KIO 999/10
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Patrycja Kaczmarska
Powołane przepisy:
Dodatkowe informacje:
-
Sprawy przywołane w treści orzeczenia:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt KIO 999/10
WYROK
z dnia 9 czerwca 2010 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Paweł Trojan
Protokolant: Patrycja Kaczmarska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 czerwca 2010 r. w Warszawie odwołania
wniesionego przez wykonawcę Centrala Farmaceutyczna CEFARM S.A., ul. Jana
Kazimierza 16, 01-248 Warszawa w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego
prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego przez zamawiającego Szpital
Specjalistyczny im. Św. Wojciecha Adalberta SPZOZ, Al. Jana Pawła II 50, 80-462
Gdańsk, którego przedmiotem jest dostawa produktów farmaceutycznych zamieszczonych
w 31 pakietach,
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej, jak również nakazuje dokonanie powtórnie czynności
badania i oceny ofert w zakresie pakietu nr 2, w tym odrzucenia oferty wykonawcy
FARMACOL S.A. w zakresie ww. pakietu oraz nakazuje dokonanie powtórnie
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w tym zakresie,
2. kosztami postępowania obciąża Szpital Specjalistyczny im. Św. Wojciecha Adalberta
SPZOZ, Al. Jana Pawła II 50, 80-462 Gdańsk i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 15 000 zł 00
gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) z kwoty wpisu uiszczonego
przez Centralę Farmaceutyczną CEFARM S.A., ul. Jana Kazimierza 16, 01-248
Warszawa,
2) dokonać wpłaty kwoty 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero
groszy) przez Szpital Specjalistyczny im. Św. Wojciecha Adalberta SPZOZ,
Al. Jana Pawła II 50, 80-462 Gdańsk na rzecz Centrali Farmaceutycznej
CEFARM S.A., ul. Jana Kazimierza 16, 01-248 Warszawa, stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania.
3. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2007 r., Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Gdańsku.
Przewodniczący:
……………………
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Szpital Specjalistyczny im. Św. Wojciecha Adalberta SPZOZ, Al. Jana
Pawła II 50, 80-462 Gdańsk prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego
w trybie przetargu nieograniczonego pn. „Dostawa produktów farmaceutycznych
zamieszczonych w 31 pakietach". Przedmiotowe postępowanie odwoławcze dotyczy pakietu
nr 2.
Szacunkowa wartość zamówienia jest większa od kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
Przedmiotowe postępowanie zostało wszczęte przez Zamawiającego w dniu
25.02.2010 r. poprzez przekazanie do publikacji ogłoszenia o zamówieniu Urzędowi
Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich. Ogłoszenie zostało opublikowane
w suplemencie do Dz. U. UE z dnia 02.03.2010 r. pod nr 2010/S 42-061442.
W dniu 14.05.2010 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
najkorzystniejszej. Jako najkorzystniejsza dla pakietu nr 2 została uznana oferta złożona
przez wykonawcę FARMACOL S.A., ul. Rzepakowa 2, 40-541 Katowice.
W dniu 24.05.2010 r. Odwołujący wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
odwołanie dotyczące czynności dokonanej przez Zamawiającego polegającej na wyborze dla
pakietu nr 2 oferty wykonawcy FARMACOL S.A., ul. Rzepakowa 2, 40-541 Katowice.
Zdaniem Odwołującego Zamawiający swoim postępowaniem naruszył następujące
przepisy ustawy Pzp: art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 w związku z art. 2 pkt 5 ustawy
Pzp.
Odwołujący zażądał:
1) nakazania wykonania czynności odrzucenia oferty wykonawcy FARMACOL S.A.,
ul. Rzepakowa 2, 40-541 Katowice w zakresie pakietu nr 2, w związku z brakiem spełnienia
przez tę ofertę wymogów określonych w SIWZ,
2) nakazania powtórzenia czynności oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu
oraz badania, oceny i wyboru ofert w zakresie pakietu nr 2 prowadzonego postępowania.
W uzasadnieniu Odwołujący wskazał, że w dniu 14 maja 2010 r. Odwołujący powziął
informację o wyborze oferty najkorzystniejszej.
Odwołujący wskazał, że w ofercie, która została przez FARMACOL S.A. złożona do
przetargu, w zakresie pakietu nr 2, wykonawca zaoferował produkt inny niż określony
w SIWZ, a mianowicie Avonex 30 mcg (6 mln j.m.) 0,5 ml amp.-strz. Natomiast Zamawiający
w SIWZ w rubryce dotyczącej pakietu nr 2 jako przedmiot zamówienia wskazał „Interferon
Beta dla 8-ciu pacjentów na okres 12 miesięcy wg. standardów opisanych przez NFZ
w programie lekowym (Rebiff44 mcg roztwór do wstrzykiwań x 12 amp. - strzyk., dla 1
pacjenta - 13 op. na rok)." Ponadto ilość zamawiana, to zgodnie z SIWZ 1248 sztuk,
natomiast FARMACOL S.A. w ofercie wpisał ilość 414 sztuk, czyli ok. 1/3 wymaganej ilości.
W ocenie Odwołującego się przy wyborze oferty wykonawcy FARMACOL S.A.
Zamawiający dopuścił się naruszenia przepisów ustawy Pzp.
Jak wynika z art. 89 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść nie
odpowiada treści SIWZ, z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy PZP. Zastrzeżenie,
o którym mowa w tym artykule dotyczy innych omyłek polegających na niezgodności oferty
ze SIWZ, niepowodujących istotnych zmian w treści oferty. W zaistniałej sytuacji nie ulega
wątpliwości, iż nie mamy do czynienia z omyłką, gdyż SIWZ jasno i precyzyjnie formułuje
przedmiot zamówienia. Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na podstawie SIWZ, w której określa swoje potrzeby i wymagania. Dlatego też
niezgodność oferty z treścią SIWZ oznacza, iż wykonawca nie spełnia wymogów
zamawiającego, a jego oferta powinna zostać odrzucona.
Zdaniem Odwołującego przedmiot zamówienia zaoferowany przez FARMACOL S. A.
był sprzeczny z postanowieniami SIWZ, czyli oferta złożona przez tego uczestnika przetargu
była niezgodna z treścią SIWZ. Zamawiający zatem zobowiązany był odrzucić ofertę Spółki
FARMACOL S..A. w zakresie pakietu nr 2, czego jednakże nie uczynił, czym naruszył
przepis art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Na potwierdzenie powyższego stanowiska Odwołujący przywołał wyrok Zespołu
Arbitrów przy Urzędzie Zamówień Publicznych z dnia 10 października 2007 r. (sygn. akt
UZP/ZO/0-1202/07) zgodnie, z którym „brak jest podstaw do odrzucenia przez
zamawiającego oferty jako sprzecznej z treścią SIWZ na skutek powołania się na parametry,
których zamawiający nie określił i nie wymagał w SIWZ." Nie ulega wątpliwości, zdaniem
Odwołującego, że w zaistniałym stanie faktycznym precyzyjne określenie przedmiotu
zamówienia przez Zamawiającego miało miejsce, o czym świadczy fakt określenia
w specyfikacji wymagań odnośnie produktu, co należy jeszcze raz podkreślić, w sposób
następujący: „Interferon Beta dla 8-ciu pacjentów na okres 12 miesięcy wg. standardów
opisanych przez NFZ w programie lekowym (Rebiff 44 mcg roztwór dowstrzykiwań x 12
amp.-strzyk, dla 1 pacjenta - 13 op. na rok)". Ponadto w wyroku Zespołu Arbitrów przy UZP
z dnia 8 stycznia 2007 r., UZP/ZO/0-3042/06 stwierdzono, że: „zamawiający ma prawo
określić przedmiot zamówienia w sposób dostosowany do swoich potrzeb. Oznacza to, iż ma
prawo wymagać od wykonawców dostaw sprzętu o ustalonych przez siebie właściwościach
nawet w sytuacji, gdyby jego parametry można było osiągnąć za pomocą sprzętu o innych
właściwościach".
Na potwierdzenie swojej argumentacji Odwołujący przywołał również fragment
uzasadnienia wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 8 grudnia 2009 r. (sygn. akt
KIO/UZP 1567/09), w którym Izba stanęła na stanowisku, iż „oferta nieodpowiadająca treścią
SIWZ to taka, która jest sporządzona odmiennie, niż określają to postanowienia SIWZ.
Odmienność ta może przejawiać się w zakresie proponowanego przedmiotu zamówienia, jak
też w sposobie jego realizacji. Niezgodność treści oferty z treścią SIWZ zamówienia ma
miejsce w sytuacji, gdy zaoferowany przedmiot dostawy bądź też usługi, nie odpowiada
opisanemu w specyfikacji przedmiotowi zamówienia, co do zakresu, ilości, jakości,
warunków realizacji i innych elementów istotnych dla wykonania przedmiotu zamówienia
w stopniu zaspokajającym oczekiwania i interesy zamawiającego". Zdaniem Odwołującego
w zaistniałej sytuacji nie można domniemywać, że interes Zamawiającego został
zaspokojony, gdyż to właśnie Zamawiający był autorem specyfikacji i określił przedmiot
zamówienia w sposób nie budzący wątpliwości, natomiast produkt zaoferowany przez
wykonawcę FARMACOL S.A. istotnie odbiega od wymagań ustanowionych w SIWZ.
W ocenie Odwołujacego Zamawiający dokonał wyboru produktu oferowanego przez
FARMACOL S.A. niezgodnie z interesem pacjenta, co potwierdza opinia przedstawiona
przez specjalistę neurologa prof. dr hab. n. med. Zbigniewa S. z Katedry i Kliniki Neurologii
Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. W opinii tej czytamy: „Skuteczność kliniczna i
bezpieczeństwo terapii stwardnienia rozsianego (MS) prowadzonej przy pomocy interferonu
beta-1a (Rebif) w porównaniu z interferonem beta-1a podawanym domięśniowo Avonex,
oceniano w badaniu EVIDENCE. Faza pierwsza badania, trwająca 48 tygodni, została
przeprowadzona z zastosowaniem losowego przydziału do grupy i podwójnego zaślepienia.
Po zakończeniu tego okresu (faza w układzie naprzemiennym) pacjenci mieli możliwość
przejścia z grupy INF 30 ug s.c. do INF 44 ug i.m. W fazie drugiej badania,
w grupie pacjentów którzy zdecydowali się na zamianę terapii z Avonex na Rebif
stwierdzono 50% redukcję rzutów (P<0,001) wraz z jednoczesną istotną redukcją
aktywności choroby w MRI. Badanie EVIDENCE wykazało, że leczenie MS przy pomocy
IFN-pla stosowanego s.c. w dawce 44 ug 3/tydz. (Rebif), wiąże się z istotnym
zmniejszeniem aktywności choroby w ocenie klinicznej i w badaniach obrazowych po 1-2
latach leczenia w porównaniu z IFN-pla podawanym i.m. w dawce 30 ug 1x/tydz. (Avonex).
Faza badania w układzie naprzemiennym wykazała, że chorzy, u których leczenie
preparatem Avonex zamieniono na leczenie preparatem Rebif, odnieśli dodatkowe korzyści,
w postaci istotnego zmniejszenia aktywności choroby, co znalazło odbicie w 50% redukcji
ilości rzutów, jak i zmniejszeniu ilości zmian aktywnych w MRI bez istotnego wzrostu
występowania zdarzeń niepożądanych. Brak w literaturze medycznej danych na temat
skutków klinicznych zamiany terapii zIFN-1a stosowanego podskórnie (s.c.) w dawce 44 ug
3/tydz. (Rebif) na IFN-1a podawanym domięśniowo (i.m.) w dawce 30 ug 1x/tydz. (Avonex).
W świetle przedstawionych poniżej dowodów działanie takie należałoby uznać za sprzeczne
z dobrem pacjenta." (Opinia prof. dr hab. n. med. Zbigniewa Stelmasiaka z Katedry i Kliniki
Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie).
Zdaniem Odwołującego nie ulega wątpliwości, że wykonawca FARMACOL S.A.
złożył ofertę niezgodną ze SIWZ. Co więcej przedmiotem jego oferty był produkt o innych
właściwościach niezgodnych z wymaganiami Zamawiającego. Pomimo to Zamawiający
dokonał wyboru produktu po pierwsze niezgodnego z SIWZ, a ponadto w sprzeczności
z interesem pacjentów, których dobro powinno być dla Zamawiającego najwyższym celem.
Przedstawiona przez prof. dr hab. n. med. Zbigniewa S. z Katedry i Kliniki Neurologii
Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, niewątpliwie autorytetu w dziedzinie neurologii, nie
pozostawia w tej kwestii żadnych wątpliwości. Powyższe, w ocenie Odwołującego, prowadzi
do konstatacji, że w uwarunkowaniach przedmiotowej sprawy Zamawiający nie wybrał w
sposób prawidłowy oferty najkorzystniejszej na podstawie kryteriów oceny ofert określonych
w specyfikacji istotnych warunków zamówienia (art. 91 ust. 1 ustawy Pzp). Gdyby bowiem
nie doszło do wadliwego wyboru oferty, wówczas zgodnie z zasadami transparentności
zamówień publicznych, wyłoniony zostałby wykonawca składający ofertę zgodnie z
wymogami określonymi przez Zamawiającego. Najkorzystniejszą ofertą jest bowiem oferta,
która - zgodnie z treścią art. 2 pkt. 5 ustawy Pzp - przedstawia najkorzystniejszy bilans ceny
i innych kryteriów odnoszących się do przedmiotu zamówienia publicznego, albo oferta z
najniższą ceną, a w przypadku zamówień publicznych w zakresie działalności twórczej lub
naukowej, których przedmiotu nie można z góry opisać w sposób jednoznaczny i
wyczerpujący - oferta, która przedstawia najkorzystniejszy bilans ceny i innych kryteriów
odnoszących się do przedmiotu zamówienia publicznego. Najkorzystniejsze oferta musi być
jednak zgodna z warunkami określonymi
w SIWZ. Nie sposób przecież wybrać jako najkorzystniejszy produktu nie posiadającego
właściwości określonych w specyfikacji, co w niniejszej sytuacji miało miejsce.
Odwołujący się uzasadnił swój interes we wniesieniu odwołania w rozumieniu
art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, gdyż w przypadku uwzględnienia stawianych w ramach
niniejszego odwołania zarzutów skutkujących nakazaniem wykonania czynności odrzucenia
oferty wykonawcy FARMACOL S.A. i powtórzeniem czynności oceny spełniania warunków
udziału w postępowaniu oraz badania i oceny ofert, Odwołujący uzyska możliwość
uzyskania zamówienia (albowiem oferta Odwołującego zostanie zakwalifikowana jako
najkorzystniejsza pod względem ceny). Ponadto Odwołujący wskazał, że może ponieść
szkodę w wyniku wskazanego w niniejszym odwołaniu naruszenia przez Zamawiającego
przepisów ustawy Pzp, albowiem nie udzielenie przedmiotowego zamówienia (będącego
konsekwencją naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp) spowoduje utratę
przez Odwołującego się spodziewanych korzyści, jakie mógłby uzyskać w przypadku
wygrania przetargu.
Zamawiający w toku rozprawy wskazał, iż całą argumentację przedstawioną w piśmie
z dnia 26.05.2010 r. (zgłoszenie przystąpienia do odwołania po stronie Zamawiającego przez
wykonawcę FARMCOL S.A.) uznaje za własną wraz z przywołanymi w powyższym piśmie
dowodami z dokumentów. Tym samym Izba, aprobując wniosek Zamawiającego złożony w
toku rozprawy, zalicza w poczet stanu faktycznego argumentację wyrażoną
w piśmie z dnia 26.05.2010 r. jako argumentację Zamawiającego ze stosownymi
modyfikacjami, w szczególności z pominięciem części dotyczącej wykazania interesu
prawnego zgłaszającego przystąpienie do postępowania wszczętego wskutek wniesienia
odwołania.
W powyższym piśmie został na wstępie zawarty wniosek dotyczący oddalenia odwołania
w całości, utrzymania w mocy rozstrzygnięcia postępowania w zakresie wyboru jako
najkorzystniejszej dla pakietu nr 2 oferty wykonawcy FARMACOL S.A. i rozstrzygnięcia o
kosztach postępowania stosownie do treści art. 186 ust. 6 ustawy Pzp.
W uzasadnieniu zostało wskazane, iż nie jest prawdą, że wykonawca FARMACOL S.A
w swojej ofercie w zakresie pakietu nr 2 zaoferował produkt inny niż określony w SIWZ, gdyż
w SIWZ w opisie pakietu nr 2 zostało wskazane jednoznacznie, iż Zamawiający oczekuje
zaoferowania leku „preparat Interferon Beta dla 8 pacjentów na okres 12 miesięcy wg.
standardów opisanych przez NFZ w programie lekowym …” a dopiero w dalszej części
przykładowo wskazał w nawiasie …(Rebiff 44 mcg roztwór do wstrzykiwań x 12 amp.-strzyk.
dla 1 pacjenta – 13 opakowań na rok). Zdaniem Zamawiającego przyjęcie interpretacji
zapisów SIWZ w zakresie pakietu nr 2, wg której Zamawiający korzystając z nazwy
handlowej konkretnego leku wskazywałby właśnie ten lek jako wymagany, stałoby w jawnym
konflikcie z zasadą uczciwej konkurencji i równego traktowania stron wyrażonej w art. 7
ust. 1 ustawy Pzp i mogłoby stanowić podstawę do wniesienia środków ochrony prawnej.
Tym samym w ocenie Zamawiającego wykonawca FARMACOL S.A. proponując w swojej
ofercie lek Avonex 30 mcg (6 mln. j.m.) 0,5 ml amp. – strzyk. w ilości 416 sztuk
zaproponował wymagany lek w ilości odpowiadającej standardom opisanym przez NFZ dla
12-to miesięcznej terapii lekiem Interferon Beta dla 8-miu pacjentów, biorąc pod uwagę inną
częstotliwość podań niż dla leku Rebiff 44 mcg. Tym samym nie doszło, zdaniem
Zamawiającego, do naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, a wybrana dla pakietu nr 2
oferta wykonawcy FARMACOL S.A. została zbadana, zweryfikowana, oceniona i wybrana
zgodnie z zapisami SIWZ i ustawy Pzp.
Biorąc pod uwagę powyższe, zdaniem Zamawiającego nieprawdą jest, aby doszło do
naruszenia art. 91 ust. 1 w związku z art. 2 pkt 5 ustawy Pzp poprzez wybór oferty
wykonawcy FARMACOL S.A., gdyż oferta tego wykonawcy w pełni spełnia wymogi stawiane
w SIWZ (a uszczegółowione w odpowiedziach na pytania z dn.15.03.2010), gdzie
Zamawiający dopuszcza wycenę leku zarejestrowanego w Polsce pod tą samą nazwą
międzynarodową a także leku równoważnego pod względem składu chemicznego (co jest
bezsporne, biorąc pod uwagę cytowaną przez Odwołującego opinię specjalisty, a także
występowanie obu zaproponowanych postaci Interferonów Beta 1-A w tym samym
Terapeutycznym Programie Zdrowotnym refundowanym przez NFZ, posiadających
to samo wskazanie terapeutyczne i podlegających takiej samej refundacji przez NFZ). Tak
więc po spełnieniu warunków SIWZ, jedynym kryterium oceny była cena. Tym samym
Zamawiający wybierając ofertę FARMACOL S.A. wybrał ofertę najkorzystniejszą.
Mając na względzie powyższe, Zamawiający odnosząc się do argumentów
podnoszonych przez Odwołującego w zakresie „wyboru produktu (...) niezgodnie
z interesem pacjenta", pomimo iż nie były one kryterium oceny spełniania warunków wg
SIWZ zwrócił uwagę na fakt, iż istnieją ogólnie dostępne wyniki badań potwierdzających
skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku „Avonex 30 mcg (6 min j.m.) 0,5ml amp.-
strz." w leczeniu stwardnienia rozsianego - nawet w przedstawionej opinii
prof. dr hab. n. med. Zbigniewa Stelmasiaka jest o tym mowa. Avonex 30 mcg (6 min j.m.)
0,5 ml amp.-strz. posiada wieloletnie badania oraz obserwacje potwierdzające swoją
skuteczność w terapii SM. Na dowód powyższego Zamawiający przedstawił dowody
w postaci wyników badań dotyczących skuteczności i tolerancji poszczególnych interferonów
wraz z krótkim wyjaśnieniem: Skuteczność i tolerancja interferonu beta -1a podawanego
domięśniowo w porównaniu z interferonem beta -1a podawanym podskórnie w
nawracającym stwardnieniu rozsianym - wyniki badania PROOF (dowód nr 1), gdzie zostało
wskazane, że w badaniu tym nie wykazano w okresie prospektywnej części badania
istotnych statystycznie różnic pomiędzy ocenianymi grupami. Oceniane grupy różniły się pod
względem częstości występowania NAb; w grupie przyjmującej interferon beta- 1a
w dawce 44 mcg podawanej 3 razy w tygodniu NAb były obecne u 19 % pacjentów, zaś
w grupie leczonej interferonem beta-1a w dawce 30 mcg podawanej raz w tygodniu
obecności NAb nie wykryto u żadnego chorego. U pacjentów NAb+ w porównaniu
z pacjentami NAb-, częściej stwierdzono pogłębienie niesprawności (40% w porównaniu
z 27,8%, p= nieistotne statystycznie), nowe lub powiększające się ogniska uszkodzenia
w obrazach T2 -zależnych na koniec leczenia (63% w porównaniu z 40,7%, p= 0,003) oraz
ogniska uszkodzenia Gd+ po 12-24 miesiącach leczenia (36,4% w porównaniu z 15%,
p=0,001). Tolerancja leczenia była podobna w przypadku obu preparatów interferon beta -
1a, ale reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały u mniejszego odsetka leczonych
interferonem beta -1a i.m. podawanym raz w tygodniu.
Badanie to w ocenie Zamawiającego pokazuje, że spośród 3 interferonów (interferon
beta -1b 8MIU s.c, interferon beta-1a 30 mcg. i.m. oraz interferon beta-1a 22 mcg. s.c.) to
interferon beta -1a i.m. Avonex wykazuje najmniejsze ryzyko występowania przeciwciał
neutralizujących. Obecność przeciwciał neutralizujących w 18 miesiącu leczenia wynosiła:
Interferon beta-1b 8 MIU s.c. - 31,6%
Interferon beta -1a 22mcg. s.c. - 18,7%
Interferon beta -1a Avonex 30 mcg. i.m. - 4%
Tym samym w ocenie Zamawiającego różnice pomiędzy preparatami interferonowymi
dotyczące ryzyka wystąpienia przeciwciał neutralizujących powinny być brane pod uwagę
podczas podejmowania decyzji dotyczącej wyboru preparatu interferonowego dla pacjentów
z SM, ponieważ przeciwciała neutralizujące mogą zmniejszyć zarówno biodostępność, jak i
skuteczność kliniczną interferonów beta.
Zamawiający wskazał, że w ramach zestawienia ze sobą wszystkich powołanych
wyżej wyników badań oraz wyników badań zawartych w opinii prof. dr hab. n. med.
Zbigniewa Stasiaka, nie może on podzielić stanowiska wedle którego „Brak w literaturze
medycznej danych na temat skutków klinicznych zmiany terapii z INF-beta1a stosowanego
s.c. w dawce 44 pg 3/tydz. na INF-beta1a podawanym i.m. w dawce 30 pg 1x/tydz. (...)
działanie takie należałoby uznać za sprzeczne z dobrem pacjenta". W ocenie
Zamawiającego brak jest danych na temat skutków klinicznych zmiany interferonu beta-1a
s.c. 44 mcg. na interferon beta -1a i.m. 30 mcg., co nie pozwala sformułować wniosków
dotyczących takiej zamiany.
Ponadto w ocenie Zamawiającego istnieje również szeroko stosowana w lecznictwie
szpitalnym (na terenie RP jak i w świecie) praktyka leczenia stwardnienia rozsianego przy
pomocy Interferonu Beta - 1A pod postacią „Avonex 30 mcg (6 min j.m.) 0,5ml amp.-strz." -
wg danych producenta jest najczęściej stosowaną terapią SM na świecie, obecnie - ok. 130
000 pacjentów korzysta z tej terapii.
Zdaniem Zamawiającego argumentacja użyta przez Odwołującego, co do wyboru
oferty rzekomo niezgodnej z SIWZ oraz rzekomo niezgodnej z interesem pacjenta, nie
znajduje tutaj uzasadnienia, a wręcz przeciwnie - można z całą stanowczością wykazać, że
Zamawiający (posługując się swoją wiedzą i doświadczeniem) jasno określił wymogi
stawiane lekom z grupy Interferon Beta 1-A (ma to być ilość zapewniająca 12-to miesięczną
terapię 8-miu pacjentów), poprawnie dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej wg zapisów
SIWZ, swoim wyborem nie naruszył zapisów ustawy Pzp, a także (pomimo iż nie było to
przedmiotem oceny ofert) działał w interesie ogólnie pojmowanego pacjenta, gdyż wybrał
ofertę pozwalającą leczyć za przeznaczoną pulę środków docelowo większą ilość pacjentów.
Tym samym w ocenie Zamawiającego nie ma również wątpliwości, że oferta złożona
przez wykonawcę FARMACOL S.A. jest zgodna ze SIWZ, zatem nie podlega odrzuceniu,
a zarzuty podnoszone przez Odwołującego się są bezzasadne. Dodatkowym argumentem
w ocenie Zamawiającego jest fakt, iż wybór oferty Odwołującego może doprowadzić do
wydatkowania środków publicznych w sposób nieracjonalny. Będzie to naruszenie art. 35
ust. 3 ustawy z 30 czerwca 2005 r. o finansach publicznych (Dz. U. 2005 nr 249 poz. 2104 z
póżn. zm.), który nakazuje by wydatki te dokonywane były w sposób celowy, oszczędny
wraz z uzyskaniem najlepszych efektów z danych nakładów.
Izba ustaliła, że podstawą wniesienia odwołania była czynność Zamawiającego
polegająca na wyborze w zakresie pakietu nr 2 oferty wykonawcy FARMACOL S.A.
z siedzibą w Katowicach przy ul. Rzepakowej 2.
Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej, po przeprowadzeniu rozprawy
w przedmiotowej sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, w tym po
zapoznaniu się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
w tym w szczególności treścią SIWZ, odpowiedziami Zamawiającego na pytania
wykonawców udzielonymi na etapie postępowania, ofertą wykonawcy FARMACOL
S.A., jak również po zapoznaniu się z odwołaniem, po wysłuchaniu oświadczeń, jak też
stanowisk stron złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustalił i zważył, co
następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, że wobec wszczęcia postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, którego dotyczy rozpoznawane przez Izbę odwołanie,
po dniu 29 stycznia 2010 r., tj. po dniu wejścia w życie przepisów ustawy z dnia 2 grudnia
2009 r. o zmianie ustawy - Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw
(Dz. U. Nr 223, poz. 1778), do rozpoznawania niniejszej sprawy odwoławczej mają
zastosowanie przepisy ustawy Pzp w brzmieniu nadanym ww. ustawą nowelizującą.
W drugiej kolejności Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek,
o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Jednocześnie Izba stwierdziła, że wypełniono materialnoprawną przesłankę interesu
w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp. Zdaniem Izby
w przypadku uwzględnienia odwołania i nakazania Zamawiającemu unieważnienie czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej oraz nakazania powtórnego badania, oceny ofert, jak
również nakazania odrzucenia oferty wykonawcy FARMACOL S.A. i dokonania powtórnego
wyboru oferty najkorzystniejszej Odwołujący ma szansę na uzyskanie przedmiotowego
zamówienia w zakresie pakietu nr 2.
Izba postanowiła nie dopuścić do udziału w postępowaniu odwoławczym
zgłaszającego przystąpienia do postępowania odwoławczego w charakterze uczestnika
postępowania. Izba ustaliła, iż w dniu 21.05.2010 r. Zamawiający poinformował wykonawców
o wniesieniu odwołania i wezwał ich do wzięcia udziału w postępowaniu wszczętym wskutek
wniesienia odwołania. W dniu 31.05.2010 r. wykonawca FARMACOL S.A., ul. Rzepakowa 2,
40-541 Katowice wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej pismo zawierające
przystąpienie do postępowania wszczętego wskutek wniesienia odwołania. Zgodnie z art.
185 ust. 3 ustawy Pzp wykonawca może zgłosić przystąpienie do postępowania
odwoławczego w terminie 3 dni od dnia otrzymania kopii odwołania. Tym samym Izba
ustaliła, iż zgłoszenia przystąpienia nastąpiło z uchybieniem ustawowego terminu. Wobec
powyższego Izba postanowiła nie dopuścić wykonawcy FARMACOL S.A. jako uczestnika
przedmiotowego postępowania odwoławczego.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania
o zamówienie publiczne, nadesłanej przez Zamawiającego do akt sprawy w kopii
potwierdzonej za zgodność z oryginałem, w tym w szczególności z treści oferty złożonej
w postępowaniu przez wykonawcę FARMACOL S.A., treści SIWZ wraz z załącznikami oraz
ze stanowisk stron złożonych ustnie do protokołu w trakcie rozprawy.
Izba uznała argumentację zawartą w piśmie z dnia 26.05.2010 r. zawierającym
przystąpienie do postępowania wszczętego na skutek wniesienia odwołania przez
wykonawcę FARMACOL S.A. za argumentację Zamawiającego ze względu na fakt,
iż Zamawiający w toku rozprawy złożył wniosek w tym zakresie, tj. wniósł o uznanie zawartej
w powyższym piśmie argumentacji za własną wraz z przywołanymi w powyższym piśmie
dowodami z dokumentów. W odniesieniu do formalnego wniosku Odwołującego złożonego
w toku rozprawy dotyczącego nieuwzględnienia ww. dowodów, ze względu na brak
tłumaczenia na język polski Izba stwierdziła, iż załączony do pisma z dnia 26.05.2010 r.
artykuł został dołączony wraz z tłumaczeniem i tym samym dopuściła dowód nr 1 (załącznik
do pisma wykonawcy FARMACOL S.A. z dnia 26.05.2010 r.).
W odniesieniu do stanu faktycznego będącego przedmiotem niniejszego
rozstrzygnięcia Izba jako zasadniczy dowód uznała dokumentację przedmiotowego
postępowania w postaci SIWZ wraz z załącznikami, oferty wykonawcy FARMACOL S.A. oraz
wyjaśnień i oświadczeń stron złożonych na rozprawie.
Izba postanowiła dopuścić na podstawie art. 190 ust. 2 ustawy Pzp, niewskazany przez
Strony, dowód z dokumentu w postaci sporządzonego przez European Mediciones Agency
(Europejską Agencję Leków) Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR) dla preparatu AVONEX o sygn. EMEA/H/C/102 oraz dla preparatu REBIF o sygn.
EMEA/H/C/136 (źródło: www.ema.europa.eu). Ponadto Izba postanowiła dopuścić na
podstawie art. 190 ust. 2 ustawy Pzp aneks nr 1 – charakterystyka produktu leczniczego dla
preparatu REBIF oraz AVONEX (źródło: www.ema.europa.eu) oraz dowód w postaci
wydawnictwa „Indeks leków medycyny praktycznej 2004” (wyd. Medycyna Praktyczna,
Kraków 2004, wyd. IV, ISBN 83-89015-70-6).
Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz zakres zarzutów
podniesionych w odwołaniu skład orzekający Izby stwierdził, że odwołanie zasługuje na
uwzględnienie.
W odniesieniu do zarzutu dotyczącego naruszenia przez Zamawiającego
art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1 w związku z art. 2 pkt 5 ustawy Pzp Izba uznała, iż
zasługuje on na uwzględnienie.
Skład orzekający Izby dokonał następujących ustaleń odnośnie ww. zarzutu.
Po pierwsze Izba ustaliła, iż Zamawiający w dziale I SIWZ zatytułowanym „Opis
przedmiotu zamówienia” wskazał, że: przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów
farmaceutycznych zamieszczonych w formularzach cenowych – zał. Nr 1 – 4 (pakiety 1-31)
do niniejszej SIWZ do Apteki Szpitala Specjalistycznego Św. Wojciecha SPZOZ w Gdańsku,
Al. Jana Pawła II 50. Izba ustaliła także, iż Zamawiający w załączniku nr 1 do SIWZ
(formularz cenowy do SIWZ) w zakresie pakietu nr 2 wskazał preparat Interferon Beta dla 8
pacjentów na okres 12 miesięcy wg. standardów opisanych przez NFZ w programie lekowym
/Rebiff 44 mcg roztwór do wstrzykiwań x 12 amp.-strzyk. dla 1 pacjenta – 13 opakowań na
rok/. Tym samym opis przedmiotu zamówienia dla pakietu nr 2 obejmuje nie tylko preparat
o ustalonym składzie chemicznym, przeznaczeniu, ale również w tym zakresie za istotne
informacje należy uznać jego dawkę, formę i postać, wyposażenie, ilość oraz ustalone
w oparciu o dane producenta preparatu Rebif przewidywaną częstotliwość dawkowania,
sposób aplikacji preparatu oraz aktywność biologiczną produktu leczniczego (12 mln.
jednostek międzynarodowych dla 44 miligramów). Wszystkie te parametry stanowią element
opisu przedmiotu zamówienia, w tym nie mniej istotne niż skład i przeznaczenie preparatu
uznać należy jego dawkę, aktywność biologiczną oraz ilość dawek.
Po drugie Izba w odniesieniu do powyższego zarzutu ustaliła, iż z analizy
postanowień SIWZ, w tym w szczególności opisu przedmiotu zamówienia wynika, że nie
została wskazana możliwość oferowania produktów równoważnych do wskazanych przez
Zamawiającego. Analiza treści załącznika nr 1 do SIWZ (formularz cenowy do SIWZ)
wskazuje, iż wykonawcy byli uprawnieni w trakcie przygotowywania oferty do wypełnienia
jedynie rubryk nr 4,5,6,7 i 8, tj. dotyczących ceny jednostkowej netto, wartości netto ilości
zamawianej, podatku VAT, wartości brutto ilości zamawianej oraz nazwy producenta.
Tym samym treści SIWZ i załącznika nr 1 do SIWZ wskazuje, iż rubryka nr 2 (nazwa leku,
dawka, postać) została przez Zamawiającego narzucona bez możliwości jej zmiany.
Sporządzenie oferty następowało poprzez wypełnienie formularza cenowego i wypełnienie
jego rubryk 4,5,6,7 i 8 bez możliwości zmiany zapisów w rubrykach nr 2 (nazwa leku, dawka,
postać) oraz nr 3 (ilość zamawiana). Tym samym, zdaniem Izby, zmiana przez wykonawcę
FARMACOL S.A. zapisów w rubrykach nr 2 i 3 była działaniem nieuprawnionym
i spowodowała niezgodność treści oferty z treścią SIWZ.
Jak wynika z dokumentacji postępowania wskazanie w zakresie pakietu nr 2
preparatu Rebif 44 mcg roztwór do wstrzykiwań x 12 amp.- strzyk. dla 1 pacjenta – 13
opakowań na rok nie było kwestionowane przez wykonawców w ramach środków ochrony
prawnej, jak również nie było źródłem zapytań na etapie postępowania.
Zamawiający nie wykazał, iż wskazanie w ramach pakietu nr 2 preparatu Rebif 44
mcg roztwór do wstrzykiwań x 12 amp.- strzyk. miało charakter niezamierzony
i przypadkowy. Zdaniem Izby wprost przeciwnie, zarówno z treści SIWZ oraz z wyjaśnień
Stron złożonych w toku rozprawy wynika, iż prawdopodobne jest, iż działanie to miało
charakter zamierzony – wynikający z szeregu okoliczności faktycznych.
Na konieczność zaoferowania preparatu dla pakietu nr 2 identycznego jak wskazany,
w identycznej dawce, ilości oraz formie i z identycznym wyposażeniem, a tym samym na
celowość działania Zamawiającego w zakresie żądania w treści SIWZ zaoferowania
preparatu Rebif 44 mcg do kontynuacji terapii dla 8 pacjentów wskazuje, zdaniem Izby,
szereg ważkich argumentów.
W pierwszej kolejności należy wskazać, iż Zamawiający w toku rozprawy przyznał,
iż nabywany w ramach pakietu nr 2 preparat jest przeznaczony do kontynuacji terapii, która
była realizowana przy użyciu identycznego preparatu jak wskazany w załączniku nr 1 do
SIWZ dla pakietu nr 2, tj. Interferon Beta dla 8 pacjentów na okres 12 miesięcy
wg. standardów opisanych przez NFZ w programie lekowym (Rebiff 44 mcg roztwór
do wstrzykiwań x 12 amp.- strzyk. dla 1 pacjenta – 13 opakowań na rok). Z treści
przywołanej przez Odwołującego opinii prof. dr hab. Zbigniewa Selmasiaka – wynika,
iż zmiana terapii z IFN-βa stosowanego podskórnie (s.c.) w dawce 44 µg 3/tydzień (Rebif) na
IFN-βa podawanym domięśniowo (i.m.) w dawce 30 µg 1/tydzień (Avonex) może nieść za
sobą zmniejszenie skuteczności terapii. Wobec powyższego, nawet przy założeniu
tożsamości chemicznej obu preparatów, powyższe może być uzależnione przede wszystkim
od wielkości jednorazowej dawki i częstotliwości dawkowania. Tym samym w przypadku
terapii prowadzonej przy użyciu konkretnego preparatu, w konkretnej dawce, sposobie
iniekcji oraz częstotliwości dawkowania jej kontynuacja przy użyciu tego samego preparatu
wydaje się uzasadniona klinicznie, co potwierdzają przywołane przez Odwołującego dowody
z dokumentów w postaci opinii. Powyższe ustalenia faktyczne, zdaniem Izby, oznaczają, że
ze względu na nabywanie Interferonu beta 1a w ramach kontynuacji terapii pacjentów ze
stwardnieniem rozsianym wskazanie konkretnego preparatu było działaniem dopuszczalnym
- uzasadnionym względami medycznymi, które w tym wypadku Izba uznała za priorytetowe.
Po drugie powszechna wiedza wskazuje, iż kontynuacja terapii przy użyciu
sprawdzonego preparatu powoduje uniknięcie niespodziewanych powikłań, interakcji
z innymi lekami oraz niepożądanych działań ubocznych. Jak wynika z treści Europejskiego
Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) oraz treści kart charakterystyk produktu
leczniczego dla preparatów Rebif i Avonex preparaty te wywołują nieco odmienne działania
niepożądane.
Po trzecie jak wynika z kart charakterystyk produktów leczniczych oba preparaty
różnią się pomiędzy sobą również sposobem iniekcji. Dla preparatu Rebif zaleca się iniekcje
podskórne, zaś dla preparatu Avonex zaleca się iniekcje domięśniowe. Biorąc pod uwagę
fakt, iż nie jest wykluczone dokonywanie przez poszczególnych pacjentów samodzielnych
iniekcji, zmiana sposobu ich dokonywania byłaby działaniem niepożądanym lub w znacznym
stopniu utrudniającym aplikację preparatu.
Po czwarte, jak wynika z Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR) o sygn. EMEA/H/C/136 skuteczność terapii preparatem Rebif jest uzależniona od
dawki tego samego preparatu, i ograniczenie nawrotów choroby w porównaniu do placebo
ulega ograniczeniu w okresie 4 lat stosowania preparatu o 22% (Rebif 22 mikrogramy) i 29%
(Rebif 44 mikrogramy). Zgodnie z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) za aktywność
biologiczną produktu leczniczego ustawodawca uznaje siłę działania jego substancji czynnej
lub substancji czynnych wyrażona w jednostkach międzynarodowych (w skrócie j.m.) lub
biologicznych. Preparat Rebif w dawce 0,044 mg odznacza się wartością 12 mln. j.m., zaś
preparat Avonex w dawce 0,03 mg odznacza się wartością 6 mln. j.m. (źródło: Indeks leków
medycyny praktycznej 2004, wyd. Medycyna Praktyczna, Kraków 2004, wyd. IV ISBN 83-
89015-70-6). Z powyższego zestawienia wynika, iż przy kontynuacji terapii Interferonem beta
1a w następnych latach wskazane jest dla preparatu Rebif stosowanie dawki 44 mikrogramy,
czyli preparatu o większej aktywności biologicznej wyrażonej w jednostkach
międzynarodowych (j.m.). Oznacza to, iż przy zastosowaniu długoterminowej terapii
Interferonem beta 1a w postaci preparatu Rebif zaleca się, ze względu na jego wyższą
skuteczność, stosowanie dawki wskazanej przez Zamawiającego w SIWZ, tj. 44 mikrogramy
(0,044 mg).
Po piąte jak wynika z kart charakterystyki produktu leczniczego dla preparatu Rebif
i Avonex określony sposób podawania preparatu i dawkowanie winno być prowadzone pod
nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Tym samym
samodzielna zmiana preparatu, dawki, częstotliwości dawkowania oraz sposobu iniekcji
przez wykonawcę FARMACOL S.A., nawet przy założeniu jej zgodności z zaleceniami
producenta leku, jest działaniem nieuprawnionym. Na powyższe znaczący wpływ ma fakt, iż
nabywanie preparatu interferon beta-1a jest dokonywane przez Zamawiającego w ramach
kontynuacji terapii, co winno przemawiać za zastosowaniem dotychczasowego
medykamentu.
Po szóste w przypadku dopuszczalności zaoferowania preparatów równoważnych do
wskazanych w SIWZ Zamawiający winien określić dla każdego preparatu z osobna zasady
uznania innego preparatu za równoważny. Tylko w takim przypadku poszczególni
wykonawcy oferujący produkty równoważne byliby w stanie wykazać równoważność
oferowanych produktów, tym samym wypełnić obowiązek wynikający z art. 30 ust 5 ustawy
Pzp. Zamawiający nie określił w dokumentacji przetargowej zakresu równoważności
i warunków uznania innych produktów za spełniające wymagania określone w SIWZ. Zakres
równoważności nie został przez Zamawiającego dla pakietu nr 2 określony także w ramach
modyfikacji SIWZ, tak jak to zostało dokonane w sposób szczegółowy dla pakietu nr 1
w zakresie postaci leku i sposobu jego aplikacji w piśmie z dnia 17.03.2010 r. Tym samym,
zdaniem Izby, przy uwzględnieniu ustalonych przez Izbę okoliczności faktycznych
związanych z nabywanym w ramach pakietu nr 2 preparatem uznać należy, iż dla tego
pakietu Zamawiający nie dopuścił innego preparatu niż wskazany w załączniku nr 1
do SIWZ.
Izba pragnie wskazać, iż z powyższych ustaleń wysunąć można ogólny wniosek, że
w przypadku nabywania produktów farmaceutycznych w ramach kontynuacji terapii dla
określonej grupy pacjentów zasadnym jest stosowanie u pacjentów sprawdzonych
preparatów i jeżeli Zamawiający w treści SIWZ wskazał konkretny preparat, w konkretnej
dawce, ilości, postaci oraz sposobie aplikacji to jego samoistną zmianę przez wykonawcę
i zaoferowanie według uznania tego ostatniego innego preparatu, w zmienionej dawce, ilości
oraz postaci należy uznać za sprzeczną z postanowieniami SIWZ. Brak jest, zdaniem Izby,
podstaw do uznania, że wykonawcy mogą samodzielnie decydować o dawkach, ilościach
i tym samym sposobie aplikacji leków – jeżeli ze względu na kontynuację terapii powyższe
zostało wypracowane dla poszczególnych pacjentów przez prowadzących ich lekarzy –
specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu danych jednostek chorobowych, które
to doświadczenie zostało nabyte w toku kilkuletniej pracy zawodowej, w tym pracy
z pacjentami dla których są nabywane te preparaty. Trudno jest wszakże, zdaniem Izby,
uznać, iż stosowane dotychczas w ramach terapii preparaty (wskazany w SIWZ preparat
Rebif), ich dawki (44 mcg) i częstotliwość dawkowania (3 raz w tygodniu) są jedynie dziełem
przypadku i mogą być dowolnie zmieniane przez wykonawców ubiegających się o udzielenie
zamówienia publicznego. Tylko osoby posiadające stosowne wykształcenie, doświadczenie
w leczeniu danej choroby oraz znające historię choroby poszczególnych pacjentów
i przebieg terapii danym preparatem są uprawnione do zmian preparatów, dawek leków,
sposobu aplikacji i częstotliwości ich dawkowania. Powyższe potwierdza dowód
z dokumentu przywołany przez Zamawiającego w postaci odpowiedzi Ordynatora Oddziału
Neurologicznego – dr hab. Jarosława S. na pytanie zawarte w piśmie z dnia 25.05.2010 r.
dotyczące zasadności argumentacji zawartej w odwołaniu złożonym w przedmiotowej
sprawie. W odpowiedzi na ww. pytanie Ordynator Oddziału Neurologii - dr hab. Jarosław
Sławek wskazał w odniesieniu do preparatów Rebif i Avonex m. in., że: „Nie są to leki
generyczne, stąd różnice w drodze i częstości podawania, a także zawartości leku 30 vs 44
ug. Badania wykazują, że są to leki skuteczne, ale w badaniach są też podkreślane różnice
między nimi. Trudno jednak na ich podstawie jednoznacznie mówić o wyższości jednego
preparatu nad drugim”. Tym samym należy wskazać, iż pomimo identycznego przeznaczenia
oba preparaty nie są tożsame pod względem działania, dawkowania, działań niepożądanych
i interakcji z innymi lekami, gdyż nie uznaje się ich za leki generyczne (odtwórcze).
Izba nie podziela również argumentacji Zamawiającego podniesionej na rozprawie,
że w zakresie pakietu nr 2 istotna jest dla niego jedynie wartość pakietu, gdyż na
sfinansowanie przedmiotu zamówienia dla pakietu nr 2 przeznaczył kwotę 233.500,00 zł
brutto, zaś wykonawca Odwołujący zaoferował wykonanie przedmiotu zamówienia dla
pakietu nr 2 za kwotę 270.400,00 zł brutto. Po pierwsze, Izba pragnie wskazać, że powyższe
nie uprawnia Zamawiającego do uznania za najkorzystniejszą oferty, która swoją treścią nie
odpowiada treści SIWZ. Po drugie gwarancyjna rola kwoty, jaką Zamawiający zamierza
przeznaczyć na sfinansowania zamówienia istnieje jedynie wówczas, gdy Zamawiający
w oparciu o obowiązek wynikający z art. 86 ust. 2 ustawy Pzp poda ją bezpośrednio przed
otwarciem ofert. Jednakże w dokumentacji postępowania brak jest dowodu na powyższą
okoliczność, w szczególności brak jest dla przedmiotowego postępowania protokołu
postępowania.
Znamienne, zdaniem Izby, znaczenie ma również fakt, iż Zamawiający w zakresie
równoważności preparatu Avonex 30 mcg w ilości 416 sztuk do preparatu Rebif 44 mcg
w ilości 1.248 sztuk podjął stosowne działania wyjaśniające dopiero w dniu 25.05.2010 r.,
tj. po wniesieniu odwołania w dniu 24.05.2010 r. przez wykonawcę Centrala Farmaceutyczna
CEFARM S.A. (pismo z dnia 25.05.2010 r. skierowane do Ordynatora Oddziału
Neurologicznego – dr. hab. Jarosława Sławka). Tym samym, zdaniem Izby, powyższe stoi
w sprzeczności ze stanowiskiem Zamawiającego, z którego wynika, że oferta wykonawcy
FARMACOL S.A. została zbadana, zweryfikowana, oceniona i wybrana zgodnie z zapisami
SIWZ i ustawy Pzp. Powyższe pismo z dnia 25.05.2010 r. wskazuje na coś zgoła innego, że
Zamawiający nie posiadał wiedzy wystarczającej do odparcia zarzutów Odwołującego
zawartych w odwołaniu, zaś ich ewentualną ocenę pozostawił specjaliście w danej
dziedzinie, jednak już po podjęciu decyzji o wyborze oferty najkorzystniejszej dla pakietu
nr 2.
Ocena przez Izbę istniejącego stanu faktycznego oparła się na ustaleniu, czy
Zamawiający dokonując opisu przedmiotu zamówienia dla pakietu nr 2 poprzez wskazanie
określonego preparatu dopuścił zastosowanie rozwiązań równoważnych, oraz czy
zaoferowany przez wykonawcę FARMACOL S.A. preparat Avonex powoduje, że treść oferty
tego wykonawcy jest zgodna z treścią SIWZ. Przedmiotem analizy dokonanej przez Izbę nie
jest ocena skuteczności klinicznej obu preparatów, jak mogłoby to wynikać z dowodów
przedstawionych przez Strony, jak również nie obejmuje ona oceny, czy w przedstawionych
okolicznościach faktycznych wskazanie konkretnego produktu było działaniem
uzasadnionym z punktu widzenia naruszenia zasady uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców.
Tym samym Izba, ze względu na wyżej przywołane argumenty, stanęła na
stanowisku, iż kontynuacja terapii przy użyciu tego samego preparatu może nieść ze sobą
pozytywne aspekty. Powyższe pozwala uznać w ramach implikacji, iż wskazanie przez
Zamawiającego dla pakietu nr 2 określonego preparatu nie było działaniem przypadkowym,
zaś z treści SIWZ i załącznika nr 1 nie wynika możliwość zaoferowania produktu
równoważnego. Doprowadziło do uznania przez Izbę, że zmiana przedmiotu zamówienia
w tym zakresie (pakiet nr 2) powoduje, iż treść oferty wykonawcy FARMACOL S.A. jest
niezgodna z treścią SIWZ.
Oferta niezgodna z treścią SIWZ to taka, która jest sporządzona odmiennie, niż
określają to postanowienia SIWZ. Odmienność ta może przejawiać się w zakresie
proponowanego przedmiotu zamówienia (w tym wypadku dawce leku, ilości dawek oraz jego
aktywności biologicznej), jak też w sposobie jego realizacji (w sposobie aplikacji,
częstotliwości dawkowania). Niezgodność taka ma miejsce w sytuacji, gdy zaoferowany
przedmiot zamówienia nie odpowiada opisanemu w specyfikacji przedmiotowi zamówienia,
co do zakresu, ilości, jakości, warunków realizacji i innych elementów istotnych dla
wykonania przedmiotu zamówienia w stopniu zaspokajającym oczekiwania i interesy
zamawiającego. Z ustaleń Izby dokonanych w toku rozprawy wynika zaś, iż wskazanie
w pakiecie nr 2 preparatu Rebif w dawce 44 mcg w ilości 1.248 sztuk ze względu na fakt, iż
nabywanie tego preparatu następowało w ramach kontynuacji terapii - nie miało ono
charakteru przypadkowego i było podyktowane względami klinicznymi.
Powyższe wskazuje, zdaniem Izby, iż w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego doszło do naruszenia przez Zamawiającego art. 89 ust. 1 pkt 2,
art. 91 ust. 1 w związku z art. 2 pkt 5 ustawy Pzp poprzez wybór oferty wykonawcy
FARMACOL S.A. dla pakietu nr 2, która ze względu na niezgodność jej treści z treścią SIWZ
powinna zostać odrzucona przez Zamawiającego.
Tym samym biorąc pod uwagę, iż zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1
w związku z art. 2 pkt 5 ustawy Pzp potwierdziły się przedmiotowe odwołanie podlegało
uwzględnieniu stosownie do treści art. 192 ust. 2 ustawy Pzp.
Zgodnie z treścią art. 192 ust. 2 ustawy Pzp Izba uwzględnia odwołanie, jeżeli
stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia. Wobec powyższego stwierdzenie naruszenia
któregokolwiek z przepisów wskazanych w treści odwołania obliguje Izbę do uwzględnienia
odwołania na podstawie 192 ust. 2 ustawy Pzp.
W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 i ust. 2 ustawy Pzp, orzeczono jak
w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowień rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238) w tym w szczególności § 5 ust. 2 pkt 1.
Przewodniczący:
……………………
WYROK
z dnia 9 czerwca 2010 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Paweł Trojan
Protokolant: Patrycja Kaczmarska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 czerwca 2010 r. w Warszawie odwołania
wniesionego przez wykonawcę Centrala Farmaceutyczna CEFARM S.A., ul. Jana
Kazimierza 16, 01-248 Warszawa w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego
prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego przez zamawiającego Szpital
Specjalistyczny im. Św. Wojciecha Adalberta SPZOZ, Al. Jana Pawła II 50, 80-462
Gdańsk, którego przedmiotem jest dostawa produktów farmaceutycznych zamieszczonych
w 31 pakietach,
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej, jak również nakazuje dokonanie powtórnie czynności
badania i oceny ofert w zakresie pakietu nr 2, w tym odrzucenia oferty wykonawcy
FARMACOL S.A. w zakresie ww. pakietu oraz nakazuje dokonanie powtórnie
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w tym zakresie,
2. kosztami postępowania obciąża Szpital Specjalistyczny im. Św. Wojciecha Adalberta
SPZOZ, Al. Jana Pawła II 50, 80-462 Gdańsk i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 15 000 zł 00
gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) z kwoty wpisu uiszczonego
przez Centralę Farmaceutyczną CEFARM S.A., ul. Jana Kazimierza 16, 01-248
Warszawa,
2) dokonać wpłaty kwoty 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero
groszy) przez Szpital Specjalistyczny im. Św. Wojciecha Adalberta SPZOZ,
Al. Jana Pawła II 50, 80-462 Gdańsk na rzecz Centrali Farmaceutycznej
CEFARM S.A., ul. Jana Kazimierza 16, 01-248 Warszawa, stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania.
3. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2007 r., Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Gdańsku.
Przewodniczący:
……………………
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Szpital Specjalistyczny im. Św. Wojciecha Adalberta SPZOZ, Al. Jana
Pawła II 50, 80-462 Gdańsk prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego
w trybie przetargu nieograniczonego pn. „Dostawa produktów farmaceutycznych
zamieszczonych w 31 pakietach". Przedmiotowe postępowanie odwoławcze dotyczy pakietu
nr 2.
Szacunkowa wartość zamówienia jest większa od kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
Przedmiotowe postępowanie zostało wszczęte przez Zamawiającego w dniu
25.02.2010 r. poprzez przekazanie do publikacji ogłoszenia o zamówieniu Urzędowi
Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich. Ogłoszenie zostało opublikowane
w suplemencie do Dz. U. UE z dnia 02.03.2010 r. pod nr 2010/S 42-061442.
W dniu 14.05.2010 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
najkorzystniejszej. Jako najkorzystniejsza dla pakietu nr 2 została uznana oferta złożona
przez wykonawcę FARMACOL S.A., ul. Rzepakowa 2, 40-541 Katowice.
W dniu 24.05.2010 r. Odwołujący wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
odwołanie dotyczące czynności dokonanej przez Zamawiającego polegającej na wyborze dla
pakietu nr 2 oferty wykonawcy FARMACOL S.A., ul. Rzepakowa 2, 40-541 Katowice.
Zdaniem Odwołującego Zamawiający swoim postępowaniem naruszył następujące
przepisy ustawy Pzp: art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 w związku z art. 2 pkt 5 ustawy
Pzp.
Odwołujący zażądał:
1) nakazania wykonania czynności odrzucenia oferty wykonawcy FARMACOL S.A.,
ul. Rzepakowa 2, 40-541 Katowice w zakresie pakietu nr 2, w związku z brakiem spełnienia
przez tę ofertę wymogów określonych w SIWZ,
2) nakazania powtórzenia czynności oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu
oraz badania, oceny i wyboru ofert w zakresie pakietu nr 2 prowadzonego postępowania.
W uzasadnieniu Odwołujący wskazał, że w dniu 14 maja 2010 r. Odwołujący powziął
informację o wyborze oferty najkorzystniejszej.
Odwołujący wskazał, że w ofercie, która została przez FARMACOL S.A. złożona do
przetargu, w zakresie pakietu nr 2, wykonawca zaoferował produkt inny niż określony
w SIWZ, a mianowicie Avonex 30 mcg (6 mln j.m.) 0,5 ml amp.-strz. Natomiast Zamawiający
w SIWZ w rubryce dotyczącej pakietu nr 2 jako przedmiot zamówienia wskazał „Interferon
Beta dla 8-ciu pacjentów na okres 12 miesięcy wg. standardów opisanych przez NFZ
w programie lekowym (Rebiff44 mcg roztwór do wstrzykiwań x 12 amp. - strzyk., dla 1
pacjenta - 13 op. na rok)." Ponadto ilość zamawiana, to zgodnie z SIWZ 1248 sztuk,
natomiast FARMACOL S.A. w ofercie wpisał ilość 414 sztuk, czyli ok. 1/3 wymaganej ilości.
W ocenie Odwołującego się przy wyborze oferty wykonawcy FARMACOL S.A.
Zamawiający dopuścił się naruszenia przepisów ustawy Pzp.
Jak wynika z art. 89 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść nie
odpowiada treści SIWZ, z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy PZP. Zastrzeżenie,
o którym mowa w tym artykule dotyczy innych omyłek polegających na niezgodności oferty
ze SIWZ, niepowodujących istotnych zmian w treści oferty. W zaistniałej sytuacji nie ulega
wątpliwości, iż nie mamy do czynienia z omyłką, gdyż SIWZ jasno i precyzyjnie formułuje
przedmiot zamówienia. Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na podstawie SIWZ, w której określa swoje potrzeby i wymagania. Dlatego też
niezgodność oferty z treścią SIWZ oznacza, iż wykonawca nie spełnia wymogów
zamawiającego, a jego oferta powinna zostać odrzucona.
Zdaniem Odwołującego przedmiot zamówienia zaoferowany przez FARMACOL S. A.
był sprzeczny z postanowieniami SIWZ, czyli oferta złożona przez tego uczestnika przetargu
była niezgodna z treścią SIWZ. Zamawiający zatem zobowiązany był odrzucić ofertę Spółki
FARMACOL S..A. w zakresie pakietu nr 2, czego jednakże nie uczynił, czym naruszył
przepis art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Na potwierdzenie powyższego stanowiska Odwołujący przywołał wyrok Zespołu
Arbitrów przy Urzędzie Zamówień Publicznych z dnia 10 października 2007 r. (sygn. akt
UZP/ZO/0-1202/07) zgodnie, z którym „brak jest podstaw do odrzucenia przez
zamawiającego oferty jako sprzecznej z treścią SIWZ na skutek powołania się na parametry,
których zamawiający nie określił i nie wymagał w SIWZ." Nie ulega wątpliwości, zdaniem
Odwołującego, że w zaistniałym stanie faktycznym precyzyjne określenie przedmiotu
zamówienia przez Zamawiającego miało miejsce, o czym świadczy fakt określenia
w specyfikacji wymagań odnośnie produktu, co należy jeszcze raz podkreślić, w sposób
następujący: „Interferon Beta dla 8-ciu pacjentów na okres 12 miesięcy wg. standardów
opisanych przez NFZ w programie lekowym (Rebiff 44 mcg roztwór dowstrzykiwań x 12
amp.-strzyk, dla 1 pacjenta - 13 op. na rok)". Ponadto w wyroku Zespołu Arbitrów przy UZP
z dnia 8 stycznia 2007 r., UZP/ZO/0-3042/06 stwierdzono, że: „zamawiający ma prawo
określić przedmiot zamówienia w sposób dostosowany do swoich potrzeb. Oznacza to, iż ma
prawo wymagać od wykonawców dostaw sprzętu o ustalonych przez siebie właściwościach
nawet w sytuacji, gdyby jego parametry można było osiągnąć za pomocą sprzętu o innych
właściwościach".
Na potwierdzenie swojej argumentacji Odwołujący przywołał również fragment
uzasadnienia wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 8 grudnia 2009 r. (sygn. akt
KIO/UZP 1567/09), w którym Izba stanęła na stanowisku, iż „oferta nieodpowiadająca treścią
SIWZ to taka, która jest sporządzona odmiennie, niż określają to postanowienia SIWZ.
Odmienność ta może przejawiać się w zakresie proponowanego przedmiotu zamówienia, jak
też w sposobie jego realizacji. Niezgodność treści oferty z treścią SIWZ zamówienia ma
miejsce w sytuacji, gdy zaoferowany przedmiot dostawy bądź też usługi, nie odpowiada
opisanemu w specyfikacji przedmiotowi zamówienia, co do zakresu, ilości, jakości,
warunków realizacji i innych elementów istotnych dla wykonania przedmiotu zamówienia
w stopniu zaspokajającym oczekiwania i interesy zamawiającego". Zdaniem Odwołującego
w zaistniałej sytuacji nie można domniemywać, że interes Zamawiającego został
zaspokojony, gdyż to właśnie Zamawiający był autorem specyfikacji i określił przedmiot
zamówienia w sposób nie budzący wątpliwości, natomiast produkt zaoferowany przez
wykonawcę FARMACOL S.A. istotnie odbiega od wymagań ustanowionych w SIWZ.
W ocenie Odwołujacego Zamawiający dokonał wyboru produktu oferowanego przez
FARMACOL S.A. niezgodnie z interesem pacjenta, co potwierdza opinia przedstawiona
przez specjalistę neurologa prof. dr hab. n. med. Zbigniewa S. z Katedry i Kliniki Neurologii
Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. W opinii tej czytamy: „Skuteczność kliniczna i
bezpieczeństwo terapii stwardnienia rozsianego (MS) prowadzonej przy pomocy interferonu
beta-1a (Rebif) w porównaniu z interferonem beta-1a podawanym domięśniowo Avonex,
oceniano w badaniu EVIDENCE. Faza pierwsza badania, trwająca 48 tygodni, została
przeprowadzona z zastosowaniem losowego przydziału do grupy i podwójnego zaślepienia.
Po zakończeniu tego okresu (faza w układzie naprzemiennym) pacjenci mieli możliwość
przejścia z grupy INF 30 ug s.c. do INF 44 ug i.m. W fazie drugiej badania,
w grupie pacjentów którzy zdecydowali się na zamianę terapii z Avonex na Rebif
stwierdzono 50% redukcję rzutów (P<0,001) wraz z jednoczesną istotną redukcją
aktywności choroby w MRI. Badanie EVIDENCE wykazało, że leczenie MS przy pomocy
IFN-pla stosowanego s.c. w dawce 44 ug 3/tydz. (Rebif), wiąże się z istotnym
zmniejszeniem aktywności choroby w ocenie klinicznej i w badaniach obrazowych po 1-2
latach leczenia w porównaniu z IFN-pla podawanym i.m. w dawce 30 ug 1x/tydz. (Avonex).
Faza badania w układzie naprzemiennym wykazała, że chorzy, u których leczenie
preparatem Avonex zamieniono na leczenie preparatem Rebif, odnieśli dodatkowe korzyści,
w postaci istotnego zmniejszenia aktywności choroby, co znalazło odbicie w 50% redukcji
ilości rzutów, jak i zmniejszeniu ilości zmian aktywnych w MRI bez istotnego wzrostu
występowania zdarzeń niepożądanych. Brak w literaturze medycznej danych na temat
skutków klinicznych zamiany terapii zIFN-1a stosowanego podskórnie (s.c.) w dawce 44 ug
3/tydz. (Rebif) na IFN-1a podawanym domięśniowo (i.m.) w dawce 30 ug 1x/tydz. (Avonex).
W świetle przedstawionych poniżej dowodów działanie takie należałoby uznać za sprzeczne
z dobrem pacjenta." (Opinia prof. dr hab. n. med. Zbigniewa Stelmasiaka z Katedry i Kliniki
Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie).
Zdaniem Odwołującego nie ulega wątpliwości, że wykonawca FARMACOL S.A.
złożył ofertę niezgodną ze SIWZ. Co więcej przedmiotem jego oferty był produkt o innych
właściwościach niezgodnych z wymaganiami Zamawiającego. Pomimo to Zamawiający
dokonał wyboru produktu po pierwsze niezgodnego z SIWZ, a ponadto w sprzeczności
z interesem pacjentów, których dobro powinno być dla Zamawiającego najwyższym celem.
Przedstawiona przez prof. dr hab. n. med. Zbigniewa S. z Katedry i Kliniki Neurologii
Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, niewątpliwie autorytetu w dziedzinie neurologii, nie
pozostawia w tej kwestii żadnych wątpliwości. Powyższe, w ocenie Odwołującego, prowadzi
do konstatacji, że w uwarunkowaniach przedmiotowej sprawy Zamawiający nie wybrał w
sposób prawidłowy oferty najkorzystniejszej na podstawie kryteriów oceny ofert określonych
w specyfikacji istotnych warunków zamówienia (art. 91 ust. 1 ustawy Pzp). Gdyby bowiem
nie doszło do wadliwego wyboru oferty, wówczas zgodnie z zasadami transparentności
zamówień publicznych, wyłoniony zostałby wykonawca składający ofertę zgodnie z
wymogami określonymi przez Zamawiającego. Najkorzystniejszą ofertą jest bowiem oferta,
która - zgodnie z treścią art. 2 pkt. 5 ustawy Pzp - przedstawia najkorzystniejszy bilans ceny
i innych kryteriów odnoszących się do przedmiotu zamówienia publicznego, albo oferta z
najniższą ceną, a w przypadku zamówień publicznych w zakresie działalności twórczej lub
naukowej, których przedmiotu nie można z góry opisać w sposób jednoznaczny i
wyczerpujący - oferta, która przedstawia najkorzystniejszy bilans ceny i innych kryteriów
odnoszących się do przedmiotu zamówienia publicznego. Najkorzystniejsze oferta musi być
jednak zgodna z warunkami określonymi
w SIWZ. Nie sposób przecież wybrać jako najkorzystniejszy produktu nie posiadającego
właściwości określonych w specyfikacji, co w niniejszej sytuacji miało miejsce.
Odwołujący się uzasadnił swój interes we wniesieniu odwołania w rozumieniu
art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, gdyż w przypadku uwzględnienia stawianych w ramach
niniejszego odwołania zarzutów skutkujących nakazaniem wykonania czynności odrzucenia
oferty wykonawcy FARMACOL S.A. i powtórzeniem czynności oceny spełniania warunków
udziału w postępowaniu oraz badania i oceny ofert, Odwołujący uzyska możliwość
uzyskania zamówienia (albowiem oferta Odwołującego zostanie zakwalifikowana jako
najkorzystniejsza pod względem ceny). Ponadto Odwołujący wskazał, że może ponieść
szkodę w wyniku wskazanego w niniejszym odwołaniu naruszenia przez Zamawiającego
przepisów ustawy Pzp, albowiem nie udzielenie przedmiotowego zamówienia (będącego
konsekwencją naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp) spowoduje utratę
przez Odwołującego się spodziewanych korzyści, jakie mógłby uzyskać w przypadku
wygrania przetargu.
Zamawiający w toku rozprawy wskazał, iż całą argumentację przedstawioną w piśmie
z dnia 26.05.2010 r. (zgłoszenie przystąpienia do odwołania po stronie Zamawiającego przez
wykonawcę FARMCOL S.A.) uznaje za własną wraz z przywołanymi w powyższym piśmie
dowodami z dokumentów. Tym samym Izba, aprobując wniosek Zamawiającego złożony w
toku rozprawy, zalicza w poczet stanu faktycznego argumentację wyrażoną
w piśmie z dnia 26.05.2010 r. jako argumentację Zamawiającego ze stosownymi
modyfikacjami, w szczególności z pominięciem części dotyczącej wykazania interesu
prawnego zgłaszającego przystąpienie do postępowania wszczętego wskutek wniesienia
odwołania.
W powyższym piśmie został na wstępie zawarty wniosek dotyczący oddalenia odwołania
w całości, utrzymania w mocy rozstrzygnięcia postępowania w zakresie wyboru jako
najkorzystniejszej dla pakietu nr 2 oferty wykonawcy FARMACOL S.A. i rozstrzygnięcia o
kosztach postępowania stosownie do treści art. 186 ust. 6 ustawy Pzp.
W uzasadnieniu zostało wskazane, iż nie jest prawdą, że wykonawca FARMACOL S.A
w swojej ofercie w zakresie pakietu nr 2 zaoferował produkt inny niż określony w SIWZ, gdyż
w SIWZ w opisie pakietu nr 2 zostało wskazane jednoznacznie, iż Zamawiający oczekuje
zaoferowania leku „preparat Interferon Beta dla 8 pacjentów na okres 12 miesięcy wg.
standardów opisanych przez NFZ w programie lekowym …” a dopiero w dalszej części
przykładowo wskazał w nawiasie …(Rebiff 44 mcg roztwór do wstrzykiwań x 12 amp.-strzyk.
dla 1 pacjenta – 13 opakowań na rok). Zdaniem Zamawiającego przyjęcie interpretacji
zapisów SIWZ w zakresie pakietu nr 2, wg której Zamawiający korzystając z nazwy
handlowej konkretnego leku wskazywałby właśnie ten lek jako wymagany, stałoby w jawnym
konflikcie z zasadą uczciwej konkurencji i równego traktowania stron wyrażonej w art. 7
ust. 1 ustawy Pzp i mogłoby stanowić podstawę do wniesienia środków ochrony prawnej.
Tym samym w ocenie Zamawiającego wykonawca FARMACOL S.A. proponując w swojej
ofercie lek Avonex 30 mcg (6 mln. j.m.) 0,5 ml amp. – strzyk. w ilości 416 sztuk
zaproponował wymagany lek w ilości odpowiadającej standardom opisanym przez NFZ dla
12-to miesięcznej terapii lekiem Interferon Beta dla 8-miu pacjentów, biorąc pod uwagę inną
częstotliwość podań niż dla leku Rebiff 44 mcg. Tym samym nie doszło, zdaniem
Zamawiającego, do naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, a wybrana dla pakietu nr 2
oferta wykonawcy FARMACOL S.A. została zbadana, zweryfikowana, oceniona i wybrana
zgodnie z zapisami SIWZ i ustawy Pzp.
Biorąc pod uwagę powyższe, zdaniem Zamawiającego nieprawdą jest, aby doszło do
naruszenia art. 91 ust. 1 w związku z art. 2 pkt 5 ustawy Pzp poprzez wybór oferty
wykonawcy FARMACOL S.A., gdyż oferta tego wykonawcy w pełni spełnia wymogi stawiane
w SIWZ (a uszczegółowione w odpowiedziach na pytania z dn.15.03.2010), gdzie
Zamawiający dopuszcza wycenę leku zarejestrowanego w Polsce pod tą samą nazwą
międzynarodową a także leku równoważnego pod względem składu chemicznego (co jest
bezsporne, biorąc pod uwagę cytowaną przez Odwołującego opinię specjalisty, a także
występowanie obu zaproponowanych postaci Interferonów Beta 1-A w tym samym
Terapeutycznym Programie Zdrowotnym refundowanym przez NFZ, posiadających
to samo wskazanie terapeutyczne i podlegających takiej samej refundacji przez NFZ). Tak
więc po spełnieniu warunków SIWZ, jedynym kryterium oceny była cena. Tym samym
Zamawiający wybierając ofertę FARMACOL S.A. wybrał ofertę najkorzystniejszą.
Mając na względzie powyższe, Zamawiający odnosząc się do argumentów
podnoszonych przez Odwołującego w zakresie „wyboru produktu (...) niezgodnie
z interesem pacjenta", pomimo iż nie były one kryterium oceny spełniania warunków wg
SIWZ zwrócił uwagę na fakt, iż istnieją ogólnie dostępne wyniki badań potwierdzających
skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku „Avonex 30 mcg (6 min j.m.) 0,5ml amp.-
strz." w leczeniu stwardnienia rozsianego - nawet w przedstawionej opinii
prof. dr hab. n. med. Zbigniewa Stelmasiaka jest o tym mowa. Avonex 30 mcg (6 min j.m.)
0,5 ml amp.-strz. posiada wieloletnie badania oraz obserwacje potwierdzające swoją
skuteczność w terapii SM. Na dowód powyższego Zamawiający przedstawił dowody
w postaci wyników badań dotyczących skuteczności i tolerancji poszczególnych interferonów
wraz z krótkim wyjaśnieniem: Skuteczność i tolerancja interferonu beta -1a podawanego
domięśniowo w porównaniu z interferonem beta -1a podawanym podskórnie w
nawracającym stwardnieniu rozsianym - wyniki badania PROOF (dowód nr 1), gdzie zostało
wskazane, że w badaniu tym nie wykazano w okresie prospektywnej części badania
istotnych statystycznie różnic pomiędzy ocenianymi grupami. Oceniane grupy różniły się pod
względem częstości występowania NAb; w grupie przyjmującej interferon beta- 1a
w dawce 44 mcg podawanej 3 razy w tygodniu NAb były obecne u 19 % pacjentów, zaś
w grupie leczonej interferonem beta-1a w dawce 30 mcg podawanej raz w tygodniu
obecności NAb nie wykryto u żadnego chorego. U pacjentów NAb+ w porównaniu
z pacjentami NAb-, częściej stwierdzono pogłębienie niesprawności (40% w porównaniu
z 27,8%, p= nieistotne statystycznie), nowe lub powiększające się ogniska uszkodzenia
w obrazach T2 -zależnych na koniec leczenia (63% w porównaniu z 40,7%, p= 0,003) oraz
ogniska uszkodzenia Gd+ po 12-24 miesiącach leczenia (36,4% w porównaniu z 15%,
p=0,001). Tolerancja leczenia była podobna w przypadku obu preparatów interferon beta -
1a, ale reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały u mniejszego odsetka leczonych
interferonem beta -1a i.m. podawanym raz w tygodniu.
Badanie to w ocenie Zamawiającego pokazuje, że spośród 3 interferonów (interferon
beta -1b 8MIU s.c, interferon beta-1a 30 mcg. i.m. oraz interferon beta-1a 22 mcg. s.c.) to
interferon beta -1a i.m. Avonex wykazuje najmniejsze ryzyko występowania przeciwciał
neutralizujących. Obecność przeciwciał neutralizujących w 18 miesiącu leczenia wynosiła:
Interferon beta-1b 8 MIU s.c. - 31,6%
Interferon beta -1a 22mcg. s.c. - 18,7%
Interferon beta -1a Avonex 30 mcg. i.m. - 4%
Tym samym w ocenie Zamawiającego różnice pomiędzy preparatami interferonowymi
dotyczące ryzyka wystąpienia przeciwciał neutralizujących powinny być brane pod uwagę
podczas podejmowania decyzji dotyczącej wyboru preparatu interferonowego dla pacjentów
z SM, ponieważ przeciwciała neutralizujące mogą zmniejszyć zarówno biodostępność, jak i
skuteczność kliniczną interferonów beta.
Zamawiający wskazał, że w ramach zestawienia ze sobą wszystkich powołanych
wyżej wyników badań oraz wyników badań zawartych w opinii prof. dr hab. n. med.
Zbigniewa Stasiaka, nie może on podzielić stanowiska wedle którego „Brak w literaturze
medycznej danych na temat skutków klinicznych zmiany terapii z INF-beta1a stosowanego
s.c. w dawce 44 pg 3/tydz. na INF-beta1a podawanym i.m. w dawce 30 pg 1x/tydz. (...)
działanie takie należałoby uznać za sprzeczne z dobrem pacjenta". W ocenie
Zamawiającego brak jest danych na temat skutków klinicznych zmiany interferonu beta-1a
s.c. 44 mcg. na interferon beta -1a i.m. 30 mcg., co nie pozwala sformułować wniosków
dotyczących takiej zamiany.
Ponadto w ocenie Zamawiającego istnieje również szeroko stosowana w lecznictwie
szpitalnym (na terenie RP jak i w świecie) praktyka leczenia stwardnienia rozsianego przy
pomocy Interferonu Beta - 1A pod postacią „Avonex 30 mcg (6 min j.m.) 0,5ml amp.-strz." -
wg danych producenta jest najczęściej stosowaną terapią SM na świecie, obecnie - ok. 130
000 pacjentów korzysta z tej terapii.
Zdaniem Zamawiającego argumentacja użyta przez Odwołującego, co do wyboru
oferty rzekomo niezgodnej z SIWZ oraz rzekomo niezgodnej z interesem pacjenta, nie
znajduje tutaj uzasadnienia, a wręcz przeciwnie - można z całą stanowczością wykazać, że
Zamawiający (posługując się swoją wiedzą i doświadczeniem) jasno określił wymogi
stawiane lekom z grupy Interferon Beta 1-A (ma to być ilość zapewniająca 12-to miesięczną
terapię 8-miu pacjentów), poprawnie dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej wg zapisów
SIWZ, swoim wyborem nie naruszył zapisów ustawy Pzp, a także (pomimo iż nie było to
przedmiotem oceny ofert) działał w interesie ogólnie pojmowanego pacjenta, gdyż wybrał
ofertę pozwalającą leczyć za przeznaczoną pulę środków docelowo większą ilość pacjentów.
Tym samym w ocenie Zamawiającego nie ma również wątpliwości, że oferta złożona
przez wykonawcę FARMACOL S.A. jest zgodna ze SIWZ, zatem nie podlega odrzuceniu,
a zarzuty podnoszone przez Odwołującego się są bezzasadne. Dodatkowym argumentem
w ocenie Zamawiającego jest fakt, iż wybór oferty Odwołującego może doprowadzić do
wydatkowania środków publicznych w sposób nieracjonalny. Będzie to naruszenie art. 35
ust. 3 ustawy z 30 czerwca 2005 r. o finansach publicznych (Dz. U. 2005 nr 249 poz. 2104 z
póżn. zm.), który nakazuje by wydatki te dokonywane były w sposób celowy, oszczędny
wraz z uzyskaniem najlepszych efektów z danych nakładów.
Izba ustaliła, że podstawą wniesienia odwołania była czynność Zamawiającego
polegająca na wyborze w zakresie pakietu nr 2 oferty wykonawcy FARMACOL S.A.
z siedzibą w Katowicach przy ul. Rzepakowej 2.
Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej, po przeprowadzeniu rozprawy
w przedmiotowej sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, w tym po
zapoznaniu się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
w tym w szczególności treścią SIWZ, odpowiedziami Zamawiającego na pytania
wykonawców udzielonymi na etapie postępowania, ofertą wykonawcy FARMACOL
S.A., jak również po zapoznaniu się z odwołaniem, po wysłuchaniu oświadczeń, jak też
stanowisk stron złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustalił i zważył, co
następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, że wobec wszczęcia postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, którego dotyczy rozpoznawane przez Izbę odwołanie,
po dniu 29 stycznia 2010 r., tj. po dniu wejścia w życie przepisów ustawy z dnia 2 grudnia
2009 r. o zmianie ustawy - Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw
(Dz. U. Nr 223, poz. 1778), do rozpoznawania niniejszej sprawy odwoławczej mają
zastosowanie przepisy ustawy Pzp w brzmieniu nadanym ww. ustawą nowelizującą.
W drugiej kolejności Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek,
o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Jednocześnie Izba stwierdziła, że wypełniono materialnoprawną przesłankę interesu
w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp. Zdaniem Izby
w przypadku uwzględnienia odwołania i nakazania Zamawiającemu unieważnienie czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej oraz nakazania powtórnego badania, oceny ofert, jak
również nakazania odrzucenia oferty wykonawcy FARMACOL S.A. i dokonania powtórnego
wyboru oferty najkorzystniejszej Odwołujący ma szansę na uzyskanie przedmiotowego
zamówienia w zakresie pakietu nr 2.
Izba postanowiła nie dopuścić do udziału w postępowaniu odwoławczym
zgłaszającego przystąpienia do postępowania odwoławczego w charakterze uczestnika
postępowania. Izba ustaliła, iż w dniu 21.05.2010 r. Zamawiający poinformował wykonawców
o wniesieniu odwołania i wezwał ich do wzięcia udziału w postępowaniu wszczętym wskutek
wniesienia odwołania. W dniu 31.05.2010 r. wykonawca FARMACOL S.A., ul. Rzepakowa 2,
40-541 Katowice wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej pismo zawierające
przystąpienie do postępowania wszczętego wskutek wniesienia odwołania. Zgodnie z art.
185 ust. 3 ustawy Pzp wykonawca może zgłosić przystąpienie do postępowania
odwoławczego w terminie 3 dni od dnia otrzymania kopii odwołania. Tym samym Izba
ustaliła, iż zgłoszenia przystąpienia nastąpiło z uchybieniem ustawowego terminu. Wobec
powyższego Izba postanowiła nie dopuścić wykonawcy FARMACOL S.A. jako uczestnika
przedmiotowego postępowania odwoławczego.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania
o zamówienie publiczne, nadesłanej przez Zamawiającego do akt sprawy w kopii
potwierdzonej za zgodność z oryginałem, w tym w szczególności z treści oferty złożonej
w postępowaniu przez wykonawcę FARMACOL S.A., treści SIWZ wraz z załącznikami oraz
ze stanowisk stron złożonych ustnie do protokołu w trakcie rozprawy.
Izba uznała argumentację zawartą w piśmie z dnia 26.05.2010 r. zawierającym
przystąpienie do postępowania wszczętego na skutek wniesienia odwołania przez
wykonawcę FARMACOL S.A. za argumentację Zamawiającego ze względu na fakt,
iż Zamawiający w toku rozprawy złożył wniosek w tym zakresie, tj. wniósł o uznanie zawartej
w powyższym piśmie argumentacji za własną wraz z przywołanymi w powyższym piśmie
dowodami z dokumentów. W odniesieniu do formalnego wniosku Odwołującego złożonego
w toku rozprawy dotyczącego nieuwzględnienia ww. dowodów, ze względu na brak
tłumaczenia na język polski Izba stwierdziła, iż załączony do pisma z dnia 26.05.2010 r.
artykuł został dołączony wraz z tłumaczeniem i tym samym dopuściła dowód nr 1 (załącznik
do pisma wykonawcy FARMACOL S.A. z dnia 26.05.2010 r.).
W odniesieniu do stanu faktycznego będącego przedmiotem niniejszego
rozstrzygnięcia Izba jako zasadniczy dowód uznała dokumentację przedmiotowego
postępowania w postaci SIWZ wraz z załącznikami, oferty wykonawcy FARMACOL S.A. oraz
wyjaśnień i oświadczeń stron złożonych na rozprawie.
Izba postanowiła dopuścić na podstawie art. 190 ust. 2 ustawy Pzp, niewskazany przez
Strony, dowód z dokumentu w postaci sporządzonego przez European Mediciones Agency
(Europejską Agencję Leków) Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR) dla preparatu AVONEX o sygn. EMEA/H/C/102 oraz dla preparatu REBIF o sygn.
EMEA/H/C/136 (źródło: www.ema.europa.eu). Ponadto Izba postanowiła dopuścić na
podstawie art. 190 ust. 2 ustawy Pzp aneks nr 1 – charakterystyka produktu leczniczego dla
preparatu REBIF oraz AVONEX (źródło: www.ema.europa.eu) oraz dowód w postaci
wydawnictwa „Indeks leków medycyny praktycznej 2004” (wyd. Medycyna Praktyczna,
Kraków 2004, wyd. IV, ISBN 83-89015-70-6).
Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz zakres zarzutów
podniesionych w odwołaniu skład orzekający Izby stwierdził, że odwołanie zasługuje na
uwzględnienie.
W odniesieniu do zarzutu dotyczącego naruszenia przez Zamawiającego
art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1 w związku z art. 2 pkt 5 ustawy Pzp Izba uznała, iż
zasługuje on na uwzględnienie.
Skład orzekający Izby dokonał następujących ustaleń odnośnie ww. zarzutu.
Po pierwsze Izba ustaliła, iż Zamawiający w dziale I SIWZ zatytułowanym „Opis
przedmiotu zamówienia” wskazał, że: przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów
farmaceutycznych zamieszczonych w formularzach cenowych – zał. Nr 1 – 4 (pakiety 1-31)
do niniejszej SIWZ do Apteki Szpitala Specjalistycznego Św. Wojciecha SPZOZ w Gdańsku,
Al. Jana Pawła II 50. Izba ustaliła także, iż Zamawiający w załączniku nr 1 do SIWZ
(formularz cenowy do SIWZ) w zakresie pakietu nr 2 wskazał preparat Interferon Beta dla 8
pacjentów na okres 12 miesięcy wg. standardów opisanych przez NFZ w programie lekowym
/Rebiff 44 mcg roztwór do wstrzykiwań x 12 amp.-strzyk. dla 1 pacjenta – 13 opakowań na
rok/. Tym samym opis przedmiotu zamówienia dla pakietu nr 2 obejmuje nie tylko preparat
o ustalonym składzie chemicznym, przeznaczeniu, ale również w tym zakresie za istotne
informacje należy uznać jego dawkę, formę i postać, wyposażenie, ilość oraz ustalone
w oparciu o dane producenta preparatu Rebif przewidywaną częstotliwość dawkowania,
sposób aplikacji preparatu oraz aktywność biologiczną produktu leczniczego (12 mln.
jednostek międzynarodowych dla 44 miligramów). Wszystkie te parametry stanowią element
opisu przedmiotu zamówienia, w tym nie mniej istotne niż skład i przeznaczenie preparatu
uznać należy jego dawkę, aktywność biologiczną oraz ilość dawek.
Po drugie Izba w odniesieniu do powyższego zarzutu ustaliła, iż z analizy
postanowień SIWZ, w tym w szczególności opisu przedmiotu zamówienia wynika, że nie
została wskazana możliwość oferowania produktów równoważnych do wskazanych przez
Zamawiającego. Analiza treści załącznika nr 1 do SIWZ (formularz cenowy do SIWZ)
wskazuje, iż wykonawcy byli uprawnieni w trakcie przygotowywania oferty do wypełnienia
jedynie rubryk nr 4,5,6,7 i 8, tj. dotyczących ceny jednostkowej netto, wartości netto ilości
zamawianej, podatku VAT, wartości brutto ilości zamawianej oraz nazwy producenta.
Tym samym treści SIWZ i załącznika nr 1 do SIWZ wskazuje, iż rubryka nr 2 (nazwa leku,
dawka, postać) została przez Zamawiającego narzucona bez możliwości jej zmiany.
Sporządzenie oferty następowało poprzez wypełnienie formularza cenowego i wypełnienie
jego rubryk 4,5,6,7 i 8 bez możliwości zmiany zapisów w rubrykach nr 2 (nazwa leku, dawka,
postać) oraz nr 3 (ilość zamawiana). Tym samym, zdaniem Izby, zmiana przez wykonawcę
FARMACOL S.A. zapisów w rubrykach nr 2 i 3 była działaniem nieuprawnionym
i spowodowała niezgodność treści oferty z treścią SIWZ.
Jak wynika z dokumentacji postępowania wskazanie w zakresie pakietu nr 2
preparatu Rebif 44 mcg roztwór do wstrzykiwań x 12 amp.- strzyk. dla 1 pacjenta – 13
opakowań na rok nie było kwestionowane przez wykonawców w ramach środków ochrony
prawnej, jak również nie było źródłem zapytań na etapie postępowania.
Zamawiający nie wykazał, iż wskazanie w ramach pakietu nr 2 preparatu Rebif 44
mcg roztwór do wstrzykiwań x 12 amp.- strzyk. miało charakter niezamierzony
i przypadkowy. Zdaniem Izby wprost przeciwnie, zarówno z treści SIWZ oraz z wyjaśnień
Stron złożonych w toku rozprawy wynika, iż prawdopodobne jest, iż działanie to miało
charakter zamierzony – wynikający z szeregu okoliczności faktycznych.
Na konieczność zaoferowania preparatu dla pakietu nr 2 identycznego jak wskazany,
w identycznej dawce, ilości oraz formie i z identycznym wyposażeniem, a tym samym na
celowość działania Zamawiającego w zakresie żądania w treści SIWZ zaoferowania
preparatu Rebif 44 mcg do kontynuacji terapii dla 8 pacjentów wskazuje, zdaniem Izby,
szereg ważkich argumentów.
W pierwszej kolejności należy wskazać, iż Zamawiający w toku rozprawy przyznał,
iż nabywany w ramach pakietu nr 2 preparat jest przeznaczony do kontynuacji terapii, która
była realizowana przy użyciu identycznego preparatu jak wskazany w załączniku nr 1 do
SIWZ dla pakietu nr 2, tj. Interferon Beta dla 8 pacjentów na okres 12 miesięcy
wg. standardów opisanych przez NFZ w programie lekowym (Rebiff 44 mcg roztwór
do wstrzykiwań x 12 amp.- strzyk. dla 1 pacjenta – 13 opakowań na rok). Z treści
przywołanej przez Odwołującego opinii prof. dr hab. Zbigniewa Selmasiaka – wynika,
iż zmiana terapii z IFN-βa stosowanego podskórnie (s.c.) w dawce 44 µg 3/tydzień (Rebif) na
IFN-βa podawanym domięśniowo (i.m.) w dawce 30 µg 1/tydzień (Avonex) może nieść za
sobą zmniejszenie skuteczności terapii. Wobec powyższego, nawet przy założeniu
tożsamości chemicznej obu preparatów, powyższe może być uzależnione przede wszystkim
od wielkości jednorazowej dawki i częstotliwości dawkowania. Tym samym w przypadku
terapii prowadzonej przy użyciu konkretnego preparatu, w konkretnej dawce, sposobie
iniekcji oraz częstotliwości dawkowania jej kontynuacja przy użyciu tego samego preparatu
wydaje się uzasadniona klinicznie, co potwierdzają przywołane przez Odwołującego dowody
z dokumentów w postaci opinii. Powyższe ustalenia faktyczne, zdaniem Izby, oznaczają, że
ze względu na nabywanie Interferonu beta 1a w ramach kontynuacji terapii pacjentów ze
stwardnieniem rozsianym wskazanie konkretnego preparatu było działaniem dopuszczalnym
- uzasadnionym względami medycznymi, które w tym wypadku Izba uznała za priorytetowe.
Po drugie powszechna wiedza wskazuje, iż kontynuacja terapii przy użyciu
sprawdzonego preparatu powoduje uniknięcie niespodziewanych powikłań, interakcji
z innymi lekami oraz niepożądanych działań ubocznych. Jak wynika z treści Europejskiego
Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) oraz treści kart charakterystyk produktu
leczniczego dla preparatów Rebif i Avonex preparaty te wywołują nieco odmienne działania
niepożądane.
Po trzecie jak wynika z kart charakterystyk produktów leczniczych oba preparaty
różnią się pomiędzy sobą również sposobem iniekcji. Dla preparatu Rebif zaleca się iniekcje
podskórne, zaś dla preparatu Avonex zaleca się iniekcje domięśniowe. Biorąc pod uwagę
fakt, iż nie jest wykluczone dokonywanie przez poszczególnych pacjentów samodzielnych
iniekcji, zmiana sposobu ich dokonywania byłaby działaniem niepożądanym lub w znacznym
stopniu utrudniającym aplikację preparatu.
Po czwarte, jak wynika z Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR) o sygn. EMEA/H/C/136 skuteczność terapii preparatem Rebif jest uzależniona od
dawki tego samego preparatu, i ograniczenie nawrotów choroby w porównaniu do placebo
ulega ograniczeniu w okresie 4 lat stosowania preparatu o 22% (Rebif 22 mikrogramy) i 29%
(Rebif 44 mikrogramy). Zgodnie z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) za aktywność
biologiczną produktu leczniczego ustawodawca uznaje siłę działania jego substancji czynnej
lub substancji czynnych wyrażona w jednostkach międzynarodowych (w skrócie j.m.) lub
biologicznych. Preparat Rebif w dawce 0,044 mg odznacza się wartością 12 mln. j.m., zaś
preparat Avonex w dawce 0,03 mg odznacza się wartością 6 mln. j.m. (źródło: Indeks leków
medycyny praktycznej 2004, wyd. Medycyna Praktyczna, Kraków 2004, wyd. IV ISBN 83-
89015-70-6). Z powyższego zestawienia wynika, iż przy kontynuacji terapii Interferonem beta
1a w następnych latach wskazane jest dla preparatu Rebif stosowanie dawki 44 mikrogramy,
czyli preparatu o większej aktywności biologicznej wyrażonej w jednostkach
międzynarodowych (j.m.). Oznacza to, iż przy zastosowaniu długoterminowej terapii
Interferonem beta 1a w postaci preparatu Rebif zaleca się, ze względu na jego wyższą
skuteczność, stosowanie dawki wskazanej przez Zamawiającego w SIWZ, tj. 44 mikrogramy
(0,044 mg).
Po piąte jak wynika z kart charakterystyki produktu leczniczego dla preparatu Rebif
i Avonex określony sposób podawania preparatu i dawkowanie winno być prowadzone pod
nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Tym samym
samodzielna zmiana preparatu, dawki, częstotliwości dawkowania oraz sposobu iniekcji
przez wykonawcę FARMACOL S.A., nawet przy założeniu jej zgodności z zaleceniami
producenta leku, jest działaniem nieuprawnionym. Na powyższe znaczący wpływ ma fakt, iż
nabywanie preparatu interferon beta-1a jest dokonywane przez Zamawiającego w ramach
kontynuacji terapii, co winno przemawiać za zastosowaniem dotychczasowego
medykamentu.
Po szóste w przypadku dopuszczalności zaoferowania preparatów równoważnych do
wskazanych w SIWZ Zamawiający winien określić dla każdego preparatu z osobna zasady
uznania innego preparatu za równoważny. Tylko w takim przypadku poszczególni
wykonawcy oferujący produkty równoważne byliby w stanie wykazać równoważność
oferowanych produktów, tym samym wypełnić obowiązek wynikający z art. 30 ust 5 ustawy
Pzp. Zamawiający nie określił w dokumentacji przetargowej zakresu równoważności
i warunków uznania innych produktów za spełniające wymagania określone w SIWZ. Zakres
równoważności nie został przez Zamawiającego dla pakietu nr 2 określony także w ramach
modyfikacji SIWZ, tak jak to zostało dokonane w sposób szczegółowy dla pakietu nr 1
w zakresie postaci leku i sposobu jego aplikacji w piśmie z dnia 17.03.2010 r. Tym samym,
zdaniem Izby, przy uwzględnieniu ustalonych przez Izbę okoliczności faktycznych
związanych z nabywanym w ramach pakietu nr 2 preparatem uznać należy, iż dla tego
pakietu Zamawiający nie dopuścił innego preparatu niż wskazany w załączniku nr 1
do SIWZ.
Izba pragnie wskazać, iż z powyższych ustaleń wysunąć można ogólny wniosek, że
w przypadku nabywania produktów farmaceutycznych w ramach kontynuacji terapii dla
określonej grupy pacjentów zasadnym jest stosowanie u pacjentów sprawdzonych
preparatów i jeżeli Zamawiający w treści SIWZ wskazał konkretny preparat, w konkretnej
dawce, ilości, postaci oraz sposobie aplikacji to jego samoistną zmianę przez wykonawcę
i zaoferowanie według uznania tego ostatniego innego preparatu, w zmienionej dawce, ilości
oraz postaci należy uznać za sprzeczną z postanowieniami SIWZ. Brak jest, zdaniem Izby,
podstaw do uznania, że wykonawcy mogą samodzielnie decydować o dawkach, ilościach
i tym samym sposobie aplikacji leków – jeżeli ze względu na kontynuację terapii powyższe
zostało wypracowane dla poszczególnych pacjentów przez prowadzących ich lekarzy –
specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu danych jednostek chorobowych, które
to doświadczenie zostało nabyte w toku kilkuletniej pracy zawodowej, w tym pracy
z pacjentami dla których są nabywane te preparaty. Trudno jest wszakże, zdaniem Izby,
uznać, iż stosowane dotychczas w ramach terapii preparaty (wskazany w SIWZ preparat
Rebif), ich dawki (44 mcg) i częstotliwość dawkowania (3 raz w tygodniu) są jedynie dziełem
przypadku i mogą być dowolnie zmieniane przez wykonawców ubiegających się o udzielenie
zamówienia publicznego. Tylko osoby posiadające stosowne wykształcenie, doświadczenie
w leczeniu danej choroby oraz znające historię choroby poszczególnych pacjentów
i przebieg terapii danym preparatem są uprawnione do zmian preparatów, dawek leków,
sposobu aplikacji i częstotliwości ich dawkowania. Powyższe potwierdza dowód
z dokumentu przywołany przez Zamawiającego w postaci odpowiedzi Ordynatora Oddziału
Neurologicznego – dr hab. Jarosława S. na pytanie zawarte w piśmie z dnia 25.05.2010 r.
dotyczące zasadności argumentacji zawartej w odwołaniu złożonym w przedmiotowej
sprawie. W odpowiedzi na ww. pytanie Ordynator Oddziału Neurologii - dr hab. Jarosław
Sławek wskazał w odniesieniu do preparatów Rebif i Avonex m. in., że: „Nie są to leki
generyczne, stąd różnice w drodze i częstości podawania, a także zawartości leku 30 vs 44
ug. Badania wykazują, że są to leki skuteczne, ale w badaniach są też podkreślane różnice
między nimi. Trudno jednak na ich podstawie jednoznacznie mówić o wyższości jednego
preparatu nad drugim”. Tym samym należy wskazać, iż pomimo identycznego przeznaczenia
oba preparaty nie są tożsame pod względem działania, dawkowania, działań niepożądanych
i interakcji z innymi lekami, gdyż nie uznaje się ich za leki generyczne (odtwórcze).
Izba nie podziela również argumentacji Zamawiającego podniesionej na rozprawie,
że w zakresie pakietu nr 2 istotna jest dla niego jedynie wartość pakietu, gdyż na
sfinansowanie przedmiotu zamówienia dla pakietu nr 2 przeznaczył kwotę 233.500,00 zł
brutto, zaś wykonawca Odwołujący zaoferował wykonanie przedmiotu zamówienia dla
pakietu nr 2 za kwotę 270.400,00 zł brutto. Po pierwsze, Izba pragnie wskazać, że powyższe
nie uprawnia Zamawiającego do uznania za najkorzystniejszą oferty, która swoją treścią nie
odpowiada treści SIWZ. Po drugie gwarancyjna rola kwoty, jaką Zamawiający zamierza
przeznaczyć na sfinansowania zamówienia istnieje jedynie wówczas, gdy Zamawiający
w oparciu o obowiązek wynikający z art. 86 ust. 2 ustawy Pzp poda ją bezpośrednio przed
otwarciem ofert. Jednakże w dokumentacji postępowania brak jest dowodu na powyższą
okoliczność, w szczególności brak jest dla przedmiotowego postępowania protokołu
postępowania.
Znamienne, zdaniem Izby, znaczenie ma również fakt, iż Zamawiający w zakresie
równoważności preparatu Avonex 30 mcg w ilości 416 sztuk do preparatu Rebif 44 mcg
w ilości 1.248 sztuk podjął stosowne działania wyjaśniające dopiero w dniu 25.05.2010 r.,
tj. po wniesieniu odwołania w dniu 24.05.2010 r. przez wykonawcę Centrala Farmaceutyczna
CEFARM S.A. (pismo z dnia 25.05.2010 r. skierowane do Ordynatora Oddziału
Neurologicznego – dr. hab. Jarosława Sławka). Tym samym, zdaniem Izby, powyższe stoi
w sprzeczności ze stanowiskiem Zamawiającego, z którego wynika, że oferta wykonawcy
FARMACOL S.A. została zbadana, zweryfikowana, oceniona i wybrana zgodnie z zapisami
SIWZ i ustawy Pzp. Powyższe pismo z dnia 25.05.2010 r. wskazuje na coś zgoła innego, że
Zamawiający nie posiadał wiedzy wystarczającej do odparcia zarzutów Odwołującego
zawartych w odwołaniu, zaś ich ewentualną ocenę pozostawił specjaliście w danej
dziedzinie, jednak już po podjęciu decyzji o wyborze oferty najkorzystniejszej dla pakietu
nr 2.
Ocena przez Izbę istniejącego stanu faktycznego oparła się na ustaleniu, czy
Zamawiający dokonując opisu przedmiotu zamówienia dla pakietu nr 2 poprzez wskazanie
określonego preparatu dopuścił zastosowanie rozwiązań równoważnych, oraz czy
zaoferowany przez wykonawcę FARMACOL S.A. preparat Avonex powoduje, że treść oferty
tego wykonawcy jest zgodna z treścią SIWZ. Przedmiotem analizy dokonanej przez Izbę nie
jest ocena skuteczności klinicznej obu preparatów, jak mogłoby to wynikać z dowodów
przedstawionych przez Strony, jak również nie obejmuje ona oceny, czy w przedstawionych
okolicznościach faktycznych wskazanie konkretnego produktu było działaniem
uzasadnionym z punktu widzenia naruszenia zasady uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców.
Tym samym Izba, ze względu na wyżej przywołane argumenty, stanęła na
stanowisku, iż kontynuacja terapii przy użyciu tego samego preparatu może nieść ze sobą
pozytywne aspekty. Powyższe pozwala uznać w ramach implikacji, iż wskazanie przez
Zamawiającego dla pakietu nr 2 określonego preparatu nie było działaniem przypadkowym,
zaś z treści SIWZ i załącznika nr 1 nie wynika możliwość zaoferowania produktu
równoważnego. Doprowadziło do uznania przez Izbę, że zmiana przedmiotu zamówienia
w tym zakresie (pakiet nr 2) powoduje, iż treść oferty wykonawcy FARMACOL S.A. jest
niezgodna z treścią SIWZ.
Oferta niezgodna z treścią SIWZ to taka, która jest sporządzona odmiennie, niż
określają to postanowienia SIWZ. Odmienność ta może przejawiać się w zakresie
proponowanego przedmiotu zamówienia (w tym wypadku dawce leku, ilości dawek oraz jego
aktywności biologicznej), jak też w sposobie jego realizacji (w sposobie aplikacji,
częstotliwości dawkowania). Niezgodność taka ma miejsce w sytuacji, gdy zaoferowany
przedmiot zamówienia nie odpowiada opisanemu w specyfikacji przedmiotowi zamówienia,
co do zakresu, ilości, jakości, warunków realizacji i innych elementów istotnych dla
wykonania przedmiotu zamówienia w stopniu zaspokajającym oczekiwania i interesy
zamawiającego. Z ustaleń Izby dokonanych w toku rozprawy wynika zaś, iż wskazanie
w pakiecie nr 2 preparatu Rebif w dawce 44 mcg w ilości 1.248 sztuk ze względu na fakt, iż
nabywanie tego preparatu następowało w ramach kontynuacji terapii - nie miało ono
charakteru przypadkowego i było podyktowane względami klinicznymi.
Powyższe wskazuje, zdaniem Izby, iż w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego doszło do naruszenia przez Zamawiającego art. 89 ust. 1 pkt 2,
art. 91 ust. 1 w związku z art. 2 pkt 5 ustawy Pzp poprzez wybór oferty wykonawcy
FARMACOL S.A. dla pakietu nr 2, która ze względu na niezgodność jej treści z treścią SIWZ
powinna zostać odrzucona przez Zamawiającego.
Tym samym biorąc pod uwagę, iż zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1
w związku z art. 2 pkt 5 ustawy Pzp potwierdziły się przedmiotowe odwołanie podlegało
uwzględnieniu stosownie do treści art. 192 ust. 2 ustawy Pzp.
Zgodnie z treścią art. 192 ust. 2 ustawy Pzp Izba uwzględnia odwołanie, jeżeli
stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia. Wobec powyższego stwierdzenie naruszenia
któregokolwiek z przepisów wskazanych w treści odwołania obliguje Izbę do uwzględnienia
odwołania na podstawie 192 ust. 2 ustawy Pzp.
W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 i ust. 2 ustawy Pzp, orzeczono jak
w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowień rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238) w tym w szczególności § 5 ust. 2 pkt 1.
Przewodniczący:
……………………