KIO 2728/11
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Rafał Komoń
Powołane przepisy:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt: KIO 2728/11
WYROK
z dnia 5 stycznia 2012 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Honorata Łopianowska
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 stycznia 2012 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 21 grudnia 2011 r. przez wykonawcę
CompuGroup Medical Polska spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w Lublinie,
w postępowaniu prowadzonym przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka”
w Warszawie
przy udziale wykonawcy Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi
orzeka:
1. oddala odwołanie;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego - CompuGroup Medical Polska spółkę
z ograniczoną odpowiedzialnością w Lublinie, i:
2.1 zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7.500 zł 00 gr (słownie:
siedmiu tysięcy pięciuset złotych, zero groszy) uiszczoną przez CompuGroup Medical
Polska spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w Lublinie tytułem wpisu od odwołania.
2.2. zasądza od Odwołującego - CompuGroup Medical Polska spółki z ograniczoną
odpowiedzialnością w Lublinie na rzecz Zamawiającego Instytut „Pomnik - Centrum
Zdrowia Dziecka” w Warszawie kwotę 3.600 zł 00 gr (słownie: trzech tysięcy sześciuset
złotych, zero groszy), stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.), na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego Warszawa – Praga w Warszawie.
Przewodniczący:
Sygn. akt: KIO 2728/11
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie
przetargu nieograniczonego na „Dostawę, wdrożenie, serwis gwarancyjny i nadzór autorski
systemu RIS/PACS/WEB/Teleradiologia wraz z dostawą serwerów z oprogramowaniem
systemowym i bazodanowym, integracja systemu RIS/PACS/WEB z systemem HIS
(Hipokrates) funkcjonującym u Zamawiającego oraz migracja wszystkich danych
posiadanych przez Zamawiającego w ramach systemu PACS (ilość danych obrazowych do
migracji wyniesie nie mniej niż 6TB” z zastosowaniem przepisów ustawy z dnia 29 stycznia
2004 r. Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity: Dz.U. z 2010, Nr 113, poz. 759 ze zm.)
wymaganych przy procedurze, kiedy wartość szacunkowa zamówienia nie przekracza kwot
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówień
publicznych.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych
pod nr 237593 - 2011.
Odwołujący w dniu 16 grudnia 2011 r. otrzymał informację o wyniku postępowania w tym
odrzuceniu Jego oferty, zaś w dniu 21 grudnia 2011 r. wniósł odwołanie wobec czynności
Zamawiającego polegających na:
1. ocenie ofert;
2. odrzuceniu oferty złożonej przez Odwołującego;
3. zaniechaniu odrzucenia oferty złożonej przez wykonawców ubiegających się wspólnie
o udzielenie zamówienia: Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka -
wspólników spółki cywilnej „PIXEL Technology" s.c. w Łodzi;
4. wyborze oferty złożonej przez wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie
zamówienia: Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka - wspólników
spółki cywilnej „PIXEL Technology" s.c. w Łodzi jako oferty najkorzystniejszej.
Odwołujący postawił zarzuty naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych oraz art. 7 ust. 1 ustawy, polegające na odrzuceniu oferty złożonej przez
Odwołującego ze względu na niedołączenie do oferty dokumentów potwierdzających, iż
dostarczany system PACS mieści się w klasie IIa wyrobów medycznych w sytuacji, gdy z
dokumentów dołączonych do oferty wynika wprost, iż ofertowany przez Odwołującego
system PACS jest wyrobem medycznym spełniającym wymogi klasy IIa, przy jednoczesnym
uznaniu, iż oferta wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia:
Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka - wspólników spółki cywilnej
„PIXEL Technology" s.c. w Łodzi, również niezawierająca wymaganych certyfikatu CE
i wpisu spełnia wymagania SIWZ.
W oparciu o tak wyrażone zarzuty, Odwołujący postawił żądania nakazania Zamawiającemu:
1. unieważnienie czynności oceny i wyboru oferty najkorzystniejszej;
2. unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego;
3. powtórzenie czynności oceny i wyboru oferty najkorzystniejszej.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący podał, iż:
- Odwołujący do złożonej oferty dołączył deklarację zgodności potwierdzającą, że oferowany
przez niego system PACS (NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie 11a spełnia
wymagania normy 93/42/EEC w tej klasie. Pomimo tego Zamawiający uznał, że oferta
Odwołującego nie spełnia warunków SIWZ.
- omawiany warunek SIWZ dotyczył właściwości systemu informatycznego PACS,
a konkretnie tego, czy system ten jest wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie IIa.
Warunkiem SIWZ nie jest więc dysponowanie określonym dokumentem, a wykazanie, iż
system mieści się w klasie II.
- Odwołujący wykazał, iż oferowany przez niego system PACS spełnia wymogi dyrektywy
93/42/EEC oraz został zakwalifikowany jako wyrób medyczny w klasie IIa - dokumentem tym
jest deklaracja zgodności wystawiona w dniu 11 maja 2010 r., w której stwierdzono, iż
system NetRAAD II został zakwalifikowany do klasy IIa i spełnia wszystkie wymagania
Dyrektywy 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
Procedura oceny zgodności została przeprowadzona zgodnie z załącznikiem II wskazanej
wyżej dyrektywy.
- w świetle obowiązujących przepisów, procedura deklaracji zgodności WE jest zasadniczym
sposobem dokonywania oceny zgodności w przypadku wyrobów medycznych
zaklasyfikowanych do klasy lla. Zgodnie bowiem z treścią § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2011 r., Nr 16, poz. 74), wytwórca wyrobów
medycznych zakwalifikowanych do klasy lla, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub
wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę
zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE - określonej w załączniku nr
7 do rozporządzenia - łącznie jedna z następujących procedur:
1) weryfikacji WE,
2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji,
3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu.
Procedura deklaracji zgodności jest prawidłowym trybem weryfikowania zgodności wyrobu
medycznego z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC (rozporządzenie implementuje
postanowienia dyrektywy do prawa polskiego). Odwołujący na stronie 25 oferty zawarł
deklarację zgodności, ale także wydany przez jednostkę notyfikującą certyfikat
potwierdzający zapewnienie systemu jakości zgodnego z dyrektywą 93/42/EEC. Dokumenty
te potwierdzają, iż system oferowany przez Odwołującego spełnia wymagania dyrektywy
93/42/EEC.
- Załączona deklaracja zgodności datowana jest przed wejściem w życie powołanego wyżej
rozporządzenia oraz obowiązującej obecnie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Podkreślić jednak należy, iż
w świetle powołanej wyżej ustawy wyroby medyczne wprowadzone do obrotu przed dniem
wejścia w życie ustawy spełniające wymagania określone w ustawie o wyrobach
medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r., mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane do
używania po tym terminie (por. art. 138 i art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.). W świetle
zaś przepisów wykonawczych wydanych do ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. procedury
oceny zgodności dla wyrobów medycznych w klasie IIa były tożsame z obecnie
obowiązującymi (por. §3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r.
w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia - Dz.U.
z 2004 r., Nr 251, poz. 2514 z późn. zm.).
- Dokumenty złożone przez Odwołującego wraz z ofertą (str. 25-28) są zaś zgodne
z wymaganiami przepisów powszechnie obowiązujących i stanowią podstawę do uznania, iż
oferowany system spełnia wymagania dyrektywy 93/42/EEC. Obowiązujące jest w tym
wypadku domniemania wynikające z art. 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach
medycznych oraz art. 26 pkt 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. wyrobach medycznych.
- Dokumenty żądane w SIWZ na potwierdzenie spełnienia powyższych wymagań nie mogą
być wykorzystane do tego celu, albo ich funkcja dowodowa jest co najmniej ograniczona.
Z przytoczonych wyżej przepisów wynika bowiem, iż procedura deklaracja zgodności WE
jest koniecznym elementem procedury oceny zgodności i tym samym nie może zostać
zastąpiona „certyfikatem CE". Z kolei drugi dokument - wpis do rejestru wyrobów
medycznych - w praktyce nie istnieje. Zamawiający pominął bowiem fakt, iż o możliwości
wprowadzenia wyrobu do obrotu decyduje nie wpis a zgłoszenie wyrobu do rejestru wyrobów
medycznych. Sam wpis ma zaś charakter czynności technicznej i nie przybiera formy aktu
administracyjnego potwierdzanego dokumentem (potwierdza to stanowisko Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w Warszawie - przekazane Zamawiającemu). W tej sytuacji Zamawiający żądał więc de facto
dokumentu nieistniejącego. W świetle postanowień SIWZ nie sposób zaś uznać,
iż zgłoszenie do rejestru jest tożsame z żądanym dokumentem „wpisu do rejestru”.
- Na tym tle rysuje się również rozbieżność w traktowaniu oferty Odwołującego oraz oferty
złożonej przez wspólników PIXEL Technology s.c. w Łodzi (dalej „PIXEL Technology").
PIXEL Technology również nie przedłożył dokumentu „wpisu do rejestru" przedkładając
jedynie formularz zgłoszenia wyrobu. Obok tego dokumentu PIXEL Technology przedłożył
dokument zatytułowany jako „Certyfikat CE", który jest odpowiednikiem dokumentu
znajdującego się na str. 27-28 oferty Odwołującego. Oba dokumenty te dotyczą bowiem
systemu zapewnienia jakości będącego jednym z elementów procedury oceny zgodności.
Dokumenty złożone przez PIXEL Technology Zamawiający uznał jednak za wystarczające
i nie wzywał do ich uzupełnienia podczas, gdy przy zastosowaniu tych samych kryteriów
oceny, co w przypadku oferty Odwołującego, także i oferta PIXEL Technology powinna
zostać odrzucona. Zdaniem Odwołującego, działanie Zamawiającego naruszało zasadę
równego traktowania wykonawców w prowadzonym postępowaniu.
Do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego przystąpił wykonawca
Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi, wykazując interes
w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść Zamawiającego.
Na rozprawie Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania, w tym o nierozpatrywanie
zarzutów dotyczących oferty Przystępującego, jako nie mieszczących się w katalogu
czynności, o których mowa w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności postanowienia ogłoszenia
o zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków zamówienia, ofertę złożoną przez
Odwołującego wraz z jej uzupełnieniem, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia
i stanowiska stron oraz uczestnika postępowania złożone w trakcie rozprawy,
ustalono i zważono, co następuje.
W pierwszej kolejności ustalono, że nie została wypełniona żadna z przesłanek
skutkujących odrzuceniem odwołania, o których mowa w art. 189 ust. 2 ustawy Prawo
zamówień publicznych. Odwołanie podlega rozpatrzeniu w zakresie zarzutów skierowanych
wobec odrzucenia oferty Odwołującego (art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych).
Ustalono dalej, że wykonawca wnoszący odwołanie posiada interes w uzyskaniu
przedmiotowego zamówienia, kwalifikowany możliwością poniesienia szkody w wyniku
naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, o których mowa w art. 179 ust. 1
ustawy Prawo zamówień publicznych, gdyż w razie uwzględnienia zarzutów odwołania
oferta Odwołującego mogłaby zostać uznana za najkorzystniejszą.
Przepis art. 192 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych stanowi, że
uwzględnienie odwołania może mieć miejsce tylko wtedy, gdy zostanie stwierdzone takie
naruszenie przepisów ustawy, które miało lub może mieć istotny wpływ na wynik
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Oceniając stan faktyczny sprawy oraz
kwestionowaną w odwołaniu i w granicach tego odwołania (zgodnie z brzmieniem art. 192
ust. 7 ustawy Prawo zamówień publicznych) a także w zakresie wyznaczonym brzmieniem
art. 180 ust. 2 ustawy, czynność Zamawiającego odrzucenia oferty Odwołującego, że
w analizowanym zakresie nie doszło do naruszenia przepisów ustawy Prawo zamówień
publicznych, które – w myśl regulacji art. 192 ust. 2 ustawy, mogło mieć istotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. I tak, uzasadniając dokonane
rozstrzygnięcie, w zakresie podniesionych zarzutów uwzględniono okoliczności:
W przedmiotowym postępowaniu, w Załączniku nr 1.1 do Opisu Przedmiotu
Zamówienia, w tabeli II (System archiwizacji i dystrybucji obrazów PACS/WEB), w poz. 64
Zamawiający postawił wobec oferowanego systemu PACS wymaganie: „System PACS
i dystrybucji obrazów zarejestrowany w Polsce jako wyrób medyczny min klasy IIa lub
posiadający certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego,
stwierdzający zgodność oprogramowania z dyrektywą 93/42/EEC min. w klasie IIa.”
W pkt 9.C pkt 1) Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia opisał sposób
zbadania spełnienia tego wymagania: „W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy
spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ, Wykonawca zobowiązany
jest od złożenia certyfikatu CE i/lub Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych
potwierdzających, że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa”
W złożonej ofercie Odwołujący załączył deklarację zgodności potwierdzającą, że
oferowany przez niego system PACS (NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie IIa
i że spełnia wymagania normy 93/42/EEC w tej klasie. Odwołujący złożył także dokument
w języku angielskim, stanowiący zatwierdzenie systemu zarządzania jakością
u Odwołującego w zakresie projektowania/rozwoju i produkcji oprogramowania dla
składowania obrazów diagnostycznych i ich obróbki NetRAAD II, bez wskazania klasy
wyrobu.
Na wezwanie Zamawiającego z dnia 19 października 2011 r. do złożenia brakujących
lub nieaktualnych dokumentów, w tym certyfikatu CE i/lub Wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych na serwer (system) PACS, wymaganych w pkt 9.C.1 siwz, w oryginale lub kopii
potwierdzonej za zgodność, Odwołujący złożył ponownie, tę samą którą została załączona
do oferty, deklarację zgodności potwierdzającą, że oferowany przez niego system PACS
(NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie IIa oraz pismo datowane na 10 marca
2011 r. pochodzące z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych informujące, że w bazie umieszczono wszelkie dane pochodzące
ze zgłoszenia, dotyczące wyrobu NetRAAD II, bez wskazania jednak klasy wyrobu.
W świetle powyższych ustaleń stwierdzenia wymaga, że Zamawiający w specyfikacji
istotnych warunków zamówienia (Załączniku nr 1.1 do OPZ, w tabeli II (System archiwizacji
i dystrybucji obrazów PACS/WEB), poz. 64) postawił wymaganie, by oferowany system
PACS mieścił się w klasie II a, oraz by:
- był zarejestrowany w Polsce jako wyrób medyczny min. klasy IIa, lub
- posiadał certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego,
stwierdzający zgodność oprogramowania z dyrektywą 93/42/EEC min. w klasie IIa.
Konsekwentnie Zamawiający określił, w części opisującej dokumenty, jakimi te
wymagania mają być zbadane, że należy złożyć certyfikat CE i/lub Wpis do Rejestru
Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa.
Z powyższego wynika, że Zamawiający stworzył spójną konstrukcję w zakresie
postawionego wymagania oraz dokumentów, za pomocą których to wymaganie ma być
zweryfikowane.
Zamawiający przyjął zatem w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, że jeden
z dwóch, wymienionych wyżej dokumentów ma służyć potwierdzeniu, że oferowany system
PACS mieści się w klasie II a.
Specyfikacja istotnych warunków zamówienia została ostatecznie ukształtowana, na
obecnym etapie brak jest zatem podstaw do rewidowania jej treści. Terminy na
kwestionowanie jej brzmienia upłynęły, obecnie wszyscy uczestnicy są związani kształtem
postępowania opisanym w jej treści. Nie jest zatem dopuszczalne rozważanie poprawności
czy celowości postawienia takich czy innych wymagań w specyfikacji istotnych warunków
zamówienia.
W świetle zatem brzmienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia, koniecznym
było złożenie następującego dokumentu: certyfikatu CE lub Wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych (względnie: obydwu dokumentów jednocześnie), z którego to dokumentu
wynikałaby klasa IIa oferowanego systemu PACS.
Nie jest zatem tak, jak podaje Odwołujący, że omawiany wyżej warunek specyfikacji
istotnych warunków zamówienia dotyczył właściwości systemu informatycznego PACS,
a konkretnie tego, czy system ten jest wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie IIa,
i że warunkiem specyfikacji istotnych warunków zamówienia nie jest dysponowanie
określonym dokumentem, a wykazanie, iż system mieści się w klasie IIa. Otóż Zamawiający
zakreślił wykonawcom sposób wykazania, że oferowany system mieści się w klasie II a –
miało się to odbyć za pomocą jednego z dwóch wymienionych przez Zamawiającego
dokumentów. Zgodzić się należy, że poprzez posłużenie się określeniem
nieodzwierciedlającym nomenklatury stosowanej przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Wpis do Rejestru Wyrobów
Medycznych potwierdzający, że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa) wykonawcy
mogli się posłużyć dokumentem pochodzącym od wymienionego Urzędu, niezależnie od
nazwy i formy tego dokumentu, jeśli potwierdza on, że dokonano wpisu do Rejestru
Wyrobów Medycznych systemu PACS, ze wskazaniem w tym dokumencie, że system ten
mieści się w klasie IIa. Złożone przez Odwołującego na wezwanie Zamawiającego pismo
z 10 marca 2011 r. pochodzące z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych informujące, że w bazie umieszczono wszelkie dane
pochodzące ze zgłoszenia, dotyczące wyrobu NetRAAD II, nie zawiera wskazania klasy
wyrobu. Odwołujący w odwołaniu także nie argumentuje, że ten dokument powinien być
uznany przez Zamawiającego – wskazuje, że na podstawie deklaracji zgodności wskazującej
klasę IIa wyrobu Zamawiający winien uznać za wykazane spełnienia postawionego
wymagania. Na rozprawie Odwołujący prezentował stanowisko, że uznanie spełnienia
opisanego wyżej wymagania powinno nastąpić na podstawie wszystkich trzech złożonych
dokumentów, które rozpatrywane łącznie przekonują, że wykonawca dopełnił obowiązku
wynikającego ze specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Wbrew stanowisku Odwołującego, nie można uznać za substytucyjne wobec
wymaganego certyfikatu CE złożenie deklaracji zgodności. Bezspornym między stronami
jest, że inny jest tryb uzyskiwania deklaracji zgodności, inny zaś – certyfikatu CE.
W odwołaniu Odwołujący powołuje się na § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2011 r., Nr 16, poz. 74), argumentując, że procedura
deklaracji zgodności WE jest zasadniczym sposobem dokonywania oceny zgodności
w przypadku wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy lla. Zamawiający postawił
jednak wymaganie, by fakt, że oferowany przedmiot mieści się w klasie IIa wynikał
z certyfikatu CE, lub z dokumentu pochodzącego z Rejestru Wyrobów Medycznych (Wpisu
do Rejestru Wyrobów Medycznych).
Deklaracja zgodności nie może być uznana za dokument odpowiadający
wymaganemu Certyfikatowi CE – stanowi oświadczenie wytwórcy produktu lub jego
upoważnionego przedstawiciela podczas gdy certyfikat CE wystawiany jest przez jednostkę
notyfikowaną. Dostrzeżenia wymaga przy tym, że obydwa dokumenty, które Zamawiający
przewidział jako instrumenty służące zbadaniu zaklasyfikowania systemu PACS do klasy II a,
to dokumenty pochodzące od podmiotów zewnętrznych wobec producenta wyrobu lub jego
upoważnionego przedstawiciela – to urząd państwowy w postaci Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz jednostka
notyfikowana.
Brak jest także podstaw do wnioskowania na podstawie całokształtu złożonych przez
Odwołującego dokumentów rozpatrywanych łącznie: deklaracji zgodności wskazującej na
klasę wyrobu; pisma z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych informującego, że w bazie umieszczono wszelkie dane pochodzące
ze zgłoszenia, dotyczącego wyrobu NetRAAD II a także zatwierdzenia przez jednostkę
notyfikowaną zgodności systemu jakości produktów medycznych, w tym oprogramowania dla
składowania obrazów diagnostycznych i ich obróbki NetRAADII. Zamawiający zaprezentował
w specyfikacji istotnych warunków zamówienia dokumenty, za pomocą których zbadane
zostanie spełnienie przez system PACS postawionych wymagań. Nie mieści się w tym
wnioskowanie na podstawie dokumentów innych, niż wymagane, szczególnie, że
stwierdzenie klasyfikacji wyrobu do klasy IIa, miałoby wynikać z dokumentu nie wymaganego
przez Zamawiającego, o mniejszym znaczeniu, stanowiącego w istocie oświadczenie
wytwórcy lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Bez znaczenia okazała się argumentacja zawarta w odwołaniu, dotycząca wydania
deklaracji zgodności na podstawie przepisów wcześniejszych, aniżeli ustawa z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) – jak
ustalono, podstawą decyzji Zamawiającego nie były okoliczności związane z datą tej
deklaracji, ale sam fakt złożenia takiej deklaracji w miejsce wymaganego certyfikatu CE lub
Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych.
Nie uwzględniono przy tym argumentacji zaprezentowanej przez Odwołującego na
rozprawie, iż z wezwania Zamawiającego z dnia 19 października 2011 r. do uzupełnienia
dokumentów nie sposób było wywnioskować, jakich niedoskonałości dopatrzył się
Zamawiający w zakresie dokumentów złożonych w ofercie. Zarzutów ani argumentacji
w powyższym zakresie Odwołujący nie zaprezentował w odwołaniu – zgodnie zaś z treścią
art. 192 ust. 7 ustawy – Izba nie może orzekać co do zarzutów, które nie były zawarte
w odwołaniu. Niezależnie od tego stwierdzić należy, że przy relatywnie prostym wymaganiu
w zakresie przedmiotowych dokumentów, wezwanie nawiązujące do brzmienia specyfikacji
istotnych warunków zamówienia, w tym do jednostki redakcyjnej, w której je postawiono (pkt
9.C.1 specyfikacji) pozwala wywnioskować niezbędny zakres uzupełnienia, do jakiego
zobowiązany został Odwołujący.
Nie podlegała rozpatrzeniu argumentacja odwołania dotycząca oferty wykonawcy
Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi. W art. 180 ust. 2
ustawy Prawo zamówień publicznych wskazano, iż w postępowaniu o wartości mniejszej niż
kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8, odwołanie przysługuje
wyłącznie wobec czynności:
1) wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia, zamówienia z wolnej ręki lub zapytania o cenę;
2) opisu sposobu dokonywania oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu;
3) wykluczenia odwołującego z postępowania o udzielenie zamówienia;
4) odrzucenia oferty odwołującego.
Ustawodawca zatem, w postępowaniach o zamówienie publiczne o wartości
mniejszej niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy
Prawo zamówień publicznych, ograniczył możliwość kwestionowania czynności i zaniechań
zamawiającego do czterech, wymienionych wyżej kategorii zagadnień. Zgodnie zaś
z brzmieniem art. 189 ust. 2 pkt 6 ustawy Prawo zamówień publicznych, Izba odrzuca
odwołanie, jeżeli w postępowaniu o wartości zamówienia mniejszej niż kwoty określone
w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówień publicznych,
odwołanie dotyczy innych czynności niż wymienione w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo
zamówień publicznych. Nie jest zatem dopuszczalne rozpatrywanie zarzutów dotyczących
kwestii innych aniżeli wymienione w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Na gruncie przedmiotowej sprawy – odwołanie może zatem być rozpatrywane jedynie
w zakresie zarzutów kierowanych wobec odrzucenia oferty Odwołującego.
Powyższe okoliczności determinowały wniosek, że nie potwierdziły się – podniesione
w odwołaniu – zarzuty naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych
oraz art. 7 ust. 1 ustawy, polegające na odrzuceniu oferty złożonej przez Odwołującego ze
względu na niedołączenie do oferty dokumentów wymaganych przez Zamawiającego.
Z powyższych względów orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania - na
podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Prawo zamówień publicznych oraz w oparciu o przepisy § 5
ust. 4 w zw. z § 3 pkt 1) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r.
w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz.U. Nr 41 poz. 238).
Uwzględniono uzasadnione koszty Zamawiającego, stanowiące wynagrodzenie
pełnomocnika, w kwocie 3.600 zł, to jest wynikającej z § 3 pkt 2) powołanego
rozporządzenia.
Nie uwzględniono wniosku Przystępującego do postępowania odwoławczego
o zasądzenie kosztów zastępstwa przez pełnomocnika w kwocie 3.600 zł oraz opłat
skarbowych w wysokości 36 zł. Stosownie bowiem do treści § 4 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania, do kosztów postępowania nie zalicza się kosztów wykonawcy zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 ust. 4 ustawy Prawo
zamówień publicznych, wyjąwszy sytuację, gdy odwołanie zostało oddalone a zamawiający
uwzględnił odwołanie, co do którego uwzględnienia złożył sprzeciw przystępujący po stronie
zamawiającego (§ 5 ust. 3 pkt 2 powołanego rozporządzenia).
Przewodniczący:
WYROK
z dnia 5 stycznia 2012 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Honorata Łopianowska
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 stycznia 2012 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 21 grudnia 2011 r. przez wykonawcę
CompuGroup Medical Polska spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w Lublinie,
w postępowaniu prowadzonym przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka”
w Warszawie
przy udziale wykonawcy Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi
orzeka:
1. oddala odwołanie;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego - CompuGroup Medical Polska spółkę
z ograniczoną odpowiedzialnością w Lublinie, i:
2.1 zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7.500 zł 00 gr (słownie:
siedmiu tysięcy pięciuset złotych, zero groszy) uiszczoną przez CompuGroup Medical
Polska spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w Lublinie tytułem wpisu od odwołania.
2.2. zasądza od Odwołującego - CompuGroup Medical Polska spółki z ograniczoną
odpowiedzialnością w Lublinie na rzecz Zamawiającego Instytut „Pomnik - Centrum
Zdrowia Dziecka” w Warszawie kwotę 3.600 zł 00 gr (słownie: trzech tysięcy sześciuset
złotych, zero groszy), stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.), na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego Warszawa – Praga w Warszawie.
Przewodniczący:
Sygn. akt: KIO 2728/11
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie
przetargu nieograniczonego na „Dostawę, wdrożenie, serwis gwarancyjny i nadzór autorski
systemu RIS/PACS/WEB/Teleradiologia wraz z dostawą serwerów z oprogramowaniem
systemowym i bazodanowym, integracja systemu RIS/PACS/WEB z systemem HIS
(Hipokrates) funkcjonującym u Zamawiającego oraz migracja wszystkich danych
posiadanych przez Zamawiającego w ramach systemu PACS (ilość danych obrazowych do
migracji wyniesie nie mniej niż 6TB” z zastosowaniem przepisów ustawy z dnia 29 stycznia
2004 r. Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity: Dz.U. z 2010, Nr 113, poz. 759 ze zm.)
wymaganych przy procedurze, kiedy wartość szacunkowa zamówienia nie przekracza kwot
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówień
publicznych.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych
pod nr 237593 - 2011.
Odwołujący w dniu 16 grudnia 2011 r. otrzymał informację o wyniku postępowania w tym
odrzuceniu Jego oferty, zaś w dniu 21 grudnia 2011 r. wniósł odwołanie wobec czynności
Zamawiającego polegających na:
1. ocenie ofert;
2. odrzuceniu oferty złożonej przez Odwołującego;
3. zaniechaniu odrzucenia oferty złożonej przez wykonawców ubiegających się wspólnie
o udzielenie zamówienia: Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka -
wspólników spółki cywilnej „PIXEL Technology" s.c. w Łodzi;
4. wyborze oferty złożonej przez wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie
zamówienia: Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka - wspólników
spółki cywilnej „PIXEL Technology" s.c. w Łodzi jako oferty najkorzystniejszej.
Odwołujący postawił zarzuty naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych oraz art. 7 ust. 1 ustawy, polegające na odrzuceniu oferty złożonej przez
Odwołującego ze względu na niedołączenie do oferty dokumentów potwierdzających, iż
dostarczany system PACS mieści się w klasie IIa wyrobów medycznych w sytuacji, gdy z
dokumentów dołączonych do oferty wynika wprost, iż ofertowany przez Odwołującego
system PACS jest wyrobem medycznym spełniającym wymogi klasy IIa, przy jednoczesnym
uznaniu, iż oferta wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia:
Tomasza Szelera, Adama Szczepanika oraz Jakuba Musiałka - wspólników spółki cywilnej
„PIXEL Technology" s.c. w Łodzi, również niezawierająca wymaganych certyfikatu CE
i wpisu spełnia wymagania SIWZ.
W oparciu o tak wyrażone zarzuty, Odwołujący postawił żądania nakazania Zamawiającemu:
1. unieważnienie czynności oceny i wyboru oferty najkorzystniejszej;
2. unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego;
3. powtórzenie czynności oceny i wyboru oferty najkorzystniejszej.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący podał, iż:
- Odwołujący do złożonej oferty dołączył deklarację zgodności potwierdzającą, że oferowany
przez niego system PACS (NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie 11a spełnia
wymagania normy 93/42/EEC w tej klasie. Pomimo tego Zamawiający uznał, że oferta
Odwołującego nie spełnia warunków SIWZ.
- omawiany warunek SIWZ dotyczył właściwości systemu informatycznego PACS,
a konkretnie tego, czy system ten jest wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie IIa.
Warunkiem SIWZ nie jest więc dysponowanie określonym dokumentem, a wykazanie, iż
system mieści się w klasie II.
- Odwołujący wykazał, iż oferowany przez niego system PACS spełnia wymogi dyrektywy
93/42/EEC oraz został zakwalifikowany jako wyrób medyczny w klasie IIa - dokumentem tym
jest deklaracja zgodności wystawiona w dniu 11 maja 2010 r., w której stwierdzono, iż
system NetRAAD II został zakwalifikowany do klasy IIa i spełnia wszystkie wymagania
Dyrektywy 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
Procedura oceny zgodności została przeprowadzona zgodnie z załącznikiem II wskazanej
wyżej dyrektywy.
- w świetle obowiązujących przepisów, procedura deklaracji zgodności WE jest zasadniczym
sposobem dokonywania oceny zgodności w przypadku wyrobów medycznych
zaklasyfikowanych do klasy lla. Zgodnie bowiem z treścią § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2011 r., Nr 16, poz. 74), wytwórca wyrobów
medycznych zakwalifikowanych do klasy lla, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub
wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę
zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE - określonej w załączniku nr
7 do rozporządzenia - łącznie jedna z następujących procedur:
1) weryfikacji WE,
2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji,
3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu.
Procedura deklaracji zgodności jest prawidłowym trybem weryfikowania zgodności wyrobu
medycznego z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC (rozporządzenie implementuje
postanowienia dyrektywy do prawa polskiego). Odwołujący na stronie 25 oferty zawarł
deklarację zgodności, ale także wydany przez jednostkę notyfikującą certyfikat
potwierdzający zapewnienie systemu jakości zgodnego z dyrektywą 93/42/EEC. Dokumenty
te potwierdzają, iż system oferowany przez Odwołującego spełnia wymagania dyrektywy
93/42/EEC.
- Załączona deklaracja zgodności datowana jest przed wejściem w życie powołanego wyżej
rozporządzenia oraz obowiązującej obecnie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Podkreślić jednak należy, iż
w świetle powołanej wyżej ustawy wyroby medyczne wprowadzone do obrotu przed dniem
wejścia w życie ustawy spełniające wymagania określone w ustawie o wyrobach
medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r., mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane do
używania po tym terminie (por. art. 138 i art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.). W świetle
zaś przepisów wykonawczych wydanych do ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. procedury
oceny zgodności dla wyrobów medycznych w klasie IIa były tożsame z obecnie
obowiązującymi (por. §3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r.
w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia - Dz.U.
z 2004 r., Nr 251, poz. 2514 z późn. zm.).
- Dokumenty złożone przez Odwołującego wraz z ofertą (str. 25-28) są zaś zgodne
z wymaganiami przepisów powszechnie obowiązujących i stanowią podstawę do uznania, iż
oferowany system spełnia wymagania dyrektywy 93/42/EEC. Obowiązujące jest w tym
wypadku domniemania wynikające z art. 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach
medycznych oraz art. 26 pkt 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. wyrobach medycznych.
- Dokumenty żądane w SIWZ na potwierdzenie spełnienia powyższych wymagań nie mogą
być wykorzystane do tego celu, albo ich funkcja dowodowa jest co najmniej ograniczona.
Z przytoczonych wyżej przepisów wynika bowiem, iż procedura deklaracja zgodności WE
jest koniecznym elementem procedury oceny zgodności i tym samym nie może zostać
zastąpiona „certyfikatem CE". Z kolei drugi dokument - wpis do rejestru wyrobów
medycznych - w praktyce nie istnieje. Zamawiający pominął bowiem fakt, iż o możliwości
wprowadzenia wyrobu do obrotu decyduje nie wpis a zgłoszenie wyrobu do rejestru wyrobów
medycznych. Sam wpis ma zaś charakter czynności technicznej i nie przybiera formy aktu
administracyjnego potwierdzanego dokumentem (potwierdza to stanowisko Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w Warszawie - przekazane Zamawiającemu). W tej sytuacji Zamawiający żądał więc de facto
dokumentu nieistniejącego. W świetle postanowień SIWZ nie sposób zaś uznać,
iż zgłoszenie do rejestru jest tożsame z żądanym dokumentem „wpisu do rejestru”.
- Na tym tle rysuje się również rozbieżność w traktowaniu oferty Odwołującego oraz oferty
złożonej przez wspólników PIXEL Technology s.c. w Łodzi (dalej „PIXEL Technology").
PIXEL Technology również nie przedłożył dokumentu „wpisu do rejestru" przedkładając
jedynie formularz zgłoszenia wyrobu. Obok tego dokumentu PIXEL Technology przedłożył
dokument zatytułowany jako „Certyfikat CE", który jest odpowiednikiem dokumentu
znajdującego się na str. 27-28 oferty Odwołującego. Oba dokumenty te dotyczą bowiem
systemu zapewnienia jakości będącego jednym z elementów procedury oceny zgodności.
Dokumenty złożone przez PIXEL Technology Zamawiający uznał jednak za wystarczające
i nie wzywał do ich uzupełnienia podczas, gdy przy zastosowaniu tych samych kryteriów
oceny, co w przypadku oferty Odwołującego, także i oferta PIXEL Technology powinna
zostać odrzucona. Zdaniem Odwołującego, działanie Zamawiającego naruszało zasadę
równego traktowania wykonawców w prowadzonym postępowaniu.
Do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego przystąpił wykonawca
Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi, wykazując interes
w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść Zamawiającego.
Na rozprawie Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania, w tym o nierozpatrywanie
zarzutów dotyczących oferty Przystępującego, jako nie mieszczących się w katalogu
czynności, o których mowa w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności postanowienia ogłoszenia
o zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków zamówienia, ofertę złożoną przez
Odwołującego wraz z jej uzupełnieniem, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia
i stanowiska stron oraz uczestnika postępowania złożone w trakcie rozprawy,
ustalono i zważono, co następuje.
W pierwszej kolejności ustalono, że nie została wypełniona żadna z przesłanek
skutkujących odrzuceniem odwołania, o których mowa w art. 189 ust. 2 ustawy Prawo
zamówień publicznych. Odwołanie podlega rozpatrzeniu w zakresie zarzutów skierowanych
wobec odrzucenia oferty Odwołującego (art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych).
Ustalono dalej, że wykonawca wnoszący odwołanie posiada interes w uzyskaniu
przedmiotowego zamówienia, kwalifikowany możliwością poniesienia szkody w wyniku
naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, o których mowa w art. 179 ust. 1
ustawy Prawo zamówień publicznych, gdyż w razie uwzględnienia zarzutów odwołania
oferta Odwołującego mogłaby zostać uznana za najkorzystniejszą.
Przepis art. 192 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych stanowi, że
uwzględnienie odwołania może mieć miejsce tylko wtedy, gdy zostanie stwierdzone takie
naruszenie przepisów ustawy, które miało lub może mieć istotny wpływ na wynik
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Oceniając stan faktyczny sprawy oraz
kwestionowaną w odwołaniu i w granicach tego odwołania (zgodnie z brzmieniem art. 192
ust. 7 ustawy Prawo zamówień publicznych) a także w zakresie wyznaczonym brzmieniem
art. 180 ust. 2 ustawy, czynność Zamawiającego odrzucenia oferty Odwołującego, że
w analizowanym zakresie nie doszło do naruszenia przepisów ustawy Prawo zamówień
publicznych, które – w myśl regulacji art. 192 ust. 2 ustawy, mogło mieć istotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. I tak, uzasadniając dokonane
rozstrzygnięcie, w zakresie podniesionych zarzutów uwzględniono okoliczności:
W przedmiotowym postępowaniu, w Załączniku nr 1.1 do Opisu Przedmiotu
Zamówienia, w tabeli II (System archiwizacji i dystrybucji obrazów PACS/WEB), w poz. 64
Zamawiający postawił wobec oferowanego systemu PACS wymaganie: „System PACS
i dystrybucji obrazów zarejestrowany w Polsce jako wyrób medyczny min klasy IIa lub
posiadający certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego,
stwierdzający zgodność oprogramowania z dyrektywą 93/42/EEC min. w klasie IIa.”
W pkt 9.C pkt 1) Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia opisał sposób
zbadania spełnienia tego wymagania: „W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy
spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ, Wykonawca zobowiązany
jest od złożenia certyfikatu CE i/lub Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych
potwierdzających, że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa”
W złożonej ofercie Odwołujący załączył deklarację zgodności potwierdzającą, że
oferowany przez niego system PACS (NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie IIa
i że spełnia wymagania normy 93/42/EEC w tej klasie. Odwołujący złożył także dokument
w języku angielskim, stanowiący zatwierdzenie systemu zarządzania jakością
u Odwołującego w zakresie projektowania/rozwoju i produkcji oprogramowania dla
składowania obrazów diagnostycznych i ich obróbki NetRAAD II, bez wskazania klasy
wyrobu.
Na wezwanie Zamawiającego z dnia 19 października 2011 r. do złożenia brakujących
lub nieaktualnych dokumentów, w tym certyfikatu CE i/lub Wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych na serwer (system) PACS, wymaganych w pkt 9.C.1 siwz, w oryginale lub kopii
potwierdzonej za zgodność, Odwołujący złożył ponownie, tę samą którą została załączona
do oferty, deklarację zgodności potwierdzającą, że oferowany przez niego system PACS
(NetRAAD II) jest wyrobem medycznym w klasie IIa oraz pismo datowane na 10 marca
2011 r. pochodzące z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych informujące, że w bazie umieszczono wszelkie dane pochodzące
ze zgłoszenia, dotyczące wyrobu NetRAAD II, bez wskazania jednak klasy wyrobu.
W świetle powyższych ustaleń stwierdzenia wymaga, że Zamawiający w specyfikacji
istotnych warunków zamówienia (Załączniku nr 1.1 do OPZ, w tabeli II (System archiwizacji
i dystrybucji obrazów PACS/WEB), poz. 64) postawił wymaganie, by oferowany system
PACS mieścił się w klasie II a, oraz by:
- był zarejestrowany w Polsce jako wyrób medyczny min. klasy IIa, lub
- posiadał certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego,
stwierdzający zgodność oprogramowania z dyrektywą 93/42/EEC min. w klasie IIa.
Konsekwentnie Zamawiający określił, w części opisującej dokumenty, jakimi te
wymagania mają być zbadane, że należy złożyć certyfikat CE i/lub Wpis do Rejestru
Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa.
Z powyższego wynika, że Zamawiający stworzył spójną konstrukcję w zakresie
postawionego wymagania oraz dokumentów, za pomocą których to wymaganie ma być
zweryfikowane.
Zamawiający przyjął zatem w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, że jeden
z dwóch, wymienionych wyżej dokumentów ma służyć potwierdzeniu, że oferowany system
PACS mieści się w klasie II a.
Specyfikacja istotnych warunków zamówienia została ostatecznie ukształtowana, na
obecnym etapie brak jest zatem podstaw do rewidowania jej treści. Terminy na
kwestionowanie jej brzmienia upłynęły, obecnie wszyscy uczestnicy są związani kształtem
postępowania opisanym w jej treści. Nie jest zatem dopuszczalne rozważanie poprawności
czy celowości postawienia takich czy innych wymagań w specyfikacji istotnych warunków
zamówienia.
W świetle zatem brzmienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia, koniecznym
było złożenie następującego dokumentu: certyfikatu CE lub Wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych (względnie: obydwu dokumentów jednocześnie), z którego to dokumentu
wynikałaby klasa IIa oferowanego systemu PACS.
Nie jest zatem tak, jak podaje Odwołujący, że omawiany wyżej warunek specyfikacji
istotnych warunków zamówienia dotyczył właściwości systemu informatycznego PACS,
a konkretnie tego, czy system ten jest wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie IIa,
i że warunkiem specyfikacji istotnych warunków zamówienia nie jest dysponowanie
określonym dokumentem, a wykazanie, iż system mieści się w klasie IIa. Otóż Zamawiający
zakreślił wykonawcom sposób wykazania, że oferowany system mieści się w klasie II a –
miało się to odbyć za pomocą jednego z dwóch wymienionych przez Zamawiającego
dokumentów. Zgodzić się należy, że poprzez posłużenie się określeniem
nieodzwierciedlającym nomenklatury stosowanej przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Wpis do Rejestru Wyrobów
Medycznych potwierdzający, że oferowany serwer PACS mieści w klasie IIa) wykonawcy
mogli się posłużyć dokumentem pochodzącym od wymienionego Urzędu, niezależnie od
nazwy i formy tego dokumentu, jeśli potwierdza on, że dokonano wpisu do Rejestru
Wyrobów Medycznych systemu PACS, ze wskazaniem w tym dokumencie, że system ten
mieści się w klasie IIa. Złożone przez Odwołującego na wezwanie Zamawiającego pismo
z 10 marca 2011 r. pochodzące z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych informujące, że w bazie umieszczono wszelkie dane
pochodzące ze zgłoszenia, dotyczące wyrobu NetRAAD II, nie zawiera wskazania klasy
wyrobu. Odwołujący w odwołaniu także nie argumentuje, że ten dokument powinien być
uznany przez Zamawiającego – wskazuje, że na podstawie deklaracji zgodności wskazującej
klasę IIa wyrobu Zamawiający winien uznać za wykazane spełnienia postawionego
wymagania. Na rozprawie Odwołujący prezentował stanowisko, że uznanie spełnienia
opisanego wyżej wymagania powinno nastąpić na podstawie wszystkich trzech złożonych
dokumentów, które rozpatrywane łącznie przekonują, że wykonawca dopełnił obowiązku
wynikającego ze specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Wbrew stanowisku Odwołującego, nie można uznać za substytucyjne wobec
wymaganego certyfikatu CE złożenie deklaracji zgodności. Bezspornym między stronami
jest, że inny jest tryb uzyskiwania deklaracji zgodności, inny zaś – certyfikatu CE.
W odwołaniu Odwołujący powołuje się na § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2011 r., Nr 16, poz. 74), argumentując, że procedura
deklaracji zgodności WE jest zasadniczym sposobem dokonywania oceny zgodności
w przypadku wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy lla. Zamawiający postawił
jednak wymaganie, by fakt, że oferowany przedmiot mieści się w klasie IIa wynikał
z certyfikatu CE, lub z dokumentu pochodzącego z Rejestru Wyrobów Medycznych (Wpisu
do Rejestru Wyrobów Medycznych).
Deklaracja zgodności nie może być uznana za dokument odpowiadający
wymaganemu Certyfikatowi CE – stanowi oświadczenie wytwórcy produktu lub jego
upoważnionego przedstawiciela podczas gdy certyfikat CE wystawiany jest przez jednostkę
notyfikowaną. Dostrzeżenia wymaga przy tym, że obydwa dokumenty, które Zamawiający
przewidział jako instrumenty służące zbadaniu zaklasyfikowania systemu PACS do klasy II a,
to dokumenty pochodzące od podmiotów zewnętrznych wobec producenta wyrobu lub jego
upoważnionego przedstawiciela – to urząd państwowy w postaci Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz jednostka
notyfikowana.
Brak jest także podstaw do wnioskowania na podstawie całokształtu złożonych przez
Odwołującego dokumentów rozpatrywanych łącznie: deklaracji zgodności wskazującej na
klasę wyrobu; pisma z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych informującego, że w bazie umieszczono wszelkie dane pochodzące
ze zgłoszenia, dotyczącego wyrobu NetRAAD II a także zatwierdzenia przez jednostkę
notyfikowaną zgodności systemu jakości produktów medycznych, w tym oprogramowania dla
składowania obrazów diagnostycznych i ich obróbki NetRAADII. Zamawiający zaprezentował
w specyfikacji istotnych warunków zamówienia dokumenty, za pomocą których zbadane
zostanie spełnienie przez system PACS postawionych wymagań. Nie mieści się w tym
wnioskowanie na podstawie dokumentów innych, niż wymagane, szczególnie, że
stwierdzenie klasyfikacji wyrobu do klasy IIa, miałoby wynikać z dokumentu nie wymaganego
przez Zamawiającego, o mniejszym znaczeniu, stanowiącego w istocie oświadczenie
wytwórcy lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Bez znaczenia okazała się argumentacja zawarta w odwołaniu, dotycząca wydania
deklaracji zgodności na podstawie przepisów wcześniejszych, aniżeli ustawa z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) – jak
ustalono, podstawą decyzji Zamawiającego nie były okoliczności związane z datą tej
deklaracji, ale sam fakt złożenia takiej deklaracji w miejsce wymaganego certyfikatu CE lub
Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych.
Nie uwzględniono przy tym argumentacji zaprezentowanej przez Odwołującego na
rozprawie, iż z wezwania Zamawiającego z dnia 19 października 2011 r. do uzupełnienia
dokumentów nie sposób było wywnioskować, jakich niedoskonałości dopatrzył się
Zamawiający w zakresie dokumentów złożonych w ofercie. Zarzutów ani argumentacji
w powyższym zakresie Odwołujący nie zaprezentował w odwołaniu – zgodnie zaś z treścią
art. 192 ust. 7 ustawy – Izba nie może orzekać co do zarzutów, które nie były zawarte
w odwołaniu. Niezależnie od tego stwierdzić należy, że przy relatywnie prostym wymaganiu
w zakresie przedmiotowych dokumentów, wezwanie nawiązujące do brzmienia specyfikacji
istotnych warunków zamówienia, w tym do jednostki redakcyjnej, w której je postawiono (pkt
9.C.1 specyfikacji) pozwala wywnioskować niezbędny zakres uzupełnienia, do jakiego
zobowiązany został Odwołujący.
Nie podlegała rozpatrzeniu argumentacja odwołania dotycząca oferty wykonawcy
Pixel Technology s.c. A. Szczepanik, T. Szeler, J. Musiałek w Łodzi. W art. 180 ust. 2
ustawy Prawo zamówień publicznych wskazano, iż w postępowaniu o wartości mniejszej niż
kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8, odwołanie przysługuje
wyłącznie wobec czynności:
1) wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia, zamówienia z wolnej ręki lub zapytania o cenę;
2) opisu sposobu dokonywania oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu;
3) wykluczenia odwołującego z postępowania o udzielenie zamówienia;
4) odrzucenia oferty odwołującego.
Ustawodawca zatem, w postępowaniach o zamówienie publiczne o wartości
mniejszej niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy
Prawo zamówień publicznych, ograniczył możliwość kwestionowania czynności i zaniechań
zamawiającego do czterech, wymienionych wyżej kategorii zagadnień. Zgodnie zaś
z brzmieniem art. 189 ust. 2 pkt 6 ustawy Prawo zamówień publicznych, Izba odrzuca
odwołanie, jeżeli w postępowaniu o wartości zamówienia mniejszej niż kwoty określone
w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówień publicznych,
odwołanie dotyczy innych czynności niż wymienione w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo
zamówień publicznych. Nie jest zatem dopuszczalne rozpatrywanie zarzutów dotyczących
kwestii innych aniżeli wymienione w art. 180 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Na gruncie przedmiotowej sprawy – odwołanie może zatem być rozpatrywane jedynie
w zakresie zarzutów kierowanych wobec odrzucenia oferty Odwołującego.
Powyższe okoliczności determinowały wniosek, że nie potwierdziły się – podniesione
w odwołaniu – zarzuty naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych
oraz art. 7 ust. 1 ustawy, polegające na odrzuceniu oferty złożonej przez Odwołującego ze
względu na niedołączenie do oferty dokumentów wymaganych przez Zamawiającego.
Z powyższych względów orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania - na
podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Prawo zamówień publicznych oraz w oparciu o przepisy § 5
ust. 4 w zw. z § 3 pkt 1) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r.
w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz.U. Nr 41 poz. 238).
Uwzględniono uzasadnione koszty Zamawiającego, stanowiące wynagrodzenie
pełnomocnika, w kwocie 3.600 zł, to jest wynikającej z § 3 pkt 2) powołanego
rozporządzenia.
Nie uwzględniono wniosku Przystępującego do postępowania odwoławczego
o zasądzenie kosztów zastępstwa przez pełnomocnika w kwocie 3.600 zł oraz opłat
skarbowych w wysokości 36 zł. Stosownie bowiem do treści § 4 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania, do kosztów postępowania nie zalicza się kosztów wykonawcy zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 ust. 4 ustawy Prawo
zamówień publicznych, wyjąwszy sytuację, gdy odwołanie zostało oddalone a zamawiający
uwzględnił odwołanie, co do którego uwzględnienia złożył sprzeciw przystępujący po stronie
zamawiającego (§ 5 ust. 3 pkt 2 powołanego rozporządzenia).
Przewodniczący: