Pełny tekst orzeczenia

Sygn. akt KIO/ 1574/10
WYROK
z dnia 10 sierpnia 2010 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Jolanta Markowska


Protokolant: Mateusz Michalec


po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 sierpnia 2010 r. w Warszawie odwołania wniesionego
w dniu 23 lipca 2010 r. przez Lek S.A. ul. Podlipie 16, 90-010 Stryków w postępowaniu
prowadzonym przez zamawiającego Białostockie Centrum Onkologii im. Marii
Skłodowskiej Curie, ul. Ogrodowa 12, 15-027 Białystok,


orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu dokonanie zmiany
postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia i odpowiednio –
treści ogłoszenia o zamówieniu, w zakresie:
a) postanowienia zawartego w części VII siwz w pkt 12 „a” i pkt 12 „b”
(pkt III.2.1.7 lit a i b ogłoszenia o zamówieniu), poprzez:
- w pkt 12 lit. „a” siwz - sformułowanie wymagania dotyczącego złożenia
„badań klinicznych III fazy lub innych dokumentów, wydanych na
podstawie przeprowadzonych badań, potwierdzających sposób
działania oferowanego preparatu, w tym działania niepożądane ”,
- w pkt 12 lit. „b” siwz - wykreślenie postanowienia,
b) wpisanie w części VII siwz w pkt 12 „c”, zamiast treści
dotychczasowej, postanowienia o następującej treści: „Wykaz
wykonanych min. 3 dostaw leków biologicznych posiadających
preparat referencyjny i biopodobny do ośrodków onkologicznych lub
instytutów medycznych lub szpitalnych oddziałów onkologicznych,
o łącznej wartości nie mniejszej niż 70 000,00 zł każda, w okresie
ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli
okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie wraz
z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie – wypełniony
Załącznik nr 6”,
c) zmianę treści załącznika nr 6 do siwz, stosownie do zmiany
postanowienia, o której mowa w pkt 1 „b” wyroku.

2. Kosztami postępowania obciąża Białostockie Centrum Onkologii im. Marii
Skłodowskiej Curie, ul. Ogrodowa 12, 15-027 Białystok i nakazuje:
1) zaliczyć w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00
gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 90-010 Stryków tytułem wpisu od odwołania,
2) dokonać wpłaty kwoty 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy
sześćset złotych zero groszy) przez Białostockie Centrum Onkologii im.
Marii Skłodowskiej Curie, ul. Ogrodowa 12, 15-027 Białystok na rzecz
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 90-010 Stryków stanowiącej uzasadnione koszty
strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia
pełnomocnika.













Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Białymstoku.

Przewodniczący:
………………………………

















Sygn. akt KIO 1574/10

U z a s a d n i e n i e

Zamawiający: Białostockie Centrum Onkologii Im. Marii Skłodowskiej Curie
w Białymstoku prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie
przetargu nieograniczonego na dostawę leku Filgrastim. Ogłoszenie zostało opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej: 2010/S 136-20924 w dniu 16 lipca 2010 r. W tym
samym dniu zamawiający zamieścił specyfikację istotnych warunków zamówienia na własnej
stronie internetowej.
W dniu 21 lipca 2010 r. wykonawca zamierzający ubiegać się o zamówienie: Lek S.A.
wniósł odwołanie wobec treści ogłoszenia i siwz. Odwołujący zarzucił naruszenie przez
zamawiającego przepisów:
1. art. 7 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759), zwanej dalej ustawą Pzp,
w związku z art. 3 i art. 15 ust. 1 pkt. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu
nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późń. zm.), art. 25 ust. 1
pkt. 2 w związku z § 5 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009
r. w sprawie rodzajów dokumentów jakich może zadać zamawiajmy od wykonawcy
oraz form w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. nr 226, poz. 1817),
2. art. 22 ust. 1 pkt. 3 ustawy Pzp,
3. art. 13 Rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiające Europejską Agencję Leków („Rozporządzenie WE").
Odwołujący wskazał, że czynności zamawiającego naruszają interes odwołującego,
który zamierza ubiegać się o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę leku Filgrastim
oferując preparat pod nazwą Zarzio (zawierający Filgrastimum jako substancję czynną).
Naruszenie interesu Odwołującego polega na oczywistej i bezpośredniej możliwości
poniesienia szkody w związku z brakiem możliwości złożenia oferty na skutek wprowadzenia
obowiązku dostarczenia wymaganych badań III fazy, pełnego spektrum działań
niepożądanych oraz wykazania co najmniej 3 dostaw. Podniósł, iż złożenie oferty jest
możliwe tylko przez wykonawcę, który zaoferuje lek o nazwie Neupogen. Wyjaśnił,
że w przedmiotowym postępowaniu, spośród dostępnych preparatów na rynku, tylko dwa:
Neupogen i Zarzio mogą zostać zaoferowane.


Odwołujący wniósł o:
I. usunięcie z treści siwz w części VII siwz zatytułowanej „Wymagane dokumenty"
punktu 12 „a" oraz 12 „b" w brzmieniu: „a) Badania kliniczne III fazy oferowanego
preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz z tłumaczeniem na język polski przez
tłumacza przysięgłego), b) Prace dokumentujące pełne spektrum działań
niepożądanych oferowanego preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz
z tłumaczeniem na język polski przez tłumacza przysięgłego),
II. zmianę podpunktu „c" z obecnego brzmienia: „ Wykaz wykonanych min 3 dostaw
leków biologicznych posiadających preparat referencyjny i biopodobny do 3 różnych
ośrodków onkologicznych lub instytutów medycznych dla dorosłych, stosujących
proponowany preparat, o wartości nie mniejszej niż 70 000,00 zł każda, w okresie
ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres
prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie wraz z dokumentami
potwierdzającymi ich należyte wykonanie - wypełniony Załącznik Nr 6." na brzmienie:
„Wykaz wykonanych min 2 dostaw leków biologicznych posiadających preparat
referencyjny i biopodobny do 2 ośrodków onkologicznych lub instytutów medycznych
lub innych podmiotów, stosujących proponowany preparat, o łącznej wartości nie
mniejszej niż 42 000,00 zł każda, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem
terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym
okresie wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie -wypełniony
Załącznik Nr 6."
W uzasadnieniu odwołujący wskazał następujące okoliczności faktyczne i prawne:
I. śądane przez zamawiającego dokumenty, określone w części zatytułowanej
„Wykonawcy oferujący leki biologiczne posiadające preparat referencyjny
i biopodobny przedłożą ponadto" są niemożliwe do przedstawienia przez
odwołującego. Wymienione dokumenty może przedstawić jedyna konkurencyjna
firma oferująca lek Neupogen. Prowadzi to do ewidentnego naruszenia zasady
równego traktowania wykonawców oraz blokuje możliwość ubiegania się
o udzielenie zamówienia przez odwołującego.
II. śądanie, poza dokumentami dopuszczającymi oferowany lek do obrotu
i stosowania na terytorium RP, dodatkowo badań klinicznych III fazy oraz „prac
dokumentujących pełne spektrum działań niepożądanych", wskazuje na czyn
nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji,
a także powoduje naruszenie zasady równego traktowania wykonawców. Wymogi
w zakresie dokumentów dotyczących przedmiotu zamówienia powodują, że ofertę
w postępowaniu może złożyć jedynie podmiot oferujący lek o nazwie Neupogen
pomimo, iż na rynku dostępny jest również inny lek - Zarzio, posiadający takie samo
zastosowanie. W ocenie odwołującego zamawiający żąda dokumentów
nieprzewidzianych i zbędnych z punktu widzenia przepisów prawa, co narusza art. 25
ust. 1 ustawy Pzp. Zdaniem wykonawcy, z treści tego przepisu wywieść należy, że za
niezbędne do przeprowadzenia postępowania uznać można tylko takie dokumenty,
których obowiązek posiadania wynika z przepisów prawa. Takim dokumentem nie są
ani wyniki badań ani dokumentacja wykazująca pełne spektrum działań
niepożądanych.
Ponadto, odwołujący podniósł, że sformułowanie „prace dokumentujące pełne
spektrum działań niepożądanych oferowanego preparatu" jest zwrotem niedookreślonym.
Podkreślił, że nigdy nie powstało oraz nie powstanie pełne spektrum działań niepożądanych,
gdyż żaden z naukowców nie posiada wiedzy na temat wszystkich występujących chorób
ludzkich, a tym samym niemożliwe jest pełne opisanie niepożądanych działań, jakie mogą
wystąpić w organizmie ludzkim. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić po
długotrwałym okresie stosowania leku i nie są znane oraz nie mogą być przewidziane na
moment sporządzania pełnego spektrum działań. Komisja Europejska zobowiązała
odwołującego do sporządzenia i realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem. Ma on na celu
bieżący monitoring działania leku ze szczególnym uwzględnieniem jego bezpieczeństwa.
Dodatkowo, plan ten realizowany jest w celu ciągłego ulepszania leku, poprawy jego
skuteczności oraz przeciwdziałaniu negatywnym skutkom jakie zawsze i przy stosowaniu
każdego leku mogą wystąpić. W związku z powyższym, wymogu przedstawienia
dokumentacji pełnego spektrum działań niepożądanych nie jest w stanie wykazać żaden
z wykonawców. Dokumentem niezbędnym do przeprowadzenia postępowania, a dodatkowo
potwierdzającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w zakresie jego wskazań
jest wyłącznie dokument dopuszczenia do obrotu, który świadczy o przebadaniu leku.
Odwołujący podniósł także, że wykazanie działań niepożądanych, jakie mogą
wystąpić podczas stosowania leku, można wykazać za pomocą np. ulotki informacyjnej lub
charakterystyki leku. Jak wynika z Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR) - Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa, który stanowi streszczenie
Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego i wyjaśnia jak Komitet
ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania
w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku „Preparat Zarzio poddano badaniom
w celu udowodnienia, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - preparatem
Neupogen.", dalej w informacji o tym, na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zarzio
stwierdzano, że „Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał,
że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Zarzio charakteryzuje się
porównywalną jakością, bezpieczeństwem i skutecznością, jak preparat Neupogen. Dlatego
też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku Neupogen - korzyści przewyższają
rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zarzio
do obrotu". Tym samym Komisja Europejska działając na podstawie rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 przyznała pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego do stosowania u ludzi „Zarzio- Filgrastym”. Odwołujący
podkreślił, że skoro lek Zarzio został zarejestrowany, a więc dopuszczony do obrotu na
terenie EU oraz Polski, tzn., że przeszedł wymagane prawem i ustanowione przez
Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych - EMEA oraz Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
podległy Ministrowi Zdrowia, badania, co oznacza, że żądanie dodatkowych badań podważa
kompetencje najwyższych organów ustawodawczych i kontrolnych w zakresie obrotu
farmaceutykami.
Odwołujący wyjaśnił, iż sposób rejestracji leku bionastępczego (biopodobnego) jest
dokładnie taki sam jak dla leku oryginalnego, a dodatkowo poszerzony o konieczność
wykazania bioekwiwaientności substancji badanej do wzorcowej (oryginalny lek). Wyniki
badań nad biosymilarem łącznie z końcowymi wnioskami zawarte są w ogólnie dostępnym
raporcie publikowanym na stronach EMEA. Producent nie ma obowiązku publikowania tych
badań, a za ich poprawność i prawdziwość odpowiada EMEA. Dodatkowo podkreślił,
że wymogiem rejestracyjnym EMEA jest przeprowadzenie wszystkich ww. badań w głównym
wskazaniu dotyczącym stosowania rejestrowanej substancji (tutaj: w neutropenii po
chemioterapii). Ustawodawca (EMEA) uważa, że po wykazaniu identyczności badanej
substancji (Zarzio) ze wzorcem (Neupoegen), zarówno w badaniach samej substancji
(badania przedkliniczne) jak i w badaniach na ludziach (fazy od 1. do 3.) trudno spodziewać
się odmiennego działania leku badanego i oryginalnego. Wymagania przedstawienia
wyników badań klinicznych są niedorzeczne także dlatego, że nie wolno prawnie prowadzić
badań na dużych grupach ludzi (4. faza) stosując lek niezarejestrowany, a rejestracja Zarzio
w EU nastąpiła w lutym 2009. Badania, takie są dopiero prowadzone i publikacja ich
wyników wymaga czasu. Natomiast lek Zarzio, poprzez rejestrację i dopuszczenie do obrotu,
posiada niejako certyfikat bezpieczeństwa i skuteczności, potwierdzający jego identyczne
z Neupogenem działanie. Odwołujący oświadczył, iż na dowód powyższych okoliczności
przedkłada dokumentację rejestracyjną związaną z dopuszczeniem do obrotu w/w
preparatów „Charakterystyka Produktu Leczniczego Neupogen”, „Charakterystyka Produktu
Leczniczego Zarzio” - Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające, EPAR,
EMEA/H/C/917, Decyzja Komisji przyznająca dopuszczenie do obrotu leku Zarzio.
Odwołujący podkreślił, iż żądane badania nie stanowią dokumentów, które są
niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego postępowania, a rodzaj dokumentów
mających rzekomo potwierdzać skuteczność i bezpieczeństwo stanowi czyn nieuczciwej
konkurencji, bowiem ten dokument powoduje, że nie jesteśmy w stanie złożyć oferty
w przedmiotowym postępowaniu, gdyż nie posiadamy żądnych badań, z uwagi na brak
prawnych obowiązków ich przeprowadzania
Mając na uwadze powyższe oraz brzmienie art. 29 ust. 2 ustawy Pzp odwołujący
wskazał, że w niniejszym postępowaniu zamawiający opisał przedmiot zamówienia
w sposób, który nie tylko utrudnia uczciwą konkurencję, ale wręcz wyłącza możliwość
złożenia oferty. Zamawiający jest zobowiązany umożliwić równy dostęp do zamówienia
wykonawcom, którzy są w stanie dostarczyć preparat o takich samych właściwościach,
spełniających wymóg zamawiającego legitymowany przez prawo, a mianowicie
dopuszczenie do obrotu w RP.
Odwołujący wskazał na podobny stan faktyczny: Zakład Zamówień Publicznych przy
Ministrze Zdrowia mając również do czynienia z lekiem referencyjnym (Genotropina)
i biopodobnym (Omnitrope), próbował żądać dodatkowych badań, utrudniając tym samym
obrót lekiem biopodobnym. Minister Zdrowia, w odpowiedzi na pismo wykonawcy
dotkniętego nieprawidłowymi praktykami, w piśmie z dnia 2 października 2008 r.
(w załączeniu), przedstawił jednoznaczne stanowisko Departamentu Prawnego Ministra
Zdrowia, zgodnie z którym, „(...) z punktu widzenia formalno-prawnego dokumentem
poświadczającym bezpieczeństwo produktu leczniczego jest pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu". W tej sprawie wypowiedział się też Sąd Okręgowy w Warszawie. W uzasadnieniu
wyroku z dnia 2 kwietnia 2009 r. (sygn. akt V Ca 307/09) wskazał, że: „(...) za słuszne Sąd
Okręgowy uznał zarzuty skarżącego dotyczące konsekwentnie kwestionowanego przez Lek
S.A. zapisu ogłoszenia, dotyczącego wymogu wykazania publikacjami bezpieczeństwa
i skuteczności oferowanego leku. (...) Oczywistym jest bowiem, co wynika z powołanych
przez skarżącego przepisów prawa oraz co wykazano w postępowaniu, że lek zostaje
dopuszczony do obrotu dopiero po stwierdzeniu jego skuteczności co do danych jednostek
chorobowych, a także bezpieczeństwa jego stosowania. Stawianie więc oferentom takiego
wymogu, jako integralnej części skuteczności oferty, jest nieporozumieniem de facto
negującym prace podmiotów upoważnionych do dopuszczania leków do obrotu, po
wykonaniu szczegółowych badań poprzedzających decyzję w tej mierze". Powyższe
spowodowało zmianę wymogów siwz przez zamawiającego w kolejnym postępowaniu.
Odwołujący zarzucił ponadto, iż zamawiający dopuścił się także naruszeń przy
określeniu warunku podmiotowego - wykazanie wiedzy i doświadczenia zgodnie z art. 22 ust.
1 pkt. 2 ustawy Pzp. śądanie wykazu dokonanych prac wraz z dokumentami
potwierdzającymi ich należyte wykonanie w obecnym brzmieniu narusza art. 7 ust 1 ustawy
Pzp. I tak:
1. zamawiający zażądał wykazania zrealizowanych minimum 3 dostaw leków
biologicznych posiadających preparat referencyjny i biopodobny do 3 różnych
ośrodków onkologicznych lub instytutów medycznych dla dorosłych. Zapis ten
jest niezrozumiały wobec głównego celu - wykazanie posiadanej wiedzy
i doświadczenia poprzez przedkładane dokumenty. Zdaniem wykonawcy
wykonanie dwóch dostaw spełnia wymóg doświadczenia do realizacji
przedmiotu zamówienia.
2. zamawiający nie traktuje jako doświadczenia dostarczenia preparatów
referencyjnych i biopodobnych dla dzieci, gdyż żąda referencji dostarczenia
produktów wyłącznie podawanych dorosłym.
3. zamawiający, jako podmiot dla którego świadczone były dostawy, dopuszcza
jedynie ośrodki Onkologiczne lub Instytuty Medyczne. Niedopuszczone są
natomiast inne podmioty np. Szpitale, ZOZy, które również są podmiotem,
zamawiającym leki referencyjne lub biopodobne na potrzeby pojedynczych
oddziałów, które nie świadczą usług leczniczych tylko z jednego zakresu
medycznego bezpośrednio związanego z lekami referencyjnymi
lub biopodobnymi.
4. nieuzasadnione jest żądanie wykazania min. 3 dostaw leków o wartości nie
mniejszej niż 70 000 zł. każda, w przypadku prowadzenia postępowania
o udzielenie tej części zamówienia poniżej wartości 193 000 euro. Skoro
zamawiający stawia kryterium kwotowe przy wykazaniu się posiadanym
doświadczeniem, powinno ono być adekwatne do wartości zamówienia.
Zamawiający określił termin realizacji obejmujący 12 miesięcy, a dostawy leku
odbywać się będą sukcesywnie, zatem zbędne jest wykazywanie się
doświadczeniem w realizacji pojedynczych dużych dostaw leku.
Zdaniem odwołującego wykazanie się wykonaniem min 2 dostaw leków biologicznych
posiadających preparat referencyjny i biopodobny do 2 ośrodków onkologicznych
lub instytutów medycznych lub innych podmiotów, stosujących proponowany preparat,
o łącznej wartości nie mniejszej niż 42 000,00 zł każda, w okresie ostatnich trzech lat przed
upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym
okresie wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie, wykazuje posiadane
doświadczenie.

Krajowa Izba Odwoławcza, na podstawie dokumentacji postępowania w sprawie
zamówienia, dokumentów przedłożonych do akt sprawy oraz wyjaśnień stron postępowania
odwoławczego złożonych na rozprawie, ustaliła i zważyła, co następuje.

Izba stwierdziła, że odwołujący legitymuje się interesem we wniesieniu odwołania,
w rozumieniu art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.

Izba dopuściła następujące dowody w spawie: Pismo Departamentu Nadzoru,
Kontroli i Skarg Ministerstwa Zdrowia z dnia 27 października 2008 r., Charakterystyka
Produktu Leczniczego Neupogen, Charakterystyka Produktu Leczniczego Zarzio, Decyzję
Komisji przyznającą dopuszczenie do obrotu leku Zarzio z dnia 6 lutego 2009 r., Europejskie
Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) ZARZIO (Streszczenie EPAR dla ogółu
społeczeństwa), Pismo Ministerstwa Zdrowia - Departament Polityki Lekowej i Farmacji
z dnia 15 lipca 2010 r.
Izba uznała, że złożony przez zamawiającego do akt sprawy artykuł „Wyzwania
związane z lekami biopodobnymi” stanowi wyłącznie dodatkowe wyjaśnienie i uzupełnienie
stanowiska zamawiającego.
Wartość przedmiotowego zamówienia została ustalona przez zamawiającego na
kwotę 108 358,62 zł. Izba ustaliła, że zamawiający prowadzi przedmiotowe postępowanie
w pełnej procedurze, tzw. unijnej. Zobowiązany jest zatem do zachowania wszelkich jej
rygorów. Przedmiotowe zamówienie, jako część większego zamówienia na leki, zostało
wyodrębnione do odrębnego postępowania. Ogłoszenie o wspomnianym wyżej zamówieniu
zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 12 lipca 2010 r. pod
nr 2010/S 135-207506. Zgodnie z art. 32 ust. 4 ustawy Pzp, jeżeli zamawiający dopuszcza
możliwość składania ofert częściowych albo udziela zamówienia w częściach, z których
każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania, wartością zamówienia jest łączna
wartość poszczególnych części zamówienia. Sumując zatem wartość zamówienia
ogłoszonego w dniu 12 lipca 2010 r. oraz przedmiotowego zamówienia ogłoszonego w dniu
16 lipca 2010 r. łączna wartość zamówienia stanowi kwotę, która przekracza 193 000,00
euro, tj. kwotę określoną na podstawie przepisów wydanych w oparciu o art. 11 ust. 8 ustawy
Pzp.
W ogłoszeniu o zamówieniu (pkt III.2.1.7 lit. a, b, c oraz w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w części VII pkt 12 zamawiający postawił wymóg przedłożenia przez
wykonawców w ofercie następujących dokumentów:
a) Badania kliniczne III fazy oferowanego preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz
z tłumaczeniem na język polski przez tłumacza przysięgłego),
b) Prace dokumentujące pełne spectrum działań niepożądanych oferowanego
preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz z tłumaczeniem na język polski przez
tłumacza przysięgłego),
c) Wykaz wykonanych min. 3 dostaw leków biologicznych posiadających preparat
referencyjny i biopodobny do 3 różnych ośrodków onkologicznych lub instytutów
medycznych dla dorosłych, stosujących proponowany preparat, o wartości nie
mniejszej niż 70 000,00 zł każda, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem
terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym
okresie wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp przedmiotu zamówienia nie można opisywać
w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Odwołujący wyjaśnił, a zamawiający
nie kwestionował faktu, że spośród dostępnych preparatów na rynku tylko dwa: Neupogen
i Zarzio mogą zostać zaoferowane w przedmiotowym postępowaniu na dostawę leku
Filgrastim. Zamawiający określając lek przez podanie jego nazwy, zgodnie
z postanowieniem zawartym w pkt II.3 siwz, dopuścił składanie ofert równoważnych,
stosownie do brzmienia art. 29 ust. 3 ustawy Pzp.
Odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, przez
żądanie dokumentów, które nie są niezbędne do przeprowadzenia postępowania w sprawie
zamówienia, Izba uznała zarzut powyższy za zasadny.
W pierwszej kolejności wskazać należy, iż okoliczność, że odwołujący nie jest
w stanie przedłożyć żądanych w siwz dokumentów, nie ma decydującego znaczenia dla
rozstrzygnięcia kwestii czy wymóg postawiony przez zamawiającego w tym zakresie jest
uzasadniony i zgodny z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych. Rozstrzygnięcie
tej kwestii wymaga bowiem analizy obiektywnych okoliczności, które powinny uzasadniać
postawione w specyfikacji wymagania.
Stosownie do brzmienia przepisu art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, w postępowaniu
o udzielenie zamówienia zamawiający może żądać od wykonawców wyłącznie oświadczeń
i dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia postępowania. Takim dokumentem jest
niewątpliwie dokument świadczący o dopuszczeniu do obrotu preparatu odpowiadającego
opisowi przedmiotu zamówienia. śądanie od wykonawców przedłożenia również innych
dokumentów dotyczących przedmiotu świadczenia musi wynikać z potrzeby (konieczności)
potwierdzenia określonych przez zamawiającego wymagań, np. jakościowych, dotyczących
przedmiotu zamówienia. Zauważyć należy, iż dopuszczenie leku do obrotu (niezależnie od
procedury - czy to krajowej czy unijnej) potwierdza możność zastosowania danego produktu
w zakresie określonym w danym pozwoleniu, przy czym zakres wskazań do zastosowania,
opis działań niepożądanych jest uszczegółowiony w Charakterystyce Produktu Leczniczego
jak również w raporcie oceny leku opracowanym przez upoważniona instytucję EMEA.
Zamawiający nie kwestionował okoliczności podanych przez odwołującego, iż sposób
rejestracji leku bionastępczego (biopodobnego) jest taki sam jak leku oryginalnego
i obejmuje: a) fazę badań przedklinicznych, b) fazę badań klinicznych c) przed
przystąpieniem do procedury rejestracji wytwórca musi przedstawić EMEA i URPL
odpowiednie certyfikaty GMP, FDA i inne, które wydawane są wyłącznie na pewne okresy
czasu i stanowią dowód przestrzegania odpowiednich norm jakości i czystości produkcji
w zakładzie. W konsekwencji procedura rejestracji biosymilaru ma na celu wykazanie
działania, skuteczności i bezpieczeństwa w badaniach faz 1 - 3, a dodatkowo jest
poszerzona o konieczność wykazania bioekwiwalentności substancji badanej do wzorcowej
(oryginalny lek). Wyniki badań nad biosymilarem łącznie z końcowymi wnioskami zawarte są
w ogólnie dostępnym raporcie publikowanym na stronach EMEA. Producent nie ma
obowiązku publikowania tych badań, a za ich poprawność i prawdziwość odpowiada EMEA.
Dodatkowo odwołujący podkreślił, że wymogiem rejestracyjnym EMEA jest przeprowadzenie
wszystkich ww. badań w głównym wskazaniu dotyczącym stosowania rejestrowanej
substancji (tutaj: w neutropenii po chemioterapii). Ustawodawca (EMEA) uważa, że po
wykazaniu identyczności badanej substancji (Zarzio) ze wzorcem (Neupoegen), zarówno
w badaniach samej substancji (badania przedkliniczne) jak i w badaniach na ludziach (fazy:
1 -3) trudno spodziewać się odmiennego działania leku badanego i oryginalnego.
Lek Zarzio został zarejestrowany, a więc dopuszczony do obrotu na terenie UE oraz
Polski. Powyższe oznacza, że przeszedł badania wymagane prawem i ustanowione przez
Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych - EMEA oraz Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie,
podległy Ministrowi Zdrowia. Powyższe, zostało jednoznacznie potwierdzone w treści pisma
Ministerstwa Zdrowia – Departament Polityki Lekowej i Farmacji z dnia 15 lipca 2010 r.
Izba nie podzieliła poglądu odwołującego, że świadectwo dopuszczenia do obrotu jest
jedynym dokumentem jakiego może wymagać zamawiający. W ocenie Izby,
za dopuszczalne należy uznać żądanie także innych dokumentów, które zawierają
informacje na temat oferowanego produktu, przekazujące zamawiającemu niezbędną wiedzę
na temat zamawianych preparatów oraz ich stosowania. Katalog dokumentów wymienionych
w § 5 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009 r.
w sprawie rodzajów dokumentów jakich może zadać zamawiajmy od wykonawcy oraz form
w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. nr 226, poz. 1817), nie jest zamknięty,
wymienia m.in. opisy, składane na potwierdzenie, że oferowane dostawy, usługi i roboty
odpowiadają wymaganiom zamawiającego. Mogą to być zatem opracowania, które zgodnie
z zasadą określoną w art. 7 ust 1 Pzp - równego traktowania wykonawców, może dostarczyć
każdy wykonawca, oferujący określony preparat leczniczy. W ocenie Izby, wymagane
„badania III fazy oferowanego preparatu” stanowi dokument potwierdzający właściwości
preparatu, które można określić jako jakościowe. W toku rozprawy zamawiający wyjaśnił,
iż ww. dokument jest wymagany ze względu na fakt, iż zawiera opis klinicznych przypadków
zastosowania leku, opis działań ubocznych lub niepożądanych, które to informacje
umożliwiają właściwe i skuteczne stosowanie leku w konkretnych przypadkach klinicznych.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała, że omawiany wymóg znajduje uzasadnienie
w prowadzonym postępowaniu, pod warunkiem jednak, że złożenie wymaganego
dokumentu jest możliwe przez wszystkich wykonawców oferujących lek spełniający
wymagania zamawiającego. W ocenie Izby, żądanie złożenia wyłącznie „badań III fazy”
narusza zasadę równego traktowania wykonawców. Zgodnie z obowiązującymi przepisami
(ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271
ze zm.) oraz akty wykonawcze) badania te nie są obligatoryjnie wymagane przez prawo, są
prowadzone na wniosek danego podmiotu jedynie w uzasadnionych przypadkach. Z tego
względu nie każdy wykonawca może dysponować wymaganymi przez zamawiającego
badaniami. Zamawiający wobec powyższego bezwzględny obowiązek dopuszczenia także
innych dokumentów, obrazujących sposób działania leku oraz działania niepożądane,
wydanych w oparciu o przeprowadzone badania w ramach obowiązujących procedur
rejestracyjnych leku.
Odnosząc się do wymogu dotyczącego złożenia przez wykonawców „prac
dokumentujących pełne spectrum działań niepożądanych” oferowanego preparatu,
Izba uznała, że dokument ten nie jest konieczny do przeprowadzenia postępowania.
Izba zważyła, iż zamawiający uzasadnił powyższe żądanie wyłącznie wolą zapoznania się
z pracami publikowanymi i niepublikowanymi na temat działań niepożądanych oferowanego
leku. Zamawiający nie był w stanie sprecyzować ani wymaganej ilości prac, ani też ich
wymaganej formy lub konkretnego zakresu. Zamawiający wyjaśnił, iż chodzi tu o wszelkie
dostępne publikowane i niepublikowane artykuły i opracowania. Nadto, zamawiający
wyjaśnił, że w przypadku braku „prac dokumentujących pełne spectrum działań
niepożądanych” dopuszcza się w ramach tego żądania (pkt 12 lit b siwz) możliwość złożenia
przez wykonawcę oświadczenia, iż takich prac nie ma. Oświadczenie takie będzie wówczas
traktowane jako spełniające wymagania siwz.
W ocenie Izby, powyższe wyjaśnienia zamawiającego, po pierwsze, nie znajdują
oparcia w treści specyfikacji, a po wtóre potwierdzają, iż żądanie złożenia w ofercie
wszelkich dostępnych publikacji na temat leku nie jest konieczne do przeprowadzenia
postępowania. Podkreślić należy, że artykuły bądź opracowania specjalistów z danej
dziedziny nie mogą być uznane za prace „dokumentujące” działania niepożądane danego
leku. Zawierają one co do zasadny poglądy autorów tych prac. Publikacje takie nie mogą
stanowić właściwego narzędzia do potwierdzania cech produktu. Izba podzieliła także pogląd
odwołującego, iż określenie „pełne spectrum” działań niepożądanych leku jest
niejednoznaczne, co stwarza możliwość i ryzyko zastosowania przez zamawiającego
subiektywnej interpretacji. Pełne spectrum działań niepożądanych jest możliwe do określenia
tylko w odniesieniu do określonego etapu, wynikającego z przeprowadzonych badań
naukowych. Z pewnością nie wszystkie działania niepożądane leku są znane i mogą być
przewidziane na moment sporządzania „pełnego spektrum działań”, gdyż mogą one wystąpić
dopiero po długotrwałym okresie stosowania leku lub też po upływie określonego czasu od
zastosowania leku.
W świetle powyższego Izba uznała, że żądanie przez zamawiającego dokumentu
„badań klinicznych III fazy” oraz „prac dokumentujących pełne spektrum działań
niepożądanych" narusza zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,
a ponadto żądanie złożenia „prac dokumentujących pełne spektrum działań niepożądanych"
jest nieuzasadnione w kontekście art. 25 ust. 1 ustawy Pzp. W ocenie Izby, warunek ten
wykracza poza upoważnienie wynikające z art. 25 ust. 1 ustawy Pzp.
W podobnym duchu wypowiedział się też Sąd Okręgowy w Warszawie
w uzasadnieniu wyroku z dnia 2 kwietnia 2009 r. (sygn. akt V Ca 307/09) stwierdzając,
m.in. „nie ulega wątpliwości, iż wymóg wykazania publikacjami bezpieczeństwa
i skuteczności oferowanego leku został niefortunnie określony. Oczywistym jest, co wynika
z powołanych przez skarżącego przepisów prawa oraz co wykazało postępowanie
dowodowe, że lek zostaje dopuszczony do obrotu dopiero po stwierdzeniu jego skuteczności
co do danych jednostek chorobowych, a także bezpieczeństwa jego stosowania. Stawianie
oferentom takiego wymogu, jako integralnej części skuteczności oferty, jest
nieporozumieniem de facto negującym prace podmiotów upoważnionych do dopuszczenia
leku do obrotu, po wykonaniu szczegółowych badań w tej mierze.”
W konsekwencji dokonanych ustaleń, Izba nakazała zamawiającemu zmianę
postanowienia określającego w ogłoszeniu i specyfikacji wymóg złożenia w ofercie „badań III
fazy”, przez dopuszczenie złożenia również innych dokumentów, wydanych przez
uprawnione instytucje, dotyczących sposobu działania oferowanego preparatu i jego działań
niepożądanych, na podstawie przeprowadzonych badań oraz wykreślenie postanowienia
dotyczącego żądania złożenia w ofercie „prac dokumentujących pełne spectrum działań
niepożądanych”.
Izba nie orzekała co do zarzutu dotyczącego popełnienia przez zamawiającego czynu
nieuczciwej konkurencji. Zarzut powyższy może podlegać rozpoznaniu przez właściwe
organy w trybie ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji
(Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późń. zm.).

Izba uznała za zasadny zarzut, iż opis sposobu spełnienia warunku dotyczącego
posiadania przez wykonawcę wiedzy i doświadczenia został określony przez zamawiającego
w sposób nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, zawężając krąg wykonawców
wyłącznie do takich wykonawców, którzy zrealizowali min. 3 dostawy danego leku na
warunkach tożsamych z przedmiotowym zamówieniem - w szczególności w zakresie
określenia podmiotu zamawiającego.
Zgodnie z brzmieniem art. 22 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp o udzielenie zamówienia mogą
ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki, dotyczące posiadania wiedzy
i doświadczenia. Stosownie do brzmienia art. 22 ust. 4 ustawy Pzp opis sposobu dokonania
oceny spełniania warunków, o których mowa w ust. 1 tego artykułu, powinien być związany
z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalny do przedmiotu zamówienia. Opis powyższy
powinien zapewniać, iż wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia gwarantują
wykonanie zamówienia w sposób należyty, a zarazem, że żaden wykonawca, który jest
w stanie rzetelnie zrealizować dane zamówienie, nie zostanie pozbawiony możliwości
ubiegania się o zamówienie.
W ocenie Izby, żądanie wykazu wykonanych minimum 3 dostaw leków biologicznych
posiadających preparat referencyjny i biopodobny „do 3 różnych ośrodków onkologicznych
lub instytutów medycznych dla dorosłych” zawęża w sposób istotny i nieuzasadniony krąg
wykonawców zdolnych do realizacji zamówienia.
Dla zdobycia doświadczenia w dostawach leku nie ma istotnego znaczenia czy
dostawy są realizowane na rzecz tego samego podmiotu czy różnych podmiotów, ponieważ
dostawy odbywają się w sposób określony w umowie oraz według pewnych standardów.
Istotne są natomiast zdolności organizacyjne i logistyczne wykonawcy.
Ponadto, zamawiający nie wykazał w toku postępowania, iż dostawy na rzecz
wskazanych tylko dwóch rodzajów podmiotów charakteryzują się jakąś specyfiką,
odrębnością w porównaniu do dostaw na rzecz innych podmiotów np. szpitali, które
prowadzą oddziały onkologiczne. W ocenie Izby, dokumenty składane w ofercie,
potwierdzające należyte wykonanie dostaw w wystarczający i zgodny z ustawą Pzp sposób
zaświadczają o prawidłowości i rzetelności zrealizowanych przez wykonawcę dostaw,
a zatem nie ma potrzeby dodatkowego uwiarygodniania dostawcy, poprzez żądanie ww.
dokumentów od trzech różnych podmiotów. Wskazać należy, iż w toku rozprawy
zamawiający wyjaśnił, że w ramach powyższego warunku dopuszcza się dostawy
zrealizowane na rzecz oddziałów onkologicznych szpitali, które, wg zamawiającego, można
uznać za wypełniające zakres pojęcia „ośrodków onkologicznych”. W przekonaniu Izby,
całkowicie uzasadnione jest rozszerzenie, wskazanego w treści warunku, kręgu podmiotów
o szpitalne oddziały onkologiczne, stosujące leki objęte przedmiotowym zamówieniem.
Powyższe rozszerzenie, wymaga jednoznacznego odzwierciedlenia w treści warunku,
poprzez dokonanie stosownej zmiany w tym zakresie.
Za nieuzasadnione i ograniczające konkurencję, Izba uznała zawężenie warunku
doświadczenia wynikające z określenia, iż podmioty, na rzecz których zostały wykonane
dostawy muszą być wyłącznie ośrodkami leczenia dorosłych. Powyższy wymóg nie znajduje
obiektywnego uzasadnienia, ponieważ dostawy leku stanowiącego przedmiot zamówienia
nie są determinowane w żaden sposób wiekiem osób podlegających leczeniu. Jak wyjaśnił
odwołujący, a zamawiający tym twierdzeniom nie zaprzeczył, zamawiany w tym
postępowaniu lek jest dostarczany w jednostkach dostosowanych wyłącznie do wagi ciała
pacjenta a nie do jego wieku.
Izba uznała, że wymóg dotyczący wartości zrealizowanych zamówień jest
proporcjonalny do przedmiotu zamówienia. Izba nie przychyliła się do stanowiska
odwołującego, iż nieuzasadnione jest żądanie wykazania min. 3 dostaw leków o wartości nie
mniejszej niż 70 000 zł. każda, gdyż po zsumowaniu tych wartości łączna kwota (21 000,00
zł) przekracza wartość przedmiotu zamówienia. Zdaniem Izby, wymaganie co do wartości
wykonanych dostaw powinno być proporcjonalne do wartości przedmiotu zamówienia,
a w tym przypadku wartość przedmiotu zamówienia została ustalona przez zamawiającego
na kwotę 108 358,62 zł (wartość zamówienia nie uwzględnia podatku VAT). Wymaganie
co do wielkości wykonanych dostaw, wyrażone za pomocą ich wartości, nie zostało zdaniem
Izby wygórowane w sposób nieproporcjonalny, biorąc pod uwagę, że kwota 70 000,00 zł
zawiera podatek VAT w przeciwieństwie do wartości przedmiotu zamówienia.
Izba stwierdziła, że w świetle omawianego warunku doświadczenia nie ma znaczenia,
czy wykonane dostawy odbywały się jednorazowo czy sukcesywnie, na co wskazywał
odwołujący. śadne ograniczenia w powyższym zakresie nie zostały zawarte przez
zamawiającego w treści warunku.
Zamawiający określając opis sposobu oceny spełniania warunków udziału
w postępowaniu powinien opierać się na obiektywnych przesłankach, tak aby dopuszczony
do udziału w postępowaniu był każdy wykonawca, który jest zdolny do wykonania
zamówienia. W związku z powyższym, opis ten powinien być formułowany w granicach, jakie
wyznacza przedmiot świadczenia wykonawcy umowy w sprawie zamówienia publicznego,
tj. związany z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalny do przedmiotu zamówienia.
W ocenie Izby, określenie przez zamawiającego w przedmiotowym postępowaniu
o udzielenie zamówienia wymogów dokładnie odzwierciedlających warunki dotyczące
przedmiotu zamówienia (tożsamych) w szczegółach, które nie są istotne z punktu widzenia
nabycia doświadczenia w dostawach leku jest nieproporcjonalne do przedmiotu zamówienia
i stanowi nieuzasadnione ograniczenie kręgu wykonawców zdolnych do należytego
wykonania zamówienia, a tym samym narusza przepis art. 7 ust. 1 oraz art. 22 ust. 1 pkt 2
i ust. 4 ustawy Pzp.
Izba nie stwierdziła naruszenia przez zamawiającego przepisu art. 13
Rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego
Europejską Agencję Leków, poprzez fakt, iż wymogami dotyczącymi złożenia badań
zamawiający uzależnia możliwość prowadzenia swobodnego obrotu produktem leczniczym
dopuszczonym do obrotu decyzją organów UE od przedłożenia dokumentów w żadnym
stopniu nie wymaganych do prowadzenia normalnego obrotu produktem leczniczym. Izba nie
zgodziła się z twierdzeniem odwołującego, iż zamawiający w ten sposób kwestionuje
zasadność decyzji organu, uprawnionego do wydania pozwolenia na prowadzenie obrotu
lekiem. Obowiązek dopuszczenia do faktycznego obrotu na terytorium RP, leku
wprowadzonego do obrotu, w państwie UE, ujętego w odpowiednim Krajowym Rejestrze
wynika także z krajowych przepisów uwzględniających regulacje europejskie - art. 3 ust. 1
i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W ocenie Izby, działania
zamawiającego nie wskazują, iż fakt dopuszczenia leku Zarzio do obrotu oraz możliwość
prowadzenia obrotu są przez zamawiającego kwestionowane.


Biorąc pod uwagę stan rzeczy ustalony w toku postępowania oraz uznając,
że stwierdzone naruszenia przepisów ustawy Pzp może mieć istotny wpływ na wynik
postępowania, Izba orzekła, jak w sentencji, na podstawie art. 192 ust. 1, ust. 2 i ust. 3 pkt 1
ustawy Pzp.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp,
stosownie do wyniku sprawy oraz zgodnie z § 3 pkt 1 oraz § 5 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).




Przewodniczący:
………………………………