KIO 1087/10
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Rafał Komoń
Powołane przepisy:
Dodatkowe informacje:
-
Sprawy przywołane w treści orzeczenia:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt KIO 1087/10
WYROK
z dnia 18 czerwca 2010 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Katarzyna Brzeska
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 czerwca 2010 r. w Warszawie odwołania
wniesionego w dniu 1 czerwca 2010 r. przez GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka
189, 60-322 Poznań w postępowaniu prowadzonym przez zamawiających wspólnie
przeprowadzających postępowanie o udzielenie zamówienia, którymi są: Pleszewskie
Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz
Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września.
przy udziale wykonawcy ASCLEPIOS S.A., ul. Rymera 12, 41-800 Zabrze zgłaszającego
swoje przystąpienie po stronie zamawiającego.
orzeka:
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu dokonanie modyfikacji
specyfikacji istotnych warunków zamówienia w części 58 zamówienia w formularzu
cenowym przez określenie rodzaju zamawianych heparyn oraz wskazanie dokładnej
ilości poszczególnych dawek, ilości sztuk w opakowaniu oraz ilości opakowań.
2. kosztami postępowania obciąża Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z
o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z
o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych wpis w wysokości
15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczony
przez GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
stanowiący koszty postępowania odwoławczego,
2) dokonać wpłaty kwoty 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset
złotych zero groszy) przez Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie
Sp. z o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz Szpital Powiatowy
we Wrześni Sp. z o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września na rzecz GSK
Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.
Przewodniczący
………………………………
Sygn. akt: KIO 1087/10
U Z A S A D N I E N I E
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu
nieograniczonego o wartości zamówienia powyżej kwot określonych w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007, Nr 223, poz. 1655, z późn. zm.), zwanej dalej: „Pzp” na „dostawę leków",
zostało wszczęte przez Zamawiających: Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z o.o., ul.
Słowackiego 2, 62-300 Września oraz Pleszewskie Centrum Medyczne Sp. z o.o., ul.
Poznańska 125 A, 63-300 Pleszew (Lider) wspólnie prowadzących przedmiotowe
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, (zwani dalej: „Zamawiającym”),
ogłoszeniem w Dzienniku Urzędowym Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za
numerem 2010/S 99-149635 w dniu 22.05.2010 r. W tym samym dniu Zamawiający
opublikowanej na swojej stronie internetowej Specyfikacje Istotnych Warunków Zamówienia
zwana dalej: „SIWZ”.
W dniu 01.06.2010 r. GSK Services Sp. z o. o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań,
Biuro w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa (zwany dalej: „Odwołującym”)
złożyło odwołanie na postanowienia SIWZ sporządzonej przez Zamawiającego w zakresie
opisu przedmiotu zamówienia.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
- art. 29. ust. 1 i 2 Ustawy poprzez sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia w sposób
niejednoznaczny, a także w sposób utrudniający uczciwą konkurencję;
- art. 7 ust. 1 Ustawy tj. zasady prowadzenia postępowania w sposób zapewniający
zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie Wykonawców jako skutek
wadliwego zdefiniowania przedmiotu zamówienia;
- art. 2 pkt. 5 poprzez zdefiniowanie ceny oferty w sposób nie prowadzący do wyboru oferty
najkorzystniejszej w związku z zarzutem z p. 1.
I. W zakresie wadliwego określenia przedmiotu zamówienia (t.j. naruszenia art. 29 ustawy
Pzp):
Odwołujący podniósł, że co do zasady zdefiniowanie przedmiotu zamówienia
wyrażającego się ogólnym sformułowaniem - heparyna drobnocząsteczkowa - w jego
ocenie, stanowi naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp. Takie zdefiniowanie
przedmiotu zamówienia świadczy o tym, że Zamawiający bezpodstawnie zakłada
równoważność wszystkich trzech (różnych pod względem chemicznym) produktów z grupy
heparyn drobnocząsteczkowych (HDCz) dostępnych na rynku polskim tj.: Nadroparinum
calcicum (Fraxiparine), Enoxaparinum natricum (Clexane) i Dalteparinum natricum
(Fragmin).
Zacytował również fragment publikacji, zgodnie z którym: „W wielu badaniach
wykazano, że różnice dotyczące poszczególnych wspólnych właściwości heparyn
drobnocząsteczkowych są dość znaczne, w zależności od zastosowania konkretnej LMWH"
(„Kliniczne zastosowania heparyn drobnocząsteczkowych 2002” praca zbiorowa pod
redakcją prof. dr. hab. n. med. Witolda Zbyszka Zomkowskiego).
Odwołujący wskazał, że wymienione produkty lecznicze z grupy leków
przeciwzakrzepowych różnią się miedzy sobą nie tylko ilością j.m. w zarejestrowanych
produktach, ale wskazaniami i dawkowaniem zależnym od wielu czynników i profilu pacjenta.
Odwołujący przywołał różnice w zarejestrowanych dawkach HDCz w różnych wskazaniach:
Wskazanie Dalteparinum Natrium Enoxaparinum Calcium
(Fragmin ®) (Fraxiparine ®)
Profilaktyka:
zabiegi
chirurgiczne
Ryzyko
średnie
2500 j.m. 2850 j.m. (0,3 ml)
Ryzyko
duże
5000 j.m.
Profilaktyka: zabiegi
ortopedyczne
2500 j.m.-5000 .
* j.m. 1900 j.m. - 5700 j.m.** (0,2 ml - 0,6 ml)
Profilaktyka u pacjentów
unieruchomionych, nie
poddawanych zabiegom
operacyjnym
5000 j.m. 2850 j.m. - 5700 j.m.*** (0,3 ml - 0,6 ml)
Leczenie DVT/PE 100j.m./kgmc/12h
200j.m./kgmc/24h
86j.m./kgmc/12h 171 j.m./kgmc/24h
*w zależności od okresu oko ooperacyinego
**w zależności od masy ciała pacjenta i okresu okołooperacyjnego
***w zależności od oceny ryzyka
Wszystkie produkty lecznicze działające przeciwzakrzepowo różnią się między sobą
ponadto zasadniczo pod względem:
- budowy chemicznej,
- masy cząsteczkowej,
- stosunku aktywności anty-Xa/anty-IIa,
- aktywności przeciwzakrzepowej anty-Xa.
Porównanie produktów leczniczych
z
r
Części nr 58: dane podstawowe
Parametr Fragmin® Fraxiparine®
Substancja czynna Dalteparinum
natricum
Nadroparinum
calcicum
Średnia masa cząsteczkowa
[daltony]
6000 4300
Stosunek aktywności anty-Xa/anty-
Ila
2,5 3,2
Aktywność anty-Xa / lmg [j.m.] 110-210 95-130
Biodostępność [%] 90 98
Wobec powyższego zdaniem Odwołującego w związku z tym, iż Nadroparinum
Calcium (Fraxiparine) nie jest równoważna pod względem farmaceutycznym,
terapeutycznym i biologicznym z Dalteparinum Natrium (Fragmin).
Odwołujący zwraca uwagę na fakt wykazany w niniejszym odwołaniu, tj. na
nieporównywalność dwóch różnych produktów leczniczych (Dalteparinum Natrium i
Nadroparinum Calcium), to oczywistym jest jego zdaniem, że złożenie ofert na różne leki
będzie prowadzić do ich nieporównywalności. W konsekwencji, jego zdaniem nie można
dokonać wyboru najkorzystniejszej oferty w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Nie da
się bowiem postawić znaku równości pomiędzy poszczególnymi ofertami zawierającymi 2
różne leki.
W tym miejscu Odwołujący opisuje różne rodzaje równoważności:
Równoważność farmaceutyczna - „leki są równoważne farmaceutyczne, jeżeli zawierają w
tej samej postaci leku ten sam środek leczniczy w odpowiedniej dawce molowej, spełniający
zdefiniowane normy i które są przeznaczone do podawania tą samą drogą. Równoważność
farmaceutyczna nie gwarantuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie
substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą (niekiedy) spowodować różnice w
działaniu leczniczym podanego leku".
Równoważność biologiczna - „dwa środki farmaceutyczne są równoważne biologicznie, jeżeli
są równoważne farmaceutycznie, a ich dostępności biologiczne po podaniu w tej samej
dawce molowej są na tyle podobne, że można oczekiwać od obu środków farmaceutycznych
wywołania zasadniczo takich samych efektów terapeutycznych (klinicznych)".
Równoważność terapeutyczna - „dwa środki farmaceutyczne są równoważne terapeutycznie,
jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w tej samej dawce molowej ich
efekty, zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jakich można byto
oczekiwać na podstawie odpowiednich badań (tzn. badań równoważności biologicznej,
działania farmakodynamicznego, efektów klinicznych lub in vitro, analizy chemicznej i
farmaceutycznej)".
Przedstawione argumenty jednoznacznie świadczą, iż założona przez
Zamawiającego równoważność dwóch różnych produktów leczniczych (Nadroparinum
Calcium i Dalteparinum Natrium) z grupy leków przeciwzakrzepowych jest niezgodna z
zaleceniami postępowania klinicznego i dokumentacja rejestracyjną producentów tych leków.
Odwołujący wskazał, iż na ogólną liczbę 66 pakietów Zamawiający, jego zdaniem
opisał przedmiot zamówienia w 65, a jedynie w części nr 58 tego postępowania zdefiniował
przedmiot w sposób odmienny, będący naruszeniem art. 29 i art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Dodatkowo Odwołujący wskazał, iż znamienny jest również fakt, iż w części nr 8
obejmującej m. In. Produkt leczniczy z grupy leków przeciwzakrzepowych (Enoxaparinum
Natrium) przedmiot zamówienia został zdefiniowany, zdaniem Odwołującego zdefiniowany
prawidłowo, tak jak leki z pozostałych pakietów, t.j. poprzez odniesienie do nazwy
międzynarodowej, postaci, dawki, a także jednostki miary w postaci opakowania i ilości
opakowań jednostkowych.
II. W zakresie naruszenia art. 2 pkt 5 ustawy Pzp poprze zdefiniowanie ceny oferty w sposób
nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej oferty:
Odwołujący wskazał również, iż zapisy SIWZ, w tym dotyczące opisu przedmiotu
zamówienia i sposobu wyłonienia oferty najkorzystniejszej muszą być tak skonstruowane,
aby mógł być osiągnięty główny cel postępowania, tj. wyłonienie oferty najkorzystniejszej
przy zachowaniu zasad udzielania zamówień publicznych oraz respektując ustawowe
uregulowania.Jeśli zważyć na fakt wykazany w pkt. I niniejszego odwołania, tj.
nieporównywalność dwóch różnych produktów leczniczych (Dalteparinum Natrium i
Nadroparinum Calcium), to oczywistym jest, że złożenie ofert na różne leki będzie prowadzić
do ich nieporównywalności. W konsekwencji nie można dokonać wyboru najkorzystniejszej
oferty w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Nie da się bowiem postawić znaku
równości pomiędzy poszczególnymi ofertami zawierającymi 2 różne leki.
Tym samym wadliwe zdefiniowanie przedmiotu zamówienia - niemożność
porównania złożonych ofert prowadzi do obrazy art. 2 pkt. 5 ustawy PZP tj. określenia
sposobu wyliczenia ceny oferty w sposób nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej
oferty.
Odwołujący powołał się na liczne orzecznictwo Krajowej izby odwoławczej w
niniejszym zakresie, t.j. wyroku z dnia 24.04.2009 r., sygn. akt KIO/UZP 458/09 i 460/09,
wyroku z dnia 26.05.2009 r., sygn. akt KIO/UZP 632/09 oraz wyroku z dnia 19.05.2010,
sygn. akt KIO/787/10.
Odwołujący wniósł o: nakazanie Zamawiającemu dokonania modyfikacji specyfikacji
istotnych warunków zamówienia w zakresie Części nr 58 polegającej na określeniu jednego
zamawianego produktu leczniczego poprzez jego odniesienie do nazwy międzynarodowej i
ilości poszczególnych dawek.
Zamawiający pismem z dnia 14.06.2010 r. (wpływ do KIO w dniu 14.06.2010 r.)
wniósł do Krajowej Izby Odwoławczej odpowiedź na niniejsze odwołanie, całkowicie
niezgadzając się z zarzutami zawartymi w odwołaniu będącym przedmiotem rozpoznania
przez Izbę.
Ponadto Zamawiający oświadczył, iż w dniu 14.06.2010 r. na podstawie art. 38 ust. 4
ustawy Pzp dokonał modyfikacji SIWZ, w ten sposób w załączniku nr 2 do SIWZ (części
dotyczącej pakietu nr 58) do wskazanego tam asortymentu dodał dodatkowo 3 heparynę, t.j.
Nadoparinum calcium, zmieniając równocześnie przedziały dawkowania.
W terminie przewidzianym ustawą Pzp do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło
przystąpienie wykonawcy – Asclepios S.A., ul. Rymera 12, 41-800 z Zabrza do postępowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego.
Ponadto w związku z brakiem podstaw do odrzucenia odwołania na podstawie art. 189
ust. 2 ustawy Pzp Izba rozpoznała odwołanie na rozprawie.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności postanowienia SIWZ, jak również
oświadczenia i stanowiska stron postępowania złożone w trakcie rozprawy, skład
orzekający Izby ustalił i zważył, co następuje:
W pierwszej kolejności skład orzekający Izby ustalił, że w związku iż postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego zostało wszczęte po dniu wejścia w życie nowelizacji
ustawy Prawo Zamówień Publicznych z dnia 5 listopada 2009 r. o zmianie ustawy – Prawo
zamówień publicznych oraz ustawy o kosztach sądowych w sprawach cywilnych (Dz. U. Nr
206, poz. 1591) – tzw. „małej nowelizacji” oraz ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o zmianie
ustawy – Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 223, poz.
1778) – tzw. „dużej nowelizacji”. Zatem w oparciu o art. 4 ust. 1 przepisów przejściowych
ustawy nowelizującej do rozstrzygnięcia przedmiotowego odwołania znajdują zastosowanie
przepisy Prawa zamówień publicznych z uwzględnieniem wskazanych nowelizacji, które
weszły w życie odpowiednio dnia 22 grudnia 2009 roku oraz 29 stycznia 2010 roku.
Ponadto Izba ustaliła, iż Wykonawca wnoszący odwołanie posiadał interes w złożeniu
odwołania, gdyż potwierdzenie się zarzutów związanych z utrudnieniem możliwości złożenia
oferty na skutek niezgodnego z ustawą Ppz zdefiniowania przedmiotu zamówienia może być
przyczyną szkody poniesionej przez wykonawcę. Uniemożliwia mu to złożenie oferty -
udziału w postępowaniu, opartym na konkurencyjności procedury i przy respektowaniu
zasady równego traktowania wykonawców. Tym samym wypełniona została
materialnoprawna przesłanka do rozpoznania odwołania, wynikająca z treści art. 179 ust. 1
ustawy Pzp.
Dodatkowo izba ustaliła, iż po sprawdzeniu przesłanek skutecznego zgłoszenia
przystąpienia do postępowania odwoławczego, Izba postanowiła dopuścić Asclepios S.A., ul.
Rymera 12, 41-800 Zabrze do udziału w postępowaniu odwoławczym po stronie
Zamawiającego.
Izba ustaliła co następuje:
Zamawiający w rozdziale III „Opis przedmiotu zamówienia” wskazał, że przedmiotem
zamówienia jest dostawa artykułów, których zestawienie oraz zapotrzebowanie
przedstawione jest w załączonych do SIWZ „Formularzach cenowych” – załącznik nr 2.
Zamawiający podzielił przedmiot zamówienia na 66 części. W części nr 58 Zamawiający
określił 4 pozycje:
1) Dalteparinum natricum lub Nadroparin calcium – postać: inj., dawka: 2500-2850 j.m.,
ilość jednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilość jednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilość w określonych jednostkach
miary: 2800,
2) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 5000-5700 j.m.,
ilość jednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilość jednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilość w określonych jednostkach
miary: 16400,
3) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 7500-7600 j.m.,
ilość jednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilość jednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilość w określonych jednostkach
miary: 1200,
4) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 9500-1000 j.m.,
ilość jednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilość jednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 5, zamawiana ilość w określonych jednostkach
miary: 100.
Zgodnie z pkt 7. Rozdziału III SIWZ Zamawiający wskazał, iż podane w formularzach
cenowych ilości zamawianych artykułów są wielkościami szacunkowymi. W trakcie realizacji
umowy ilość zamawianych artykułów zależeć będzie wyłącznie od rzeczywistych potrzeb
Zamawiającego.
W rozdziale XII „Opis sposobu obliczenia ceny”, Zamawiający wskazał, że cena oferty
powinna uwzględniać wszystkie zobowiązania, musi być podana w zł cyfrowo i słownie, z
wyodrębnieniem należnego podatku VAT – jeżeli występuje. Ceną oferty jest wartość brutto
części, zgodnie z wypełnionym „Formularzem cenowym”. Cena musi obejmować wszystkie
koszty i składniki związane z wykonaniem wybranej części. Cena może być tylko jedna, dla
wybranej części. Cena nie ulega zmianie.
W myśl rozdziału XIII SIWZ jedynym kryterium oceny ofert jest cena.
W projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SIWZ Zamawiający zawarł następujące
postanowienia:
§ 2 projektu umowy
ust. 1 Dostawy będą realizowane każdorazowo po uprzednim pisemnym (na adres: ……) lub
telefonicznym (faks: …….) zgłoszeniu zapotrzebowania przez upoważnioną do tego ze
strony Zamawiającego osobę ……..
ust. 2 Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć towar do apteki szpitalnej Zamawiającego na
własny koszt i ryzyko, transportem odpowiednim do przewożenia produktów leczniczych.
Dostawy realizowane będą od poniedziałku do piątku do magazynu apteki Zamawiającego w
godzinach od ….. do ……w …… przy ul. ……….
Ust. 3 Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć zamawiane według bieżącego
zapotrzebowania zamawiającego produkty lecznicze w terminie do 24 godzin od daty
złożenia każdego zamówienia.
Ust. 4 W przypadku zamówienia na „CITO” wykonawca zobowiązuje się dostarczyć
zamówione w ten sposób produkty lecznicze w ciągu 6 godzin od otrzymania zamówienia.
§ 1 projektu umowy:
Ust. 5 Zamawiający zastrzega sobie prawo do zrealizowania umowy w ilościach mniejszych
niż określonych w umowie o maksymalnie 20%.
Izba badając poszczególne zarzuty zważyła, co następuje:
I. Zarzuty naruszenia przez Zamawiającego art. 29 ustawy Pzp poprzez sporządzenie
opisu przedmiotu zamówienia w sposób niejednoznaczny i sprzeczny, a także w
sposób utrudniający uczciwą konkurencję oraz art. 7 ust. 1 ustawy PZP tj. zasady
prowadzenia postępowania w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji
oraz równe traktowanie Wykonawców jako skutek wadliwego zdefiniowania
przedmiotu zamówienia. Powyższy zarzut zasługuje na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy przedmiot zamówienia opisuje się w sposób
jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń,
uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie
oferty, zaś zgodnie z ust. 2 tegoż artykułu przedmiotu zamówienia nie można opisywać w
sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Obowiązek przygotowania przedmiotu
zamówienia poprzez jego opis uwzględniający normy art. 29 ust. 1 i 2 ustawy ciąży na
Zamawiającym. Tym samym to jego obciąża obowiązek dowodowy wykazania, że
przygotowując postępowanie zachował reguły wynikające z powyższych przepisów.
Obowiązkiem Odwołującego w tym zakresie jest uprawdopodobnienie, że informacje podane
przez Zamawiającego w opisie prowadzą do braku możliwości sporządzenia oferty lub do
złożenia ofert, których konkurowanie między sobą jest utrudnione.
W ocenie Izby Odwołujący uprawdopodobnił fakt, iż opis przedmiotu zamówienia
pozostaje w sprzeczności z treścią art. 29 ust. 1 i 2 ustawy. Przede wszystkim wskazywany
przez Odwołującego fakt istnienia różnicy pomiędzy lekami zawierającymi heparynę został
przez Odwołującego potwierdzony w odwołaniu (str. 3 – 4) odnosząc się do ich zastosowań
medycznych, dawkowania a także szczegółowych parametrów. Czym innym jest ilość
substancji czynnej, w tym przypadku heparyny, w produkcie leczniczym wyrażona w
jednostkach międzynarodowych, czym innym moc biologiczna produktu, a czym innym ilość
produktów leczniczych wyrażona w dawkach. Powyższe wynika z ustawy z dnia 6 września
2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz.271 ze zmianami), gdzie w art.
2 ustawodawca zdefiniował aktywnością biologiczną produktu leczniczego jako siłę działania
jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażoną w jednostkach
międzynarodowych lub biologicznych. Mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji
czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy,
zależnie od postaci farmaceutycznej. Do wiedzy powszechnej należy zaliczyć definicję
jednostki międzynarodowej to jest ilości substancji czynnej w 1µmol/min w 1 litrze. Z
powyższych ustaleń wynika, że ilość jednostek międzynarodowych nie przekłada się
bezpośrednio na dawkę.
Izba dała wiarę wyjaśnieniom Zamawiającego, że na rynku polskim dostępne są trzy
rodzaje heparyn o nazwach międzynarodowych dalteparinum natricum, enoxaparinum
sodium i nadroparinum calcicum – w ramach których oferowane są różne leki pod nazwami
nadanymi im przez producentów (Fragmin, Clexane, Clexane forte, Fraxiparine, Fraxodi,
Fraxiparine Multi). Dany produkt leczniczy może mieć różną ilość jednostek
międzynarodowych w dawce w zależności od producenta, wskazań medycznych, rodzaju
dawki. Z treści odwołania wynika, że wskazane wyżej rodzaje heparyn z powodu różnej
aktywności biologicznej nie muszą być równoważne i nie należy ich stosować zamiennie.
Z art. 15 ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że aby móc uznać produkty lecznicze
za odpowiedniki należy odnieść się do składu jakościowego i ilościowego produktu
substancji czynnej, tej samej postaci farmaceutycznej oraz biorównoważności potwierdzonej
badaniami biodostępności. W ocenie Izby oznacza to, że posłużenie się zamiennie trzema
rodzajami heparyn i wskazanie jednostek międzynarodowych w pewnych granicach,
niedookreślenie ilości sztuk w opakowaniach (a wskazanie tylko sugerowanego opakowania)
nie pozwala na porównanie ofert wykonawców oferujących różne produkty lecznicze, w
których składnikiem czynnym jest heparyna, co w konsekwencji prowadzi do utrudnienia
uczciwej konkurencji.
Należy podzielić stanowisko Odwołującego, że prawidłowy opis przedmiotu
zamówienia powinien nastąpić przez wskazanie nazw międzynarodowych (co Zamawiający
uczynił), wskazanie ilości poszczególnych dawek, oraz określenie ilości zamawianych
jednostek/sztuk. Art. 29 ust. 1 ustawy Pzp nie zwalnia Zamawiającego z obowiązku
wyczerpującego i jednoznacznego opisu przedmiotu zamówienia tylko dlatego, że nie jest on
w stanie przewidzieć dokładnych ilości zamawianych produktów leczniczych w
poszczególnych częściach/pakietach. Nie można w związku z tym przerzucać
odpowiedzialności na wykonawcę i pozostawić dowolność w zakresie dawek oraz sztuk
produktów. W niniejszym postępowaniu Zamawiający w rubryce („dawka”) określił jednostki
międzynarodowe w pewnych granicach, przez co nie określając precyzyjne dawki oraz nie
określając ilości sztuk zamawianych heparyn jednoznacznie potwierdził, iż dokonał opisu
przedmiotu zamówienia w sposób niewystarczający z naruszeniem art. 29 ust. 1 i 2 ustawy
Pzp.
Powyższe potwierdził w pkt 7 rozdziału III SIWZ wskazując, iż: „podane w
formularzach cenowych ilości zamawianych artykułów są wielkościami szacunkowymi, a w
trakcie realizacji umowy ilość zamawianych artykułów zależeć będzie wyłącznie od
rzeczywistych potrzeb zamawiającego”. Izba zwraca uwagę, że przedmiotem postępowania
jest dostawa określonych leków, a więc zawarcie umowy cywilnoprawnej z wykonawcą, w
ramach której essentialia negotii umowy stanowi przedmiot świadczenia. Brak
jednoznacznego i wyczerpującego wskazania przedmiotu świadczenia w każdej umowie
cywilnoprawnej będzie stanowił wadę takiej umowy i utrudniał lub uniemożliwiał jej realizację.
Wskazać także należy, że to na Zamawiającym spoczywa obowiązek dokonania opisu
przedmiotu zamówienia, nie może on być przerzucany na wykonawców. Ponadto, warto
zauważyć, że Wykonawca nie musi mieć wiedzy na temat maksymalnych czy minimalnych
dawek dla profilaktyki i terapii chorób i nie ma obowiązku wyręczania Zamawiającego w
doprecyzowaniu opisu przedmiotu zamówienia. Wykonawca nie ma również obowiązku
domyślania się, jaka dawka będzie Zamawiającemu potrzebna oraz ile sztuk ma znaleźć cię
w opakowaniu.
Izba ponadto wskazuje, iż poszczególni wykonawcy oferując konkretne preparaty w
konkretnych dawkach, opakowaniach, sztukach i sposobach ich aplikacji winni mieć
pewność, iż te zaoferowane przez nich konkretne środki farmaceutyczne zostaną przez
Zamawiającego przyjęte, zaś należność za ich dostawę uregulowana na etapie realizacji
umowy. Zamawiający nie ma prawa do przerzucania w całości ryzyka gospodarczego na
wykonawców i tym samym dookreślania ilości preparatów w określonych dawkach a także
dookreślania ilości zamawianych preparatów dopiero na etapie realizacji umowy. Izba
pragnie zauważyć, iż powszechnie wiadomym jest fakt, że ceny poszczególnych preparatów
zależne są także od wielkości opakowań zbiorczych oraz ilości środka czynnego zawartego
w opakowaniach jednostkowych (fiolkach). Tym samym nie sposób założyć, iż możliwe jest
podanie ceny nawet tego samego preparatu niezależnie od wielkości opakowania lub
zawartości środka w opakowaniu jednostkowym, jeżeli na etapie składania ofert wykonawcy
nie będą mieli wiedzy, jakie opakowania, dawki jednostkowe i ich ilości będą wymagane na
etapie realizacji umowy. Powyższe pozwala uznać, iż Zamawiający dokonując opisu
przedmiotu zamówienia w sposób ujęty dla pakietu nr 58, nie zapewnił porównywalności
złożonych ofert, gdyż każdy z wykonawców dokonując obliczenia ceny dla tego
pakietu/zadania kierować się będzie odmienną oceną ryzyka gospodarczego oraz
przypuszczeniami dotyczącymi potrzeb Zamawiającego precyzowanymi dopiero na etapie
realizacji dostaw po zawarciu umowy.
W tym stanie rzeczy Izba uznała, że zamawiający naruszył art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp
poprzez niejednoznaczne i niewyczerpujące opisanie przedmiotu zamówienia, które utrudnia
porównywalność ofert i prowadzi do naruszenia zasady uczciwej konkurencji,
a także godzi w treść art. 7 ust. 1 ustawy.
II. Zarzut naruszenia art. 2 pkt. 5 ustawy PZP poprzez zdefiniowanie ceny oferty w
sposób nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej oferty. Powyższy zarzut należy
również uznać za zasadny.
Zarzut ten zasługuje na uwzględnienie o ile powiązany jest z zarzutem naruszenia art. 29
ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
Odwołujący wskazał na nieporównywalność ofert, na którą wpływ ma niemożność uznania
występujących na rynku heparyn za produkty równoważne. Odwołujący wskazał na
znaczące różnice w skuteczności i bezpieczeństwie różnych heparyn i wywodził, że nie
mogą być one stosowane zamiennie. Zamienne stosowanie tych leków nie jest uznawane za
właściwe, wynika to zarówno z zaleceń i wytycznych polskich, jak i międzynarodowych
dotyczących profilaktyki i leczenia przeciwzakrzepowego. Izba ustalając stanowisko w
niniejszej sprawie, stwierdziła, że w ramach pojęcia „heparyna” występują różne rodzaje
heparyn i heparyny te nie są równoważnikami (trzy rodzaje heparyn). Nie powinny być one
stosowane zamiennie. Konsekwencją takiego stanowiska Izby jest stwierdzenie, że w takiej
sytuacji, przy tak opisanym przedmiocie zamówienia, Zamawiający nie będzie miał
możliwości porównania złożonych ofert, w których Wykonawcy oferują różne heparyny,
choćby ze względu na niedookreślenie ilości opakowań tych leków (oraz ilości
jednostek/sztuk w opakowaniach) które nie są porównywalne. Powyższe nie będzie
prowadzić do wyboru oferty najkorzystniejszej w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Z
tych względów Izba uznała, że Zamawiający naruszył art. 2 pkt 5 ustawy PZP poprzez opis
przedmiotu zamówienia i zdefiniowanie ceny uniemożliwiający dokonanie wyceny oferty.
Zdaniem Izby Zamawiający powinien dokonać modyfikacji formularza cenowego w ten
sposób, aby jasno z niego wynikała ilość poszczególnych dawek, oraz ilość sztuk w
opakowaniu a także ilość opakowań, tak aby oferty składane przez wykonawców mogły
zostać w sposób prawidłowy ocenione z zachowaniem zasad uczciwej konkurencji oraz
równego traktowania.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 Pzp, orzeczono jak
w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy, czyli stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący
……………………
WYROK
z dnia 18 czerwca 2010 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Katarzyna Brzeska
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 czerwca 2010 r. w Warszawie odwołania
wniesionego w dniu 1 czerwca 2010 r. przez GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka
189, 60-322 Poznań w postępowaniu prowadzonym przez zamawiających wspólnie
przeprowadzających postępowanie o udzielenie zamówienia, którymi są: Pleszewskie
Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz
Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września.
przy udziale wykonawcy ASCLEPIOS S.A., ul. Rymera 12, 41-800 Zabrze zgłaszającego
swoje przystąpienie po stronie zamawiającego.
orzeka:
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu dokonanie modyfikacji
specyfikacji istotnych warunków zamówienia w części 58 zamówienia w formularzu
cenowym przez określenie rodzaju zamawianych heparyn oraz wskazanie dokładnej
ilości poszczególnych dawek, ilości sztuk w opakowaniu oraz ilości opakowań.
2. kosztami postępowania obciąża Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z
o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z
o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych wpis w wysokości
15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczony
przez GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
stanowiący koszty postępowania odwoławczego,
2) dokonać wpłaty kwoty 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset
złotych zero groszy) przez Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie
Sp. z o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz Szpital Powiatowy
we Wrześni Sp. z o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września na rzecz GSK
Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.
Przewodniczący
………………………………
Sygn. akt: KIO 1087/10
U Z A S A D N I E N I E
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu
nieograniczonego o wartości zamówienia powyżej kwot określonych w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007, Nr 223, poz. 1655, z późn. zm.), zwanej dalej: „Pzp” na „dostawę leków",
zostało wszczęte przez Zamawiających: Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z o.o., ul.
Słowackiego 2, 62-300 Września oraz Pleszewskie Centrum Medyczne Sp. z o.o., ul.
Poznańska 125 A, 63-300 Pleszew (Lider) wspólnie prowadzących przedmiotowe
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, (zwani dalej: „Zamawiającym”),
ogłoszeniem w Dzienniku Urzędowym Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za
numerem 2010/S 99-149635 w dniu 22.05.2010 r. W tym samym dniu Zamawiający
opublikowanej na swojej stronie internetowej Specyfikacje Istotnych Warunków Zamówienia
zwana dalej: „SIWZ”.
W dniu 01.06.2010 r. GSK Services Sp. z o. o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań,
Biuro w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa (zwany dalej: „Odwołującym”)
złożyło odwołanie na postanowienia SIWZ sporządzonej przez Zamawiającego w zakresie
opisu przedmiotu zamówienia.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
- art. 29. ust. 1 i 2 Ustawy poprzez sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia w sposób
niejednoznaczny, a także w sposób utrudniający uczciwą konkurencję;
- art. 7 ust. 1 Ustawy tj. zasady prowadzenia postępowania w sposób zapewniający
zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie Wykonawców jako skutek
wadliwego zdefiniowania przedmiotu zamówienia;
- art. 2 pkt. 5 poprzez zdefiniowanie ceny oferty w sposób nie prowadzący do wyboru oferty
najkorzystniejszej w związku z zarzutem z p. 1.
I. W zakresie wadliwego określenia przedmiotu zamówienia (t.j. naruszenia art. 29 ustawy
Pzp):
Odwołujący podniósł, że co do zasady zdefiniowanie przedmiotu zamówienia
wyrażającego się ogólnym sformułowaniem - heparyna drobnocząsteczkowa - w jego
ocenie, stanowi naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp. Takie zdefiniowanie
przedmiotu zamówienia świadczy o tym, że Zamawiający bezpodstawnie zakłada
równoważność wszystkich trzech (różnych pod względem chemicznym) produktów z grupy
heparyn drobnocząsteczkowych (HDCz) dostępnych na rynku polskim tj.: Nadroparinum
calcicum (Fraxiparine), Enoxaparinum natricum (Clexane) i Dalteparinum natricum
(Fragmin).
Zacytował również fragment publikacji, zgodnie z którym: „W wielu badaniach
wykazano, że różnice dotyczące poszczególnych wspólnych właściwości heparyn
drobnocząsteczkowych są dość znaczne, w zależności od zastosowania konkretnej LMWH"
(„Kliniczne zastosowania heparyn drobnocząsteczkowych 2002” praca zbiorowa pod
redakcją prof. dr. hab. n. med. Witolda Zbyszka Zomkowskiego).
Odwołujący wskazał, że wymienione produkty lecznicze z grupy leków
przeciwzakrzepowych różnią się miedzy sobą nie tylko ilością j.m. w zarejestrowanych
produktach, ale wskazaniami i dawkowaniem zależnym od wielu czynników i profilu pacjenta.
Odwołujący przywołał różnice w zarejestrowanych dawkach HDCz w różnych wskazaniach:
Wskazanie Dalteparinum Natrium Enoxaparinum Calcium
(Fragmin ®) (Fraxiparine ®)
Profilaktyka:
zabiegi
chirurgiczne
Ryzyko
średnie
2500 j.m. 2850 j.m. (0,3 ml)
Ryzyko
duże
5000 j.m.
Profilaktyka: zabiegi
ortopedyczne
2500 j.m.-5000 .
* j.m. 1900 j.m. - 5700 j.m.** (0,2 ml - 0,6 ml)
Profilaktyka u pacjentów
unieruchomionych, nie
poddawanych zabiegom
operacyjnym
5000 j.m. 2850 j.m. - 5700 j.m.*** (0,3 ml - 0,6 ml)
Leczenie DVT/PE 100j.m./kgmc/12h
200j.m./kgmc/24h
86j.m./kgmc/12h 171 j.m./kgmc/24h
*w zależności od okresu oko ooperacyinego
**w zależności od masy ciała pacjenta i okresu okołooperacyjnego
***w zależności od oceny ryzyka
Wszystkie produkty lecznicze działające przeciwzakrzepowo różnią się między sobą
ponadto zasadniczo pod względem:
- budowy chemicznej,
- masy cząsteczkowej,
- stosunku aktywności anty-Xa/anty-IIa,
- aktywności przeciwzakrzepowej anty-Xa.
Porównanie produktów leczniczych
z
r
Części nr 58: dane podstawowe
Parametr Fragmin® Fraxiparine®
Substancja czynna Dalteparinum
natricum
Nadroparinum
calcicum
Średnia masa cząsteczkowa
[daltony]
6000 4300
Stosunek aktywności anty-Xa/anty-
Ila
2,5 3,2
Aktywność anty-Xa / lmg [j.m.] 110-210 95-130
Biodostępność [%] 90 98
Wobec powyższego zdaniem Odwołującego w związku z tym, iż Nadroparinum
Calcium (Fraxiparine) nie jest równoważna pod względem farmaceutycznym,
terapeutycznym i biologicznym z Dalteparinum Natrium (Fragmin).
Odwołujący zwraca uwagę na fakt wykazany w niniejszym odwołaniu, tj. na
nieporównywalność dwóch różnych produktów leczniczych (Dalteparinum Natrium i
Nadroparinum Calcium), to oczywistym jest jego zdaniem, że złożenie ofert na różne leki
będzie prowadzić do ich nieporównywalności. W konsekwencji, jego zdaniem nie można
dokonać wyboru najkorzystniejszej oferty w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Nie da
się bowiem postawić znaku równości pomiędzy poszczególnymi ofertami zawierającymi 2
różne leki.
W tym miejscu Odwołujący opisuje różne rodzaje równoważności:
Równoważność farmaceutyczna - „leki są równoważne farmaceutyczne, jeżeli zawierają w
tej samej postaci leku ten sam środek leczniczy w odpowiedniej dawce molowej, spełniający
zdefiniowane normy i które są przeznaczone do podawania tą samą drogą. Równoważność
farmaceutyczna nie gwarantuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie
substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą (niekiedy) spowodować różnice w
działaniu leczniczym podanego leku".
Równoważność biologiczna - „dwa środki farmaceutyczne są równoważne biologicznie, jeżeli
są równoważne farmaceutycznie, a ich dostępności biologiczne po podaniu w tej samej
dawce molowej są na tyle podobne, że można oczekiwać od obu środków farmaceutycznych
wywołania zasadniczo takich samych efektów terapeutycznych (klinicznych)".
Równoważność terapeutyczna - „dwa środki farmaceutyczne są równoważne terapeutycznie,
jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w tej samej dawce molowej ich
efekty, zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jakich można byto
oczekiwać na podstawie odpowiednich badań (tzn. badań równoważności biologicznej,
działania farmakodynamicznego, efektów klinicznych lub in vitro, analizy chemicznej i
farmaceutycznej)".
Przedstawione argumenty jednoznacznie świadczą, iż założona przez
Zamawiającego równoważność dwóch różnych produktów leczniczych (Nadroparinum
Calcium i Dalteparinum Natrium) z grupy leków przeciwzakrzepowych jest niezgodna z
zaleceniami postępowania klinicznego i dokumentacja rejestracyjną producentów tych leków.
Odwołujący wskazał, iż na ogólną liczbę 66 pakietów Zamawiający, jego zdaniem
opisał przedmiot zamówienia w 65, a jedynie w części nr 58 tego postępowania zdefiniował
przedmiot w sposób odmienny, będący naruszeniem art. 29 i art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Dodatkowo Odwołujący wskazał, iż znamienny jest również fakt, iż w części nr 8
obejmującej m. In. Produkt leczniczy z grupy leków przeciwzakrzepowych (Enoxaparinum
Natrium) przedmiot zamówienia został zdefiniowany, zdaniem Odwołującego zdefiniowany
prawidłowo, tak jak leki z pozostałych pakietów, t.j. poprzez odniesienie do nazwy
międzynarodowej, postaci, dawki, a także jednostki miary w postaci opakowania i ilości
opakowań jednostkowych.
II. W zakresie naruszenia art. 2 pkt 5 ustawy Pzp poprze zdefiniowanie ceny oferty w sposób
nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej oferty:
Odwołujący wskazał również, iż zapisy SIWZ, w tym dotyczące opisu przedmiotu
zamówienia i sposobu wyłonienia oferty najkorzystniejszej muszą być tak skonstruowane,
aby mógł być osiągnięty główny cel postępowania, tj. wyłonienie oferty najkorzystniejszej
przy zachowaniu zasad udzielania zamówień publicznych oraz respektując ustawowe
uregulowania.Jeśli zważyć na fakt wykazany w pkt. I niniejszego odwołania, tj.
nieporównywalność dwóch różnych produktów leczniczych (Dalteparinum Natrium i
Nadroparinum Calcium), to oczywistym jest, że złożenie ofert na różne leki będzie prowadzić
do ich nieporównywalności. W konsekwencji nie można dokonać wyboru najkorzystniejszej
oferty w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Nie da się bowiem postawić znaku
równości pomiędzy poszczególnymi ofertami zawierającymi 2 różne leki.
Tym samym wadliwe zdefiniowanie przedmiotu zamówienia - niemożność
porównania złożonych ofert prowadzi do obrazy art. 2 pkt. 5 ustawy PZP tj. określenia
sposobu wyliczenia ceny oferty w sposób nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej
oferty.
Odwołujący powołał się na liczne orzecznictwo Krajowej izby odwoławczej w
niniejszym zakresie, t.j. wyroku z dnia 24.04.2009 r., sygn. akt KIO/UZP 458/09 i 460/09,
wyroku z dnia 26.05.2009 r., sygn. akt KIO/UZP 632/09 oraz wyroku z dnia 19.05.2010,
sygn. akt KIO/787/10.
Odwołujący wniósł o: nakazanie Zamawiającemu dokonania modyfikacji specyfikacji
istotnych warunków zamówienia w zakresie Części nr 58 polegającej na określeniu jednego
zamawianego produktu leczniczego poprzez jego odniesienie do nazwy międzynarodowej i
ilości poszczególnych dawek.
Zamawiający pismem z dnia 14.06.2010 r. (wpływ do KIO w dniu 14.06.2010 r.)
wniósł do Krajowej Izby Odwoławczej odpowiedź na niniejsze odwołanie, całkowicie
niezgadzając się z zarzutami zawartymi w odwołaniu będącym przedmiotem rozpoznania
przez Izbę.
Ponadto Zamawiający oświadczył, iż w dniu 14.06.2010 r. na podstawie art. 38 ust. 4
ustawy Pzp dokonał modyfikacji SIWZ, w ten sposób w załączniku nr 2 do SIWZ (części
dotyczącej pakietu nr 58) do wskazanego tam asortymentu dodał dodatkowo 3 heparynę, t.j.
Nadoparinum calcium, zmieniając równocześnie przedziały dawkowania.
W terminie przewidzianym ustawą Pzp do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło
przystąpienie wykonawcy – Asclepios S.A., ul. Rymera 12, 41-800 z Zabrza do postępowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego.
Ponadto w związku z brakiem podstaw do odrzucenia odwołania na podstawie art. 189
ust. 2 ustawy Pzp Izba rozpoznała odwołanie na rozprawie.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności postanowienia SIWZ, jak również
oświadczenia i stanowiska stron postępowania złożone w trakcie rozprawy, skład
orzekający Izby ustalił i zważył, co następuje:
W pierwszej kolejności skład orzekający Izby ustalił, że w związku iż postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego zostało wszczęte po dniu wejścia w życie nowelizacji
ustawy Prawo Zamówień Publicznych z dnia 5 listopada 2009 r. o zmianie ustawy – Prawo
zamówień publicznych oraz ustawy o kosztach sądowych w sprawach cywilnych (Dz. U. Nr
206, poz. 1591) – tzw. „małej nowelizacji” oraz ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o zmianie
ustawy – Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 223, poz.
1778) – tzw. „dużej nowelizacji”. Zatem w oparciu o art. 4 ust. 1 przepisów przejściowych
ustawy nowelizującej do rozstrzygnięcia przedmiotowego odwołania znajdują zastosowanie
przepisy Prawa zamówień publicznych z uwzględnieniem wskazanych nowelizacji, które
weszły w życie odpowiednio dnia 22 grudnia 2009 roku oraz 29 stycznia 2010 roku.
Ponadto Izba ustaliła, iż Wykonawca wnoszący odwołanie posiadał interes w złożeniu
odwołania, gdyż potwierdzenie się zarzutów związanych z utrudnieniem możliwości złożenia
oferty na skutek niezgodnego z ustawą Ppz zdefiniowania przedmiotu zamówienia może być
przyczyną szkody poniesionej przez wykonawcę. Uniemożliwia mu to złożenie oferty -
udziału w postępowaniu, opartym na konkurencyjności procedury i przy respektowaniu
zasady równego traktowania wykonawców. Tym samym wypełniona została
materialnoprawna przesłanka do rozpoznania odwołania, wynikająca z treści art. 179 ust. 1
ustawy Pzp.
Dodatkowo izba ustaliła, iż po sprawdzeniu przesłanek skutecznego zgłoszenia
przystąpienia do postępowania odwoławczego, Izba postanowiła dopuścić Asclepios S.A., ul.
Rymera 12, 41-800 Zabrze do udziału w postępowaniu odwoławczym po stronie
Zamawiającego.
Izba ustaliła co następuje:
Zamawiający w rozdziale III „Opis przedmiotu zamówienia” wskazał, że przedmiotem
zamówienia jest dostawa artykułów, których zestawienie oraz zapotrzebowanie
przedstawione jest w załączonych do SIWZ „Formularzach cenowych” – załącznik nr 2.
Zamawiający podzielił przedmiot zamówienia na 66 części. W części nr 58 Zamawiający
określił 4 pozycje:
1) Dalteparinum natricum lub Nadroparin calcium – postać: inj., dawka: 2500-2850 j.m.,
ilość jednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilość jednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilość w określonych jednostkach
miary: 2800,
2) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 5000-5700 j.m.,
ilość jednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilość jednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilość w określonych jednostkach
miary: 16400,
3) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 7500-7600 j.m.,
ilość jednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilość jednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilość w określonych jednostkach
miary: 1200,
4) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 9500-1000 j.m.,
ilość jednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilość jednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 5, zamawiana ilość w określonych jednostkach
miary: 100.
Zgodnie z pkt 7. Rozdziału III SIWZ Zamawiający wskazał, iż podane w formularzach
cenowych ilości zamawianych artykułów są wielkościami szacunkowymi. W trakcie realizacji
umowy ilość zamawianych artykułów zależeć będzie wyłącznie od rzeczywistych potrzeb
Zamawiającego.
W rozdziale XII „Opis sposobu obliczenia ceny”, Zamawiający wskazał, że cena oferty
powinna uwzględniać wszystkie zobowiązania, musi być podana w zł cyfrowo i słownie, z
wyodrębnieniem należnego podatku VAT – jeżeli występuje. Ceną oferty jest wartość brutto
części, zgodnie z wypełnionym „Formularzem cenowym”. Cena musi obejmować wszystkie
koszty i składniki związane z wykonaniem wybranej części. Cena może być tylko jedna, dla
wybranej części. Cena nie ulega zmianie.
W myśl rozdziału XIII SIWZ jedynym kryterium oceny ofert jest cena.
W projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SIWZ Zamawiający zawarł następujące
postanowienia:
§ 2 projektu umowy
ust. 1 Dostawy będą realizowane każdorazowo po uprzednim pisemnym (na adres: ……) lub
telefonicznym (faks: …….) zgłoszeniu zapotrzebowania przez upoważnioną do tego ze
strony Zamawiającego osobę ……..
ust. 2 Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć towar do apteki szpitalnej Zamawiającego na
własny koszt i ryzyko, transportem odpowiednim do przewożenia produktów leczniczych.
Dostawy realizowane będą od poniedziałku do piątku do magazynu apteki Zamawiającego w
godzinach od ….. do ……w …… przy ul. ……….
Ust. 3 Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć zamawiane według bieżącego
zapotrzebowania zamawiającego produkty lecznicze w terminie do 24 godzin od daty
złożenia każdego zamówienia.
Ust. 4 W przypadku zamówienia na „CITO” wykonawca zobowiązuje się dostarczyć
zamówione w ten sposób produkty lecznicze w ciągu 6 godzin od otrzymania zamówienia.
§ 1 projektu umowy:
Ust. 5 Zamawiający zastrzega sobie prawo do zrealizowania umowy w ilościach mniejszych
niż określonych w umowie o maksymalnie 20%.
Izba badając poszczególne zarzuty zważyła, co następuje:
I. Zarzuty naruszenia przez Zamawiającego art. 29 ustawy Pzp poprzez sporządzenie
opisu przedmiotu zamówienia w sposób niejednoznaczny i sprzeczny, a także w
sposób utrudniający uczciwą konkurencję oraz art. 7 ust. 1 ustawy PZP tj. zasady
prowadzenia postępowania w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji
oraz równe traktowanie Wykonawców jako skutek wadliwego zdefiniowania
przedmiotu zamówienia. Powyższy zarzut zasługuje na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy przedmiot zamówienia opisuje się w sposób
jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń,
uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie
oferty, zaś zgodnie z ust. 2 tegoż artykułu przedmiotu zamówienia nie można opisywać w
sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Obowiązek przygotowania przedmiotu
zamówienia poprzez jego opis uwzględniający normy art. 29 ust. 1 i 2 ustawy ciąży na
Zamawiającym. Tym samym to jego obciąża obowiązek dowodowy wykazania, że
przygotowując postępowanie zachował reguły wynikające z powyższych przepisów.
Obowiązkiem Odwołującego w tym zakresie jest uprawdopodobnienie, że informacje podane
przez Zamawiającego w opisie prowadzą do braku możliwości sporządzenia oferty lub do
złożenia ofert, których konkurowanie między sobą jest utrudnione.
W ocenie Izby Odwołujący uprawdopodobnił fakt, iż opis przedmiotu zamówienia
pozostaje w sprzeczności z treścią art. 29 ust. 1 i 2 ustawy. Przede wszystkim wskazywany
przez Odwołującego fakt istnienia różnicy pomiędzy lekami zawierającymi heparynę został
przez Odwołującego potwierdzony w odwołaniu (str. 3 – 4) odnosząc się do ich zastosowań
medycznych, dawkowania a także szczegółowych parametrów. Czym innym jest ilość
substancji czynnej, w tym przypadku heparyny, w produkcie leczniczym wyrażona w
jednostkach międzynarodowych, czym innym moc biologiczna produktu, a czym innym ilość
produktów leczniczych wyrażona w dawkach. Powyższe wynika z ustawy z dnia 6 września
2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz.271 ze zmianami), gdzie w art.
2 ustawodawca zdefiniował aktywnością biologiczną produktu leczniczego jako siłę działania
jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażoną w jednostkach
międzynarodowych lub biologicznych. Mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji
czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy,
zależnie od postaci farmaceutycznej. Do wiedzy powszechnej należy zaliczyć definicję
jednostki międzynarodowej to jest ilości substancji czynnej w 1µmol/min w 1 litrze. Z
powyższych ustaleń wynika, że ilość jednostek międzynarodowych nie przekłada się
bezpośrednio na dawkę.
Izba dała wiarę wyjaśnieniom Zamawiającego, że na rynku polskim dostępne są trzy
rodzaje heparyn o nazwach międzynarodowych dalteparinum natricum, enoxaparinum
sodium i nadroparinum calcicum – w ramach których oferowane są różne leki pod nazwami
nadanymi im przez producentów (Fragmin, Clexane, Clexane forte, Fraxiparine, Fraxodi,
Fraxiparine Multi). Dany produkt leczniczy może mieć różną ilość jednostek
międzynarodowych w dawce w zależności od producenta, wskazań medycznych, rodzaju
dawki. Z treści odwołania wynika, że wskazane wyżej rodzaje heparyn z powodu różnej
aktywności biologicznej nie muszą być równoważne i nie należy ich stosować zamiennie.
Z art. 15 ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że aby móc uznać produkty lecznicze
za odpowiedniki należy odnieść się do składu jakościowego i ilościowego produktu
substancji czynnej, tej samej postaci farmaceutycznej oraz biorównoważności potwierdzonej
badaniami biodostępności. W ocenie Izby oznacza to, że posłużenie się zamiennie trzema
rodzajami heparyn i wskazanie jednostek międzynarodowych w pewnych granicach,
niedookreślenie ilości sztuk w opakowaniach (a wskazanie tylko sugerowanego opakowania)
nie pozwala na porównanie ofert wykonawców oferujących różne produkty lecznicze, w
których składnikiem czynnym jest heparyna, co w konsekwencji prowadzi do utrudnienia
uczciwej konkurencji.
Należy podzielić stanowisko Odwołującego, że prawidłowy opis przedmiotu
zamówienia powinien nastąpić przez wskazanie nazw międzynarodowych (co Zamawiający
uczynił), wskazanie ilości poszczególnych dawek, oraz określenie ilości zamawianych
jednostek/sztuk. Art. 29 ust. 1 ustawy Pzp nie zwalnia Zamawiającego z obowiązku
wyczerpującego i jednoznacznego opisu przedmiotu zamówienia tylko dlatego, że nie jest on
w stanie przewidzieć dokładnych ilości zamawianych produktów leczniczych w
poszczególnych częściach/pakietach. Nie można w związku z tym przerzucać
odpowiedzialności na wykonawcę i pozostawić dowolność w zakresie dawek oraz sztuk
produktów. W niniejszym postępowaniu Zamawiający w rubryce („dawka”) określił jednostki
międzynarodowe w pewnych granicach, przez co nie określając precyzyjne dawki oraz nie
określając ilości sztuk zamawianych heparyn jednoznacznie potwierdził, iż dokonał opisu
przedmiotu zamówienia w sposób niewystarczający z naruszeniem art. 29 ust. 1 i 2 ustawy
Pzp.
Powyższe potwierdził w pkt 7 rozdziału III SIWZ wskazując, iż: „podane w
formularzach cenowych ilości zamawianych artykułów są wielkościami szacunkowymi, a w
trakcie realizacji umowy ilość zamawianych artykułów zależeć będzie wyłącznie od
rzeczywistych potrzeb zamawiającego”. Izba zwraca uwagę, że przedmiotem postępowania
jest dostawa określonych leków, a więc zawarcie umowy cywilnoprawnej z wykonawcą, w
ramach której essentialia negotii umowy stanowi przedmiot świadczenia. Brak
jednoznacznego i wyczerpującego wskazania przedmiotu świadczenia w każdej umowie
cywilnoprawnej będzie stanowił wadę takiej umowy i utrudniał lub uniemożliwiał jej realizację.
Wskazać także należy, że to na Zamawiającym spoczywa obowiązek dokonania opisu
przedmiotu zamówienia, nie może on być przerzucany na wykonawców. Ponadto, warto
zauważyć, że Wykonawca nie musi mieć wiedzy na temat maksymalnych czy minimalnych
dawek dla profilaktyki i terapii chorób i nie ma obowiązku wyręczania Zamawiającego w
doprecyzowaniu opisu przedmiotu zamówienia. Wykonawca nie ma również obowiązku
domyślania się, jaka dawka będzie Zamawiającemu potrzebna oraz ile sztuk ma znaleźć cię
w opakowaniu.
Izba ponadto wskazuje, iż poszczególni wykonawcy oferując konkretne preparaty w
konkretnych dawkach, opakowaniach, sztukach i sposobach ich aplikacji winni mieć
pewność, iż te zaoferowane przez nich konkretne środki farmaceutyczne zostaną przez
Zamawiającego przyjęte, zaś należność za ich dostawę uregulowana na etapie realizacji
umowy. Zamawiający nie ma prawa do przerzucania w całości ryzyka gospodarczego na
wykonawców i tym samym dookreślania ilości preparatów w określonych dawkach a także
dookreślania ilości zamawianych preparatów dopiero na etapie realizacji umowy. Izba
pragnie zauważyć, iż powszechnie wiadomym jest fakt, że ceny poszczególnych preparatów
zależne są także od wielkości opakowań zbiorczych oraz ilości środka czynnego zawartego
w opakowaniach jednostkowych (fiolkach). Tym samym nie sposób założyć, iż możliwe jest
podanie ceny nawet tego samego preparatu niezależnie od wielkości opakowania lub
zawartości środka w opakowaniu jednostkowym, jeżeli na etapie składania ofert wykonawcy
nie będą mieli wiedzy, jakie opakowania, dawki jednostkowe i ich ilości będą wymagane na
etapie realizacji umowy. Powyższe pozwala uznać, iż Zamawiający dokonując opisu
przedmiotu zamówienia w sposób ujęty dla pakietu nr 58, nie zapewnił porównywalności
złożonych ofert, gdyż każdy z wykonawców dokonując obliczenia ceny dla tego
pakietu/zadania kierować się będzie odmienną oceną ryzyka gospodarczego oraz
przypuszczeniami dotyczącymi potrzeb Zamawiającego precyzowanymi dopiero na etapie
realizacji dostaw po zawarciu umowy.
W tym stanie rzeczy Izba uznała, że zamawiający naruszył art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp
poprzez niejednoznaczne i niewyczerpujące opisanie przedmiotu zamówienia, które utrudnia
porównywalność ofert i prowadzi do naruszenia zasady uczciwej konkurencji,
a także godzi w treść art. 7 ust. 1 ustawy.
II. Zarzut naruszenia art. 2 pkt. 5 ustawy PZP poprzez zdefiniowanie ceny oferty w
sposób nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej oferty. Powyższy zarzut należy
również uznać za zasadny.
Zarzut ten zasługuje na uwzględnienie o ile powiązany jest z zarzutem naruszenia art. 29
ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
Odwołujący wskazał na nieporównywalność ofert, na którą wpływ ma niemożność uznania
występujących na rynku heparyn za produkty równoważne. Odwołujący wskazał na
znaczące różnice w skuteczności i bezpieczeństwie różnych heparyn i wywodził, że nie
mogą być one stosowane zamiennie. Zamienne stosowanie tych leków nie jest uznawane za
właściwe, wynika to zarówno z zaleceń i wytycznych polskich, jak i międzynarodowych
dotyczących profilaktyki i leczenia przeciwzakrzepowego. Izba ustalając stanowisko w
niniejszej sprawie, stwierdziła, że w ramach pojęcia „heparyna” występują różne rodzaje
heparyn i heparyny te nie są równoważnikami (trzy rodzaje heparyn). Nie powinny być one
stosowane zamiennie. Konsekwencją takiego stanowiska Izby jest stwierdzenie, że w takiej
sytuacji, przy tak opisanym przedmiocie zamówienia, Zamawiający nie będzie miał
możliwości porównania złożonych ofert, w których Wykonawcy oferują różne heparyny,
choćby ze względu na niedookreślenie ilości opakowań tych leków (oraz ilości
jednostek/sztuk w opakowaniach) które nie są porównywalne. Powyższe nie będzie
prowadzić do wyboru oferty najkorzystniejszej w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Z
tych względów Izba uznała, że Zamawiający naruszył art. 2 pkt 5 ustawy PZP poprzez opis
przedmiotu zamówienia i zdefiniowanie ceny uniemożliwiający dokonanie wyceny oferty.
Zdaniem Izby Zamawiający powinien dokonać modyfikacji formularza cenowego w ten
sposób, aby jasno z niego wynikała ilość poszczególnych dawek, oraz ilość sztuk w
opakowaniu a także ilość opakowań, tak aby oferty składane przez wykonawców mogły
zostać w sposób prawidłowy ocenione z zachowaniem zasad uczciwej konkurencji oraz
równego traktowania.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 Pzp, orzeczono jak
w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy, czyli stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący
……………………