Pełny tekst orzeczenia

Sygn. akt KIO 580/17

Sygn. akt: KIO 580/17

WYROK

z dnia 11 kwietnia 2017 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Renata Tubisz

Protokolant: Edyta Paziewska


w sprawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 24 marca
2017 r. przez odwołującego: K.P. Sp. z o.o. (...) w postępowaniu prowadzonym przez
zamawiającego: Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo
– Leczniczym SP ZOZ ul. Szwajcarska 3; 61-285 Poznań



orzeka

1. oddala odwołanie

2. kosztami postępowania obciąża K.P. Sp. z o.o. (...) i:

3. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez K.P. Sp. z o.o. (...) tytułem wpisu
od odwołania i:

3.1. zasądza od K.P. Sp. z o.o. (...) kwotę 3.600 zł 00 gr. (słownie: trzy tysiące
sześćset złotych zero groszy) na rzecz Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. J. Strusia
z Zakładem Opiekuńczo – Leczniczym SP ZOZ ul. Szwajcarska 3; 61-285 Poznań
stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z wynagrodzenia
pełnomocnika zamawiającego.
Sygn. akt KIO 580/17

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (j.t. Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Poznaniu





Przewodniczący: …………..…………………………
























Sygn. akt KIO 580/17

Uzasadnienie

Odwołanie

Pismem z dnia 23 marca 2017 r. wykonawca K.P. Sp. z o.o. (...) zwany dalej „odwołującym”
skierował odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w Warszawie.

Odwołanie dotyczyło postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonego na
podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku – Prawo zamówień publicznych (j.t. Dz.U
2015 roku poz. 2164 z późń. zm.) zwanej dalej „PZP”.
Postępowanie to prowadzi Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. J. Strusia Zakład
Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ ul. Szwajcarska 3 61-285 Poznań, zwany dalej
„zamawiającym”. Zamawiający prowadzi je w trybie przetargu nieograniczonego na dostawy
leków stosowanych w programach lekowych na Oddziale Reumatologii (RZS, MIZS, ŁZS,
ZZSK, ziaminiak Wegnera) dla potrzeb Wielospecjalistycznego Szpitala.
Postepowaniu nadano Numer referencyjny: WSM/DZP/381-1498/N/2017

Odwołanie złożono w trybie art. 179 ust. 1 PZP i na podstawie art. 180 PZP a dotyczy:
a) modyfikacji treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ) w zakresie opisu
przedmiotu zamówienia w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego, dokonanej
w dniu 15 marca 2017 r., opublikowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w
dniu 17 marca 2017 r., dotyczącej Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 przez postawienie
wymogu zaoferowania przedmiotu zamówienia w zakresie obydwu pakietów również w
dawce 0,025 g/1 ml;
b) w związku z tym zaskarżono również treść zmienionego ogłoszenia o zamówieniu,
opublikowanego w witrynie Ted.europa.eu/TED w dniu 17 marca 2017 r. pod numerem
99510-2017 w zakresie Pakietu 2 oraz Pakietu 3 w części dotyczącej opisu przedmiotu
zamówienia poprzez postawienie wymogu zaoferowania przedmiotu zamówienia w
zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 również w dawce 0,025 g/1 ml.

Odwołujący wobec dokonanych zmian zarzucił czynnościom zamawiającego naruszenie
następujących przepisów PZP:
a) art. 7 ust. 1 przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie
handlowej Enbrel;
b) art. 7 ust. 1 w zw. z art. 29 ust. 2, przez narzucenie wymogu w postaci zaoferowania
w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 leku zawierającego substancję czynną etanercept w
dwóch różnych dawkach, co powoduje iż możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na lek o
Sygn. akt KIO 580/17

nazwie handlowej Enbrel, podczas gdy przeważająca część zamówienia w zakresie Pakietu
nr 2 oraz Pakietu nr 3 może być przedmiotem konkurencji pomiędzy wykonawcami;
c) art. 7 ust 1 w zw. z art. 36 aa) ust. 1, przez nieuzasadnione zaniechanie wydzielenia
do odrębnej pozycji dostawy leku zawierającego substancję czynną etanercept w dawce
0,025 g/1 ml (mniejsza dawka stosowana ze względu na możliwość redukcji dawek u
pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby), co prowadzi do faworyzowania
producenta leku o nazwie handlowej Enbrel, albowiem tylko lek o nazwie handlowej Enbrel
zawiera substancję czynną etanerceptu w dawce 0,025 g/1 ml, a jednocześnie prowadzi do
wyeliminowania z postępowania wykonawców oferujących leki biopodobne równoważne do
leku Enbrel i dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Dalej odwołujący podnosi, że jego interes doznał uszczerbku w wyniku naruszenia przez
zamawiającego powyżej wskazanych przepisów PZP i żąda:
a) nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji SIWZ w zakresie opisu przedmiotu
zamówienia (Formularz ofertowy stanowiący załącznik do SIWZ) dla Pakietu nr 2 oraz
Pakietu nr 3 przez:
i. stworzenie przez zamawiającego osobnych pakietów w ramach, których przedmiotem
zamówienia będzie:
Etanercept (lek typu Enbrel) w dawce 0,025 g/1 ml, roztwór do wstrzykiwań 1 op. x 4
ampułkostrzykawki lub auto - wstrzykiwacze, lek mający wskazania w: RZS, MIZS, ŁZS i
ZZSK - w ilości opakowań uwzględniającej zasady proporcjonalności z uwzględnieniem
potrzeb zamawiającego;
Etanercept (lek typu ENBREL) w dawce 0,025g/l ml roztwór do wstrzykiwań 1 op. x 4
ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości opakowań uwzględniającej zasady
proporcjonalności z uwzględnieniem potrzeb zamawiającego;
wraz ze wskazaniem wadium dla każdego z pakietów;
względnie:
ii. wydzielenie w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 części zamówienia - ze wskazaniem,
że przedmiotem zamówienia będzie: Etanercept (lek typu Enbrel) w dawce 0,025 g/1 ml,
roztwór do wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułkostrzykawki lub auto - wstrzykiwacze, lek mający
wskazania w: RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK - w ilości opakowań uwzględniającej zasady
proporcjonalności z uwzględnieniem potrzeb zamawiającego [w zakresie Pakietu nr 2]
Etanercept (lek typu ENBREL) w dawce 0,025g/l ml roztwór do wstrzykiwań 1 op. x 4
ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości opakowań uwzględniającej zasady
proporcjonalności z uwzględnieniem potrzeb zamawiającego [w zakresie Pakietu nr 3] oraz
wskazaniem, że zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych odrębnie na każdą
pozycję wydzieloną w ramach Pakietu 2 oraz Pakietu 3. wraz ze wskazaniem wadium dla
każdej z wydzielonych części.
Sygn. akt KIO 580/17

b) nakazania zamawiającemu dokonanie zmian w treści zmienionego ogłoszeniu o
zamówieniu opublikowanego w witrynie w witrynie Ted.europa.eu/TED w dniu 17 marca 017
r. pod numerem 99510-2017 w zakresie Pakietu 2 oraz Pakietu 3 w części dotyczącej opisu
przedmiotu zamówienia, stosownie do nakazanej Zamawiającemu zmiany treści SIWZ.

Odwołujący wskazał na jego interes prawny w złożeniu odwołania, ponieważ deklaruje
złożenie oferty w przedmiotowym postępowaniu, przywołując na tę okoliczność art.179 ust.1
PZP.

Odwołujący uzasadniając odwołanie powołał się na fakt, zamawiający dokonał modyfikacji
opisu przedmiotu zamówienia w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 wprowadzając
wymóg zaoferowania całego przedmiotu zamówienia w zakresie ww pakietów również w
dawce dawce 0,025 g/1 ml, mimo iż z Wyjaśnień nr 2 do treści SIWZ wynika, iż dawka 0,025
g/1 ml leku zawierającego substancję czynną etanercept ma być przeznaczona jedynie dla
wąskiego kręgu pacjentów, z długo utrzymującą się remisją choroby. Skonstruowanie przez
Zamawiającego opisu przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 w
sposób wskazany powyżej powoduje, iż:
a) w zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na
lek o nazwie handlowej Enbrel - tylko lek o nazwie handlowej Enbrel zawiera substancję
czynną etanercept i występuje w dawce 0,025 g/1 ml;
b) co prowadzi do wyeliminowania z postępowania wykonawców oferujących leki
biopodobne równoważne do leku Enbrel i dopuszczone do obrotu na terenie
Rzeczypospolitej Polskiej;
c) na rynku dostępne są bowiem leki zawierające substancję czynną etanercept w
dawce 0,05 g/1 ml, a stawianie wymogu zaoferowania leku zawierającego substancję czynną
etanercept również w dawce 0,025 g/1 ml w odniesieniu do całego Pakietu nr 2 oraz Pakietu
nr 3 nie ma żadnego uzasadnienia - z wyjaśnień zamawiającego wynika, iż dawka leku 0,025
g/1 ml będzie podawana wyjątkowo, jedynie dla pacjentów z długo utrzymującą się remisją
choroby.
Opis przedmiotu zamówienia w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 ogranicza możliwość
złożenia oferty tylko do jednego podmiotu - co należy uznać za rażące naruszenie zasady
konkurencyjności, nie mające uzasadnienia w obiektywnych potrzebach zamawiającego.
W dalszej części niniejszego odwołania odwołujący przedstawił argumenty przemawiające
według jego oceny za zasadnością odwołania.
I. Opis przedmiotu zamówienia
Podniesione przez odwołującego zarzuty dotyczą dokonanej przez zamawiającego w
zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 zmiany opisu przedmiotu zamówienia w
Sygn. akt KIO 580/17

postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego na dostawę leków stosowanych w
programach lekowych na Oddziale Reumatologii (RZS, MIZS, LZS, ZZSK, ziaminiak
Wegnera).
Odwołujący wskazał, że zgodnie z uregulowaniami ustawy Prawo zamówień publicznych
przedmiot zamówienia opisuje się w sposób:
a) jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych
określeń, uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na
sporządzenie oferty, przy czym
b) przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez wskazanie znaków towarowych,
patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty
lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do
uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów, chyba że jest
to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać
przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu
towarzyszą wyrazy "lub równoważny"; Odwołujący również podniósł, że Prawo zamówień
publicznych wprowadza zakaz określania przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby
utrudniać uczciwą konkurencję. Oznacza to konieczność eliminacji z określenia przedmiotu
zamówienia wszelkich sformułowań lub parametrów, które wskazywałyby na konkretny
wyrób czy konkretnego wykonawcę - nawet gdyby takie wskazanie było dokonane w sposób
pośredni. Odwołujący przywołał również orzecznictwo w tym zakresie. I tak: Na wymóg
zachowania w prowadzonych postępowaniach zasad uczciwej konkurencji wielokrotnie
zwracała uwagę Krajowa Izba Odwoławcza. Należy w tym miejscu odwołać się jedynie do
kilku przykładów z bogatego orzecznictwa Krajowej Izby Odwoławczej oraz sądów
powszechnych potwierdzających zakaz opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który
mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
W świetle art. 29 ust. 2 tej ustawy zamawiający jest ograniczony w swobodzie precyzowania
swoich wymagań co do przedmiotu zamówienia przez szczegółowe określenie parametrów
oczekiwanego towaru, a jego wymagania muszą mieć uzasadnienie pozwalające na
zrównoważenie ograniczenia konkurencji (Wyrok Sądu Apelacyjnego w Białymstoku, I
Wydział Cywilny z dnia 8 lipca 2016 r., sygn. akt: I ACa 15/16).Zamawiający wszczynając
postępowanie o udzielenie zamówienia winien nie tylko dokonać opisu przedmiotu
zamówienia, w sposób umożliwiający mu uzyskanie spełnienia uzasadnionych potrzeb w tym
zakresie, ale także ocenić możliwości rynku, czy tak dokonany opis nie doprowadzi do
takiego utrudnienia wzięcia udziału w postępowaniu wykonawcom, iż tylko jeden z nich (łub
ściśle ograniczony krąg) będzie w stanie sprostać postawionym wymaganiom. Dokonany
opis nie może prowadzić do eliminacji wykonawców, którzy są w stanie - dają rękojmię,
należytego wykonania zamówienia. (Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 7 kwietnia
Sygn. akt KIO 580/17

2016 r., sygn. akt: KIO 443/16). Z powołanych przepisów ZamPublU wynika zatem, że
przedmiot zamówienia winien być opisany w sposób neutralny i nieutrudniający uczciwej
konkurencji Oznacza to konieczność eliminacji z opisu przedmiotu zamówienia wszelkich
sformułowań, które mogłyby wskazywać konkretny produkt lub konkretnego wykonawcę,
bądź które eliminowałyby potencjalnych wykonawców, uniemożliwiając im złożenie ofert lub
powodowałyby sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców byłby bardziej
uprzywilejowany od pozostałych (podobnie - wyrok Sądu Okręgowego w Lublinie z 9
listopada 2005 r., sygn, akt Ił Ca 587/05; wyrok Sądu
Okręgowego w Bydgoszczy z 25 stycznia 2008 r., sygn, akt II Ca 693/05). (Uchwała Krajowej
Izby Odwoławczej z dnia 22 maja 2015 r., sygn. akt: KIO/KD 27/15).
Zamawiający powinien zatem unikać wszelkich sformułowań lub parametrów, które by
wskazywały konkretny wyrób albo konkretnego wykonawcę. Nie można mówić o zachowaniu
zasady uczciwej konkurencji w sytuacji, gdy przedmiot zamówienia określony jest w sposób
wskazujący na konkretny produkt, przy czym produkt ten nie musi być nazwany przez
zamawiającego, wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są
tak, że aby je spełnić, oferent musi dostarczyć jeden konkretny produkt (wyrok ZA z
23.4.2007 r., UZP/ZO/0-445/07, Legalis; 21.7.2006 r., UZP/ZO/0-2081/06, Legalis).
(B) Opis przedmiotu zamówienia przed zmianą z dnia 15 marca 2017 r.
Konstrukcja SIWZ na gruncie badanego postępowania sprawia, że odtwarzając opis
przedmiotu zamówienia, należy sięgnąć do Formularza Ofertowego stanowiącego załącznik
do SIWZ.
Analiza tabeli zawierającej szczegółowy opis przedmiot zamówienia w zakresie Pakietu 2
oraz Pakietu 3 przed dokonaniem zmian w dniu 15 marca 2017 r. wskazuje, że przedmiot
zamówienia w zakresie ww pakietów opisany został w sposób opisowy - Zamawiający
opisując przedmiot zamówienia odwołał się do następujących cech:
a) substancji czynnej, tj. etanercept:
b) dawki - 0,05 g/1 ml
c) zestawu podania (tj. ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze/autowstrzykiwacze);
d) zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK dla Pakietu
2).
Zamawiający wskazał, że przedmiotem zamówienia jest lek zawierający odpowiednią dawkę
i postać substancji czynnej, tj. etanerceptu. Lek ten występować może (ale nie musi) jako
produkt o nazwie handlowej Enbrel, czemu Zamawiający dał wyraz używając sformułowania
leku typu EnbreL Przedmiot zamówienia w tym zakresie opisany został zatem bez użycia
nazwy handlowej - nazwa handlowa produktu wskazana została jedynie jako przykład, a
przedmiotem zamówienia jest produkt zawierający substancję czynną określoną jako
etanercept, w określonej dawce i sposobie aplikowania. Powyższe stanowisko potwierdzone
Sygn. akt KIO 580/17

zostało przez Zamawiającego - w wyjaśnieniach do SIWZ z dnia 23 lutego 2017 r.
Zamawiający wskazał, że jeśli w opisie przedmiotu zamówienia występują nazwy własne z
określeniem „typu” należy je traktować wyłącznie jako przykład wyrobu/lek, który dokładnie
odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia. Z powyższego dobitnie wynika, iż pojęcie leku
należy utożsamiać z określoną substancją czynną (określoną nazwą międzynarodową), a nie
nazwą handlową - również na gruncie procedur refundacyjnych, a jedną z takich procedur
jest właśnie program lekowy.
Prawidłowa analiza tabeli zawierającej szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w zakresie
Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 przed zmianą z dnia 15 marca 2017 r. prowadzi do wniosku,
że Zamawiający w tym zakresie opisał przedmiot zamówienia z podaniem substancji
czynnej, tj. etanerceptu, dawki leku oraz postaci, bez odniesienia się w tym zakresie do
nazwy handlowej, nazwa handlowa Enbrel podana została przez Zamawiającego jako
przykład produktu spełniającego wymagania Zamawiającego.

W świetle powyższego, w pierwotnym brzmieniu SIWZ w zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu
nr 3 możliwe było złożenie oferty dotyczącej każdego leku spełniającego wymogi dotyczące
dawki, substancji czynnej, sposobu podania oraz wskazań terapeutycznych. Wszystkie te
wymogi spełnione są przez dwa preparaty dostępne na rynku - Enbrel oraz Benepali, co
oznacza, że opis przedmiotu zamówienia dla Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 umożliwiał w
toku postępowania konkurencję pomiędzy dystrybutorami obydwu leków, w zakresie całego
Pakietu nr 60.
II. Modyfikacja OPZ w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3
W zmodyfikowanym, na skutek wyjaśnień nr 2 udzielonych w dniu 15 marca 2017 r.
Formularzu Ofertowym, przedmiot zamówienia w zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3
opisany został w sposób następujący:
PAKIET 2
1 Etanercept (lek typu ENBREL) w dawkach: 0,05 g/1 ml oraz 0,025 g/1 ml, roztwór do
wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułkostrzykawki lub auto wstrzykiwacze, lek mający wskazania w:
RZS, MIZS, Ł2S i ZZSK - w ilości 140 opakowań) 140 opak 1)
PAKIET 3
1 Etanercept (lek typu ENBREL) w dawkach: 0,05 g/1 ml oraz 0,025g/l ml roztwór do
wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości 15 opakowań 15
opak *)
1. Dot. Pakietu nr 2 i 3 ilości w poszczególnych dawkach zamawiane będą w zależności od
aktualnego zapotrzebowania terapeutycznego.
UWAGA!: Oferty można składać na całość przedmiotu zamówienia lub wybrany pakiet przy
czym na pełen zakres wyszczególniony w danym pakiecie.
Sygn. akt KIO 580/17

W wyjaśnieniach Zamawiającego z dnia 15 marca 2017 r. Zamawiający wskazał, że istnieje
uzasadniona potrzeba i konieczna jest dostępność leku w dawkach standardowych 50 mg
oraz mniejszych 25 mg, ze względu na możliwość redukcji dawek u pacjentów z długo
utrzymującą się remisją choroby. W przypadku leczonych w tutejszym oddziale pacjentów
stanowi to możliwość utrzymania chorych w terapii z jednoczesną redukcją kosztów
przewlekłego leczenia. Zamawiający zgodnie z powyższym, w celu dostosowania przedmiotu
zamówienia do treści opisu programu, zmienia treść specyfikacji istotnych warunków
zamówienia w zakresie pakietu nr 2 i nr 3 w sposób następujący.
Dokonanej przez Zamawiającego zmianie opisu przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu
nr 2 oraz Pakietu nr 3 przyświecał zatem jeden cel - możliwość redukcji dawek leku u
pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby. Powołując się na powyższe twierdzenie
Zamawiający dokonał zmian w opisie Przedmiotu zamówienia dla całego Pakietu nr 2 oraz
Pakietu nr 3, wprowadzając wymóg zaoferowania leku zawierającego substancję czynną
etanerceptu również w dawce 0,025 g/1 ml.
Jedynym producentem leku zawierającego etanercept w dawce 0,025 g/1 ml jest producent
leku o nazwie Enbrel. Co za tym idzie, w zakresie łącznie 155 opakowań leku Zamawiajacy
nie wprost, lecz przez dobór odpowiednich kryteriów, wskazuje na konkretny produkt, będący
przedmiotem zamówienia - jakim jest produkt Enbrel.
Ze względu na specyfikę rynku oznacza to, że w praktyce w ramach Pakietu nr 2 oraz
Pakietu nr 3 podmioty inne niż oficjalny dystrybutor leku Enbrel nie będą mogły uzyskać
zamówienia. Niezależnie, bowiem od możliwości zaoferowania łącznie 155 opakowań innego
etanerceptu o dawce 0,05 g/1 ml leku, inni wykonawcy nie będą, bowiem w stanie
skompletować oferty w zakresie zmniejszonej dawki substancji czynnej. Trzeba mieć również
na uwadze, iż w praktyce wymóg dostarczenia przez wykonawcę dawki 0,025 g/1 ml leku
będzie występował wyjątkowo (mniejsza dawka ma zostać przeznaczona dla pacjentów z
długo utrzymującą się remisją choroby).
W orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej wielokrotnie podkreślano, że ,przejawem
naruszenia zasady uczciwej konkurencji jest opisanie przedmiotu zamówienia w sposób
wskazujący na konkretnego producenta lub konkretny produkt/wyrób a także określenie na
tyle rygorystycznych wymagań co do parametrów technicznych, które nie znajdują
uzasadnienia w obiektywnych potrzebach Zamawiającego i które uniemożliwiają udział
niektórym wykonawcom w postępowaniu (wyrok KIO z dnia 29 czerwca 2016 r. KIO
1029/16). Również w uchwale z dnia 1 kwietnia 2016 r. KIO/KD 20/16 wskazano na
nierozerwalny związek pomiędzy opisem przedmiotu zamówienia, a zapewnieniem uczciwej
konkurencji w postępowaniu:
„Zakaz wyrażony w art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień
publicznych (tj. Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.) koreluje w sposób nierozerwalny z
Sygn. akt KIO 580/17

zasadami zawartymi w art. 7 ust. 1 Prawa zamówień publicznych, zgodnie z którym
zamawiający ma obowiązek przygotować o przeprowadzić postępowanie o udzielenie
zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe
traktowanie wykonawców.
Złamanie zakazu z art 29 ust 2 Prawa zamówień publicznych musi, więc prowadzić
jednocześnie do naruszenia art. 7 ust. 1 Prawa zamówień publicznych
Warto również przytoczyć uchwałę Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2 stycznia 2015 r.,
wydaną w sprawie o sygn. KIO/KD 109/14: przejawem naruszenia zasady uczciwej
konkurencji jest nie tylko opisanie przedmiotu zamówienia z użyciem oznaczeń
wskazujących na konkretnego producenta lub konkretny produkt albo z użyciem parametrów
wskazujących na konkretnego producenta, dostawcę albo konkretny wyrób, ale takie
określenie na tyle rygorystycznych wymagań, co do parametrów technicznych, które nie są
uzasadnione obiektywnymi potrzebami zamawiającego i które uniemożliwiają udział
niektórym wykonawcom w postępowaniu, ograniczając w ten sposób krąg podmiotów
zdolnych do wykonania zamówienia. Zamawiający nie może w ramach postępowania o
udzielenie zamówienia formułować opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który
bezpośrednio lub pośrednio godziłby w zasadę zachowania uczciwej konkurencji
Dyskryminujące opisanie przedmiotu zamówienia wpływa na mniejszą liczbę ofert złożonych
w postępowaniu oraz może spowodować oferowanie produktów tylko i wyłącznie jednego
producenta, co prowadzi do ograniczenia konkurencji.”
Mając na uwadze powyższe rozważania należy uznać, że Zamawiający może - o ile wynika
to z jego uzasadnionych potrzeb - opisać przedmiot zamówienia w taki sposób, że wskazuje
on na konkretny produkt, ale jedynie w niezbędnym zakresie, zachowując zasadę
proporcjonalności, oraz dążąc do zachowania jak największej konkurencyjności w ramach
prowadzonego postępowania.

Odwołujący nie kwestionuje tego, czy zamawiający ma zapotrzebowanie na dostawę leku
etanercept w mniejszej dawce, tj. 0,025 g/1ml leku, jeżeli jest to podyktowane uzasadnionymi
potrzebami zamawiającego. Nie ma natomiast żadnego uzasadnienia, aby pozbawiać
odwołującego możliwości złożenia ofert na odpowiedni lek w dawce 0,05 g/1 - skoro dawka
leku 0,025 g/1 będzie wymagana w praktyce przez zamawiającego w wyjątkowych
przypadkach, jeżeli remisja choroby nie będzie ustępować.
Aktualnie w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 ofertę może złożyć jedynie taki
wykonawca, który oferuje etanercept również w dawce 0,025 g/1 - czyli dystrybutor leku
Enbrel, pomimo tego, że zdecydowana większość opakowań spośród łącznej liczby 155 (w
ramach Pakietu nr 2 i Pakietu nr 3) mogłaby zostać dostarczona przez dystrybutora leku
Sygn. akt KIO 580/17

Benepali - i na tym polu możliwa byłaby konkurencja w toku postępowania, którą to
możliwość poprzez wprowadzenie modyfikacji do SIWZ Zamawiający wykluczył.
W świetle powyższego, uzasadnione jest żądanie odwołującego, aby nakazać
Zamawiającemu zmianę SIWZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia dla Pakietu nr 2
oraz Pakietu nr 3, zgodnie z żądaniem wskazanym w petitum niniejszego odwołania.
Postulowana zmiana SIWZ z jednej strony ograniczy do niezbędnego minimum zakres
przedmiotowy zamówienia, w którym z uwagi na specyfikę rynku, nie będzie konkurencji
pomiędzy wykonawcami, a z drugiej umożliwi realną konkurencję wykonawców w ramach
zamówienia na leki, co do których dostępne są na rynku różne produkty - tym samym
przyczyniając się do ograniczenia kosztów zamawiającego.
W ślad za zmianą SIWZ powinna iść, w ocenie odwołującego, odpowiednia modyfikacja
ogłoszenia o zamówieniu.
Na marginesie należy przy tym zauważyć, że w świetle dyrektyw Unii Europejskiej,
implementowanych do polskiego porządku prawnego nowelizacją PZP z dnia 22 czerwca
2016 r., widoczne jest dążenie do podziału zamówień na części, w celu stworzenia
warunków konkurencyjności w odniesieniu do każdej możliwej do wyodrębnienia części
zamówienia. Wyrazem tego dążenia jest chociażby brzmienie art. 96 ust. 11 PZP, który
obliguje Zamawiającego do wykazania w protokole zamówienia, dlaczego nie zostało ono
podzielone na części.
Powyższy przepis stanowi transpozycję do polskiego porządku prawnego normy zawartej w
art. 46 ust. 1 dyrektywy klasycznej, który stanowi m. in., że instytucje zamawiające dokonują
wskazania najważniejszych powodów swojej decyzji o niedokonaniu podziału na części,
które zamieszcza się w dokumentach zamówienia lub w indywidualnym sprawozdaniu, o
którym mowa w art. 84 dyrektywy klasycznej. Należy zauważyć, że jednym z głównych celów
dyrektyw z zakresu zamówień publicznych jest zwiększenie udziału sektora małych i
średnich przedsiębiorstw (MSP) w rynku zamówień publicznych oraz zwiększenie
konkurencji miedzy wykonawcami.
Warto również wskazać, że brak podziału zamówienia na części - bez wykazania
odpowiednio doniosłych przesłanek - został uznany za naruszenie art. 7 ust. 1 w zw. z art. 36
aa) ust. 1 PZP przez Krajową Izbę Odwoławczą w wyroku z dnia 8 listopada 2016 r., KIO
2018/16.
Uwzględniając powyższe, odwołujący wnosi jak w petitum złożonego odwołania.


Odpowiedź zamawiającego

Sygn. akt KIO 580/17

Pismem z dnia 5 kwietnia 2017 roku zamawiający udzielił odpowiedzi na odwołanie wnosząc
o jego oddalenie w całości.
W uzasadnieniu wskazał na następujące okoliczności faktyczne i prawne.
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę
„Leków stosowanych w programach lekowych na Oddziale Reumatologii (RZS, MIZS, LZS,
ZZSK, ziarniniak Wegnera)" (znak sprawy: WSM/DZP/3 81 - i 498/N/2017).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
pod nr 2017/S 031 - 055540 w dniu 14 lutego 2017 r.
W dniu 15 marca 2017 r., zamawiający wobec zapytań do treści SIWZ zmodyfikował Opis
Przedmiotu Zamówienia w zakresie Pakietu nr 2 i nr 3. Jako uzasadnienie podał, że ze
względu na w/w i obowiązujące zmiany opisu programu lekowego leczenia biologicznego,
istnieje uzasadniona potrzeba i konieczna jest dostępność leku w dawkach standardowych
50 mg oraz mniejszych 25 mg, ze względu na możliwość redukcji dawek u pacjentów z długo
utrzymującą się remisją choroby. W przypadku leczonych w tutejszym oddziale pacjentów
stanowi to możliwość utrzymania chorych w terapii z jednoczesną redukcją kosztów
przewlekłego leczenia. Zamawiający zgodnie z powyższym, w celu dostosowania przedmiotu
zamówienia do treści opisu programu, zmienia treść specyfikacji istotnych warunków
zamówienia w zakresie pakietu nr 2 i nr 3 w sposób następujący.
Odwołujący wobec dokonanych przez zamawiającego zmian w treści SIWZ sformułował
następujący zarzuty, poprzez naruszenie:
a) art. 7 ust. 1 PZP, przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie
handlowej Enbrel;
b) art. 7 ust. 1 PZP w zw. z art. 29 ust. 2 PZP, przez narzucenie wymogu w postaci
zaoferowania w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 leku zawierającego substancję
czynną elanercept w dwóch różnych dawkach, co powoduje iż możliwe jest złożenie oferty
wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel, podczas gdy przeważająca część zamówienia
w zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 może być przedmiotem konkurencji pomiędzy
wykonawcami;
c) art. 7 ust 1 PZP w zw. z art. 36 aa) ust. 1 PZP, przez nieuzasadnione zaniechanie
wydzielenia do odrębnej pozycji dostawy leku zawierającego substancję czynną elanercept
w dawce 0,025 g/l ml (mniejsza dawka stosowana ze względu na możliwość redukcji dawek
u pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby), co prowadzi do faworyzowania
producenta leku o nazwie handlowej Enbrel, albowiem tylko lek o nazwie handlowej Enbrel
zawiera substancję czynna etanerceptu w dawce 0,025 g/l ml, a jednocześnie prowadzi do
wyeliminowania z postępowania wykonawców oferujących leki biopodobne równoważne do
leku Enbrel i dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Sygn. akt KIO 580/17

Z zarzutami tak sformułowanego odwołania jak zamawiający stwierdził nie sposób się
zgodzić z uwagi na okoliczności wymienione w dalszej części jego uzasadnienia.
I. Zamawiający wskazał na dokonaną „Modyfikację treści SIWZ” po wniesieniu odwołania:
W pierwszej kolejności zamawiający podnosi, że po analizie przedmiotowego odwołania oraz
wskazanych tam argumentów zamawiający postanowił dokonać zmiany Opisu Przedmiotu
Zamówienia w części objętej przedmiotem zaskarżenia. Wobec tego pismem z dnia 29
marca 2017 r. zamawiający działając na podstawie art. 38 ust. 4 zmodyfikował treść SIWZ w
następujący sposób:
Pakiet 2 *)
ETANERCEPT (ENBREL lub równoważny) w dawkach:
4750 mg leku w opakowaniu po 0,05 g/l ml ampułko-strzykawki lub auto-wstrzykiwacze -w
ilości 95 op.
500 mg leku w opakowaniach po 0,025g/l ml roztwór do wstrzykiwań - w ilości 20 op.
*) Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, LZS i MIZS. Z uwagi na potencjalną
immunogenność i związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz
konieczność monitorowania tych działań wskazane jest aby obie dawki leku pochodziły od
tego samego producenta. Warunek ten umożliwi kontynuację terapii lekiem biologicznym w
przypadku gdy pacjent w sposób skuteczny był leczony dotychczas stosowanym lekiem oraz
pozwoli na bezpieczną dla pacjenta modyfikację dawki leku w przypadku gdy będzie to
uzasadnione medycznie.
PAKIET 3 *)
ETANERCEPT (BENEPALI lub równoważny) w dawce 50 mg roztwór do wstrzykiwali 1 op. x
4 ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze 2000 mg leku w opakowaniach po 0,5g/l ml
ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości 40 opakowań
*) Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, ŁZS i MJZS.
Dowód: pismo zamawiającego z dnia 29.03.2017 r.
Powyższa modyfikacja w istocie wypełnia żądania odwołującego zawarte w pkt 3 odwołania.
Jednocześnie zamawiający wskazał, że w sytuacji dalszego popierania przez odwołującego
swoich zarzutów Krajowa Izba Odwoławcza ustalając stan faktyczny, a tym samym
rozstrzygając przedmiotową sprawę winna uwzględnić dokonaną przez zamawiającego
modyfikację.
II. Prawo zamawiającego do dokonania zamówienia uzasadniającego jego potrzeby.
Ustawa PZP w art. 29 ust. 2 zawiera wyraźny zakaz dokonywania opisu przedmiotu
zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Zakazane jest więc
dokonywanie opisu przedmiotu zamówienia nie tylko takiego, który utrudnia uczciwą
Sygn. akt KIO 580/17

konkurencję, wskazując na konkretny produkt, lecz także takiego, który hipotetycznie mógłby
wpłynąć na konkurencję na rynku. Jednakże zakaz ten nie oznacza konieczności nabycia
przez zamawiającego dostaw, usług czy robót budowlanych nieodpowiadających jego
potrzebom, zarówno co do jakości, funkcjonalności czy wymaganych parametrów
technicznych, a jedynie nakazuje dopuścić konkurencję między wykonawcami mogącymi
spełnić postawione wymogi w odniesieniu do przedmiotu zamówienia bez ograniczania
dostępu do niego1,
Jak słusznie zauważył SO w Zielonej Górze w wyroku z dnia 15 października 2007 r., V Ga
90/07: "Uprawnieniem zamawiającego jest bowiem prowadzenie postępowania w celu
uzyskania takiego przedmiotu, jaki jest mu dogodny ze względu na posiadane warunki oraz
potrzeby i który spełni jego oczekiwania funkcjonalne (...)" Jednocześnie jednak zamawiający
swobodę precyzowania swoich wymagań ma ograniczoną, w tym sensie, że jego wymagania
muszą mieć uzasadnienie pozwalające na zrównoważenie ograniczenia konkurencji. Sąd
Okręgowy w Poznaniu w wyroku z dnia 11 sierpnia 2006 r., IX Ga 137/06, rozpatrując
granice swobody opisu przedmiotu zamówienia, podkreślił: "Prawo zamówień publicznych
chroni bowiem z jednej strony interes Zamawiającego (interes publiczny), z drugiej nakazuje
przestrzegać zasady równego traktowania potencjalnych wykonawców i uczciwej
konkurencji. Formułując SIWZ, Zamawiający musi mieć na uwadze dobra chronione tą
ustawą i zachować równowagę pomiędzy rozwiązaniami preferującymi poszczególne
interesy",
Na szczególną uwagę zasługuje wyrok Sądu Okręgowego w Warszawie z dnia 21 kwietnia
2011r. sygn. akt III C 1161/09 (LBX nr 1714132), gdzie w uzasadnieniu Sąd wyraźnie
wskazał, że ,zakaz opisany w przepisie art. 29 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych
dokonywania opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą
konkurencję nie oznacza konieczności nabycia przez zamawiającego przedmiotów nie
odpowiadających jego potrzebom zarówno co do jakości, funkcjonalności jak i warunków
bezpieczeństwa". identycznie KIO w wyroku z dnia 30 grudnia 2014 r. o sygn. KIO 2643/14,
LBX nr 1648148.
Identycznie wypowiada się KIO dokonując oceny dwóch fundamentalnych zasad
wynikających z ustawy Prawo zamówień publicznych a mianowicie wolności zamawiającego
do udzielania zamówień odpowiadających jego potrzebom oraz zasady zachowania uczciwej
konkurencji. Analiza orzecznictwa KIO prowadzi do jednoznacznego wniosku, że o ile
zamawiający posiada obiektywnie uzasadnioną potrzebę udzielenia konkretnego
zamówienia w zakresie opisanej przez niego dostawy, usługi, czy roboty budowlanej to tym
samym odpada konieczność uwzględniania w wymaganiach postępowania wszystkich
aspektów zadowalających każdego wykonawcę. Innymi słowy celem każdego postępowania
o udzielenie zamówienia jest uzyskanie przez zamawiającego takiego przysporzenia, które
Sygn. akt KIO 580/17

jest mu niezbędne ze względu na zakres prowadzonej przez niego działalności. A co za tym
idzie celem postępowania, nie jest umożliwienie złożenia oferty przez każdego wykonawcę
be względu na warunki i potrzeby zamawiającego.
Zgodnie ze stanowiskiem KIO wyrażonym w orzeczeniu z dnia 5 października 2016 r. (KIO
1758/16) „sporządzanie opisu przedmiotu zamówienia należy do wyłącznych uprawnień oraz
obowiązków zamawiającego i jest jedną z najważniejszych czynności związanych z
przygotowaniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, ponieważ wskazuje na
rzeczywiste potrzeby zamawiającego. Zamawiający jest gospodarzem postępowania i ma
prawo, wyznaczając cel, jaki zamierza zrealizować, tak określić przedmiot zamówienia, aby
móc go opisać adekwatnie do wyznaczonego celu, zachowując jednocześnie obiektywizm w
formułowaniu opisu swoich potrzeb"".
Podobnie uchwala KIO z dnia 7 września 2016 r. (KIO/KD 53/16) gdzie podkreślono, że „o
naruszeniu uczciwej konkurencji nie może świadczyć, to czy dany produkt jest szeroko, czy
też powszechnie dostępny, decydującym bowiem pozostaje ocena, czy taki przedmiot
spełnia obiektywne potrzeby zamawiającego. To zamawiający ustala, jakie są jego potrzeby i
na tej podstawie ustala, w jaki sposób potrzeby te zostaną zaspokojone w najwyższym
możliwym do uzyskania stopniu".
III. Określenie OZP przez zamawiającego
W przedmiotowej sprawie odwołujący dokonuje próby zakwestionowania prawa
zamawiającego do dokonania opisu zamówienia uwzględniającego jego wewnętrzne
potrzeby poprzez wymuszenie na zamawiającym zmiany SIWZ polegającej na możliwości
oferowania różnych leków (odmiennych) w zakresie takich samych dawek leków. Zatem,
zmiana ta dotyczyłaby w istocie na zrównaniu dwóch różnych leków (biologicznego i
generycznego), które w praktyce byłyby podawane pacjentom zamiennie w zależności od
dawki przyjętej przez lekarza (tj. 25mg i 50mg) w ramach tej samej terapii.
Powyższe prowadzi do jednoznacznej opinii, a mianowicie żądanie odwołującego w sposób
bezpośredni ingeruje w proces leczenia każdego pacjenta, który jest zarezerwowany przez
ustawodawcę wyłącznie do kompetencji osób posiadających stosowne kwalifikacje (lekarz),
Zgodnie, bowiem z art. 2 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty wykonywanie zawodu
lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone
odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu
zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu
porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich. Nadto, lekarz ma
obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością (vide art. 4 ww. ustawy).
Sygn. akt KIO 580/17

Powyższe wskazuje, że do wyłącznej kompetencji lekarza jest zastrzeżone udzielanie
świadczeń zdrowotnych, które to są realizowane według jego najlepszej wiedzy. Za
oczywiste należy uznać, że metoda leczenia, w tym ustalanie odpowiednich leków i ich
dawkowania zależy od wielu czynników indywidualnych w zależności od schorzenia pacjenta
oraz jego stanu zdrowia. Wobec tego, brak jest podstaw (co próbuje czynić odwołujący) do
narzucenia przez wykonawcę sposobu leczenia. Wykonawca realizuje wyłącznie własne
interesy polegające na maksymalizacji zysku, tym samym nie prowadzi działalności
polegającej na ratowaniu zdrowia i życia pacjentów,
Zamawiający po otrzymaniu odwołania, a przed dokonaną modyfikacją treści SIWZ uzyskał
opinię medyczną w celu ustalenia zasadności podnoszonych przez odwołującego zarzutów.
Z treści tej opinii w sposób jasny wynika, że „z uwagi na potencjalną immunogenność i
związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz konieczności monitorowania
tych działań wskazane jest, aby obie dawki leku pochodziły od tego samego producenta.
Warunek ten umożliwi kontynuację terapii lekiem biologicznym w przypadku gdy pacjent w
sposób skuteczny był leczony dotychczas stosowanym lekiem oraz pozwoli na bezpieczną
dla pacjenta modyfikację dawki leku w przypadku gdy będzie to uzasadnione medycznie'".
Dodatkowo, zamawiający uzyskał opinię medyczną w zakresie konieczności dysponowania
różnych leków (biologicznych i generycznych) w różnych dawkach, bowiem tylko taki stan
rzeczy zapewni możliwość doboru przez lekarza (a nie wykonawcę) odpowiedniego leczenia
konkretnym lekiem o konkretnej dawce.
Dowód: - opinia z. dnia 28 marca 2017 r. dr n. med. T.S.
- opinia z dnia 5 kwietnia 2017 r. prof. UM dr hab. n. med. P.L.oraz dr n. med. K. P.-B.
Dodatkowo podkreślić należy, że w treści programu lekowego dotyczącego Leczenia
Reumatoidalnego Zapalenia Stawów i Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów o
Przebiegu Agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08) wprost wskazano, że wyłączenia z
programu leczenia powodują następujące okoliczności, m.in.: jeśli u chorego zaprzestano
podawania leków z grupy inhibitorów TNF alfa lub tocilizumabu z powodu uzyskania niskiej
aktywności choroby lub remisji i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie
poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania
leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby lub
remisji, należy do lekarza prowadzącego. Warto dodać, że powyższy program lekowy (jak
każdy inny) nie podaje konkretnej dawki leku, bowiem ustalenie tego należy do lekarza
prowadzącego. Co oznacza, że okoliczność wskazana w odwołaniu jakoby dawka 25mg
stosowana była
w sytuacjach niezwykle sporadycznych jest nieprawdziwa. Nadto, modyfikacja w tej
sytuacji może oznaczać zarówno redukcję dawki jak i jej zwiększenie (czyli może być
stosowana dawka 25 mg i 75 mg - otrzymana poprzez połączenie dawek 25 mg i 50 mg).
Sygn. akt KIO 580/17

Sama treść programu lekowego nakłada na lekarza dużą odpowiedzialność, bowiem w wielu
obszarach pozostawia decyzję o sposobie leczenia lekarzowi. Zatem żadne stanowisko
eksperta zewnętrznego ani organu administracji publicznej nie zwolni lekarza od
odpowiedzialności wobec pacjenta za indywidualne dostosowanie terapii do konkretnego
pacjenta i ewentualne negatywne skutki które nie będą wynikały z normalnych następstw
leczenia, a jedynie z nienależytej staranności.
Mając na uwadze powyższe, podkreślić należy że ustawodawca do wyłącznej kompetencji
lekarza pozostawił decyzję co do formy i sposobu leczenia. Brak przy tym jakichkolwiek
przepisów prawnych (w tym przepisów o charakterze wewnętrznym jakiegokolwiek podmiotu
leczniczego oraz organu i instytucji nadzorującej proces leczenia, np. Ministerstwo Zdrowia
oraz Narodowy Fundusz Zdrowia) nakazujących stosowanie różnych leków w innych
dawkach w tej samej terapii w odniesieniu do tego samego pacjenta.
W tym miejscu należy podnieść, że przywołane przez odwołującego pismo Narodowego
Funduszu Zdrowia z dnia 12 lipca 2016 i., jak również pismo Ministerstwa Zdrowia z dnia 7
lipca 2016 r. w żaden sposób nie odnoszą się do możliwości stosowania jednocześnie
różnych leków innych producentów (o różnych dawkach) w odniesieniu do tego samego
pacjenta podczas jednej terapii. Nadto, NFZ nie wskazuje w jaki konkretnie sposób należy
zapewnić uczciwą konkurencję, np. w sposób określony przez odwołującego w odwołaniu.
Tym bardziej organy te nie odnoszą się w żaden sposób do braku dostępu na rynku leku
Benepali w dwóch dawkach, tj. 25mg i 50mg,
Ministerstwo wprost wskazuje, że leki te są różne, tzn. „produkt leczniczy Benepali jest
produktem hiopodobnym do biologicznego leku Enbrel. Natomiast, treść programów
lekowych wymienionych w treści pisma „w części odnoszącej się do leczenia etanerceptem
jest identyczna dla leku Enbrel i dla leku Benepali”. Wobec tego, z pisma tego wynikają
następujące tezy, po pierwsze, leki te są różne; po drugie treść programów lekowych ma
zastosowanie do jednego i drugiego leku, co nie oznacza że MZ uznało że leki te można
stosować jednocześnie w tej samej terapii, lub też że kuracja może zostać prowadzona
najpierw przez jeden lek, a później drugi. Taka teza - sformułowana przez odwołującego -jest
nieprawdziwa, a w szczególności nie wynika z ww. pism NFZ lub MZ.
Zauważyć należy, że skoro wykonawca stawia tezę o możliwości jednoczesnego stosowania
dwóch leków to winien to nie tylko uprawdopodobnić, ale wykazać zgodnie z ogólnymi
regułami dowodzenia wynikającymi z art. 6 kc. Natomiast w odwołaniu brak jest
jakichkolwiek informacji merytorycznych (w tym dowodów) uzasadniających uznanie tej tezy
za odpowiadającą rzeczywistości (prawdziwą).
Z powyższym wiąże się niezwykle istotna okoliczność dotycząca ustalenia odpowiedzialności
w sytuacjach niepożądanych. Zaspokojenie żądań odwołującego naraża pacjenta na utratę
możliwości leczenia (w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych) i
Sygn. akt KIO 580/17

zniweczenie dotychczasowych skutków terapii w przypadku wystąpienia immunogenności
lub spełnienia się któregokolwiek z kryteriów wyłączenia z programu lekowego. Jak również
prowadzi do ustalenia wyłącznej odpowiedzialności lekarza oraz zamawiającego, bowiem
brak będzie jednoznacznego ustalenia, jakiego producenta lek wywołał niepożądane skutki
(skoro były stosowane jednocześnie w tej samej terapii).
IV. Hurtownia - jako podmiot odwołujący
Zamawiający wskazuje, że trudno zgodzić się z odwołującym, który wskazuje że dokonany
przez zamawiającego opis przedmiotu zamówienia uniemożliwia mu złożenie oferty na
wszystkie pakiety.
W pierwszej kolejności należy podnieść, że zamawiający nie może ponosić jakiejkolwiek
odpowiedzialności z uwagi na okoliczność, iż podmiot trzeci (wykonawca) podjął decyzję o
produkcji leku jedynie w jednej dawce 50mg. Ustawodawca nie nałożył na zamawiającego
obowiązku dokonania takiego opisu przedmiotu zamówienia, który będzie uwzględniał
decyzje własne wykonawców dotyczące takiego czy innego wykonania określonego
przedmiotu dostawy. Tym samym ustalenie OPZ dokonane w Pakiecie nr 2 przez
zamawiającego nie może być uznane za naruszające uczciwą konkurencję (abstrahując od
wymagań medycznych, o których mowa powyżej).
Po drugie, odwołujący jest hurtownią farmaceutyczną co oznacza, że zajmuje się zakupem
oraz sprzedażą każdego leku dostępnego w Polsce. Brak przy tym uzasadnienia dla
ograniczenia konkurencji poprzez brak możliwości złożenia oferty na wszystkie pakiety
określone przez zamawiającego. Zarzut tego rodzaju byłby uprawniony wyłącznie w sytuacji
Producenta leku. A jak wiadomo producent nie wystąpił w niniejszym postępowaniu o
udzielenie zamówienia, ani z zapytaniami do SIWZ, ani tym bardziej nie skorzystał z
przysługujących mu środków ochrony prawnej.
Mając na uwadze powyższe, zamawiający wnosi jak w petitum odpowiedzi na odwołanie.



Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła co następuje


Izba ustaliła

Na podstawie zgromadzonej dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego, prowadzonej przez zamawiającego, doręczonej do akt sprawy i
przeprowadzonych na rozprawie na podstawie wniosków stron, z niej dowodów jak i
dowodów zgłoszonych na rozprawie przez strony Izba ustaliła, jak poniżej.
Sygn. akt KIO 580/17

Wniesione odwołanie dotyczy postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego, na dostawy leków stosowanych w
programach lekowych na Oddziale Reumatologii (RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK, ziaminiak
Wegnera) Wielospecjalistycznego Szpitala.

Ogłoszenie o tym zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej pod nr 2017/S 031 - 055540 w dniu 14 lutego 2017 r. a u zamawiającego
nadano jemu numer referencyjny: WSM/DZP/3 81 - 1498/N/2017.

Powodem wniesienia odwołania jest, dokonana przez zamawiającego w dniu 15 marca 2017
roku, modyfikacja ogłoszenia o zamówieniu, opublikowana w dniu 17 marca 2017 roku w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Modyfikacja ogłoszenia o zamówieniu dotyczyła opisu przedmiotu zamówienia w zakresie
Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3, przez postawienie wymogu zaoferowania leku z substancją
czynną o nazwie etanercept również w dawce 0,025 g/1 ml w leku a nie jak poprzednio tylko
w dawce 0,05 g/1 ml w leku.

Tak jak podnosiły obydwie strony na rozprawie, zmiana ogłoszenia o zamówieniu w zakresie
substancji czynnej etanercept w leku pakietów nr 2 i nr 3, nastąpiła w następujących
okolicznościach i w następującym zakresie.

Jak wyżej już nadmieniono w dniu 15 marca 2017 r. zamawiający zmodyfikował Opis
Przedmiotu Zamówienia (OPZ) w zakresie Pakietu nr 2 i Pakietu nr 3, wobec zapytań do
treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ). Jako uzasadnienie podał, że ze
względu na w/w i obowiązujące zmiany opisu programu lekowego leczenia biologicznego,
istnieje uzasadniona potrzeba i konieczna jest dostępność leku w dawkach standardowych
50 mg oraz mniejszych 25 mg, ze względu na możliwość redukcji dawek u pacjentów z długo
utrzymującą się remisją choroby. W przypadku leczonych w tutejszym oddziale pacjentów
stanowi to możliwość utrzymania chorych w terapii, z jednoczesną redukcją kosztów
przewlekłego leczenia. Zamawiający, w celu dostosowania przedmiotu zamówienia do treści
opisu programu lekowego, zmienił treść SIWZ w zakresie pakietów nr 2 i nr 3 w sposób jak
poniżej.
PAKIET 2
1 Etanercept (lek typu ENBREL) w dawkach: 0,05 g/1 ml oraz 0,025 g/1 ml, roztwór do
wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułkostrzykawki lub auto wstrzykiwacze, lek mający wskazania w:
RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK - w ilości 140 opakowań) 140 opak 1)
Sygn. akt KIO 580/17

PAKIET 3
1 Etanercept (lek typu ENBREL) w dawkach: 0,05 g/1 ml oraz 0,025g/l ml roztwór do
wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości 15 opakowań 15
opak *)
1. Dot. Pakietu nr 2 i 3 ilości w poszczególnych dawkach zamawiane będą w zależności od
aktualnego zapotrzebowania terapeutycznego.
UWAGA!: Oferty można składać na całość przedmiotu zamówienia lub wybrany pakiet przy
czym na pełen zakres wyszczególniony w danym pakiecie.
Zarówno odwołujący jak i zamawiający potwierdzili w swoich pisemnych stanowiskach, że
zamawiający w wyjaśnieniach z dnia 15 marca 2017 r. wskazał, że istnieje uzasadniona
potrzeba i konieczna jest dostępność leku w dawkach standardowych 50 mg oraz
mniejszych 25 mg, ze względu na możliwość redukcji dawek u pacjentów z długo
utrzymującą się remisją choroby. W przypadku leczonych w tutejszym oddziale
zamawiającego pacjentów daje to możliwość utrzymania chorych w terapii z jednoczesną
redukcją kosztów przewlekłego leczenia. Zamawiający zgodnie z powyższym, w celu
dostosowania przedmiotu zamówienia do treści opisu programu, zmienił treść specyfikacji
istotnych warunków zamówienia w zakresie pakietu 2 i 3 w sposób następujący (czyli jak
powyżej opisany).
W związku z tak dokonanymi zmianami odwołujący podniósł w odwołaniu naruszenie
następujących przepisów ustawy PZP:
a) art. 7 ust. 1, przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie handlowej
Enbrel;
b) art. 7 ust. 1 w zw. z art. 29 ust. 2, przez narzucenie wymogu w postaci zaoferowania w
ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 leku zawierającego substancję czynną elanercept w
dwóch różnych dawkach, co powoduje iż możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na lek o
nazwie handlowej Enbrel, podczas gdy przeważająca część zamówienia w zakresie Pakietu
2 oraz Pakietu 3 może być przedmiotem konkurencji pomiędzy wykonawcami;
c) art. 7 ust 1 PZP w zw. z art. 36 aa) ust. 1 PZP, przez nieuzasadnione zaniechanie
wydzielenia do odrębnej pozycji dostawy leku zawierającego substancję czynną elanercept
w dawce 0,025 g/l ml (mniejsza dawka stosowana ze względu na możliwość redukcji dawek
u pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby), co prowadzi do faworyzowania
producenta leku o nazwie handlowej Enbrel, albowiem tylko lek o nazwie handlowej Enbrel
zawiera substancję czynną etanerceptu w dawce 0,025 g/l ml, a jednocześnie prowadzi do
wyeliminowania z postępowania wykonawców oferujących leki biopodobne równoważne do
leku Enbrel i dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Sygn. akt KIO 580/17

Odwołujący i zamawiający jako dowody w sprawie oprócz przywoływanych postanowień
SIWZ jak i Ogłoszenia o zamówieniu na temat Pakietu nr 2 i Pakietu nr 3 i ich zmian
przedłożyli następujące pisma, artykuły i inne dokumenty:
Odwołujący:
1) artykuł redakcyjny pt. leki biopodobne stosowane w reumatologii Piotr Wiland autor,
katedra i klinika reumatologii i chorób wewnętrznych UM we Wrocławiu (str. 399-408);
2) pismo Ministra Zdrowia z dn. 14.04.2014 r. ldz. MZ-PLA-460-15149-316-BRB/14 (stron 5);
3) pismo Ministerstwa Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji z dn. 08.07.2014 r.
ldz. MZ-PLA-460-15149-348/BRB/14 (stron 4);
4) opis programu lekowego B.33 „leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym” (ICD-10M05,
M06, M08);
5) zestawienia refundowanych leków zawierających etanercept, opracowanie własne
odwołującego na podstawie danych z NFZ;
6) charakterystyka produktu leczniczego Enbrel;
7) charakterystyka produktu leczniczego Benepali;
8) odpowiedź na pytanie wykonawców w innym postępowaniu, ale na ten sam produkt
leczniczy zawierający substancje etanercept (szpital w Brzesku) pismo z dn. 27.03.2017 r.;
9) artykuł forum reumatologicznego, oficjalne czasopismo edukacyjne Polskiego towarzystwa
reumatologicznego rok 2016 tom II, zawarty artykuł dr hab. Piotra Leszczynskiego Katedra
reumatologii i rehabilitacji UM w Poznaniu pt. zaawansowane leki biologiczne, pierwszy
biorównoważny etanercept (Benepali) skuteczność, bezpieczeństwo i jego potencjalna
immunogenność (str. 70-78)

Zamawiający opinie lekarzy środowiska lekarskiego:
1) pismo z dn. 28.03.2017 r. do Zamawiającego, opinia dr nauk med. T.S. specjalista chorób
wewnętrznych, reumatolog;
2) pismo z dn. 05.04.2017 r. dr nauk med. K. P.-B. specjalista chorób wewnętrznych,
reumatolog, podpisał prof. UM dr hab. nauk med. P.L. (jak w dowodzie złożonym przez
Odwołującego);
3) pismo z dn. 14.03.2017 r. podpisane przez tak jak wyżej dr nauk med. K. P.-B.;
4) pismo z dn. 05.04.2017 r. Ordynator oddziału reumatologii i osteoporozy prof. UM dr hab.
nauk med. P.L..

Zamawiający przedkładając swoje pisemne stanowisko na rozprawie wnosząc o oddalenie
odwołania poinformował o dokonanej modyfikacji SIWZ.
Sygn. akt KIO 580/17

Zamawiający po analizie przedmiotowego odwołania oraz wskazanych tam argumentów
postanowił dokonać zmiany Opisu Przedmiotu Zamówienia w części objętej przedmiotem
zaskarżenia. Wobec tego pismem z dnia 29 marca 2017 r. zamawiający działając na
podstawie art. 38 ust. 4 zmodyfikował treść SIWZ w następujący sposób:
Pakiet 2 *)
ETANERCEPT (ENBREL lub równoważny) w dawkach:
4750 mg leku w opakowaniu po 0,05 g/l ml ampułko-strzykawki lub auto-wstrzykiwacze -w
ilości 95 op. 500 mg leku w opakowaniach po 0,025g/l ml roztwór do wstrzykiwań - w ilości
20 op.
*) Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, LZS i MIZS. Z uwagi na potencjalną
immunogenność i związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz
konieczność monitorowania tych działań wskazane jest aby obie dawki leku pochodziły od
tego samego producenta. Warunek ten umożliwi kontynuację terapii lekiem biologicznym w
przypadku gdy pacjent w sposób skuteczny był leczony dotychczas stosowanym lekiem oraz
pozwoli na bezpieczną dla pacjenta modyfikację dawki leku w przypadku gdy będzie to
uzasadnione medycznie.
PAKIET 3 *)
ETANERCEPT (BENEPALI lub równoważny) w dawce 50 mg roztwór do wstrzykiwań 1 op. x
4 ampułko - strzykawki lub wstrzykiwacze 2000 mg leku w opakowaniach po 0,5g/l ml
ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości 40 opakowań
*) Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, ŁZS i MIZS.
Zamawiający jako dowód złożył pismo zamawiającego z dnia 29.03.2017 r.
Zmiana SIWZ w zakresie Pakietów nr 2 i nr 3 po wpływie odwołania była podyktowana
stanowiskiem lekarzy i tak jak poniżej.
Do jednostki zamawiającego to jest Działu Zamówień Publicznych i Apteka Szpitalna
pismem z dnia 28.03.2017r. dr n. med. Tomasz Szafrański specjalista Chorób wewnętrznych
reumatolog przedstawił następujące stanowisko.
W związku z informacją o wniesionym odwołaniu wykonawcy do KIO dotyczącym treści
specyfikacji w zakresie pakietów nr 2 i 3, po zapoznaniu się z treścią odwołania sugerujemy
zmiany opisu przedmiotu zamówienia w celu umożliwienia złożenia ofert konkurencyjnych w
przedmiotowym postępowaniu.
Poniżej opis pakietów: pakiet 1.(Pakiet Nr 2) Etanercept (Enbrel lub równoważny) w dawce:
4750mg leku w opakowaniach po 0,05g/1ml ampułko-strzykawki lub auto-wstrzykiwacze (95
op.) 500 mg leku w opakowaniach po 0,025g/l ml roztwór do wstrzykiwań (20op.)
Sygn. akt KIO 580/17

Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, ŁZS i MIZS. Z uwagi na potencjalną
immunogenność i związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz
konieczność monitorowania tych działań wskazane jest aby obie dawki leku pochodziły od
tego samego producenta. Warunek ten umożliwi kontynuację terapii lekiem biologicznym w
przypadku gdy pacjent w sposób skuteczny był leczony dotychczas stosowanym lekiem oraz
pozwoli na bezpieczną dla pacjenta modyfikację dawki leku w przypadku gdy będzie to
uzasadnione medycznie.
pakiet 2 (Pakiet Nr 3). Etanercept (Benepali lub równoważny) w dawce 50 mg roztwór do
wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze 2000 mg leku w opakowaniach
po 0,05g/1ml ampuło-strzykawki lub auto-wstrzykiwacze (40 op.) Zamawiający wymaga aby
zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakresie:
RZS, ZZSK, ŁZS i MIZS.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość dowolnego wykorzystania ilości (dawek) w
poszczególnych pozycjach, zgodnie z zapotrzebowaniem terapeutycznym oddziału.

Pismem z dnia 05.04.2017 roku do Oddziału Reumatologii i Osteoporozy
61 -285 Poznań, ul. Szwajcarska 3 Dział Zamówień Publicznych w miejscu
ordynator oddziału reumatologii i osteoporozy prof.UM dr hab n. med. P.L. i dr.n. med. K. P.-
B. specjalista chorób wewnętrznych reumatolog skierowali następujące pismo Terapia
biologiczna dotyczy przewlekłych, ciężkich i postępujących pomimo standardowego leczenia
chorób reumatycznych. Prowadzenie takiego leczenia jest usługą wysokospecjalistyczną
wymagającą lekarzy reumatologów posiadających najnowszą wiedzę i doświadczenie w
prowadzeniu takich terapii. Wybór preparatu leku biologicznego powinien opierać się na
najbardziej aktualnej wiedzy medycznej dotyczącej działania leku, jego profilu
bezpieczeństwa, ale przede wszystkim powinien uwzględniać indywidualne cechy kliniczne
każdego pacjenta. Decyzja medyczna w tym zakresie jest wypadkową wiedzy z zakresu
stosowanego leku, analizy historii medycznej pacjenta i ewentualnych powikłań po
dotychczasowym leczeniu. Taki proces podejmowania decyzji co do terapii biologicznej jest
najbardziej korzystny dla pacjenta i obarczony najmniejszym ryzykiem ewentualnych działań
niepożądanych czy braku efektów leczenia.
Lekarze specjaliści prowadzący terapie biologiczne w naszym szpitalu chcą mieć dostęp do
wszystkich preparatów etanerceptu, oryginalnych i biorównoważnych, we wszystkich
dostępnych dawkach, ze względu na konieczność podejmowanie odpowiedzialnych i
najbardziej korzystnych decyzji medycznych. Brak takich możliwości może powodować
automatyczne i administracyjne zmiany preparatów leków biologicznych nie podlegające
Sygn. akt KIO 580/17

decyzji lekarza prowadzącego. W naszej opinii taki mechanizm pozostaje w zasadniczej
sprzeczności z zasadami sztuki lekarskiej.

Kolejne pismo w dniu 14 marca 2017 r. do działu Zamówień Publicznych w miejscu czyli u
zamawiającego skierowane od dr n. med. K. P.-B. Oddział Reumatologii i Osteoporozy W
nawiązaniu do pisma z dnia 10 marca br. dotyczącego zasadności dostępności leczenia
etanerceptem w dawkach standardowych 50 mg. oraz dawkach mniejszych 25 mg/tydzień
uprzejmie informuję, że zgodnie z obowiązującymi zapisami nowego programu lekowego
leczenia biologicznego, istnieje uzasadniona potrzeba dostępu do dawek 25 mg. ze względu
na możliwość redukcji dawek leku u pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby. W
przypadku leczonych w tutejszym oddziale pacjentów stanowi to możliwość utrzymania
chorych w terapii z jednoczesną redukcją kosztów przewlekłego leczenia. Jednocześnie
zwracam uwagę na dużo większą swobodę wyboru drogi terapii i sposobu dawkowania
leków przez lekarza prowadzącego terapię biologiczną w obecnej formie zapisów programów
lekowych.

Kolejne pismo z dnia 5 kwietnia 2017r.do Do Działu Zamówień Publicznych zamawiającego
od ordynatora oddziału reumatologii i osteoporozy prof.UM dr hab n. med. P.L., który w
uzupełnieniu do opisanych wcześniej pakietów przetargowych: Etanercept (Enbrel lub
równoważny) w dawce 50 mg (pakiet 1) oraz Etanercept (Benepali lub równoważny) w
dawce 50 mg (pakiet 2) wyjaśniam, że zaproponowany podział zamówienia wynika z
planowanej organizacji terapii biologicznej w ramach naszego ośrodka.
Pula środków zarezerwowanych na pakiet 1 wynika z ilości już skutecznie i
bezpiecznie leczonych chorych oraz zabezpiecza w przyszłości kontynuację kuracji.
Pula środków zarezerwowanych na pakiet 2 dotyczy planowanych, nowych włączeń
pacjentów do leczenia w ramach programu lekowego.

Izba zważyła

Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.

Izba podziela stanowisko zamawiającego, że w przedstawionym stanie rzeczy ma on prawo
dokonania zamówienia uzasadniającego jego potrzeby uwzględniając obowiązujący art. 29
ust. 2 PZP, który zawiera zakaz dokonywania opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który
mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Czyli zakazuje się dokonywanie opisu przedmiotu
zamówienia nie tylko takiego, który utrudnia uczciwą konkurencję, wskazując na konkretny
produkt, lecz także takiego, który hipotetycznie mógłby wpłynąć na konkurencję na rynku.
Sygn. akt KIO 580/17

Jednakże zakaz ten nie oznacza konieczności nabycia przez zamawiającego dostaw
nieodpowiadających jego uzasadnionym potrzebom a jedynie nakazuje dopuścić
konkurencję między wykonawcami mogącymi spełnić postawione wymogi w odniesieniu do
przedmiotu zamówienia.

Izba również podziela stanowisko zamawiającego, że w przedmiotowej sprawie odwołujący
dokonuje próby zakwestionowania prawa zamawiającego do dokonania opisu zamówienia
uwzględniającego jego wewnętrzne potrzeby poprzez wymuszenie na zamawiającym zmiany
SIWZ polegającej na możliwości oferowania różnych leków (odmiennych) w zakresie dawek
25 i 50 mg leku z substancją czynną etanercept. Zatem, zmiana ta dotyczyłaby w istocie na
zrównaniu dwóch różnych leków (biologicznego i generycznego), które w praktyce byłyby
podawane pacjentom zamiennie w zależności od dawki przyjętej przez lekarza (tj. 25mg i
50mg) w ramach tej samej terapii.
Powyższe prowadzi do jednoznacznej opinii, a mianowicie żądanie odwołującego w sposób
bezpośredni ingeruje w proces leczenia każdego pacjenta, który jest zarezerwowany przez
ustawodawcę wyłącznie do kompetencji osób posiadających stosowne kwalifikacje (lekarz),
Zgodnie, bowiem z art. 2 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty wykonywanie zawodu
lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone
odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu
zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu
porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich. Nadto, lekarz ma
obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością (vide art. 4 ww. ustawy).
Powyższe wskazuje, że do wyłącznej kompetencji lekarza jest zastrzeżone udzielanie
świadczeń zdrowotnych, które to są realizowane według jego najlepszej wiedzy. Za
oczywiste należy uznać, że metoda leczenia, w tym ustalanie odpowiednich leków i ich
dawkowania zależy od wielu czynników indywidualnych w zależności od schorzenia pacjenta
oraz jego stanu zdrowia. Wobec tego, brak jest podstaw (co próbuje czynić odwołujący) do
narzucenia przez wykonawcę sposobu leczenia. Wykonawca realizuje wyłącznie własne
interesy polegające na maksymalizacji zysku, tym samym nie prowadzi działalności
polegającej na ratowaniu zdrowia i życia pacjentów,
Zamawiający po otrzymaniu odwołania, a przed dokonaną modyfikacją treści SIWZ uzyskał
opinię medyczną w celu ustalenia zasadności podnoszonych przez odwołującego zarzutów.
Z treści tej opinii w sposób jasny wynika, że „z uwagi na potencjalną immunogenność i
związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz konieczności monitorowania
tych działań wskazane jest, aby obie dawki leku pochodziły od tego samego producenta.
Sygn. akt KIO 580/17

Warunek ten umożliwi kontynuację terapii lekiem biologicznym w przypadku gdy pacjent w
sposób skuteczny był leczony dotychczas stosowanym lekiem oraz pozwoli na bezpieczną
dla pacjenta modyfikację dawki leku w przypadku gdy będzie to uzasadnione medycznie”.
Dodatkowo, zamawiający uzyskał opinię medyczną w zakresie konieczności dysponowania
różnych leków (biologicznych i generycznych) w różnych dawkach, bowiem tylko taki stan
rzeczy zapewni możliwość doboru przez lekarza (a nie wykonawcę) odpowiedniego leczenia
konkretnym lekiem o konkretnej dawce.
Dowód: - opinia z dnia 28 marca 2017 r. dr n. med. T.S.
- opinia z dnia 5 kwietnia 2017 r. prof. UM dr hab. n. med. P.L.oraz dr n. med. K. P.-B.
Przekonywująca jest argumentacja zamawiająco również co do „Dodatkowo podkreślić
należy, że w treści programu lekowego dotyczącego Leczenia Reumatoidalnego Zapalenia
Stawów i Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów o Przebiegu Agresywnym (ICD-
10 M 05, M 06, M 08) wprost wskazano, że wyłączenia z programu leczenia powodują
następujące okoliczności, m.in.: jeśli u chorego zaprzestano podawania leków z grupy
inhibitorów TNF alfa lub tocilizumabu z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby lub
remisji i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy
decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po
nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby lub remisji, należy do lekarza
prowadzącego. Warto dodać, że powyższy program lekowy (jak każdy inny) nie podaje
konkretnej dawki leku, bowiem ustalenie tego należy do lekarza prowadzącego. Co oznacza,
że okoliczność wskazana w odwołaniu jakoby dawka 25mg stosowana była w sytuacjach
niezwykle sporadycznych jest nieprawdziwa. Nadto, modyfikacja w tej sytuacji może
oznaczać zarówno redukcję dawki jak i jej zwiększenie (czyli może być stosowana dawka 25
mg i 75 mg - otrzymana poprzez połączenie dawek 25 mg i 50 mg). Sama treść programu
lekowego nakłada na lekarza dużą odpowiedzialność, bowiem w wielu obszarach
pozostawia decyzję o sposobie leczenia lekarzowi. Zatem żadne stanowisko eksperta
zewnętrznego ani organu administracji publicznej nie zwolni lekarza od odpowiedzialności
wobec pacjenta za indywidualne dostosowanie terapii do konkretnego pacjenta i ewentualne
negatywne skutki które nie będą wynikały z normalnych następstw leczenia, a jedynie z
nienależytej staranności.
Mając na uwadze powyższe, podkreślić należy że ustawodawca do wyłącznej kompetencji
lekarza pozostawił decyzję co do formy i sposobu leczenia. Brak przy tym jakichkolwiek
przepisów prawnych (w tym przepisów o charakterze wewnętrznym jakiegokolwiek podmiotu
leczniczego oraz organu i instytucji nadzorującej proces leczenia, np. Ministerstwo Zdrowia
oraz Narodowy Fundusz Zdrowia) nakazujących stosowanie różnych leków w innych
dawkach w tej samej terapii w odniesieniu do tego samego pacjenta.
Sygn. akt KIO 580/17

W tym miejscu należy podnieść, że przywołane przez odwołującego pismo Narodowego
Funduszu Zdrowia z dnia 12 lipca 2016 i., jak również pismo Ministerstwa Zdrowia z dnia 7
lipca 2016 r. w żaden sposób nie odnoszą się do możliwości stosowania jednocześnie
różnych leków innych producentów (o różnych dawkach) w odniesieniu do tego samego
pacjenta podczas jednej terapii. Nadto, NFZ nie wskazuje w jaki konkretnie sposób należy
zapewnić uczciwą konkurencję, np. w sposób określony przez odwołującego w odwołaniu.
Tym bardziej organy te nie odnoszą się w żaden sposób do braku dostępu na rynku leku
Benepali w dwóch dawkach, tj. 25mg i 50mg,
Ministerstwo wprost wskazuje, że leki te są różne, tzn. „produkt leczniczy Benepali jest
produktem biopodobnym do biologicznego leku Enbrel. Natomiast, treść programów
lekowych wymienionych w treści pisma „w części odnoszącej się do leczenia etanerceptem
jest identyczna dla leku Enbrel i dla leku Benepali”. Wobec tego, z pisma tego wynikają
następujące tezy, po pierwsze, leki te są różne; po drugie treść programów lekowych ma
zastosowanie do jednego i drugiego leku, co nie oznacza że MZ uznało że leki te można
stosować jednocześnie w tej samej terapii, lub też że kuracja może zostać prowadzona
najpierw przez jeden lek, a później drugi. Taka teza - sformułowana przez odwołującego -jest
nieprawdziwa, a w szczególności nie wynika z ww. pism NFZ lub MZ.
Zauważyć należy, że skoro wykonawca stawia tezę o możliwości jednoczesnego stosowania
dwóch leków to winien to nie tylko uprawdopodobnić, ale wykazać zgodnie z ogólnymi
regułami dowodzenia wynikającymi z art. 6 kc. Natomiast w odwołaniu brak jest
jakichkolwiek informacji merytorycznych (w tym dowodów) uzasadniających uznanie tej tezy
za odpowiadającą rzeczywistości (prawdziwą).
Z powyższym wiąże się niezwykle istotna okoliczność dotycząca ustalenia odpowiedzialności
w sytuacjach niepożądanych. Zaspokojenie żądań odwołującego naraża pacjenta na utratę
możliwości leczenia (w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych) i
zniweczenie dotychczasowych skutków terapii w przypadku wystąpienia immunogenności
lub spełnienia się któregokolwiek z kryteriów wyłączenia z programu lekowego. Jak również
prowadzi do ustalenia wyłącznej odpowiedzialności lekarza oraz zamawiającego, bowiem
brak będzie jednoznacznego ustalenia, jakiego producenta lek wywołał niepożądane skutki
(skoro były stosowane jednocześnie w tej samej terapii).

Izba z kolei nie podziela stanowiska odwołującego reprezentowanego na rozprawie co do
„żądania wyłączenia leku z dawką 0,025 etanerceptu do osobnego pakietu, bowiem
pozostałe leki zawarte w pakiecie 2 i 3 czyli z dawką 0,05 są lekami, które odwołujący może
zaoferować zamawiającemu. Co do dawki 0,025 jest jeden producent, który rozprowadza
przez różnych dostawców. Przy czym nawet uwzględniając, iż Enbrel może być
rozprowadzany przez wielu dostawców, dystrybutorów to jednak tylko jeden podmiot
Sygn. akt KIO 580/17

decyduje o warunkach sprzedaży i cenach. Zwracam uwagę, co do zasadności mojego
żądania, że do przystąpienia do postępowania po stronie zamawiającego zgłosili się nie
dystrybutorzy Enbrelu tylko jego producent Pfizer.”

Przy czym należy w tym miejscu zaznaczyć, że producent Pfizer nie został dopuszczony po
stronie zamawiającego ze względu na nieskuteczność przystąpienia co Izba stwierdziła w
czasie posiedzenia z udziałem stron i potencjalnego uczestnika Pfizer.

Dalej odwołujący wywodził „Co do zasady posiadamy dawkę 0,05 natomiast nie posiadany
dawki 0,025 i nawet gdybyśmy dostarczyli dawkę 0,025 ale od innego producenta to nie
spełniamy wymogu w pakiecie nr 2 o treści: Zamawiający wymaga oraz z uwagi na
potencjalną immunogenność i związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych
oraz konieczność monitorowania tych działań wskazane jest, aby obie dawki leku pochodziły
od tego samego producenta. Reasumując odwołujący stwierdza, że w pakiecie nr 2 można
dostarczyć tylko lek Enbrel, którego producentem jest Pfizer, zapis „lub równoważny” jest nie
do wykonania. Co do pakietu nr 3 etanercept Benepali producent Biogen może dostarczyć
zarówno Benepali jak i Enbrel. W związku z tym nie ma wymogu pochodzenia leku o różnych
dawkach od tego samego producenta, to lek może dostarczyć Enbrel jak i Benepali. Nie
mamy zarzutu do pakietu nr 3, ale sugerujemy, że modyfikacja powinna polegać na:
proponuje z pakietu nr 2 do pakietu nr 3 przenieść lek w opakowaniu po 0,05 gdyż tam nie
ma wymogu pochodzenia od tego samego producenta. Naszą propozycją jest wyrzucenie
0,05 do pakietu nr 3 lub do odrębnego pakietu. Przyznaję, że Zamawiający może
powiedzieć, że chce 0,025 i 0,05 od tego samego producenta ze względu na
immunogenność, tylko w tym wypadku powinien udowodnić, że są do tego jakieś
uzasadnione wymogi medyczne. Ja się nie zgadzam, co do zasady, bo nie znajduję żadnych
uzasadnień medycznych, aby ten sam pacjent musiał brać lek w różnych dawkach od tego
danego producenta, bowiem uważam, że ten sam pacjent może brać różne dawki
etanerceptu od różnych producentów, czyli od leku typu Enbrel i leku typu Benepali.
Oświadczam, że według mojej wiedzy z dowodów przedłożonych w pkt 1, 2, 3, i 9 wynika, że
nie ma przeciwskazań, aby ten sam pacjent miał dawkowane typy leków pochodzących czy
to od Enbrelu czy to od Benepali. Co do zasady nie ma przeszkód, aby lek był brany tego
samego typu przez tego samego pacjenta. Przywołuję tutaj str. 78 artykuł Pana Prof. Piotra
Leszczyńskiego, w szczególności podkreślam na akapit „ w światowych, wieloośrodkowych
badaniach specjalistycznych trzeciej fazy wykazano, że immunogenność obu produktów nie
ma istotnego wpływu na obraz kliniczny pacjenta i przebieg choroby oraz wystąpienie
ewentualnych działań niepożądanych”. Odnoszę się w tym miejscu do dowodów złożonych
przez Zamawiającego gdzie widnieje podpis prof. P.L. z tych oświadczeń nie wynika zakaz
Sygn. akt KIO 580/17

łączenia leków typu etanercept od różnych producentów. Jednocześnie podkreślam, że
osoby podpisujące stanowiska są pracownikami Szpitala.
W tym miejscu pełnomocnik Zamawiającego przyznaje, że wszystkie osoby, które podpisały
oświadczenie, które są dołączone do odpowiedzi na odwołanie są pracownikami lub są na
kontrakcie w szpitalu.
Dalej kontynuuje pełnomocnik Odwołującego.
W tym miejscu wnoszę o uwzględnienie przez Izbę powyższej okoliczności w zakresie oceny
wartości przedłożonych materiałów dowodowych. Uważam, że Izba powinna to ocenić, jako
oświadczenie Zamawiającego. Jeśli chodzi o zał. B.33 (dowód nr 4) to z opisów zawartych w
załączonej tabeli mówi się w kontekście substancji czynnej etanerceptu, a nie o typie leku,
jakimi są Enbrel lub Benepali. Zestawienie przez opracowane odnosi się do refundacji NFZ
za 2016 r. w skali całego kraju. Jeżeli zsumujemy dawkę 50 to wyjdzie na to, że
zrefundowano 20 000 opakowań etanerceptu 50 mg, a tylko 2121 opakowań etanercepu 25
mg. Podnosi, że Zamawiający narusza zasadę proporcjonalności wykluczając lek typu
Benepali z powodu 20 opakowań w stosunku do możliwych realizacji dla Odwołującego
około 100 opakowań (95). Dlatego podsumowując uważam, że 0,025 etanerceptu powinno
być wyrzucone z pakietu nr 2. Odnosząc się do dowodu 6 i 7 wskazania terapeutyczne oraz
substancja czynna są dokładnie takie same w obydwu typach leków, na co wskazuje cała
charakterystyka poszczególnego typu leku. Odnosząc się do dowodu nr 8 korespondencja
szpitala Brzesko, że nie ma przeciwskazań, aby łączyć te sama substancje z równych typów
leków.”

Izba po zapoznaniu się z przywoływanymi dowodami nie podzieliła stanowiska
odwołującego, że z nich wynika możliwość nakazania zamawiającemu łączenia w leczeniu
jednego pacjenta różnych dawek leku (25 i 50 mg) z substancją czynną etanercept
pochodzących od różnych producentów.

Izba podzieliła stanowisko zamawiającego przedstawione poniżej
„Pełnomocnik Zamawiającego wnosi dalej o oddalenie odwołania.
Podnoszę kwestię braku interesu do wniesienia odwołania w rozumieniu art. 179 ust. 1 z
uwagi na to, że odwołujący jest hurtownikiem, dystrybutorem, a nie producentem. W związku
z tym uważam, że może uzyskać dawkę 0,05 oraz 0,025 od producenta Pfizer, co też czynił
w przeszłości. Jeżeli dzisiaj na rozprawie pełnomocnik Odwołującego złoży takie
oświadczenie, że nie rozprowadzał leków zarówno typu Benepali jak i Enbrel to złożę do Izby
stosowne pismo o wprowadzeniu w błąd. Ważne są dla mnie potrzeby medyczne, które są
decydujące i nie mogę odpowiadać za to, że dostawca akurat nie produkuje potrzebnego
zamawiającemu leku.
Sygn. akt KIO 580/17

Z pisma z dn. 05.04.2017 podpisane przez prof. L. należy rozumieć, że pakiet nr 2 (w piśmie
1) ma odnosić się do pacjentów już leczonych i kontynuacji leczenia. Natomiast pakiet nr 3 w
piśmie pakiet nr 2 dotyczy nowych pacjentów. Jednocześnie oświadczenie, że w formularzu
ofertowym powinna być jednostka 0,05, a nie jak widnieje 0,5. Nie zgadzamy się ze
stanowiskiem odwołującego, który twierdzi, że o tożsamości Enbrelu i Benepali decyduje
substancja etanercept, ponieważ oprócz tej substancji czynnej są inne dodatki. Stwierdzam,
że w toku postępowania przed Izbą odwołujący nie wykazał, że lek biologiczny, czyli Enbrel i
biopodobny Benepali są lekami identycznymi. Powołuję się w tym miejscu na pisma, które
złożył odwołujący i do nich załączył stanowiska Ministerstwa Zdrowia, z których wynika, że
typ Benepali i Enbrel nie są lekami identycznymi i że nie można ich stosować zamiennie w
stosunku do tego samego pacjenta i do tej samej terapii. W tym miejscu pełnomocnik
zamawiającego wskazuje na pismo z MZ do NFZ 0707/2016 ldz. PLA.4604.188.2016JT,
które to pismo zostało załączone do pytania, które złożył za pismem z dn. 17.02.2017 r.
składam to pismo na okoliczność, iż z korespondencji między MZ a NFZ wynika, że leki typu
Enbrel i Benepali nie są lekami identycznymi i nie wynika, że MZ toleruje podawanie temu
samemu pacjentowi tych dwóch różnych leków. W tym miejscu również na potwierdzenie
moich wywodów przywołuje str. 72 artykułu forum reumatologicznego, wskazuje na drugi
akapit z lewej strony, z której wynika, że leki biologiczne i biopodobne nie są lekami
identycznymi. Uważam, że tak zwane potoczne rozumienie leków zamienników, jako
równoważnych dopuszczonych do stosowania nie można porównać akurat do przedmiotowej
terapii gdzie pacjent rano miałby dostać 50 jednostek jednego leku, a wieczorem 25 innego
leku, co prawda sytuacja nie jest taka wprost. W tym miejscu pełnomocnik zamawiającego
przekazuje w dwóch egzemplarzach decyzje wykonawczą KE z dn. 27.01.2017 r. w sprawie
zmiany wydanego decyzją C/2016/237 finał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego stosowanego u ludzi Benepali – Etanercept. Radca prawny Zamawiającego
wskazuje w szczególności na skutki uboczne, jakie wywołuje lek na poszczególne jednostki
chorobowe i zwraca uwagę, że każdy lek posiada taki wykaz, który nie jest identyczny, bo
jest ustalony z badań producenta. W związku z tym zamawiający nie może stosować u
jednego pacjenta różnych typów leku, bowiem ewentualne szkody nie wiedziałby, od kogo
regresować w przypadku odpowiedzialności szpitala. A poza tym lekarz ma obowiązek
informowania odpowiednich organów o działaniach niepożądanych wynikłych ze stosowania
leku poza wskazanymi już w karcie charakterystyki, nie potrafię przywołać konkretnego
przepisu, ale wydaje mi się, że wynika to z KE. Wskazuje na uzasadnienie w formularzu
ofertowym gdzie podaje się, iż zachodzi konieczność monitorowania tych działań i ze
względu na to wymagany jest, aby obie dawki pochodziły od tego samego producenta.
Artykuł Piotra Wilanda pochodzi z 2013 r. i nie jest przydatny do leku Benepali, bo wówczas
jeszcze tego leku nie było.
Sygn. akt KIO 580/17

Zwracam też uwagę na kolejne dowody odwołującego 2 i 3 są one z 2014 r. i nie mogą się
odnosić do leku Benepali, bo lek został dopuszczony w 2017 r. w styczniu. Ja tutaj zwracając
się do zał. B.33 leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów stwierdzam, że nie stwierdza
się w nich stosowania różnych leków w tej samej terapii dla tego samego pacjenta. Dane
refundacji NFZ z 2016 r. nie mają żadnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy gdyż
wówczas były zalecenia, że ma być jedna dawka 50, zalecenia zmieniły się w 2017 r. jest to
kolejna decyzja, która zezwala na refundacje dawki 0,025. Zamawiający dokonał modyfikacji
na podstawie decyzji MZ o refundacji 0,025 i zapytań wykonawców. Podsumowując
stwierdzam, że pełnomocnik Odwołującego nie wykazał, że nie ma przeciwskazań do
łączenia różnych typów leków w żadnej terapii, nie powołał się na żadne badania kliniczne,
przywołuje art. 6 KC. W tym miejscu wnosi o przeprowadzenie dowodu z akt spawy KIO
579/17 Szpital we Wrocławiu gdzie załączono SIWZ z innych postępowań innych
Zamawiających, którzy stosują wymóg stosowania leku tego samego produktu przy
stosowaniu różnych dawek leków.
Odwołujący nie popiera wniosku.
Izba oddaliła wniosek, bowiem nie było przeszkód, aby zamawiający przedstawił dowody
samodzielnie i stwierdziła, że służy to przewlekaniu sprawy.

W stanowiskach końcowych strony podnosiły jak poniżej.
„Pełnomocnik odwołującego wnosi i wywodzi jak dotychczas, co do braku po jego stronie
interesu to wskazuje na to, że posiada korzystniejsze warunki na Benepali i Zamawiający nie
ma prawa ograniczać źródła zaopatrzenia. Chcemy zaoferować etanercept w dawkach 50 i
przez formułę pakietu nr 2 uniemożliwia nam się to. Enbrel i Benepali są lekami
biopodobnymi, a różnice w lekach są nawet w oryginałach na przestrzeni miesięcy czy lat.
Oba leki są zarejestrowane i w związku z tym dopuszczane użyłbym tu formuły równoważne
i w związku z tym obciążanie mnie dowodami jest nieuzasadnione skoro Zamawiający
twierdzi, że nie można ich łączyć to on powinien to udowodnić. Co do badań klinicznych to
właśnie prof. Leszczyński je omawia i wywodzi równoważność leków biopodobnych, dlatego
twierdzę, że leki typu Enbrel i Benepali nie są rożnymi lekami i można je stosować
zamiennie, bo maja tę samą substancję czynną. Właśnie pismo Ministra Zdrowia i
Ministerstwa dotyczą leków biopodobnych dopuszczonych do obrotu na równi z lekami
referencyjnymi, nie wykazano po stronie Zamawiającego przeciwskazań do łączenia tego
typu leków. Nie zrozumiałym jest, dlaczego w nowej terapii można stosować leki
biopodobne, a w dotychczasowej wprowadza się zakaz. Kontynuacja nie musi być oparta na
tym samym typie leku tego samego producenta, wskazuje na wyrok KIO 2175/16. W
zakresie opisu B.33 mówi się o reakcjach ubocznych, ale substancji czynnej, czyli
etanerceptu. To jest tej samej substancji w obydwu typach leku i Minister nie widzi problemu
Sygn. akt KIO 580/17

w działaniu w dwóch różnych leków. Zamawiający nie podał istotnych wskazań medycznych
do zakazu łączenia tego typu leków, a przez to ogranicza nam dostęp do połowy
zamówienia, dla przykładu powołuje się na sytuację gdzie dopuszczalna była konkurencja -
ceny były na poziomie niżej 30 % (taniej tam gdzie konkurencji nie było).

Pełnomocnik Zamawiającego wnosi o oddalenie odwołania. Uważa, że nie ma podstaw do
wymuszania zakupu określonego typu leku, bo Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności z
tytułu, że wykonawca nie posiada potrzebnego leku. Nie wykazał również, że oferowany lek
ma te same parametry, co lek wymagany w SIWZ poza tym też nie wykazał, że leki tych
różnych typów dopuszczone są w równym stopniu do użytku do terapii.
Z pism Ministra Zdrowia wynika, co prawda, że terapia może być prowadzona jednym lub
drugim lekiem, ale nie wykazano, że ta sama terapia do tego samego pacjenta może być
prowadzona jednocześnie jednym i drugim lekiem. O możliwości stosowania różnych leków
zawsze powinien decydować lekarz, co wynika ze str. 72 artykułu, na str. 78 z kolei nie ma
mowy, jaki wpływ miałoby stosowanie w tej samej terapii różnych leków. My kwestionujemy,
że na żądanie wykonawcy mamy automatyczny obowiązek stosowania do pacjenta różnych
leków. Ciężar równoważności obciąża Odwołującego, co potwierdza jednolite orzecznictwo
KIO. Podsumowując procedura B.33 i pisma Ministra Zdrowia wykazują, że procedura ma
zastosowanie do jednego jak i drugiego leku, co wcale nie oznacza, że jednocześnie w
jednej terapii do jednego pacjenta można stosować rożnego typu leki. Co do powoływanego
wyroku to dotyczy on innego stanu faktycznego, chodziło o to, że Zamawiający najpierw
uwzględnił odwołanie, a później zmienił SIWZ niezgodnie z żądaniem Odwołującego.”

Reasumując powyższe Izba rozważając podniesioną argumentację formalną i prawną w
odwołaniu jak i w odpowiedzi na odwołanie a także stanowiska stron przedstawione na
rozprawie, jak również oceniając przedstawione w sprawie dowody, nie znajduje podstaw do
uwzględnienia odwołania, zwłaszcza wobec dokonanej zmiany postanowień w zakresie
Pakietu Nr 2 jak i Nr 3 w dniu 29 marca 2017 roku po wniesieniu odwołania.

Argumentacja zamawiającego, że nie można uznać za równoważne leki biologiczne z lekami
biopodobnymi w terapii poszczególnego pacjenta jest przekonywująca zwłaszcza, że według
powszechnej wiedzy o skuteczności leku nie decyduje sama substancja czynna (tutaj
etanercept) ale także uzupełniająca, która jest różna w leku biologicznym i biopodobnym.
Stąd, w ocenie Izby, nie można pozbawiać lekarzy suwerenności w leczeniu poszczególnego
pacjenta co do decydowania o łączeniu czy też nie łączeniu leku oryginalnego z lekiem
generycznym. Dokonana zmiana SIWZ po wniesieniu odwołania nie wyklucza koncepcji
odwołującego ale przede wszystkim nie zmusza lekarza do obowiązku łączenia generyku z
Sygn. akt KIO 580/17

oryginałem w terapii poszczególnego pacjenta. Decyzję w tym zakresie podejmuje lekarz,
który w myśl powyżej cytowanej ustawy o zawodzie lekarza decyduje o terapii z dostępnych
na rynku leków a także ponosi odpowiedzialność za prawidłową terapię pacjenta.
Nie kwestionowany w toku postepowania odwoławczego a podnoszony przez
zamawiającego, obowiązek lekarza zgłaszania do właściwej instytucji (Departament
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie
181C,02-222 Warszawa), działań niepożądanych leku, uniemożliwia ustalenie przyczyn w
przypadku stosowania u tego samego pacjenta zarówno leczenia lekiem oryginalnym jak i
generykiem.
Z kolei odwołujący w toku postępowania odwoławczego pomijał argumentację medyczną
zamawiającego powołując się na prawo konkurencji i równoważność leków biologicznych z
lekami biopodobnymi, które stosownymi decyzjami dopuszczone są do obrotu jak również na
specjalistyczną literaturę medyczną.
W ocenie Izby prawo konkurencji nie jest prawem bezwzględnym nawet w kontekście
przepisów PZP (art.7 ust.1 czy też art.29 ust.2), ponieważ należy zawsze uwzględniać
potrzeby zamawiającego uzasadnione specyfiką zamówienia. Skoro nowo wprowadzony
program lekowy NFZ, umożliwia dla przewlekle chorych stosowanie nie tylko dawki 50 mg
ale również 25 mg leku z etanerceptem, to dla leczonych dotychczas lekiem oryginalnym nie
powinno być wykluczone a może wręcz wskazane dalsze leczenie lekiem oryginalnym. Tym
bardziej, że ani odwołujący, ani zamawiający nie są w stanie udowodnić porównywalnego
skutku terapeutycznego leku biologicznego i biopodobnego z substancją etanercept
(ENBREL i BENEPALI), ponieważ lek generyczny (BENEPALI) został dopuszczony do
obrotu w m-cu styczniu 2017r. i stąd przywoływane artykuły medyczne z poprzednich lat nie
są w sprawie użyteczne. Przekonywująca jest z kolei argumentacja lekarzy zamawiającego,
że o rodzaju stosowanego leku decyduje ostatecznie lekarz w zależności od przebiegu
terapii i stanu zdrowia pacjenta. W związku z tym, przy dopuszczonej przez nowy program
lekowy NFZ terapii (w m-cu marcu 2017 roku) stosowania dawek 50 i 25 mg leku z
substancją etanerceptu dla poszczególnego pacjenta trudno odmówić racji zamawiającemu,
który chce zapewnić tożsamy lek w sytuacji gdy tylko lek oryginalny ma te dwie dawki
(ENBREL). Słusznie zamawiający zapobiega skutkom przetargu, chroniąc lekarzy i
pacjentów przed koniecznością łączenia w terapii poszczególnego pacjenta leku
generycznego – BENEPALI (50mg) i leku oryginalnego – ENBREL (25mg).
W tej sytuacji racjonalnym wydaje się zagwarantowanie stosowania leku oryginalnego
zarówno w dawce 50 i 25 mg (ENBREL) skoro taki program lekowy NFZ uruchomił a
generyk nie posiada obydwu dawek tylko dawkę 50 mg leku (BENEPALI).
Sygn. akt KIO 580/17

Odwołujący domagając się wykreślenia z Pakietu nr 2 dawki leku 50 mg i pozostawienie w
nim tylko dawki leku 25 mg zmierza do sytuacji gdzie poszczególnemu pacjentowi można
podawać na przemian lek biologiczny i lek biopodobny a nie jak oczekuje zamawiający lek
tego samego producenta.
Z kolei dokonana przez zamawiającego zmiana Pakietu nr 3 z którego wyłączono 25 mg leku
z substancją czynną etanerceptu, który na rynku jest tylko w postaci leku oryginalnego
(nazwa handlowa ENBROL), zapewnia dostawę leku generycznego(nazwa handlowa
BENEPALI).
W związku z tym, że przedmiot zamówienia dotyczy leczenia ludzi, liczą się nie tylko aspekty
ekonomiczne ale również humanitarne a w szczególności, że organizm ludzki różnie reaguje
na stosowane leki w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Zresztą w argumentacji
zamawiającego znajduje się też aspekt ekonomiczny w związku z pojawieniem się
możliwości leczenia w przewlekłych stanach dawką leku niższą to jest 25 mg a nie jak
dotychczas tylko dawką 50 mg leku.
Reasumując należy stwierdzić, że dokonana zmiana SIWZ, po wniesieniu odwołania, daje
lekarzom zamawiającego opcje nie tylko jednorodnego stosowania leczenia to jest według
ich zaleceń (opinie lekarzy załączone do odpowiedzi na odwołanie) tylko oryginałem ale
także leczenia generykiem. Również doświadczenie życiowe wskazuje na zasadę
stosowania leków jednorodnych to jest albo biologicznych albo biopodobnych w terapii
poszczególnego pacjenta. Przywołać można okoliczność, że lekarze podstawowej opieki
zdrowotnej, uwzględniając stan zdrowia pacjenta, stosują w niektórych przypadkach na
receptach lekowych pieczątki o treści ”bez zamienników”.
W związku z powyższym w aktualnym stanie treści Pakietu Nr 2 i Pakietu Nr 3 dotyczącym
substancji czynnej etanercept Izba uznała, że zamawiający nie naruszył zasad uczciwej
konkurencji opisując przedmiotowy pakiet stosując do pakietu nr 2 (dawki 25 i 50 mg) wymóg
dla leku tego samego producenta.
Stanowisko Izby wynika z ustaleń dokonanych na podstawie materiału dowodowego,
przedstawionego w ustaleniach Izby a także rozważenia argumentacji przedstawionej
powyżej w odwołaniu i odpowiedzi na odwołanie a także stanowisk stron na rozprawie,
przywołanych powyżej.

O kosztach orzeczono stosownie do wyniku sprawy zgodnie z art. 192 ust.9 i 10 ustawy i § 3
pkt 1 i pkt 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w sprawie
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. 2010r. nr 41 poz.238 ze zm.) zaliczając
uiszczony wpis przez odwołującego w kwocie 15.000,00 zł. w koszty postępowania
odwoławczego i zasądzając od odwołującego kwotę 3.600,00 złotych na rzecz
Sygn. akt KIO 580/17

zamawiającego stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika zamawiającego według rachunku.



Przewodniczący: …………………………………….