Pełny tekst orzeczenia

Sygn. akt KIO 1404/17

Sygn. akt: KIO 1404/17

WYROK

z dnia 2 sierpnia 2017 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie

Przewodnicząca: Renata Tubisz


Protokolant: Mateusz Zientak


po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 lipca 2017 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 lipca 2017 r. przez odwołującego: L. Sp. z
o.o. Sp.k. ul. (…) w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Instytut „Centrum
Zdrowia M. P.” (…)

przy udziale: D. D. K. , ul. (…) zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego - po stronie zamawiającego


orzeka

1. oddala odwołanie
2. kosztami postępowania obciąża L. Sp. z o.o. Sp.k. ul. (…) oraz:
3. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7.500 zł 00 gr (słownie:
siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez L. Sp. z o.o. Sp.k. ul. (…)
tytułem wpisu od odwołania:
i
3.1. zasądza od L. Sp. z o.o. Sp.k. ul. (…) kwotę 3 864,68 zł (słownie: trzy tysiące
osiemset sześćdziesiąt cztery złotych sześćdziesiąt osiem groszy) na rzecz Instytut
„Centrum Zdrowia M. P.” ul. (…) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego
poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika zamawiającego, opłat od
pełnomocnictw i zwrotu kosztów dojazdów samochodem na rozprawę

Sygn. akt KIO 1404/17

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (j.t. Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.




Przewodniczący: …………..…………………………
























Uzasadnienie

Sygn. akt KIO 1404/17

W dniu 7 lipca 2017 roku pismem z dnia 6 lipca 2017 roku wniesiono odwołanie w
postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego przez Instytut „Centrum
Zdrowia M. P.” ul. (…) zwany dalej „zamawiającym”.
Odwołanie wniósł L. Sp. z o.o. Sp. k. ul. (…) zwany dalej „odwołującym”.
Przedmiotem prowadzonego postępowania jest „Dostawa butelek sterylnych z nakrętkami
jednorazowego użytku dla Klinik Instytutu „CZMP”.
Podstawę wniesionego odwołania stanowi art. 180 i nast. ustawy z dnia 29 stycznia 2004
roku „Prawo zamówień publicznych” zwana dalej jako „pzp”.
Wniesionym odwołaniem zaskarżono czynność wyboru najkorzystniejszej oferty (art. 180
ust.2 pkt. 6 pzp), polegającą na wyborze we wszystkich pozycjach przetargu oferenta o
nazwie D.D. K., ul. (…), który przystąpił do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego i zwany dalej „przystępującym”.
Bowiem w ocenie odwołującego oferowane przez wybranego oferenta produkty to jest butelki
z nakrętkami jednorazowego użytku dla klinik CZMP
1.nie spełniają wymogów przedstawionych w siwz (specyfikacja istotnych warunków
zamówienia) w zakresie sterylności oraz cechy produktu przeznaczonego do użytku
szpitalnego.
2.wybór tej oferty narusza zasady przejrzystości, konkurencyjności i równego dostępu do
możliwości złożenia oferty opisu przedmiotu zamówienia i sposobów weryfikacji spełniania
kryteriów SIWZ przez oferentów (art. 180 ust. 2 pkt. 5 pzp),
3.nie dokonania przez zamawiającego rozstrzygnięcia polegającego na odrzuceniu oferty
firmy D. D. K., ul. (…), wobec faktu nie spełniania przez oferowany produkt cechy sterylności
tj. w związku z niezgodnością oferty z wymogami siwz.

Wobec tak sformułowanych zarzutów co do wyboru najkorzystniejszej oferty odwołujący
zarzucił naruszenie następujących przepisów ustawy pzp:

1. art. 22 ust. 1 pkt 2 pzp polegające na wyborze jako najkorzystniejszej oferty D. D. K., (...)
we wszystkich pozycjach przetargu, w sytuacji w jakiej wybrany oferent nie spełniał
wszystkich warunków postawionych przez zamawiającego w siwz, w tym w szczególności
zaoferował produkt, który nie spełnia podstawowego warunku tj. sterylności, w sytuacji w
jakiej przetarg zorganizowany przez zamawiającego dotyczył dostawy butelek tylko i
wyłącznie zawierających cechę sterylności,
2. art. 22 ust. 1a pzp poprzez brak wskazania w siwz jasnych i weryfikowalnych jak też
obiektywnych kryteriów za pomocą których zamawiający będzie oceniał czy oferowany przez
oferentów produkt spełnia kryteria techniczne postawione przez zamawiającego, w tym w
szczególności sposobu weryfikacji jednej z podstawowych cech tj. sterylności butelek, co w
Sygn. akt KIO 1404/17

konsekwencji doprowadziło do wyboru oferty, w której zaoferowany produkt jest niezgodny z
siwz tj. butelki firmy D. D. K. nie spełniają waloru sterylności,
3.art. 89 ust. 1 pkt. 2 pzp poprzez jego niezastosowanie i nie dokonanie odrzucenia oferty
firmy D. D. K., (...), jako nie spełniającej wymagań SIWZ, tj. butelki zaoferowane przez tą
firmę, produkcji firmy S. nie spełniają wymogu sterylności oraz konieczności spełniania cechy
produktu do użytku szpitalnego
Na podstawie art. 190 ust. 1 i nast. pzp odwołujący wniósł o dopuszczenie i przeprowadzenie
dowodów z:
1.dokumentacji fotograficznej przedstawiającej oferowane przez firmę D. D. K. butelki
produkcji firmy S., na okoliczność przedstawienia sposobu pakowania butelek, który
powoduje, iż nie mogą być one uznane za produkt do użytku szpitalnego oraz produkt
spełniający cechę sterylności,
2.oświadczenia firmy B. wraz z tłumaczeniem, Certyfikatu CE, Deklaracji Zgodności WE oraz
powiadomienia URPLWMiPB, dotyczących butelek zaoferowanych przez odwołującą na
okoliczność wykazania, jakiego rodzaju dokumentacja winna być przedstawiona przez firmę
D. D. K., dla potwierdzenia że oferowany produkt spełnia wszystkie cechy SIWZ, w tym w
szczególności w zakresie sterylności,
3.nie posiadają cechy sterylności oraz produktu dopuszczonego do użytku szpitalnego, a tym
samym są niezgodne z siwz.
Mając na uwadze postawione zarzuty, wnosimy w oparciu o art. 192 ust. 3 pkt 1 pzp o:
1. unieważnienie czynności wyboru najkorzystniejszej oferty oraz unieważnienie
postępowania;
2. obciążenie zamawiającego kosztami postępowania odwoławczego

Uzasadniając interes we wniesieniu odwołania odwołujący podniósł jak poniżej.
Odwołujący prowadzi działalność gospodarczą w zakresie związanym z dostawą m.in.
wyposażenia szpitali będących przedmiotem zamówienia. Zdaniem odwołującego oferta
wybrana przez zamawiającego jako najkorzystniejsza powinna zostać odrzucona wobec nie
spełniania podstawowego wymogu SIWZ tj.butelki zaoferowane przez D. D. K. nie są
butelkami sterylnymi, a więc nie spełniają jednego z podstawowych warunków zapytania.
Brak sterylności produktu spowodował, iż wybrany oferent mógł znacznie obniżyć cenę, gdyż
koszty doprowadzenia produktu do sterylności jest bardzo wysoki. Dodatkowo zamawiający
jako sposób weryfikacji tej jednej z podstawowych cech zamawianego produktu przyjął
oświadczenie, co do spełniania tej cechy. W konsekwencji produkt nie mający cech
sterylności został błędnie wybrany jako sterylny. Z uwagi na fakt, że w postępowaniu o
udzielenie zamówienia publicznego swoje oferty złożyło tylko dwóch oferentów, poprawne
działanie zamawiającego polegające na odrzuceniu oferty firmy D. D. K., jako nie
Sygn. akt KIO 1404/17

spełniającej podstawowego warunku z siwz doprowadziłoby do wyboru oferty odwołującego
jako najkorzystniejszej. Działanie zamawiającego spowodowało zatem naruszenie interesów
odwołującego i utratę spodziewanego zarobku.

Co do zachowania terminu złożenia odwołania to odwołujący wskazał.
Ogłoszenie o wyniku postępowania zostało opublikowane dnia 4 lipca 2017 roku, w związku
z czym termin na wniesienie odwołania, zgodnie z art. 182 pzp upływa 9 lipca 2017 roku. Z
uwagi na fakt, iż 9 lipca 2017 roku jest niedzielą, termin złożenia odwołania upływa dnia 10
lipca 2017 roku. Tak więc odwołujący dochował pięciodniowego terminu na wniesienie
odwołania.

Co do spełnienia obowiązku doręczenia odpisu odwołania zamawiającemu przed upływem
terminu składania odwołania. Odwołujący oświadczył, że kopia niniejszego odwołania
została doręczona do zamawiającego dnia 7 lipca 2017 roku zgodnie z art. 180 ust. 5 pzp,
na dowód czego zamawiający opatrzył niniejsze odwołanie pieczęcią prezentaty wpływu do
zamawiającego.
Co do wniesienia opłaty. Odwołujący załączył do niniejszego odwołania dowód uiszczenia
opłaty od odwołania w wysokości 7.500 zł na rachunek bankowy KIO nr (…).
Odwołujący przedstawił następujące uzasadnienie.
Ogłoszeniem nr (…) z dnia 9 czerwca 2017 roku w Biuletynie Zamówień Publicznych
zamawiający tj. Instytut „Centrum Zdrowia M. P.” poinformował o zamówieniu dostawy
butelek sterylnych z nakrętkami jednorazowego użytku dla Klinik Instytutu „CZMP”. Zgodnie
z treścią Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (dalej jako SIWZ) Zamawiający
wymagał od oferentów dostawy produktu o następujących cechach:
1.Przezroczysta plastikowa butelka do mleka modyfikowanego i pokarmu matki, sterylna,
jednorazowego użytku, z nakrętką, o pojemności od 50 ml do 100 ml, z podziałką. Pakowana
pojedynczo. Pasteryzacja do 70 st. C. Możliwość podgrzania w kuchence mikrofalowej i
zamrażania. Butelki przeznaczone do użytku szpitalnego.
2.Przezroczysta plastikowa butelka do mleka modyfikowanego i pokarmu matki sterylna,
jednorazowego użytku, z nakrętką, o pojemności od 100 ml do 150 ml, z podziałką.
Pakowana pojedynczo. Pasteryzacja do 70 st. C. Możliwość podgrzania w kuchence
mikrofalowej i zamrażania. Butelki przeznaczone do użytku szpitalnego.
3.Przezroczysta plastikowa butelka do mleka modyfikowanego i pokarmu matki, sterylna,
jednorazowego użytku, z nakrętką, o pojemności od 200 ml do 250 ml, z podziałką.
Pakowana pojedynczo. Pasteryzacja do 70 st. C. Możliwość podgrzania w kuchence
mikrofalowej i zamrażania. Butelki przeznaczone do użytku szpitalnego.

Sygn. akt KIO 1404/17

Zgodnie z powyższym, poza cechami polegającymi na odpowiedniej pojemności butelek,
jedną z najistotniejszych cech i właściwości jakie zaoferowane przez oferentów butelki
musiały spełniać, była cecha sterylności. Brak cechy sterylności w zaoferowanym przez
oferentów produkcie powinien powodować odrzucenie oferty jako nie spełniającej
podstawowych wymogów SIWZ.
Odwołująca złożyła ofertę spełniającą wszystkie wymogi SIWZ co do spełniania wszystkich
cech technicznych przez zaoferowany przez odwołującą produkt, w tym w szczególności
butelki zaoferowane przez odwołującą spełniają wymóg sterylności przedstawiony w siwz
(dowód: złożone certyfikaty i zaświadczenia).
W dniu 4 lipca 2017 roku zamawiający ogłosił wynik postępowania przeprowadzonego w
wyniku przetargu nieograniczonego - ZP/53/2017 - na dostawę butelek sterylnych z
nakrętkami jednorazowego użytku dla Klinik Instytutu „CZMP” informując, iż na mocy art. 91
ust. 1 pzp wybrano, w całym zakresie ofertę firmy D. D. K., (...) jako najkorzystniejszą.
Jako uzasadnienie dla wyboru przedmiotowej oferty zamawiający wskazał, że wybrana
oferta przedstawia najbardziej korzystny bilans pod względem ceny i terminu dostawy
zapotrzebowania, spełnia wymagania określone w SIWZ.
Odwołujący dalej przywołuje, że zgodnie z Sekcją II: „Przedmiot Zamówienia”, znajdującą się
na stronie czwartej siwz, jak też Załącznikiem nr 1 do siwz (str. 14
siwz) zamawiający wymagał dostawy butelek o określonych tam parametrach, w tym w
szczególności spełniających cechę techniczną sterylności. Tym samym, produkty które nie
spełniałyby cechy sterylności były niezgodne z warunkami siwz.
Po dokonaniu ogłoszenia o wyniku postępowania w dniu 4 lipca 2017 roku okazało się, iż
oferty złożyło jedynie dwóch oferentów tj. odwołująca oraz firma D. D. K., (...). Zgodnie z
informacjami z ogłoszenia, wybrana przez zamawiającego oferta uzyskała większą ilość
punktów z uwagi na zaoferowaną niższą cenę niż odwołująca, dodatkowo zamawiający
wskazał, iż oferta wybranego oferenta spełniała wszystkie wymogi siwz.
Po dokonaniu przez odwołującą weryfikacji oferty złożonej przez D. D. K., (...), która została
wybrana jako najkorzystniejsza stwierdza, że w załączniku nr 2 do oferty oferent wskazał, iż
oferuje dostawę butelek produkowanych przez firmę S.. Zamawiający wymagał zaoferowania
produktu sterylnego, natomiast firma D. zaoferowała butelki jednorazowe niesterylne, co
najwyżej mikrobiologicznie czyste. Zamawiający jako jeden z największych
wysokospecjalistycznych ośrodków medycznych w Polsce oraz wiodący ośrodek
referencyjny w dziedzinie m. in. pediatrii i neonatologii doskonale zdaje sobie sprawę z
bezpieczeństwa najmniejszych pacjentów i wagi używanego przez personel sprzętu
medycznego. Rola Instytutu opiniotwórczego w środowisku medycznym jest nieoceniona, ale
także wymaga od zamawiającego bardzo rygorystycznego stosowania wszelkich norm
dotyczących materiałów stosowanych w placówce, ponieważ to w głównej mierze na
Sygn. akt KIO 1404/17

zamawiającym (a tylko po części producencie wyrobu) spoczywa odpowiedzialność za
bezpieczeństwo leczonych pacjentów oraz nie dopuszczenie do incydentu medycznego.
Rolą zamawiającego jest oczekiwanie od dostawców, produktów najwyższej jakości
gwarantujących 100% bezpieczeństwo np. sterylność produktu. Zamawiający prowadząc
postępowanie przetargowe winien dołożyć wszelkich możliwych starań by wybrać ofertę
zgodną z parametrami technicznymi zawartymi w siwz.
Zgodnie z powszechnie rozumianym wyrażeniem „produkt sterylny” to produkt, który w
wyniku zwalidowanego procesu wytwarzania lub finalnej sterylizacji stał się produktem
sterylnym. Prawdopodobieństwo znalezienia na/w takim produkcie zdolnych do życia
drobnoustrojów w ich formach wegetatywnych jak i przetrwalnikowych nie przekracza 10-6
(P<10-6), co oznacza jałowość na poziomie SAL>6. Zgodnie z PN-EN ISO 15223-1, w
zależności od zastosowanej metody uzyskania sterylności, produkt czysty sterylnie znakuje
się jednym z następujących oznakowań:
produkt wytwarzany z uprzednio wysterylizowanych składników oraz montowany w
zwalidowanych warunkach aseptycznych; produkt finalnie sterylizowany tlenkiem etylenu
produkt finalnie sterylizowany radiacyjnie produkt finalnie sterylizowany parą wodną lub
suchym powietrzem oznakowanie stosowane tylko dla produktów finalnie sterylizowanych
Nie należy nigdy mylić produktów sterylizowanych lub wstępnie sterylizowanych z
produktami sterylnymi. Całkowitą sterylność produktu gwarantuje wyłączenie symbol i napis
„STERYLNE” lub „STERILE”
Ponadto, zawsze na każdym produkcie nie tylko wyrobie medycznym, ale także produkcie
przeznaczonym do kontaktu z żywnością (jeżeli jest sterylny) zgodnie z obowiązującym
prawem obok symbolu „STERILE” znajduje się oznaczenie metody sterylizacji np. „EO” dla
tlenku etylenu jak np. strzykawki, żele czy butelki innych producentów niż biorący udział w
niniejszym postępowaniu. W oferowanych przez firmę D. butelkach produkcji S. powyższa
informacja nie występuje.
Wybrany oferent tj. firma D. nie złożył zamawiającemu żadnego dokumentu wskazującego
na zgodność oferowanych przez niego produktów z siwz, jedynie oparł się na oświadczeniu
zawartym w Załączniku nr 2 do oferty. Wskazane oświadczenie spowodowało wprowadzenie
zamawiającego w błąd, który dokonał wyboru oferty niezgodnej z siwz, tj. dokonał wyboru
butelek, które nie spełniają cech sterylności.
Podkreślić należy, iż brak dokumentacji potwierdzającej przeprowadzenie procesu
sterylizacji świadczy o braku przeprowadzenia powyższego procesu. Produkt sterylny to
produkt spełniający wszelkie rygorystyczne wymagania dotyczące przeprowadzonego
procesu sterylizacji prowadzącego do zniszczenia wszystkich żywych form
drobnoustrojowych potwierdzony zawsze odpowiednią dokumentacją dotyczącą kontroli
procesu.
Sygn. akt KIO 1404/17

Każda sterylizacja sprzętu przeznaczonego do użytku szpitalnego musi być wykonywana
tylko i wyłącznie w procesie walidowanym, czyli w całości kontrolowanym i
dokumentowanym. Powyższa kontrola zgodnie z obowiązującymi normami zaaprobowanymi
przez Polski Komitet Normalizacyjny musi być udokumentowana z dokładną rejestracją
uzyskanych parametrów procesu (temperatura, wilgotność, czas itp.) które to potwierdzają
prawidłowość przeprowadzenia procesu. W żadnej normie zaaprobowanej przez PKN nie ma
możliwości akceptacji procesu sterylizacji bez dokonania procedur walidacji.
Dodatkowo zwrócono szczególną uwagę, że produkt firmy D. jest w woreczku foliowym (z
obu stron) natomiast powszechnie stosowaną metodą sterylizacji produktów wykonanych z
polipropylenu jest sterylizacja za pomocą tlenku etylenu. Z naszej wiedzy wynika, że
wykonanie sterylizacji powyższą metodą nie jest możliwe dla produktu pakowanego w
dwustronne opakowanie foliowe (a nie jak większość wyrobów opakowanie typu papier-
folia). Natomiast drugą metodą sterylizacji polipropylenu jest sterylizacja radiacyjna, w której
nie jest możliwe uzyskanie pełnej sterylności produktu bez zmiany właściwości fizycznych i
chemicznych wyrobów. Po zastosowaniu sterylizacji promieniami gamma produkt dalej
pozostaje mikrobiologicznie czysty, czyli niesterylny.
Zamawiający wymagał zaoferowania produktów przeznaczonych do użytku szpitalnego, czyli
w pełni bezpiecznych. Natomiast produkt zaoferowany przez wybranego oferenta jest
przeznaczony jedynie do kontaktu z żywnością i musi spełniać jedynie wymagania HACCP.
Produkt przeznaczony do użytku szpitalnego to produkt spełniający wymagania dotyczące
wyrobów medycznych oraz innych podobnych produktów. Zaoferowanie butelek, które nie
podlegają kontroli dotyczącej jakości zaoferowanego produktu jest dla zamawiającego
szalenie niebezpieczne ze względu na ryzyko idące np. za niedokładną skalą w butelce lub
różnicą w wielkości i szerokości pojedynczych butelek. Precyzja i dokładność podanego
pokarmu ma bardzo duże znacznie jeżeli weźmiemy pod uwagę grupę docelowych
pacjentów, który będą korzystali z butelek na przykład o pojemności 50 ml. Wielość
podanego pokarmu może znacząco się różnić w zależności od egzemplarza butelki, poprzez
brak dokładnej, miarodajnej skali, a przy skrajnych wcześniakach ma to bardzo duże
znaczenie, ponieważ nawet niewielkie odchylenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Natomiast produkt przeznaczony do użytku szpitalnego to produkt w pełni bezpieczny, z
czytelną, niezmieniającego swojego położenia skalą, o jednakowych wymiarach butelki,
kontrolowany przez niezależną, zewnętrzną jednostkę notyfikowaną, certyfikującą wyrób,
która stale audytuje proces wytwarzania produktu przeznaczonego do użytku szpitalnego.
Zaoferowane butelki firmy S. są pakowane w jednorazowe woreczki typu folia - folia, gdzie
nie ma mowy o dostarczeniu produktu przeznaczonego do użytku szpitalnego. Większość
powszechnie stosowanych produktów na rynku jest w opakowaniach typu papier - folia z
umieszczoną datą ważności, numerem serii, numerem referencyjnym oraz oznakowaniem
Sygn. akt KIO 1404/17

producenta i oznaczeniem CE, z numerem jednostki notyfikowanej. Gwarantuje to spełnienie
najwyższych norm bezpieczeństwa oraz jakości wyrobu. Natomiast na zaoferowanym przez
firmę D. opakowaniu foliowym nie ma wszystkich powyższych oznaczeń, skutkujących
niekiedy brakiem informacji o samym produkcie. Zamawiający jako publiczny ośrodek opieki
zdrowotnej doskonale zdaje sobie sprawę z dokumentacji towarzyszącej stosowanym
produktom, która podlega wielokrotnej kontroli mającej
na celu weryfikację poniesionych nakładów na zakupione produkty przeznaczone do
wykonywania swojej misji leczniczej przez najróżniejsze instytucje np. NFZ. Brak właściwych
oznaczeń produktu stosowanego może powodować wątpliwości o parametry używanego
sprzętu medycznego zarówno ze strony instytucji kontrolujących jak i rodziców pacjentów.
Powyżej przedstawiona argumentacja wskazuje jednoznacznie na naruszenia przez
Zamawiającego w przeprowadzonym postępowaniu art. 22 ust. 1 pkt. 2 oraz art. 22 ust. 1a
pzp poprzez wybór oferty, która nie spełnia podstawowych wymogów SIWZ. Dodatkowo
podkreślić należy, że podpisanie i realizacja umowy może stanowić zagrożenie dla
działalności zamawiającego oraz zdrowia pacjentów. Odwołujący zdaje sobie sprawę, że
najwyższe wymogi co do jakości produktów stawiane są przy leczeniu szpitalnym, w tym w
szczególności na oddziałach neonatologicznych. Zamawiający nie dokonując właściwej
weryfikacji oferty błędnie ocenił ofertę firmy D. jako najkorzystniejszą, w sytuacji w jakiej
zobowiązany był zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt. 2 pzp do odrzucenia tej oferty jako nie
spełniającej wymogów SIWZ.
Podkreślić również trzeba, że zamawiający powinien był dokonać pełnej weryfikacji
spełniania cech wskazanych w siwz przez oferowane przez oferentów produkty, w tym
poprzez wskazanie wymogu przedstawienia odpowiednich certyfikatów spełniania przez
produkty wymogu sterylności. Brak weryfikacji przez Zamawiającego przedłożenia
certyfikatów, zaświadczeń spowodował wybór oferty nie spełniającej podstawowych
kryteriów siwz.
Wskazać także należy, że osiągnięcie cechy sterylności przez dany produkt związane jest z
koniecznością poniesienia dodatkowych znacznych kosztowy wahających się w granicach
30% wartości samego produktu, co z kolei warunkuje ostateczną ceną ofertową. Brak
spełniania cechy sterylności przed produkt wybranego oferenta pozwolił mu na
przedstawienie niższej niż odwołującej oferty cenowej.
Mając powyższe na uwadze wskazać należy, że wybór oferty nie spełniającej podstawowych
kryteriów SIWZ nie może się ostać, a samo postępowanie jako naruszające wskazane
przepisy pzp powinno zostać unieważnione.


Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła co następuje
Sygn. akt KIO 1404/17

Izba ustaliła

W Biuletynie Zamówień Publicznych zamawiający to jest Instytut „Centrum Zdrowia M. P.”
opublikował zamówienie na dostawę butelek sterylnych z nakrętkami jednorazowego użytku
dla Klinik Instytutu „CZMP” (ogłoszenie nr 527786-N-2017 z dnia 9 czerwca 2017 roku).
Zamówienie nie dotyczy projektu czy też programu współfinansowanego ze środków Unii
Europejskiej.

Zgodnie z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz) zamawiający wymagał
od oferentów dostawy produktu o następujących cechach:
1.Przezroczysta plastikowa butelka do mleka modyfikowanego i pokarmu matki, sterylna,
jednorazowego użytku, z nakrętką, o pojemności od 50 ml do 100 ml, z podziałką. Pakowana
pojedynczo. Pasteryzacja do 70 st. C. Możliwość podgrzania w kuchence mikrofalowej i
zamrażania. Butelki przeznaczone do użytku szpitalnego.
2.Przezroczysta plastikowa butelka do mleka modyfikowanego i pokarmu matki sterylna,
jednorazowego użytku, z nakrętką, o pojemności od 100 ml do 150 ml, z podziałką.
Pakowana pojedynczo. Pasteryzacja do 70 st. C. Możliwość podgrzania w kuchence
mikrofalowej i zamrażania. Butelki przeznaczone do użytku szpitalnego.
3.Przezroczysta plastikowa butelka do mleka modyfikowanego i pokarmu matki, sterylna,
jednorazowego użytku, z nakrętką, o pojemności od 200 ml do 250 ml, z podziałką.
Pakowana pojedynczo. Pasteryzacja do 70 st. C. Możliwość podgrzania w kuchence
mikrofalowej i zamrażania. Butelki przeznaczone do użytku szpitalnego.

Z powyższego zestawienia wynika, że wszystkie rodzaje zamawianych butelek do pokarmu
matki czy też mleka modyfikowanego miały mieć identyczne cechy za wyjątkiem pojemności
tych butelek. Jednymi z cech, których brak posiadania zarzucił odwołujący była sterylność
jak i przeznaczenie do użytku szpitalnego. Przy czym zarzuty odwołania głównie dotyczyły
zarówno w samym odwołaniu jak i na rozprawie braku sterylności w oferowanych butelkach
w związku z wymaganiem wynikającym z siwz.


W odwołaniu, którego zawartość powyżej przedstawiono, podniesione zostały w
szczególności argumenty formalne i prawne stanowiące uzasadnienie odwołania.

Sygn. akt KIO 1404/17

Właśnie brak cechy sterylności, w zaoferowanym przez wykonawcę wybranego produkcie,
według odwołującego powinien powodować odrzucenie oferty jako nie spełniający
podstawowych wymogów siwz.
Odwołujący dla przeciwstawienia ofercie wybranej, wskazuje załączone certyfikaty
potwierdzające sterylność jego oferty, której to sterylności odmawia ofercie wybranej z
powodu braku takich certyfikatów. Również jako argument braku cechy sterylności produktu
oferowanego przez wykonawcę wybranego, odwołujący przywołuje cenę niższą produktu
wybranego a to z powodu nie ponoszenia kosztów uzyskania sterylności.
Odwołujący zapoznał się ze złożoną ofertą to jest załącznikiem nr 2 do oferty gdzie
wykonawca wybrany wskazał, iż oferuje dostawę butelek produkowanych przez firmę S.. W
ocenie odwołującego wykonawca wybrany zaoferował produkt niesterylny, co najwyżej
mikrobiologicznie czysty.
Odwołujący uzasadniając powyższy wywód przywołał znaną jemu powszechnie
funkcjonującą definicję „produktu sterylnego”, który uzyskuje się w wyniku zwalidowanego
procesu wytwarzania lub finalnej sterylizacji. Zgodnie z (…), w zależności od zastosowanej
metody uzyskania sterylności, produkt czysty sterylnie znakuje się jednym z następujących
oznakowań: STERILE A produkt wytwarzany z uprzednio wysterylizowanych składników
oraz montowany w zwalidowanych warunkach aseptycznych; STERILE EO produkt finalnie
sterylizowany tlenkiem etylenu; STERILE R produkt finalnie sterylizowany radiacyjnie;
STERILE ! produkt finalnie sterylizowany parą wodną lub suchym powietrzem; STERILE
oznakowanie stosowane tylko dla produktów finalnie sterylizowanych.
W odwołaniu również wskazano, że nie należy nigdy mylić produktów sterylizowanych lub
wstępnie sterylizowanych z produktami sterylnymi. Odwołujący stwierdził w odwołaniu, że
całkowitą sterylność produktu gwarantuje wyłączenie symbol i napis „STERYLNE” lub
„STERILE”. Odwołujący również stwierdził, że zawsze na każdym produkcie nie tylko
wyrobie medycznym, ale także produkcie przeznaczonym do kontaktu z żywnością (jeżeli
jest sterylny) zgodnie z obowiązującym prawem obok symbolu „STERILE” znajduje się
oznaczenie metody sterylizacji np. „EO” dla tlenku etylenu jak np. strzykawki, żele czy butelki
innych producentów niż biorący udział w niniejszym postępowaniu. W oferowanych przez
firmę D. butelkach produkcji S. powyższa informacja nie występuje. Również odwołujący
przywołał okoliczność, że wybrany oferent to jest firma D. nie złożył zamawiającemu
żadnego dokumentu wskazującego na zgodność oferowanych przez niego produktów z siwz,
jedynie oparł się na oświadczeniu zawartym w Załączniku nr 2 do oferty. To oświadczenie
spowodowało wprowadzenie zamawiającego w błąd, który dokonał wyboru oferty niezgodnej
z siwz, tj. dokonał wyboru butelek, które nie spełniają cech sterylności. Z kolei brak
dokumentacji potwierdzającej przeprowadzenie procesu sterylizacji świadczy o braku
przeprowadzenia powyższego procesu. Produkt sterylny to produkt gwarantujący
Sygn. akt KIO 1404/17

zniszczenie wszystkich żywych form drobnoustrojowych, potwierdzony zawsze odpowiednią
dokumentacją dotyczącą kontroli procesu, który posiada charakter procesu walidowanego,
czyli w całości kontrolowanego i dokumentowanego. Powyższa kontrola wymagana w myśl
obowiązujących norm zaaprobowanych przez P. Komitet Normalizacyjny musi być
udokumentowana z dokładną rejestracją uzyskanych parametrów procesu (temperatura,
wilgotność, czas itp.) które to potwierdzają prawidłowość przeprowadzenia procesu.
Kolejnym argumentem, którym posłużył się odwołujący jest zagadnienie rodzaju opakowania,
w którym znajduje się butelka wraz z nakrętką. Tutaj posługując się posiadaną wiedzą i
doświadczeniem zawodowym wskazuje na rodzaj surowca z którego jest opakowanie
wskazujące również na brak sterylności. I tak to uzasadnia w odwołaniu „Dodatkowo
zwrócono szczególną uwagę, że produkt firmy D. jest w woreczku foliowym (z obu stron)
natomiast powszechnie stosowaną metodą sterylizacji produktów wykonanych z
polipropylenu jest sterylizacja za pomocą tlenku etylenu. Z naszej wiedzy wynika, że
wykonanie sterylizacji powyższą metodą nie jest możliwe dla produktu pakowanego w
dwustronne opakowanie foliowe (a nie jak większość wyrobów opakowanie typu papier-folia).
Natomiast drugą metodą sterylizacji polipropylenu jest sterylizacja radiacyjna, w której nie
jest możliwe uzyskanie pełnej sterylności produktu bez zmiany właściwości fizycznych i
chemicznych wyrobów. Po zastosowaniu sterylizacji promieniami gamma produkt dalej
pozostaje mikrobiologicznie czysty, czyli niesterylny.”

Kolejna argumentacja odwołującego odnosiła się do wymogu, iż produkt ma być produktem
do przeznaczenia szpitalnego co również obliguje wykonawców do przestrzegania
określonych zasad i norm. I tak odwołujący wskazał, że „Zamawiający wymagał
zaoferowania produktów przeznaczonych do użytku szpitalnego, czyli w pełni bezpiecznych.
Natomiast produkt zaoferowany przez wybranego oferenta jest przeznaczony jedynie do
kontaktu z żywnością i musi spełniać jedynie wymagania HACCP. Produkt przeznaczony do
użytku szpitalnego to produkt spełniający wymagania dotyczące wyrobów medycznych oraz
innych podobnych produktów. Zaoferowanie butelek, które nie podlegają kontroli dotyczącej
jakości zaoferowanego produktu jest dla zamawiającego szalenie niebezpieczne ze względu
na ryzyko idące np. za niedokładną skalą w butelce lub różnicą w wielkości i szerokości
pojedynczych butelek. Precyzja i dokładność podanego pokarmu ma bardzo duże znacznie
jeżeli weźmiemy pod uwagę grupę docelowych pacjentów, który będą korzystali z butelek na
przykład o pojemności 50 ml. Wielość podanego pokarmu może znacząco się różnić w
zależności od egzemplarza butelki, poprzez brak dokładnej, miarodajnej skali, a przy
skrajnych wcześniakach ma to bardzo duże znaczenie, ponieważ nawet niewielkie
odchylenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Natomiast produkt przeznaczony do
użytku szpitalnego to produkt w pełni bezpieczny, z czytelną, niezmieniającego swojego
Sygn. akt KIO 1404/17

położenia skalą, o jednakowych wymiarach butelki, kontrolowany przez niezależną,
zewnętrzną jednostkę notyfikowaną, certyfikującą wyrób, która stale audytuje proces
wytwarzania produktu przeznaczonego do użytku szpitalnego. Zaoferowane butelki firmy S.
są pakowane w jednorazowe woreczki typu folia - folia, gdzie nie ma mowy o dostarczeniu
produktu przeznaczonego do użytku szpitalnego. Większość powszechnie stosowanych
produktów na rynku jest w opakowaniach typu papier - folia z umieszczoną datą ważności,
numerem serii, numerem referencyjnym oraz oznakowaniem producenta i oznaczeniem CE,
z numerem jednostki notyfikowanej. Gwarantuje to spełnienie najwyższych norm
bezpieczeństwa oraz jakości wyrobu. Natomiast na zaoferowanym przez firmę D.
opakowaniu foliowym nie ma wszystkich powyższych oznaczeń, skutkujących niekiedy
brakiem informacji o samym produkcie. Zamawiający jako publiczny ośrodek opieki
zdrowotnej doskonale zdaje sobie sprawę z dokumentacji towarzyszącej stosowanym
produktom, która podlega wielokrotnej kontroli mającej na celu weryfikację poniesionych
nakładów na zakupione produkty przeznaczone do wykonywania swojej misji leczniczej
przez najróżniejsze instytucje np. NFZ. Brak właściwych oznaczeń produktu stosowanego
może powodować wątpliwości o parametry używanego sprzętu medycznego zarówno ze
strony instytucji kontrolujących jak i rodziców pacjentów”.
W tej części argumentacji odwołujący podnosi szereg kwestii, które według niego
dyskredytują produkt oferowany przez przystępującego z takich powodów jak: brak
dokładnego opomiarowania na butelkach, opakowanie butelki folia-folia a nie folia-papier,
brak wymaganych oznaczeń identyfikujących producenta, termin ważności a w
szczególności rodzaj butelki w kontekście jej sterylności, numer serii itp., które potwierdzały
by proces kontroli produkcji wymagany przy przeznaczeniu butelek do użytku szpitalnego.
Według odwołującego tym wymaganiom, to jest nadającym się do użytku szpitalnego dla
pacjentów Centrum Zdrowia M. P., nie odpowiadają oferowane butelki S., które są
oferowane przez wykonawcę wybranego.
Przedstawiona argumentacja w ocenie odwołującego wskazuje na naruszenie przez
zmawiającego art. 22 ust. 1 pkt. 2 oraz art. 22 ust. 1a pzp poprzez wybór oferty, która nie
spełnia podstawowych wymogów siwz. Podpisanie i realizacja umowy może stanowić
zagrożenie dla działalności zamawiającego oraz zdrowia pacjentów. Zamawiający błędnie
ocenił ofertę firmy D. jako najkorzystniejszą, w sytuacji w jakiej zobowiązany był zgodnie z
art. 89 ust. 1 pkt. 2 pzp do odrzucenia tej oferty jako nie spełniającej wymogów siwz. Nie
dokonał pełnej weryfikacji spełniania cech wskazanych w siwz, w tym poprzez wskazanie
wymogu przedstawienia odpowiednich certyfikatów spełniania wymogu sterylności. Brak
weryfikacji przez zamawiającego przedłożenia certyfikatów, zaświadczeń spowodował wybór
oferty nie spełniającej podstawowych kryteriów siwz.
Sygn. akt KIO 1404/17

Kończąc wywody odwołujący domaga się unieważnienia wyboru oferty przystępującego jak
również unieważnienia postępowania, które narusza wskazane przepisy pzp.

Izba na rozprawie przeprowadziła postępowanie dowodowe z dokumentacji postępowania
przekazanej do akt sprawy przez zamawiającego jak i dowodów wnioskowanych z
dokumentów załączonych do odwołania, pisma przystępującego złożonego na rozprawie
oraz przyjęła do protokołu oświadczenia i wyjaśnienia przedstawicieli stron i
przystępującego, dokonując ustaleń jak poniżej.

Przeprowadzając dowody z dokumentacji dokonano następujących ustaleń.

Na podstawie specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz) numer referencyjny -
ZP/53/2017 pn. dostawa butelek sterylnych z nakrętkami jednorazowego użytku dla klinik
Instytutu „CZMP” postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego realizowane w trybie
przetargu nieograniczonego; wartość szacunkowa zamówienia – poniżej 209.000 euro.

Jak strony przyznały na rozprawie obowiązek sterylności wynika z samej nazwy
postępowania tj. „dostawa butelek sterylnych z nakrętkami” z przywołaniem paragrafu 2
rozdziału 3 opis przedmiotu zamówienia gdzie stwierdza się, że asortyment, ilości zostają
określone w Formularzu cenowym, który stanowi załącznik numer 2 do siwz. Z kolei
Formularz ofertowy zał. Nr 1 do siwz w punkcie 1 w tytule postępowania również wskazuje
na „Dostawę butelek sterylnych z nakrętkami jednorazowego użytku”. Dalej Formularz
cenowy – został zmieniony na wskutek zadanych pytań przez dwóch wykonawców oraz
udzielonych odpowiedzi w zakresie, czy butelki na pokarm matek czy też na mleko
modyfikowane są wyrobami medycznymi. Formularz cenowy zmieniony załącznik numer 2
SIWZ, tabela kolumna B - przedmiot zamówienia przezroczysta plastikowa butelka
pierwotnie zawierała wymóg „Butelki przeznaczone do użytku szpitalnego oraz
zarejestrowane jako wyroby medyczne” została zmieniona na „Butelki przeznaczone do
użytku szpitalnego” bez zwrotu ” zarejestrowane jako wyroby medyczne”.

Przy czym jak wyżej nadmieniono Formularz cenowy został zmieniony wskutek zadanych
pytań i udzielonych odpowiedzi. Odpowiedzi na pytania z dnia 20 czerwca 2017 r. na pytanie
numer 1 gdzie potwierdza się iż butelki nie są wyrobem medycznym ale muszą być sterylne
„Zamawiający informuje, iż dopuszcza butelki sterylne z nakrętkami jednorazowego użytku
nie będące wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z 20 maja 2010r. W związku z
powyższym zmianie ulega Załącznik nr 2 do SIWZ – Formularz Cenowy” oraz odpowiedź na
pytanie nr 2 „Zamawiający informuje, iż dopuszcza butelki sterylne z nakrętkami
Sygn. akt KIO 1404/17

jednorazowego użytku niebędące wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja
2010r. W związku z powyższym zmianie ulega Załącznik nr 2 do SIWZ – Formularz Cenowy”

Na podstawie przeprowadzonego postępowania dowodowego w powyższym zakresie Izba
ustaliła, że butelki jednorazowego użytku z nakrętkami na pewno muszą być sterylne bo
wynika to z samego tytułu zamówienia i przeznaczone mają być do użytku szpitalnego ale
bez postawienia butelkom wymogu bycia wyrobem medycznym, który regulowany jest
przede wszystkim przez ustawę z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz.U.
j.t. 2017 rok poz. 211) jak i szeregu rozporządzeń w tym Rozporządzenia z dnia 05.11.2010r.
sposób klasyfikowania wyrobów medycznych – Dz.U. 2010rok nr 215 poz. 1416,
regulujących wymagania odnoszące się do zasad wprowadzania do obrotu i do używania
wyrobów medycznych.
W imieniu odwołującego złożył oświadczenie Prezes P. P. P. powołując się na załączone do
odwołania zdjęcia butelek, które oferuje wykonawca wybrany i na tych opakowaniach nie ma
oznaczenia, że przeszły one proces sterylizacji. Dla przeciwstawienia przywołuje swoje
produkty, które w okresie w ostatnich lat dostarczał zamawiającemu i na opakowaniach było
oznaczenie takie jak: data ważności, oznaczenie sterylności, o symbolu „STERIL EO”
(proces sterylizacji tlenkiem etylenu). Na każdym opakowaniu musi być oznaczenie, że
produkt był poddany procesowi sterylizacji tlenkiem etylenu. Brak takiego oznaczenia
powoduje a co odnosi się do oferty konkurencji, że oferowane produkty, które na
opakowaniach nie zawierają oznaczenia o procesie sterylizacji mikrobiologicznej, skutkuje
tym, że mogą być tylko mikrobiologicznie czyste ale nie są sterylne.
Prezes dalej stwierdził ”Według mojej wiedzy produkty mikrobiologiczne czyste – Ja
uczestniczyłem w procesie sterylizacji produktu w firmie B. (producent belgijski) gdzie
produkcja odbywa się w warunkach sterylnych, ale później następuje proces sterylizacji.
Proces sterylności polega, że butelki są wkładane do ogromnej maszyny i są w niej
sterylizowane biologicznie. Później po procesie sterylizacji w tej maszynie podawane są
etapowi kwarantanny. Wyjmowane są z tej maszynie i obchodzą okres kwarantanny. Ten
okres kwarantanny wynika z wymogów bezpieczeństwa albo z wymogów prawnych. Butelki
pakowane są na etapie produkcji przed sterylizacją. Proces sterylizacji jest procesem bardzo
kosztownym. Proces ten wynika z konieczności zakupu konkretnej maszyny, czasu trwania
tego procesu, konieczności przygotowania dokumentacji. Nie wiem czy ten proces wymaga
udziału czynników zewnętrznych. Ten proces dokumentacji nazywamy tak zwanej walidacji
to jest proces dokumentowania sterylizacji”.
Sprowadzenie wymogu sterylności do znanych procesów uzyskiwania sterylności dla
produktu oferowanego przez odwołującego to jest producenta belgijskiego B. wynika z
wiedzy uzyskanej w trakcie wizytowania tych zakładów a co upoważnia do użycia
Sygn. akt KIO 1404/17

oznaczenia STERIL potwierdzającego, iż produkt przeszedł proces sterylizacji. Również
według wiedzy odwołującego nie ma różnicy między słowami sterylny czy sterylizowany,
ponieważ każdy produkt sterylny/sterylizowany musi przejść proces sterylizacji. Przy czym
produkt jest sterylny czy też sterylizowany jeżeli proces sterylizacji obejmuje nie tylko proces
produkcyjny ale połączony z nim proces odrębny dokumentacyjny. „Uważamy, że każdy
produkt, który przeszedł proces sterylizacji musi mieć na opakowaniu STERIL. Wtedy taki
produkt aż do użycia przez użytkownika w szpitalu zachowuje cechę sterylności”.
Dalej odwołujący wyjaśniał ”każdy produkt noszący cechę sterylności opakowany jest w
materiał zarówno z foli jak papieru foliowanego, na którym właśnie zamieszcza się
oznaczenia: producenta CE, data ważności, STERIL (oznaczanie sterylności), opis produktu
np. pojemność. My posiadamy te produkty w firmie i są one całe opakowanie w woreczek
foliowy pojedynczy jak i zbiorczych i uważam, że według mojej wiedzy, że te opakowania,
które znajdują się butelki nie wytrzymały by w procesie sterylizacji. Proces odbywa się w
dużych temperaturach i te opakowania nie wytrzymałyby tego. My chcemy zaznaczyć, że na
etapie naszego pisma kierowanego do szpitala jako załącznik wysłaliśmy próbki kilku
oferowanych butelek”.
Pan T. O. Kierownik Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych u zamawiającego między
innymi oświadczył, „że do czasu zmiany naszej w SIWZ gdzie butelki traktowaliśmy, jako
produkt medyczny proces podania ich sterylizacji był procesem obligatoryjnym. Owszem
potwierdzam, że bez względu czy butelki są wyrobem medycznym czy niemedycznym
muszą być podane procesowi sterylizacji być może nie takiemu jak podlegają wyroby
medyczne. Reasumując nie zaprzeczam, że butelki mają być sterylne, ale czy według
procesu identycznemu jak poprzednio gdzie były wpisane do produktu medycznego - nie
mam fachowej wiedzy”.

Wobec postawionego zarzutu odwołania o braku sterylności zaoferowanych przez
wykonawcę wybranego butelek jednorazowego użytku wraz z nakrętkami
przystępujący/wykonawca wybrany w związku ze złożonym stanowiskiem w piśmie z dnia 19
lipca 2017 roku i załączonymi do niego dokumentami na rozprawie oświadczył miedzy innymi
jak poniżej. W dniu 13 lipca 2017 roku Dyrektor Zarządzający E. C. S. złożył pisemne
oświadczenie zgodnie z którym butelki do karmienia, przechowywania i pasteryzacji mleka
kobiecego nie są klasyfikowane jako urządzenia medyczne. S. butelki są sterylne przez
produkcję. Butelki są wytwarzane w pełni zautomatyzowanym procesem aseptycznym na
sprzęcie A. S. B. granulatach polimerowych w temperaturze 200 stopni Celsjusza.
Następnie test obciążenia biologicznego przeprowadzany jest przez niezależne laboratorium
(patrz test Bioburden), aby udowodnić, że butelki są wolne od bakterii, wirusów lub innych
żywych mikroorganizmów, co jest definicją sterylności, ponieważ nie ma potrzeby sterylizacji
Sygn. akt KIO 1404/17

butelek S., ponieważ nie istnieje nic do sterylizacji”. Zgodnie z treścią oświadczenia
Dyrektora Zarządzającego S. z dnia 13 lipca 2017 roku załączono do niego takie dalsze
dokumenty jak specyfikację produktu; politykę sterylności, certyfikat Bioburden,
oświadczenie z BSI – B. S. I., deklarację zgodności z Dyrektywą 2007/47/EC wystawioną dla
S. przez M. C. Ltd dla miedzy innymi jednorazowych butelek; zdjęcia opakowań
potwierdzających identyfikację towaru włącznie z wskazaną partią produkcji. Na podstawie
załączonych dokumentów Izba dokonała dalszych ustaleń w sprawie jak: ze Specyfikacji
Produktu wynika między innymi: butelki jednorazowe służą do przechowywania i karmienia
dla użytku szpitalnego, zapakowane szczelnie w torebki PE, sterylizowane przez producenta;
Raportu z testów S. M. S. LTD W. w dniu 3 lipca 2017 roku aktualne mikroorganizmy brak;
Polityka sterylności – S. M. C. LTD E. – kontrola jakości i monitorowanie ma miejsce na co
dzień podczas produkcji w nawiązaniu do ISO 9001:2008, wszystkie butelki mają kod partii
drukowany na każdej butelce w celu wykrywalności, badanie obciążenia biologicznego
wykonywane jest w niezależnej mikrobiologicznej placówce testowania aby upewnić się, że
produkty są wolne od mikroorganizmów, grzybów i wirusów.
W czasie przedstawiania załączonych dokumentów, przedstawiciel przystępującego
wskazał, że w siwz zamawiający nie wymagał żadnych dokumentów potwierdzenia przy
złożeniu oferty na spełnienie którejkolwiek z cech, które są przedstawiane w związku z
postępowaniem odwoławczym. Niemniej na użytek postepowania odwoławczego
przedstawione dokumenty zaprzeczają twierdzeniom odwołania. Chociażby co do braku
indywidualnego pakowania to ze specyfikacji produktu wynika, że na butelkach są dwa kody
gdzie jeden kod oznacza, że butelki są pakowane zbiorczo a drugi kod oznacza, że są
pakowane indywidulanie i różnica polega na tym w przypadku otwarcia opakowania
zbiorczego sterylność jest tracona dla całego opakowania, w którym są butelki a opakowanie
jednorazowe dla danej butelki. Powyższe oznacza, że spełniony będzie wymóg siwz o treści
„każda butelka ma być pakowana pojedynczo”.

Pełnomocnik przystępującego wskazał, że przywoływana na stronie 8 odwołania norma PN-
EN ISO 15223-1: 2017- 02 odnosi się do wyrobów medycznych a w szczególności do ich
oznakowania w związku z tym nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia w tej sprawie. Na dowód
powyższego twierdzenia przedstawił wyciąg - stronę tytułową Normy, z której wynika, że
odnosi się ona do wyrobów medycznych i odnosi się do symboli do stosowania na etykietach
wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach.

Właścicielka firmy przystępującej na rozprawie odnosząc się do kwestii rzekomego braku
sterylizacji w kontekście przedstawionych dokumentów oświadczyła co następuje. W
odwołaniu podnoszona jest kwestia sterylizacji i kosztowności tego procesu oraz
Sygn. akt KIO 1404/17

długotrwałości to, jako dowód złożono raport z testów niezależnego laboratorium, który
sprawdza sterylność oferowanych produktów i nie mamy obaw co do ich przedstawienia na
żądanie zamawiającego. Załączając raport z testów do naszego pisma z dnia 19 lipca 2017
r. wykazano, że takie badania są przeprowadzane na obciążenia biologiczne. Każda partia
butelek, która opuszcza zakład jest badana na zlecenie producenta przez niezależne
laboratorium. Załączone badanie jest tylko przykładowym aby pokazać, że takie zlecenia są
wystawiane przez producenta. Uzupełniająco do złożonego oświadczenia z dnia 13 lipca
2017 r. wraz z polityką sterylności S.. „Ten dokument chciałabym tylko podkreślić
udowadnia, że butelki są wolne od bakterii, wirusów i innych żywych mikroorganizmów, co
jest definicją sterylności. Odnosząc się do poruszanej kwestii dalszego ciągu zdania, (że
ponieważ nie ma potrzeby sterylizacji butelek S.), ponieważ nie istnieje nic do sterylizacji tj.
według mojej wiedzy nie podaje się je sterylizacji tlenkiem etylenu, ponieważ po prostu są
one sterylne na etapie produkcji. Ja odnoszę się do wypowiedzi Prezesa odwołującego, który
stwierdził o osobnym procesie sterylizacji w osobnym pomieszczeniu osobnej maszynie
przez określony czas tlenkiem etylenu nie dokonuje się tego, bo nie ma takiego obowiązku
dla butelek. Jest to dla wyrobów medycznych, co nie zaprzecza temu, że butelki są sterylne.
Ja oceniam według okoliczności, że nie jest to wyrób jednak medyczny, że nie ma takiego
wymogu jak podaje odwołujący, ale z drugiej strony nie jest zakazane. Nie jest to zakazane,
ale nie jest obligatoryjne z uwagi na to, że jest to wyrób medyczny (…) Zamawiający
zdecydował o zmianie siwz i wyłączył to z wyrobów medycznych. Ja zwracam uwagę na
stronę 8 odwołania gdzie się pisze, iż efekt sterylności uzyskuje się przez proces sterylizacji
walidowany (dokumentowany) proces sterylizacji wytwarzania lub też finalna sterylizacja, co
ma miejscu u odwołującego i tym się różnią nasze produkty tj. sposobem sterylizacji.
Deklaracja zgodności my w tej deklaracji pokazujemy, mimo iż nie klasyfikujemy podatkowo
butelek do wyrobu medycznych to jednak posiadamy deklaracje zgodności z dyrektywą dla
wyrobów medycznych tj. oświadczenie producenta, który potwierdza, że produkuje zgodnie z
wymogami tej dyrektywy. Stosując sterylizację na etapie wytwarzania. Przykładowe
oznakowanie opakowania wskazuje producenta, numer partii, która jest poddana badaniu tj.
każda parta poddawana badaniu przez laboratorium zewnętrze oraz data ważności oraz
nazwa producenta oraz symbole produktu. Przechodząc na ostatnie zdjęcie każda butelka
będzie pojedynczo pakowana i później zbiorczo pakowane, dlatego na ostatnim zdęciu widać
na każdej butelce ma opakowanie przezroczyste numer partii i data ważności oznakowanie
producenta jest na każdej butelce (opisy są na butelkach).”

W związku z przeprowadzanym na rozprawie postępowaniem dowodowym wskazać należy,
że Izba nie uwzględniła zgłoszonego wniosku dowodowego odwołującego o
przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego biotechnologa, który udzieliłby odpowiedzi na
Sygn. akt KIO 1404/17

temat czy sterylność produktu, jakim w tym wypadku są butelki jest zachowana również na
etapie po poprodukcyjnym przy braku odrębnego procesu sterylizacji. Przeciw
przeprowadzeniu tego dowodu wypowiedzieli się również zamawiający jak i przystępujący.
Pełnomocnik zamawiającego podniósł, że przeprowadzenie tego dowodu jest zbędne z
uwagi na to, że zamawiający nie wymagał aby przystępujący wykazał, że posiada certyfikat
sterylności w rozumieniu dyrektywy o wyrobach medycznych jak również, że posiada
oznaczenia sterylności na swoich produktach. Przystępujący również oponując przeciw temu
wnioskowi wskazał, że zamawiający nie posiada tych butelek i dowód tym samym jest
przedwczesny a mógłby być ewentualnie prowadzony na etapie realizacji umowy.
Izba postanowiła oddalić wniosek dowodowy z uwagi na jego przedwczesność oraz
zbędność dla rozstrzygnięcia sprawy.


Izba zważyła

Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ odwołujący w toku postępowania
przed Izbą nie udowodnił naruszenia przepisów ustawy Pzp, które miały lub mogły mieć
istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie zamówienia a co warunkuje
uwzględnienie odwołania, w myśl art.192 ust.2 ustawy Pzp.
Izba oddalając odwołanie miała na uwadze okoliczność, że odwołujący oparł zarzuty
odwołania na podstawie naruszenia takich przepisów jak: art.22 ust.1 pkt 2 i art.22 ust.1a
oraz art.89 ust.1 pkt 2 ustawy Pzp. Zwłaszcza dwa z pierwszych wymienionych przepisów,
odnoszą się do warunków podmiotowych a sprowadzają się do wykazania zamawiającemu,
w oparciu o ustalone warunki udziału w postępowaniu o uzyskanie zamówienia, posiadania
zdolności wykonania tegoż zamówienia. W związku ze sformułowanym zarzutem odwołania,
o braku sterylności i przeznaczenia do użytku szpitalnego jednorazowych butelek z
nakrętkami, przywołane przepisy art.22 ust.1 pkt 2 jak i art.22 ust.1a pzp są
bezprzedmiotowe jako podstawa prawna wymienionych zarzutów. Bowiem odwołujący oparł
odwołanie na zarzucie zaoferowania nieprawidłowego przedmiotu zamówienia jakim są
jednorazowego użytku butelki z nakrętkami dla pokarmu matek czy też mleka
modyfikowanego, używanego w klinikach Instytutu Centrum Zdrowia M. P.. Odwołujący tak
formułując zarzuty odwołania zażądał unieważnienia wyboru najkorzystniejszej oferty ale
także unieważnienia postępowania. Z kolei tak jak w kontekście brzmienia art.89 ust.1 pkt 2
pzp wydawać może się uzasadnionym żądanie unieważnienia wyboru najkorzystniejszej
oferty to trudno znaleźć podstawę do unieważnienia postępowania w oparciu o przywołane
zarzuty zarówno co do ich stanu faktycznego jak i prawnego. Odwołujący w sposób pośredni
ale bez wskazania jakiegokolwiek przepisu ustawy pzp, który mógłby stanowić podstawę
Sygn. akt KIO 1404/17

unieważnienia postępowania podnosi kwestię braku określenia w SIWZ podstaw weryfikacji
oferowanego przedmiotu zamówienia jakim są butelki jednorazowego użytku, które mają być
sterylne oraz mają być przeznaczone do użytku szpitalnego. Co do zasady można się
zgodzić, że określenie podstaw i zasad weryfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia jest
niezbędne ale też należy mieć na uwadze, że zamawiający zdecydował o warunkach
weryfikacji określając siwz, które nie zostało zakwestionowane przez upływem terminu
składania ofert. Bezspornie weryfikacji w myśl obowiązującego w tym postępowaniu siwz
można dokonać na podstawie tylko i wyłącznie złożonego w ofercie oświadczenia
wykonawcy. Tak więc wszelkie zwłaszcza pośrednie sugestie o nieokreśleniu
jednoznacznych zasad czy reguł weryfikacji zgodności oferowanego produktu z
oczekiwaniami czy też wymogami obiektywnymi, w przypadku braku ich określenia w siwz są
po złożeniu ofert bezprzedmiotowe, bo są po prostu spóźnione. Tym bardziej, jeżeli nie
funkcjonują w obrocie prawnym przepisy bezwzględnie obowiązujące, które narzucają
reżimy określonym wyrobom, dzięki którym można weryfikować przedmiot oferty z
wymaganiami zamawiającego, mimo ich braku w opisie przedmiotu zamówienia. Brak
sformułowania w SIWZ wymogu złożenia z ofertą zwłaszcza dokumentów, co miało miejsce
w tej sprawie, w celu potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań
określonych przez zamawiającego, praktycznie niweczy możliwość weryfikacji oferty przez
konkurenta. Powyższa sytuacja miała miejsce w niniejszym postępowaniu, ponieważ
zamawiający co prawda oczekuje sterylnych do użytku szpitalnego jednorazowych butelek z
nakrętkami ale nie definiuje w siwz pojęcia „sterylności”, czy też wymagań co do
„przeznaczenia do użytku szpitalnego”. Niemniej odwołujący podjął się próby wykazania, że
oferowane butelki typu S. nie są sterylne jak i nie są przeznaczone do użytku szpitalnego.
Jednak odwołujący w swoich wywodach odwołania pominął tak istotny element jak to, że
przed złożeniem ofert wskutek pytań wykonawców nastąpiła weryfikacja charakteru
dostarczanego wyrobu przez pozbawienie jego cech wyrobu medycznego (zmiana zał. Nr 2
do siwz to jest Formularza cenowego). W przypadku wyrobu medycznego mamy do
czynienia z regulacją ustawową to jest ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach
medycznych ( Dz.U. j.t. 2017 r. poz. 211), która definiuje wyrób medyczny jak i warunki jakie
musi spełniać aby był wprowadzony do legalnego obrotu gospodarczego, również w związku
z szeregiem przepisów wykonawczych regulujących byt prawny wyrobu medycznego.
Natomiast zamawiający nie przywołał stosowanie tychże przepisów do niniejszego
przedmiotu zamówienia a zwłaszcza nie sformułował wymogów co do przedstawienia
dokumentów potwierdzających spełnienia cech oczekiwanego przedmiotu dostawy w tym
przypadku kwestionowanej cechy sterylności jak i przeznaczenia do użytku szpitalnego.
Słusznie po stronie zamawiającego kwestionowano brak bezwzględnie obowiązującej
definicji w obrocie prawnym jak i w siwz pojęcia sterylności wyrobu, czy też przeznaczenia
Sygn. akt KIO 1404/17

wyrobu do użytku szpitalnego. Chociaż z natury samej rzeczy słuszne są argumenty co do
obowiązku szczególnej ostrożności, jeżeli chodzi o dostawy chroniące zdrowie tak
wyjątkowych pacjentów Centrum Zdrowia M. P. jakimi są noworodki i niemowlęta. To brak
jest jednak uzasadnienia prawnego co do podważenia czynności zamawiającego w związku
z obowiązującym prawem ale również sposobem potraktowania zagadnienia ochrony tych
osób w specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Praktycznie zarzuty co do braku
sterylności czy przeznaczenia szpitalnego oferowanych butelek powinny być oddalane już z
racji formalnej to jest braku w siwz czy też w obowiązujących bezwzględnie przepisach
nakazów co do sterylności i przeznaczenia szpitalnego przedmiotowych butelek. Tym
bardziej, że zamawiający przestał je traktować jako wyroby medyczne, co zresztą uczynił na
wniosek wykonawców w myśl obowiązującego prawa w.w. ustawy o wyrobach medycznych.
Niemniej odwołujący posługując się metodologią obowiązującą dla wyrobów medycznych
usiłował wykazać, że butelki S. nie są sterylne lub też nie są przeznaczone do użytku
szpitalnego. Taka koncepcja wykazania niezgodności przedmiotu oferty z wymaganiami siwz
jest niewykonalna w związku ze zmianą Formularza cenowego w dniu 20.06.2017 roku przez
wykreślenie, że wyrób ma być zarejestrowany jako medyczny. Dla rozstrzygnięcia sprawy
ważnym elementem jest okoliczność, że wykonawca wybrany a przystępujący w sprawie
podjął walkę z zarzutami co do braku sterylności i przeznaczenia szpitalnego oferowanych
przez niego butelek na pokarm kobiet czy też mleko modyfikowane. Izba oceniając
przedstawione przez niego dowody a opisane powyżej w ustaleniach Izby, uznaje je za
przekonywujące co do sterylności jak i przeznaczenia szpitalnego oferowanych
jednorazowych butelek z nakrętkami. Dokumenty wystawione w Wielkiej Brytanii zostały
potwierdzone za zgodność z oryginałem przez Panią D. K. właścicielkę firmy D. z B. to jest
przystępującą w sprawie. Dokumenty te stanowią potwierdzenie takich okoliczności jak
sterylność, przeznaczenie do użytku szpitalnego jak również badanie partii produkcji przez
zewnętrzne, niezależne brytyjskie laboratorium. Wykonawca wybrany również udowodnił, że
jego butelki są również pakowane pojedynczo wbrew twierdzeniom odwołującego, że są
opisane w sposób je identyfikujące co do pochodzenia, że są badane pod kątem sterylności
przez laboratorium zewnętrzne. Przedstawione w czasie rozprawy dowody nie zostały
zakwestionowane co do ich prawdziwości i wiarygodności przez odwołującego. Natomiast
żadna ze stron postępowania jak i uczestnik nie wskazał istnienia wiążącej definicji
sterylności wyrobu niemedycznego czy też metodologii jej uzyskiwania, chociaż wskazywano
co przez pojęcie sterylności rozumie się. Tym bardziej przedstawione oświadczenia
dyrektora zarządzającego butelek S. jak również specyfikacje techniczne, raporty badań czy
też deklaracje zgodności z dyrektywą europejską dla wyrobów medycznych trudno uznać za
nie wystarczające. Stanowią one podstawę do uznania, że oferowane butelki spełniają
warunek sterylności dla wyrobu niemedycznego oraz, że mogą być użytkowane w szpitalu
Sygn. akt KIO 1404/17

na podstawie dokumentów przedstawionych przez Panią D. K. a opisanych w ustaleniach
Izby powyżej.
Z kolei żądanie unieważnienia postępowania nie znajduje jakiegokolwiek uzasadnienia w
związku z brakiem przywołania podstawy prawnej jak i wprost okoliczności faktycznych,
które mogłyby stanowić podstawę unieważnienia postępowania a definiowanych w sposób
kategoryczny i ograniczony przez ustawę Prawo zamówień publicznych.
W tym stanie rzeczy jak nadmieniono już powyżej odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.

O kosztach orzeczono stosownie do wyniku sprawy zgodnie z art. 192 ust.9 i 10 ustawy i § 3
pkt 1 i pkt 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w sprawie
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. 2010r. nr 41 poz.238 ze zm.) zaliczając
uiszczony wpis przez odwołującego w kwocie 7.500,00 zł. w koszty postępowania
odwoławczego i zasądzając od odwołującego kwotę w łącznej wysokości 3 864,68 zł z tytułu
faktury Vat 57/17 r. z dnia 26 lipca 2017 r. na kwotę 3 600 zł obejmującej wynagrodzenie
pełnomocnika zamawiającego oraz 34 zł tytułem opłat od pełnomocnictw i 230,68 zł. tytułem
zwrotu kosztów dojazdów samochodem na rozprawę w dniu 31 lipca 2017 roku (138 km x 2
x 0.8358 stawka za km.). Nie zasądzono kosztów przedstawionych przez pełnomocnika
przystępującego co do zasady w myśl zaliczania tylko kosztów stron postępowania
odwoławczego (Par.3 pkt 2 w.w. rozporządzenia) a uczestnika tylko w sytuacji wniesienia
sprzeciwu od uwzględnienia zarzutów odwołania co nie miało miejsca w sprawie (par.5 ust.2
pkt 2 w.w. rozporządzenia).




Przewodniczący: …………..…………………………