Pełny tekst orzeczenia

Sygn. akt KIO/UZP 537/09,
KIO/UZO 546/09
WYROK
z dnia 21 maja 2009 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Barbara Bettman

Członkowie: Ewa Jankowska
Stanisław Sadowy

Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 maja 2009 r. w Warszawie odwołań skierowanych w
drodze zarządzenia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 28 kwietnia 2009 r. do
łącznego rozpoznania,
wniesionych przez:
A. Hurtownię Farmaceutyczną Pretium Farm Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87–100
Toruń,
B. Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków
od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Skarb Państwa - Zakład Zamówień Publicznych
przy Ministrze Zdrowia, al. Jerozolimskie 155/115, 02–326 Warszawa protestów:

A. Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87–100
Toruń z dnia 9 kwietnia 2009 r.
B. Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków z dnia 9 kwietnia 2009 r.

przy udziale:
– Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87–100
Toruń zgłaszającej przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Odwołującego
(Lek S.A.)

– Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie Odwołującego (Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z
o.o.)
– Polska Grupa Farmaceutyczna S.A. w Łodzi Oddział w Katowicach, ul. Kolista 5, 40-
486 Katowice zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego,

orzeka:

1A. Uwzględnia odwołanie Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z o.o.
1B. Uwzględnia odwołanie Lek S.A.


2. Kosztami postępowania obciąża Skarb Państwa - Zakład Zamówień Publicznych przy
Ministrze Zdrowia, al. Jerozolimskie 155/115, 02–326 Warszawa i nakazuje:

1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote
zero groszy) z kwoty wpisów uiszczonych przez odwołujących się, w tym:
A koszty w wysokości 2 287 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dwieście
osiemdziesiąt siedem złotych zero groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez
Hurtownię Farmaceutyczną Pretium Farm Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska
58, 87–100 Toruń,
B koszty w wysokości 2 287 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dwieście
osiemdziesiąt siedem złotych zero groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków,

2) dokonać wpłaty kwoty 8 174 gr (słownie: osiem tysiące sto siedemdziesiąt
cztery złote zero gorszy) stanowiącej uzasadnione koszty stron, w tym:
A kwoty 5 887 zł 00 gr (słownie: pięć tysięcy osiemset osiemdziesiąt siedem
złotych zero groszy) przez Skarb Państwa - Zakład Zamówień Publicznych
przy Ministrze Zdrowia, al. Jerozolimskie 155/115, 02–326 Warszawa na
rzecz Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z o.o., ul. Szosa

Bydgoska 58, 87–100 Toruń stanowiącej uzasadnione koszty strony z tytułu
wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia pełnomocnika,
B kwoty 2 287 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dwieście osiemdziesiąt siedem
złotych zero groszy) przez Skarb Państwa - Zakład Zamówień Publicznych
przy Ministrze Zdrowia, al. Jerozolimskie 155/115, 02–326 Warszawa na
rzecz Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków stanowiącej uzasadnione
koszty strony z tytułu wpisu od odwołania,

3) dokonać wpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) na rzecz Urzędu Zamówień
Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP, w tym
A kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx
B kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx

4) dokonać zwrotu kwoty 30 426 zł 00 gr (słownie: trzydzieści tysięcy czterysta
dwadzieścia sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz odwołujących się, w tym:
A kwoty 12 713 zł 00 gr (słownie: dwanaście tysięcy siedemset trzynaście
złotych zero groszy) na Hurtownia Farmaceutyczna Pretium Farm Sp. z
o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87–100 Toruń,
B kwoty 17 713 zł 00 gr (słownie: siedemnaście tysięcy siedemset trzynaście
złotych zero groszy) na rzecz Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków.



U z a s a d n i e n i e


W postępowaniu na „dostawę preparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do
podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), poz. 1 - wkłady (fiolka/ampułka)
poniżej 21 lU (<7 mg) w liczbie 1 114 806 lU, poz. 2 - wkłady (fiolka/ampułka) powyżej lub
równe 21 lU (≥ 7 mg) w liczbie 2 601 216 lU”, prowadzonym w trybie przetargu
nieograniczonego, zostały złożone protesty, a następnie odwołania na postanowienia
ogłoszenia o zamówieniu, opublikowanego w dniu 26 marca 2009 r. w Dz. Urz. UE nr
2009/S 59–084549) oraz na postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
udostępnionej w tej samej dacie.

I. W dniu 9 kwietnia 2009 r. (pismem z dnia 8 kwietnia 2009 r.) przez wykonawcę –
Hurtownię Farmaceutyczną Pretium Farm Sp. z o.o. z siedzibą w Toruniu, zwanym dalej
Odwołującym I,
II. W dniu 9 kwietnia 2009 r. (pismem z dnia 7 kwietnia 2009 r.) przez Lek SA, zwany dalej
odwołującym II.

Odwołujący zarzucili zamawiającemu – Skarbowi Państwa Zakładowi Zamówień Publicznych
przy Ministrze Zdrowia naruszenie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655, z 2008 r. Nr 171, poz. 1058, Nr
220, poz.1420 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 19, poz. 101), przez ustanowienie
warunków dotyczących przedmiotu zamówienia w SIWZ (część V pkt 2 ppkt 2.2) oraz w
sekcji III.2.3 ogłoszenia, wymagających dołączenia do oferty "co najmniej jednej
pełnotekstowej publikacji, dotyczącej bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co
najmniej jednej pełnotekstowej publikacji, dotyczącej skuteczności minimum rocznego
leczenia, opublikowanej w recenzowanych czasopismach naukowych o zasięgu
międzynarodowym umieszczonych na liście Philadelfijskiej, w każdym z wymaganych
wskazań do terapii hormonem wzrostu ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia w
Polsce: "leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)
hormonem wzrostu", "leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem
wzrostu", "leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)
hormonem. wzrostu", "leczenie dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu,”
które muszą potwierdzać skuteczność leczenia oferowanym preparatem.

I. Odwołujący I. Hurtownia Farmaceutyczna Pretium Farm Sp. z o.o. zarzucił naruszenie art.
7 ust. 1 Pzp , art. 29 ust. 2 ustawy prawo zamówień publicznych w związku z brzmieniem art.
3 i art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji
(Dz. U. z 2003 Nr 153, poz. 1503 ze zm.), art. 25 ust. 1 pkt. 2 Pzp w związku z brzmieniem
§ 3 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.05.2006 r. w sprawie rodzajów
dokumentów (…) (Dz. U. z 2006, Nr 87, poz. 605 ze zm.), przez bezpodstawne żądanie
dokumentów dotyczących przedmiotu zamówienia w sposób wskazujący na naruszenie
zasady równego traktowania wykonawców oraz zasady uczciwej konkurencji i wniósł o
dokonanie modyfikacji treści ogłoszenia i treści siwz część V pkt. 2 ppkt 2.2, przez
wykreślenie wymogu w zakresie konieczności dołączenia do oferty, jako dokumentu
potwierdzającego bezpieczeństwo i skuteczność leczenia oferowanym preparatem publikacji,
o których była mowa powyżej.
Wskazał na naruszenie swego interesu prawnego, bowiem na skutek wymagania zbędnych
dokumentów nie może złożyć oferty.

W uzasadnieniu zarzutów protestu odwołujący I podniósł, że żądanie dokumentów,
opisanych w części V pkt 2 ppkt. 2.2 siwz i w sekcji III 2.3 – (zdolność techniczna)
ogłoszenia, wskazuje na czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy o zwalczaniu
nieuczciwej konkurencji. Ponadto powoduje, że zamawiający narusza zasadę równego
traktowania wykonawców, gdyż oferty w niniejszym postępowaniu może złożyć jedynie
podmiot oferujący lek o nazwie - Genotropin, pomimo, iż na rynku dostępny jest również
inny lek - Omnitrope, posiadający zastosowanie we wszystkich schorzeniach stanowiących
przedmiot niniejszego zamówienia. Zamawiający znając rynek, produkty i specyfikę
działania podmiotów oferujących obydwa preparaty, przez zażądanie dodatkowych,
niewymaganych przepisami prawa dokumentów dopuścił tylko jeden preparat. Zamawiający
w oparciu o § 3 rozporządzenia w sprawie rodzajów dokumentów, żąda dokumentów
nieprzewidzianych przepisami prawa. Odwołujący I powołał się na brzmienie art. 25 ust. 1
Pzp, który stanowi, że zamawiający może żądać dokumentów niezbędnych do
przeprowadzenia postępowania. Z treści tego przepisu wywieść należy, że za niezbędne do
przeprowadzenia postępowania uznać można tylko takie dokumenty, których obowiązek
posiadania wynika z przepisów prawa. Bez wątpienia takim dokumentem nie są publikacje w
czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym. Wymóg w zakresie
przeprowadzania badań jest bowiem "pomysłem" zamawiającego jak również takim
pomysłem jest miejsce publikacji tych badań na "liście Philadelfijskiej". Oznacza to, że
zgodnie z treścią SIWZ przesłanką możliwości stosowania leku w tym postępowaniu nie jest
dopuszczenie leku do obrotu, tylko publikacje niewymaganych żadnymi przepisami prawa na
temat badań leku. W przedmiotowej sprawie zamawiający stawia wymogi ograniczające
uczciwą konkurencję, bowiem żądane publikacje na temat badań posiada tylko Genotropin.
Faktem zaś jest, że dokumentem poświadczającym bezpieczeństwo produktu leczniczego
jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ponadto obydwa leki z uwagi na różny status
nie mają spójnej metodyki badań, która mogłyby doprowadzić do opracowania publikacji,
stanowiących podstawę porównań. W związku z czym postanowienia SIWZ umożliwiają
złożenie oferty wyłącznie przez podmiot będący dostawcą jedynego preparatu. Z kolei
wykonawca, chcący zaoferować Omnitrope pozbawiony jest możliwości złożenia oferty
pomimo spełniania wszystkich określonych przepisami prawa wymogów pod względem
jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu, odpowiadającego właściwościom
Genotropinu, mogącego być w pełni legalnie stosowany w terapiach, co do których posiada
wskazania. Omnitrope uzyskał pozytywną decyzję Komisji Europejskiej w zakresie
dopuszczenia do obrotu (decyzję Komisji Europejskiej opublikowano w Official Journal C
124, 25.05.2006, p. 4, numer wpisu w rejestrze wspólnoty EU/ 1/06/332/001-003, Kod ATC
HOlACOl) i jest preparatem
dopuszczonym do obrotu na terenie RP, zgodnie z przepisem art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6

września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.).
Powyższe, świadczy o tym, iż podobnie jak w przypadku preparatu Genotropin - korzyści ze
stosowania Omnitrope przewyższają rozpoznane ryzyko (na dowód czego odwołujący I
przedłożył Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające, EPAR, EMEA/H/C/607).
Zdaniem odwołującego I, żądanie przedstawienia publikacji nie stanowi dokumentów, które
są niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego postępowania. Sam fakt dopuszczenia
preparatu Omnitrope do obrotu świadczy o tym, iż spełnia on wymagane prawem standardy
bezpieczeństwa i skuteczności, a jakiekolwiek dodatkowe wymogi dotyczące wykazywania
wskazanych wyżej właściwości są zbędne i sprzeczne z przepisami obowiązującego prawa,
zamawiający nie jest bowiem podmiotem uprawnionym do weryfikacji wprowadzenia danego
produktu leczniczego do obrotu ani bezpieczeństwa jego stosowania. Mając na uwadze
przedstawione argumenty oraz brzmienie art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, odwołujący I wywodził
dalej, że zamawiający opisał przedmiot zamówienia w sposób, który nie tylko utrudnia
uczciwą konkurencję, ale wręcz wyłącza możliwość złożenia oferty. Takie działanie bez
wątpienia wystarczy do stwierdzenia faktu nieprawidłowości w opisie przedmiotu
zamówienia, a tym samym sprzeczności z prawem. Bowiem już samo zaistnienie możliwości
utrudniania uczciwej konkurencji jest naruszeniem zasad określonych w ustawie. Tak orzekł
Sąd Okręgowy w Bydgoszczy w wyroku z dnia 25.01.2006 r. sygn. akt. II Ca 693/05, który
stwierdził, iż "przepis art. 29 ust. 2 Pzp nie wymaga faktycznego wykazania, lecz uznaje za
wystarczające uprawdopodobnienie utrudnienia uczciwej konkurencji(...)"
W innym orzeczeniu z 9.11.2005 r. Sąd Okręgowy w Lublinie, sygn. akt. II Ca 587/05 orzekł,
że "zakazane jest formułowanie warunków postępowania uniemożliwiających swobodny
dostęp do udziału w postępowaniu w celu złożenia oferty. Oznacza to konieczność eliminacji
z opisu przedmiotu zamówienia wszelkich sformułowań, które mogłyby wskazywać na
konkretnego wykonawcę bądź też, które eliminowałyby konkretnych wykonawców
uniemożliwiając im złożenie oferty lub powodując sytuację, w której jeden z
zainteresowanych wykonawców byłby bardziej uprzywilejowany od pozostałych."

Na wezwanie zamawiającego z dnia 9 kwietnia 2009 r. do postępowania wywołanego
wniesieniem protestu przystąpili:
1. w dniu 9 kwietnia 2009 r. Odwołujący II Lek SA, który poparł zarzuty zgłoszone
w proteście,
2. w dniu 9 kwietnia 2009 r. Polska Grupa Farmaceutyczna SA w Łodzi Odział w
Katowicach, która wniosła o utrzymanie kwestionowanych postanowień ogłoszenia i
specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz o oddalenie protestu.

II. Odwołujący II Lek SA w proteście podniósł, że jego interes prawny w uzyskaniu
zamówienia, doznał i może doznać dalszego uszczerbku w wyniku naruszenia przez
Zamawiającego przepisów:
1. art. 7 ust. 1 i 3, art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2, art. 25 ust. 1, art. 29 ust. 2 ustawy
prawo zamówień publicznych w związku z art. 3 oraz art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 16
kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;
2. przepisów prawa obowiązującego we Wspólnotach Unii Europejskiej tj. Traktatu
Ustanawiającego Wspólnotę Europejską (TWE): art. 3, pkt. g), k) i p) TWE, art. 10, art. 12,
art. 28 TWE, oraz zasady bezpośredniego obowiązywania, zasady bezpośredniego skutku,
zasady pierwszeństwa Prawa Europejskiego oraz naruszenie art. 13 rozporządzenia Nr
726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku ustanawiające
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u
ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję
Leków, w związku z tym, wniósł o:
1) unieważnienie czynności zamawiającego polegającej na wprowadzeniu w treści
sekcji III 2.3 ogłoszenia o zamówieniu oraz w postanowieniu części V pkt 2.2 SIWZ,
wymogu złożenia wymienionego tam dokumentu,
2) lub ewentualnie o unieważnienie przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego.
W uzasadnieniu zarzutów protestu, odwołujący II podniósł następujące okoliczności.
W ogłoszeniu o zamówieniu oraz w postanowieniu części V pkt 2.2 SIWZ, zamawiający
wskazał jakie oświadczenia i dokumenty mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia
spełniania warunków przedmiotowych, a w szczególności powołując się na przepis § 3
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 roku w sprawie rodzajów
dokumentów (…) (Dz. U. z 2006 r., Nr 87, poz. 605 z 2008 r., Nr 188, poz. 1155), zażądał od
wykonawcy złożenia" (...) co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji dotyczącej
bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji
skuteczności minimum rocznego leczenia oferowanym preparatem, opublikowanej w
recenzowanych czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym umieszczonych na
liście Philadelfijskiej, w każdym z wymaganych wskazań do terapii hormonem wzrostu ze
środków Narodowego Funduszu Zdrowia w Polsce.: "leczenie niskorosłych dzieci z
somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP) hormonem wzrostu ", "leczenie
niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem wzrostu", "leczenie niskorosłych
dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN) hormonem wzrostu ", "leczenie dzieci z
Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu. "
Odwołujący II przytoczył następującą argumentację.

1. W związku z zastosowanym przez zamawiającego opisem przedmiotu zamówienia w
przedmiotowym postępowaniu, zamówienie może uzyskać wyłącznie podmiot oferujący
jeden dostępny na rynku lek, tj. Genotropin. Powyższe oznacza jednocześnie, że sposób w
jaki zamawiający określa warunki udziału w przetargu ogranicza lub wręcz wyłącza możność
udzielenia zamówienia na dostawę w pełni zamiennego i równorzędnego produktu wobec
Genotropinu, tj. oferowanego przez odwołującego II produktu leczniczego Omnitrope.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Omnitrope potwierdza sam fakt dopuszczenia
w/w produktu do obrotu zarówno w Polsce, jak i w państwach członkowskich UE, jak również
dalsze badania prowadzone po jego wprowadzeniu do obrotu, czego zamawiający ma pełną
świadomość. W świetle powyższego stosowane przez zamawiającego praktyki, stoją w
rażącej sprzeczności z obowiązkiem przestrzegania zasady równego traktowania
wykonawców i zapewnienia w toku postępowania przetargowego warunków umożliwiających
uczciwą konkurencję. Opisaną sytuację, odwołujący II zilustrował informacjami ujętymi w
zamieszczonej tabeli nr 1, dotyczącymi poprzednich przetargów na dostawy preparatu –
rekombinowanego hormonu wzrostu, co dowodzi, że zamawiający nie rezygnuje z
wadliwego prowadzenia postępowań. śądając dodatkowych dokumentów potwierdzających
wykazane i stwierdzone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Omnitrope (w postaci
publikacji w określonych czasopismach, a wcześniej w formie niedookreślonych "opisów -
publikacji") ma pełną świadomość, iż ogranicza w ten sposób możność oferowania przez
wykonawców Omnitrope. śądanie dodatkowego dokumentu, który nie jest niezbędny do
przeprowadzenia postępowania jest niedopuszczalne, jednocześnie ogranicza uczciwą
konkurencję i równe traktowanie wykonawców. Wskazał również, iż Sąd Okręgowy w
Warszawie rozpatrujący skargę na orzeczenie KIO z dnia 9 stycznia 2009 roku (KIO/UZP-
1493/08), wniesioną przez odwołującego II w sprawie V Ca 307/09, w wyroku z dnia 2
kwietnia 2009 r., potwierdził to stanowisko. Należy mieć na uwadze fakt, że w
przedmiotowym postępowaniu kwestionowany był identycznie brzmiący wymóg,
wprowadzony przez zamawiającego do treści ogłoszenia, jak w niniejszym postępowaniu.
Sąd Okręgowy w uzasadnieniu wyroku potwierdził zasadność zarzutów odwołującego II,
które w swej treści odpowiadają zarzutom podnoszonym także w niniejszej sprawie. Z uwagi
na zaistniałe okoliczności, brak w ocenie odwołującego II, jakichkolwiek racjonalnych
podstaw dla uporczywego stosowania przez zamawiającego praktyk kwestionowanych i
niedopuszczalnych z punktu widzenia powszechnie obowiązującego prawa. Dodał, że w
szeregu postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego, zamawiający dokonał
zakupów tegoż produktu Omnitrope, w innych zaś ofertę odrzucał twierdząc, iż brak
dodatkowych dokumentów wskazujących spełnienie wymagań przez oferowane dostawy,
blokuje możliwość uwzględniania składanych ofert. Działania takie wskazują wprost na
nierówność traktowania wykonawców w postępowaniu będącym przedmiotem złożonego

protestu. Niekonsekwencje w zakresie określania wymogów udzielania zamówienia w
poszczególnych przetargach oraz wynikające z tego faktu skutki zobrazował danymi w tabeli
nr 1. W przypadkach, w których zamawiający nie stosował wymogów ograniczających
konkurencję, zamówienia udzielono odwołującemu II, bądź innym podmiotom, oferującym
dystrybuowany przez nich produkt Omnitrope.
W tabeli nr 1 odwołujący II zamieścił dane z 6 postępowań na ten sam przedmiot
zamówienia, prowadzonych od 5 lutego 2008 r. do chwili obecnej, obejmujące:
1) nr postępowania, tryb,
2) istotne warunki ograniczające dostęp,
3) daty wszczęcia postępowań,
4) wynik/stan postępowania.
Z powyższych danych wynika, że w 2 dwóch przypadkach wybrano produkt Omnitrope. W 3
przypadkach, w tym 2, gdzie został wybrany lek Genotropin, postępowanie zostało
unieważnione. Postępowanie o numerze 118/08, którego dotyczy cytowany wyżej wyrok SO
w Warszawie jest w toku. Tylko w części postępowań, wymienionych w tabeli nr 1,
zamawiający wymagał dodatkowych dokumentów, dotyczących potwierdzenia
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania oferowanych produktów.
Z kolei, odnosząc się do postawionego powyżej wniosku dotyczącego możności
zaoferowania w niniejszym przetargu wyłącznie dwóch produktów leczniczych, odwołujący II
w tabeli nr 2 zestawił dopuszczone na rynku polskim preparaty rekombinowanego ludzkiego
hormonu wzrostu oraz przewidziane dla nich wskazania do zastosowań, z którego wynika,
że tylko Genotropin i Omnitrope posiadają wskazanie do zastosowania przy syndromie
Prader-Willi wraz z pozostałymi wymaganymi wskazaniami. Inne produkty rynkowe nie
spełniają takich założeń i ich oferowanie przy takiej, a nie innej treści ogłoszenia oraz SIWZ
nie jest możliwe. W ocenie Odwołującego II, wymóg posiadania przez określony preparat
możliwości stosowania dla czterech odrębnych wskazań terapeutycznych jest nieracjonalny i
niczym nieuzasadniony, a jednocześnie narusza zasadę swobody konkurencji i zasadę
równego traktowania wykonawców. Niewątpliwie, przy założeniu dopuszczalności dostaw
dla poszczególnych wskazań, większa ilość podmiotów funkcjonujących na rynku, tj.
uprawnionych do dostarczania preparatów dopuszczonych do obrotu, mogła by ubiegać się
o zamówienie. Tylko Omnitrope i Genotropina może być stosowana do wszystkich
wymienionych w SIWZ jednostek chorobowych (SNP, ZT, PNN, PW), preparaty hormonu
wzrostu dopuszczone do obrotu, to: Omnitrope, Genotropin, Norditropin, Saizen.
Jednocześnie Odwołujący II wskazał, że spełnienie przez niego dodatkowego warunku
kwestionowanego w niniejszym proteście jest niemożliwe z uwagi na fakt krótkiego
funkcjonowania preparatu Omnitrope w obrocie (od 2006 r.), w przeciwieństwie do produktu
leczniczego Genotropin obecnego na rynku od około 20 lat. Istotny jest też kontekst statusu

produktu Omnitrope jako produktu bio-podobnego i braku spójnej metodyki badań, które
mogłyby doprowadzić do opracowania żądanych publikacji. Tym niemniej żadna publikacja,
choćby w czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym na "liście Philadelfijskiej"
nie jest przesłanką możności stosowania w leczeniu jakiegokolwiek dopuszczonego do
obrotu leku, ani też w żaden sposób nie ma wpływu na prawne procedury regulujące
bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych. W przekonaniu Odwołującego II
zamawiający stawia wymogi ograniczające uczciwą konkurencję, wyraźnie faworyzując
jeden z równorzędnych produktów, możliwych do użycia i urzędowo dopuszczonych do
stosowania. Odwołujący II powołał się na pismo z dnia 2 października 2008 roku, znak MZ-
DNK-079-7320-2/WK/08, o jednoznacznym stanowisku Departamentu Prawnego
Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z którym „z punktu widzenia formalno-prawnego,
dokumentem poświadczającym bezpieczeństwo produktu leczniczego jest pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu." Wymóg przedstawienia opisów, czy publikacji nie ma waloru
niezbędności dla nabywania preparatu rekombinowanego hormonu wzrostu.
2. Wprowadzenie przez zamawiającego w treści ogłoszenia oraz postanowienia części V
2.2 SIWZ kwestionowanego wymogu, oznacza naruszenie zasady poszanowania uczciwej
konkurencji oraz zasady równości w stosunku do uczestników przetargu, o której mowa w
art. 7 ust. 1 Pzp, ponieważ umożliwia to wygranie przetargu wyłącznie przez podmiot będący
dostawcą jednego preparatu - Genotropin. Odwołujący II, a priori pozbawiony jest możliwości
pozyskania zamówienia, pomimo iż spełnia wszystkie określone zgodnie z przepisami prawa
wymogi do jego udzielenia, a preparat, który zamierza zaoferować (Omnitrope), pod
względem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności odpowiada właściwościom Genotropinu i
może być w pełni legalnie stosowany w terapiach, co do których posiada wskazania.
Omnitrope uzyskał pozytywną decyzję Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu, tą
samą, której miejsce publikacji podał odwołujący I, co świadczy, iż Omnitrope jest
preparatem dopuszczonym do obrotu na terenie RP, zgodnie z przepisem art. 3 ust. 2
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271).
Powyższe oznacza, iż podobnie jak w przypadku preparatu Genotropin - korzyści ze
stosowania Omnitrope przewyższają rozpoznane ryzyko, co potwierdza Europejskie
Publiczne Sprawozdanie Oceniające, załączone jako dowód w sprawie.
3. Zdaniem odwołującego II, zamawiający naruszył zasadę legalizmu postępowania, ujętą w
przepisie art. 7 ust. 3 Pzp, ponieważ przeprowadzenie postępowania na zasadach
określonych w ogłoszeniu o zamówieniu oraz SIWZ, z uwzględnieniem okoliczności wyżej
opisanych, uniemożliwia wybór wykonawcy, zgodnie z prawem i poszanowaniem
podstawowych zasad postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, wskazał
naruszenia przepisów:

a) art. 22 ust. 1 Pzp, gdyż jako wykonawca nie ma możliwości uzyskania zamówienia
publicznego pomimo, iż jest uprawniony do wykonywania dostawy preparatu Omnitrope,
dopuszczonego do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa do stosowania przy
zespołach chorobowych określonych przez zamawiającego w ogłoszeniu oraz postanowieniu
części V pkt 2.2 SIWZ, będących przedmiotem protestu. Ponadto obowiązek przedstawienia
publikacji jest niezgodny z art. 22 ust. 1 pkt 1 Pzp, bowiem żaden przepis nie nakłada
obowiązku legitymowania się posiadaniem publikacji naukowych jako warunku udziału w
jakimkolwiek postępowaniu;
b) konieczność przedłożenia artykułów (publikacji), o których mowa w kwestionowanym
ogłoszeniu oraz części V pkt 2.2. SIWZ, uniemożliwia swobodne konkurowanie produktów
równorzędnych pod względem możliwości zastosowania, bezpieczeństwa i skuteczności;
c) żądanie przedstawienia artykułów (publikacji) zgodnie ze wskazaniem kwestionowanego
ogłoszenia oraz części V pkt 2.2. SIWZ, narusza przepis art. 25 ust. 1 Pzp, którego
dopełnienie stanowi postanowienie § 3 ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie rodzajów dokumentów (..) (Dz. U. z 2006 r., Nr 87, poz.
605, z 2008 r., Nr 188, poz. 1155), ponieważ nie są to oświadczenia lub dokumenty, które
są niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego postępowania. Podkreślił, że sam fakt
dopuszczenia preparatu Omnitrope do obrotu świadczy o tym, iż spełnia on wymagane
prawem standardy bezpieczeństwa i skuteczności, a jakiekolwiek dodatkowe wymogi
dotyczące wykazywania wskazanych wyżej właściwości są zbędne i jako takie sprzeczne z
przepisami obowiązującego prawa, bowiem zamawiający nie jest podmiotem uprawnionym
do weryfikacji wprowadzenia danego produktu leczniczego do obrotu ani bezpieczeństwa
jego stosowania - w tym zakresie uprawnione są inne instytucje wyposażone w kompetencje
stosownymi przepisami prawa i działające zgodnie ze ściśle określonymi procedurami.
Przedłożenie ważnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu jest zarazem jedynym i niezbędnym
wymogiem dla wykazania bezpieczeństwa i skuteczności oferowanego preparatu. Z
ostrożności procesowej dodał, że nie ma obowiązku ani publikowania, ani gromadzenia
artykułów publikowanych w czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym,
umieszczonych na liście Philadelfijskiej, których złożenia domaga się zamawiający. W
szczególności nie ma obowiązku poszukiwać subsydiarnych sposobów potwierdzenia
bezpieczeństwa, skuteczności i jakości preparatu, ani też nie jest to przyjętą powszechnie
praktyką dla preparatów dopuszczonych do obrotu. Wskazał na obiektywną niemożliwość
wywiązania się z w/w żądania z powodu krótkiego funkcjonowania na rynku preparatu
Omnitrope, a także fakt, iż nie ma wpływu na wypełnienie postawionego żądania, mimo iż
spełnia najwyższe standardy w przedmiotowym zakresie. Może w ogóle nie uzyskać
wymaganych przez zamawiającego publikacji, nie jest bowiem tak, jak choćby w przypadku
żądania przedłożenia określonych certyfikatów jakości, gdy to od wykonawcy zależy czy

będzie się ubiegał o dany certyfikat jakości, aby wykazać spełnianie określonych
standardów, który jest mu przyznawany w oparciu o obiektywne kryteria. Przy czym, samo
ograniczenie dopuszczalnych publikacji, do tych umieszczonych w czasopismach z listy
Philadelfijskiej, narusza przepisy Pzp, przyznając monopol grupie czasopism, bez wskazania
innych publikatorów o równoważnym znaczeniu. Obiektywnej i profesjonalnej (na gruncie
naukowym) oceny bezpieczeństwa i skuteczności Omnitrope dokonała już Komisja
Europejska w toku procedury zakończonej udzieleniem pozwolenia na dopuszczenie
preparatu do obrotu. Odwołujący podkreślił fakt, iż realizuje wszelkie obowiązki związane
ze spełnianiem wymogów Pharmacovigilance - śledzenia i zgłaszania działań
niepożądanych, a bezpieczeństwo Omnitrope jest na bieżąco monitorowane przez
uprawnione do tego organy. Za niedopuszczalne uznał działania zamawiającego, które
podważają zasadność dopuszczenia do obrotu Omnitrope i faktycznie ograniczają obrót ww.
preparatem. Próby uzasadniania powyższych działań dbałością o bezpieczeństwo
pacjentów są nietrafione, jako że dopuszczenie Omnitrope do obrotu i nadzór nad jego
funkcjonowaniem w sprawowany przez EMEA jest najlepszą z aktualnie dostępnych,
gwarancją bezpieczeństwa preparatu leczniczego. Zgodnie z wyrokiem KIO z 17 stycznia
2008 r. (KIO/UZP 80/07, LEX nr 393595) „Zamawiający ma prawo opisać swoje potrzeby w
taki sposób, aby przedmiot zamówienia spełniał jego wymagania i zaspakajał potrzeby, pod
warunkiem, że dokonany opis nie narusza konkurencji ani równego traktowania
wykonawców. Sama okoliczność, że opis przedmiotu zamówienia uniemożliwia złożenie
oferty przez odwołującego, nie wskazuje na naruszenie podstawowych zasad udzielania
zamówień publicznych, skoro na rynku działają podmioty mogące brać udział w
postępowaniu samodzielnie lub w ramach konsorcjum." śądane dokumenty (publikacje) ani
czasopismo, w którym zostały opublikowane w żaden sposób nie przesądzają o jakości,
skuteczności i bezpieczeństwie oferowanego przez odwołującego II produktu. Są one w jego
ocenie, wyznacznikiem długofalowej obecności leku na rynku i ewentualnego
zainteresowania gremiów naukowych daną substancją. Jeśli nawet przyjąć, że publikacje są
dowodem bezpieczeństwa i skuteczności, to zamawiający dubluje środki, którymi
wykonawca ma wykazać właściwości preparatu. Wykonawca, który dysponuje decyzją o
pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, wydaną w oparciu o obiektywnie dokładnie te same
kryteria i poprzedzone wieloletnimi badaniami i próbami klinicznymi w zakresie
bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, przez uprawnione do tego organy oraz
zaangażowane w ten proces gremia naukowe, może ubiegać się o zamówienie.
W porównaniu do poprzednich postępowań o udzielenia zamówienia publicznego,
zamawiający doprecyzował o jakie dokumenty chodzi wskazując na fakt, iż ma to być
publikacja dokonana w czasopiśmie naukowym o zasięgu międzynarodowym (lista
Philadelfijska). Zapis taki potencjalnie wyłącza z udziału w takim przetargu producentów o

mniejszym zasięgu działalności, których produkt mający odpowiednie wskazania nie jest
przedmiotem badań o zasięgu międzynarodowym, pomimo że może być stosowany w
oznaczonych wskazaniach. "Lista Philadelfijska" nie jest jakimś ogólnie przyjętym
standardem i publikacja w tego typu czasopiśmie w żadnym stopniu nie przesądza o jakości
czy bezpieczeństwie produktu leczniczego ani tym bardziej o jego stosowaniu w określonych
stanach chorobowych. Działanie zamawiającego stanowi wyraz próby doprecyzowania
warunku poprzednio stosowanego przez zamawiającego podjętą w wyniku orzeczenia KlO z
dnia 23 października 2008 roku (sygn. akt: KIO/UZP 1073/08), ograniczającą możliwość
uczciwej konkurencji między wykonawcami, oferującymi równorzędne produkty oraz zasadę
równego traktowania wykonawców, dając preferencje produktowi wyróżniającemu się jedynie
dłuższą obecnością na rynku. Podkreślił, że ww. orzeczeniu, KIO co do zasady uznała
przedstawione zarzuty za w pełni uzasadnione. Zarzuty te są tożsame ze stawianymi w
niniejszym proteście. Doszukiwanie się przez zamawiającego uzasadnienia dla dalszego
zaostrzania warunków sprzecznych z Prawem zamówień publicznych w uzasadnieniu
wyroku KIO, które rozmija się z istotą sprawy, nie może przesądzać o rozstrzygnięciu
złożonego protestu. W ocenie odwołującego II, dokumenty, których żąda zamawiający w
ramach przedmiotowego postępowania są zbędne i poprzez ten fakt nie należą do katalogu
dokumentów, o których mowa w rozporządzeniu w sprawie rodzajów dokumentów.
Wymogowi niezbędności żądanych dokumentów wynikającej z przepisu art. 25 ust. 1 Pzp, a
tym samym przepisom rozporządzenia w sprawie rodzajów dokumentów, przeczy sam
zamawiający swoją praktyką, w ramach postępowań o udzielenie zamówień publicznych na
dostawy preparatów rekombinowanego hormonu wzrostu. Okazuje się, że skutecznie udziela
zamówień na preparat dostawcom, którzy tego typu publikacji nie posiadają czy też nie żąda
ich w ramach części postępowań (naruszając tym samym w przedmiotowej sprawie
podstawowe zasady Pzp). W ocenie odwołującego II oczywiste jest, że wbrew regułom, w
przedmiotowym postępowaniu opis przedmiot zamówienia, nie tylko utrudnia, ale wręcz
prima facie wyłącza możliwość konkurowania o udzielenie zamówienia. Zgodnie z poglądem
doktryny: "zakaz utrudniania uczciwej konkurencji zostanie naruszony, gdy przy opisie
przedmiotu zamówienia zamawiający użyje oznaczeń czy parametrów wskazujących
konkretnego producenta (dostawcę) lub konkretny produkt, działając w ten sposób wbrew
zasadzie obiektywizmu i równego traktowania wszystkich podmiotów ubiegających się o
zamówienie publiczne." (Prawo Zamówień Publicznych. Komentarz, pod. red. T.
Czajkowskiego, Warszawa 2007, str. 148).
4. Odwołujący II przytoczył również przepisy prawa wspólnotowego, które w jego ocenie
zostały naruszone, a działania zamawiającego sprzeczne z prawem UE będą traktowane
jako naruszenia tegoż prawa przez Rzeczpospolitą Polską.

a) art. 3 pkt g, k, p i t. TWE ustanawia ogólne cele działania Wspólnoty Europejskiej, do
których należą m. in.: system ochrony konkurencji w ramach jednolitego rynku
wewnętrznego przed zafałszowaniem, wzmocnienie spójności gospodarczej, wkład w
ochronę zdrowia i wkład w poprawę ochrony konsumentów. Wyeliminowanie potencjalnych
dostawców preparatu, spełniającego wymogi określone w przepisach prawa w sposób
oczywisty narusza cele Wspólnoty określone w opisanym artykule. Możliwość wygranej w
przedmiotowym przetargu przez jeden, z góry wiadomy podmiot (dostawcę Genotropin),
oznacza naruszenie zasady poszanowania ochrony konkurencji, co w sposób oczywisty
narusza zasadę i cel wzmacniania spójności gospodarczej pomiędzy Państwami Wspólnoty.
Leki dopuszczone do obrotu na podstawie § 13 Rozporządzenia WE muszą spełnić
surowsze kryteria, niż lek dopuszczony do obrotu w Polsce. Ponadto w związku ze
stosowaniem przez zamawiającego kwestionowanego wymogu, polski konsument - pacjent,
zasadniczo nie będzie miał szans dowiedzieć się, że na rynku istnieje także Omnitrope i nie
będzie mógł się przekonać, który preparat jest dla niego najlepszy;
b) sposób ukształtowania warunków udziału w postępowaniu przez zamawiającego
stanowi rażący przejaw naruszenia prawa konkurencji. Przy prawidłowym określeniu zasad
wzięcia udziału w postępowaniu o udzielenie przedmiotowego zamówienia, dostawa
mogłaby zostać zrealizowana przez podmiot wybrany z szerszego grona, według
określonego kryterium. Przez uzależnienie skutecznego udziału w przetargu od
przedstawiania dodatkowej dokumentacji, zamawiający nie respektuje art. 81 TWE,
ustanawiającego zakaz porozumień ograniczających konkurencję. Należy podkreślić, że
przepis art. 81 TWE nie jest bezpośrednio adresowany do Państw Członkowskich, jednak
zabrania im (zgodnie z art. 10 TWE) umożliwiania tworzenia porozumień kartelowych.
Umożliwienie tworzenia porozumień ograniczających konkurencję wynika z faktu, że
zamawiający działa na rzecz szeregu ośrodków (m. in. szpitali), które określiły wielkość
swego zapotrzebowania na preparat rekombinowanego hormonu ludzkiego wzrostu, oraz
które będą bezpośrednio beneficjentami zakupionych preparatów od dostawcy wybranego w
procedurze przetargowej. Ponadto, reprezentują one większość ośrodków, stosujących w
leczeniu preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu i posiadają, tym samym
łącznie znaczącą siłę nabywczą, w zakresie przedmiotowego preparatu. Uzależnienie
możliwości wybrania oferty od przedstawienia przedmiotowej dokumentacji sprawi, że tylko
jeden podmiot działający na rynku, tj. dostawca Genotropinu będzie mógł przedstawić
skuteczną ofertę w przetargu. W związku ze znaczącą pozycją rynkową podmiotów
(bezpośrednich nabywców), na rzecz których działa zamawiający, takie ukształtowanie
zasad przetargu doprowadzi w stosunku do pozostałych oferentów do ograniczenia
konkurencji, skutkującej ograniczeniem produkcji preparatów substytucyjnych, ich zbytu, a
także postępu, nieuchronnie ze szkodą dla konsumentów. W przekonaniu Odwołującego II,

zamawiający nie zastosował się do normy z art. 82 TWE, ustanawiającego zasadniczo zakaz
nadużywania pozycji dominującej. Należy podkreślić, że zgodnie z orzecznictwem norma z
art. 82 TWE rozciąga się również na działanie państwa, w przedmiotowej sytuacji na
zamawiającego, w przypadku gdy wskutek takiego działania pojawia się już nawet sama
możliwość przeszkodzenia celom jednolitego rynku między Państwami Członkowskimi. Taka
możliwość powstanie w przypadku uzależnienia złożenia skutecznej oferty w przetargu, od
przedstawienia przedmiotowej dokumentacji, gdyż zamawiający przyczyni się tym samym do
utrzymywania pozycji dominującej innego podmiotu (dostawcy preparatu Genotropin, gdyż
tylko ten może spełnić ten warunek). Jak wskazano powyżej, takie działanie odbędzie się ze
szkodą dla konsumentów (pacjentów), gdyż uniemożliwi im swobodny wybór produktu
substytucyjnego. W przypadku natomiast pozostałych dostawców może przyczynić się do
ograniczenia produkcji preparatu, jego zbytu i tym samym postępu. Odwołujący II przytoczył
orzecznictwo ETS i poglądy doktryny, potwierdzające jego stanowisko. Udział w rynku
sprzedaży preparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu dostawcy Genotropin, tj.
Pfizer, oszacował w 2007 r. na ok. 99%, natomiast w okresie I - VII 2008 r. na około 62%.
Szacunki te oparł na danych IMS. Zagwarantowanie równych zasad wzięcia udziału w
przedmiotowym przetargu przejawia się w konieczności wyeliminowania praktyk
ograniczających konkurencję, w szczególności uniemożliwiających wykonawcom wzięcie
udziału w przetargu, którego warunki określone są sprzecznie z prawem;
c) wyłączając odwołującemu II możliwość uzyskania zamówienia w przedmiotowym
przetargu zamawiający naruszył także art. 10 TWE, z godnie z którym organy państw
członkowskich są zobowiązane do przestrzegania wcielania w życie prawa wspólnotowego,
poprzez nierespektowanie art. 13 rozporządzenia WE oraz poprzez niezastosowanie zasad
bezpośredniego skutku, bezpośredniego obowiązywania i zasady pierwszeństwa prawa
wspólnotowego w polskim porządku prawnym (ETS 1969, 14 w sprawie Walt Wilhelm, ETS
1994 I, 935 w sprawie Komisja-Hiszpania, ETS 1997 I, 7411 w sprawie Walonie). We
wszystkich tych sprawach ETS wyraźnie podkreślił, że z art. 10 TWE wynika obowiązek i
konieczność zarówno stosowania prawa wspólnotowego w porządku prawnym państwa
członkowskiego - pierwszeństwa zastosowania prawa wspólnotowego w przypadku konfliktu
norm. Przełożenie wymienionych zasad prawa wspólnotowego na fakty wskazane w
przedmiotowym przetargu oznacza, że zamawiający powinien był zastosować przepisy
rozporządzenia WE przed przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia;
d) art. 12 TWE ustanawia zakaz dyskryminacji. W zakresie jego zastosowania zabroniona
jest wszelka dyskryminacja z powodu przynależności państwowej. ETS wyraźnie podkreśla
w swoim orzecznictwie, że nie musi to być dyskryminacja bezpośrednia, może być ukryta i
potencjalna, z którą mamy do czynienia w sytuacji gdy działania organów państwa
członkowskiego nie podejmują działań skierowanych bezpośrednio i wyraźnie przeciwko

osobom, towarom lub usługom pochodzącym z innego państwa członkowskiego, ale także
wtedy, gdy co prawda wyraźnej dyskryminacji nie ma, ale działania organów państwa
członkowskiego powodują, że osoby, towary i usługi niepochodzące z danego państwa
członkowskiego są stawiane lub mogą być stawiane w gorszej sytuacji, niż te pochodzące z
danego państwa (tak orzekł ETS: 1974, 1405 w sprawie Walrave, ETS 1982,3723 w sprawie
Morson, ETS 1992 1,353 w sprawie Stehen). W sytuacji pozbawienia odwołującego II
możliwości uzyskania zamówienia w przedmiotowym przetargu, doszło do dyskryminacji
leku, który spełnia wymagania nałożone prawem wspólnotowym. W ten sposób doszło do
dyskryminacji samej Wspólnoty Europejskiej. Ponadto, takie postępowanie zamawiającego w
sprawie zamówienia hormonu wzrostu jest wyrazem potencjalnej dyskryminacji producentów
pochodzących z innych państw członkowskich, którzy z przyczyn oczywistych nie mogą
przedstawić dokumentacji opisanej na potrzeby NFZ, a dysponują lekiem, który jest
dopuszczony do obrotu na podstawie art. 13 rozporządzenia WE. Odwołujący II wywiódł, że
postawienie warunku wzięcia udziału w przetargu, polegającego na przedstawieniu
przedmiotowej dodatkowej dokumentacji, niemożliwego do spełnienia przez dostawców,
których lek został dopuszczony do obrotu na podstawie art. 13 Rozporządzenia WE,
prowadzi pośrednio, lecz nieuchronnie do zablokowania takim dostawcom dostępu na polski
rynek, w przeciwieństwie do wykonawców, których lek został dopuszczony do obrotu na
podstawie art. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Tym samym wypaczony zostaje sens
tworzenia prawa wspólnotowego i zasad jego obowiązywania w wewnątrzkrajowym
porządku prawnym;
e) art. 28 TWE zakazuje między państwami członkowskimi wszelkich ograniczeń ilościowych
i im podobnych. Odrzucenie oferty odwołującego II na dostawę leku, który był dopuszczony
do obrotu na obszarze całej Unii Europejskiej, stanowi naruszenie art. 28 TWE, jako
wprowadzenie ograniczenia o podobnych skutkach. Środki o skutku równoważnym do
ograniczeń ilościowych zostały ujęte bardzo szeroko w utrwalonym orzecznictwie ETS.
Zgodnie z orzeczeniem ETS w sprawie C 8174 Procureur du Roi v. Dassonville [1974] ECR
837, zalicza się do nich "wszelkie przyjęte w porządku prawnym przez państwa
członkowskie zasady dotyczące handlu, które mogą utrudniać bezpośrednio lub pośrednio,
rzeczywiście lub potencjalnie handel wewnętrzny we Wspólnocie Europejskiej. " Ponadto
stwierdził, że zastosowanie przepisu art. 28 TWE do ograniczeń w obrocie towarami
dostarczanymi w ramach jakiegokolwiek procesu udzielania zamówienia publicznego
znalazło swój wyraz m. in. w wyroku ETS z dnia 22 września 1988 r. w sprawie Komisja
Wspólnot Europejskich v. Irlandia (45/87). Odwołujący II podkreślił, że ograniczenie
dopuszczalności wzięcia udziału w przedmiotowym przetargu, stoi w sprzeczności z
podstawowymi zasadami bezpośredniego skutku, bezpośredniego obowiązywania i
pierwszeństwa prawa wspólnotowego, ugruntowanymi w orzecznictwie ETS (przytoczył

orzeczenie ETS z dnia 15 lipca 1964 nr 6/64 Flaminio Costa przeciwko E.N.E.L.; orzeczenie
ETS z dnia 5 lutego 1963 NV Algemene Transport-en Expeditie Onderneming van Gend &
Loos przeciwko Nederlandse Administratie der Belastingen -sprawa 26/62). Z przytoczonych
wyżej zasad wynika, iż podmiot ubiegający się o przyjęcie oferty w procesie zamówień
publicznych nie może być z góry wykluczony z udziału w postępowaniu przetargowym,
wskutek następstw prawnych posiadania przez niego pozwolenia na dopuszczenie produktu
leczniczego do obrotu udzielonego przez Komisję Europejską na podstawie rozporządzenia
WE. Przepisy regulujące wspólnotowy rynek farmaceutyczny zapewniają okres wyłączności
podmiotowi uprawnionemu z patentu. W konsekwencji lek Omnitrope nie mógł pojawić się na
rynku wcześniej, tj. przed wygaśnięciem ochrony z patentu dla preparatu Genotropin. Stąd
protestujący, nie dysponuje żadnymi dodatkowymi informacjami poza tymi wymaganymi do
uzyskania pozwolenia na dopuszczenie przedmiotowego leku do obrotu. Poszanowanie
przez zamawiającego wymienionych wyżej zasad prawa wspólnotowego powinno skutkować
bezpośrednim zastosowaniem się zamawiającego do przepisów TWE oraz rozporządzenia
WE przed przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia. Pozbawienie odwołującego II
możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia zniweczyło cel, jakim było przyjęcie
rozporządzenia WE, tj. doprowadzenie do pełniejszej harmonizacji rynku wspólnotowego w
zakresie produktów farmaceutycznych. W szczególności cel ten jest zawarty w art. 13
rozporządzenia WE, który to w wyraźny sposób stanowi, że pozwolenie na wprowadzenie do
obrotu wydane zgodnie z procedurą określoną przez niniejsze rozporządzenie jest ważne w
całej Wspólnocie. Nadaje ono w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te
same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez dane państwo
członkowskie.
W podsumowaniu swoich wywodów odwołujący II stwierdził, iż w pełni uzasadnione są
zarzuty naruszenie przepisów Pzp, to jest:
1. naruszenia zasady sprawiedliwego traktowania i zachowania uczciwej konkurencji
wobec wykonawców, ujętej w przepisie art. 7 ust. 1 Pzp, przez wprowadzenie przez
zamawiającego wymogów, które faktycznie wykluczają możliwość ubiegania się o udzielenie
zamówienia przez wykonawców oferujących inny niż Genotropin produkt leczniczy i
wymaganie zbędnych z punktu widzenia Pzp dokumentów, mających jakoby potwierdzić
określone przez zamawiającego wymagania stawiane dostawom;
2. naruszenia zasady równego traktowania wykonawców ujętej w przepisie art. 7 ust. l
Pzp, wskutek wprowadzenia wymogów, które faktycznie wykluczają możliwość ubiegania
się o udzielenie zamówienia przez wykonawców oferujących inny niż Genotropin produkt
leczniczy w przedmiotowym postępowaniu i nie stosowanie tego typu ograniczeń w innych
postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego, których przedmiotem były tego
samego rodzaju dostawy;

3. naruszenia zasady legalizmu postępowania ujętej w przepisie art. 7 ust. 3 Pzp
ponieważ przeprowadzenie postępowania w oparciu o warunki przeprowadzenia
przedmiotowego postępowania określone w ogłoszeniu oraz postanowieniu części V pkt 2.2
SIWZ o zamówieniu są sprzeczne z obowiązującym prawem;
4. naruszenie zasady dostępności udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia
ujętej w przepisie art. 22 ust. 1 pkt 1 Pzp, przez wykluczenie możliwości ubiegania się
o udzielenie zamówienia przez wykonawcę, który posiada uprawnienia wymagane przez
prawo do wykonywania dostawy preparatu będącego przedmiotem zamówienia;
5. naruszenie dopuszczalnych granic określenia warunków udziału w postępowaniu
o udzielenie zamówienia określonych w przepisie art. 22 ust. 2 Pzp, przez wyznaczenie
wymogów, które utrudniają uczciwą konkurencję;
6. naruszenie dopuszczalnych granic nałożenia przez zamawiającego obowiązku w
zakresie przedstawienia odpowiednich dokumentów określonych w przepisie art. 25 ust. l
Pzp, przez żądanie przedłożenia dokumentacji, która nie jest niezbędna do przeprowadzenia
postępowania;
7. naruszenie przepisu art. 29 ust. 2 Pzp, przez opisanie przedmiotu zamówienia w
sposób, który wykluczył konkurencję pomiędzy uczestnikami postępowania przetargowego;

W ocenie odwołującego II, nastąpiło naruszenia prawa wspólnotowego, to jest:
l.. art. 3, pkt. g), k) i p), art. 81, art. 82, art. 10, art. 12, art. 28 Traktatu Ustanawiającego
Wspólnotę Europejską (TWE);
2. art. 13 rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiające Europejską Agencję Leków;
3. zasady bezpośredniego obowiązywania, zasady bezpośredniego skutku i zasady
pierwszeństwa prawa wspólnotowego.
W kontekście powyższych zarzutów, odwołujący II stwierdził, że działanie zamawiającego na
etapie udzielenia informacji o zamówieniu oraz w treści SIWZ jest obarczone
nieprawidłowością, która uniemożliwia prawidłowe przeprowadzenie postępowania o
udzielenie zamówienia w przedmiotowej sprawie, co winno skutkować uznaniem
postępowania za nieważne w późniejszych etapach. Sposób ukształtowania warunków
udziału w postępowaniu jest nie tylko sprzeczny z prawem, ale również stanowi rażący
przejaw naruszenia zasady prowadzenia postępowania w sposób zapewniający uczciwą
konkurencję. Wymóg przedłożenia dokumentacji w zakresie, objętym protestem, oznacza
jednocześnie, że w określonych realiach rynkowych, wyłącznie dostawca Genotropin będzie
w stanie spełnić te wymagania. Sposób działania zamawiającego przejawia nierówne

traktowania wykonawców, co klarownie uwidocznia praktyka w tego rodzaju
postępowaniach przeprowadzonych w roku 2008. Podkreślił, iż nadrzędnym celem
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jest wybór najkorzystniejszej oferty na
zasadach zapewniających konkurencyjność tego wyboru i brak dyskryminacji uczestników
postępowania przy zachowaniu obowiązku równego ich traktowania, zgodnie z obowiązującą
regulacją prawną. W przedmiotowym przetargu, wskutek kwestionowanych działań
zamawiającego, realizacja określonego powyżej imperatywu, jest niemożliwa. W tle
powyższego, naruszenia przez zamawiającego określonych przepisów Pzp, dają
wykonawcom prawo skorzystania ze środków ochrony prawnej przewidzianych ustawą, w
szczególności, gdy mają wpływ na wynik postępowania. Podtrzymał wniosek o
unieważnienie czynności zamawiającego, polegającej na sprzecznym z prawem określeniu
warunków udziału w przetargu. Wskazał, że w przedmiotowej sprawie należy również
rozważyć unieważnienie całego postępowania.

Na wezwanie zamawiającego z dnia 9 kwietnia 2009 r., do postępowania wywołanego
wniesieniem protestu zgłosili swoje przystąpienie:
1. w dniu 9 kwietnia 2009 r. Odwołujący I - Hurtownia Farmaceutyczna Pretium Farm
Sp. z o.o., popierając stanowisko Odwołującego II - Lek SA ,
2. w dniu 9 kwietnia 2009 r. Polska Grupa Farmaceutyczna SA w Łodzi Odział w
Katowicach, popierająca stanowisko zamawiającego.

W dniu 17 kwietnia 2009 r. zamawiający oddalił w całości zarzuty i żądania określone w
protestach wniesionych przez firmy Lek S.A. i Hurtownię Farmaceutyczną Pretium Farm
Sp. z. o. o. wobec treści ogłoszenia o zamówieniu i SIWZ w toku postępowania (znak spr.:
ZZP-75/09 poz. 1+2), o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie
przetargu nieograniczonego w sprawie zakupu preparatu rekombinowanego ludzkiego
hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), do
zastosowania według oznaczonych wskazań.
Odwołujący w proteście wnosili o: unieważnienie czynności zamawiającego polegającej na
wprowadzeniu w treści ogłoszenia o zamówieniu oraz w postanowieniu części V pkt 2.2.
SIWZ wymogu złożenia co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji dotyczącej
bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji
skuteczności minimum rocznego leczenia, opublikowanej w recenzowanych czasopismach
naukowych o zasięgu międzynarodowym umieszczonych na liście Philadelfijskiej, w każdym
z wymaganych wskazań do terapii hormonem wzrostu ze środków Narodowego Funduszu
Zdrowia w Polsce: -"leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością
przysadki (SNP) hormonem wzrostu"; "leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera

(ZT) hormonem wzrostu"; "leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
(PNN) hormonem wzrostu, „leczenie dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem
wzrostu" lub ewentualnie unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego
w trybie przetargu nieograniczonego w przedmiotowej sprawie.

Zamawiający działając na podstawie art. 183 ust. 1 pkt 1 i 2 oraz w związku z art. 183 ust. 4
ustawy Prawo zamówień publicznych, po rozważeniu zarzutów przedstawionych w
protestach oraz w wyniku ponownej analizy warunków ww. zamówienia uznał protesty za
bezzasadne. W uzasadnieniu swego stanowiska podał, iż podniesiona przez odwołujących
argumentacja nie odbiega od istoty sprawy, której dotyczyły wcześniejsze protesty wyżej
przywołanych wykonawców w uprzednio prowadzonych postępowaniach w roku 2008.
Zamawiający ogłaszając w marcu 2009 r. przetarg nieograniczony, kierował się ostatnim
wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 9.01.2009 r. ( sygn. akt KIO/UZP 1493/08),
który zapadł w sprawie dotyczącej innego postępowania o zakup hormonu wzrostu i który
stanowił potwierdzenie prawidłowości działania zamawiającego, wobec zamieszczenia
spornych zapisów w treści ogłoszenia o zamówieniu i specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, które zostały już na wstępie oprotestowane przez zainteresowanych
zamówieniem wykonawców. Rozstrzygając wniesione protesty zamawiający zaznaczył, brak
ze strony odwołujących, przywołania treści uzasadnienia ww. wyroku KIO z dnia
9.01.2009r., który odniósł się merytorycznie do licznych zarzutów kierowanych do
zamawiającego. Wyrok ten bezpośrednio dotyczy zakwestionowanych w aktualnie
prowadzonym postępowaniu zapisów SIWZ, obowiązku przedstawienia przez potencjalnych
oferentów co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji, w formie artykułów bądź opracowań
w recenzowanych czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym, umieszczonych
na liście Philadelfijskiej na temat zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności minimum
rocznego stosowania w leczeniu dzieci w każdym z wymaganych wskazań do terapii
preparatem hormonu wzrostu. Wobec oddalenia skargi firmy Lek S.A. wyrokiem Sądu
Okręgowego w Warszawie z dnia 2 kwietnia 2009 r. ( sygn. akt V Ca 307/09 ), zamawiający
kierował się treścią uzasadnienia powołanego wyżej wyroku KIO z dnia 09.01.2009 r.
Zgodnie z § 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie
rodzajów dokumentów jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te
dokumenty mogą być składane (Dz. U. z 2006r. Nr 87 poz. 605, z 2008 r. Nr 188, poz.
1155), zamawiający zakupi preparaty posiadające ważne pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu na terenie RP lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję
Europejską (art. 3 ust.1 i ust. 2 ustawy z dnia 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.), a jednocześnie zgodnie z § 3 ww. rozporządzenia, oraz
art. 25 ustawy Pzp, zamawiający ma prawo żądać opisu przedmiotu dostawy, gdyż zawarty

w sekcji III.2.3. ogłoszenia o zamówieniu oraz rozdz. V pkt 2.2 SIWZ warunek, dotyczy
bezpieczeństwa stosowania preparatów i skuteczności terapii hormonem wzrostu, w związku
z powyższym mieści się w kryteriach określonych przepisami prawa.
W wyroku KIO z dnia 9.01.2009 r. (sygn. akt KIO/UZP 1493/08) stwierdzono, iż "KIO nie
podziela stanowiska odwołującego (firmy Lek S.A.), że żądane w ogłoszeniu dokumenty są
niezgodne z treścią art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, ... i zamawiający nie miał prawa
zamieścić takiego żądania", dodatkowo podkreślono fakt, że ,, żądanie tego rodzaju było
przedmiotem postępowania odwoławczego zakończonego wyrokiem KIO z dnia 23.10.2008
r., w którym co do zasady nie zakwestionowano prawa zamawiającego do żądania
odpowiednich opracowań." Zamawiający ma przy tym bezwzględny obowiązek zapewnienia
bezpieczeństwa leczonych pacjentów. Na ten fakt zwracają bowiem uwagę nie tylko lekarze,
ale przede wszystkim pacjenci i ich rodzice, o czym świadczą m.in. wystąpienia na III
Konferencji Polskich Towarzystw Pediatrycznych p. mgr M. Libury - Przewodniczącej
Stowarzyszenia Pomocy Chorym z Zespołem Prader - Willi oraz w imieniu rodziców
pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek p. prof. M. Roszkowskiej - Blaim, a zgodnie z
wymogiem wynikającym z art. 31 ustawy z dnia 5.12.1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z
2005 r. Nr 226, poz.1943 z późn. zm.), lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego
ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o proponowanych oraz możliwych
metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich
zastosowania, a przy tym nie ma możliwości dokonania samodzielnie wyboru leku do
leczenia dziecka, co było m.in. przedmiotem rozprawy przed KIO. W wyroku z dnia
9.01.2009 r. (sygn. akt KIO/UZP 1493/08) stwierdzono m.in., iż: "żaden ze wskazanych w
odwołaniu przepisów prawnych nie stanowi podstawy do narzucenia zamawiającemu
obowiązku dokonania zakupu leku służącego do leczenia schorzeń dzieci, które to
schorzenia mogą stanowić zagrożenie kalectwem, jeżeli zamawiający dokonał
odpowiedniego rozeznania medycznego i dysponuje stanowiskiem ekspertów,
przedstawionym na rozprawie, z których wynika, że leczenie dzieci z powodu niskorosłości w
przypadku przewlekłej niewydolności nerek lekami biopochodnymi stwarza brak
udowodnionego bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów." W przypadku przedmiotu
zamówienia obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa leczonych pacjentów jest szczególnie
istotny i to nie tylko z medycznego, ale także społecznego punktu widzenia, gdyż przedmiot
zamówienia dotyczy leczenia dzieci, a więc populacji o której stan zdrowia, aktualny i
odległy, każde wysoko uprzemysłowione społeczeństwo z należytą pieczołowitością
zabiegać powinno." Izba stwierdziła, że zamawiający ma prawo opisać swoje potrzeby w taki
sposób, aby przedmiot zamówienia spełniał jego wymagania pod warunkiem, że dokonany
opis nie narusza konkurencji ani równego traktowania wykonawców. Sama okoliczność, że
wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia, a wraz z nim odpowiednie uwarunkowania

dotyczące zamówienia, uniemożliwiają złożenie przez odwołującego ważnej oferty,
odpowiadającej treści ogłoszenia i SIWZ, nie wskazuje na naruszenie podstawowych zasad
udzielania zamówień publicznych, skoro na rynku działają, podmioty mogące brać udział w
postępowaniu samodzielnie lub w ramach konsorcjum, czemu odwołujący nie zaprzeczył,
nawet jeśli wszyscy wykonawcy zaoferują ten sam produkt." W ocenie zamawiającego,
przedłożenie przez dostawcę leku wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności leczenia preparatem w każdym z czterech podanych wskazań do terapii
hormonem wzrostu ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia w Polsce jest w pełni
uzasadnione. W wyroku KIO z dnia 09.01.2009 r. (sygn. akt KIO/UZP 1493/08) zaznaczono,
iż "odwołujący wyjaśnił, że produkt leczniczy Omnitrope jest oferowany od około 2 lat i nie
ma zgłoszeń działań niepożądanych tego leku, zatem w ocenie KIO, odwołujący mógłby
przedstawić żądane opracowanie, chcąc wprowadzić swój produkt do sprzedaży.”
Dodatkowo podkreślił, że odwołujący dokonał nadinterpretacji myląc słowo "dopuszczenie
do obrotu" ze słowem "bezpieczeństwo." Zamawiający w żadnym zakresie nie podważa
bowiem dopuszczenia preparatu do obrotu w Polsce, lecz uwzględniając ryzyko związane z
jednostkami chorobowymi objętymi czterema programami terapii hormonem wzrostu,
wymaga danych dotyczących bezpieczeństwa zastosowanej terapii. Tym bardziej, że w
Polsce, ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia, kupowany jest jeden preparat hormonu
wzrostu dla wszystkich pacjentów leczonych w ramach czterech programów
terapeutycznych. W związku z powyższym preparat ten powinien być z jednej strony
kupowany jak najtaniej, a z drugiej musi być bezpieczny dla leczonych tym preparatem
dzieci, co precyzują zapisy odnośnie żądania przez zamawiającego dokumentów,
stanowiących publikacje w czasopismach naukowych dotyczące skuteczności i
bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia hormonem wzrostu. W wyroku KIO z dnia
9.01.2009 r. Izba stwierdziła, że odwołujący nie udowodnił, iż „opisane w pkt 7 ogłoszenia
(pkt B ogłoszenia o zamówieniu, w identycznym brzmieniu w aktualnie prowadzonym
postępowaniu – przypis zamawiającego) żądanie faworyzuje tylko jednego producenta.
Istotnie, określenie to, przy możliwości stosowania dwóch rodzajów leków, może wskazywać
lek stosowany od około 20 lat i posiadający dobre opracowania (publikacje) medyczne.
Jednakże fakt ten, z uwagi na cel, jakiemu służy lek, nie może stanowić o uznaniu, iż
zamawiający nie ma prawa dokonać zakupu leku ocenionego przez siebie, jako
najwłaściwszego."
Uwzględniając istotę zarzutów, zamawiający postanowił zatem oddalić w całości protesty
firm Lek S.A. i Pretium Farm Sp. z o.o., mając pełną świadomość akceptacji
kwestionowanych przez odwołujących zapisów ogłoszenia o przedmiotowy zakup i treści
SIWZ, w wydanym w dniu 9.01.2009r. wyroku KIO , w którym w konkluzji czytamy m.in.
"KIO uznała, że żądanie przez zamawiającego przedstawienia opracowania opisanego w pkt

7 ogłoszenia o zamówieniu było uzasadnione.” Wobec braku potwierdzenia zarzutów
odwołującego nie zachodzi obawa, iż zamówienie zostanie udzielone wykonawcy
wybranemu niezgodnie z przepisami ustawy i umowa zawarta w sprawie zamówienia
publicznego dotknięta będzie sankcją nieważności (ex tunc). Skład orzekający Izby uznał, iż
zamawiający nie naruszył przepisów prawa, wskazanych w odwołaniu."

W odwołaniu wniesionym w dniu 27 kwietnia 2009 r., z kopią przekazaną zamawiającemu w
tym samym terminie, odwołujący I - Hurtownia Farmaceutyczna Pretium Farm Sp. z o.o.
potrzymała zarzuty podniesione w proteście oraz przedstawioną tam argumentację, wniosła:
1. o uwzględnienie odwołania,
2. o nakazanie dokonania modyfikacji treści ogłoszenia sekcja III.2.3 i treści SIWZ
(część V pkt. 2 ppkt 2.2), przez wykreślenie wymogu w zakresie konieczności dołączenia
do oferty, jako dokumentu potwierdzającego bezpieczeństwo i skuteczność leczenia
oferowanym preparatem konkretnych publikacji wskazanych w treści SIWZ, jako warunku
wskazującego na czyn nieuczciwej konkurencji,
3. zasądzenie kosztów zastępstwa prawnego zgodnie z fakturą przedstawioną na
rozprawie,
Odwołujący I ponownie wskazał, iż w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów
ustawy interes prawny Pretium Farm Sp. z o.o. doznał oczywistego i bezpośredniego
uszczerbku, ponieważ na skutek wprowadzenia do treści SIWZ wymogów dostarczenia
wskazanych ww. punktach ogłoszenia i SIWZ dokumentów, nie jest możliwe złożenie oferty
przez innego wykonawcę, jak tylko przez podmiot oferujący lek o nazwie Genotropin,
podczas gdy Odwołujący I chce zaoferować lek o nazwie Omnitrope. W przedmiotowym
postępowaniu z uwagi na wskazania wyszczególnione przez Zamawiającego, spośród
dostępnych preparatów na rynku tylko dwa: Genotropin i Omnitrope mogą zostać
zastosowane. Dodatkowo w uzasadnieniu zarzutów protestu podtrzymanych w odwołaniu
przedstawił następującą argumentację.
W niniejszym postępowaniu zgodnie z treścią SIWZ i ogłoszenia, przesłanką możliwości
stosowania leku stało się nie dopuszczenie do obrotu leku, tylko publikacja niewymaganych
żadnymi przepisami prawa badań. Dokumentem niezbędnym do przeprowadzenia
postępowania, a dodatkowo potwierdzającym skuteczność i bezpieczeństwo jest tylko i
wyłącznie dokument dopuszczenia do obrotu leku. Trudno bowiem wyobrazić sobie sytuację,
że instytucja odpowiedzialna za wydanie dokumentu uprawniającego do obrotu lekiem
wydaje takie dokumenty dla leku, który nie został przebadany co do skuteczności, czy
bezpieczeństwa jego stosowania w odniesieniu do całego spektrum schorzeń w zakresie
których może być stosowany. Skoro zamawiającym (jako jedyny na świecie), który
dodatkowo chce uzyskać informacje o bezpieczeństwie i skuteczności leku, stanowiącego

przedmiot zamówienia, to i tak nie ma prawa ograniczać rodzaju dokumentów do "pełnych
publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym
umieszczonych na liście Philadelfijskiej - jako wyłącznych dokumentów, które mogą być
źródłem dodatkowej (bo nie wymaganej prawem) wiedzy na temat oferowanego leku, winien
dopuścić inne publikacje, opinie, stanowiska autorytetów naukowych, odnoszące się do
skuteczność i bezpieczeństwa leku. Oferowany Omnitrope, jako analogiczny preparat w
stosunku do preparatu referencyjnego jakim był preparat Genotropin, jest lekiem nowszej
generacji. Genotropin to preparat wyprodukowany w latach 80-tych, który dla swojego
dopuszczenia, wymagał wykonania badań dla każdego ze wskazanych w treści SIWZ
schorzeń. Omnitope - jako lek nowoczesny, rejestrowany jest w oparciu o nowe przepisy,
które wymagają przeprowadzenia innego rodzaju badań danego preparatu, przed wydaniem
decyzji o jego dopuszczeniu. Tak więc obydwa leki z uwagi na różny status, nie mają spójnej
metodyki badań, które mogłyby doprowadzić do opracowania publikacji żądanych przez
Zamawiającego. W związku z powyższym wskazać należy, że postanowienia SIWZ
umożliwiają złożenie oferty wyłącznie przez podmiot będący dostawcą jedynego preparatu. Z
kolei odwołujący I, chcąc zaoferować Omnitrope, pozbawiony jest możliwości złożenia oferty
pomimo spełnienia wszystkich określonych przepisami prawa wymogów pod względem
jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oferowanego leku. Tak, więc żądanie przedstawienia
publikacji nie stanowi dokumentów, które są niezbędne do przeprowadzenia
przedmiotowego postępowania, a rodzaj dokumentów mających rzekomo potwierdzać
skuteczność i bezpieczeństwo stanowi czyn nieuczciwej konkurencji, bowiem ten wymóg
powoduje, że odwołujący I nie jest w stanie złożyć oferty w przedmiotowym postępowaniu.

Do postępowania odwoławczego zgłosili swoje przystąpienie:
1. w dniu 6 maja 2009 r. odwołujący II, po stronie odwołującego I, zajmujący
stanowisko jak w przystąpieniu do postępowania protestacyjnego,
2. w dniu 6 maja 2009 r. Polska Grupa Farmaceutyczna SA w Łodzi Oddział w
Katowicach, po stronie zamawiającego, zajmująca stanowisko jak w przystąpieniu do
protestu, podnosząc, że odwołujący dąży do ukształtowania warunków zamówienia,
aby mógł zbyć produkt Omnitrope, którego jest dystrybutorem, nie bacząc na dobro
leczonych pacjentów. Wskazał, że zamawiający w oparciu o art. 25 ust. 1 Pzp, ma
prawo doprecyzować warunki przedmiotowe, na jakich zamierza nabyć potrzebny mu
produkt leczniczy, a wymagania wynikają z obiektywnych przesłanek, co potwierdziły
wypowiedzi osób – uznanych za autorytety w tej dziedzinie.

W odwołaniu wniesionym w dniu 27 kwietnia 2009 r., z kopią przekazaną zamawiającemu
w tym samym terminie, odwołujący II podtrzymał zarzuty i wnioski protestu. Ponownie
wskazał, iż może doznać uszczerbku interesu prawnego jako wykonawca, który zamierza
ubiegać się o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę preparatu rekombinowanego
ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych aplikatorach (penach), przez
naruszenie podanych w proteście i odwołaniu przepisów Pzp oraz prawa obowiązującego
we Wspólnotach Europejskich oraz innych wskazanych, skutkiem wadliwych procedur
zastosowanych przez zamawiającego.
Odwołujący II wniósł o:
1. nakazanie zamawiającemu unieważnienia czynności polegającej na wprowadzeniu w
treści sekcji III.2.3 ww. ogłoszenia o zamówieniu oraz w postanowieniu części V pkt 2.2
SIWZ wymogu złożenia: "co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji dotyczącej
bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji
skuteczności minimum rocznego leczenia oferowanym preparatem, opublikowanej w
recenzowanych czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym, umieszczonych na
liście philadelfijskiej, w każdym z wymaganych wskazań do terapii hormonem wzrostu ze
środków Narodowego Funduszu Zdrowia w Polsce: "SNP", "ZT ", "PNN ", "PW."
Odwołujący II przytoczył dodatkową argumentację, na potwierdzenie stawianych zarzutów.
Zdając sobie sprawę z realiów rynkowych, zamawiający świadomie i rozmyślnie wprowadza
wymóg przedłożenia przez wykonawcę ściśle określonych publikacji, o których mowa w
kwestionowanych wymogach, które w ocenie odwołującego II nie są niezbędne do
przeprowadzenia postępowania, które jednocześnie jest w stanie spełnić tylko podmiot
oferujący Genotropin, co jednocześnie przesądza wynik organizowanych przetargów na
korzyść dostawcy tego właśnie preparatu. Na dowód powyższych okoliczności, Odwołujący II
przedłożył dokumentację rejestracyjną związaną z dopuszczeniem do obrotu preparatów
rekombinowanego hormonu wzrostu dostępnych na rynku, pozyskaną z Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i wskazał, że z ww.
materiałów wynika jednoznacznie, że obecnie na rynku wyłącznie Genotropin i Omnitrope
mogą być stosowane do wskazań wymienionych przez zamawiającego, w opisie przedmiotu
zamówienia. Dowód ten stanowi – wyciąg z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych,
dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Tom III, stan na 31
stycznia 2007 r., Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Warszawa 2007; - charakterystyka
produktu leczniczego Omnitrope 1,3 mg/l ml; 5 mg/l ml; 6,7 mg/l ml; 3,3 mg/l ml;
-charakterystyka produktu leczniczego Genotropin 5,3 mg/l ml; 12 mg/l ml;
-charakterystyka produktu leczniczego Norditropin Simple 5 mg/l,5 ml; 10
mg/I, 5 ml; 15 mg/I, 5 ml;
- zatwierdzona ulotka produktu Saizen.

W ocenie odwołującego II, narzucenie wykonawcom wymogu, który może spełnić wyłącznie
podmiot oferujący Genotropin, wyklucza możliwość konkurowania ze sobą dostawców ww.
dwóch dopuszczonych preparatów i przesądza o fikcyjności postępowań przetargowych,
jako że ich wynik jest a priori przesądzony. Odwołujący II zwrócił uwagę, że mimo
powoływania się wielokrotnie w toku szeregu postępowaniach przetargowych na
naruszenie przepisów, zamawiający nie odniósł się jednoznacznie do ww. zarzutów, a
jedynie cytuje na usprawiedliwienie swojego zaniechania ogólnikowe stwierdzanie
zamieszczone w uzasadnieniu wyroku KIO z dnia 9 stycznia 2009 roku, która stwierdziła w
tej sprawie brak interesu prawnego po stronie odwołującego i nie zbadała dogłębnie m.in.
zarzutu naruszenia konkurencji, co zostało następnie podniesione przez odwołującego II w
skardze do Sądu Okręgowego. Co więcej KIO w tymże rozstrzygnięciu merytorycznie
odnosi się do kwestii bezpieczeństwa produktów, nie posiadając wymaganej specjalistycznej
wiedzy, nie pozyskawszy uprzednio opinii biegłego, - nie może być w takim wypadku mowy o
gruntownym rozpatrzeniu sprawy. Nadmienił przy tym, że zarzuty podnoszone przez
odwołującego II zostały uznane za zasadne przez Sąd Okręgowy, który w wyroku z dnia 2
kwietnia 2009 roku, sygn. akt: V Ca 307/09, przyznał, iż podziela stanowisko odwołującego i
uznaje podnoszone przez niego zarzuty za zasadne. SO nie zgodził się z wyrokiem KIO z
dnia 9 stycznia 2009 roku, na którego uzasadnienie szeroko powołołał się zamawiający w
swym stanowisku o odrzuceniu (oddaleniu) protestu. Zamawiający, zdaje się nie zauważać,
że od 2 lat na rynku pojawił się nowy preparat, o identycznych właściwościach co
Genotropin, a mianowicie Omnitrope, w każdym razie zachowanie zamawiającego wskazuje
na świadome działanie zmierzające do wykluczenia konkurencji pomiędzy dwoma
równoważnymi preparatami. W związku z wprowadzeniem Omnitrope do obrotu wykazano,
że jest to preparat bezpieczny, skuteczny i efektywny, a co więcej z uwagi na fakt, iż
Omnitrope jest lekiem biopodobnym, dla którego lekiem referencyjnym jest właśnie
Genotropin - stwierdzono jednoznacznie, iż skuteczność, bezpieczeństwo i efektywność
Omnitrope jest porównywalna ze skutecznością, bezpieczeństwem i efektywnością
Genotropin. Powyższe zostało wykazane w toku poprzedzającej wprowadzenie do obrotu
procedury centralnej i potwierdzone ostatecznie przez organ wydający decyzję o
dopuszczeniu do obrotu tj. Komisję Europejską. Zwrócił uwagę, że wprowadzenie
Omnitrope do obrotu tj. konkurencyjnego preparatu dla Genotropin, doprowadziło do
znacznego obniżenia ceny preparatu, co przy tej wartości zamówień jest równoznaczne z
poważnymi oszczędnościami po stronie Skarbu Państwa. Zamawiający jednak, wydaje się
bagatelizować ten fakt, ponieważ z dostępnych na rynku preparatów, równoważnych pod
względem skuteczności, decydując się a priori na nabycie jednego z nich, wypacza tym
samym konkurencyjne kształtowanie się ceny rynkowej. Wbrew przytoczonym w
uzasadnieniu odrzucenia (oddalenia) protestu stwierdzeniu zamawiającego, odwołujący II

wskazał, że w świetle sytuacji rynkowej oraz konsekwencji stosowania określonych praktyk
przez zamawiającego w poszczególnych postępowaniach przetargowych na dostawę
rekombinowanego hormonu wzrostu, logiczny i oczywisty jest wniosek, iż wynik
postępowania zależy od tego czy zamawiający wprowadza wymóg przedłożenia
dodatkowych dokumentów ograniczających konkurencję. Zamawiający nie podważył
dotychczas w żaden sposób, że bezpieczeństwo, skuteczność i efektywność Omnitrope są
wątpliwe, a przeciwnie, domaga się od odwołującego II dodatkowych potwierdzeń ww.
właściwości preparatu, pomimo iż wydano decyzję o dopuszczeniu Omnitrope do obrotu,
którą przedłożył, jako dowód w sprawie. W ocenie odwołującego II, praktyki stosowane
przez zamawiającego, o których mowa powyżej, są nie tylko bezprawne, ale i całkowicie
nieracjonalne. Proceder uskuteczniany przez zamawiającego wskazuje wręcz jednoznacznie
na wolę kupowania przez wyłącznie Genotropin. Woli zakupu w/w preparatu nie krył
zamawiający przykładowo w unieważnionym przez siebie postępowaniu znak ZZP 72/08,
przedstawiając w postępowaniu przez KIO (sygn. KIO/UZP 670/08) szereg korespondencji o
charakterze raczej public relations, mającej jakoby pozwolić stwierdzić wyższość tego
produktu nad innymi produktami dopuszczonymi do zastosowania w wymaganym przez
niego zakresie. Bezsporny i obiektywny jest fakt, że na rynku są do dyspozycji dwa
preparaty: Omnitrope i Genotropin, odpowiadające sobie pod względem skuteczności,
bezpieczeństwa i efektywności, co zostało potwierdzone przez odpowiednie władze,
decydujące o dopuszczeniu do obrotu, natomiast wprowadzenie kwestionowanego wymogu
w ogłoszenia o zamówieniu SIWZ spowodowało, że odwołujący II nie ma możliwości
wygrania przetargu, przy czym dysponuje oprócz decyzji o dopuszczeniu do obrotu
dodatkowymi dokumentami, które potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo preparatu,
równoważnymi w jego ocenie z tymi, których domaga się zamawiający. Odwołujący II
zapowiedział wystąpienie do zamawiającego z zapytaniem o możliwość przedłożenia
dokumentu równoważnego do tego, który został wskazany w treści ogłoszenia/SIWZ.
Przedłożył do akt dokument, pt.: "Omnitrope (Somatropina) w leczeniu zaburzeń wzrostu,
analiza skuteczności i bezpieczeństwa wersja 1.2 Kraków 2009 rok, przygotowany przez:
dr n. med. Marcina P. Kaczora, mrg Rafała Wójcika, lek. stom. Michała Jachimowicza, mgr
Sylwię Bugajską, mrg Dorotę Mrugałę tj. zespół ekspertów uprawnionych i legitymujących się
właściwymi kwalifikacjami do przeprowadzenia tego typu badań, w związku z procedurą
oceniającą Omnitrope, prowadzoną na wniosek Ministra Zdrowia przez Agencję Oceny
Technologii Medycznych. Wnioski z raportu, o którym mowa powyżej potwierdzają
stwierdzenia, warunkujące dopuszczenie Omnitrope do obrotu, a mianowicie fakt, iż jest to
preparat bezpieczny, skuteczny i efektywny i to w stopniu wprost porównywalnym do
Genotropin. W świetle powyższych uwag, w ocenie odwołującego II, uzasadnione jest
stwierdzenie, że zamawiający instrumentalne wykorzystuje kryteria służące kształtowaniu

warunków udziału w postępowaniach przetargowych, wyłączając możliwość uzyskania
zamówienia przez podmiot oferujący Omnitrope. Jednocześnie podkreślił, że w związku z
wprowadzeniem kwestionowanych wymogów, według stanu na dzień dzisiejszy odwołujący
II nie będzie w stanie złożyć oferty, która mogłaby być nie odrzucona przez zamawiającego.
Niewątpliwie, w takiej sytuacji, odwołujący II ma interes prawny we wnoszeniu niniejszego
środka ochrony. Powyższe stanowisko zostało potwierdzone w orzecznictwie, w tym m.in.: w
wyroku z dnia 23 kwietnia 2008 r. (KIO/UZP 329/08) Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła
m.in., że: ,,Interes prawny istnieje wówczas, gdy w konkretnym, toczącym się postępowaniu,
w wyniku naruszenia prawa przez zamawiającego wykonawca traci możliwość uznania jego
oferty za najkorzystniejszą." Jest to ugruntowane i uzasadnione stanowisko, przy czym
stwierdzenie takie należy rozumieć, jako możność dokonania merytorycznej oceny jego
oferty. Nie chodzi o okoliczność, że oferta ta powinna być uznana za najkorzystniejszą, a
jedynie o uzyskanie poddania takiej oferty ocenie merytorycznej na zasadach uczciwej
konkurencji i braku dyskryminacji jednego z oferowanych, a równorzędnych i zamiennych
produktów. W wyroku z dnia 5 czerwca 2007 r. Zespół Arbitrów (UZP/ZO/0-641/07),
stwierdził m.in., że ,, Interes prawny należy rozumieć szeroko, zgodnie z przepisami prawa
unijnego, tak aby nie została zamknięta wykonawcom droga prawna umożliwiająca im
zbadanie prawidłowości prowadzonego postępowania przetargowego przez niezależne
instytucje." W przedmiotowej sprawie kwestia prawidłowości postępowania ma kluczowe
znaczenie, bowiem celem Lek S.A. jest doprowadzenie do sytuacji gdy postępowaniem
rządzić będą zasady uczciwej konkurencji pomiędzy wykonawcami. Podkreślił wspólnotowy
wymiar interpretacji kategorii interesu prawnego w systemie obowiązującego prawa. W myśl
orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w postępowaniach o udzielenie
zamówienia publicznego, w szczególności w sytuacji wnoszenia środków ochrony prawnej
właściwym jest rozumienie interesu prawnego sensu largo. Zgodnie z aktualną linią
orzecznictwa ETS - interes prawny przysługuje podmiotowi, który wniósł środek ochrony na
etapie publikacji ogłoszenia o udzieleniu zamówienia i następnie nie złożył nawet oferty w
związku z faktem, że nie byłby powyżej stanie spełnić warunków udziału w postępowaniu,
które w jego mniemaniu ograniczały konkurencję. Przykładowo w wyroku z dnia 19 czerwca
2003 r. w sprawie Fritsch, Chiari & Partner, Ziviltechniker GmbH i inni v. Autobahnenund
Schnellstrassen-Finanzierungs-AG, Asfinag (C-410/01, [2003] ECR 6413, nr w SIP Lex:
158605), Europejski Trybunał Sprawiedliwości wyraził pogląd: "fakt, że artykuł 1 ust. 3
Dyrektywy 89/665 w sprawie koordynacji przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych, odnoszących się do stosowania procedur odwoławczych w zakresie
udzielania zamówień publicznych na dostawy i roboty budowlane, zmienionej Dyrektywą
92/50 odnoszącą się do koordynacji procedur udzielania zamówień publicznych na usługi,
wyraźnie pozwala Państwom Członkowskim określać szczegółowe zasady, wedle których

muszą wprowadzić procedury odwoławcze (zapewnione tą dyrektywą), dostępne dla każdej
osoby, która ma lub miała interes w uzyskaniu danego zamówienia i która była lub ryzykuje
bycie poszkodowaną w wyniku domniemanego naruszenia, nie upoważnia instytucji
zamawiających do nadawania terminowi "interes w uzyskaniu danego zamówienia"
interpretacji, która mogłaby ograniczać efektywność tej dyrektywy.” W świetle powyższych
okoliczności istnienie interesu prawnego po stronie odwołującego II w przedmiotowej
sprawie, nie budzi wątpliwości. Zaznaczył, że zawężone rozumienie interesu prawnego,
prowadziłoby do pozbawienia szeregu podmiotów prawa kontroli prowadzonego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, przez powołany ustawowo w tym celu,
niezależny podmiot. Odnosząc się do właściwości preparatu stwierdził, że w Europejskim
Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym, stwierdzono, że po dziewięciu miesiącach leczenia
preparatami Omnitrope i Genotropiną, przyczyniło się do podobnego zwiększenia długości
ciała i tempa wzrostu (w przypadku obu leków wzrost wyniósł 10,7 cm na rok). Wykazano, że
skuteczność preparatu Omnitrope jest taka sama jak w przypadku preparatu Genotropina."
Co do kwestii ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu Omnitrope wskazano, że: "
działania niepożądane podczas leczenia preparatem Omnitrope miały podobny charakter i
stopień nasilenia jak w przypadku leku referencyjnego - preparatu Genotropina." Szczególne
podkreślił fakt, iż wskazując na podstawy zatwierdzenia preparatu Omnitrope, stwierdzono
co następuje: ,,Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że
zgodnie z wymaganiami UE, - preparat Omnitrope wykazał jakość, bezpieczeństwo i
skuteczność porównywalną z preparatem Genotropina. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że
podobnie jak w przypadku preparatu Genotropina - korzyści przewyższają rozpoznane
ryzyka. Na dowód czego, odwołujący II przedłożył Europejskie Publiczne Sprawozdanie
Oceniające, EPAR, EMEA/H/C/. Zgodnie z powyższym, odpierając zarzut zamawiającego,
stwierdził, że dopuszczenie do obrotu określonego produktu leczniczego stanowi gwarancję,
że produkt w zatwierdzonych warunkach stosowania jest bezpieczny dla pacjenta.
Niewątpliwie Omnitrope spełnił wymogi dotyczące odpowiedniej jakości, ponadto
potwierdzona jest jego skuteczność i zagwarantowane bezpieczeństwo stosowania, a każde
z tych kryteriów zostało wykazane naukowo w toku procedury, której zwieńczeniem było
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wobec powyższego, wbrew opinii prezentowanej
przez zamawiającego, fakt dopuszczenia do obrotu zgodnie z wymogami prawa stanowi
rękojmię zachowania przez Omnitrope określonego standardu jakości, skuteczności i
bezpieczeństwa, jednocześnie oznacza, iż pod wzgledem jakości, skuteczności i
bezpieczeństwa Omnitrope spełnia takie same wymogi jak Genotropin. Zgodnie z najlepszą
wiedzą, jak stwierdził odwołujący II, żaden z dostawców leku biopodobnego nie jest w stanie
wywiązać się z obowiązku przedłożenia dodatkowej dokumentacji, a tym samym zostałby
wykluczony z przetargu, pomimo oferowania produktu spełniającego wszelkie wymogi

zastosowania w zespołach chorobowych wskazanych w ogłoszeniu zamawiającego. W
ocenie Odwołującego, w przytoczonych okolicznościach, oczywiste jest, że zamawiający
zorganizował przetarg w sposób naruszający prawo, w szczególności złamał zasadę
równości traktowania podmiotów oferujących dostawę przedmiotu zamówienia, a wobec
tego, w przypadku nieuwzględnienia niniejszego odwołania, w toku przedmiotowego
postępowania nie dojdzie do wyboru najkorzystniejszej oferty tylko oferty dostawcy z góry
założonego produktu leczniczego. Biorąc pod uwagę praktykę udzielania zamówień
publicznych na dostawy produktów leczniczych w ogóle, zwrócił uwagę na wyjątkowość
takiego dodatkowego wymogu przedstawienia opisów dotyczących bezpieczeństwa
stosowania preparatów. Zasadą przy tego typu zamówieniach jest organizowanie przetargów
na preparaty zawierające określoną substancję czynną i pozwolenie dopuszczające do
obrotu, udzielone zgodnie z warunkami polskiego bądź unijnego prawa, regulującego
kwestie farmaceutyczne. Zdaniem odwołującego II, żądanie przedstawienia artykułów
(publikacji) zgodnie ze wskazaniem sekcji III.2.3 kwestionowanego ogłoszenia, narusza
przepis art. 25 ust. 1 Pzp, którego dopełnienie stanowi postanowienie § 3 ust. 1 pkt 1
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie rodzajów
dokumentów (Dz. U. z 2006 r., Nr 87, poz. 605, z 2008 r. Nr 188, poz. 1155), ponieważ nie
są to oświadczenia lub dokumenty, które są niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego
postępowania. W myśl przepisu art. 25 ust. 1 Pzp w postępowaniu o udzielenie zamówienia,
zamawiający może zażądać od wykonawców wyłącznie oświadczeń lub dokumentów
niezbędnych do przeprowadzenia postępowania. (..) Zgodnie z powyższym należy wysunąć
wniosek, iż przedłożenie przez odwołującego II dokumentów, świadczących o dopuszczeniu
do obrotu preparatu, odpowiadającego opisowi przedmiotu zamówienia, wyklucza możliwość
nakładania przez zamawiającego dodatkowych wymogów w rozważanym zakresie i żądanie
takie jest sprzeczne prawem. Wynika to z faktu, iż dopuszczenie do obrotu (niezależnie od
procedury - czy to krajowej czy unijnej), potwierdza możność zastosowania danego produktu
w zakresie określonym w danym pozwoleniu. Ponadto wskazał, że wydanie pozwolenia
przez Komisję Europejską na dopuszczenie Omnitrope do obrotu oznacza, że ww. preparat
został dopuszczony do obrotu na terytorium wszystkich państw członkowskich Unii
Europejskiej w zakresie objętym jego wskazaniami. W myśl przepisu art. 13 rozporządzenia
WE, bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/EWG, pozwolenie na
wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą określoną przez niniejsze
rozporządzenie, jest ważne w całej Wspólnocie. Nadaje ono w każdym państwie
członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu wydane przez to państwo członkowskie zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE.
Zasada dopuszczalności żądania przez zamawiającego dokumentów wyłącznie w zakresie
niezbędnym do przeprowadzenia postępowania została rozwinięta w aktach wykonawczych

do Pzp. Konkretyzacja wymogów, nie może wykraczać poza granicę kryterium określonego
w Pzp tj. obowiązku przedłożenia wyłącznie dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia
postępowania. Zgodnie z postanowieniem § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie rodzajów dokumentów (Dz. U. z 2006 r., Nr 87,
poz. 605) "W celu potwierdzenia, ze oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane
odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, zamawiający może żądać w
szczególności: próbek, opisów lub fotografii (..) ". Podstawowa dokumentacja świadcząca o
dopuszczeniu Omnitrope do obrotu dla określonych wskazań, w należytym stopniu wykazuje
bezpieczeństwo preparatu, częstotliwość ewentualnych powikłań i skuteczność terapii
hormonem wzrostu tj. występowanie tych właściwości preparatu, które są niezbędne do
przeprowadzenia postępowania. Wobec tego, żądanie przedłożenia dodatkowej
dokumentacji jest zbędne, a jednocześnie wykracza poza granice określone w tym
rozporządzeniu, a zatem jest niedopuszczalne. W myśl powyższego, uznał za
niedopuszczalne, uzależnienie możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia od
spełnienia sprzecznych z prawem kryteriów, w postaci dodatkowych obowiązków, które nie
są konieczne dla przeprowadzenia określonego postępowania. W przedmiotowej sprawie
zamawiający zażądał przedłożenia przez wykonawców dokumentacji, która jest całkowicie
zbędna, z punktu widzenia możliwości stosowania preparatu będącego przedmiotem
zamówienia, dlatego czynność będąca przedmiotem niniejszego odwołania, powinna być
unieważniona. Przy czym, samo ograniczenie dopuszczalnych publikacji do tych
umieszczonych w czasopismach z listy Philadelfijskiej, narusza przepisy Pzp, przyznając
monopol grupie czasopism bez wskazania innych publikatorów o równoważnym znaczeniu
lub o znaczeniu wyższym dla codziennej praktyki lekarskiej. Wprowadzenie
kwestionowanych wymogów przez zamawiającego, jest pozbawione racjonalnego
uzasadnienia, jako że obiektywnej i profesjonalnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności
Omnitrope dokonała już Komisja Europejska w toku procedury zakończonej udzieleniem
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie budzi wątpliwości fakt, że warunkiem sine qua
non uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest spełnienie określonych prawem
wymogów, zatem uzyskanie pozwolenia na obrót określonym preparatem stanowi rękojmię
właściwego poziomu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Wyspecjalizowaną komórką,
na której spoczywa obowiązek nadzoru nad przebiegiem procedury scentralizowanej,
zarówno poprzedzającej uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i
następującej po wprowadzeniu leku do obrotu, jest Europejska Agencja Leków (European
Medicines Agency, EMEA). Ponadto, właściwości wprowadzonego do obrotu preparatu co
do jakości, bezpieczeństwa, skuteczności są analizowane także po wprowadzeniu go do
obrotu. Istnieją określone procedury, które służą optymalizacji założeń stosowania preparatu.
Podkreślił, że Sandoz (podmiot odpowiedzialny) spełnia wszelkie obowiązki wynikające z

odpowiednich przepisów prawa, aktualizujące się po wprowadzeniu preparatu do obrotu. W
szczególności prowadzi długoterminową obserwację bezpieczeństwa i skuteczności, zbiera
dane o wynikach stosowania Omnitrope, z najwyższą starannością realizuje obowiązki w
zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance). W kwietniu
2007 roku Sandoz rozpoczął w Polsce badanie kliniczne Post-Marketing Surveillance"
(PMS), których celem jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności
Omnitrope u dzieci i osób w okresie dojrzewania. Program ten obejmuje obecnie 5 ośrodków
w Polsce, w których leczonych jest 57 pacjentów. Stosowanie Omnitrope jest stale
monitorowane pod kątem możliwości występowania działań niepożądanych, zgodnie ze
standardami Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good clinical practice, GCP). Monitoring
działań niepożądanych ma miejsce także poza próbą kliniczną. Raporty z kontroli są
przekazywane odpowiednio do Działu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii u
odwołującego II oraz do Sandoz Global Drug Safety, Urzędu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych oraz EMEA. Odwołujący II wywiódł, że nietrafiony jest także
argument zamawiającego odnoszący się do przepisu art. 31 ust. 1 Ustawy o zawodach
lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku (t. j. Dz. U. z 2005 r., Nr 226, poz. 1943
z późno zm.). Zgodnie z przywołanym powyżej przepisem lekarz ma obowiązek udzielać
pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie
zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych,
leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania,
wynikach leczenia oraz rokowaniu. Oczywiste jest, że obowiązek udzielenia informacji,
ogranicza się do przedstawienia informacji o dających się przewidzieć następstwach
zastosowania określonego preparatu. Analiza w zakresie możliwych następstw konieczna
jest na etapie procedury poprzedzającej uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a
wiedza w tym zakresie może być bez przeszkód i powinna być, przekazywana pacjentom.
Informację w zakresie, o którym mowa powyżej, zamawiający może uzyskać na podstawie
podstawowych dokumentów opisujących przedmiot zamówienia. Analizy, o których mowa
powyżej, są przeprowadzane ze szczególną dbałością o bezpieczeństwo pacjentów w każdej
grupie wiekowej. Za chybioną uznał argumentację zamawiającego, powołującego się na
realizację obowiązku szczególnej dbałości o bezpieczeństwo pacjenta, skoro spełnienie
najwyższych standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przez Omnitrope zostało
już wykazane w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dopuszczenie preparatu do obrotu oznacza także, że w świetle przeprowadzonych badań i
analiz, ryzyko wystąpienia negatywnych działań stosowania Omnitrope jest mniejsze od
działań pozytywnych preparatu. Gdyby w trakcie prowadzonych ciągle badań okazało się, że
bilans jest odwrotny, to byłaby to podstawa do żądania wycofania preparatu z obrotu, co
jednak do dnia dzisiejszego nie ma miejsca. Wskazał, iż niedopuszczalne są takie działania

zamawiającego, które podważają zasadność dopuszczenia do obrotu Omnitrope i faktycznie
ograniczają obrót ww. preparatem. Próby uzasadniania powyższych działań przez
zamawiającego dbałością o bezpieczeństwo pacjentów, ocenił za nietrafione, jako że
dopuszczenie Omnitrope do obrotu i nadzór nad jego funkcjonowaniem w obrocie,
sprawowany przez EMEA jest najlepszą z aktualnie dostępnych gwarancją bezpieczeństwa
preparatu leczniczego. Zgodnie z wyrokiem z 17 stycznia 2008 r. (KIO/UZP 80/07, LEX nr
393595) „zamawiający ma prawo opisać swoje potrzeby w taki sposób, aby przedmiot
zamówienia spełniał jego wymagania i zaspakajał potrzeby, pod warunkiem, że dokonany
opis nie narusza konkurencji ani równego traktowania wykonawców.” Zaznaczył, że żądane
dokumenty (publikacje) ani czasopismo, w którym zostały opublikowane w żaden sposób nie
przesądzają o jakości, skuteczności i bezpieczeństwie oferowanego przez wykonawcę
produktu. Jeśli nawet przyjąć, że publikacje są dowodem bezpieczeństwa i skuteczności, to
zamawiający dubluje środki, którymi wykonawca ma wykazać właściwości preparatu.
Wykonawca ma przecież decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, wydaną w
oparciu o obiektywnie dokładnie te same kryteria i poprzedzoną wieloletnimi badaniami i
próbami klinicznymi w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przez uprawnione do
tego organy oraz zaangażowane w ten proces gremia naukowe. W porównaniu do
poprzednich postępowań o udzielenia zamówienia publicznego, zamawiający doprecyzował
o jakie dokumenty chodzi wskazując na fakt, iż ma to być publikacja dokonana w
czasopiśmie naukowym o zasięgu międzynarodowym (Lista Philadelfijska). Zapis taki w
przekonaniu odwołującego II, potencjalnie wyłącza z udziału w takim przetargu producentów
o mniejszym zasięgu działalności, których produkt mający odpowiednie wskazania nie jest
przedmiotem badań o zasięgu międzynarodowym, pomimo że może być stosowany w
wymaganych wskazaniach.” „Lista Philadelfijska" nie jest jakimś ogólnie przyjętym
standardem ani wymogiem prawnym, dla stosowania leku i publikacja w tego typu
czasopiśmie w żadnym stopniu nie przesądza o jakości czy bezpieczeństwie produktu
leczniczego ani tym bardziej o jego stosowaniu w określonych wskazaniach chorobowych.
Dlatego w ocenie odwołującego II dokumenty, których żąda zamawiający w ramach
postępowania nie są niezbędne. Podkreślił, że nadrzędnym celem postępowania o
udzielenie zamówienia publicznego, jest wybór najkorzystniejszej oferty na zasadach
zapewniających konkurencyjność tego wyboru i brak dyskryminacji uczestników
postępowania, przy zachowaniu obowiązku równego ich traktowania, zgodnie z
obowiązującą regulacją prawną. W przedmiotowym przetargu, wskutek działań
zamawiającego, realizacja określonego powyżej imperatywu, jest niemożliwa.
Odwołujący II przytoczył ponownie przepisy prawa wspólnotowego, które jego zdaniem
naruszył zamawiający, a argumentację wcześniej przedstawioną w proteście poparł
podanymi cytatami z wyroków ETS.

Do postępowania odwoławczego przystąpili:
1. w dniu 7 maja 2009 r. odwołujący I, po stronie odwołującego II, który potrzymał
stanowisko zajęte w przystąpieniu do postępowania protestacyjnego,
2. w dniu 6 maja 2009 r. Polska Grupa Farmaceutyczna SA w Łodzi Oddział w
Katowicach, po stronie zamawiającego, popierając stanowisko zamawiającego, w taki
sam sposób, jak w przystąpieniu do odwołania – odwołującego I.

Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła, że nie zachodzą podstawy do odrzucenia odwołań, z
przyczyn formalnych, wskazanych w art. 187 ust. 4 Pzp. Izba dopuściła także Polską Grupę
Farmaceutyczną SA w Łodzi Oddział w Katowicach, Lek SA i Hurtownię Farmaceutyczną
Pretium Farm Sp. z o.o., jako przystępujących do postępowań odwoławczych, po stronie
zamawiającego i odwołujących, zgodnie ze zgłoszeniem.

Odwołujący I oraz odwołujący II do protokołu rozprawy podtrzymali wnioski o dopuszczenie
i przeprowadzenie dowodów:
1 z wyroku Sądu Okręgowego w Warszawie z dnia 2 kwietnia 2009 roku, sygn. akt:
V Ca 307/09 wraz z uzasadnieniem;
2 decyzji o dopuszczeniu Omnitrope do obrotu; Europejskiego Publicznego
Sprawozdania Oceniającego, EPAR, EMEA/H/C/, na okoliczność dopuszczenia
oferowanego preparatu do obrotu;
3 tabeli postępowań Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia w sprawie
zamówień publicznych na dostawę rekombinowanego hormonu wzrostu w latach
2007-2008 wraz z dostępną dokumentacją w zakresie ogłoszeń o postępowaniu ich
warunków oraz wyników poszczególnych postępowań, na okoliczność, że w
niektórych tylko postępowaniach zamawiający stawiał kwestionowany warunek, co
przekładało się na możliwość złożenia oferty i zaoferowania zarówno leku Omnitrope,
jak i Genotropiny, które wyłącznie mogą być stosowane we wszystkich wymienionych
w opisie przedmiotu zamówienia wskazaniach;
4 wyciągu z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Tom III, stan na 31 stycznia 2007 r., Polskie
Towarzystwo Farmaceutyczne, Warszawa 2007; dowód zgłoszony na okoliczność
zarejestrowania w RP zarówno Omnitrope jak i Genotropine;
5 charakterystyki Produktu Leczniczego Omnitrope 1,3 mg/l ml; 5 mg/l ml; 6,7 mg/l ml;
3,3 mg/l mI';
6 pisma zamawiającego z dnia 6 maja 2009 r. znak ZZP/ZP17S1484/09, w którym na

pisemne zapytanie odwołującego II z dnia 24 kwietnia 2009 r. czy uzna dokument
równoważny i czy zmieni SIWZ, zamawiający odpowiada przecząco w obu
przypadkach - na dzień przed zmianą specyfikacji;
7 z pisma Ministerstwa Zdrowia, Departamentu Nadzoru, Kontroli Skarg z dnia 27
października 2008 r. znak sprawy MZ-DNK-079-7320-2/WK/08 na okoliczność
skutków dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.

Krajowa Izba Odwoławcza dopuściła i przeprowadziła dowody: z ogłoszenia o zamówieniu
2009/S 59 – 084549 wraz z dokonanymi zmianami – ogłoszeniem: 2009/S 88126160,
specyfikacji istotnych warunków zamówienia wraz z wyjaśnieniami z dnia 6 maja 2009 r. i
modyfikacjami z dnia 7 maja 2009 r., protokołu postępowania, pism stron i przystępujących,
złożonych w postępowaniu protestacyjno – odwoławczym, dokumentacji rejestracji leku
Omnitrope wraz ze sprawozdaniem z badań, wyciąg z Urzędowego Wykazu Produktów
Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP (Tom III), wyroku KIO/UZP 1493/08
z 9 stycznia 2009 r., wyroku Sądu Okręgowego w Warszawie sygn. akt Ca 307/09 z dnia 2
kwietnia 2009 r. oraz pisma Ministerstwa Zdrowia, Departamentu Nadzoru, Kontroli Skarg z
dnia 27 października 2008 r. znak sprawy MZ-DNK-079-7320-2/WK/08.


Izba nie dopuściła wnioskowanych i złożonych w sprawie, tj. dowodów z dokumentów na
okoliczność stwierdzenia właściwości oferowanego przez odwołujących leku Omnitrope, w
szczególności w aspekcie bezpieczeństwa stosowania i następstw długotrwałych leczenia, w
kontekście zastrzeżeń przedstawianych przez zamawiającego oraz wykazywania
równoważnej skuteczności i ryzyka stosowania, porównawczo z funkcjonującym na rynku
długotrwale, preparatem Genotropin, których to dowodów, ostatecznie odwołujący nie
podtrzymali. Zarzuty protestów dotyczą bowiem postanowień ogłoszenia o zamówieniu
oraz SIWZ, i odnoszą się do bezzasadności wymagania złożenia: co najmniej jednej
pełnotekstowej publikacji, dotyczącej bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co
najmniej jednej pełnotekstowej publikacji skuteczności minimum rocznego leczenia
oferowanym preparatem, opublikowanej w recenzowanych czasopismach naukowych o
zasięgu międzynarodowym umieszczonych na liście Philadelfijskiej, w każdym z
wymaganych wskazań do terapii hormonem wzrostu ze środków Narodowego Funduszu
Zdrowia w Polsce: "leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością
przysadki (SNP) hormonem wzrostu ", "leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera
(ZT) hormonem wzrostu ", "leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
(PNN) hormonem wzrostu ", "leczenie dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem
wzrostu. " Zamawiający zaznaczył, że dla uznania ważności oferty załączone artykuły

(publikacje) muszą potwierdzać bezpieczeństwo i skuteczność leczenia oferowanym
preparatem.
Ponadto Izba rozważyła stanowiska przedstawione przez pełnomocników stron i
przystępujących, do protokołu rozprawy.

W granicach zgłoszonych zarzutów protestu i rzeczowej potrzeby rozpoznania sprawy,
sprowadzającej się do ustalenia, w oparciu o przepisy, które znajdują zastosowanie, czy
wymóg złożenia kwestionowanego dokumentu znajduje podstawę, a dokument ten jest
niezbędny i czy jego żądanie nie narusza podstawowych zasad, odnoszących się do
prowadzenia postępowań i udzielania zamówień publicznych, określonych w ustawie Pzp i
aktach wykonawczych, Izba ustaliła i zważyła co następuje.
Preparat Omnitrope uzyskał pozytywną decyzję Komisji Europejskiej w zakresie
dopuszczenia do obrotu (decyzję Komisji Europejskiej opublikowano w Official Journal C
124, 25.05.2006, p. 4, numer wpisu w rejestrze wspólnoty EU/ 1/06/332/001-003, Kod ATC
HOlACOl) i jest dopuszczony do
obrotu na terenie RP, zgodnie z przepisem art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.), która to dokumentacja
poświadcza skuteczność, bezpieczeństwo preparatu Omnitrope w leczeniu schorzeń
wymienionych przez zamawiającego. W Europejskim Publicznym Sprawozdaniu
Oceniającym, wskazując na podstawy zatwierdzenia preparatu, stwierdzono co następuje:
,,Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat
Omnitrope wykazuje bezpieczeństwo i skuteczność, a korzyści z jego stosowania
przewyższają rozpoznane ryzyka. Wyciąg z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych,
dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Tom III, stan na 31
stycznia 2007 r., Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Warszawa 2007, - dowodzi, że
rejestracja obejmuje między innymi charakterystykę produktu leczniczego Omnitrope 1,3
mg/l ml; 5 mg/l ml; 6,7 mg/l ml; 3,3 mg/l ml. Pismo z dnia 2 października 2008 roku, znak
MZ-DNK-079-7320-2/WK/08, zawiera stanowisko Departamentu Prawnego Ministerstwa
Zdrowia, zgodnie z którym „z punktu widzenia formalno-prawnego, dokumentem
poświadczającym bezpieczeństwo produktu leczniczego jest pozwolenie na dopuszczenie go
do obrotu." Okoliczności powyższe zostały przyznane przez zamawiającego. Ponadto,
właściwości dopuszczonego preparatu, co do bezpieczeństwa, skuteczności są analizowane
także po wprowadzeniu leku do obrotu. Istnieją określone procedury kontrolne, a raporty z
kontroli są finalnie przekazywane do Urzędu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych oraz EMEA. Powyższe świadczy, że Omnitrope, jest właściwym
preparatem, do celów diagnostycznych i leczniczych, ustalonych przez zamawiającego.

Krajowa Izba Odwoławcza, nie podzieliła punktu widzenia odwołującego II, aby sprawę
rozpatrzyć w oparciu o wskazane przepisy prawa europejskiego, które w jego ocenie zostały
naruszone. Przepisy TWE, mają zastosowanie wprost, do postępowań o wartości nie
przekraczającej progów, podanych w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8
ustawy Pzp. (postanowienie ETS z 3.12.2001 r. EC 2001, r. str. I-09505 Bent Mousten
Vestergaard). Postępowania o zamówienia publiczne od wymienionych progów, objęte są
postanowieniami dyrektywy 2004/17/WE oraz dyrektywy 2004/18/WE. Obowiązujące
przepisy ustawy Prawo zamówień publicznych, uwzględniają imperatywne normy wynikające
z wymienionych dyrektyw. Odwołujący II, nie podnosił, iż postanowienia dyrektywy
2004/18/WE w sprawie koordynacji procedur udzielania zamówień publicznych na roboty
budowlane, dostawy i usługi (Dz. U. L 134 z 23.04.2004 r.), odnoszące się do czynności
zamawiającego, objętych zarzutami, nie zostały wdrożone do krajowego porządku
prawnego, bądź zostały wdrożone niewłaściwie, co dawałoby wykonawcy prawo do
powoływania się wprost, na naruszenie przepisów dyrektywy ( np. wyrok ETS z 11.08.1995
r. EC 1995, r. str. I-02303 Komisja Europejska v. RFN). Odwołujący II powołuje się na
naruszenie przepisów rozporządzenia, znajdującego zastosowanie wprost, - nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., ustanawiającego procedury
wspólnotowe wydawania pozwoleń dla produktów stosowanych u ludzi i do celów
weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję do spraw Oceny
Produktów Leczniczych, którego art. 14 stanowi, że wprowadzenie do obrotu, wydane
zgodnie z procedurą określoną w niniejszym rozporządzeniu, jest ważne w całej
Wspólnocie. Nadaje ono w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te same
obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, wydane przez to państwo
członkowskie, zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE. Sprawa rozpatrywana przez Krajową
Izbę Odwoławczą, nie dotyczy procedury wydawania pozwolenia na wprowadzenie leku do
obrotu, ale weryfikacji czynności zamawiającego, w trakcie procedury o udzielenie
zamówienia publicznego, w oparciu o wytyczne normatywne, dla prowadzenia tych
postępowań, zawarte w Prawie zamówień publicznych, oraz przepisach wykonawczych do
tej ustawy. Analogiczny obowiązek, jak art. 14 powołanego rozporządzenia WE, zawiera art.
3 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr
45, poz. 271 ze zm.). Stąd obowiązek dopuszczenia do faktycznego obrotu na terytorium
RP, leku wprowadzonego do obrotu, w państwie UE, ujętego w odpowiednim Krajowym
Rejestrze, nie może być i nie jest przez zamawiającego kwestionowany. Przedmiotem sporu
są w ocenie Izby, inne stawiane przez zamawiającego wymagania, które mogą wywołać
skutek, iż wykonawca który posiada odpowiedni zarejestrowany lek, nie będzie w stanie
złożyć oferty, z uwagi na dodatkowe, poza świadectwem rejestracyjnym, wymagania
zamawiającego. Ocenie podlega zatem podstawa do stawiania kwestionowanych

wymagań, w kontekście obiektywnych i uzasadnionych potrzeb i celów, jakie założył
zamawiający, konstruując przedmiotowe postanowienia ogłoszenia oraz specyfikacji
istotnych warunków zamówienia, przy uwzględnieniu fundamentalnych zasad równego
traktowania wykonawców i zasady prowadzenia postępowania z przestrzeganiem uczciwej
konkurencji. Stwierdzenie, że zamawiający wykorzystując pozycję dominującą uczestniczy
lub toleruje antykonkurencyjne porozumienia odbiorców leków (szpitali) i domaganie się ze
strony odwołującego II, aby Krajowa Izba Odwoławcza dokonała stosownych ustaleń w tym
zakresie, nie znajduje podstaw na gruncie ustawy Pzp, gdyż jest to domena przynależna
kompetencji Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, na podstawie ustawy z
16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2007 r. Nr 50, poz. 331 ze
zm.).

W odniesieniu do zarzutów protestu, podlegających rozpoznaniu zgodnie z art. 191 ust. 3
Pzp, Izba ustaliła co następuje. Ogłoszenie o zamówieniu, opublikowane w Dzienniku
Urzędowym UE, w sekcji III.2.3 oraz pkt V 2.2 SIWZ, zawierały przytaczane wyżej
wymagania załączenia do oferty, co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji dotyczącej
bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji
skuteczności minimum rocznego leczenia, opublikowanej w recenzowanych czasopismach
naukowych o zasięgu międzynarodowym umieszczonych na Liście Philadelfijskiej, w każdym
z wymaganych wskazań do terapii hormonem wzrostu ze środków Narodowego Funduszu
Zdrowia w Polsce: "leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością
przysadki (SNP) hormonem wzrostu ", "leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera
(ZT) hormonem wzrostu, " "leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
(PNN) hormonem wzrostu” "leczenie dzieci z Zespołem Prader - Willi (PW) hormonem
wzrostu. " Ponadto, Zamawiający zaznaczył, (co istotne w tej sprawie), że dla uznania
ważności oferty załączone artykuły (publikacje) muszą potwierdzać bezpieczeństwo i
skuteczność leczenia oferowanym preparatem.
Izba ustaliła, że lista filadelfijska (ISI Master Journal List), to wykaz naukowych czasopism,
które przeszły proces oceny i są uwzględniane przez bazy ISI. Czasopisma na liście
filadelfijskiej są z założenia najlepszymi w branży, stanowią swoisty ranking czasopism
naukowych.
W ocenie Izby, pojedyncze publikacje pozytywnie postrzegające oferowany produkt
leczniczy nie mogą stanowić właściwego narzędzia do potwierdzania przedmiotowo
istotnych cech produktu, od którego zależy uznanie ważności oferty. Zamawiający wymaga
po jednym pozytywnym artykule, wypowiadającym się na temat skuteczności i
bezpieczeństwa leczenia oferowanym preparatem. Zatem w przekonaniu Izby, może istnieć
nawet przeważająca ilość artykułów krytycznych, aby wykonawca, którego produkt jest

przedmiotem badań i publikowanych ocen, spełnił zakładany warunek. Izba podzieliła
pogląd odwołującego II, że wykonawca, nie ma wpływu na zainteresowanie gremiów
naukowych jego produktem i powstawanie opracowań, prezentowanych w czasopismach na
odpowiednim poziomie naukowym. To czy placówki naukowe publikują prace o
wytwarzanym produkcie nie zależy od wykonawcy, chyba, że sponsoruje on badania i może
wiązać z tym oczekiwania publikacji wyników badań. Swoje znaczenie ma też okres
występowania leku na ryku, gdyż tego typu badania z założenia są długotrwałe, wymagają
bowiem zbierania doświadczeń, a lek Omnitrope został wprowadzony do obrotu w 2006 r.
Właściwsze narzędzie oceny pożądanych właściwości produktu, w ocenie Izby mogą
stanowić świadectwa niezależnych podmiotów badawczych, przeprowadzane w oparciu o
zunifikowane procedury i dostępne na wniosek każdego podmiotu, o to występującego.
Jeżeli w zakresie leków wprowadzonych do obrotu, takie możliwości nie są dostępne, to
mogą temu celowi służyć raporty, z okresowych badań rezultatów leczenia, wyciągi z
urzędowych rejestrów zdarzeń niepożądanych, przewidziane odnośnymi przepisami,
odpowiednio poświadczające odnotowanie lub brak odnotowania negatywnych reakcji na
podawany lek, w stopniu nie zakładanym jego dopuszczeniem do obrotu. Na gruncie
przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, oprócz kryteriów cenowych, zamawiający
może wprowadzać kryteria jakościowe, odzwierciedlające uzasadnione potrzeby, a zatem i
stawiane produktom wymagania, z ich potwierdzeniem dokumentami. W końcu, co trafnie
podnosił odwołujący II, skoro występują określone wskazania lub przeciwwskazania
podawania różnego rodzaju preparatów hormonu wzrostu, w zależności od jednostki
chorobowej, zamawiający ma możliwość podzielenia zamówienia na części i
doprecyzowania wymagań, stosownie do potrzeb odpowiadających leczeniu
zindywidualizowanych schorzeń.
W ocenie Izby, warunek dodatkowy, uzależnienia ważności oferty, od przedstawienia
pozytywnych publikacji w ściśle oznaczonym kręgu czasopism jest niewłaściwy, wykracza
poza upoważnienie wynikające z art. 25 ust. 1 pkt 2 Pzp, ponieważ publikacje w
czasopismach na temat produktu, nie stanowią oświadczeń czy dokumentów, które są
niezbędne dla możliwości złożenia oferty i uznania jej za ważną.
Izba nie przychyliła się do poglądów odwołujących, że w przypadku leków, jedynym
dokumentem jakiego może wymagać zamawiający, jest świadectwo dopuszczenia do obrotu.
W przekonaniu Izby, dopuszczalne jest żądanie także innych dokumentów, które zawierają
informacje na temat oferowanego produktu, w związku z przedmiotem zamówienia,
przekazujące zamawiającemu niezbędną wiedzę na temat zamawianych preparatów oraz ich
stosowania. Katalog dokumentów wymienionych w § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać
zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. z

2006 r. Nr 87, poz. 605, z 2008 r. Nr 188, poz. 1155), nie jest zamknięty i mówi wprost o
opisach, składanych na potwierdzenie, że oferowane dostawy, usługi i roboty odpowiadają
wymaganiom zamawiającego. W każdym razie mogą to być opracowania, które zgodnie z
zasadą określoną w art. 7 ust 1 Pzp - równego traktowania uczestników postępowania, może
dostarczyć każdy wykonawca, oferujący określony preparat leczniczy, i to w terminie
wyznaczonym na złożenie oferty. śądanie dokumentu, dla przedstawionego warunku, który
dokument ten ma poświadczać, nie może prowadzić do uniemożliwienia złożenia oferty
przez wykonawcę, który dysponuje preparatem dopuszczonym do obrotu, odpowiednim do
celów leczniczych, oznaczonych przez zamawiającego, gdyż miałoby to równoważny skutek
z bezpodstawnym wyeliminowaniem zarejestrowanego leku z obrotu.
Izba nie podzieliła stanowiska odwołujących, iż samo różnicowanie warunków
poszczególnych postępowań, prowadzonych w latach 2007 i 2008, na zakup preparatu
ludzkiego hormonu wzrostu, świadczy o naruszeniu przez zamawiającego zasady
prowadzenia postępowania z poszanowaniem zasady uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców. Bez względu na to, że zamawiający nabywa okresowo ten sam
produkt, może ustalać warunki przystosowane do aktualnych uzasadnionych potrzeb, jak
również korygować ustalone procedury, np. stosownie do zmian przepisów, czy zdobytych
doświadczeń, pod warunkiem, że nie narusza zasad określonych w art. 7 ust. 1 i 3 Pzp.
Z tych względów Izba uznała, że warunek przedstawienia publikacji określonej treści, w
wyznaczonych czasopismach (jak w punkcie V 2.2 SIWZ i w sekcji III.2.3 ogłoszenia przed
modyfikacją), naruszał zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji.
Praktycznie sprowadzał się do pozbawienia odwołujących możliwości złożenia oferty, jako
oferującym produkt Omnitrope, biopochodny od produktu referencyjnego Genotropin.
Przedstawione dokumenty rejestracyjne (świadectwo dopuszczenia decyzja Komisji WE z
12.04.2006 r., raporty z badań w ramach procedury rejestracyjnej, potwierdzają skuteczność
leczenia preparatem „Omitrope – somatropiny”, a korzyści z jego stosowania przewyższają
ustalone ryzyko. Z tych względów, skoro zamawiający prócz żądanych publikacji, nie
ustanowił w niniejszym postępowaniu dodatkowych warunków i nie wymagał dokumentów
przedmiotowych, dla uzyskania informacji, czy w celu oceny oferty, które mogłyby zostać
zaakceptowane w oparciu o przepisy art. 7 ust. 1 i 3 Pzp oraz art. 25 ust 1 Pzp, art. 22 ust.
1 pkt 1 i art. 22 ust. 2 Pzp jako niezbędne do przeprowadzenia postępowania, i
nienaruszające równego traktowania wykonawców i zasad uczciwej konkurencji, to w takim
przypadku, wystarczający jest dokument podstawowy tj. ważne pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu na terenie RP lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję
Europejską, którym odwołujący dysponują.
Stanowisko takie zajął Sąd Okręgowy w uzasadnieniu wyroku z dnia 2 kwietnia 2009 r.
Sygn. akt V Ca 307/09, stwierdzając, że „nie ulega wątpliwości, iż wymóg wykazania

publikacjami bezpieczeństwa i skuteczności oferowanego leku został niefortunnie określony.
Oczywistym jest, co wynika z powołanych przez skarżącego przepisów prawa oraz co
wykazało postępowanie dowodowe, że lek zostaje dopuszczony do obrotu dopiero po
stwierdzeniu jego skuteczności co do danych jednostek chorobowych, a także
bezpieczeństwa jego stosowania. Stawianie oferentom takiego wymogu, jako integralnej
części skuteczności oferty, jest nieporozumieniem de facto negującym prace podmiotów
upoważnionych do dopuszczenia leku do obrotu, po wykonaniu szczegółowych badań w tej
mierze.” Wyrok ten zapadł ( w innym postępowaniu), w odniesieniu do identycznego
wymogu ogłoszenia i SIWZ, który jest przedmiotem zarzutów i rozpoznania w sprawie
niniejszej. Skład orzekający Izby, na podstawie własnych ustaleń, doszedł do tożsamych
wniosków, jak zawarte w uzasadnieniu wyroku SO, z tych względów w pełni podziela takie
stanowisko.

Zamawiający mając na uwadze rozstrzygnięcie Sądu Okręgowego w powołanej wyżej
sprawie, z własnej inicjatywy dokonał zmiany ogłoszenia o zamówieniu, sekcja III 2.3 oraz
dokonał modyfikacji postanowień części V pkt 2 SIWZ, eliminując kwestionowane
postanowienia z warunków odnoszących się do przedmiotu zamówienia, o czym zawiadomił
wykonawców pismem z dnia 7 maja 2009 r. oraz publikując wymienione zmiany w
ogłoszeniu i na wskazanej stronie internetowej. Zamawiający w dniu 6 maja 2009 r. w
odpowiedzi na zapytanie odwołującego II z 24 kwietnia 2009 r., odnośnie możliwości
dokonania modyfikacji SIWZ, w części V ppkt 2.2 przez dopuszczenie złożenia innego, niż
wymagany, dokumentu potwierdzającego bezpieczeństwo i skuteczność Omnitrope,
stwierdził, iż nie wyraża zgody i nie dokona modyfikacji zapisów SIWZ w zakresie
wnioskowanym przez wykonawcę dotyczącym wymogu postawionego w rozdziale V ppkt
2.2 SIWZ. Zamawiający dał tym samym podstawy do wniesienia środków ochrony prawnej,
skoro dyskryminujące warunki wyeliminował dopiero po wniesieniu odwołania. Nie ulega
zatem wątpliwości interes prawny odwołujących we wniesieniu protestu, jak i odwołania. Izba
nie uwzględniła wniosku zamawiającego o umorzenie postępowania na podstawie art. 1198
pkt 2. Kpc w związku z art. 184 ust. 6 Pzp, jako bezprzedmiotowego wobec dokonanej
modyfikacji postanowień SIWZ oraz ogłoszenia. Izba podzieliła stanowisko odwołujących, iż
uwzględnienie tego wniosku i umorzenie postępowania skutkowałoby tym, iż rozstrzygnięcie
protestów z dnia 17 kwietnia 2009 r. nabrałoby charakteru ostatecznego, uniemożliwiając
podnoszenie tych samych zarzutów, w sytuacji, gdy zamawiający dokona kolejnych
modyfikacji przed terminem złożenia oferty, wyznaczonym na 1 czerwca 2009 r.
Odwołujący nie wycofali wniesionych odwołań, co obligowało Izbę do ich merytorycznego
rozpoznania. Uwzględniając zasadność zgłoszonych zarzutów, na dzień wniesienia
odwołania, Izba i orzekła jak w sentencji, według stanu sprawy na dzień wydania orzeczenia,

jak stanowi art. 190 ust 2 Pzp. Izba nie mogła nakazać zamawiającemu dokonania zmiany
ogłoszenia w sekcji II.2.3 oraz w punkt V 2.2 SIWZ, gdyż wnioskowane zmiany zostały już
dokonane w sposób akceptowany przez odwołujących.
Na podstawie dokonanej oceny materiału dowodowego, Izba podzieliła stanowisko
odwołujących, że kwestionowane warunki w sekcji III.2.3 ogłoszenia oraz w części V 2.2
SIWZ, naruszały przepisy art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2, art. 25 ust. 1, art. 29 ust 2 Pzp, a
w następstwie naruszały zasady wyrażone w art. 7 ust. 1 i 3 Pzp.

W tym stanie sprawy, Izba uwzględniła odwołanie, na podstawie art. 191 ust. 1 i 1a, gdyż
wadliwe wymagania mogły mieć wpływ na wynik postępowania. Treść wyroku obejmuje
ostateczne rozstrzygnięcie protestów, zgodnie z żądaniami odwołujących. Zamawiający nie
ma zatem możliwości ponownego wprowadzenia tożsamych warunków, jak te, które zostały
uznane za niedopuszczalne.
O kosztach orzeczono stosownie do wyniku sprawy na postawie art. 191 ust. 6 i 7 Pzp.

Z tytułu zastępstwa przez pełnomocnika, Izba orzekła na podstawie złożonego rachunku
rzecz odwołującego I Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z o. o. kwotę 3600,00 zł,
zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 2b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z 9 lipca 2007 r. w
sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w
postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania. (Dz. U. Nr 128, poz. 886 i z 2008 r. Nr
182, poz. 1122). Rozliczenie kosztów, nastąpiło przy uwzględnieniu, że odwołujący I wniósł
wpis w kwocie 15 000,00 zł., natomiast odwołujący II, w kwocie 20 000,00 zł.

Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych
do Sądu Okręgowego w Warszawie.


Przewodniczący:


.................................

Członkowie:

……………………….


………………………..












_____
*
niepotrzebne skreślić