KIO 276/13
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Radosław Cwyl
Powołane przepisy:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt: KIO 276/13
WYROK
z dnia 18 lutego 2013 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Izabela Kuciak
Protokolant: Radosław Cwyl
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 lutego 2013 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 lutego 2013 r. przez odwołującego –
Medtronic Poland Sp. z o.o., 04-041 Warszawa, ul. Ostrobramska 101 w postępowaniu
prowadzonym przez zamawiającego – Radomski Szpital Specjalistyczny, 26-610
Radom, ul. Tochtermana 1
przy udziale wykonawcy – DRG MedTek Sp. z o.o., 02-661 Warszawa, ul. Wita Stwosza
24, zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu – Radomski Szpital Specjalistyczny,
26-610 Radom, ul. Tochtermana 1 unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej i powtórzenie czynności oceny i badania ofert w zakresie zadania numer
8.
2. Kosztami postępowania obciąża zamawiającego – Radomski Szpital Specjalistyczny,
26-610 Radom, ul. Tochtermana 1 i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez odwołującego –
Medtronic Poland Sp. z o.o., 04-041 Warszawa, ul. Ostrobramska 101, tytułem
wpisu od odwołania,
2.2. zasądza od zamawiającego – Radomski Szpital Specjalistyczny, 26-610 Radom,
ul. Tochtermana 1 na rzecz odwołującego – Medtronic Poland Sp. z o.o., 04-
041 Warszawa, ul. Ostrobramska 101 kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie:
osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy), stanowiącą koszty postępowania
odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia
pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Radomiu.
Przewodniczący: …………………
Sygn. akt: KIO 276/13
Uzasadnienie
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, w trybie
przetargu nieograniczonego, na zakup i dostawę sprzętu jednorazowego użytku dla potrzeb
Oddziału Kardiologii Radomskiego Szpitala Specjalistycznego. Ogłoszenie o zamówieniu
zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 16 października
2012 r. pod numerem 2012/S 199-327574.
W niniejszym postępowaniu Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie
przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2010 r., Nr 113, poz. 759 ze zm.), zwanej dalej „ustawą Pzp”, przez zaniechanie
odrzucenia oferty DRG MedTek Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie i dokonanie wyboru jej
jako najkorzystniejszej, podczas gdy oferta ta nie spełniała warunków Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia, dotyczących wymaganej przez Zamawiającego ilości krzywizn
oferowanych cewników („min. 60 różnych typów krzywizn dla każdej średnicy”).
Wobec powyższego Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu unieważnienia
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz powtórzenia czynności badania i oceny ofert
i odrzucenie oferty DRG MedTek sp. z o.o.
Zdaniem Odwołującego, wadliwość oferty DGR Medtek Sp. z o.o. przejawia się w
tym, że nie został spełniony warunek zaoferowania cewników certyfikowanych zgodnie z
ustawą o wyrobach medycznych (dyrektywą o wyrobach medycznych), posiadających 60
typów krzywizn. Zamawiający wymagał bowiem, aby na potwierdzenie posiadania każdego z
60 typów krzywizn cewników, wykonawca przedstawił między innymi deklarację zgodności
albo deklarację zgodności wraz z certyfikatem zgodności. Z treści przedstawianych przez
wykonawcę dokumentów powinno zatem wynikać, że wszystkie oferowane przez danego
wykonawcę cewniki, które muszą spełniać wymóg posiadania co najmniej 60 krzywizn,
posiadają stosowną certyfikację.
Oceniając treść dokumentów przedłożonych w ofercie DRG Medtek Sp. z o.o.
Odwołujący podnosi, że z treści deklaracji zgodności wynika, że jedynie 32 typy krzywizn,
spośród 80 typów zaoferowanych przez DRG Medtek Sp. z o.o.posiada wymaganą
certyfikację (krzywizny typu: AL.75, ALI, ALI.5, AL2, AL3, AR1, AR2, HS, IM, JL3.5, JL4,
JL4.5, JL5, JL6, JR3.5, JR4, JR5, JR6, LCB, MPA, RAD, RCB, SCR3.5, TIG2, XB3, XB3.5,
XB3.75, XB4, XB4.5, XBLAD3.5, XBLAD4; XBRCA - załącznik nr 3 do deklaracji).
Odnośnie natomiast certyfikatu zgodności, Odwołujący zauważa, że certyfikat
zgodności określa stan na dzień jego wydania, czyli potwierdza zgodność produktów danego
producenta z przepisami dyrektywy dotyczącymi wyrobów medycznych (ustawy o wyrobach
medycznych), które były już wyprodukowane w dniu jego wydania i zostały przedstawione
przez producenta do certyfikacji. W konsekwencji, certyfikat nie obejmuje produktów, które
zostaną wyprodukowane po dacie jego wydania. Względem takich produktów zachodzi
konieczność uzyskania kolejnego certyfikatu zgodności.
Odwołujący wyjaśnia, że certyfikat zgodności załączony do oferty DRG Medtek Sp. z
o.o., został wydany po raz pierwszy w dniu 30 czerwca 2003 r., następnie ponownie wydano
go w dniu 6 grudnia 2007 r. W dniu 9 grudnia 2010 r. zostały wprowadzone zmiany do
certyfikatu. Certyfikat zaświadcza więc o zgodności produktów, które zostały
wyprodukowane najpóźniej w dniu 9 grudnia 2010 r. Nie obejmuje więc produktów, które
powstały po tej dacie. Odwołujący podkreśla również, że w treści przedmiotowego certyfikatu
nie zostało wskazane, jakie dokładnie typy krzywizn cewników są nim objęte, tj. nie
wymieniono, jakie cewniki były wyprodukowane przez PendraCare International B.V. w chwili
wydawania tego certyfikatu. Z tego powodu, nie sposób ustalić, czy wszystkie cewniki z
ulotki dołączonej do oferty DRG Medtek sp. z o.o. są objęte tym certyfikatem. W ulotce nie
została podana bowiem data produkcji poszczególnych cewników i nie wiadomo, czy były
one produkowane przed 2010 r. i zostały przedstawione do certyfikacji zakończonej
wydaniem certyfikatu załączonego do złożonej oferty. Zachodzi zatem istotne ryzyko, że
część cewników wymienionych w ulotce została wyprodukowana później niż został wydany
certyfikat, tj. po dniu 9 grudnia 2010 r. i w konsekwencji cewniki te nie są objęte
przedstawionym przez DRG Medtek Sp. z o.o. certyfikatem. Jednocześnie do oferty DRG
Medtek Sp. z o.o. nie został załączony jakikolwiek inny dokument, który potwierdzałby
posiadanie certyfikacji dla cewników wyprodukowanych po dniu 9 grudnia 2010 r.
Z powyższych powodów, należy uznać, że certyfikat przedstawiony przez DRG
Medtek Sp. z o.o. nie jest wystarczającym dokumentem na potwierdzenie warunków
stawianych przez Zamawiającego w SIWZ w stosunku do oferowanego sprzętu, albowiem
na jego podstawie nie da się ustalić, czy wszystkie cewniki wskazane w ulotce dołączonej do
oferty DRG Medtek Sp. z o.o. posiadają wymaganą certyfikację.
Odwołujący zwraca uwagę, że Zamawiający dał wykonawcom możliwość wyboru
dokumentacji, jaką przedstawią w przedmiotowym zamówieniu. Wykonawca mógł
przedstawić m.in. samą deklarację zgodności lub deklarację zgodności wraz z certyfikatem
zgodności. Nie budzi wątpliwości, że gdyby DRG Medtek Sp. z o.o. przedstawił wyłącznie
deklarację zgodności, przedmiot zamówienia przez niego zaoferowany nie spełniłby
wymogów SIWZ, gdyż potwierdza posiadanie certyfikacji dla wyłącznie 32 spośród 80 typów
oferowanych przez tego wykonawcę krzywizn. Jednakże przedstawienie deklaracji
zgodności wraz z certyfikatem zgodności również nie jest w przypadku DRG Medtek Sp. z
o.o. wystarczające dla udokumentowania, że przedmiot zamówienia spełnia wymogi SIWZ.
Należy bowiem podkreślić, że certyfikat zgodności co do zasady nie potwierdza w żaden
sposób liczby typów krzywizn cewników. W przypadku sprzętu medycznego, który występuje
w wielu wersjach, typach, rozmiarach, który może posiadać różne cechy, certyfikat
zgodności nie będzie wymieniał tych cech, a potwierdzeniem spełniania dopuszczenia do
obrotu sprzętu o różnych cechach będzie zawsze deklaracja zgodności. Stąd też w
niniejszym postępowaniu należało przedstawić deklarację zgodności, która w tym zakresie
(kryterium liczby typów krzywizn) stanowi uzupełnienie certyfikatu zgodności. W przypadku
wykonawcy DRG Medtek Sp. z o.o. deklaracja zgodności, która winna stanowić podstawę
oceny zgodności zaoferowanego sprzętu z SIWZ, nie potwierdza, że cewniki oferowane
przez DRG Medtek Sp. z o.o. posiadają co najmniej 60 różnych typów krzywizn.
Z powyższych względów, zdaniem Odwołującego, przyjąć należy, że DRG Medtek
Sp. z o.o. skutecznie potwierdził spełnienie warunków udziału w postępowaniu odnośnie
jedynie 32 oferowanych typów krzywizn cewników. Spełnienie tego warunku bez wątpliwości
można bowiem ustalić na podstawie treści deklaracji zgodności. Natomiast w odniesieniu do
pozostałych oferowanych typów krzywizn cewników, z uwagi na niejasną treść certyfikatu
zgodności i niezałączenie innego dokumentu, który jednoznacznie wykazywałby posiadaną
certyfikację w odniesieniu do tych typów krzywizn cewników, nie można stwierdzić spełnienia
tego warunku, a zatem należy stwierdzić niespełnienie warunku.
Tym samym więc uznać należy, że DRG Medtek Sp. z o.o. zaoferował mniejszą ilość
certyfikowanych cewników z określonym typem krzywizn niż było to wymagane w SIWZ. Taki
stan rzeczy powoduje zaś, iż Zamawiający powinien, na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy Pzp, odrzucić ofertę DRG Medtek Sp. z o.o. jako niezgodną z treścią SIWZ.
Odwołujący podnosi, że informował Zamawiającego o zaistniałej niezgodności oferty
DRG Medtek Sp. z o.o. z treścią SIWZ pismem z dnia 13 grudnia 2012 r. We wskazanym
piśmie Medtronic Poland sygnalizował, iż: „w ofercie złożonej przez firmą DRG występuje
rozbieżność pomiędzy Deklaracją Zgodności a dołączonymi do oferty numerami
katalogowymi cewników prowadzących PRIMUM (str. 123 oferty). Deklaracja potwierdza
dopuszczenie do obrotu i używania następujące 32 krzywizny cewników prowadzących
PRIMUM (...). Pozostałe krzywizny, wyszczególnione na str. 123 oferty przetargowej jako
numery katalogowe, nie mają potwierdzenia w Deklaracji Zgodności, a tym samym nie mają
potwierdzenia w dopuszczeniu ich do obrotu i używania. W związku z tym oferta firmy DRG
Medtek nie spełnia wymogów SIWZ dla części nr 8 niniejszego postępowania.”
Odwołujący podnosi, że o zasadności jego stanowiska świadczą również
rozstrzygnięcia przetargów prowadzonych przez Wojskowy Instytut Medyczny oraz Szpital
Zachodni w Grodzisku Mazowieckim, w którym również ofertę składał DRG Medtek Sp. z
o.o. Przedmiotem obu tych postępowań była dostawa cewników o określonej ilości krzywizn.
W każdym z tych postępowań zamawiający wymagał, aby oferowane przez wykonawców
cewniki miały więcej niż 32 rodzaje krzywizn oraz posiadały stosowną certyfikację
(Wojskowy Instytut Medyczny wymagał minimum 80 rodzaju krzywizn, a Szpital Zachodni w
Grodzisku Mazowieckim minimum 60 rodzajów). W obu powyższych postępowaniach oferta
DRG Medtek Sp. z o.o. została odrzucona z uwagi na jej niezgodność z treścią SIWZ.
Przyczyną niezgodności była zbyt mała ilość typów krzywizn zaoferowanych cewników.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje:
W części 6. SIWZ w punkcie 6.1.2 lit. a Zamawiający wymagał, aby dla zaoferowanych
wyrobów medycznych wykonawcy przedstawili dokumenty potwierdzające spełnienie przez
oferowany przedmiot zamówienia, wymagań przewidzianych w ustawie z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 ze zm., dalej: „ustawa
o wyrobach medycznych”), tj. dopuszczenie tych produktów do obrotu i używania.
Zgodnie z treścią punktu 6.3.3. SIWZ, w celu potwierdzenia spełnienia
przedmiotowego warunku udziału w postępowaniu, wykonawcy powinni złożyć wraz z
ofertą:
1) wpis do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich
wprowadzenie do obrotu i używania lub
2) zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 58 ustawy o wyrobach
medycznych lub
3) powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 59 ustawy o wyrobach
medycznych lub
4) deklarację zgodności dla oferowanego wyrobu lub
5) deklarację zgodności wraz z certyfikatem zgodności lub
6) oświadczenie o braku obowiązku posiadania wymienionych dokumentów.
W „Opisie przedmiotu zamówienia”, w zakresie dotyczącym cewników prowadzących
do PTCA, Zamawiający postawił następujące wymogi: „a) odporny na złamania i zagięcia,
zachowujący niezmienne światło na całej długości łącznie z końcówką (opisać), b)
atraumatyczna dobrze widoczna w skopii końcówka (opisać), c) średnica wewnętrzna
cewnika min. 0.70” przy 6F i 0,58 przy 5F (podać), d) średnice od 5F do 8F (wyszczególnić),
e) pełna gama krzywizn umożliwiająca dojście z tętnicy udowej, promieniowej, dojście do by-
passów. Posiadanie w ofercie min. 60 różnych typów krzywizn dla każdej średnicy
(wyszczególnić), f) cewnik powinien charakteryzować się zbrojeniem (opisać)”.
W zakresie potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają określonym
wymaganiom, wykonawcy winni złożyć, zgodnie z postanowieniem części 6 pkt 6.3 ppkt
6.3.1 SIWZ, opisy/katalogi lub fotografie (do wyboru wykonawcy) – dla części nr 1 - 23.
DRG Medtek Sp. z o.o. złożył ofertę na dostawę cewników w ramach części nr 8
zamówienia – cewniki prowadzące do PTCA. Wskazany wykonawca nie jest producentem
sprzętu medycznego, lecz jego dystrybutorem. Przystępujący przedłożył wraz z ofertą ulotkę,
dotyczącą cewników prowadzących PRIMUM o średnicy od 5F do 8F, oferując przynajmniej
60 krzywizn dla każdej średnicy.
W „Formularzu cenowym/Specyfikacji technicznej” DRG Medtek Sp. z o.o.
zaoferował dostawę przedmiotowych cewników oraz oświadczył, że oferowane przez niego
cewniki spełniają wszystkie wymogi Zamawiającego, m.in. wskazał, że dostępne średnice to:
5F, 6F, 7F, 8F oraz, że proponuje pełną gamę krzywizn, umożliwiającą dojście z tętnicy
udowej, promieniowej, dojście do by-passów, w ofercie posiada ponad 60 różnych typów
krzywizn dla każdej średnicy, co potwierdza załączona ulotka (str. 122-123 oferty).
Na potwierdzenie spełniania warunku określonego przez Zamawiającego w punkcie
6.1.2 lit. a SIWZ, DRG Medtek Sp. z o.o. przedstawił dwa następujące dokumenty:
1) Powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu
przeznaczonego do używania na tym terytorium. Powiadomienie dotyczy cewnika
prowadzącego PRIMUM. W treści powołanego powiadomienia znajduje się zapis: „Wyroby
różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania,
rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden wyrób, i zamieścić w jednym
powiadomieniu, jeżeli wyroby te mają: jednego wytwórcę, jednego autoryzowanego
przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie
członkowskim, jeden, wspólny krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, jedną,
możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową, jeden kod wyrobu wg Globalnej
Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów
medycznych, tę samą klasyfikację albo kwalifikację, wspólną ocenę zgodności wykonaną wg
tych samych procedur oceny zgodności, wspólny certyfikat lub wspólne certyfikaty
zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfikowane, jeden numer
referencyjny w bazie EUDAMED i jedną nazwę handlową w języku polskim albo jedną
nazwę handlową w języku angileskim.”
2) certyfikat zgodności wystawiony przez holenderską jednostkę notyfikującą w
rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i dyrektywy, dotyczący wyrobów medycznych -
KEMA Quality - na rzecz producenta dystrybuowanych cewników naczyniowo-sercowych -
spółkę PendraCare International B.V z siedzibą w Leek, Holandia; data pierwszego wydania:
30 czerwca 2003 r., przegląd: 9 grudnia 2010 r., data ponownego wydania: 6 grudnia 2007 r.
Dokument ten stanowi poświadczenie, że wszystkie produkty spółki PendraCare
International B.V z siedzibą w Leek, Holandia, są zgodne z dyrektywą, dotyczącą wyrobów
medycznych.
3) deklarację zgodności z dyrektywą, dotyczącą wyrobów medycznych wystawioną
przez producenta oferowanych cewników - spółkę PendraCare International B.V z siedzibą w
Leek, Holandia. Dotyczy cewników prowadzących PRIMUM ze średnicą 6F w zakresie 32
typów krzywizn.
Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje:
Odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
W pierwszej kolejności rację należy przyznać Zamawiającemu, że Odwołujący
potwierdził, za pomocą wymaganego przez Zamawiającego dokumentu (ulotka), że
zaoferowane cewniki spełniają wymagania Zamawiającego w przedmiocie średnicy i ilości
dostępnych krzywizn. Jak wynika bowiem z załączonej do oferty treści ulotki, dla każdej
średnicy cewnika dostępne są krzywizny w liczbie przekraczającej 60.
Jeśli chodzi zaś o wykazanie, że zaoferowane wyroby są dopuszczone do obrotu i
używania, w ocenie Izby, Przystępujący nie sprostał temu obowiązkowi. Po pierwsze,
zwrócić należy uwagę, że zgodnie z przepisem art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach
medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób
przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa
Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Przedmiotowa regulacja nakłada na dystrybutora i
importera określone obowiązki, jednakże rzeczona powinność ma jedynie charakter
informacyjny.
Wbrew twierdzeniom Zamawiającego, dokument powiadomienia nie stanowi o
dopuszczeniu wyrobu do obrotu i używania, a ma jedynie na celu poinformowanie Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
o wprowadzeniu przez importera czy też dystrybutora na terytorium naszego państwa
określonego wyrobu, który będzie przeznaczony do używania na tym obszarze.
Od przedmiotowego obowiązku należy zaś odróżnić czynności wprowadzenia do
obrotu i wprowadzenia do używania, zdefiniowane w art. 2 ust. 1 pkt 31 i 32 ustawy o
wyrobach medycznych i związany z nimi dokument – certyfikat zgodności lub oświadczenie
– deklaracja zgodności (art. 2 ust. 1 pkt 8 i 11 ustawy o wyrobach medycznych). Warunkiem
wprowadzenia do obrotu jest m.in. przeprowadzenie procedury oceny zgodności (art. 29 ust.
1 ustawy o wyrobach medycznych). Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej (art.
29 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych).
Odnosząc powyższe rozważania do niniejszego stanu faktycznego, stwierdzić należy,
że w świetle bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa, nieuprawnione jest twierdzenie
Zamawiającego, że dokumentem wystarczającym dla potwierdzenia wprowadzenia wyrobu
do obrotu i używania jest złożone przez Przystępującego wraz z ofertą powiadomienie.
Zresztą na powyższe nie wskazuje, wbrew twierdzeniom Zamawiającego, postanowienie
ppkt 6.3.3 SIWZ, gdzie w celu wyspecyfikowania wymaganych dokumentów posłużono się
alternatywą łączną.
Dokonując zaś analizy deklaracji zgodności, dotyczącej cewników prowadzących
PRIMUM, stwierdzić należy, że wytwórca potwierdził, że wyrób jest zgodny z wymaganiami
zasadniczymi, jednakże uczynił to w odniesieniu do przedmiotowego cewnika o średnicy 6F i
w zakresie 32 krzywizn. W tych okolicznościach uznać należy, że Przystępujący nie
potwierdził wprowadzenia do obrotu rzeczonego cewnika, cechującego się wymaganą przez
Zamawiającego, liczbą przynajmniej 60 krzywizn. Nie można bowiem pomijać okoliczności,
że sam wytwórca potwierdza zgodność z wymaganiami zasadniczymi tylko określonych
wyrobów.
Jednakże skoro zaniechanie ze strony Przystępującego dotyczy dokumentów, o
których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, konieczne jest uprzednie wezwanie
Przystępującego, w trybie przepisu art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, do uzupełnienia dokumentu
potwierdzającego, że zgodność z wymaganiami zasadniczymi odnosi się przynajmniej do 60
krzywizn. Biorąc pod uwagę okoliczność, że wskazany przepis nakłada na zamawiającego
obowiązek, określonego działania, bez wypełnienia tego obowiązku, nie jest możliwe,
wyeliminowanie Przystępującego z niniejszego postępowania.
Izba nie podziela stanowiska Odwołującego, że certyfikat zgodności nie dotyczy
cewników, wyprodukowanych po dniu 9 grudnia 2010 r. Odwołujący nie wykazał bowiem, iż
procedura certyfikacji po tej dacie wymagała kolejnego przeglądu. Jedynie stwierdzenie
powyższej okoliczności mogłoby uzasadniać trafność twierdzeń Odwołującego. Sama
wątpliwość, rodząca się po stronie Odwołującego, w tym przedmiocie, nie może być
podstawą do uznania nieadekwatności spornego dokumentu.
Bez wpływu na ocenę niniejszego stanu faktycznego pozostaje zapis pkt 1 „Wykazu
wyrobów objętych powiadomieniem”, stanowiący załącznik nr 4 do analizowanego
powiadomienia. Przedmiotowa informacja ma jedynie to znaczenie, że spełnienie wszystkich
wymienionych kryteriów pozwala uznać wyroby za jeden wyrób i objąć jednym zgłoszeniem.
Kwalifikacja tożsamości wyrobu jest więc dokonywana jedynie na potrzeby sposobu
dokonywania zgłoszenia.
Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie art.
192 ust. 9 i 10 w zw. z § 3 pkt 1 lit. a rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15
marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów
kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238),
zaliczając do kosztów postępowania odwoławczego wpis od odwołania w wysokości
15.000,00 zł oraz koszty wynagrodzenia pełnomocnika Odwołującego w kwocie 3.600,00 zł.
Przewodniczący: ……………………….
WYROK
z dnia 18 lutego 2013 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Izabela Kuciak
Protokolant: Radosław Cwyl
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 lutego 2013 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 lutego 2013 r. przez odwołującego –
Medtronic Poland Sp. z o.o., 04-041 Warszawa, ul. Ostrobramska 101 w postępowaniu
prowadzonym przez zamawiającego – Radomski Szpital Specjalistyczny, 26-610
Radom, ul. Tochtermana 1
przy udziale wykonawcy – DRG MedTek Sp. z o.o., 02-661 Warszawa, ul. Wita Stwosza
24, zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu – Radomski Szpital Specjalistyczny,
26-610 Radom, ul. Tochtermana 1 unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej i powtórzenie czynności oceny i badania ofert w zakresie zadania numer
8.
2. Kosztami postępowania obciąża zamawiającego – Radomski Szpital Specjalistyczny,
26-610 Radom, ul. Tochtermana 1 i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez odwołującego –
Medtronic Poland Sp. z o.o., 04-041 Warszawa, ul. Ostrobramska 101, tytułem
wpisu od odwołania,
2.2. zasądza od zamawiającego – Radomski Szpital Specjalistyczny, 26-610 Radom,
ul. Tochtermana 1 na rzecz odwołującego – Medtronic Poland Sp. z o.o., 04-
041 Warszawa, ul. Ostrobramska 101 kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie:
osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy), stanowiącą koszty postępowania
odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia
pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Radomiu.
Przewodniczący: …………………
Sygn. akt: KIO 276/13
Uzasadnienie
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, w trybie
przetargu nieograniczonego, na zakup i dostawę sprzętu jednorazowego użytku dla potrzeb
Oddziału Kardiologii Radomskiego Szpitala Specjalistycznego. Ogłoszenie o zamówieniu
zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 16 października
2012 r. pod numerem 2012/S 199-327574.
W niniejszym postępowaniu Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie
przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2010 r., Nr 113, poz. 759 ze zm.), zwanej dalej „ustawą Pzp”, przez zaniechanie
odrzucenia oferty DRG MedTek Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie i dokonanie wyboru jej
jako najkorzystniejszej, podczas gdy oferta ta nie spełniała warunków Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia, dotyczących wymaganej przez Zamawiającego ilości krzywizn
oferowanych cewników („min. 60 różnych typów krzywizn dla każdej średnicy”).
Wobec powyższego Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu unieważnienia
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz powtórzenia czynności badania i oceny ofert
i odrzucenie oferty DRG MedTek sp. z o.o.
Zdaniem Odwołującego, wadliwość oferty DGR Medtek Sp. z o.o. przejawia się w
tym, że nie został spełniony warunek zaoferowania cewników certyfikowanych zgodnie z
ustawą o wyrobach medycznych (dyrektywą o wyrobach medycznych), posiadających 60
typów krzywizn. Zamawiający wymagał bowiem, aby na potwierdzenie posiadania każdego z
60 typów krzywizn cewników, wykonawca przedstawił między innymi deklarację zgodności
albo deklarację zgodności wraz z certyfikatem zgodności. Z treści przedstawianych przez
wykonawcę dokumentów powinno zatem wynikać, że wszystkie oferowane przez danego
wykonawcę cewniki, które muszą spełniać wymóg posiadania co najmniej 60 krzywizn,
posiadają stosowną certyfikację.
Oceniając treść dokumentów przedłożonych w ofercie DRG Medtek Sp. z o.o.
Odwołujący podnosi, że z treści deklaracji zgodności wynika, że jedynie 32 typy krzywizn,
spośród 80 typów zaoferowanych przez DRG Medtek Sp. z o.o.posiada wymaganą
certyfikację (krzywizny typu: AL.75, ALI, ALI.5, AL2, AL3, AR1, AR2, HS, IM, JL3.5, JL4,
JL4.5, JL5, JL6, JR3.5, JR4, JR5, JR6, LCB, MPA, RAD, RCB, SCR3.5, TIG2, XB3, XB3.5,
XB3.75, XB4, XB4.5, XBLAD3.5, XBLAD4; XBRCA - załącznik nr 3 do deklaracji).
Odnośnie natomiast certyfikatu zgodności, Odwołujący zauważa, że certyfikat
zgodności określa stan na dzień jego wydania, czyli potwierdza zgodność produktów danego
producenta z przepisami dyrektywy dotyczącymi wyrobów medycznych (ustawy o wyrobach
medycznych), które były już wyprodukowane w dniu jego wydania i zostały przedstawione
przez producenta do certyfikacji. W konsekwencji, certyfikat nie obejmuje produktów, które
zostaną wyprodukowane po dacie jego wydania. Względem takich produktów zachodzi
konieczność uzyskania kolejnego certyfikatu zgodności.
Odwołujący wyjaśnia, że certyfikat zgodności załączony do oferty DRG Medtek Sp. z
o.o., został wydany po raz pierwszy w dniu 30 czerwca 2003 r., następnie ponownie wydano
go w dniu 6 grudnia 2007 r. W dniu 9 grudnia 2010 r. zostały wprowadzone zmiany do
certyfikatu. Certyfikat zaświadcza więc o zgodności produktów, które zostały
wyprodukowane najpóźniej w dniu 9 grudnia 2010 r. Nie obejmuje więc produktów, które
powstały po tej dacie. Odwołujący podkreśla również, że w treści przedmiotowego certyfikatu
nie zostało wskazane, jakie dokładnie typy krzywizn cewników są nim objęte, tj. nie
wymieniono, jakie cewniki były wyprodukowane przez PendraCare International B.V. w chwili
wydawania tego certyfikatu. Z tego powodu, nie sposób ustalić, czy wszystkie cewniki z
ulotki dołączonej do oferty DRG Medtek sp. z o.o. są objęte tym certyfikatem. W ulotce nie
została podana bowiem data produkcji poszczególnych cewników i nie wiadomo, czy były
one produkowane przed 2010 r. i zostały przedstawione do certyfikacji zakończonej
wydaniem certyfikatu załączonego do złożonej oferty. Zachodzi zatem istotne ryzyko, że
część cewników wymienionych w ulotce została wyprodukowana później niż został wydany
certyfikat, tj. po dniu 9 grudnia 2010 r. i w konsekwencji cewniki te nie są objęte
przedstawionym przez DRG Medtek Sp. z o.o. certyfikatem. Jednocześnie do oferty DRG
Medtek Sp. z o.o. nie został załączony jakikolwiek inny dokument, który potwierdzałby
posiadanie certyfikacji dla cewników wyprodukowanych po dniu 9 grudnia 2010 r.
Z powyższych powodów, należy uznać, że certyfikat przedstawiony przez DRG
Medtek Sp. z o.o. nie jest wystarczającym dokumentem na potwierdzenie warunków
stawianych przez Zamawiającego w SIWZ w stosunku do oferowanego sprzętu, albowiem
na jego podstawie nie da się ustalić, czy wszystkie cewniki wskazane w ulotce dołączonej do
oferty DRG Medtek Sp. z o.o. posiadają wymaganą certyfikację.
Odwołujący zwraca uwagę, że Zamawiający dał wykonawcom możliwość wyboru
dokumentacji, jaką przedstawią w przedmiotowym zamówieniu. Wykonawca mógł
przedstawić m.in. samą deklarację zgodności lub deklarację zgodności wraz z certyfikatem
zgodności. Nie budzi wątpliwości, że gdyby DRG Medtek Sp. z o.o. przedstawił wyłącznie
deklarację zgodności, przedmiot zamówienia przez niego zaoferowany nie spełniłby
wymogów SIWZ, gdyż potwierdza posiadanie certyfikacji dla wyłącznie 32 spośród 80 typów
oferowanych przez tego wykonawcę krzywizn. Jednakże przedstawienie deklaracji
zgodności wraz z certyfikatem zgodności również nie jest w przypadku DRG Medtek Sp. z
o.o. wystarczające dla udokumentowania, że przedmiot zamówienia spełnia wymogi SIWZ.
Należy bowiem podkreślić, że certyfikat zgodności co do zasady nie potwierdza w żaden
sposób liczby typów krzywizn cewników. W przypadku sprzętu medycznego, który występuje
w wielu wersjach, typach, rozmiarach, który może posiadać różne cechy, certyfikat
zgodności nie będzie wymieniał tych cech, a potwierdzeniem spełniania dopuszczenia do
obrotu sprzętu o różnych cechach będzie zawsze deklaracja zgodności. Stąd też w
niniejszym postępowaniu należało przedstawić deklarację zgodności, która w tym zakresie
(kryterium liczby typów krzywizn) stanowi uzupełnienie certyfikatu zgodności. W przypadku
wykonawcy DRG Medtek Sp. z o.o. deklaracja zgodności, która winna stanowić podstawę
oceny zgodności zaoferowanego sprzętu z SIWZ, nie potwierdza, że cewniki oferowane
przez DRG Medtek Sp. z o.o. posiadają co najmniej 60 różnych typów krzywizn.
Z powyższych względów, zdaniem Odwołującego, przyjąć należy, że DRG Medtek
Sp. z o.o. skutecznie potwierdził spełnienie warunków udziału w postępowaniu odnośnie
jedynie 32 oferowanych typów krzywizn cewników. Spełnienie tego warunku bez wątpliwości
można bowiem ustalić na podstawie treści deklaracji zgodności. Natomiast w odniesieniu do
pozostałych oferowanych typów krzywizn cewników, z uwagi na niejasną treść certyfikatu
zgodności i niezałączenie innego dokumentu, który jednoznacznie wykazywałby posiadaną
certyfikację w odniesieniu do tych typów krzywizn cewników, nie można stwierdzić spełnienia
tego warunku, a zatem należy stwierdzić niespełnienie warunku.
Tym samym więc uznać należy, że DRG Medtek Sp. z o.o. zaoferował mniejszą ilość
certyfikowanych cewników z określonym typem krzywizn niż było to wymagane w SIWZ. Taki
stan rzeczy powoduje zaś, iż Zamawiający powinien, na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy Pzp, odrzucić ofertę DRG Medtek Sp. z o.o. jako niezgodną z treścią SIWZ.
Odwołujący podnosi, że informował Zamawiającego o zaistniałej niezgodności oferty
DRG Medtek Sp. z o.o. z treścią SIWZ pismem z dnia 13 grudnia 2012 r. We wskazanym
piśmie Medtronic Poland sygnalizował, iż: „w ofercie złożonej przez firmą DRG występuje
rozbieżność pomiędzy Deklaracją Zgodności a dołączonymi do oferty numerami
katalogowymi cewników prowadzących PRIMUM (str. 123 oferty). Deklaracja potwierdza
dopuszczenie do obrotu i używania następujące 32 krzywizny cewników prowadzących
PRIMUM (...). Pozostałe krzywizny, wyszczególnione na str. 123 oferty przetargowej jako
numery katalogowe, nie mają potwierdzenia w Deklaracji Zgodności, a tym samym nie mają
potwierdzenia w dopuszczeniu ich do obrotu i używania. W związku z tym oferta firmy DRG
Medtek nie spełnia wymogów SIWZ dla części nr 8 niniejszego postępowania.”
Odwołujący podnosi, że o zasadności jego stanowiska świadczą również
rozstrzygnięcia przetargów prowadzonych przez Wojskowy Instytut Medyczny oraz Szpital
Zachodni w Grodzisku Mazowieckim, w którym również ofertę składał DRG Medtek Sp. z
o.o. Przedmiotem obu tych postępowań była dostawa cewników o określonej ilości krzywizn.
W każdym z tych postępowań zamawiający wymagał, aby oferowane przez wykonawców
cewniki miały więcej niż 32 rodzaje krzywizn oraz posiadały stosowną certyfikację
(Wojskowy Instytut Medyczny wymagał minimum 80 rodzaju krzywizn, a Szpital Zachodni w
Grodzisku Mazowieckim minimum 60 rodzajów). W obu powyższych postępowaniach oferta
DRG Medtek Sp. z o.o. została odrzucona z uwagi na jej niezgodność z treścią SIWZ.
Przyczyną niezgodności była zbyt mała ilość typów krzywizn zaoferowanych cewników.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje:
W części 6. SIWZ w punkcie 6.1.2 lit. a Zamawiający wymagał, aby dla zaoferowanych
wyrobów medycznych wykonawcy przedstawili dokumenty potwierdzające spełnienie przez
oferowany przedmiot zamówienia, wymagań przewidzianych w ustawie z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 ze zm., dalej: „ustawa
o wyrobach medycznych”), tj. dopuszczenie tych produktów do obrotu i używania.
Zgodnie z treścią punktu 6.3.3. SIWZ, w celu potwierdzenia spełnienia
przedmiotowego warunku udziału w postępowaniu, wykonawcy powinni złożyć wraz z
ofertą:
1) wpis do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich
wprowadzenie do obrotu i używania lub
2) zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 58 ustawy o wyrobach
medycznych lub
3) powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 59 ustawy o wyrobach
medycznych lub
4) deklarację zgodności dla oferowanego wyrobu lub
5) deklarację zgodności wraz z certyfikatem zgodności lub
6) oświadczenie o braku obowiązku posiadania wymienionych dokumentów.
W „Opisie przedmiotu zamówienia”, w zakresie dotyczącym cewników prowadzących
do PTCA, Zamawiający postawił następujące wymogi: „a) odporny na złamania i zagięcia,
zachowujący niezmienne światło na całej długości łącznie z końcówką (opisać), b)
atraumatyczna dobrze widoczna w skopii końcówka (opisać), c) średnica wewnętrzna
cewnika min. 0.70” przy 6F i 0,58 przy 5F (podać), d) średnice od 5F do 8F (wyszczególnić),
e) pełna gama krzywizn umożliwiająca dojście z tętnicy udowej, promieniowej, dojście do by-
passów. Posiadanie w ofercie min. 60 różnych typów krzywizn dla każdej średnicy
(wyszczególnić), f) cewnik powinien charakteryzować się zbrojeniem (opisać)”.
W zakresie potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają określonym
wymaganiom, wykonawcy winni złożyć, zgodnie z postanowieniem części 6 pkt 6.3 ppkt
6.3.1 SIWZ, opisy/katalogi lub fotografie (do wyboru wykonawcy) – dla części nr 1 - 23.
DRG Medtek Sp. z o.o. złożył ofertę na dostawę cewników w ramach części nr 8
zamówienia – cewniki prowadzące do PTCA. Wskazany wykonawca nie jest producentem
sprzętu medycznego, lecz jego dystrybutorem. Przystępujący przedłożył wraz z ofertą ulotkę,
dotyczącą cewników prowadzących PRIMUM o średnicy od 5F do 8F, oferując przynajmniej
60 krzywizn dla każdej średnicy.
W „Formularzu cenowym/Specyfikacji technicznej” DRG Medtek Sp. z o.o.
zaoferował dostawę przedmiotowych cewników oraz oświadczył, że oferowane przez niego
cewniki spełniają wszystkie wymogi Zamawiającego, m.in. wskazał, że dostępne średnice to:
5F, 6F, 7F, 8F oraz, że proponuje pełną gamę krzywizn, umożliwiającą dojście z tętnicy
udowej, promieniowej, dojście do by-passów, w ofercie posiada ponad 60 różnych typów
krzywizn dla każdej średnicy, co potwierdza załączona ulotka (str. 122-123 oferty).
Na potwierdzenie spełniania warunku określonego przez Zamawiającego w punkcie
6.1.2 lit. a SIWZ, DRG Medtek Sp. z o.o. przedstawił dwa następujące dokumenty:
1) Powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu
przeznaczonego do używania na tym terytorium. Powiadomienie dotyczy cewnika
prowadzącego PRIMUM. W treści powołanego powiadomienia znajduje się zapis: „Wyroby
różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania,
rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden wyrób, i zamieścić w jednym
powiadomieniu, jeżeli wyroby te mają: jednego wytwórcę, jednego autoryzowanego
przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie
członkowskim, jeden, wspólny krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, jedną,
możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową, jeden kod wyrobu wg Globalnej
Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów
medycznych, tę samą klasyfikację albo kwalifikację, wspólną ocenę zgodności wykonaną wg
tych samych procedur oceny zgodności, wspólny certyfikat lub wspólne certyfikaty
zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfikowane, jeden numer
referencyjny w bazie EUDAMED i jedną nazwę handlową w języku polskim albo jedną
nazwę handlową w języku angileskim.”
2) certyfikat zgodności wystawiony przez holenderską jednostkę notyfikującą w
rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i dyrektywy, dotyczący wyrobów medycznych -
KEMA Quality - na rzecz producenta dystrybuowanych cewników naczyniowo-sercowych -
spółkę PendraCare International B.V z siedzibą w Leek, Holandia; data pierwszego wydania:
30 czerwca 2003 r., przegląd: 9 grudnia 2010 r., data ponownego wydania: 6 grudnia 2007 r.
Dokument ten stanowi poświadczenie, że wszystkie produkty spółki PendraCare
International B.V z siedzibą w Leek, Holandia, są zgodne z dyrektywą, dotyczącą wyrobów
medycznych.
3) deklarację zgodności z dyrektywą, dotyczącą wyrobów medycznych wystawioną
przez producenta oferowanych cewników - spółkę PendraCare International B.V z siedzibą w
Leek, Holandia. Dotyczy cewników prowadzących PRIMUM ze średnicą 6F w zakresie 32
typów krzywizn.
Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje:
Odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
W pierwszej kolejności rację należy przyznać Zamawiającemu, że Odwołujący
potwierdził, za pomocą wymaganego przez Zamawiającego dokumentu (ulotka), że
zaoferowane cewniki spełniają wymagania Zamawiającego w przedmiocie średnicy i ilości
dostępnych krzywizn. Jak wynika bowiem z załączonej do oferty treści ulotki, dla każdej
średnicy cewnika dostępne są krzywizny w liczbie przekraczającej 60.
Jeśli chodzi zaś o wykazanie, że zaoferowane wyroby są dopuszczone do obrotu i
używania, w ocenie Izby, Przystępujący nie sprostał temu obowiązkowi. Po pierwsze,
zwrócić należy uwagę, że zgodnie z przepisem art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach
medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób
przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa
Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Przedmiotowa regulacja nakłada na dystrybutora i
importera określone obowiązki, jednakże rzeczona powinność ma jedynie charakter
informacyjny.
Wbrew twierdzeniom Zamawiającego, dokument powiadomienia nie stanowi o
dopuszczeniu wyrobu do obrotu i używania, a ma jedynie na celu poinformowanie Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
o wprowadzeniu przez importera czy też dystrybutora na terytorium naszego państwa
określonego wyrobu, który będzie przeznaczony do używania na tym obszarze.
Od przedmiotowego obowiązku należy zaś odróżnić czynności wprowadzenia do
obrotu i wprowadzenia do używania, zdefiniowane w art. 2 ust. 1 pkt 31 i 32 ustawy o
wyrobach medycznych i związany z nimi dokument – certyfikat zgodności lub oświadczenie
– deklaracja zgodności (art. 2 ust. 1 pkt 8 i 11 ustawy o wyrobach medycznych). Warunkiem
wprowadzenia do obrotu jest m.in. przeprowadzenie procedury oceny zgodności (art. 29 ust.
1 ustawy o wyrobach medycznych). Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej (art.
29 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych).
Odnosząc powyższe rozważania do niniejszego stanu faktycznego, stwierdzić należy,
że w świetle bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa, nieuprawnione jest twierdzenie
Zamawiającego, że dokumentem wystarczającym dla potwierdzenia wprowadzenia wyrobu
do obrotu i używania jest złożone przez Przystępującego wraz z ofertą powiadomienie.
Zresztą na powyższe nie wskazuje, wbrew twierdzeniom Zamawiającego, postanowienie
ppkt 6.3.3 SIWZ, gdzie w celu wyspecyfikowania wymaganych dokumentów posłużono się
alternatywą łączną.
Dokonując zaś analizy deklaracji zgodności, dotyczącej cewników prowadzących
PRIMUM, stwierdzić należy, że wytwórca potwierdził, że wyrób jest zgodny z wymaganiami
zasadniczymi, jednakże uczynił to w odniesieniu do przedmiotowego cewnika o średnicy 6F i
w zakresie 32 krzywizn. W tych okolicznościach uznać należy, że Przystępujący nie
potwierdził wprowadzenia do obrotu rzeczonego cewnika, cechującego się wymaganą przez
Zamawiającego, liczbą przynajmniej 60 krzywizn. Nie można bowiem pomijać okoliczności,
że sam wytwórca potwierdza zgodność z wymaganiami zasadniczymi tylko określonych
wyrobów.
Jednakże skoro zaniechanie ze strony Przystępującego dotyczy dokumentów, o
których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, konieczne jest uprzednie wezwanie
Przystępującego, w trybie przepisu art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, do uzupełnienia dokumentu
potwierdzającego, że zgodność z wymaganiami zasadniczymi odnosi się przynajmniej do 60
krzywizn. Biorąc pod uwagę okoliczność, że wskazany przepis nakłada na zamawiającego
obowiązek, określonego działania, bez wypełnienia tego obowiązku, nie jest możliwe,
wyeliminowanie Przystępującego z niniejszego postępowania.
Izba nie podziela stanowiska Odwołującego, że certyfikat zgodności nie dotyczy
cewników, wyprodukowanych po dniu 9 grudnia 2010 r. Odwołujący nie wykazał bowiem, iż
procedura certyfikacji po tej dacie wymagała kolejnego przeglądu. Jedynie stwierdzenie
powyższej okoliczności mogłoby uzasadniać trafność twierdzeń Odwołującego. Sama
wątpliwość, rodząca się po stronie Odwołującego, w tym przedmiocie, nie może być
podstawą do uznania nieadekwatności spornego dokumentu.
Bez wpływu na ocenę niniejszego stanu faktycznego pozostaje zapis pkt 1 „Wykazu
wyrobów objętych powiadomieniem”, stanowiący załącznik nr 4 do analizowanego
powiadomienia. Przedmiotowa informacja ma jedynie to znaczenie, że spełnienie wszystkich
wymienionych kryteriów pozwala uznać wyroby za jeden wyrób i objąć jednym zgłoszeniem.
Kwalifikacja tożsamości wyrobu jest więc dokonywana jedynie na potrzeby sposobu
dokonywania zgłoszenia.
Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie art.
192 ust. 9 i 10 w zw. z § 3 pkt 1 lit. a rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15
marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów
kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238),
zaliczając do kosztów postępowania odwoławczego wpis od odwołania w wysokości
15.000,00 zł oraz koszty wynagrodzenia pełnomocnika Odwołującego w kwocie 3.600,00 zł.
Przewodniczący: ……………………….