Pełny tekst orzeczenia

Sygn. akt: KIO 2253/14

WYROK
z dnia 13 listopada 2014 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Sylwester Kuchnio

Protokolant: Magdalena Cwyl


po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 listopada 2014 r. w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 29 października 2014 r. przez
VOXEL Spółka Akcyjna z siedzibą w Krakowie, w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego prowadzonym przez Szpital Uniwersytecki w Krakowie,

przy udziale:
• Eckert & Ziegler f-con Deutschland GmbH z siedzibą w Holzhausen,
• wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: Monrol Poland
Ltd. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie i BIONT
a.s. z siedzibą w Bratysławie
- zgłaszających przystąpienia do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego

oraz przy udziale Advanced Accelerator Applications Polska Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie zgłaszającej przystąpienia do postępowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego i wnoszącej sprzeciw względem uwzględnienia
odwołania przez Zamawiającego;

orzeka:

1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu dokonanie w postępowaniu o
udzielenie zamówienia na dostawę radiofarmaceutyku 18F-FDG, następujących czynności:
(1) unieważnienie czynności zaproszenia wykonawców do aukcji elektronicznej, (2)
powtórzenie oceny ofert w postępowaniu, (3) poprawienie oferty Advanced Accelerator
Applications Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie przez
wskazanie w Załączniku nr 1a firmy Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. w

Warszawie jako producenta oferowanego preparatu, (4) w przypadku wyrażenia przez ww.
wykonawcę zgody na takie poprawienie oferty, wezwanie wykonawcy do uzupełnienia
dokumentów potwierdzających na dzień składania ofert dopuszczenie oferowanego produktu
do obrotu;

2. kosztami postępowania obciąża Advanced Accelerator Applications Polska Spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez VOXEL Spółka
Akcyjna z siedzibą w Krakowie tytułem wpisu od odwołania,
2.2. zasądza od Advanced Accelerator Applications Polska Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie na rzecz VOXEL Spółka Akcyjna z
siedzibą w Krakowie kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset
złotych zero groszy) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z
tytułu wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia pełnomocnika.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Krakowie.


………………………………

Sygn. akt: KIO 2253/14

UZASADNIENIE

Zamawiający, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, prowadzi w trybie przetargu
nieograniczonego na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r., poz. 907 ze zm.) – zwanej dalej "ustawą" lub "Pzp"
– postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę radiofarmaceutyku 18F-
FDG.
Ogłoszenie o zamówieniu opublikowano w dniu 1 sierpnia 2014 r. w Dz. Urz. UE Nr 2014/S
146-262078.
W dniu 20.10.2014 r. Zamawiający zaprosił wykonawców biorących udział w postępowaniu
do udziału w aukcji elektronicznej.

W dniu 29.10.2014 r. VOXEL S.A. w Krakowie wniosła do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej odwołanie względem czynności (zaniechań) Zamawiającego polegających na:
1. zaproszenia do udziału w aukcji elektronicznej wykonawców ubiegających się o
udzielenie zamówienia pomimo braku spełnienia ustawowego wymogu
przeprowadzenia takiej aukcji w postaci złożenia co najmniej trzech
niepodlegających odrzuceniu ofert,
2. oceny ofert złożonych przez wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienie
Monrol Poland Ltd. sp. z o.o. i Biont a.s. (dalej jako „Konsorcjum Monrol”) oraz
wykonawcę Advanced Accelerator Applications Polska sp. z o.o. (dalej jako „AAA
Polska”) i bezzasadnego zaproszenia tych wykonawców do udziału w aukcji
elektronicznej,
3. dokonania poprawki (jako oczywistej omyłki pisarskiej) treści oferty Konsorcjum
Monrol poprzez wskazanie innej nazwy oferowanego produktu leczniczego oraz
wskazanie innego producenta (wytwórcy) oferowanego produktu leczniczego,
4. zaniechania odrzucenia oferty Konsorcjum Monrol ze względu na sprzeczność treści
oferty (w zakresie oferowanego produktu) z treścią siwz względnie zaniechanie
wezwania tego wykonawcy do uzupełnienia w, trybie art. 26 ust. 3 Pzp opisanego
w pkt 6.3.1.1 siwz dokumentu poświadczającego spełnianie wymagań
zamawiającego, przez wskazany w ofercie Konsorcjum Monrol produkt (tj. produkt
leczniczy pod nazwą Fludeoxyglucose (18F) Biont a.s., którego producentem
(wytwórcą) jest Monrol Poland Ltd sp. z o.o.),

5. zaniechania odrzucenia oferty AAA Polska wskutek jej sprzeczności z treścią siwz
poprzez niewskazanie w odniesieniu do oferowanego produktu leczniczego jej
producenta (wytwórcy),
6. ewentualnie dopuszczenia do uzupełnienia / zmiany treści oferty przez AAA Polska
poprzez wskazanie nowego / innego niż wskazany w ofercie producenta
(wytwórcy) oferowanego produktu leczniczego,
7. ewentualnie zaniechania wezwania AAA Polska do uzupełnienia w trybie art. 26 ust. 3
Pzp opisanego w pkt 6.3.1.1 siwz dokumentu poświadczającego spełnianie
wymagań zamawiającego przez wskazany w ofercie AAA Polska produkt
leczniczy, aktualnego na dzień składania ofert,
8. ewentualnie zaniechania wezwania wykonawcy AAA Polska do złożenia, w trybie art.
90 ust. 1 Pzp wyjaśnień odnośnie elementów oferty mających wpływ na wysokość
ceny, szczególnie w odniesieniu do kosztów transportu produktu leczniczego z
miejsca jego wytworzenia tj. Saint Genis Pouilly Francja do siedziby
zamawiającego, a to w celu ustalenia czy oferta wykonawcy AAA Polska nie
zawiera rażąco niskiej ceny.

Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów:
1. art. 91a ust. 1 Pzp poprzez zaproszenie do udziału w aukcji elektronicznej
wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia pomimo braku spełnienia
ustawowego wymogu przeprowadzenia takiej aukcji w postaci złożenia co
najmniej trzech niepodlegających odrzuceniu ofert oraz poprzez zaproszenie do
udziału w aukcji elektronicznej wykonawców, których oferty podlegają odrzuceniu
(tj. oferty Konsorcjum Monrol i wykonawcy AAA Polska),
2. art. 87 ust. 2 Pzp poprzez dokonanie poprawki treści oferty Konsorcjum Monrol w taki
sposób, że wskazano inną nazwę oferowanego produktu leczniczego oraz
wskazano innego producenta (wytwórcę) oferowanego produktu leczniczego,
3. art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty Konsorcjum Monrol
oraz oferty wykonawcy AAA Polska pomimo, że treść ww. ofert jest sprzeczna z
treścią siwz,
4. ewentualnie naruszenie art. 26 ust. 3 Pzp poprzez zaniechanie wezwania Konsorcjum
Monrol oraz wykonawcy AAA Polska do uzupełnienia opisanego w pkt 6.3.1.1
siwz dokumentu poświadczającego spełnianie wymagań zamawiającego przez
wskazany w ofercie ww. wykonawców produkt leczniczy, aktualnego na dzień
składania ofert,

5. ewentualnie art. 7 ust. 1 i 2 Pzp oraz art. 87 ust. 1 Pzp dopuszczenie do uzupełnienia
/ zmiany treści oferty przez AAA Polska poprzez wskazanie nowego / innego niż
wskazany w ofercie producenta (wytwórcy) produktu leczniczego,
6. ewentualnie naruszenie art. 90 ust. 1 Pzp poprzez zaniechanie wezwania wykonawcy
AAA Polska do złożenia, w trybie art. 90 ust. 1 Pzp wyjaśnień odnośnie
elementów oferty mających wpływ na wysokość ceny.

Odwołujący wniósł o:
1. unieważnienie czynności zaproszenia do udziału w aukcji elektronicznej wykonawców
ubiegających się o udzielenie zamówienia,
2. unieważnienie czynności oceny ofert,
3. unieważnienie czynności dokonania poprawki treści oferty Konsorcjum Monrol,
4. nakazanie zamawiającemu powtórzenia czynności oceny ofert i:
1) odrzucenie ofert złożonych przez Konsorcjum Monrol i AAA Polska, ewentualnie
2) wezwania Konsorcjum Monrol do uzupełnienia w trybie art. 26 ust. 3 Pzp
opisanego w pkt 6.3.1.1 siwz dokumentu poświadczającego spełnianie wymagań
zamawiającego przez wskazany w ofercie Konsorcjum Monrol produkt (tj. produkt
medyczny pod nazwą Fludeoxyglucose (18F) Biont a.s., którego producentem
(wytwórcą) jest Monrol Poland Ltd sp. z o.o.)
3) wezwania AAA Polska do uzupełnienia w trybie art. 26 ust. 3 Pzp opisanego w
pkt 6.3.1.1 siwz dokumentu poświadczającego spełnianie wymagań
zamawiającego przez wskazany w ofercie AAA Polska produkt, aktualnego na
dzień składania ofert;
4) wezwania wykonawcy AAA Polska do złożenia, w trybie art. 90 ust. 1 Pzp
wyjaśnień odnośnie elementów oferty mających wpływ na wysokość ceny,
szczególnie w odniesieniu do kosztów transportu produktu medycznego z
miejsca jego wytworzenia tj. Saint Genis Pouilly Francja do siedziby
zamawiającego, a to w celu ustalenia czy oferta wykonawcy AAA Polska nie
zawiera rażąco niskiej ceny,
5. zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego zwrotu kosztów postępowania,
w tym kosztów zastępstwa prawnego wg norm przepisanych i przedłożonych
rachunków.

W uzasadnieniu odwołania wskazano m.in.:

„[…]
Zarówno w treści ogłoszenia o zamówieniu jak i siwz zamawiający, niezależnie od opisu
sposobu oceny spełniania warunków ubiegania się o zamówienie, wskazał także na
konieczność wykazania, że oferowane dostawy (tj. oferowany radiofarmaceutyk) spełniają
wymagania określone przez zamawiającego. Zgodnie z pkt 6.3.1.1 siwz, na potwierdzenie,
że oferowany produkt leczniczy jest prawnie dopuszczony do obrotu, zamawiający żądał
przedłożenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
potwierdzające, ze oferowany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium
RP lub pozwolenie dopuszczające oferowany produkt leczniczy do obrotu, wydane przez
Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (art. 3 ust 1 i 2 ustawy Prawo
Farmaceutyczne z dnia 6.09.2001 r. Dz. U. 2001 nr 126 poz. 1381 z póź. zmianami).
Niezależnie od powyższego zamawiający żądał, zgodnie z pkt 6.3.2 siwz złożenia przez
wykonawców oferty zgodnej z formularzem stanowiącym załącznik nr 1 i la do siwz.
Dla niniejszej sprawy istotny jest załącznik nr 1a, który wymagał podania danych zgodnych z
poniższym wzorem.
Lp Dawka Postać/
Opakowanie
Ilość
dawek
Nazwa handlowa/
Producent/
Nr katalogowy (jeżeli
istnieje)
Postać/
Opakowanie
Dawka Cena
jednostkowa
oferowanej
dawki
Cena
brutto

II.2 [złożone oferty]
W terminie wyznaczonym na złożenie ofert zostały złożone cztery oferty, w tym dwie
kwestionowane w niniejszym odwołaniu (Konsorcjum Monrol i AAA Polska), oferta
odwołującego oraz oferta wykonawcy Eckert & Ziegler f-con Deutschland GmbH.
II.2.1 [oferta Konsorcjum Monrol]
Konsorcjum Monrol złożyło wraz z wypełnionym formularzem oferty wg wzoru stanowiącego
załącznik nr 1 do siwz także wypełniony załącznik nr 1a. Kluczowa dla sprawy jest tu
kolumna nr 6, która w ofercie Konsorcjum Monrol wyglądała następująco

Nazwa handlowa/
Producent/
Nr katalogowy (jeżeli istnieje)
Fludeoxyglucose (18F) Biont
a.s./Monrol Poland Ltd. Sp. z o.o.


Jednocześnie Konsorcjum Monrol na potwierdzenie, że oferowany produkt leczniczy

spełnia wymagania przedłożyła:
- charakterystykę produktu leczniczego dla produktu leczniczego pod nazwą
„Fluodeoxyglucose (18F) Blont" (wymaganą zgodnie z pkt 6.3.1.2 siwz),
- decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów medycznych i
Produktów Biobójczych (dalej jako Prezes URPL) nr UR/RD/0696/12 z dnia 6 czerwca 2012
r. o pozwoleniu na dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego pod nazwą
„Fluodeoxyglucose (18F) Blont"; w decyzji tej wskazano jako wytwórcę (u którego następuje
zwolnienie serii) Biont a.s, KarIoveska 63, 842 29 Bratysława, Słowacja oraz miejsca
wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii: Biont a.s, Karłoveska 63, 842 29 Bratysława,
Słowacja i HPL spoi s r.o., Medereska 39, 945 01 Komarno, Słowacja.
Nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii:
BIONT a.s.
Karloveska 63
842 29 Bratislava
Słowacja
Miejsce wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii:
1. BIONT a.s.
Karloveska 63
842 29 Bratislava
Słowacja
2. HPL, spol. s r.o.
Medereska 39
945 01 Komarno
Słowacja
- decyzję Prezesa URPL nr UR/Z0/4026 z dnia 19 lipca 2012 r. zmieniającą pozwolenie
nr 20277 z dnia 6 czerwca 2012 r. poprzez dodanie miejsca wytwarzania, gdzie następuje
kontrola serii oraz wytwórcy, u którego następuje zwolnienie z serii tj. Monrol Europe S.R.L.,
Grandinarilor, Nr 1, Pantelimon, Jud. Iiof 077 145, Rumunia.
[…]
Wykonawca AAA Polska złożył wraz z wypełnionym formularzem oferty wg wzoru
stanowiącego załącznik nr 1 do siwz także wypełniony załącznik nr la. Także i w odniesieniu
do tej oferty kluczowa dla sprawy jest kolumna nr 6, która w ofercie AAA Polska wyglądała
następująco:
Nazwa handlowa/

Producent/
Nr katalogowy (jeżeli istnieje)

Gluscan Pl, 500 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
(2 – [18F] fluoro-2-deoxy-D-glucose)
Fluoroeoxyglukoza (18F)
Podmiot odpowiedzialany –
Advanced Accelarator Applications SA (AAA)

Jednocześnie AAA Polska na potwierdzenie, że oferowany produkt leczniczy spełnia
wymagania przedłożyła:
- charakterystykę produktu leczniczego dla produktu leczniczego pod nazwą
„GLUSCAN PL" (wymaganą zgodnie z pkt 6.3.1.2 siwz),
- decyzję Ministra Zdrowia nr RD/1101/10 z dnia 16 listopada 2010 r. o pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego pod nazwą „Glucsan PL"; jednocześnie w
decyzji tej wskazano odrębnie jako podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator
Applications SA z siedzibą we Francji (Saint Genis Puilly) oraz wytwórców tj: Advanced
Accelerator Applications SA z siedzibą we Francji, Advanced Accelerator Applications z
siedzibą we Włoszech, oraz ICARE z siedzibą we Francji,
- decyzję Prezesa URPL nr UR/ZBD/1875/12 z dnia 17 kwietnia 2012 r. zmieniającą
pozwolenie nr 17446 z dnia 16 listopada 2010 r. poprzez dodanie miejsca wytwarzania, gdzie
następuje kontrola serii: GIPHARMA S.R.L, Via Crestino, 13040 Saluggia (VC), Włochy.

Już po terminie złożenia oferty (dnia 14.10.2014 r.) AAA Polska przedłożył zamawiającemu
decyzję Prezesa URPL nr UR/ZD/2538/14 z dnia 22 września 2014 r. zmieniającą
pozwolenie nr 17446 z dnia 16 listopada 2010 r. poprzez dodanie wytwórcy, u którego
następuje zwolnienie serii; miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii: Advanced
Accelerator Applications Polska sp. z o.o., ul. Pasteura 5A, 02-093 Warszawa, Polska.

II.2.3 [istotne czynności podjęte przez zamawiającego w toku oceny ofert]
W odniesieniu do oferty Konsorcjum Monrol zamawiający pismem z dnia 9 października
2014 r. powiadomił Konsorcjum Monrol co następuje:

Informuję również, że Zamawiający, na podstawie art. 87 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych poprawił oczywistą omyłkę pisarką w złożonym w ofercie arkuszu
cenowym (załącznik nr 1a do specyfikacji). Charakterystyka produktu leczniczego wskazuje
na następujące dane: Fludeoxyglucose (18F) Biont/ Biont a.s.

W związku z tym Zamawiający poprawił zapis złożonym załączniku nr 1a do specyfikacji w
następujący sposób:

Nazwa handlowa/
Producent/
Nr katalogowy (jeżeli istnieje)
Fludeoxyglucose (18F) Biont/ Biont a.s.

Odnośnie oferty AAA Polska zamawiający e-mailem z dnia 9 października 2014 r. wezwał
tego wykonawcę do wyjaśnienia w jaki sposób zostanie spełniony wymóg dostarczenia
radiofarmaceutyku w czasie określonym w siwz.
Wykonawca AAA Polska udzielił odpowiedzi pismem z dnia 14 października 2014 r., w
którym wskazał, że oferowany produkt GLUCSAN PL będzie dostarczany z miejsca produkcji
tj. z Warszawy od producenta (wytwórcy) tj. Advance Accelerator Apllcations Polska sp. z
o.o.
Zamawiający po wykonaniu ww. czynności oraz otrzymaniu żądanych wyjaśnień postanowił
zaprosić wszystkich wykonawców, którzy złożyli oferty do udziału w aukcji elektronicznej.
Oznacza to, że uznał, iż żaden z wykonawców nie podlega wykluczeniu, ani żadna z ofert
nie powinna zostać odrzucona.

III. [stan prawny wynikający z przepisów Prawa farmaceutycznego]
Przed przystąpieniem do szczegółowego uzasadnienia poszczególnych zarzutów wskazać
należy na istotne dla niniejszej sprawy postanowienia ustawy z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008, nr 45, poz. 271 z późn. zm.) (dalej jako Pr. far.)
Przede wszystkim przytoczenia wymaga kilka definicji zawartych w Szczególne znaczenie
mają tu definicje zawarte w art. 2 Pr.far., w myśl, którego w rozumieniu ustawy:
24) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca
2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155', poz. 1095 i Nr 180,
poz. 1280) iub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ,
potwierdzająca, te dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;

32) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako
posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub
zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia
lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,
immunologiczne lub metaboliczne;
35) produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu
leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych
przeznaczonych dla celów medycznych;
42) wytwarzaniem produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do
powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez
wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów
wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i
dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi
działaniami;
43) wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o
swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez
upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42.
Z powyższych definicji w sposób oczywisty wynika, że należy rozróżnić podmiot
odpowiedziany od wytwórcy (zwanego w siwz „producentem"). To dwa odmienne pojęcia, a i
zakres obowiązków jest odmiennie regulowany dla Podmiotu odpowiedzialnego i odmiennie
dla wytwórcy. Ustawa Prawo farmaceutyczne także w innych postanowieniach
konsekwentnie rozróżnia te dwa podmioty. Także samo pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego rozróżnia te dwa pojęcia.

Wskazać także należy, że zgodnie z art. 23 ust. 1 pkt 1) I 2) Pr.far. pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określa [m.in.]; 1) podmiot odpowiedzialny, 2)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu
leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie
następuje kontrola jego serii.
W konsekwencji wydania takiego pozwolenia możliwy jest obrót produktem leczniczym
określonym w tej decyzji pochodzącym od wytwórcy wskazanego w tej decyzji. Nie jest
natomiast prawnie dozwolone, aby do obrotu wprowadzany był lek wskazany w tej decyzji,
ale pochodzący od innego wytwórcy i z innego miejsca wytwarzania niż wskazane w tej
decyzji. Stanowisko takie nie budzi żadnych kontrowersji, co więcej także KIO prezentuje
dokładnie taką interpretację przepisów Pr.far. Przykładowo w wyroku z dnia 18 lipca 2013 r.
(KIO 1596/13] KIO wskazała, że Dopuszczenie do obrotu dotyczy produktu leczniczego

wytwarzanego przez konkretne podmioty. Zmiana miejsca wytwarzania produktu, aby mogła
być w praktyce wprowadzona, wymaga zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Oznacza to, że wymienienie wytwórcy i miejsca wytwarzania w pozwoleniu na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego nie ma charakteru tylko informacyjnego, lecz jest elementem
tworzącym uprawnienie do wprowadzania do obrotu produktu leczniczego pochodzącego z
konkretnego źródła.
W tym miejscu wskazać należy dodatkowo, że zgodnie z art. 3 ust. 1. Do obrotu
dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". Natomiast w ust. 3
wskazano, że Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem
Urzędu". Tego rodzaju decyzji wymagał też zamawiający w pkt 6.3.1.1 siwz.

IV. [uzasadnienie zarzutów wobec oferty Konsorcjum Monrol]
IV. 1 [zarzut dotyczący dokonania poprawy treści oferty Konsorcjum Monrol]
Przede wszystkim wskazać należy, że z zapisów siwz, w tym załącznik nr la do siwz wynika,
że zamawiający żądał od wykonawców wskazania co konkretnie będzie przedmiotem oferty
wykonawców poprzez wskazanie jaki to będzie produkt leczniczy (poprzez wskazanie jego
nazwy handlowej) oraz źródła jego pochodzenia, poprzez wskazanie producenta tego
preparatu leczniczego.
Nie wystarczające zatem było podanie jedynie samej nazwy produktu leczniczego, ale
konieczne też było wskazanie jego producenta (wytwórcy). Obie te informacje są istotne,
albowiem jak już wskazano w pkt III pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu
leczniczego wydawane jest nie tylko na wskazany z nazwy produkt, ale na produkt
pochodzący z konkretnych miejsc i od konkretnych wytwórców. Co za tym idzie nie jest
możliwe wprowadzanie do obrotu produktu pochodzącego od innego producenta (wytwórcy)
niż wskazany w decyzji Prezesa URPL.
Tym samym obie dane, czyli zarówno nazwa oferowanego produktu leczniczego jak i jego
producent, określały przedmiot oferty.
Jak już wskazano w pkt III.2.1 uzasadnienia Konsorcjum Monrol wskazało w ofercie, że
przedmiotem jego oferty jest produkt leczniczy pod nazwą handlową „Fludeoxyglucose (18F)
Biont a.s.", produkowany przez „Monrol Poland Ltd sp. z o.o.".
Zamawiający dokonał zmiany treści oferty Konsorcjum Monrol w taki sposób, że poprawił
jako oczywistą omyłkę pisarską" nazwę oferowanego produktu leczniczego na
„Fludeoxyglucose (18F) Biont" (tj. usuwając dopisek a.s. będący odpowiednikiem polskiego

S.A.) I zmienił jego producenta (wytwórcę) wskazując „Biont a.s." zamiast „Monrol Poland Ltd
sp. z o.o.".
Czynność ta w sposób oczywisty uchybia przepisom prawa. W szczególności tego rodzaju
zmiana nie ma na pewno charakteru poprawienia oczywistej omyłki pisarskiej. O ile jeszcze
ewentualne można byłoby zgodzić się z tym, że dopisek „a.s." przy nazwie oferowanego
produktu mógł być wynikiem omyłki pisarskiej, o tyle z pewnością wpisanie innego
producenta oferowanego produktu nie jest omyłką pisarską.
W niniejszym przypadku nie ma też mowy o „oczywistości" omyłki, skoro z pewnością nie
jest tak, że w zakresie wskazania producenta (wytwórcy) nie zachodzi żadna wątpliwość, iż
błędny zapis jest wynikiem przeoczenia lub niewłaściwego doboru słów .
Nie wiadomo przede wszystkim na jakiej podstawie zamawiający doszedł do przekonania, że
Konsorcjum Monrol miało zamiar wskazania innego wytwórcy niż Monrol Poland Ltd. sp. z
o.o. (tj. właśnie Biont a.s.). Zamawiający powołał się tu na charakterystykę produktu
leczniczego FludeoxygIucose (18F) Biont, tyle że owa charakterystyka wskazuje dwóch
wytwórców tj. Biont a.s. i Monrol Europe S.R.L. i nie wiadomo skąd w takim razie
zamawiający wywiódł, że zamiarem wykonawcy było wskazanie jako producenta (wytwórcy)
właśnie Biont a.s., a nie np. Monrol Europe S.R.L. Tym bardziej, że Konsorcjum Monrol wraz
z ofertą złożyło pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w którym wskazano jako wytwórców
Biont a.s., HPL sp. s r.o. i Monrol Europę S.R.L. co oznaczało, że w odniesieniu do tego
konkretnego produktu wskazać można było co najmniej trzy podmioty. W konsekwencji brak
tu jest oczywistości omyłki oraz jednoznacznej możliwości ustalenia jak ona powinna zostać
poprawiona.
Co więcej, w ocenie odwołującego prawdopodobne jest także to, że ten wytwórca został
wskazany celowo, albowiem ta właśnie spółka czyli Monrol Poland Ltd. sp. z o.o. zakończyła
ostatnio inwestycję w Mszczonowie w postaci wybudowania i wyposażenia zakładu, w
którym wytwarzany będzie w przyszłości produkt leczniczy, który pod nazwą
Fludeoxyglucose (18F) Blont. Co więcej spółka ta jest aktualnie w trakcie procedury
uzyskiwania zezwolenia dla tego produktu leczniczego produkowanego właśnie w ww.
zakładzie produkcyjnym. W konsekwencji możliwe jest, że zamiarem Konsorcjum Monrol
było właśnie wskazanie jako docelowego producenta właśnie spółki Monrol Polska Ltd sp. z
o.o. i w niniejszej sprawie nie ma w ogóle mowy o omyłce (zgodnie bowiem z utrwalonym
orzecznictwem, aby można było mówić o omyłce konieczne jest ustalenie, że wykonawca
miał zamiar napisać w ofercie co innego niż w rzeczywistości napisał).
Z ostrożności wskazać także należy, że ewentualna zmiana treści oferty Konsorcjum Monrol
nie może nastąpić także w oparciu o art. 87 ust. 2 pkt 3 Pzp, albowiem nie została tu
spełniona przesłanka „nieistotności" zmiany, skoro zmiana ta dotyczyłaby w praktyce całości

przedmiotu oferty. W wyniku bowiem jej dokonania przedmiot oferty zostałby całkowicie
zamieniony i zamiast produktu leczniczego pod nazwą „Fludeoxyglucose (18F) Biont"
wytwarzanego (najpewniej na podstawie umowy licencyjnej) przez Monrol Poland Ltd. sp. z
o.o. dostarczany byłby produkt pod tą samą nazwą, ale już wytwarzany (nie na podstawie
licencji) przez innego wytwórcę tj. Biont a.s.

IV. 2 [zarzut dotyczący zaniechania odrzucenia oferty Konsorcjum Monrol]
Wg najlepszej wiedzy Voxel S.A. nie było na dzień składania ofert, jak i do dziś nie ma,
takiego produktu leczniczego jaki został zaoferowany przez Konsorcjum Monrol. Nie jest
bowiem w ogóle jeszcze produkowany przez Monrol Poland Ltd. sp. z o.o. produkt leczniczy
pod nazwą „Fludeoxyglucose (18F) Biont".
W związku z tym, że nie istnieje taki produkt, który wskazano w ofercie, to oferta Konsorcjum
Monrol powinna zostać odrzucona w oparciu o art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp, oczywiste jest
bowiem to, że zamawiający zamawiał istniejący produkt i w dodatku taki, który został
dopuszczony do obrotu.

IV.3 [zarzut ewentualny dotyczący zaniechania wezwania Konsorcjum Monrol do złożenia
dokumentu opisanego w pkt 6.3.1.1 siwz]
Ewentualnie, na wypadek uznania, że pomimo braku istnienia takiego produktu jaki został
wskazany w ofercie Konsorcjum Monrol, albo nie wykazaniu, że taki produkt rzeczywiście nie
Istnieje, zamawiający powinien był wezwać Konsorcjum Monrol do uzupełnienia w trybie art.
26 ust. 3 Pzp opisanego w pkt 6.3.1.1 siwz dokumentu poświadczającego spełnianie
wymagań zamawiającego przez wskazany w ofercie Konsorcjum Monrol produkt (tj. produkt
leczniczy pod nazwą Fludeoxyglucose (18F) Biont a.s., którego producentem / wytwórcą jest
Monrol Poland Ltd sp. z o.o.).
W ofercie brak jest takiego dokumentu, albowiem choć Konsorcjum Monrol złożyło
dokument, o którym mowa w pkt 6.3.1.1 siwz, to jednak nie dotyczy on produktu którego
producentem (wytwórcą) jest Monrol Poland Ltd. sp. z o.o.
W konsekwencji, aby dopełnić procedury, przed ewentualnym odrzuceniem oferty
Konsorcjum Monrol, należy wezwać je w trybie art. 26 ust. 3 Pzp, do złożenia ww.
dokumentu, oczywiście potwierdzającego spełnienie tego warunku przedmiotowego na dzień
składania ofert.

V. [uzasadnienie zarzutów wobec oferty AAA Polska]
V.1 [zarzut dotyczący zaniechania odrzucenia oferty AAA Polska]

Zgodnie z tym co już wskazano w pkt II.2.2 uzasadnienia wykonawca AAA Polska wskazał w
kolumnie 6 załącznika 1a, że przedmiotem jego oferty jest produkt leczniczy pod nazwą
„Glucsan PL, 500 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań" (dodatkowo podając jeszcze rodzajowe
określenie tego produktu). Jednakże wbrew oczywistemu wymogowi siwz nie podał
producenta (wytwórcy tego leku). W tej kolumnie wskazano bowiem jedynie „podmiot
odpowiedzialny - Advanced Accelerator Applications SA (AAA)". Jak już wskazano w pkt III
uzasadnienia czym Innym jest „podmiot odpowiedzialny", a czym innym „wytwórca". AAA
Polska jako profesjonalista działający w branży farmaceutycznej z pewnością doskonale
zdaje sobie sprawę z tej tak istotnej różnicy.
Podkreślenia przy tym wymaga to, że brak podania nazwy producenta (wytwórcy) nie może
być w żaden sposób sanowany, ani w sposób właściwy dla poprawki oczywistej omyłki
pisarskiej, ani w trybie tzw. zmian nieistotnych. Zmiana taka bowiem dotyczyłaby całości
przedmiotu oferty.
Konsekwencją powyższego musi być odrzucenie oferty AAA Polska w oparciu o art. 89 ust. 1
pkt siwz.

V. 2 [zarzut dotyczący dopuszczenia zmiany treści oferty AAA Polska]
Jak wyżej wykazano w ofercie AAA Polska nie wskazano w ogóle producenta (wytwórcy)
oferowanego produktu leczniczego pod nazwą Glucsan PL. Wykonawca AAA Polska dopiero
w piśmie z dnia 14 października 2014 r. próbuje uzupełnić ten oczywisty brak wskazując, że
lek ten dostarczany będzie od producenta jakim jest właśnie sam wykonawca AAA Polska z
miejsca produkcji położonego w Warszawie przy ul. Pasteura 5. Jednocześnie wykonawca
ten złożył decyzję Prezesa URPL nr UR/ZD/2538/14 z dnia 22 września 2014 r. zmieniającą
pozwolenie nr 17446 z dnia 16 listopada 2010 r. poprzez dodanie wytwórcy, u którego
następuje zwolnienie serii; miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii: Advanced
Accelerator Applications Polska sp. z o.o. ul. Pasteura 5A, 02-093 Warszawa, Polska.
W ten sposób wykonawca próbuje uzupełnić / zmienić swoją ofertę wskazując producenta
(wytwórcę) tj. AAA Polska. Zamawiający zamiast odrzucić ofertę tego wykonawcy zaprasza
go do udziału w aukcji elektronicznej. Zatem swymi działaniami de facto godzi się na
dokonaną przez AAA Polska zmianę treści oferty, nawet nie dokonując sam tej zmiany w
trybie art. 87 ust. 2 Pzp (co I tak byłoby niedopuszczalne).

V.3 [zarzut ewentualny zaniechania wezwania AAA Polska do uzupełnienia w trybie art. 26
ust. 3 Pzp dokumentu opisanego w pkt 6.3.1.1 siwz]

W ocenie Voxel S.A. brak jest jakichkolwiek podstaw do uznania, że AAA Polska wskazała w
swej ofercie jako producenta (wytwórcę) samego siebie, brak też jest podstaw do uznania, że
ten brak może być w jakikolwiek sposób sanowany, jednak na wypadek gdyby KIO uznała,
że możliwe jest uznanie jednego z powyższych twierdzeń za zasadne, odwołujący podnosi,
że w takim przypadku należy zamawiającemu postawić zarzut zaniechania wezwania AAA
Polska do uzupełnienia w trybie art. 26 ust. 3 Pzp opisanego w pkt 6.3.1.1 SIWZ dokumentu
poświadczającego spełnianie wymagań zamawiającego przez wskazany w ofercie AAA
Polska produkt leczniczy, aktualnego na dzień składania ofert.
Wprawdzie wykonawca ten złożył decyzję Prezesa URPL nr UR/ZD/2538/14 z dnia 22
września 2014 r. zmieniającą pozwolenie nr 17446 z dnia 16 listopada 2010 r. po przez
dodanie wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii; miejsca wytwarzania, gdzie
następuje kontrola serii: Advanced Accelerator Applications Polska sp. z o.o., ul. Pasteura
SA, 02-093 Warszawa, Polska, to jednak:
− po pierwsze, uczynił to sam tj. bez odpowiedniego wezwania w trybie art. 26 ust. 3
Pzp, co jest oczywistym uchybieniem, albowiem tego rodzaju dokumenty po upływie
terminu składania ofert mogą być składane tylko na wezwanie zamawiającego, w
trybie art. 26 ust. 3 Pzp, którego w tej sprawie bezsprzecznie nie było,
− po drugie, przedłożone zezwolenie jest datowane na dzień 22 września 2014 r., tj.
później niż dzień składania ofert (15.09.2014 r.).
W konsekwencji należy uznać, że AAA Polska nie wykazała jak do tej pory, że na dzień
składania ofert oferowany przez nią produkt posiada wymaganą w pkt 6.3.1.1 siwz decyzję o
dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Glucsan PL, a którego wytwórcą jest AAA
Polska.

V. 4 [zarzut ewentualny zaniechania wezwania AAA Polska do złożenia wyjaśnień w trybie
art. 90 ust. 1 Pzp]
W ocenie Voxel S.A. brak jest również jakichkolwiek podstaw do uznania, że AAA Polska
wskazała w swej ofercie jako producenta (wytwórcę) Advanced Accelerator Applications SA
(AAA) (albowiem jak wskazano w pkt V.1 powyżej spółkę tę wskazano jako „podmiot
odpowiedzialny", a nie jako producenta / wytwórcę). Jednakże na wypadek podjęcia przez
KIO odmiennej oceny zgłaszany jest ewentualny zarzut zaniechania wezwania ww.
wykonawcy do złożenia, w trybie art. ust. 1 Pzp wyjaśnień odnośnie elementów oferty
mających wpływ na wysokość ceny, a to w celu ustalenia czy oferta wykonawcy AAA Polska
nie zawiera rażąco niskiej ceny.

AAA Polska zaoferował cenę za jedną dawkę (400 MBq) oferowanego produktu leczniczego
w wysokości 994,68 zł brutto (tj. za całość przedmiotu umowy 1.591.488,00 zł brutto).
Zgodnie ze zmodyfikowanym pkt. 3.1 ppkt 1 siwz Ilość zamawianych dawek planowana na
dany (dzień) będzie się mieściła w zakresie 5-16. Oznacza to, że minimalne wynagrodzenia
za jedną dostawę wyniesie 4.973,40 zł brutto (przy 5 dawkach), maksymalne wyniesie
15.914,88 zł brutto (przy 16 dawkach), a średnie (tj. przy 10 dawkach dziennie) wyniesie
9.946,80 zł brutto. Wysokość takiego wynagrodzenia i to bez względu na ilość dawek, nie
pokrywa nawet kosztów transportu tego produktu medycznego z Saint Genis Pouilly we
Francji (tam bowiem ulokowana jest produkcja Advanced Accelerator Applications SA). W
związku z tym, że droga lądowa z Saint Genis Puilly do Krakowa to ok. 1.497 km, czyli co
najmniej 15 h jazdy oraz uwzględniając okres ważności oferowanego produktu leczniczego
(tj. 10 h po wytworzeniu, co wynika z pkt 6.3 charakterystyki produktu leczniczego Glucsan
PL) nie ma możliwości transportu drogą lądową.
Wskazać także należy, że zamawiający określił w pkt 3.1 ppkt 1) siwz, że Jednorazowe
zamówienie na dany dzień ma zapewniać ciągłości podań co 40 min. dawek o aktywności
400 MBq. Jednocześnie w pkt 3.1 ppkt 4) siwz wskazano, że Pierwsza dostawa do
Zamawiającego najpóźniej 30 minut przed czasem pierwszego podania. Oznacza to, że przy
10 godzinnym okresie ważności leku jedna dostawa może zawierać maksymalnie 14 dawek
(dostawa na 30 min. przed pierwszym badaniem, a później badania co 40 min.) i to przy
założeniu, że wytworzenie tego produktu leczniczego nastąpiłoby na 10 min. przed jego
dostawą, co oczywiście jest nierealne. Nawet gdyby przyjąć, że odbywałby się transport
leczniczy bezpośrednio z Genewy (lotnisko w Genewie oddalone jest ok. 10 km od Saint
Genis Puilly) do Krakowa na lotnisko Balice, a następnie z lotniska do siedziby
zamawiającego (tj. ok. 19 km) to i tak transport taki musiałby trwać co najmniej 5 godz. (a
najpewniej dłużej) (ok. 20 min. z Saint Genis Puilly do Genevy, co najmniej 30 min. na
odprawę, ok. 3 godz. lot, 30 min. odprawa po locie, 30 min. transport z lotniska Balice do
zamawiającego). To oznacza, że maksymalna ilość dawek transportowana z Saint Genis
Puilly do Krakowa to nie więcej niż 7 (5 godz. transport, a pozostałe 5 godz. to możliwość
użycia maksymalnie 7 dawek, bo 30 min. transport przed pierwszym użyciem i co 40 min.
kolejne badania, a przecież każda z dostarczonych dawek do końca badania musi być
zdatna do użytku). Skoro wynagrodzenie za 7 dawek to kwota 6.962,76 zł to oczywistym jest
fakt, że kwota ta w żaden sposób nie pokryje transportu tych dawek drogą lotniczą. Wskazać
bowiem należy, że nie ma innego sposobu transportu jak dedykowany transport lotniczy. Nie
ma bowiem ani prawnych ani faktycznych możliwości transportu radiofarmaceutyku lotem
rejsowym, ani nawet zwykłym cargo. Nie ma zatem wątpliwości co do tego, że cena za 7
dawek nie jest w stanie pokryć nawet kosztów transportu (tym bardziej, że najpewniej często

wykonawca ten zmuszony byłby dostarczać preparat medyczny w dwóch dostawach
dziennie), nie wspominając o innych kosztach realizacji zamówienia.
W tym kontekście, choć cena zaoferowana przez AAA Polska nie jest najniższą w niniejszym
postępowaniu, co najmniej budzi wątpliwości co do tego czy nie jest ceną rażąco niską, a to
ze względu na koszty transportu. Stąd też zamawiający, w sytuacji uznania, że w ofercie
wskazano jako producenta (wytwórcę) Advanced Accelerator Applications SA (AAA) z
siedzibą we Francji, powinien zażądać od wykonawcy złożenia wyjaśnień w trybie art. 90 ust.
1 Pzp, szczególnie w odniesieniu do kosztów transportu produktu leczniczego z miejsca jego
wytworzenia tj. Saint Genis Poullly Francja do siedziby zamawiającego. Następnie po
uzyskaniu tych wyjaśnień zamawiający powinien podjąć ocenę co do konieczności
ewentualnego odrzucenia tej oferty w oparciu o art. 89 ust. 1 pkt 4 Pzp lub ewentualnie ze
względu na czyn nieuczciwej konkurencji polegający na oferowaniu dostawy poniżej kosztów
jej realizacji.
[…]”

Pismem z dnia 6 listopada 2014 r. Zamawiający poinformował, iż uwzględnia odwołanie.

Pismem z dnia 7 listopada 2014 r., wykonawca przystępujący do postępowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego, Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
o.o. w Warszawie (zwana dalej „AAA Polska”), wniósł sprzeciw względem uwzględnienia
odwołania przez Zamawiającego.

Uwzględniając treść dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia przekazanej
przez Zamawiającego oraz stanowiska i oświadczenia stron złożone w pismach
procesowych i na rozprawie, Izba ustaliła, co następuje.

Stan faktyczny sprawy został wyczerpująco i zgodnie z rzeczywistością przytoczony w treści
odwołania (zreferowanej powyżej) i jest właściwie pomiędzy stronami bezsporny. Strony
różnią się jedynie w jego interpretacji i wyciąganych z okoliczności faktycznych wniosków
oraz ich ocenie prawnej.
Odnośnie okoliczności faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, Izba dodatkowo
ustaliła:
Zgodnie z pkt 6.3.2 specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz) na ofertę składał się
formularz ofertowych sporządzony według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do siwz oraz

arkusz cenowy sporządzony według wzoru stanowiącego załącznik nr 1a do siwz (Opis
przedmiotu zamówienia).
Według załącznika nr 1a w ofercie należało wskazać oferowany przedmiot dostawy, m.in.
przez podanie jego nazwy handlowej, producenta i numeru katalogowego (jeżeli istnieje).

Pismem z dnia 09.10.2014 r. Zamawiający zwrócił się do AAA Polska z wezwaniem o
następującej treści:
Działając na podstawie art. 87 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych proszę o
wyjaśnienie w jaki sposób zostanie spełniony wymóg dostarczenia radiofarmaceutyku w
czasie określonym w Specyfikacji?

Pismem z dnia 14.10.2014 AAA Polska odpowiedziała na powyższe, iż:
1. Wykonawca, spółka AAA Polska Sp. z o.o., zamierza dostarczać, będący
przedmiotem zamówienia, lek Gluscan PL do Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
(Pracownia Medycyny Nuklearnej) z miejsca wytwarzania, zlokalizowanego pod
adresem: ul. Pasteura 5A, 02-093 Warszawa.
2. Miejsce wytwarzania leku Gluscan PL zlokalizowane pod ww. adresem zostało
zgłoszone, zgodnie z przepisami rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia
24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i
weterynaryjnych produktów leczniczych (dalej „rozporządzenie 1234/2008"), do
wszystkich właściwych organów państw członkowskich, w których lek ten został
dopuszczony do obrotu.
3. Dodanie nowego miejsca wytwarzania produkt leczniczego stanowi zmianę danych
objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydanym w
procedurze zdecentralizowanej, którą zgłasza się właściwym organom niezwłocznie
po jej dokonaniu (art. 8 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia 1234/2008). Tym samym,
zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest skuteczna z chwilą jej dokonania
przez podmiot odpowiedzialny, o ile właściwy organ referencyjnego państwa
członkowskiego (w przypadku leku Gluscan PL - francuski organ regulacyjny ANSM)
jej nie odrzuci (art. 11 ust. 1 rozporządzenia 1234/2008).
4. Zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanych przez
poszczególne właściwe organy państw członkowskich, w których produkt został
dopuszczony do obrotu, następuje zgodnie ze zmianą zaakceptowaną przez
właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego (art. 11 ust. 2

rozporządzenia 1234/2008). Oznacza, to, iż zmiana krajowych pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu ma charakter wyłącznie deklaratoryjny, potwierdzający
zmiany wprowadzone już przez podmiot odpowiedzialny i zaakceptowane przez
właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego.
5. W przypadku leku Gluscan PL miejsce wytwarzania zlokalizowane pod ww. adresem
zostało zgłoszone do właściwych organów dnia 8 sierpnia 2014 r., a w dniu 15
września 2014 r. podmiot odpowiedzialny otrzymał informację od francuskiego organu
regulacyjnego ANSM, iż zmiana w tym zakresie została przyjęta. Prezes polskiego
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zgodnie z informacją uzyskaną od organu francuskiego, dnia 22
wrześnie 2014 r. wydał decyzję nr UR/ZD/2538/14, którą dokonał zmiany polskiego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt leczniczego Gluscan PL poprzez
dodanie w nim miejsca wytwarzania zlokalizowanego pod ww. adresem (kopia decyzji
w załączeniu).
6. Co istotne, decyzja zmieniająca polskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku
Gluscan PL wyłącznie potwierdza zmianę dokonaną przez podmiot odpowiedzialny
oraz zaakceptowaną przez właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego.
W przedmiotowej sprawie zmiana w zakresie dodania nowego miejsca wytwarzania
leku Gluscan PL została dokonana bowiem przez sam podmiot odpowiedzialny, a
następnie zaakceptowana przez francuski organ regulacyjny, przy czym zmiana
polskiego pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu jedynie potwierdza zaistniałą
już zmianę.
7. Wykonawca niniejszym zapewnia, że dostawy leku Gluscan PL w ramach
zamówienia będą każdorazowo realizowane ze wskazanego powyżej miejsca
wytwarzania odpowiednim środkiem transportu, z zachowaniem warunków i
wymagań określonych przez Zamawiającego, w szczególności w czasie określonym
w SIWZ.

Do ww. pisma załączono opisaną w odwołaniu Decyzję Nr UR/AD/2538/14 z dnia 22
września 2014 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.

Uwzględniając powyższe Izba zważyła, co następuje.

Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza, że odwołujący legitymuje się uprawnieniem
do korzystania ze środków ochrony prawnej, o którym stanowi przepis art. 179 ust. 1 Pzp,
według którego środki ochrony prawnej określone w ustawie przysługują wykonawcy,
uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu
danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez
zamawiającego przepisów niniejszej ustawy.
Przytaczając, zgodnie z wymaganiami art. 196 ust. 4 Pzp, przepisy stanowiące podstawę
prawną zapadłego rozstrzygnięcia, a których naruszenie przez Zamawiającego zarzucał
Odwołujący, wskazać należy, iż zgodnie z art. 7 ust. 1 Pzp zamawiający przygotowuje i
przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie
uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców.
Natomiast przepis art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp stanowi, iż zamawiający odrzuca ofertę jeżeli jej
treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, z zastrzeżeniem
poprawienia niezgodności oferty i SIWZ wskazanych w art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy.
Ponadto według art. 87 ust. 1 w toku badania i oceny ofert zamawiający może żądać od
wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert. Niedopuszczalne jest
prowadzenie między zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty
oraz, z zastrzeżeniem ust. 1a i 2, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści.
Następnie według ust. 2 tego przepisu zamawiający poprawia w ofercie:
1) oczywiste omyłki pisarskie,
2) oczywiste omyłki rachunkowe, z uwzględnieniem konsekwencji rachunkowych
dokonanych poprawek,
3) inne omyłki polegające na niezgodności oferty ze specyfikacją istotnych
warunków zamówienia, niepowodujące istotnych zmian w treści oferty
- niezwłocznie zawiadamiając o tym wykonawcę, którego oferta została poprawiona.

Ponadto zgodnie z art. 26 ust. 3 Pzp zamawiający wzywa wykonawców, którzy w określonym
terminie nie złożyli wymaganych przez zamawiającego oświadczeń lub dokumentów, o
których mowa w art. 25 ust. 1, lub którzy nie złożyli pełnomocnictw, albo którzy złożyli
wymagane przez zamawiającego oświadczenia i dokumenty, o których mowa w art. 25 ust.
1, zawierające błędy lub którzy złożyli wadliwe pełnomocnictwa, do ich złożenia w
wyznaczonym terminie, chyba że mimo ich złożenia oferta wykonawcy podlega odrzuceniu
albo konieczne byłoby unieważnienie postępowania. Złożone na wezwanie zamawiającego
oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez wykonawcę warunków
udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy, usługi lub roboty
budowlane wymagań określonych przez zamawiającego, nie później niż w dniu, w którym

upłynął termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo termin
składania ofert.

Zastosowanie dyspozycji art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp jako podstawy odrzucenia oferty wykonawcy w
postępowaniu o udzielenie zamówienia, znajduje szerokie omówienie w doktrynie, jak też orzecznictwie
sądów okręgowych i Izby. Reasumując opisywane tam interpretacje normy wynikającej z ww. przepisu
wskazać należy, iż rzeczona niezgodność treści oferty z SIWZ ma mieć charakter zasadniczy i
nieusuwalny (ze względu na zastrzeżenie obowiązku poprawienia oferty wynikające z art. 87 ust. 2 pkt 3
Pzp); dotyczyć powinna sfery niezgodności zobowiązania zamawianego w SIWZ oraz zobowiązania
oferowanego w ofercie; tudzież polegać może na sporządzeniu i przedstawienia oferty w sposób
niezgodny z wymaganiami siwz (z zaznaczeniem, iż chodzi tu o wymagania siwz dotyczące sposobu
wyrażenia, opisania i potwierdzenia zakresu bądź jakości zobowiązania/świadczenia ofertowego, a więc
wymagania, co do treści oferty, a nie wymagania co do jej formy, które również tradycyjnie są
pomieszczane w SIWZ); a także możliwe być winno wskazanie i wykazanie na czym konkretnie
niezgodność ta polega – co konkretnie w ofercie nie jest zgodne i w jaki sposób z konkretnie
wskazanymi, skwantyfikowanymi i ustalonymi fragmentami czy normami SIWZ.
Reasumując powyższe, można generalnie przyjąć, iż niezgodność oferty z SIWZ w rozumieniu art. 89
ust. 1 pkt 2 ustawy polega albo na niezgodności zobowiązania, które w swojej ofercie wyraża
wykonawca i przez jej złożenie na siebie przyjmuje, z zakresem zobowiązania, którego przyjęcia
oczekuje zamawiający i które opisał w SIWZ; ewentualnie na niezgodnym z SIWZ sposobie wyrażenia,
opisania i potwierdzenia zakresu owego zobowiązania w ofercie (nawet przy jego materialnej zgodności
z wymaganiami zamawiającego). Elementem sporządzanej i przedstawianej przez wykonawcę oferty
są w tym kontekście również tzw. dokumenty przedmiotowe potwierdzające zgodność oferowanych
dostaw, usług lub robót budowlanych z wymaganiami zamawiającego, o których mowa w art. 25 ust. 1
pkt 2 ustawy. Konsekwentnie ich nieprzedstawienie albo przedstawienie dokumentów nieprawidłowych
spowoduje niezgodność treści oferty z SIWZ.

Odnosząc się do zarzutów odwołania dotyczących oferty Konsorcjum Monrol, Izba
potwierdza prawidłowość czynności Zamawiającego polegającej na poprawieniu oferty w
zakresie wskazania producenta oferowanego radiofarmaceutyku – Biont a.s., i tym samym
uprawnione doprowadzenie jej do zgodności z treścią siwz na podstawie art. 87 ust. 2 pkt 3.
W konsekwencji nie potwierdzono zarzutów odwołania dotyczących zaniechania odrzucenia
oferty Monrol - oferta nie podlegała odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
Przy czym Izba stwierdza, że wymaganie podania w odpowiedniej kolumnie Zał. nr 1a w
ofercie, producenta oferowanego do dostawy preparatu, było elementem opisującym zakres

zobowiązania (zamawianego i oferowanego świadczenia) wykonawcy, a nie tylko niewiążącą
informacją podawaną przez wykonawcę.
Na powyższe wskazuje przede wszystkim analiza postanowień SIWZ, w tym wzoru umowy,
odsyłających do treści Zał. 1a, jako określającego przedmiot dostawy. Ponadto istotne jest tu
również powiązanie wymaganych w tym załączniku informacji z zakresem informacji
weryfikowanych przez Zamawiającego na podstawie pkt 6.3.1.1 specyfikacji. Pośrednio
potwierdzają to także czynności Zamawiającego dokonywane w trakcie badania ofert, a
polegające na zwracaniu się do wykonawców o wyjaśnienia w jaki sposób zamierzają
realizować wszystkie obowiązki siwz związane z dostawą zamawianego preparatu przy
uwzględnieniu danych oferowanego produktu zawartych w Zał. nr 1a do oferty (np.
wskazane pismo Zamawiającego z dnia 09.10.2014 r. skierowane do AAA Polska).
Powołany przepis art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy, dla dopuszczalności poprawienia zaistniałej
niezgodności treści oferty z SIWZ (określanej w ustawie jako „omyłka polegająca na
niezgodności treści oferty z SIWZ) wymaga, aby poprawienie takie nie prowadziło do
istotnych zmian treści oferty. Ingerencja w treść oferty i jej zmiana dokonywana przez
zmawiającego musi więc być ograniczona i nie prowadzić do znacznych różnic pomiędzy
treścią pierwotną, a uzyskiwaną po poprawce. Przy czym, w świetle ugruntowanego
orzecznictwa Izby i sądów okręgowych, zakazu wprowadzania istotnych zmian w ofercie, nie
należy interpretować jako zakaz zmieniania przedmiotowo istotnych elementów oferty, a więc
określających essenialiarum negotii (przyszłej umowy o zamówienie). Przeciwnie,
dopuszczalne jest na przykład poprawianie w ofercie zarówno ceny, jak i oferowanego
przedmiotu zamówienia – pod warunkiem ograniczonego charakteru wprowadzanych zmian.
Oceniając dopuszczalność tego typu zmian, można i należy uwzględnić szereg okoliczności
związanych z danym przypadkiem poprawienia oferty, odnoszących się nie tylko do zakresu
zmian, ale także, między innymi, do charakteru i rodzaju danej niezgodności, genezy jej
powstania, dostępnych sposobów jej poprawienia…, etc.
W rozpatrywanym przypadku, w ofercie Konsorcjum Monrol, na podstawie treści zał. nr 1a
oraz dokumentów przedmiotowych załączonych do oferty, można ustalić, iż zaoferowano
radiofarmaceutyk Fludeoxyglucose (18F) Biont, którego nazwy nie oznaczono dokładnie w
formularzu cenowym oraz nie wskazano, który z podmiotów tam wymienionych jest jego
producentem. Niemniej jednak nazwa producenta, Biont a.s., pojawia się w załączniku 1a,
natomiast drugi podmiot tam wskazany, Monrol Poland Ltd. Sp. z o.o., a więc drugi z
konsorcjantów, nie produkuje tego preparatu. Co do identyfikacji oferowanego specyfiku w
ofercie Konsorcjum Monrol nie było żadnych wątpliwości, należało jedynie wyjaśnić i
dookreślić, która z firm wskazana w Zał. nr 1a jest jego producentem. Powyższe zostało
ustalone przez Zmawiającego na podstawie treści oferty, jak i załączonej doń charakterystyki

produktu (Monrol Poland Ltd. Sp. z o.o. nie jest producentem), a następnie dookreślone
przez poprawienie oferty, które zostało zaakceptowane przez wykonawcę.
Jakkolwiek zasadne byłoby tu uprzednie wyjaśnienie treści oferty w trybie art. 87 ust. 1 Pzp i
uzyskanie stanowiska wykonawcy w przedmiocie producenta oferowanego preparatu, to
pominięcie zastosowania tego przepisu przez Zamawiającego nie ma znaczenia w świetle
prawidłowości przeprowadzonego poprawienia oferty w sposób najbardziej prawdopodobny i
jak się okazało, oddający intencje wykonawcy. Zamawiający ustalił i prawidłowo wskazał
producenta oferowanego preparatu.
Przy czym Zamawiający nieprawidłowo w tym przypadku wskazał podstawę prawną swojej
czynności – dokonana poprawka wyczerpuje przesłanki art. 87 ust. 2 pkt 3 Pzp, nie jest
natomiast poprawieniem oczywistej omyłki pisarskiej. Jednakże powyższe uchybienie ma
charakter jedynie formalny, nie mający żadnego wpływu na wynik postępowania.

Odnosząc się do zarzutów odwołania dotyczących oferty AAA Polska Izba stwierdza, co następuje.
Wykonawca AAA Polska wskazał w swojej ofercie (w zał. nr 1a) podmiot odpowiedzialny za
wprowadzenie produktu na rynek (Advanced Accelarator Applications SA. z Francji). Jak wynika z jego
wyjaśnień składanych Zamawiającemu oraz na rozprawie przed Izbą, oferował natomiast dostawę
preparatu produkowanego w Polsce. Tym samym należało uznać, iż w ofercie zabrakło wskazania
producenta (wytwórcy) oferowanego preparatu.
Natomiast w świetle przedstawianego wyżej stanowiska Izby, w ofercie wykonawcy winni podać i
dookreślić oferowany produkt zarówno rzeczowo (jaki produkt oferują), jak też podać, w którym miejscu
będzie on produkowany, a więc zobowiązywali się do dostarczenia danego produktu pochodzącego od
wskazywanego przez siebie producenta.
Przy czym zaznaczyć należy, iż jakkolwiek termin „producent”, którym posłużył się Zmawiający w
dokumentach przetargowych, może być rozumiany szerzej niż pojęcie „wytwórca”, którym posługuje się
Prawo farmaceutyczne w przytaczanych w odwołaniu przepisach, to jednak w tym przypadku terminy te
należy utożsamić. W zał. 1a należało więc podać konkretnego producenta (wytwórcę), przez którego
wytworzony preparat będzie stanowił przedmiot dostawy (oferty), a nie jakikolwiek podmiot wytwarzający
lek tego typu gdziekolwiek w świecie.
Na powyższe wskazuje przyjęta przez zamawiającego w siwz konstrukcja przedmiotowego badania
oferowanego produktu, dotycząca również aspektu miejsca jego wytworzenia czy pochodzenia, co jest
związane z jego dopuszczeniem do obrotu i możliwością wykonania świadczenia ze względu na krótkie
terminy przydatności do użycia radiofarmaceutyków.
W związku z brakiem podania producenta (wytwórcy) oferowanego preparatu, który następnie będzie
dostarczany Zamawiającemu, należało uznać ofertę AAA Polska za niezgodną z treścią zał. nr 1 do
SIWZ. Jednakże, analogicznie jak w przypadku Konsorcjum Monrol, Izba stwierdziła możliwość, a tym

samym konieczność, poprawienia oferty AAA Polska w zakresie podania producenta oferowanego
radiofarmaceutyku i w sposób wynikający z wyjaśnień wykonawcy, a tym samym doprowadzenia do
zgodności jej treści z SIWZ na podstawie art. 87 ust. 2 pkt 3 Pzp.
W związku z powyższym odwołanie uwzględniono i nakazano Zamawiającemu przeprowadzenie takiej
czynności.

Druga grupa zarzutów odwołania dotycząca oferty AAA Polska odnosi się do braku potwierdzenia przez
wykonawcę, iż oferowany preparat posiada stosowne dopuszczenie do obrotu (wymaganie z pkt 6.3.1.1
siwz).
Bezsporne jest, iż przedłożony dokument potwierdzający powyższe, tj. decyzja Prezesa URPL nr
UR/ZD/2538/14 z dnia 22 września 2014 r., została wydana po dacie składania ofert i uzupełniona z
własnej inicjatywy przez wykonawcę w dniu 14.10.2014 r. w odpowiedzi na wezwanie do wyjaśnień
dotyczących treści oferty (sposobu wykonania świadczenia).
Przystępujący AAA Polska nie przedstawił zamawiającemu (a także na rozprawie przed Izbą) żadnych
dowodów potwierdzających zaistnienie okoliczności, na które powoływał się w wyjaśnieniach z dnia
14.10.2014 r. i na rozprawie, a więc nie przedstawił żadnych dokumentów, które wraz z decyzjami
załączonymi do oferty wykonawcy i ww. pisma, mogłyby stanowić podstawę oceny i potwierdzenie
spełniania weryfikowanego wymagania – dopuszczenia oferowanego leku (produkowanego przez
określonego wytwórcę) do obrotu. W szczególności nie wiadomo kiedy zostało dokonane deklarowane
zgłoszenie zmiany miejsca produkcji i jakie były decyzje właściwego organu referencyjnego w tym
zakresie.
Tym samym Przystępujący AAA Polska nie wykazał, że przed datą składania ofert, oferowany przezeń
preparat (produkowany przez AAA Polska) mógł być wprowadzany do obrotu w Polsce.
W związku z powyższym uwzględniono zarzut dotyczący niewykazania powyższych okoliczności przez
wykonawcę AAA Polska. W konsekwencji, jako że wykonawca nie był jeszcze wzywany do uzupełnienia
dokumentów w tym zakresie, na podstawie art. 26 ust. 3 nakazano przeprowadzenie takiej czynności.

Zarzut naruszenia art. 90 ust. 1 Pzp oddalono w związku z jego oparciem na nieistniejących podstawach
faktycznych (ze względu na dostawę preparatu produkowanego w Polsce a nie we Francji). Ponadto nie
istniały, i nie były przez Odwołującego powoływane, żadne inne okoliczności wskazujące na konieczność
wszczęcia procedury wyjaśniającej cenę w ofercie AAA Polska.

Wszystkie inne zarzuty naruszenia przepisów podnoszone w odwołaniu są wtórne do zarzutów
omówionych powyżej.

Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 i 2 Pzp orzeczono jak w sentencji.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp stosownie do
wyniku sprawy oraz zgodnie z § 3 pkt 1 i § 5 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238).


…………………………..