Pełny tekst orzeczenia

WYROK

W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Dnia 4 marca 2015 r.

Sąd Apelacyjny w Warszawie I Wydział Cywilny w składzie:

Przewodniczący – Sędzia SA Maciej Dobrzyński

Sędzia SA Marzena Konsek-Bitkowska (spr.)

Sędzia SO del. Jolanta de Heij-Kaplińska

Protokolant st. sekr. sąd. Aneta Walkowska

po rozpoznaniu w dniu 18 lutego 2015 r. w Warszawie

na rozprawie

sprawy z powództwa G. Ł.

przeciwko (...) spółce z ograniczoną odpowiedzialnością w W. oraz Województwu (...)

o zapłatę

na skutek apelacji powódki

od wyroku Sądu Okręgowego w Warszawie

z dnia 18 grudnia 2013 r., sygn. akt I C 1140/09

I. zmienia zaskarżony wyrok w ten sposób, że:

a) zasądza od (...) spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w W. oraz Województwa (...) solidarnie na rzecz G. Ł. kwotę 500.000 zł (pięćset tysięcy złotych) z ustawowymi odsetkami od dnia 20 stycznia 2010 r. do dnia zapłaty oraz kwotę 9.573,76 zł (dziewięć tysięcy pięćset siedemdziesiąt trzy złote siedemdziesiąt sześć groszy) tytułem zwrotu kosztów procesu,

b) nakazuje pobrać od (...) spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w W. oraz Województwa (...) solidarnie na rzecz Skarbu Państwa – Sądu Okręgowego w Warszawie kwotę 23.000 zł (dwadzieścia trzy tysiące złotych) tytułem reszty opłaty od pozwu, od której powódka była zwolniona,

II. zasądza od (...) spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w W. oraz Województwa (...) solidarnie na rzecz G. Ł. kwotę 5400 zł (pięć tysięcy czterysta złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania apelacyjnego,

III. nakazuje pobrać od (...) spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w W. oraz Województwa (...) solidarnie na rzecz Skarbu Państwa – Sądu Okręgowego w Warszawie kwotę 25.000 zł (dwadzieścia pięć tysięcy złotych) tytułem opłaty od apelacji, od której powódka była zwolniona.

Sygn. akt I ACa 515/14

UZASADNIENIE

W pozwie z dnia 20 listopada 2009 roku powódka G. Ł. wniosła o zasądzenie od pozwanych SP ZOZ Wojewódzkiego Szpitala (...) w W. (obecnie jego następcy prawnego - Województwa (...)) oraz (...) Sp. z o.o. z w W. kwoty 500.000 zł, solidarnie z tytułu odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny, a w pozostałym zakresie in solidum z ustawowymi odsetkami od dnia następnego po dniu doręczenia pozwu do dnia zapłaty, tytułem zadośćuczynienia za krzywdę doznaną na skutek śmierci jej córki K. J..

Pozwani wnieśli o oddalenie powództwa. Z dniem 30 września 2012 roku pozwany szpital został zlikwidowany, a jego majątek i zobowiązania przeszły na Województwo (...).

Wyrokiem z dnia 18 grudnia 2013 r. Sąd Okręgowy w Warszawie oddalił powództwo. Orzeczenie to zapadło w wyniku następujących ustaleń:

W marcu 2008 roku Szpital (...) wszczął procedurę zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na zakup sprzętu medycznego, m.in. do procedur wewnątrznaczyniowych - embolizacji tętniaków i naczyniaków, w tym mikrocewników do selektywnej infuzji kleju tkankowego. Zgodnie ze specyfikacją istotnych warunków zamówienia uczestnicy przetargu byli zobowiązani do złożenia formularza ofertowego, specyfikacji cenowo-asortymentowej, dokumentów potwierdzających dopuszczenie wyrobu do obrotu i używania oraz oznakowanie znakiem CE, kart katalogowych z opisami technicznymi w języku polskim, ewentualnie katalogów w języku angielskim.

B.zaoferowała w przetargu sprzęt o nazwie S. (...) jako mikrocewniki do selektywnej infuzji kleju tkankowego. W złożonych materiałach model ten został scharakteryzowany jako cewnik infuzyjny o pojedynczym świetle, wykorzystywany do embolizacji z użyciem histoakrylu (kleju tkankowego). Do oferty dołączono formularz zgłoszenia mikrocewnika do rejestru wyrobów medycznych z roku 2007, opisujący sprzęt jako wyrób medyczny jednorazowego użycia do różnego przeznaczenia klasy III, umożliwiający dostęp do krętych naczyń krwionośnych i kontrolowaną miejscową infuzję czynników diagnostycznych, takich jak środki kontrastowe oraz spiral do naczyń obwodowych i mózgowych. Producentem mikrocewnika jest irlandzka spółka (...) Ltd. z siedzibą w C., zaś autoryzowanym przedstawicielem producenta spółka francuska - (...) S.A. z siedzibą w N.. W ofercie przedstawiono również deklarację zgodności produktu z przepisami Wspólnot Europejskich.

Oferta została zaakceptowana jako zgodna z wymaganiami określonymi w SIWZ przez członka komisji przetargowej - neurochirurga P. B. (1), którego zdaniem w tym zakresie kierowali się pozostali pracownicy szpitala. B.wygrała przetarg.

W instrukcji użycia umieszczonej w opakowaniach mikrocewników S. E. zawarto listę dodatkowego sprzętu, listę potencjalnych powikłań, przykładowe wartości przepływu cieczy (brak wartości dla histoakrylu) oraz ostrzeżenia, iż przeprowadzono ograniczone testy z roztworami takimi jak środek kontrastowy, sól fizjologiczna i rozpuszczone cząsteczki embolizacyjne, użycie innych roztworów nie jest zalecane. Wskazano też, aby nie używać produktu do podawania kleju i mieszanin zawierających klej. W instrukcji poinformowano, iż firma (...) nie przeprowadziła badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mikrocewnika z takimi roztworami, użycie kleju może prowadzić do rozerwania mikrocewnika, wycieku kleju i udaru u pacjenta, a nawet jego zgonu. Producent zalecił monitorowanie ciśnienia infuzyjnego za pomocą odpowiedniego manometru, jeżeli jest to możliwe. W opakowaniach dostarczonych szpitalowi znajdowały się instrukcje w kilku językach, lecz nie w języku polskim.

Córka powódki K. J. z powodu silnego bólu głowy trafiła do (...) Publicznego Szpitala (...) im. prof. W. O. w W., gdzie rozpoznano u niej ognisko krwotoczne śródmózgowe prawej okolicy ciemieniowej, malformację naczyniową - prawdopodobnie naczyniak tętniczo- żylny. Jej przypadek skonsultowano z neurochirurgiem ze Szpitala MSWiA, który zalecił embolizację wewnątrznaczyniową. Pacjentka na własne żądanie opuściła szpital w dniu 22 stycznia 2009 roku w stanie dobrym.

Ordynator oddziału neurochirurgicznego Szpitala (...) w dniu 2 lutego 2009 roku zakwalifikował K. J. do zabiegu embolizacji. W Szpitalu (...) zabiegi tego typu przeprowadza się od około 2000 roku. W dniu 3 lutego 2009 roku pacjentka zgłosiła się do szpitala, została zapoznana przez lekarza prowadzącego z następstwami choroby, metodami leczenia, schematem zabiegu i ryzykiem związanym z leczeniem oraz oficjalnie potwierdziła zgodę na leczenie metodą wewnątrznaczyniową. Pękanie cewników odnotowane zostało w środowisku medycznym i należy do katalogu możliwych powikłań zabiegu, choć zespół ze Szpitala (...) nie miał dotąd z takim wypadkiem do czynienia.

W dniu 5 lutego 2009 r. około godziny 8:50 przystąpiono do zabiegu. Operator P. B. (1) ani chirurg-asystent, pomimo znajomości języka angielskiego, nie zapoznawali się z instrukcją użycia cewnika, bazując na deklaracji sprzedawcy co do przeznaczenia narzędzia i wcześniejszych doświadczeniach w pracy z takim sprzętem. Dla doświadczonego lekarza cewnik zalicza się do sprzętów nieskomplikowanych. Skontrolowawszy przyrząd wzrokowo, by wychwycić potencjalne uszkodzenia, operator wprowadził do organizmu pacjentki mikrocewnik i za pomocą środka kontrastowego lokalizował naczynie żywiące naczyniaka, stwierdził deformację mikrocewnika i wycofał go z ciała pacjentki. Zabieg kontynuowano z użyciem nowego egzemplarza. Umiejscowiwszy mikrocewnik we właściwym naczyniu, operator przystąpił do podawania materiału embolizacyjnego - trzydziestoprocentowego roztworu lipiodolu i histoakrylu. Po chwili (1-3 sekundy) asystent zauważył wypełnianie się tętnic pacjentki zawartością cewnika z dala od naczyniaka. Operator natychmiast wycofał mikrocewnik. Naczynia krwionośne pacjentki przepłukano roztworem soli fizjologicznej i papaweryną, podejrzewając skurcz. Przepustowość tętnic była śladowa. Ponowiono podawanie soli fizjologicznej i papaweryny. Lekarze operujący dążyli do pobudzenia krążenia, rozszerzenia naczyń. Badania wykazały rozlanie się roztworu po naczyniach krwionośnych w mózgu pacjentki. Nie istnieją leki mogące rozpuścić klej tkankowy w mózgu pacjenta. Stan pacjentki był ciężki, a dalsze rokowania utrudniał fakt, że był to bardzo rzadki wypadek, lekarze liczyli na możliwość odbudowy ukrwienia w uszkodzonych partiach mózgu w młodym, silnym organizmie.

Zbadawszy mikrocewnik po zabiegu, operator odkrył pęknięcie w odległości kilkunastu centymetrów od ujścia. Wyciek kleju w miejsce niepożądane skutkował niedrożnością tętnic mózgowych, co pociągnęło za sobą niewydolność krążenia, zanikanie reakcji, gorączkę, z czasem niewydolność wielonarządową. Po 10 dniach od operacji, 15 lutego 2009 r. K. J. zmarła.

Od momentu zabiegu do dnia śmierci pacjentki jej matka była w godzinach odwiedzin obecna w szpitalu, gdzie lekarze udzielali jej informacji o aktualnym stanie córki. Dzień po zabiegu rozmawiali z nią ordynator oddziału wraz z operatorem, później parokrotnie lekarz prowadzący.

W dniu 16 lutego 2009 roku powódka złożyła zawiadomienie
o przestępstwie do Prokuratury Rejonowej Warszawa Praga-Północ. Szpital (...) złożył natomiast zawiadomienie o popełnieniu przez pracownika B. przestępstwa z art. 165 k.k. Szpital (...) po incydencie wycofał z użycia mikrocewniki S. E., a w dniu 20 lutego 2009 roku wystosował zgłoszenie incydentu medycznego, skutkującego zgonem pacjentki, do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w związku z czym Prezes Urzędu wszczął procedurę wyjaśniającą.

Pismem z 23 lutego 2009 roku Szpital (...) pisemnie zgłosił incydent spółce pozwanej, zaś 2 kwietnia 2009 roku odstąpił od umowy z B.z uwagi na niezgodność zaoferowanego towaru z zamówieniem. Spółka pismem z dnia 6 kwietnia 2009 roku zwróciła szpitalowi uwagę na konieczność stosowania się do zastrzeżeń sformułowanych w instrukcji użycia.

K. J. była jedyną córką powódki, która wychowywała ją samodzielnie. Relacje pomiędzy nimi były dobre, ciepłe. Córka powódki była osobą otwartą i przyjazną, miała wiele planów na przyszłość, w tym założenie własnej rodziny. Wspierała matkę w jej chorobie nowotworowej, podjęła wówczas naukę w trybie wieczorowym i pracę, odciążała matkę w utrzymywaniu domu. Po śmierci córki powódka przeżyła głęboką traumę, której skutki odczuwa do dziś i odczuwać je będzie stale, utraciła radość życia, nie znajduje w nim celu.

Powyższy stan faktyczny Sąd Okręgowy ustalił na podstawie zeznań świadków i powódki, a także na podstawie dokumentów złożonych do akt sprawy. W sprawie opinię wydał biegły sądowy z zakresu inżynierii materiałowej oraz maszyn i urządzeń technicznych A. P. (1), który wskazał, że pęknięcie cewnika nastąpiło z powodu utraty kohezyjności materiału, z którego został wykonany, natomiast inicjacja pęknięcia była poprzedzona wystąpieniem wymuszenia mechanicznego i przekroczeniem dopuszczalnej wartości naprężeń lokalnych. Powyższy wniosek biegły powiązał z niemożnością kontroli ciśnienia wewnątrz mikrocewnika w czasie zabiegu, wynikającą z faktu zaniechania użycia urządzeń pomiarowych oraz nieustalenia przez producenta wartości granicznych przepływu kleju tkankowego, którego stosowania z tym konkretnym modelem cewnika producent nie dopuścił. Biegły zwrócił jednocześnie uwagę, że nie został zgromadzony pełny materiał dowodowy (dokumentacja techniczna oraz uszkodzony mikrocewnik), zatem jednoznaczne ustalenie przyczyny uszkodzenia mikrocewnika nie było możliwe. Po udostępnieniu mu uszkodzonego wyrobu do badań, biegły podtrzymał swoje stanowisko w opinii uzupełniającej, wskazując, że wniosek o utracie spójności kohezyjnej materiału z powodu panujących wewnątrz naprężeń wywodzi z faktu pęknięcia mikrocewnika i zaznaczając. W ocenie biegłego nie było celowe określanie cech fizykochemicznych materiału, a to z uwagi na silne zabrudzenie użytego w trakcie zabiegu mikrocewnika, upływ czasu i przechowywanie w warunkach niekontrolowanych, biegły poprzestał zatem na oględzinach i ustaleniu wymiarów sprzętu. Biegły wskazał na przekroczenie dopuszczalnych wartości ciśnienia wewnątrz drenu, jednak nie były mu znane rzeczywiste wartości występujące w mikrocewniku podczas zabiegu.

Sąd Okręgowy uznał za wiarygodny materiał dowodowy ekspertyzę wykonaną w postępowaniu karnym przez (...) Instytut (...), przy czym zakwalifikował ją jako dokument prywatny. Sąd podał, że (...) Instytut (...) skłonił się ku wskazaniu wady fabrycznej sprzętu jako przyczyny pęknięcia w czasie zabiegu, nie stawiając jednak stanowczego wniosku wobec braku szczegółowych danych o składzie jakościowym oraz szczegółów technologicznych wymagań jakościowych oceny wyglądu gotowego produktu.

Zdaniem Sądu podstawy odpowiedzialności spółki (...) nie mogą stanowić art. 449 ¹ - 449 ¹¹ k.c. regulujące odpowiedzialność za produkt niebezpieczny, gdyż art. 449 ⁵ § 2 k.c., który przewiduje odpowiedzialność tego, kto produkt pochodzenia zagranicznego wprowadza do obrotu krajowego w zakresie swojej działalności gospodarczej (importer), nie powinien być stosowany jako sprzeczny z art. 3 dyrektywy Rady Unii Europejskiej nr 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz. Urz. WE L 210 z 07.08.1985), zmienionej dyrektywą 1999/34/WE (Dz. Urz. WE L 141 z 04.06.1999). Dyrektywa ta przeprowadza w dziedzinach, które reguluje, całkowitą harmonizację, a pozwana spółka nie należy do żadnej z kategorii podmiotów odpowiedzialnych na postawie dyrektywy. W przekonaniu Sądu I instancji prounijna wykładnia nakazuje nie stosować przepisów krajowych niezgodnych z prawem unijnym.

Przechodząc do oceny roszczeń powódki w świetle art. 415 i n. k.c. Sąd wskazał, że krzywda powódki nie budzi wątpliwości. Zgromadzone w sprawie dowody dają podstawy do uznania, iż pozwana spółka ponosi co najmniej nieumyślną winę za zgłoszenie w przetargu sprzętu medycznego oficjalnie nieprzeznaczonego do celu wyraźnie przez zamawiającego określonego. Prowadząc stałą wieloletnią współpracę z producentem i dysponując przekazywaną przez niego dokumentacją, spółka posiadała, bądź powinna posiadać wiedzę, że nie należy proponować mikrocewnika S. E. w przetargu na sprzęt medyczny do infuzji kleju tkankowego. B. ponosi winę, jeśli nie za świadome zatajenie niekorzystnej pod względem biznesowym informacji, to za niedbalstwo swoich pracowników.

Sąd nie dopatrzył się jednak normalnego związku przyczynowego pomiędzy czynem niedozwolonym pozwanej spółki a powstaniem szkody. Z opinii biegłego A. P. nie wynika, aby użycie mikrocewnika S. E. do podania histoakrylu było przyczyną zgonu pacjentki. Z ekspertyzy (...) Instytutu (...) wynika zaś, że zwyczajne użycie roztworu kleju tkankowego, zwłaszcza przez krótki okres, nie uszkadza sprzętu. Nie dochodzi w mikrocewniku do szczególnych reakcji chemicznych, a hipotetyczną niejednorodność budulca drenu stwierdzono również podczas prób na pustych cewnikach, co przeczy wywołaniu barwnych wytrąceń przez wystawienie na działanie histoakrylu. Polimeryzacja kleju tkankowego wewnątrz drenu powoduje wręcz wzrost wytrzymałości mikrocewników. Sprzęt ten jest przez producenta przeznaczony do podawania środka kontrastowego, został dopuszczony do obrotu w tym zakresie, co wymagało poddania go odpowiednim testom, które dały pozytywne rezultaty. Badacze Instytutu stwierdzili, że środek kontrastowy zwiększa opór roztworu podczas płynięcia, co w ocenie Sądu prowadzi do wniosku, iż cewnik z powodzeniem znoszący napór środka kontrastowego powinien wytrzymać naprężenia wywołane podaniem roztworu histoakrylu z użyciem obowiązkowego osprzętu, m.in. strzykawki o ściśle oznaczonych parametrach. Świadkowie zaznajomieni z tematem zabiegów embolizacyjnych czy to od strony medycznej, czy z racji zawodowego obrotu sprzętem medycznym, potwierdzili, że od lat mikrocewniki S. E. służyły podawaniu kleju tkankowego i nie występowały negatywne tego skutki. Zaoferowanie i dostarczenie zamawiającemu teoretycznie niewłaściwego sprzętu okazało się nie być przyczyną niepowodzenia zabiegu i śmierci K. J.. Do przyjęcia przeciwnej opcji niezbędne byłoby wykazanie, iż użycie kleju tkankowego działa niszcząco na mikrocewnik S. E.

Z kolei niezgodność towaru z deklaracją sprzedawcy może być podstawą jego odpowiedzialności kontraktowej wobec nabywcy, z tytułu rękojmi. Brak natomiast węzła prawnego pozwalającego nałożyć na B. obowiązek zadośćuczynienia powódce za krzywdę.

Sąd Okręgowy nie dopatrzył się również związku przyczynowego pomiędzy zachowaniem personelu Szpitala (...) a szkodą. Córka powódki została prawidłowo zakwalifikowana do zabiegu embolizacji, operacja przebiegała prawidłowo i pomyślnie do momentu wystąpienia powikłaniem niebędącego następstwem jakiegokolwiek błędu lekarskiego.

Procedura przetargowa toczyła się według sformalizowanego schematu i tylko w jednym przypadku, mikrocewników do infuzji kleju tkankowego, wybrana oferta okazała się różnić od wytycznych zawartych w SIWZ. Żądanie przedłożenia instrukcji używania wyrobu nie wynika z przepisów regulujących udzielanie zamówień publicznych, zatem nie stanowi automatycznie podstawy do zarzucenia zamawiającemu niewłaściwego działania. Wymaganie złożenia kart katalogowych z opisami technicznymi w języku polskim pozwalało na wyczerpujące zapoznanie się z charakterystyką sprzętu, spełniało wymóg starannego działania i stanowiło dostateczne zabezpieczenie interesów zamawiającego i przyszłych pacjentów, pod warunkiem rzetelnego i profesjonalnego postępowania oferentów. Informacje zawarte w dokumentacji, za której treść przyjął odpowiedzialność profesjonalny podmiot w obrocie wyrobami medycznymi, były jednoznaczne.

Prawdą jest, iż operator-neurochirurg nie zapoznał się z instrukcją obsługi dołączoną do sprzętu pomimo obowiązku jej przestrzegania wynikającego z art. 4 ust. 4 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, ale pod rządami tej ustawy istniał wymóg uzyskania zgody użytkownika profesjonalnego na dostarczenie instrukcji używania w języku innym niż polski. B. takiej zgody nie otrzymała.

Zdaniem Sądu Okręgowego wyniki ekspertyzy (...) Instytutu (...) wskazują, że użycie mikrocewnika S. E. wbrew instrukcji używania nie było przyczyną jego pęknięcia. Operator nie stosował podczas zabiegu manometru, lecz żaden dokument nie wskazuje na taki obowiązek i nie jest to sprzęt wymieniony jako konieczna część składowa zestawu zabiegowego, ani też nie wykazano, że użycie manometru w zabiegu embolizacji jest standardowym postępowaniem. Zdaniem Sądu wskazane w opinii biegłego i pismach stron okoliczności faktyczne nie dowodzą, iż to operator dopuścił się błędu podczas podawania roztworu kleju. Nieuprawniony jest uproszczony wniosek o konstrukcji: dren pękł, zatem doszło do wymuszenia mechanicznego, zatem podano roztwór pod nadmiernym ciśnieniem. Wystąpienie „wymuszenia mechanicznego", o którym mowa w opinii biegłego, nie jest równoznaczne ze spowodowaniem takiego „wymuszenia" przez niewłaściwe zachowanie operatora. Utrata spójności kohezyjnej materiału mogła nastąpić z powodu przekroczenia wartości naprężeń, lecz nie zostało wykluczone, iż było to związane z wadą jego wykonania, choćby mikroskopową. Reasumując, powódka nie wykazała, że w szpitalu doszło do uchybień, których skutkiem była śmierć jej córki.

Sąd uznał, że szpital dopełnił także obowiązków informacyjnych. W aktach sprawy znajduje się podpisana przez pacjentkę zgoda na przeprowadzenie zabiegu, w której wskazano, że poinformowano ją o istocie leczenia, zaletach i możliwych komplikacjach. Podobny zapis widnieje w karcie choroby. Zgoda K. J. była w ocenie Sądu zgoda świadomą, a zastrzeżenia podnoszone obecnie przez powódkę są w pewnym stopniu rezultatem jej subiektywnej oceny, zabarwionej przeżytą tragedią. Udzielenie prawidłowej zgody oznacza brak bezprawności działania personelu medycznego, a w konsekwencji brak odpowiedzialności cywilnej szpitala.

Historia choroby zawiera kilka adnotacji o przeprowadzeniu rozmowy z powódką, potwierdzają to również zeznania lekarzy oddziału neurochirurgicznego. Jak wynika z tych zeznań, powódce po zabiegu udzielano takich informacji, jakie na daną chwilę były dostępne, a rokowania sprawiały trudność samym lekarzom w związku z nadzwyczajnym charakterem tego zdarzenia. Zeznaniom powódki w tym zakresie Sąd nie dał w pełni wiary z uwagi na wnioski opinii biegłego psychologa, wskazującego na mechanizm obronny wypierania zagrażających treści, który wystąpił u powódki, jak też wewnętrzne niespójności.

Od tego wyroku powódka wniosła apelację. Wyjaśnić tu trzeba, że w apelacji wskazano, iż zaskarżenie obejmuje tylko punkt pierwszy wyroku, oddalający powództwo, jednak to zdaniem Sądu Apelacyjnego oznacza automatycznie objęcie zaskarżeniem zawartego w punkcie drugim akcesoryjnego rozstrzygnięcia o kosztach procesu. Zatem wyrok jest zaskarżony w całości. Zaskarżonemu wyrokowi powódka zarzuciła:

I. naruszenie przepisów postępowania, a mianowicie:

1. art. 233 § 1 k.p.c. w zw. z art. 236 k.p.c. poprzez dokonanie ustaleń faktycznych w oparciu o dowód, którego Sąd nie dopuścił; Sąd najpierw bowiem oddalił wniosek o dopuszczenie dowodu z ekspertyzy (...) Instytutu (...), a następnie na podstawie tej ekspertyzy i wbrew pozostałym dowodom ustalił brak jest związku przyczynowego pomiędzy działaniami pozwanych a szkodą powódki;

2. art. 233 § 1 k.p.c. w zw. z art. 245 k.p.c. i w zw. z art. 278 § 1 k.p.c., poprzez

- przyjęcie dokumentu prywatnego (jakim jest zdaniem Sądu ekspertyza (...) Instytutu (...) sporządzona na potrzeby innego postępowania) za podstawę ustaleń co do związku przyczynowego pomiędzy działaniem i zaniechaniem pozwanych a szkodą powódki, gdy tymczasem dokument prywatny może stanowić dowód wyłącznie tego, że osoba, która go podpisała, złożyła zawarte w nim oświadczenie;

- oparcie orzeczenia co do kluczowych kwestii wymagających wiadomości specjalnych na niedopuszczonym jako dowód dokumencie prywatnym powyższej ekspertyzie a nie na dowodzie z opinii powołanego przez Sąd biegłego;

3. art. 233 § 1 k.p.c., poprzez przekroczenie zasady swobodnej oceny dowodów, w szczególności poprzez:

- błędną ocenę opinii biegłego dr inż. A. P. (1) i uznanie, że z opinii tych nie wynika, że użycie cewnika S. E. do podania histoakrylu było przyczyną zgonu pacjentki, podczas gdy bezspornie do zgonu pacjentki doprowadziło pęknięcie tego cewnika i rozlanie kleju tkankowego w naczyniach mózgu;

- błędną ocenę ekspertyzy (...) Instytutu (...) z dnia 7 listopada 2012 roku;

- błędne przyjęcie, że przyczyną pęknięcia cewnika w trakcie zabiegu była wada konstrukcyjna cewnika, podczas gdy zebrany w sprawie materiał dowodowy nie pozwala na wywiedzenie takiego wniosku;

4. art. 233 § 1 k.p.c. w zw. z art. 278 § 1 k.p.c. poprzez samodzielne, bez udziału biegłego przyjęcie, że przy tego typu zabiegu podłączanie manometru do cewnika nie należy do standardu postępowania;

5. art. 233 § 1 k.p.c. w zw. z art. 34 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 1997 nr 28, poz. 152, ze zm.) poprzez przyjęcie, iż podpis pacjentki na formularzu zgody na przeprowadzenie zabiegu operacyjnego wystarcza do uznania, że pacjentka wyraziła świadomą i skuteczną zgodę na leczenie operacyjne, gdy tymczasem z żadnych dokumentów nie wynika, aby informowano córkę powódki o zamiarze zastosowania przy zabiegu cewnika naczyniowego w sposób niezgodny z instrukcją obsługi (zastosowanie „off label”), ani o ryzyku z tym związanym;

6. art. 6 k.c. w zw. z art. 231 k.p.c. - poprzez przyjęcie, że na powódce ciążył obowiązek wykazania w sposób pewny przyczyny pęknięcia cewnika, podczas gdy w orzecznictwie ugruntowany jest pogląd, zgodnie z którym w tzw. procesach lekarskich ścisłe udowodnienie związku przyczynowego bywa niemożliwe, wobec czego wystarcza wykazanie prawdopodobieństwa wysokiego stopnia. Jednocześnie na gruncie dowodu prima facie uzasadnione jest przyjęcie adekwatnego związku przyczynowego pomiędzy udowodnionym niedołożeniem należytej staranności przez pozwanego ad. 2 (wprowadzenie szpitala w błąd co do przeznaczenia cewnika) oraz pomiędzy udowodnionym niedbalstwem szpitala (niezaznajomienie się z instrukcją obsługi cewnika, w której wskazano, iż nie jest on przeznaczony do infuzji kleju tkankowego), a pęknięciem cewnika w trakcie operacji;

7. art. 286 k.p.c. poprzez zaniechanie zwrócenia się do biegłego A. P. o ustną opinię lub wydanie kolejnej opinii uzupełniającej, względnie zwrócenie się do innego biegłego z tej dziedziny o wydanie opinii, o ile Sąd uznał opinie biegłego P. za niekompletne lub niewystarczająco wyjaśniające istotne kwestie;

II. naruszenie przepisów prawa materialnego, a mianowicie:

1. art. 4 ust. 4 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. 2004/93/ 896) poprzez jego niezastosowanie;

2. art. 4 ust. 6 ustawy o wyrobach medycznych poprzez jego wadliwą wykładnię, która doprowadziła Sąd do błędnego przyjęcia, że dostarczenie użytkownikowi instrukcji używania wyrobu medycznego w języku innym niż polski zwalniało lekarzy z obowiązku zapoznania się i przestrzegania tej instrukcji;

3. art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 19 stycznia 2004 roku - Prawo zamówień publicznych w zw. z § 3 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 roku w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane, poprzez ich błędne niezastosowanie;

4. art. 415 k.c. w zw. z art. 361 § 1 k.c. poprzez błąd subsumcji, polegający na wadliwym przyjęciu nieistnienia adekwatnego związku przyczynowego;

5. art. 446 § 4 k.c. oraz art. 448 k.c. poprzez ich niezastosowanie.

Powódka wniosła o zmianę wyroku przez uwzględnienie powództwa w całości i zasądzenie kosztów procesu za obie instancje, względnie o uchylenie wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.

Sąd Apelacyjny zważył, co następuje:

Apelacja zasługiwała w całości na uwzględnienie.

Błędny okazał się pogląd Sądu I instancji o braku związku przyczynowego pomiędzy działaniami pozwanej spółki a śmiercią córki powódki. Nie można także zgodzić się z oceną Sądu, że nie doszło do uchybień ze strony personelu szpitalnego.

Charakterystyczne dla tej sprawy jest to, że jej stan faktyczny był w większości bezsporny. W szczególności dotyczy to przebiegu postępowania przetargowego i złożonej w nim dokumentacji mikrocewnika S. E., a także przebiegu zabiegu medycznego, w trakcie którego doszło do pęknięcia mikrocewnika wewnątrz naczynia pacjentki, co spowodowało wydostanie się kleju w niewłaściwym miejscu i skutkowało zgonem K. J. po dziesięciu dniach od operacji. Bezspornie pozwana spółka (...) złożyła w postępowaniu przetargowym ulotkę, która wprowadzała szpital w błąd i była przy tym rażąco sprzeczna z treścią ostrzeżeń, jakie koncernB. zamieszcza w instrukcji użycia. Bezspornie lekarz operator nigdy nie zapoznał się z instrukcją obsługi mikrocewników S. E., poprzestając na lekturze wskazanej ulotki.

Sporne pozostawało to, czy mikrocewnik S. E., jako wyrób medyczny niezarejestrowany do podawania klejów tkankowych i mieszanek zawierających ten klej, mógł być mimo braku właściwej rejestracji używany do takich procedur medycznych, czy spełniał wymogi bezpieczeństwa i czy uzasadnione było jego użycie poza zarejestrowanym przeznaczeniem. W tym zakresie spór dotyczy jednak przede wszystkim prawnych granice dopuszczalności użycia wyrobu medycznego do celu, do jakiego nie został on zarejestrowany.

Sporna była też przyczyna pęknięcia mikrocewnika. W tym zakresie pozwani wzajemnie przerzucali się odpowiedzialnością. Pozwane Województwo akcentowało dostarczenie sprzętu nieprzebadanego przez producenta pod kątem bezpieczeństwa użycia z klejami i ewidentne wprowadzenie kupującego w błąd. Wskazywało na związek między użyciem mikrocewnika S. E. a jego pęknięciem. Natomiast pozwana spółka wywodziła, że to lekarz mógł wywołać zbyt duży opór wewnątrz wyrobu, podając zbyt gwałtownie histoakryl. B. wskazywała też, że lekarze nie zapoznali się z instrukcją wyrobu medycznego, w której wyraźnie zakazano używania tego produktu do infuzji kleju tkankowego, co – zdaniem pozwanej – świadczy o braku jakiejkolwiek staranności ze strony lekarzy, którzy przeprowadzili zabieg. Pozwana przyznała, że błędnie przedstawiła szpitalowi właściwości mikrocewnika, jednak podkreślała, że instrukcja obsługi jednoznacznie wskazywała poziom zagrożenia związany z używaniem produktu razem z klejem tkankowym. Jednocześnie pozwana spółka broniła się zarzutem, że mikrocewniki S. E. są używane na całym świecie do infuzji kleju tkankowego i jak dotąd nie spowodowały zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta. Zdaniem pozwanej są to fakty notoryjne (k. 289 – odpowiedź na pozew).

Pozwana przekonywała więc z jednej strony, że winę ponosi szpital, gdyż lekarz nie zapoznał się z instrukcją, w której ostrzegano przed użyciem mikrocewnika z histoakrylem, a z drugiej strony dowodziła, że mimo braku rejestracji produktu do użycia z klejami tkankowymi i ich roztworami, a także wbrew wyraźnym ostrzeżeniom producenta, mikrocewnik mógł być użyty do podania kleju tkankowego poza zarejestrowanymi wskazaniami, a takie jego użycie nie jest bezprawne. Więcej nawet - według pozwanej tak właśnie jest ten cewnik z powodzeniem używany na całym świecie. Inaczej mówiąc, pozwana spółka proponowała następującą argumentację: choć wprowadziła szpital w błąd, to nie ponosi współodpowiedzialności za śmierć pacjentki, bo szpital mógł ten błąd wykryć przy dochowaniu należytej staranności, gdyby lekarze zapoznali się z instrukcją. Jednocześnie samo użycie produktu S. (...) przez lekarzy nie było błędem, gdyż mikrocewnik ten jest z powodzeniem używany na całym świecie do podawania kleju tkankowego, mimo że grupa B. przestrzega przed takim jego zastosowaniem i informuje, że nie był badany dla takiego zastosowania.

Sąd Apelacyjny przyjmuje za własne ustalenia Sądu Okręgowego dotyczące okoliczności bezspornych, w tym w szczególności przebiegu leczenia córki powódki i okoliczności nabycia mikrocewników przez Szpital (...). Ustalenia te mają oparcie w zebranym materiale dowodowym. W takim zakresie, w jakim jest to zdaniem Sądu Apelacyjnego potrzebne dla właściwego rozpoznania sprawy, postępowanie dowodowe i ustalenia zostały uzupełnione w postępowaniu apelacyjnym.

Należy natomiast zgodzić się z powódką, że w zakresie spornym ocena materiału dowodowego dokonana została przez Sąd Okręgowy całkowicie dowolnie. W szczególności dowolne są wnioski Sądu oparte na analizie opinii (...) Instytutu (...). Niezasadne jest stanowisko Sądu I instancji, że skoro mikrocewnik wytrzymuje napór środka kontrastowego (czyli wytwarzane w trakcie jego podawania ciśnienie), powinien wytrzymać naprężenia wywołane podaniem roztworu histoakrylu. Sąd nie ma kompetencji, w tym przede wszystkim dostatecznej wiedzy z dziedziny fizyki i chemii, aby samodzielnie dokonać takich ustaleń, nie wynikają one natomiast z opinii biegłego P. ani z opinii NIL z postępowania karnego.

Sąd Okręgowy w dowolny sposób ocenił dowody pozwalające ustalić przyczyny niepowodzenia zabiegu i związek przyczynowy pomiędzy zachowaniem obu pozwanych podmiotów a zgonem pacjentki. Stanowi to o zasadności zarzutu naruszenia art. 233 § 2 k.p.c.

Sąd Okręgowy dopuścił się także szeregu poważnych naruszeń prawa procesowego, które nie pozostały bez wpływu na wynik procesu. W szczególności wadliwe było oparcie rozstrzygnięcia na dowodzie w postaci ekspertyzy (...) Instytutu (...), w sytuacji gdy na rozprawie Sąd oddalił wniosek strony pozwanej o dopuszczenie dowodu z tego dokumentu. Wobec takiej decyzji Sądu strona powodowa nie miała podstaw odnosić się do tego dokumentu, w tym zgłaszać jakichkolwiek zarzutów, skoro Sąd wniosek dowodowy strony przeciwnej oddalił. Oddalenie wniosku dowodowego jest równoznaczne z wyeliminowaniem danego środka dowodowego z materiału będącego podstawą orzekania. Z tego względu nie znajduje usprawiedliwienia późniejsze oparcie uzasadnienia zaskarżonego wyroku w przeważającej mierze na takim dowodzie. Skoro jednak ostatecznie w uzasadnieniu Sądu Okręgowego znalazło się obszerne odwołanie do ekspertyzy, to jest to równoznaczne z zakwalifikowaniem jej jako materiału dowodowego sprawy. W takich okolicznościach obowiązkiem Sądu Apelacyjnego było naprawienie uchybienia Sądu I instancji przez dopuszczenie dowodu ze wskazanej ekspertyzy, co z kolei umożliwiło Sądowi Apelacyjnemu odniesienie się do zarzutów apelacji dotyczących nie tylko wadliwego powołania się na ten dokument, ale także wadliwej oceny jego wartości dowodowej.

Odrębną kwestią jest błędne zakwalifikowanie jako dokumentu prywatnego ekspertyzy sporządzonej na podstawie postanowienia prokuratora w prowadzonym wówczas śledztwie, przy czym to uchybienie – choć rażące – nie miało rozstrzygającego znaczenia. O wiele poważniejszym uchybieniem jest wybiórcze podejście Sądu I instancji do wniosków ekspertyzy NIL. Sąd pominął bowiem wszystkie te treści, które były dla pozwanych niekorzystne, oraz konkluzję, w której wprost podano, że biegli nie mogą przedstawić kategorycznych wniosków.

Sąd nie rozważył, jak ma się metodologia przyjęta przez (...) Instytut (...) (wystawienie mikrocewnika pozwanej firmy i mikrocewnika konkurencyjnego producenta na działanie histoakrylu przez 24 godziny i przez 1 godzinę), do zabiegu, który trwał kilka – kilkanaście sekund. Sąd poprzestał na wykorzystaniu jedynie wyrwanych z kontekstu twierdzeń, aby podeprzeć nimi swoją teorię o braku związku przyczynowego między użyciem mikrocewnika S. E. a zgonem pacjentki. Tymczasem wnioski opinii (...) Instytutu (...) są niekategoryczne. Sama metoda badawcza budzi uzasadnione wątpliwości, eksperyment przeprowadzono bowiem w warunkach rażąco odmiennych od warunków zabiegu operacyjnego (m.in. wystawiając mikrocewnik na długotrwałe działanie histoakrylu, podczas gdy w zabiegu oddziaływanie tego kleju było ograniczone do sekund). Opinia nie odpowiada kategorycznie na żadne pytania, a szczególnie na podstawowe z punktu widzenia odpowiedzialności cywilnej pytanie, czy mikrocewnik S. E. spełnia wymogi bezpieczeństwa dla cewników do podawania klejów tkankowych. Biegli Instytutu, dysponując nader skąpym materiałem (zaledwie kilka egzemplarzy), porównali mikrocewnik pozwanej z mikrocewnikiem M.. Z perspektywy procesu cywilnego taka opinia jest całkowicie nieprzydatna. Nie chodzi bowiem o porównanie dwóch konkurencyjnych produktów, ale o wykazanie, czy mikrocewnik S. E. spełnia wymogi bezpieczeństwa dla mikrocewników do podawania histoakrylu. Takich wniosków nie sposób zaś wyciągnąć z eksperymentu na pojedynczych egzemplarzach i to prowadzonego według założeń, które nie uwzględniają rzeczywistych warunków użycia mikrocewników w trakcie zabiegu. Instytut w ogóle nie przeprowadził badań dla cewników poddanych oddziaływaniu kleju w czasie zbliżonym do czasu trwania zabiegu embolizacji (k. 1620), a we wnioskach wprost wskazał, że stwierdzenie, czy mikrocewnik S. E. nadaje się do użycia z histoakrylem możliwe jest jedynie po wykonaniu wielu różnych badań fizykochemicznych na kilku seriach produktów, zaś badania NIL były bardzo ogólne, w niewielkiej liczbie powtórzeń i na nieznaczącej statystycznie próbie materiału porównawczego (k. 1622).

Sąd Okręgowy naruszył także szereg przepisów prawa materialnego: źle wyłożył pojęcie związku przyczynowego (art. 361 k.c.), eliminując z tej normy przyczynowość kumulatywną oraz zawężając przyczynowość adekwatną do związku między działaniem a jego bezpośrednim skutkiem, eliminując skutki dalsze zdarzenia. Błąd ten skutkował wadliwym niezastosowaniem w sprawie art. 446 § 4 k.c.

Wskazać także należy, że nie jest słuszny pogląd, jakoby w sporze horyzontalnym (między dwoma podmiotami, z których żaden nie jest państwem) sąd krajowy miał obowiązek pominięcia przepisu prawa krajowego, jeżeli uzna ten przepis za sprzeczny z dyrektywą unijną. Umknęło Sądowi, że dyrektywy nie mają skutku bezpośredniego, a nieprzekraczalną granicę prounijnej (dążącej do osiągnięcia celu dyrektywy) wykładni przepisów krajowych stanowi zakaz dokonywania wykładni contra legem. Wbrew przekonaniu Sądu Okręgowego pozwana spółka nie może w sporze horyzontalnym powoływać się na przepisy dyrektywy, aby wyeliminować kategorycznie brzmiący przepis prawa krajowego. Art. 449 ⁵ § 2 k.c. mógł zatem stanowić podstawę prawną powództwa.

Ustalenia faktyczne Sądu Okręgowego dotyczące przebiegu postępowania o udzielenie zamówienia publicznego a także przebiegu (...) dokonane zostały na podstawie niespornych twierdzeń stron, które to twierdzenia znajdują także potwierdzenie w dokumentach, m.in. dokumentacji przetargowej oraz dokumentacji medycznej pacjentki. Spór, w ramach zakreślonych przesłankami określonymi w art. 415 i 430 k.c., dotyczy tej kwestii, czy przyczyną pęknięcia mikrocewnika w trakcie podawania kleju tkankowego było zastosowanie przez lekarza produktu, który nie był przeznaczony do takiego zastosowania. Spór dotyczy także oceny prawnej zachowania pozwanych, kwestii bezprawności, zawinienia, związku przyczynowego.

Co do odpowiedzialności spółki (...) za produkt niebezpieczny, jej obrona sprowadzała się do:

- zanegowania związku przyczynowego przez przerzucenie całej odpowiedzialności na lekarza operatora (a w konsekwencji na Szpital),

- prób wykazania, że mimo nieprzeprowadzenia stosownych badań, braku zarejestrowania mikrocewnika S. E. do podawania jakichkolwiek klejów tkankowych (do tej grupy zalicza się histoakryl), a także mimo wyraźnych ostrzeżeń w instrukcji obsługi, sprzedany przez nią produkt mógł być stosowany do podania klejów tkankowych; w tym zakresie pozwana odwoływała się do pozaprawnego pojęcia zastosowania „off label”, nie przedstawiając żadnej prawnej analizy, a jedynie odwołując się do powszechnej praktyki stosowania farmaceutyków i wyrobów medycznych poza zarejestrowanymi wskazaniami,

- wreszcie do zanegowania możliwości stosowania art. 449 ⁵ § 2 k.c.

Akta sprawy dowodzą, że pozwana spółka zachowała się nierzetelnie przystępując do ogłoszonego przez szpital postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. W zamówieniu tym sprecyzowano bowiem wyraźnie, że dotyczy ono mikrocewników do selektywnej infuzji kleju tkankowego. Pozwana miała dostęp do dokumentacji rejestrowej oraz instrukcji sprzedawanych przez siebie produktów (trudno zresztą wyobrazić sobie inny model funkcjonowania sprzedawcy na rynku wyrobów medycznych) i musiała mieć wiedzę, do jakiego celu zarejestrowany został cewnik S. E.. Niewątpliwie także treść instrukcji obsługi nie pozostawała dla niej tajemnicą. W instrukcji tej zamieszczone zaś zostały wyraźne ostrzeżenia, aby nie używać tego produktu z klejami tkankowymi. Ostrzegano wprost, że takie użycie może skutkować rozerwaniem mikrocewnika i doprowadzić nawet do zgonu pacjenta. Ostrzeżenia te znajdowały się zarówno w instrukcji w języku polskim, jak i w instrukcji w języku angielskim.

Podkreślić tu trzeba, że spółki z grupyB.są ze sobą ściśle powiązane kapitałowo. Własność 100% udziałów w pozwanej spółce prowadzi poprzez B. (...).V. oraz B.. do irlandzkiej spółki (...) (obecnie B. (...) plc), która to spółka ma także 100% udziałów w spółce wytwórcy – B. S. C. (...), za pośrednictwem irlandzkiej spółki (...) (k. 1929 – 1930 oświadczenie strony pozwanej). Niezaprzeczalnie częścią tego samego koncernu jest także francuska spółka (...) S.A.

W kontaktach zewnętrznych spółki nie zawsze zaznaczają swoją odrębną podmiotowość. Dobrym przykładem jest pismo na k. 498, którego treść wskazywałaby, że pochodzi od (...) sp. z o.o., a które podpisane jest przez menadżera w spółce (...) S.A. Podobnie w piśmie - k. 553, w nagłówku wskazano dane adresowe pozwanej, w treści powołuje się ogólnie na „ firmę (...)”, a podpis złożył pracownik (...) S.A.

Zgłoszenia cewnika S. E. do rejestru w Polsce dokonano 14 czerwca 2007 r. (k. 102). Rejestracja obejmuje stosowanie wyrobu do infuzji czynników diagnostycznych (kleje tkankowe nie zaliczają się do tej grupy, nie służą do diagnozy lecz do leczenia) orz spirali B. L. (...).

W piśmie wystosowanym do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych już po zgodnie K. J., a podpisanym przez A. O., menadżera w spółce (...) S.A. (k. 553 - 554), wskazano, że mikrocewnik S. E. nie jest przeznaczony do podawania kleju lub mieszanin zawierających klej, między innymi z powodu swojej delikatnej budowy. Odnosząc się wprost do śmierci K. J., w piśmie tym podano, że: „Takie zastosowanie spowodowało uszkodzenie cewnika i niepożądane działanie u pacjenta. Firma (...) ostrzega przed takim użyciem cewnika od 1999 r.” Dalej wyrażone zostaje przekonanie, że obecnie instrukcja użycia mikrocewnika S. E. jest przestrzegana przez większość lekarzy na całym świecie, a w związku z incydentem medycznym (będącym podstawą tego postępowania sądowego) „ firma (...) uważała za stosowne wysłanie zawiadomień do polskich użytkowników w celu przypomnienia, że S. E. nie jest przeznaczony do stosowania z klejem i mieszaninami zawierającymi klej, zgodnie z Instrukcją użycia”. Zwraca w tym piśmie szczególną uwagę informacja, że koncern B.miał ostrzegać przed stosowaniem cewnika z klejami już od roku 1999, a zatem na wiele lat przed zarejestrowaniem mikrocewnika S. E. w Polsce.

W piśmie z 15 czerwca 2009 r. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, również podpisanym przez A. O. i również w nagłówku wskazującym pozwaną spółkę i jej dane teleadresowe (k. 555-556), podano, że „Instrukcja użycia mikrocewnika S. E. została ponownie zmieniona w 2007 r., kiedy dodano wzmocnione ostrzeżenie przeciwko używaniu mikrocewnika z klejem z powodu informacji uzyskanych z rynku”. Z pisma tego wynika więc, że pozwany (względnie inne spółki z grupy B. S.) uzyskiwał jakieś informacje z rynku, których treści nie ujawnił wprawdzie ani Sądowi ani Urzędowi, ale które skłoniły go do tego, by jeszcze bardziej wzmocnić zawarte w instrukcji ostrzeżenia przed użyciem tego produktu do podania klejów tkankowych.

(...) spółka z o.o. dysponowała instrukcją obsługi zawierającą te wzmocnione ostrzeżenia. Nie powstrzymało to pozwanej od zaoferowania wskazanego mikrocewnika jako przeznaczonego do infuzji klejów tkankowych, przy czy pozwana przyznała, że oferty takie złożyła nie tylko Szpitalowi (...) ale także kilku innym szpitalom w Polsce. Pozwana B. stworzyła dokument, który pozwani w tym procesie określają różnymi wyrazami, m.in. „fiszka”, „ulotka” (k. 97-98). Dokument ten wprost zapewniał, że cewnik S. E. jest wykorzystywany do embolizacji z użyciem histoakrylu (k. 98). Stwierdzono tam także, że spełnia on wszystkie wymagania stawiane cewnikom tego typu. Przypomnieć trzeba w tym miejscu, że rejestracja tego produktu w Polsce nie obejmuje zastosowania mikrocewnika do podania substancji terapeutyczynych. Sprzęt ten został zarejestrowany do użycia w diagnostyce, przy czym w procedurach diagnostycznych za pomocą mikrocewników podawane są inne substancje niż kleje tkankowe. Dokument ten ewidentnie wprowadzał w błąd przyszłych kontrahentów spółki (...). Pozwana nie może usprawiedliwiać się tym, że Szpital (...) nie żądał złożenia także instrukcji użycia mikrocewników. Szpital wyraźnie wskazał w zamówieniu, że jego zamiarem jest nabycie mikrocewników do selektywnej infuzji kleju tkankowego. Odpowiadając na tak skonkretyzowane zamówienie, pozwana spółka zaoferowała mu produkt nieprzebadany i niezarejestrowany do takiego użycia. Fakt ten zaś ukryła przed Szpitalem posługując się zawierającą nieprawdziwe informacje ulotką i nie załączając instrukcji obsługi, która mogłaby zdyskwalifikować ofertę pozwanej już na wstępie, jako niespełniającą warunków SIWZ.

Ani w dokumentacji przetargowej, ani później – aż do śmierci K. J. pozwana spółka nie uprzedziła Szpitala, że:

- nie prowadziła nigdy badań nad możliwością zastosowania mikrocewnika do infuzji klejów tkankowych,

- w ocenie grupy B. mikrocewnik ma zbyt delikatną budowę i z tego względu nie nadaje się do infuzji takich substancji,

- już od 1999 r. grupa B. ostrzega przed takim użyciem (mikrocewnik był sprzedawany na innych rynkach na wiele lat przed zaoferowaniem go także w Polsce),

- sygnały z rynku skłoniły producenta w 2007 roku do wzmocnienia dotychczas stosowanych ostrzeżeń.

Postępowanie pozwanej spółki – sprzedaż specjalistycznego produktu, kwalifikowanego w klasie III wyrobów medycznych, do celów, do których nie był on przeznaczony, było co najmniej lekkomyślne. Dla podmiotu gospodarczego zaopatrującego jednostki służby zdrowia jest oczywistością to, że oferta nie spełniająca warunków określonych w SIWZ zostanie odrzucona. Zapewne w tym należy poszukiwać wytłumaczenia, dlaczego oferując produkt niespełniający warunków określonych w SIWZ, pozwana zamiast dokumentacji zawierającej rzetelne informacje o produkcie, składała dezinformującą ulotkę, o treści rażąco odbiegającej zarówno od instrukcji użycia wyrobu medycznego, jak i od zakresu rejestracji produktu. Nie załączała natomiast instrukcji użycia, która była jedynym dokumentem rzetelnie przedstawiającym produkt, ale przez to dyskwalifikującym go w postępowaniu przetargowym. Jest faktem, że szpital nie wymienił wśród żądanych dokumentów instrukcji obsługi. Ta okoliczność nie usprawiedliwia jednak postępowania spółki (...), która zaoferowała produkt nieprzeznaczony do użycia wskazanego w SIWZ, przedstawiła fałszywe informacje o produkcie i zataiła istotne ostrzeżenia co do bezpiecznego użytkowania.

Z punktu widzenia odpowiedzialności deliktowej pozwanej spółki za skutki tak prowadzonej działalności handlowej nie ma znaczenia, czy pracownicy pozwanej, w szczególności odpowiadający za sporządzenie oferty i treść ulotki świadomie zaoferowali produkt niezarejestrowany do umówionego użytku i nieprzebadany pod kątem bezpieczeństwa użycia z klejami tkankowymi, czy też było to wyrazem ich rażącego niedbalstwa, skutkującego niedostateczna wiedzą o sprzedawanym produkcie. Nie ma też znaczenia, czy zaniedbań dopuścili się szeregowi pracownicy spółki, czy jej organ poprzez brak dostatecznego nadzoru nad pracownikami. Wina pozwanej nie budzi wątpliwości. Dotyczy to zarówno aspektu subiektywnego (pozwana odpowiada co najmniej za rażące niedbalstwo), jak i obiektywnego. Zakaz udzielania błędnych informacji o oferowanym produkcie, jak i zakaz zatajania istotnych ostrzeżeń wyprowadzić można z zasad współżycia społecznego zobowiązujących każdy podmiot do rzetelnego, uczciwego zachowania zarówno w relacjach kontraktowych jak i pozakontraktowych.

Obrót wyrobami medycznymi jest regulowany przez prawo. W okresie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego i sprzedaży mikrocewników S. E. obowiązywała ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2004/93/896 ze zm.). Wskazywała ona w art. 4 ust. 1, że do obrotu i używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie. Ustawa regulowała w szczególności obowiązek rejestracji i przeprowadzenia procedur oceny zgodności. Zawierała także delegację dla właściwego ministra do określenia rozporządzeniem m.in. wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności (art. 19). W świetle art. 11 ustawy bezprawne było wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, których oznakowanie lub instrukcja używania może wprowadzić w błąd co do właściwości i działania wyrobu, w szczególności przypisując wyrobowi medycznemu funkcje, których nie posiada, nie informując o ryzyku związanym z używaniem wyrobu medycznego oraz sugerując przewidziane zastosowanie inne niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności. Zgodnie z art. 3 ust. pkt 11 przez przewidziane w rozumieniu ustawy zastosowanie należy rozumieć przeznaczenie wyrobu medycznego według danych zamieszczonych przez wytwórcę w oznakowaniach, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Pozwana spółka właśnie takich uchybień się dopuściła, z tym że nie przybrały one postaci instrukcji, lecz materiału reklamowego – wskazanej ulotki, która zapewniała, że wyrób nadaje się do infuzji histoakrylu, podczas gdy nie miał on takiej funkcji ani takiego zastosowania. Ponadto ulotka nie zawierała ostrzeżenia, że użycie cewnika z histoakrylem może doprowadzić do jego pęknięcia, wycieku kleju i nawet do zgonu pacjenta, co też ostatecznie się wydarzyło. Takie postępowanie, jako naruszające zasadę uczciwości, uznać należy za bezprawne.

Na marginesie – obecnie obowiązująca ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010/107/679) zakazuje wprost posługiwania się materiałami promocyjnymi, które mogą wprowadzać w błąd (art. 8 ust. 2), a rozpowszechnianie informacji o wyrobach, które mogą wprowadzać w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1, jest zagrożone grzywną (art. 92 pkt 3).

Art. 16 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych stanowił, że wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze (ust. 1); wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi (ust. 2). Ustawa jednoznacznie zakazywała używania wyrobów medycznych bez przeprowadzenia procedury oceny zgodności. Tylko w wyjątkowych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia mógł, w drodze decyzji, dopuścić do używania bez konieczności przeprowadzenia procedur oceny zgodności, pojedyncze egzemplarze wyrobów medycznych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (art. 9 ust. 1 ustawy).

Niewątpliwie mikrocewnik S. E. nie przeszedł procedury oceny zgodności, w której przedmiotem badania byłyby możliwość i bezpieczeństwo jego użycia z klejami tkankowymi. Pozwana, będąca częścią grupy B. i handlująca tym sprzętem, powinna mieć tego świadomość, choćby z lektury dokumentacji rejestrowej i instrukcji. Pozwana naruszyła normy społeczne, rozpowszechniając ulotkę, która fałszywie przedstawiała zalety produktu. Podmioty handlujące wysoko specjalistycznym sprzętem medycznym powinny znać przeznaczenie sprzedawanych przez siebie produktów. Nie wolno im wprowadzać kontrahentów w błąd przy pomocy ulotek reklamowych lub innych materiałów promocyjnych zawierających informacje nieprawdziwe i pomijających istotne ostrzeżenia.

W tym przypadku przedmiotem zamówienia był sprzęt do infuzji kleju tkankowego w ramach zabiegów neurochirurgicznych, sprzęt kwalifikujący się do III klasy wyrobów medycznych. Podstawowym wymogiem dla mikrocewnika wprowadzanego do naczyń krwionośnych pacjenta, szczególnie w okolice mózgu, i przeznaczonego do infuzji klejów tkankowych, jest bezpieczeństwo użycia. Powinno ono być potwierdzone w badaniach prowadzonych przez producenta na etapie konstruowania i produkcji wyrobu, przed jego rejestracją i wprowadzeniem do obrotu. Naczelną zasadą jest bowiem ochrona pacjenta przed pogorszeniem stanu jego zdrowia wskutek przeprowadzenia procedury medycznej. Powołana wyżej ustawa o wyrobach medycznych wskazywała w art. 5 ust. 1, że do obrotu i używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Produkt oferowany przez pozwaną posiadał taki znak, jednak dla zupełnie innego przeznaczenia - do stosowania ze środkami diagnostycznymi, a nie z klejami tkankowymi. Pozwana spółka tak jednak skonstruowała swoją ofertę, że wzbudziła w pracownikach szpitala przekonanie, że mikrocenik S. E. został zarejestrowany do użycia z klejami tkankowymi i że znak CE obejmuje takie jego przeznaczenie.

Pozwana sprzedając do wysokospecjalistycznych zabiegów sprzęt nieprzebadany i niezarejestrowany do takiego użycia, sprzęt, który spółki wchodzące w skład grupy B. uważały za nieodpowiedni do klejów tkankowych, popełniła czyn niedozwolony. Naruszyła bowiem nie tylko obowiązki kontraktowe względem Szpitala, ale także normy etyczne. Zachowanie pozwanej w świetle przedstawionych wyżej rozważań uznać należy za obiektywnie bezprawne i niewątpliwie zawinione.

Przedstawiając produkt jako nadający się do selektywnej infuzji kleju tkankowego, pozwana powinna liczyć się z tym, że produkt ten będzie wykorzystany w takim celu, w jakim został nabyty. W przekonaniu Sądu Apelacyjnego między zachowaniem pozwanej spółki, wykorzystaniem mikrocewnika do zabiegu embolizacji z użyciem histoakrylu, pęknięciem cewnika w toku tego zabiegu i zgonem K. J. istnieje normalny związek przyczynowy. Po pierwsze, sprzedaż mikrocewnika i wywołanie na pracownikach szpitala wrażenia, że mikrocewnik ten został zarejestrowany do użycia z histoakrylem jest warunkiem sine qua non zdarzenia wywołującego szkodę, tj. pęknięcia cewnika w trakcie operacji. Bezspornie na rynku były w tym czasie dostępne mikrocewniki zarejestrowane do użytku z klejami tkankowymi, w szczególności mikrocewnik M. konkurencyjnej firmy, która także przystąpiła do przetargu. Uzasadniony jest więc wniosek, że gdyby pozwana spółka nie wprowadziła szpitala w błąd, lecz rzetelnie przygotowała ofertę, to szpital nie nabyłby jej mikrocewników i nie stosował ich do embolizacji z użyciem histoakrylu. Nie było bowiem żadnych podstaw do podejmowania przez szpital takiego ryzyka, w sytuacji, gdy na rynek oferował zarejestrowane produkty, których bezpieczeństwo zostało potwierdzone i które uzyskały znak CE jako mikrocewniki do podawania klejów tkankowych. Założyć zresztą można, że już sam rygoryzm ustawy o zamówieniach publicznych spowodowałby odrzucenie oferty pozwanej spółki, jako nieodpowiadającej warunkom określonym w SIWZ.

To nierzetelne zachowanie pozwanej spółki spowodowało, że szpital nabył mikrocewniki S. E. jako przeznaczone do infuzji klejów tkankowych i w takich zabiegach je wykorzystywał. W konsekwencji jeden z mikrocewników pękł, a histoakryl, który się przez to pęknięcie wydostał, zakleił życiowo istotne naczynia krwionośne pacjentki co w ciągu 10 dni od zabiegu doprowadziło do jej zgonu.

Nie przerywa związku przyczynowego między szkodą doznaną przez pacjentkę a zachowaniem dystrybutora wyrobów medycznych to, że lekarze mogli odkryć nierzetelność pozwanej spółki, gdyby dopełnili należytej staranności i wykonali obowiązek wprost zapisany w art. 4 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych, tj. zapoznali się z instrukcją używania.

Niewątpliwie, gdyby lekarze zastosowali się do instrukcji mikrocewnika, to nie doszłoby do zgonu pacjentki, mikrocewnik ten w ogóle nie zostałby wprowadzony do jej naczyń krwionośnych w trakcie zabiegu embolizacji w celu podania histoakrylu. Równie niewątpliwe jest jednak i to, że do incydentu nie doszłoby także wtedy, gdyby pozwana spółka nie posługiwała się materiałami fałszywie przedstawiającymi oferowany produkt i nie sprzedawała go do celu, do jakiego nie był przeznaczony. Jak już powiedziano – robiła to wbrew wyraźnym zakazom używania z klejami tkankowymi, widniejącym w instrukcji. Musiała liczyć się z tym, że lekarze nie odkryją jej nierzetelności. Ostatecznie tylko w takim przypadku – skutecznego wprowadzenia szpitala w błąd co do cech produktu – mogła liczyć na wygranie przetargu i zawarcie kontraktu.

W ocenie Sądu Apelacyjnego to kumulacja obu przyczyn: niewłaściwego zachowania pozwanej spółki i niewłaściwego zachowania lekarza doprowadziła do śmierci pacjentki.

Za normalne następstwa (w rozumieniu art. 361 § 1 k.c.) danej przyczyny uważa się takie, których prawdopodobieństwo powstania każdorazowo zwiększa się przez zaistnienie przyczyny. Niewątpliwie sprzedaż produktu do określonego celu każdorazowo zwiększa ryzyko użycia produktu do tego właśnie celu. W świetle ostrzeżeń samego producenta użycie mikrocewnika S. E. z klejami tkankowymi może spowodować pęknięcie tego cewnika i zgon pacjenta. Zatajając te informacje na etapie ubiegania się o zawarcie kontraktu, spółka (...) przyczyniła się walnie do tego, że lekarz użył nieodpowiedniego sprzętu w trakcie operacji. Związek pomiędzy użyciem mikrocewnika S. E. z histoakrylem a pęknięciem wyrobu medycznego i niekontrolowanym wydostaniem się kleju do naczyń krwionośnych pacjentki został wykazany w wystarczającym stopniu, aby uznać, że powódka udowodniła, iż do śmierci jej córki doprowadziło dostarczenie przez (...) i użycie przez lekarza wyrobu medycznego niespełniającego wymogów bezpieczeństwa w przypadku zastosowania z klejami tkankowymi. Oznacza to, że śmierć córki powódki pozostaje w adekwatnym związku przyczynowym zarówno z działaniem pozwanej spółki, polegającym na dostarczeniu produktu nieprzeznaczonego do określonego w SIWZ użytku, jak i z brakiem należytej staranności szpitala. Jak już powiedziano, zachowanie pozwanej spółki wyczerpuje nie tylko przesłanki odpowiedzialności kontraktowej wobec Szpitala (...), ale także przesłanki odpowiedzialności deliktowej.

Powódka nie ma w tym procesie obowiązku udowodnienia ponad wszelką wątpliwość, że do pęknięcia mikrocewnika doszło dlatego, że histoakryl nie powinien być podawany przez ten wyrób. Z uwagi na charakter szkody, wystarczające jest przeprowadzenie dowodu prima facie. Zdaniem Sądu powódka taki dowód przeprowadziła. Zostało wykazane, że mikrocewnik S. E. nie został zarejestrowany do podania klejów, co oznacza, że nigdy nie przeprowadzono procedury oceny zgodności tego produktu z wymaganiami dla sprzętu do podawania takich substancji. Sam producent, a także autoryzowany przedstawiciel - spółka francuska, która zarejestrowała produkt w Polsce, dostrzegali nieodpowiedniość tego sprzętu dla podawania klejów tkankowych, zamieszczając wyraźne ostrzeżenia, informujące wprost o możliwości doprowadzenia do zgonu pacjenta. Także w postępowaniu wyjaśniającym już po śmierci córki powódki spółka francuska zakwalifikowała zdarzenie jako błąd użytkowy. Treść jej raportu i pism nie budzi przy tym wątpliwości, że przez błąd użytkowy rozumie ona użycie mikrocewnika do celu, do którego nie był przeznaczony. Podkreślono przy tym, że mikrocewnik S. E. ma zbyt delikatną budowę, aby móc go bezpiecznie stosować z histoakrylem. Z takich ustaleń w okolicznościach tej sprawy można na podstawie art. 231 k.p.c. wyprowadzić wniosek, że przyczyną zdarzenia był dobór niewłaściwego sprzętu -mikrocewnika S. E., który nie spełniał wymogów bezpieczeństwa dla podawania histoakrylu. Na marginesie zauważyć wypada, że nie zgłoszono w tym procesie twierdzenia, aby przez cały okres wykonywania w Polsce zabiegów embolizacji z użyciem histoakrylu doszło choć do jednego przypadku pęknięcia innych mikrocewników, które były przeznaczone do podawania klejów tkankowych i zostały do takiego użycia zarejestrowane, a więc przeszły także wyjątkowo szczegółową procedurę oceny zgodności, jako wyroby sklasyfikowane w klasie III.

Pozwana spółka próbowała przerzucić całą odpowiedzialność na lekarza, podnosząc, że nie zapoznał się z instrukcją oraz – być może – zbyt szybko podawał mieszaninę zawierającą histoakryl, czym mógł doprowadzić do wytworzenia nadmiernego ciśnienia i w konsekwencji pęknięcia mikrocewnika. Do pierwszego argumentu Sąd odniósł się już powyżej: zaniedbanie lekarza nie niweczy odpowiedzialności pozwanej za jej własne bezprawne i zawinione zachowanie.

Drugi argument był z gruntu chybiony. Skoro producent nie przeprowadził badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania mikrocewnika S. E. z roztworami kleju, to w istocie nie określono warunków bezpiecznego zastosowania tego wyrobu m.in. z histoakrylem. Nie wiadomo, do jakiego wzorca chciałaby pozwana odnieść zachowanie lekarza, skoro producent mikrocewnika wprost ostrzegał przed jego użyciem do podawania klejów. Zaś do takiego użycia doszło przy wydatnym udziale pozwanej, jako nierzetelnego sprzedawcy sprzętu. Błąd lekarza nie polega w tym wypadku na braku staranności lub uwagi w trakcie przeprowadzania zabiegu. Uchybienie lekarza polega na zastosowaniu wyrobu, który nie był przeznaczony do takiego zabiegu, wyrobu, którego producent wprost i to od 10 lat uprzedzał, że nie nadaje się do klejów, a takie użycie prowadzić może nawet do zgonu pacjenta.

Jak wyjaśnił to biegły A. P. (1), choć graniczne ciśnienie dla mikrocewnika jest stałe, to każda substancja wytworzy je przy innym dawkowaniu w czasie. Każda substancja ma bowiem inne właściwości reologiczne i inną lepkość, od której zależy opór, który trzeba przyłożyć, aby przepchnąć ją przez cewnik. Podanie takiej samej ilości różnych substancji prowadzi zatem do osiągnięcia zupełnie różnych wartości ciśnienia. Dla mikrocewnika S. E. producent pomierzył dawkowanie (przepływ) dla trzech substancji: wody, 60% kontrastu jonowego i 76% kontrastu jonowego. Przybliżony wskaźnik przepływu przy ciśnieniu 690 kPa w cm ³/sec wyniósł 0,39 dla wody oraz 0,09 i 0,04 dla kontrastu jonowego, w zależności od jego stężenia. Tak więc aby osiągnąć graniczne ciśnienie, bezpieczne dla mikrocewnika, można podać w trakcie 1 sekundy 0,39 cm ³ wody, ale już tylko 0,04 cm ³ 76% kontrastu jonowego. Instrukcja obsługi nie podawała bezpiecznej wartości przepływu dla histoakrylu lub innych klejów tkankowych. Jak wskazał biegły P. na rozprawie w dniu 16 lutego 2015r., lekarz nie miał możliwości, aby sam wyliczyć dopuszczalne podanie histoakrylu, niezagrażające przekroczeniem ciśnienia granicznego i rozerwaniem cewnika.

Pozwana spółka próbowała wykazywać, że przyczyną pęknięcia nie była wadliwość mikrocewnika, rozumiana jako brak właściwości pozwalających na jego bezpieczne stosowanie z histoakrylem. W tym celu powódka zawnioskowała o dopuszczenie dowodu z opinii biegłego (k. 429 v.), który miał się wypowiedzieć co do przyczyn lub najbardziej prawdopodobnych przyczyn pęknięcia mikrocewnika. Opinię w tej sprawie wydawał dwukrotnie biegły A. P. (1). Wskazał on, że bezpośrednią przyczyną pęknięcia mikrocewnika było niewątpliwie wystąpienie wymuszenia mechanicznego, którego skutkiem było przekroczenie dopuszczalnej wartości naprężeń lokalnych w materiale mikrocewnika. Biegły wskazał też, że rzeczywiste ciśnienie zależało od szeregu czynników, jak właściwości reologiczne medium, siła nacisku na tłoczek strzykawki przez operatora i inne. Biegły nie był w stanie ustalić, jaki czynnik lub zaistniałe kumulatywnie czynniki doprowadziły do pęknięcia mikrocewnika (k. 853). Tym samym opinia biegłego nie stanowi wsparcia dla teorii pozwanej spółki o możliwości bezpiecznego używania mikrocewnika S. E. z klejami tkankowymi, mimo braku badań dotyczących bezpieczeństwa zastosowania wyrobu w takich procedurach medycznych, a zatem pozwana spółka nie zdołała podważyć wniosków płynących z całokształtu zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego. Biegłemu nie została nigdy przedstawiona pełna dokumentacja techniczna mikrocewnika, zresztą – zgodnie ze stanowiskiem pozwanej – nie zawiera ona wyników badań dotyczących użycia tego wyrobu z klejami tkankowymi, a zatem jej przydatność i tak mogłaby się okazać ograniczona.

W istocie, aby wykluczyć związek przyczynowy między zastosowaniem niewłaściwego mikrocewnika a jego pęknięciem, pozwana B. musiałaby udowodnić przed Sądem to, czego nie była w stanie wykazać spółka francuska, kiedy rejestrowała wyrób w Polsce, tj. musiałaby wykazać, że konstrukcja i właściwości fizykochemiczne mikrocewnika S. E. pozwalały na bezpieczne podawanie roztworów klejów tkankowych, czyli że wyrób spełniał wymogi rejestracji z przeznaczeniem do takiego użytku. Pozwana musiałaby więc przedłożyć dokumentację odpowiadającą dokumentacji przedkładanej Urzędowi na etapie ubiegania się o rejestrację wyrobu medycznego i podważyć oświadczenie złożone przez (...) S.A. Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów L., (...) i Produktów B., w prowadzonym przez niego w 2009 r. postępowaniu, kiedy to reprezentująca francuską spółkę (...) przyznała, że mikrocewnik nie jest przeznaczony do podawania kleju lub mieszanin zawierających klej, między innymi z powodu swojej delikatnej budowy. W takim zastosowaniu mikrocewnika przedstawicielka spółki, która zarejestrowała ten wyrób w Polsce, upatrywała przyczyny jego uszkodzenia i niepożądanego działania u pacjenta (k. 553). Stanowisko takie (...) S.A. zajęła też w raporcie incydentu medycznego (k. 524- 529, tłumaczenie k. 548 i n.), podpisanym przez specjalistę ds. raportowania S. H.. Wskazano tam wyraźnie, że mikrocewnik został użyty niezgodnie z instrukcją, która ostrzega przed stosowaniem go z klejem (k. 548). W raporcie tym potwierdzono raz jeszcze, że użycie mikrocewnika S. E. z klejem może spowodować przerwanie cewnika prowadzące do poważnego uszkodzenia ciała lub śmierci pacjenta.

Obecnie przed Sądem pozwana spółka (...) przekonuje, że mimo ostrzeżeń producenta i mimo powyższego stanowiska autoryzowanego przedstawiciela, produkt mógł być z powodzeniem stosowany z histoakrylem. Pozwana nie przedstawiła Sądowi pełnej dokumentacji technologicznej produktu i nie zadbała o jej zabezpieczenie na potrzeby tego procesu. Obecnie proponowała, by o taką dokumentację zwrócił się do nabywcy zorganizowanej części przedsiębiorstwa – tj. do spółki (...). Zauważyć jednak należy, że pozwana w dacie sprzedaży części przedsiębiorstwa miała już wiedzę o toczącym się procesie. Mogła zatem podjąć kroki w celu zachowania dowodów, których chciała użyć na swoją obronę. Wniosek o powołanie biegłego, który zbadałby przyczyny pęknięcia cewnika złożyła 16 lutego 2011 r. Winna była więc liczyć się z tym, jako profesjonalista na rynku wyrobów medycznych, że ustalenie takich przyczyn – o ile w ogóle możliwe - wymagać będzie przedstawienia pełnej dokumentacji technicznej produktu, wyników badań itp. Już w opinii z kwietnia 2012 roku biegły sygnalizował, że nie otrzymał od pozwanej spółki całej żądanej dokumentacji. Powiadomienie Sądu dopiero w 2013 r. o zbyciu części przedsiębiorstwa (dokonanym w roku 2010) jako przyczynie uniemożliwiającej złożenie żądanych przez biegłego dokumentów stanowiło zdaniem Sądu Apelacyjnego strategię obliczoną na przedłużenie postępowania. Podobnie ocenić należy wnioski w tym względzie złożone przed Sądem Apelacyjnym. Pozwany nie przedstawił nawet sądowi umowy zbycia części przedsiębiorstwa na uprawdopodobnienie tezy, że B. S. nie zachowała kopii dokumentacji technicznej dotyczącej jej produktów, choć wnioskował o przeprowadzenie dowodu z tej umowy (k. 1928 v.). Oferował natomiast Sądowi dowód z przesłuchania świadków na okoliczności, które mógł udowodnić dokumentem w postaci odpisu umowy. Zwrócić trzeba przy tym uwagę, że pozwany nie podał adresów świadków. Suma tych faktów (powiadomienie o zbyciu części przedsiębiorstwa po trzech latach, brak umowy, na którą pozwany się powołuje, zgłoszenie świadków na okoliczności, które można wykazać dokumentami, brak adresu świadków, o których wezwanie wnosi) prowadzą do wniosku, że pozwana spółka dążyła do przedłużania procesu.

Podkreślić ponadto trzeba, że dokumentacja techniczna, która potwierdzała możliwość zastosowania mikrocewnika S. E. w procedurach diagnostycznych (w których podaje się środki diagnostyczne, a do tych nie zalicza się klejów tkankowych), byłaby w ograniczonym stopniu przydatna w tej sprawie. Pozwana spółka nie zaprzeczała bowiem, że produkt nigdy nie przeszedł procedury badawczej dotyczącej bezpiecznego podawania klejów tkankowych. Tymczasem na rozprawie przed Sądem Apelacyjnym biegły A. P. (1) wyjaśnił, że w przypadku nowych produktów firmy opracowują zwykle autorskie programy badawcze, tj. tworząc produkt tworzą także specjalistyczne procedury, które mają wykazać, czy produkt ten będzie miał zakładane właściwości, czy będzie bezpieczny dla użytkowników itd. Niewątpliwie taki cykl różnorodnych badań został przeprowadzony dla mikrocewnika S. E. w zakresie stosowania ze środkami diagnostycznymi. Pozytywny wynik, a następnie pozytywne przejście procedury oceny zgodności zaowocowały wprowadzeniem produktu na rynek. Jednakże nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwości i bezpieczeństwa stosownia S. E. ze środkami leczniczymi, a w szczególności z histoakrylem i jego roztworami, tak przynajmniej utrzymuje oficjalnie grupa B.

Wobec tego pozwana spółka musiałaby obecnie udowodnić, że mimo nieprzeprowadzenia stosownych badań sprzedawany przez nią produkt mógł być bezpiecznie używany z histoakrylem. Taki dowód wobec braku właściwej dokumentacji pochodzącej od producenta jest nie do przeprowadzenia w ramach postępowania sądowego. Nie jest bowiem rolą biegłych sądowych zastępowanie naukowców grupy B. i opracowywanie w ramach postępowania sądowego całej procedury badawczej, a następnie jej przeprowadzenie, co wymaga też niewątpliwie dużych nakładów i właściwego zaplecza technicznego. Biegły mógłby wypowiedzieć się jedynie oceniając tę dokumentację, którą przedstawiła strona. Pozwana jednak przedstawiła dokumentację niekompletną. Nadto nawet kompletna dokumentacja wyrobu miałaby ograniczoną przydatność, skoro brak w niej jakichkolwiek badań dotyczących podawania klejów tkankowych przy użyciu mikrocewnika S. E..

W tym miejscu przypomnieć też należy, że co do zasady strony obowiązane są przedstawiać dowody przed Sądem I instancji. Jeżeli zatem pozwana utrzymuje, że z dokumentacji technicznej nie wywodziła przed Sądem Okręgowym żadnych twierdzeń (vide k. 2702 odwrót – pkt 5, uzasadnienie zarzutu naruszenia przez Sąd Apelacyjny przepisów postępowania), to trudno zrozumieć jej wniosek o żądanie tej dokumentacji od spółki (...). Idąc dalej, skoro pozwana nie wywodziła żadnych twierdzeń z dokumentacji technicznej, to nie było też podstaw do zlecania kolejnej opinii biegłemu – z uwzględnieniem całej dokumentacji produktu, w celu ustalenia właściwej przyczyny, która spowodowała że ciśnienie w cewniku przekroczyło jego wytrzymałość powodując pęknięcie. Oznacza to jednak również, że pozwana nie zaoferowała Sądowi materiału, który mógłby prowadzić do dokonania jednoznacznych ustaleń z udziałem biegłego oraz że nie obaliła wypływającego z materiału dowodowego wniosku, iż przyczyną pęknięcia mikrocewnika było zastosowanie go z histoakrylem, do czego mikrocewnik ten nie był przeznaczony. Tym samym pozwana nie przedstawiła dowodów, które podważyłyby trafność wniosku o istnieniu związku przyczynowego między zastosowaniem mikrocewnika S. E. do celu, do którego nie był przeznaczony, a śmiercią pacjentki. W sytuacji, gdy nie zostały wskazane przez producenta bezpieczne warunki użycia mikrocewnika z klejem, a biegły sądowy wskazuje, że przyczyną pęknięcia było osiągnięcie naprężeń przekraczających wytrzymałość materiału, z którego zbudowano mikrocewnik, uprawniony jest wniosek, że to użycie histoakrylu doprowadziło do rozerwania mikrocewnika wskutek wywołania nadmiernych naprężeń. Nie mogła być skuteczna obrona pozwanej oparta na tym, że być może lekarz podawał histoakryl zbyt szybko, skoro według producenta nie istniały w ogóle bezpieczne warunki, bezpieczne tempo podania klejów przez ten produkt.

W ocenie Sądu Apelacyjnego odpowiedzialność pozwanej znajduje podstawę w obu zespołach norm prawnych wskazanych przez powódkę, tj. zarówno w ogólnych zasadach odpowiedzialności deliktowej (pozwana jako osoba prawna odpowiada na podstawie art. 416 k.c. za zaniechania nadzorcze jej organu oraz na podstawie art. 430 k.c. za działania jej pracowników), jak i w przepisach dotyczących odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny. Zbędne jest w ramach tego procesu analizowanie, czy Polska trafnie implementowała wskazaną przez Sąd I instancji dyrektywę. Jak już bowiem powiedziano, Sąd nie mógł w tym sporze pomijać przepisu prawa krajowego albo interpretować go contra legem. Zgodnie z art. 449 ^{( 5)} § 2 zd. 2 k.c. pozwana B., która wprowadziła produkt pochodzenia zagranicznego do obrotu krajowego, odpowiada jak producent. Trzeba też zwrócić uwagę, że to działania pozwanej spółki spowodowały, że produkt stał się niebezpieczny z uwagi na sposób zaprezentowania go na rynku. To nikt inny, jak sama pozwana, w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego przedstawiała ten produkt jako zdatny do celu, do którego w rzeczywistości nie był przebadany ani zarejestrowany. To pozwana, a nie producent, posługiwała się wprowadzającymi w błąd materiałami reklamowymi, w których zapewniała fałszywie, że produkt jest przeznaczony do stosowania z histoakrylem, zatajała przy tym sprzeczne z tą informacją ostrzeżenia producenta. Nie zachodzi żadna z określonych w art. 449 ^{( 3)} k.c. przesłanek egzoneracyjnych, na które pozwana mogłaby się powołać.

Pozwane Województwo (...), jako następca prawny Szpitala (...), odpowiada wobec powódki na podstawie art. 430 k.c. W ocenie Sądu Apelacyjnego pozwany odpowiada po pierwsze za winę organizacyjną, tj. brak właściwych mechanizmów kontrolnych na etapie dokonywania zakupu wyrobów medycznych. Szpital przeprowadzając postępowanie przetargowe nie żądał od oferentów załączenia instrukcji używania. Zgodnie z art. 4 ust. 4 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani m.in. do zachowania należytej staranności w zakresie doboru i uruchamiania, a w szczególności do przestrzegania instrukcji używania dostarczonej przez wytwórcę. Trudno zresztą wyobrazić sobie staranny dobór wyrobów medycznych bez zapoznania się z instrukcją. Tymczasem szpital okazał duże zaufanie i małą wnikliwość, poprzestając na ulotce reklamowej, wskutek czego doszło do nabycia produktów nienadających się do celu, do jakiego miały być wykorzystane. Gdyby przy tym uczestniczący w komisji przetargowej neurochirurg P. B. (1) przed złożeniem oświadczenia, że oferta pozwanej spełnia wymagania zawarte w SIWZ, przeczytał starannie ofertę, to powinien dostrzec, że tzw. krótki opis w formularzu zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych wspomina wyłącznie o infuzji czynników diagnostycznych, takich jak środki kontrastowe, oraz spirali B. L. (...). Milczy natomiast na temat infuzji klejów, które niewątpliwie nie zaliczają się do czynników diagnostycznych (k. 101 formularz zgłoszenia, rubryka 5490).

Po drugie, szpital odpowiada za lekarza neurochirurga P. B. (1), który przystępując do zabiegu obarczonego dużym ryzykiem, nie zapoznał się z instrukcją użycia mikrocewnika, który zamierzał w tym zabiegu wykorzystać. Województwo (...) podnosi obecnie, że nie ma na to czasu na sali operacyjnej. Zauważyć jednak trzeba, że operacja K. J. została zaplanowana, a mikrocewniki S. E. zostały zakupione przez szpital kilka miesięcy wcześniej. Było więc dostatecznie dużo czasu na to, aby lekarz zapoznał się spokojnie, nie w warunkach trwającej operacji, lecz przed przystąpieniem do niej, z instrukcją, którą jest obowiązany znać. Obowiązek ten wynikał zarówno z art. 4 ust. 4 ówczesnej ustawy o wyrobach medycznych, jak i z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Należyte wykonywanie zawodu lekarza obejmuje bowiem obowiązek zapoznania się z właściwościami stosowanych środków, zarówno leków jak i wyrobów medycznych, przeciwskazaniami i ostrzeżeniami producentów. Bez takiej wiedzy lekarz nie może podjąć rzetelnie decyzji o zastosowanym leczeniu i sposobie jego przeprowadzenia. Należy przy tym oczekiwać, że staranność lekarza będzie tym większa, im większe zagrożenie może stwarzać dana procedura i w użyty w jej trakcie sprzęt lub środki farmakologiczne. Mikrocewniki to wyroby chirurgiczne inwazyjne, kwalifikowane w klasie III wyrobów medycznych, a zatem w klasie najwyższej. Oznacza to, że stanowią tę grupę wyrobów medycznych, z którą wiąże się największe ryzyko dla zdrowia pacjenta. Takie zagrożenie wynika w tym przypadku z rodzaju zabiegów, do których wyroby te są używane (wewnątrz ludzkiego organizmu, w naczyniach centralnego układu krążenia, do podawania substancji, które nie są obojętne dla ludzkiego zdrowia). Względy bezpieczeństwa, ochrona życia i zdrowia pacjentów, są przyczyną, dla której wyroby klasy III przechodzą najbardziej rygorystyczną procedurę oceny zgodności, począwszy od etapu projektowania. Sens tych procedur, a także licznych wymogów informacyjnych nakładanych na producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych przez kolejne ustawy o wyrobach medycznych zostałby podważony, gdyby zwolnić lekarza z obowiązku stosowania się do informacji zawartych w instrukcji użycia wyrobu medycznego oraz przyznać lekarzom pełną swobodę do używania dowolnych wyrobów medycznych do celów, do których wyroby te nie były zarejestrowane - co oznacza, że nie ustalono, czy ich wykorzystanie w takim celu jest bezpieczne dla pacjentów.

Nie budzi wątpliwości, że lekarz używający wyrobu medycznego w trakcie operacji mieści się w ustawowym pojęciu „użytkownicy wyrobów medycznych”, zresztą użytkownikami mikrocewników są wyłącznie specjaliści - lekarze chirurdzy. To właśnie do nich kierowana jest instrukcja. Zdaniem Sądu Apelacyjnego obowiązek wykonywania zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy i z należytą starannością, zapisany w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zawiera w sobie także obowiązek uzyskania dostatecznych informacji o stosowanym produkcie. W przypadku środków farmaceutycznych informacji takich dostarcza charakterystyka produktu leczniczego, zaś w przypadku wyrobów medycznych właśnie instrukcja użycia. Świadek B. przyznał tymczasem, że choć od rozstrzygnięcia przetargu do 5 lutego 2009 r. przeprowadził kilka zabiegów z użyciem mikrocewnika S. E., to nigdy nie przeczytał jego instrukcji. Bezspornie nie czytał jej też jako członek komisji przetargowej, gdyż nie była przedstawiona w postępowaniu o udzielenia zamówienia publicznego. Wcześniej używał zaś mikrocewników innego producenta. Nie zwalniał lekarza z tego obowiązku brak instrukcji w języku polskim. Nie jest bowiem sporne, że była dostępna instrukcja angielska, którym to językiem P. B. włada i mógł się z tą wersją zapoznać. Zresztą nawet gdyby nie znał języka instrukcji, to nie zwalniało go to z obowiązku zapoznania się z nią – winien w takim przypadku powiadomić przełożonych, którzy powinni wymóc na spółce dostarczenie instrukcji w języku polskim (art. 4 ust. 5 i 6 ustawy o wyrobach medycznych).

Zarówno P. B. (1), jak i pozostali lekarze zeznający w tej sprawie, z całym przekonaniem twierdzili, że w ogóle nie widzą potrzeby czytania instrukcji stosowanych przez siebie wyrobów medycznych. W ocenie Sądu brak rozwagi i lekceważenie przez lekarza operatora obowiązku starannego zapoznania się ze stosowanymi wyrobami doprowadziły do nieszczęścia, którego można było uniknąć, gdyby tylko lekarz zastosował się do obowiązku przestrzegania instrukcji i przeczytał ją choć raz w okresie kilku miesięcy posługiwania się tym sprzętem. Zważywszy na skąpość informacji zawartych w ulotce przedstawionej w postępowaniu przetargowym (raptem kilka zdań wychwalających produkt – k. 98), zwykła czujność powinna była skłonić lekarza do lektury instrukcji, niezależnie od prawnego obowiązku. Zeznanie P. B. (1), że obecnie nadal nie czyta instrukcji środków, które stosuje (k. 436), nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia tej sprawy, jednak porażająca jest beztroska, z jaką lekarz w obecności matki zmarłej pacjentki oświadcza, że nadal lekceważy zasady bezpieczeństwa, bo przecież do tego sprowadza się odmowa czytania instrukcji wyrobów medycznych, szczególnie klasyfikowanych wyżej niż klasa I.

Odnosząc się do twierdzeń obojga pozwanych, jakoby doszło w tej sprawie do dozwolonego użycia wyrobu medycznego off label, czyli dozwolonego użycia poza zarejestrowanymi wskazaniami, Sąd Apelacyjny pragnie wskazać co następuje:

Szczegółowe uregulowanie rejestracji wyrobów medycznych i obrotu tymi wyrobami uzasadnione jest wieloma względami, z których najważniejszym pozostaje niewątpliwie ochrona życia i zdrowia ludzkiego. Regulacje krajowe stanowią przy tym w przeważającej części implementację dyrektyw unijnych, w szczególności dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych i zmieniającej ją dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

Firmy, które zamierzają ubiegać się o dopuszczenie ich produktu do obrotu, przechodzą skomplikowaną i wyczerpującą procedurę, która ma ustrzec społeczeństwo przed produktami, które nie spełniają wymogów bezpieczeństwa. Każdy produkt leczniczy rejestrowany jest do określonych wskazań, podobnie każdy wyrób medyczny rejestruje się do przewidzianego zastosowania, po dopełnieniu procedur oceny zgodności.

Uzasadnione jest wobec tego oczekiwanie, że wykonując swój zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi metodami i z należytą starannością profesjonalisty, lekarz będzie stosował co do zasady wyroby medyczne zgodnie z ich przeznaczeniem. Szczególnie dotyczy to wyrobów z klasy III, z uwagi na zwiększone ryzyko, jakie wiąże się nawet z ich prawidłowym użyciem. Lekarz, który po raz pierwszy stosuje nowy wyrób medyczny, winien niewątpliwie upewnić się, że jego stosowanie jest uzasadnione w danym przypadku i czy istnieją jakieś przeciwskazania lub ograniczenia, o których informuje producent. Uzyskanie tej wiedzy wymaga zaś zapoznania się z instrukcją.

Pozwani nie osadzili swoje poglądu o możliwości zastosowania wyrobu medycznego off label w przepisach obowiązującego prawa. Sąd Apelacyjny pominie kwestię stosowania produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami, tj. niezgodnie z charakterystyką leczniczą produktu, gdyż w tej sprawie spór ogniskuje się wobec zastosowania wyrobu medycznego a nie produktu leczniczego. W tym zakresie w dacie zdarzenia wywołującego szkodę, a także w całym okresie prowadzenia przez szpital postępowania przetargowego obowiązywała ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (dalej: ustawa o wyrobach medycznych).

Zgodnie z art. 9 tej ustawy tylko minister właściwy do spraw zdrowia może, w wyjątkowych przypadkach, w drodze decyzji, dopuścić do używania bez konieczności przeprowadzenia procedur oceny zgodności, pojedyncze egzemplarze wyrobów medycznych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (ust. 1), a podstawą wydania decyzji dopuszczającej było zapotrzebowanie zakładu opieki zdrowotnej albo lekarza prowadzącego leczenie poza takim zakładem (ust. 2).

W ocenie Sądu już ta norma prawna, i przyświecający jej cel, przemawia za co najmniej za poważnym ograniczeniem wykorzystywania wyrobów zarejestrowanych do innego użycia, niż wskazane w rejestrze. Zważyć bowiem trzeba, że procedury oceny zgodności, mające na celu potwierdzenie, że wyrób spełnia wymogi bezpieczeństwa, nie są prowadzone in abstracto, lecz ich zakres wyznacza deklarowane przez producenta przeznaczenie wyrobu. Ono także determinuje zakres przeprowadzonych przez producenta badań.

Pamiętać także należy, że wyroby medyczne dzielą się na cztery klasy, w zależności od poziomu zagrożeń, jakie mogą stwarzać dla ludzkiego zdrowia. Zupełnie inne ryzyko wiąże się zatem z pozarejestrowym użyciem wyrobu z klasy I, obejmującej wyroby proste o niewielkim potencjale zagrożeń, a inne z pozarejestrowym użyciem wyrobu z klasy II b albo klasy III, które nawet prawidłowo stosowane (w zakresie rejestracji) niosą ze sobą istotne zagrożenia.

Gdyby nawet przyjąć, że w szczególnych przypadkach lekarz jest uprawniony do zastosowania wyrobu medycznego poza przewidzianym w dokumentach rejestracyjnych zastosowaniem, to musiałyby zostać spełnione szczególne przesłanki, tym ostrzejsze im wyżej sklasyfikowany jest dany wyrób, aby uznać, że takie użycie jest zgodne z wytycznymi art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, a w szczególności z wymogiem należytej staranności.

W ocenie Sądu Apelacyjnego w przypadku K. J. nie było żadnych okoliczności uzasadniających decyzję o użyciu mikrocewnika S. E., niezarejestrowanego do użytku z klejami tkankowymi, a przeznaczonego do podawania jedynie substancji diagnostycznych.

Po pierwsze, zabieg był zabiegiem planowym, nie przeprowadzano go w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia, był więc czas na nabycie właściwych wyrobów medycznych przez szpital. Jest bezsporne pomiędzy stronami, że istniały w 2009 roku trzy uznane metody leczenia naczyniaków mózgu: metoda tradycyjnej operacji, metoda embolizacji oraz radioterapia. Na rynku dostępne były zarejestrowane, a zatem uprzednio prawidłowo przebadane, wyroby medyczne służące przeprowadzeniu leczenia naczyniaka każdą z tych metod. W szczególności dostępne były mikrocewniki przeznaczone do infuzji klejów tkankowych. Takie mikrocewniki, pochodzące od innego producenta, były zresztą używane także w Szpitalu (...) przed dokonaniem zakupu towaru spółki (...).

Skoro zatem możliwe było przeprowadzenie zabiegu przy użyciu mikrocewnika przeznaczonego do klejów tkankowych, to nie znajduje uzasadnienia zastosowanie produktu niezarejestrowanego do takiego użycia, a jedynie do użycia ze środkami diagnostycznymi, które mają inną charakterystykę i niosą inne zagrożenia niż kleje tkankowe. Nie było żadnych podstaw, by podejmować dodatkowe ryzyko zabiegu, wiążące się ze stosowaniem środka nieprzebadanego i niezarejestrowanego dla danego użycia.

Po drugie, trudno znaleźć usprawiedliwienie dla wyboru produktu, którego producent wyraźnie przestrzega przed takim użyciem i jego potencjalnymi konsekwencjami. Jeżeli bowiem po jednej stronie mamy lekarza, który jest specjalistą w swojej dziedzinie, ale nie ma ani wiedzy, ani aparatury, by samodzielnie ocenić bezpieczeństwo danego wyrobu medycznego, a po drugiej stronie producenta, który wyposażony w taką wiedzę i odpowiednie urządzenia badawcze oświadcza, że produkt nie nadaje się do użycia z klejami, to nie ma okoliczności, które usprawiedliwiałyby zignorowanie przez lekarza takich ostrzeżeń. Lekarz powinien wiedzieć, że wydostanie się kleju tkankowego w niewłaściwym miejscu w organizmie pacjenta wywołać może fatalne skutki dla jego zdrowia. Gdyby sam tego nie wiedział, producent informuje go o tym wprost, zamieszczając w instrukcji ostrzeżenie, że użycie kleju lub roztworów zawierających klej może prowadzić do rozerwania mikrocewnika a w efekcie wycieku kleju mogącego spowodować poważne komplikacje, takie jak udar a nawet zgon pacjenta (k. 147 instrukcja).

Po trzecie, zastosowanie produktu off label jest zawsze świadomą decyzją lekarza, podjętą po rozważeniu związanego z tym ryzyka, a zwiększone ryzyko towarzyszące użyciu wyrobu poza zarejestrowanymi wskazaniami skłania także lekarza do wzmożonej ostrożności w trakcie samego zabiegu. Tymczasem w tym przypadku nie ma mowy o świadomym zastosowaniu, lecz mamy do czynienia ze zwykłą niedbałością. Lekarz operator był przekonany, że operuje przy użyciu mikrocewnika przeznaczonego do zabiegów embolizacji z użyciem histoakrylu. Z tego błędu wyprowadzono go dopiero po tym, jak cewnik pękł w tętnicy K. J..

Żaden z pozwanych nie wskazywał na jakiekolwiek okoliczności, które uzasadniałyby odstąpienie w trakcie operacji K. J. od wykorzystania mikrocewników zarejestrowanych do użytku z histoakrylem, dostępnych na rynku. Pacjentka wyraziła zgodę na zabieg embolizacji, który miał być przeprowadzony zgodnie ze wskazaniami wiedzy medycznej i przy użyciu właściwych środków. Także lekarz był przekonany, że wykona w istocie rutynowy zabieg. Żadna z tych osób nie miała świadomości, że zastosowany zostanie mikrocewnik nieprzeznaczony do infuzji kleju tkankowego. Jego użycie było błędem lekarza, wynikającym z zaniechania obowiązku zapoznania się z instrukcją. Błędem, do którego walnie przyczyniła się pozwana B. składając zawierającą nieprawdziwe informacje ulotkę produktu i nie ujawniając w postępowaniu przetargowymi istotnych ostrzeżeń producenta.

Nie ma w tym przypadku znaczenia, czy w innych krajach produkt jest stosowany do embolizacji z użyciem histoakrylu i z jakim skutkiem. Tym niemniej zauważyć trzeba, że wbrew przekonaniu pozwanej nie jest to fakt notoryjny, a pozwana nie udowodniła, by o takim powszechnym zastosowaniu informowały liczące się czasopisma medyczne lub podręczniki medycyny. Pozwana złożyła wprawdzie kilka publikacji z czasopism w języku angielskim, zostały one jednak zwrócone jeszcze w toku I instancji (zarządzenie z 11 stycznia 2012 r., k. 760 i 824), zatem nie stanowią materiału dowodowego w tej sprawie, a Sąd Apelacyjny nie miał możliwości zapoznania się z ich treścią. Obecny na rozprawie 11 stycznia 2012 r. pełnomocnik pozwanej spółki nie złożył zastrzeżenia w trybie art. 162 k.p.c. co do zarządzenia o zwrocie tych dokumentów. Na marginesie tylko wskazać trzeba, że zgodnie z pismem pełnomocnika pozwanej, k. 759, część publikacji pochodzi sprzed roku 2007, w którym to roku zaostrzone zostały ostrzeżenia producenta przeciwko używaniu S. E. z klejami. Pozwana usilnie pomija w tym procesie stanowisko samego producenta, wyrażone w instrukcji i stanowisko jego autoryzowanego przedstawiciela zajmowane w postępowaniu przed Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które to spółki konsekwentnie akcentują potrzebę przestrzegania instrukcji, w tym zawartych w niej ostrzeżeń. Na marginesie zauważyć trzeba, że także w piśmie z dnia 27 marca 2009 r., skierowanym do P. B. (1), autoryzowany przedstawiciel – (...) S.A. cytował zawarte w tej instrukcji ostrzeżenie i wskazywał, że mikrocewnika użyto sprzecznie z instrukcją (k. 221). Również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskazuje, że prawdopodobną przyczyną incydentu było nieprawidłowe użycie mikrocewnika (k. 455).

W ocenie Sądu Apelacyjnego w takim stanie sprawy zbędne było powoływanie biegłego sądowego, który wypowiedziałby się, czy prawidłowe było postępowanie lekarza. Jeżeli chodzi o diagnozę i kwalifikację do zabiegu, nie postawiono w tej sprawie żadnych zarzutów. Jeżeli zaś chodzi o sam sposób prowadzenia zabiegu embolizacji, to biegły mógłby wypowiedzieć się wyłącznie co do procedur postępowania. W tym przypadku zaś uchybienie polegało na wyborze niewłaściwego wyrobu medycznego. Stwierdzenie takiego uchybienia w okolicznościach faktycznych tej sprawy nie wymaga wiedzy medycznej, a fakt zastosowania niewłaściwego mikrocewnika został wykazany ponad wszelką wątpliwość. To na tym etapie lekarz podjął złą decyzję i nie ma znaczenia, czy następnie wykonywał zabieg w sposób „właściwy” – bo właściwość taka odnosi się wyłącznie do użycia prawidłowo dobranego mikrocewnika, co w tym przypadku nie miało miejsca. Nie chodzi w tym przypadku o niezręczność czy nieuwagę, lub naruszenie jakichś szczegółowych procedur w trakcie zabiegu medycznego, lecz wyłącznie o zastosowanie wadliwego narzędzia – wyrobu medycznego nieprzeznaczonego do histoakrylu. Jeżeli zaś chodzi o jakość mikrocewników S. E., o czym miałaby się wypowiedzieć prof. M. T., o opinię której wnioskowała pozwana spółka (k. 2703), to zważyć należy, że biegła w tym zakresie mogłaby co najwyżej przedstawić pogląd swój, względnie także środowiska lekarskiego, a nie przeprowadzić rzeczową ocenę jakości produktu. Umyka też pozwanej, że nikt w tym procesie nie neguje jakości mikrocewników S. E. jako wyrobu do podawania środków diagnostycznych. Natomiast ocena ich jakości jako wyrobu do podawania histoakrylu nie jest możliwa, skoro nikt, w tym grupa B., nie przeprowadziła właściwych badań w tym zakresie.

Wskazać jeszcze w tym miejscu trzeba, że nawet gdyby udowodniono pojedyncze fakty przeprowadzenia z sukcesem podobnych operacji z zastosowaniem S. E. i histoakrylu (podanie w ten sam obszar ciała pacjenta, na taką samą odległość itd.), to okoliczność ta nie dowodziłaby jeszcze, że produkt ten zapewnia wystarczający poziomo bezpieczeństwa. Czym innym jest bowiem spełnienie wymogów bezpieczeństwa, co powinno być potwierdzone przez pozytywne przejście procedur oceny zgodności, a czym innym to, że przy odrobinie szczęścia użycie niewłaściwego sprzętu niekoniecznie kończy się incydentem medycznym. Posługując się przykładem: choć nie każde użycie niewysterylizowanych narzędzi prowadzi do zakażenia pacjenta, to niewątpliwie przypadki, gdy do zakażenia nie doszło, nie stanowią argumentu na rzecz zaniechania sterylizacji. To, że mógł się powieść inny zabieg z użyciem wadliwie dobranego sprzętu, nie usuwa wadliwości takiego doboru.

Jak wskazał Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 10 lutego 2010 r., V CSK 287/09 (OSP 2012/10/95), do obowiązków lekarzy oraz personelu medycznego należy podjęcie takiego sposobu postępowania (leczenia), które gwarantować powinno, przy zachowaniu aktualnego stanu wiedzy i zasad staranności, przewidywalny efekt w postaci wyleczenia, a przede wszystkim nie narażanie pacjentów na pogorszenie stanu zdrowia. W ocenie Sądu Apelacyjnego nie ma racjonalnego uzasadnienia, które usprawiedliwiałoby decyzję o przeprowadzeniu i tak obarczonego ryzykiem zabiegu embolizacji przy użyciu nieprzeznaczonego do takich zabiegów mikrocewnika. Takie postępowanie prowadzi bowiem do nieuzasadnionego zwiększenia ryzyka niepowodzenia medycznego. Dopuszczenie zaś do tak szerokiego użytku wyrobów medycznych poza zarejestrowanymi wskazaniami podważałoby w znacznym stopniu sens całego ustawodawstwa regulującego tę dziedzinę, w tym sens obowiązku ujawniania w rejestrze i instrukcjach deklarowanego przez producenta zastosowania produktu.

W ocenie Sądu Apelacyjnego córka powódki wyraziła świadomą zgodę na zabieg embolizacji. Jak jednak wskazuje się w orzecznictwie (wyrok Sądu Najwyższego z dnia 18 stycznia 2013 r., IV CSK 431/12), pacjent wyrażając zgodę na zabieg bierze na siebie ryzyko zwykłych powikłań, przy założeniu, że nie zostaną one spowodowane z winy lekarza, choćby najlżejszej. Zgoda K. J. nie obejmowała więc doboru nieodpowiedniego mikrocewnika, przeznaczonego do innych procedur, w ramach których podawane są inne substancje, nie są natomiast podawane kleje tkankowe. Użycie nieodpowiedniego mikrocewnika przez lekarza pozostającego w błędzie co do cech tego produktu, musi być ocenione jako naruszenie obowiązku staranności, skoro lekarz mógł właściwą wiedzę posiąść, gdyby zapoznał się z instrukcją wyrobu przed jego użyciem. Nie znajduje przy tym żadnego usprawiedliwienia lekceważenie poważnych ostrzeżeń pochodzących od samego producenta wyrobu, a więc podmiotu, który posiada najpełniejszą wiedzę o produkcie.

Wobec powyższego pozwani ponoszą odpowiedzialność za spowodowanie śmierci K. J., Województwo na podstawie art. 430 k.c., spółka (...) na podstawie art. 430 i 416 k.c., przy czym odpowiedzialność B.znajduje dodatkową podstawę także w art. 449 ^{( 5)} § 2 k.c. Powódce służy zatem przeciwko obojgu pozwanym roszczenie o zadośćuczynienie na podstawie art. 446 § 4 k.c. za krzywdę doznaną w związku ze śmiercią jej córki.

W ocenie Sądu Apelacyjnego roszczenie powódki zasługiwało na uwzględnienie w całości. Rozmiar jej krzywdy jest ogromny. Śmierć dziecka zawsze stanowi dla matki przeżycie traumatyczne. Powódka utraciła swoje jedyne dziecko, które od wieku niemowlęcego wychowywała samotnie. Zostało wykazane ponad wszelką wątpliwość, że więzi emocjonalne między matką a córką były bardzo silne. Zostało też wykazane, że matka mogła liczyć na córkę w najtrudniejszych momentach życiowych, jak jej własne leczenie onkologiczne w 2007 r., kiedy to córka troskliwie zajmowała się matką. Zmieniła nawet wówczas tryb nauki na wieczorowy, aby móc więcej czasu poświęcić na pomoc powódce.

Córka powódki w dniu śmierci miała 21 lat, była młodą, radosną kobietą, wchodzącą dopiero w dorosłe życie. Powódce do końca jej dni towarzyszyć będzie poczucie pustki. Ból powódki niewątpliwie potęgują okoliczności śmierci córki. Powódka powierzyła swoje dziecko specjalistom wysokiej klasy. Spośród dyscyplin medycznych neurochirurgia należy zdecydowanie do najbardziej prestiżowych, a neurochirurdzy cieszą się powszechnym poważaniem. Powódka miała prawo oczekiwać, że doświadczony lekarz, specjalista w tak trudnej dziedzinie zachowa należytą staranność, adekwatną do rodzaju operacji, jaką przeprowadzał. Obecnie powódka musi żyć ze świadomością, że śmierci jej córki można było uniknąć, gdyby lekarz operator przeczytał instrukcję urządzenia, które wprowadzał do ciała pacjentów, gdyby szpital sprawdzał należycie, czy oferowany mu sprzęt odpowiada warunkom zamówienia, nie poprzestając jedynie na fiszkach reklamowych.

Powódce do końca życia towarzyszyć będzie świadomość, że śmierć jej córki nie była wynikiem zwykłego powikłania operacyjnego, lecz skutkiem nieodpowiedzialności pracowników spółki (...), którzy bez zastanowienia oferowali do tak skomplikowanych i niebezpiecznych procedur sprzęt do tego nieprzeznaczony, jak też skutkiem braku należytej staranności pracowników szpitala, w tym lekarza operatora. Powódka ma więc świadomość, że śmierć jej córki spowodowana została przez ludzkie niedbalstwo, co niewątpliwie potęguje jej ból.

Jest bezsporne, że w dacie wykonywania embolizacji stan zdrowia córki nie wymagał natychmiastowego przeprowadzenia zabiegu. Zabieg ten był zalecany z uwagi na wykryty naczyniak, z którego kilka tygodni wcześniej doszło do krwawienia. Zabieg miał wykluczyć ryzyko ponownego wylewu, który mógłby mieć groźne skutki dla powódki, miał być zabiegiem zapewniającym jej spokój i chroniącym przed groźbą wylewu, tymczasem sprowadził na nią śmierć. Brak rozwagi ze strony pozwanej spółki i pracowników szpitala skutkował zaklejeniem naczyń krwionośnych żywiących mózg K. J.. Pacjentka umierała przez 10 dni na oczach bezradnej matki, co także spotęgowało cierpienia powódki.

Samo doświadczenie życiowe daje wystarczające podstawy do uznania, że powódka przeżyła ogromną traumę, która odmieniła całe jej życie, pozostawiła nieusuwalny ślad w jej psychice. W tej sprawie Sąd I instancji dopuścił jednak dowód z opinii biegłej psycholog (k. 695 i n.). Opinia ta w pełni potwierdziła stanowisko powódki. Ponieważ strona pozwana miała wątpliwości co do wniosku biegłej, że wskutek przeżytej traumy u powódki zaszły niekorzystne zmiany osobowości, Sąd Apelacyjny uwzględniając wniosek pozwanego złożony jeszcze przed Sądem Okręgowym, dopuścił dowód z ustnej uzupełniającej opinii biegłej. Na rozprawie w dniu 18 lutego 2015 r. biegła potwierdziła swoją opinię w całości, wskazując że należy odróżnić sugerowane przez pozwanego zmiany osobowości związane z wiekiem od zmian osobowości wskutek przeżytej traumy. W przypadku powódki zmiany stwierdzone przez biegłą wynikają wyłącznie z przeżytego nieszczęścia.

Niewątpliwie krzywdę powódki potęguje także postawa obu pozwanych po zaistnieniu incydentu medycznego. Mimo oczywistych uchybień nikt ze strony Szpitala (...) ani też nikt ze spółki (...) nie czuje się nawet w najmniejszym stopniu współwinny śmierci 21 – letniej K. J.. Pozwana B. posuwa się nawet do takich argumentów, że zawarte w przedłożonej przez nią ulotce zdanie „Cewnik wykorzystywany do embolizacji z użyciem histoakrylu”, nie jest jednoznaczne z zapewnieniem spółki, że reklamowany sprzęt nadaje się do embolizacji z użyciem tego kleju (pismo k. 754). Obwinia się jedynie powódka, o to, że doradzała córce operację, że razem wybrały właśnie ten szpital, że ona jako matka za bardzo zaufała lekarzom.

W ocenie Sądu Apelacyjnego uwzględnienie powództwa o zadośćuczynienie w całości uzasadnia olbrzymi rozmiar krzywdy wyrządzonej powódce przez pozwaną spółkę oraz Szpital (...), którego zobowiązania przejęło Województwo (...). W literaturze i orzecznictwie wskazuje się, że na rozmiar krzywdy, o której mowa w art. 446 § 4 k.c., mają wpływ przede wszystkim: wstrząs psychiczny i cierpienia moralne wywołane śmiercią osoby bliskiej, poczucie osamotnienia i pustki po jej śmierci, rodzaj i intensywność więzi łączącej pokrzywdzonego ze zmarłym, rola w rodzinie pełniona przez osobę zmarłą, wystąpienie zaburzeń będących skutkiem śmierci osoby bliskiej, stopień, w jakim pokrzywdzony będzie umiał odnaleźć się w nowej rzeczywistości i zdolność do jej zaakceptowania, wiek pokrzywdzonego (porównaj między innymi wyrok Sądu Najwyższego z dnia 3 czerwca 2011 r. III CSK 279/10, niepubl. i z dnia 20 grudnia 2012 r., IV CSK 192/12, niepubl.). Wstrząs psychiczny, jakiego doznała powódka, jest ogromny. Córka była dla powódki osobą najbliższą, razem mieszkały, łączyły je bardzo silne więzi. Powódka nie ma innych tak bliskich jej osób, córkę wychowywała samotnie. Śmierć córki nastąpiła w niedługim czasie po odbyciu przez samą powódkę leczenia onkologicznego. Powódka musi zmierzyć się z tym, że była to śmierć, której można było uniknąć, gdyby choć jeden z pozwanych zachował się prawidłowo. Obiektywnie stwierdzić należy, że powódce będzie niezwykle trudno odnaleźć się w obecnej rzeczywistości, nie mówiąc już o możliwości pogodzenia się z nią. Nie ułatwia psychicznego położenia powódki i to, że osoby, które swoimi działaniami i zaniedbaniami przyczyniły się do śmierci jej córki, nie okazują najmniejszej skruchy, żadnego poczucia winy. W wyroku z dnia 18 lipca 2014 r., IV CSK 631/13 (niepubl.) Sąd Najwyższy podkreślił, że zasądzona kwota zadośćuczynienia powinna wynagrodzić doznane cierpienia fizyczne i psychiczne oraz ułatwić przezwyciężenie ujemnych przeżyć, przy czym wprawdzie nie może naprawić krzywdy już doznanej, ale jest w stanie - w braku lepszego środka - dać pokrzywdzonemu zadowolenie, a osiągnięcie tego celu powinno determinować wysokość zadośćuczynienia.

W tej sprawie uznać należy, że kwota dochodzona przez powódkę, w wysokości 500.000 zł spełnia powyższe, ustalone w orzecznictwie kryteria.

Zgodnie z art. 441 § 1 k.c. pozwani odpowiadają solidarnie za szkodę wyrządzoną powódce. Odsetki ustawowe zasądzone zostały, zgodnie z żądaniem pozwu, od dnia następnego po dniu doręczenia obu pozwanym odpisu pozwu (k. 286, 287 zwrotne poświadczenia odbioru). Sąd zasądził także na rzecz powódki na podstawie art. 98 k.p.c. koszty procesu w I instancji, tj. 2000 zł opłaty od pozwu, 7200 zł tytułem kosztów zastępstwa procesowego, oraz 17 zł opłaty od pełnomocnictwa. Jednocześnie na podstawie art. 113 u.k.s.c. Sąd nakazał pobranie solidarnie od pozwanych na rzecz Skarbu Państwa tej części opłaty od pozwu, od której powódka była zwolniona.

Z tych względów Sąd Apelacyjny na podstawie art. 385 k.p.c. orzekł jak w sentencji. Na podstawie art. 98 k.p.c. Sąd zasądził na rzecz powódki koszty zastępstwa procesowego w postępowaniu apelacyjnym, zaś na podstawie art. 113 u.k.s.c. nakazał pobranie od pozwanych solidarnie na rzecz Skarbu Państwa nieuiszczonej przez powódkę opłaty od apelacji.