysponuje
Odwołujący się. Jednocześnie należy zauważyć, iż w ramach systemu oceny jakości
oceniane są m.in. procedury monitorowania i weryfikacji projektu produktów, a w
szczególności ogólny opis produktu, w tym wszelkie planowane warianty oraz jego
przewidziane zastosowanie (sekcja 3.2 lit. c dyrektywy). Wobec powyższego stwierdzić
należy, iż ocena systemu jakości produktu, dokonywana jest począwszy od fazy projektu,
przy uwzględnieniu zakładanych wariantów. Skoro, producent potwierdził, iż możliwe jest
dostarczenie stołu Phoenix, jak i statywu ściennego WS 99 w innym wariancie niż
podstawowy, nie może ostać się twierdzenie, iż ten zmodyfikowany produkt, nie będzie mógł
być oznaczony znakiem CE, w sytuacji, w której certyfikat wystawiony przez jednostkę
notyfikowaną, dotyczy wskazanego typu stołu i statywu ściennego.
Jeśliby nawet twierdzić, że wskazane produkty nie są wariantami, ale nowymi
produktami, to stosownie do sekcji 7.1 powoływanej dyrektywy, w odniesieniu do produktów
klasy IIb nie stosuje się sekcji 4, dotyczącej badania projektu produktu. Stosuje się jedynie, w
ramach audytu jednostki notyfikowanej, badanie jednej reprezentacyjnej próbki każdej grupy
rodzajowej wyrobów, pod względem zgodności z przepisami powoływanej dyrektywy.
Powyższe regulacje w sposób nie budzący wątpliwości potwierdzają, iż obawy
Zamawiającego są nieuzasadnione. Wdrożenie systemu jakości gwarantuje zgodność
produktu z wymaganiami zasadniczymi. Dotyczy to zarówno produktu podstawowego, jego
wariantów, jak i nowych produktów. Przedmiotowy system dotyczy zarówno fazy
projektowania, produkcji, jak i kontroli końcowej.
Krajowa Izba Odwoławcza stoi na stanowisku, iż certyfikat wydany przez SGS
Hungaria Kft. Systems and Services Certyfication, będący jednostką notyfikującą o nr 1979,
iż wdrożony system jakości jest zgodny z załącznikiem nr II przedmiotowej dyrektywy i
dotyczy m.in. stołu Phoenix i statywu ściennego WS 99, zarówno w ich wersji podstawowej,
jak i ich wariantów. Niniejsze zaświadczenie daje podstawę do wystawienia przez wytwórcę
deklaracji zgodności WE, a w konsekwencji oznaczenia wyrobu znakiem CE.
Jednocześnie stwierdzić należy, że przedmiotowy certyfikat, jak i pozostałe dwa
certyfikaty, dotyczą pozostałych elementów przedmiotu zamówienia zaoferowanych przez
Odwołującego się (w wersji podstawowej), stąd nie może budzić wątpliwości, iż są podstawą
posługiwania się przez wytwórcę znakiem CE.
Okoliczność podnoszona przez Przystępującego na rozprawie, iż Odwołujący się nie
przedstawił dokumentów, o których mowa w art. 12 powoływanej dyrektywy, nie ma
znaczenia dla niniejszej sprawy, bowiem nie może być brana przez Izbę pod uwagę, z
powodów, o których była mowa wyżej.
W tych okolicznościach, zarzut naruszenia przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 26
ust. 3 ustawy Pzp należy uznać za uzasadniony. Zarzut naruszenia przepisu art. 26 ust. 4
ustawy Pzp Izba pozostawiła bez rozpoznania, gdyż na podstawie przepisu art. 191 ust. 3
ustawy Pzp, Izba nie może orzekać co do zarzutów, które nie były zawarte w proteście. Zaś,
naruszenie przez Zamawiającego przepisu art. 82 ust. 3 ustawy Pzp, w opinii Izby, nie jest
możliwe, gdyż adresatem tego przepisu nie jest Zamawiający. Z tego powodu należy uznać,
że wskazany zarzut jest bezprzedmiotowy.
Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji, na podstawie przepisu art. 191 ust. 1 i
1a oraz ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie art.
191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp w zw. z § 4 ust. 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze zm.).
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2006 r. Nr 164, poz. 1163, z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień
Publicznych do Sądu Okręgowego w Zielonej Górze.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………